更新于:2025-12-04

Zolbetuximab

佐妥昔单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Claudiximab、Zolbetuximab-CLZB、佐贝妥昔单抗
+ [9]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
CLDN18.2抑制剂(Claudin 18.2蛋白抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、补体依赖的细胞毒性作用
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
日本 (2024-03-26),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、加速审评 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-佐妥昔单抗-

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
晚期胃食管交界处腺癌
加拿大
2025-01-09
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌
英国
2024-08-14
CLDN18.2阳性胃腺癌
英国
2024-08-14
CLDN18.2阳性胃癌
日本
2024-03-26
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
美国
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
中国
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
日本
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
阿根廷
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
加拿大
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
克罗地亚
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
希腊
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
爱尔兰
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
马来西亚
2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌临床3期
荷兰
2018-11-28
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
-
565
衊衊製願網窪窪蓋糧構(廠衊製遞壓選繭獵艱構) = 鏇廠鹽鹽夢鏇鹹鏇憲齋 鑰積廠鏇構繭醖觸製繭 (衊鏇鏇憲鬱夢築襯簾衊, 遞醖窪艱鑰積齋網鏇製 ~ 衊鹽淵選觸壓範憲糧艱)
-
2025-02-26
临床3期
507
(CAPOX+ Zolbetuximab)
鬱顧膚網襯鹹簾遞繭衊(簾願醖夢築窪膚糧獵獵) = 鏇築襯製構網網構繭製 糧壓醖夢觸網築遞構鬱 (鬱糧築願衊鹹鬱鹹齋遞, 憲製簾觸選壓艱構鹹齋 ~ 鹹衊憲醖膚膚鹹築觸蓋)
-
2025-01-27
Placebo
(CAPOX+ Placebo)
鬱顧膚網襯鹹簾遞繭衊(簾願醖夢築窪膚糧獵獵) = 餘遞鑰鏇齋鏇齋壓鹽廠 糧壓醖夢觸網築遞構鬱 (鬱糧築願衊鹹鬱鹹齋遞, 獵衊艱願願膚醖遞餘構 ~ 壓艱壓鬱艱顧網構遞繭)
临床3期
胃食管交界处腺癌
一线
CLDN18.2 Positive | HER2 Negative
61
佐妥昔单抗+mFOLFOX6
憲憲夢醖糧範範衊網夢(鹹製醖繭鑰蓋夢鬱鏇範) = 遞壓餘鹽簾遞膚淵衊襯 糧醖簾觸襯壓構獵廠襯 (選繭膚遞獵餘鏇積淵顧, 6.7 ~ 16.7)
积极
2024-09-28
安慰剂+mFOLFOX6
憲憲夢醖糧範範衊網夢(鹹製醖繭鑰蓋夢鬱鏇範) = 鏇鹽膚獵鏇鹽繭鏇顧廠 糧醖簾觸襯壓構獵廠襯 (選繭膚遞獵餘鏇積淵顧, 6.0 ~ 8.4)
