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精彩内容 近期，华润双鹤披露2025年业绩，实现营收110亿元，归母净利润16.47亿元（+1.18%），扣非净利润15.68亿元（+9.5%）；公司的丙戊酸钠口服溶液获批上市、5个品种中选1-8批国采接续......近年来，华润双鹤研发管线快速推进，2025年至今已斩获26个重磅品种；累计146个产品获批过评（12个首家），40个品种国采中选；8款新药处于获批IND及以上阶段，1类新药成主力军，41款高端仿制药冲刺上市。 斩获26个重磅品种，41款仿制药冲刺上市 3月13日，国家药监局官网显示，华润双鹤控股子公司湖南省湘中制药的4类仿制药丙戊酸钠口服溶液获批上市、并视同通过一致性评价。 丙戊酸钠口服溶液是一种不含氮的广谱抗癫痫药，适用于各种类型的癫痫发作，包括全面性强直-阵挛发作、失神发作、肌阵挛发作、部分性发作等，目前已纳入国家基药、医保乙类药目录。米内网数据显示，2021-2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）丙戊酸钠口服溶液销售额均超1亿元；2025Q1~Q3同比增长8.67%，为抗癫痫药溶液剂TOP1产品。 2025Q1~Q3中国三大终端六大市场抗癫痫药溶液剂产品格局 来源：米内网格局数据库 2025年以来，华润双鹤已有26个品种获批上市。其中，1款为2.2类改良型新药巯嘌呤片(Ⅱ)，该新药适用于成人/儿童急性淋巴白血病等，2023年因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被纳入优先审评品种名单；25款为3/4类高端仿制药，包括美索巴莫注射液、左乙拉西坦口服溶液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊等，其中波生坦分散片、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)均拿下国内首仿+首家过评。 2025年以来华润双鹤获批上市品种 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，华润双鹤共有41款仿制药报产在审，其中，口服用苯丁酸甘油酯、艾托格列净片、瑞维那新吸入溶液、乳酸钠林格冲洗液、甲磺酸沙非胺片、利那洛肽胶囊等国内暂未有仿制药获批上市，雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装等有望冲击国产第2家，复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液、复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)等有望冲击国产第3家。 华润双鹤报产在审仿制药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 146个过评产品太惊人，累计40个品种国采中选 华润双鹤持续开展高质量的仿制药一致性评价工作，目前已有146个产品过评/视同过评，其中2018-2021年有27个，2022年有20个，2023年有24个，2024年有41个，2025年有30个，2026年至今有4个。 从剂型上看，注射剂和片剂为主力军，分别有超50个产品在列；按治疗大类统计，神经系统药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、血液和造血系统药物、全身用抗感染药物五大品类各占20个及以上席位。 146个过评/视同过评产品中，有12个品种为首家过评，分别为米非司酮片、米索前列醇片、厄贝沙坦分散片、非那雄胺片、格列喹酮片、枸橼酸咖啡因注射液、氯氮平口腔崩解片、盐酸特拉唑嗪片、氧氟沙星氯化钠注射液、盐酸吡格列酮分散片、波生坦分散片、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)。 华润双鹤过评/视同过评产品 来源：米内网一致性评价进度数据库 注：标红为首家过评品种 同时，华润双鹤积极参与国家药品带量采购，累计已有35个品种（不含续约）在已开展的十批化药集采中中选。其中，在中国公立医疗机构终端，公司的乳酸钠林格注射液市场份额由2023年的12.48%增长至2025Q1~Q3的15.85%，胞磷胆碱钠注射液市场份额由2023年的4.68%增长至2025Q1~Q3的10.41%，依帕司他片市场份额由2023年的3.64%增长至2025Q1~Q3的6.91%，维格列汀片市场份额由2023年的36.24%增长至2025Q1~Q3的43.01%等。 华润双鹤国采已中选产品 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 在今年2月开标的1-8批国采接续中，华润双鹤有5个品种成功中选，分别是缬沙坦氢氯噻嗪片（80mg/12.5mg）、硝苯地平缓释片(Ⅱ)（20mg）、硝苯地平控释片（30mg）、厄贝沙坦分散片（150mg）和依诺肝素钠注射液（0.4ml:4000AXaIU、0.6ml:6000AXaIU）。其中，硝苯地平控释片、依诺肝素钠注射液、缬沙坦氢氯噻嗪片均为2024年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿元的重磅品种。本次国采接续中选结果将于2026年3月底落地执行。 1类新药猛攻2300亿市场，8个新品蓄势待发 近年来，华润双鹤全面推进“十年三步走”研发战略，研发创新自2023年起转段启程“技术驱动期”，聚焦“临床需求、核心技术、规模化”推进技术平台建设，进一步加快研发创新转型步伐。2025年，公司研发投入7.52亿元，研发投入强度6.84%，研发投入规模保持稳定。 米内网数据显示，华润双鹤目前至少有8款新药（含联合研发）处于获批临床及以上阶段，包括5款1类新药和3款2类新药；涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物、感觉系统药物等治疗大类，五个品类2024年在中国三大终端六大市场销售额分别超2300亿元、2100亿元、1600亿元、350亿元和210亿元。 