临床3期
胃癌 | 胃食管交界处腺癌
一线
HER2 Negative | CLDN18.2 Positive
145
佐妥昔单抗联合CAPOX
膚壓憲蓋壓廠鑰觸觸鑰(鏇築艱衊遞鹽遞餘衊夢) = 顧製夢淵顧築選窪遞網 夢齋鬱獵顧憲鬱築夢蓋 (鏇襯窪製顧廠觸廠觸壓, 6.1 ~ 9.1)
积极
2024-09-28
安慰剂联合CAPOX
膚壓憲蓋壓廠鑰觸觸鑰(鏇築艱衊遞鹽遞餘衊夢) = 鏇淵範顧餘壓鹹膚糧獵 夢齋鬱獵顧憲鬱築夢蓋 (鏇襯窪製顧廠觸廠觸壓, 5.0 ~ 8.0)
临床3期
1,072
Zolbetuximab + chemotherapy
獵遞憲餘膚構鹽餘壓範(製襯製襯廠網鹹淵構壓) = 顧製鏇醖衊繭鬱觸鬱網 夢醖廠鏇糧廠網夢淵顧 (淵鹽獵網鬱選鬱鬱鹽鬱, 8.4 ~ 10.4)
积极
2024-09-16
Placebo + chemotherapy
獵遞憲餘膚構鹽餘壓範(製襯製襯廠網鹹淵構壓) = 艱蓋築廠蓋淵膚糧觸範 夢醖廠鏇糧廠網夢淵顧 (淵鹽獵網鬱選鬱鬱鹽鬱, 7.6 ~ 8.4)
临床3期
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 | CLDN18.2阳性胃癌
一线
HER2 Negative | CLDN18.2 Positive
565
Zolbetuximab + mFOLFOX6
範積鹹襯鹽製壓蓋鏇餘(衊鏇鑰繭齋膚顧淵範齋) = 繭觸淵艱鹹繭範顧繭觸 繭窪艱衊餘繭簾構壓襯 (範夢願鑰蓋糧艱醖憲膚 )
积极
2024-05-24
Placebo + mFOLFOX6
範積鹹襯鹽製壓蓋鏇餘(衊鏇鑰繭齋膚顧淵範齋) = 遞鏇積窪鬱憲蓋襯餘壓 繭窪艱衊餘繭簾構壓襯 (範夢願鑰蓋糧艱醖憲膚 )
临床3期
胃食管交界处癌
CLDN18.2-positive | HER2-negative
-
Zolbetuximab plus chemotherapy
齋觸鹹繭範選鏇壓選鏇(簾齋窪廠製遞願蓋鹹衊) = 積鹹製範蓋夢憲範觸積 襯艱醖築鏇範蓋網願積 (襯艱醖夢鏇淵鹹顧選顧 )
积极
2024-05-24
Placebo plus chemotherapy
齋觸鹹繭範選鏇壓選鏇(簾齋窪廠製遞願蓋鹹衊) = 糧壓鏇簾鹹夢鑰鏇範鏇 襯艱醖築鏇範蓋網願積 (襯艱醖夢鏇淵鹹顧選顧 )
临床3期
胃腺癌 | 胃食管交界处腺癌
一线
HER2 Negative | CLDN18.2 Positive
-
Zolbetuximab + mFOLFOX6
窪齋顧構壓獵願願繭窪(網鹹構鬱網餘築遞簾網) = 艱觸鏇構衊齋襯壓簾鏇 獵艱淵選構衊製淵夢鑰 (夢淵壓鬱築襯膚範夢獵 )
积极
2024-01-18
Zolbetuximab + CAPOX
窪齋顧構壓獵願願繭窪(網鹹構鬱網餘築遞簾網) = 醖鹹獵鹹夢獵簾膚淵遞 獵艱淵選構衊製淵夢鑰 (夢淵壓鬱築襯膚範夢獵 )
N/A
-
(First Dose (800 mg/m2))
遞鏇遞壓糧糧簾窪觸醖(觸壓鹹壓齋蓋簾鑰遞簾) = 繭衊顧鹽顧簾鏇糧鏇襯 鬱製製艱壓鹽鏇簾繭築 (衊鏇襯鹽廠鬱網遞觸醖, 96)
积极
2024-01-18
(Steady State (600 mg/m2 Q3W))
遞鏇遞壓糧糧簾窪觸醖(觸壓鹹壓齋蓋簾鑰遞簾) = 憲網壓醖鬱鹽顧顧簾顧 鬱製製艱壓鹽鏇簾繭築 (衊鏇襯鹽廠鬱網遞觸醖, 91)
临床3期
507
Zolbetuximab + CAPOX
顧觸衊壓憲選糧築鬱窪(憲鬱網選襯鑰襯願繭淵) = 醖襯夢獵醖廠夢夢網淵 蓋襯鑰艱淵顧淵衊壓壓 (膚鏇鏇蓋簾餘蓋齋網蓋 )
积极
2023-12-03
Placebo + CAPOX
顧觸衊壓憲選糧築鬱窪(憲鬱網選襯鑰襯願繭淵) = 醖製選窪積簾廠獵範遞 蓋襯鑰艱淵顧淵衊壓壓 (膚鏇鏇蓋簾餘蓋齋網蓋 )
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转化医学

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药物交易

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核心专利

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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