8款在研新药中，化药2类新药羟钴胺注射液（儿童甲基丙二酸血症）和司美格鲁肽注射液（糖尿病）已步入Ⅲ期临床，化药1类新药DC05F01（卵巢癌）已步入Ⅱ期临床，申报NDA指日可待；化药1类新药DC50292A片（实体瘤）、DC6001片（黄斑变性疾病）和DC10190胶囊（实体瘤）正处于Ⅰ期临床，生物药1类新药J002（干眼症）、化药2.2类新药ZP036（月经失调、痛经）均已获批IND。 华润双鹤主要在研新药 来源：米内网综合数据库 围绕核心技术，华润双鹤打造了微球、儿童用药、多腔袋、连续流和缓控释等8大核心技术平台，以开发具有竞争力和差异化的高价值产品。据其2025年报显示，目前华润双鹤核心技术平台共有20余个在研项目，多个项目预研和拟立项。 其中，公司儿童用药平台的2.2类新药巯嘌呤片(Ⅱ)已获批上市，是国内首款微片产品，填补了儿童用药专用剂型空白；生化提取平台与多腔袋平台各申报1个品种；一精平台获批1个品种；缓控释平台获批2个品种；甾体激素平台申报5个品种并获批1个品种；微球平台的产线建设已基本完成，关键技术进入攻坚阶段。 资料来源：米内网数据库、公司年报及官网 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月19日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

新天地药业股份有限公司2025 年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 致同会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 □适用不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □适用不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 适用□不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以392,078,400 为基数，向全体股东每10 股派发现金红利2 元（含 税），送红股0 股（含税），以资本公积金向全体股东每10 股转增0 股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用□不适用 二、公司基本情况 1、公司简介 |股票简称|新天地|股票代码|301277| |---|---|---|---| |股票上市交易所|深圳证券交易所||| |联系人和联系方式|董事会秘书|证券事务代表|| |姓名|谢雨珊|谢雨珊|| |办公地址|长葛市魏武路南段东侧|长葛市魏武路南段东侧|| |传真|0374-6105968|0374-6105968|| |电话|0374-6103777|0374-6103777|| |电子信箱|board@hnnewland.com|board@hnnewland.com|| 2、报告期主要业务或产品简介 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。具体如下： 1. 医药中间体业务 公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸系列产品。 公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业，左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于合成阿莫西林、头孢羟氨苄、 头孢哌酮等原料药。公司依托自主核心技术以及优质、稳定的产品质量，与国内外多家大型知名抗生素原料药生产企业 建立了长期稳定的合作关系，客户结构优质，市场地位稳固。 公司为国内主要对甲苯磺酸生产企业，不同规格的对甲苯磺酸对应不同的下游终端应用领域，公司针对不同需求的 客户提供定制化生产服务。工业级对甲苯磺酸主要用作涂料中间体和树脂固化剂，也用作电镀中间体。医药级对甲苯磺 酸作为催化剂在化学合成中广泛使用，也作为中间体用于合成部分抗生素、抗肿瘤、抗凝血等药物。高纯级对甲苯磺酸 主要应用于高端电子化学品等领域。公司凭借持续的技术研发、工艺创新和卓越的质量管理体系，在高纯级市场形成了 较强竞争优势。随着对甲苯磺酸在医药、高端电子化学品等领域的广泛应用，公司积极拓展高端应用领域市场客户，持 续扩大高端市场份额，为全球客户提供精准、可持续的对甲苯磺酸供应。 2. 原料药业务 公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料 药品种作为发展重点。公司目前共有13 个原料药产品在国内注册获批，主要产品包括盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维 格列汀、盐酸莫西沙星、艾司奥美拉唑镁、他达拉非、马来酸氯苯那敏、依托咪酯等，覆盖抗感染、糖尿病、局部麻醉 等多个治疗领域；在研原料药已有6 个品种提交至国家药品监督管理局药品审评中心注册登记，通过持续研发投入，公 司产品管线不断丰富。报告期内，公司原料药产品处于市场拓展期，截至目前已关联客户包括白云山、仁和药业、国药 集团、鲁抗医药等90 余家，其中盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉已成为下游制剂厂商主流供应商。国际注册方面，报告期 内公司积极推动国际化认证与准入，磺达肝癸钠完成美国DMF 备案，盐酸莫西沙星完成美国DMF 备案以及完成提交欧洲 CEP 注册，盐酸利多卡因已完成提交欧洲CEP 注册；他达拉非、盐酸罗哌卡因等产品的欧洲CEP 注册工作正在按计划推 进。 3. 制剂业务 公司依托在中间体及原料药领域工艺及成本优势，采用自主研发与对外合作相结合的方式，致力于推动中间体、原 料药、制剂业务一体化协同发展。报告期内，维格列汀片已获得药品注册证书；盐酸莫西沙星片、盐酸莫西沙星氯化钠 注射液、磷酸奥司他韦胶囊及磷酸芦可替尼片均按计划有序推进。公司多个在研制剂产品实现从起始物料到制剂全链条 覆盖，中间体、原料药、制剂业务一体化布局有利于发挥公司在中间体、原料药领域成本控制、质量管控方面的核心优 势，为后续制剂产品规模化生产和市场拓展奠定了坚实基础，持续提升公司综合竞争实力。 3、主要会计数据和财务指标 （1）近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 元 |Col1|Col2|Col3|Col4|元| |---|---|---|---|---| ||2025 年末|2024 年末|本年末比上年末增减|2023 年末| |总资产|1,779,503,324.16|1,813,734,225.40|-1.89%|1,609,505,725.79| |归属于上市公司股东 的净资产|1,551,337,346.70|1,542,189,226.64|0.59%|1,448,017,461.58| ||2025 年|2024 年|本年比上年增减|2023 年| |营业收入|672,378,728.03|726,437,005.88|-7.44%|651,436,758.68| |归属于上市公司股东 的净利润|121,247,725.40|173,629,224.63|-30.17%|158,979,232.75| |归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润|108,560,459.42|160,586,969.82|-32.40%|144,156,557.73| |经营活动产生的现金 流量净额|116,935,737.92|126,759,436.96|-7.75%|259,459,970.22| |基本每股收益（元/ 股）|0.31|0.44|-29.55%|0.41| |稀释每股收益（元/ 股）|0.31|0.44|-29.55%|0.41| |加权平均净资产收益 率|7.93%|11.72%|-3.79%|11.38%| （2）分季度主要会计数据 单位：元 |Col1|Col2|Col3|Col4|单位：元| |---|---|---|---|---| ||第一季度|第二季度|第三季度|第四季度| |营业收入|219,787,892.38|139,021,380.41|122,428,910.55|191,140,544.69| |归属于上市公司股东 的净利润|56,571,160.86|21,463,667.36|13,865,825.54|29,347,071.64| |归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润|52,421,252.98|19,366,494.00|11,844,565.70|24,928,146.74| |经营活动产生的现金 流量净额|26,413,452.89|6,813,520.80|70,808,069.48|12,900,694.75| 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是否 4、股本及股东情况 （1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10 名股东持股情况表 单位：股 |报告期末普通股 股东总数|17,741|年度报告披露 日前一个月末 普通股股东总 数|16,620|报告期末 表决权恢 复的优先 股股东总 数|0|年度报告披 露日前一个 月末表决权 恢复的优先 股股东总数|0|持有特别 表决权股 份的股东 总数（如 有）|0| |---|---|---|---|---|---|---|---|---|---| |前10 名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）|||||||||| |股东名称|股东性质|持股比例|持股数量||持有有限售条件 的股份数量||质押、标记或冻结情况||| ||||||||股份状态|数量|| |河南双洎实业有 限公司|境内非国有 法人|63.21%|247,837,590.00||0.00||不适用|0.00|| |长葛市中远商贸 有限公司|境内非国有 法人|11.02%|43,222,410.00||0.00||不适用|0.00|| |王炳国|境内自然人|0.27%|1,070,062.00||0.00||不适用|0.00|| |何伟民|境内自然人|0.17%|667,200.00||0.00||不适用|0.00|| |金祖炯|境内自然人|0.17%|660,840.00||0.00||不适用|0.00|| |康杰|境内自然人|0.13%|500,000.00||0.00||不适用|0.00|| |龚莹|境内自然人|0.11%|427,300.00||0.00||不适用|0.00|| |王春|境内自然人|0.11%|419,300.00||0.00||不适用|0.00|| |苏江|境内自然人|0.11%|414,700.00||0.00||不适用|0.00|| |BARCLAYS BANK PLC|境外法人|0.09%|357,754.00||0.00||不适用|0.00|| |上述股东关联关系或一致行动的 说明||报告期内，河南双洎实业有限公司和长葛市中远商贸有限公司的股东之间存在关联关系如 下： 潘会平系谢建中胞妹，桑洪涛系潘会平之丈夫、谢建中之妹夫，张晓琳系谢建中之外甥 女。谢建中通过河南双洎实业有限公司持有公司63.21%的股权，潘会平、桑洪涛及张晓琳 通过长葛市中远商贸有限公司分别持有公司4.62%、0.55%及0.83%股份。 杨金娥系韩香莲、韩红召之母亲；韩香莲系韩红召之胞姐。杨金娥、韩香莲、韩红召通过 长葛市中远商贸有限公司分别持有公司0.15%、0.11%、0.07%股份。 除此以外，以上股东之间不存在其他关联关系或一致行动协议。|||||||| 持股5%以上股东、前10 名股东及前10 名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况 前10 名股东及前10 名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 □适用不适用 公司是否具有表决权差异安排 □适用不适用 （2）公司优先股股东总数及前10 名优先股股东持股情况表 公司报告期无优先股股东持股情况。 （3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用不适用 三、重要事项 无