Pasireotide Diaspartate

枸橼酸他莫昔芬口服溶液（商品名：德孚伶）属于抗肿瘤内分泌药，规格为10ml:20mg（每5 ml含他莫昔芬10 mg），用于女性复发转移乳腺癌；乳腺癌手术后辅助治疗，预防复发。基本信息 医保说明：他莫昔芬片剂属医保甲类；口服溶液剂型在多数地区按非医保或地方目录执行，具体以当地医保目录为准。原研信息 化合物由英国帝国化学工业（ICI）制药部（现阿斯利康 AstraZeneca） 的 Walpole 团队于 1960 年代发现（化合物代号ICI 46,474，1967年报道）。 1971 年于英国曼彻斯特Christie医院开展首次人体临床试验；1973年ICI以诺瓦得士（Nolvadex）在英国上市；1977 年获美国FDA批准（NDA 017970，阿斯利康）；1985年被WHO列为基本抗癌药物。口服溶液剂型原研（境外）：美国Soltamox（Mayne Pharma），2005-10-29 FDA批准，按 505(b)(2) 申报、与片剂生物等效；英国/爱尔兰另有Rosemont 的 Tamoxifen 10 mg/5 ml。靶点：选择性雌激素受体调节剂（SERM），靶点为雌激素受体（ERα/ERβ）。他莫昔芬本身为前药，经CYP2D6代谢为4-羟基他莫昔芬、恩多昔芬（endoxifen） 等高亲和活性代谢物后发挥主要药理作用。 作用机制 适应症 女性复发转移乳腺癌的治疗。 乳腺癌术后辅助治疗，预防复发。 境外说明书（Soltamox/FDA）另含导管原位癌（DCIS）及高危女性乳腺癌风险降低适应症（20 mg/日、连用5年）。 口服溶液剂型适合吞咽片剂困难、需要个性化剂量的患者（剂量以医生处方为准，常规为10–20 mg/次、每日2次）。竞品分析（ER + 乳腺癌内分泌治疗格局） 上市情况 美国：Nolvadex（NDA 017970，1977-12-30获批，片剂，已撤市）。 Soltamox（NDA 021807，2005-10-29获批，口服溶液剂）。 英国/爱尔兰：Rosemont 的Tamoxifen 10 mg/5 ml 口服溶液。 中国：吉林天力泰药业（德孚伶）枸橼酸他莫昔芬口服溶液，国药准字 H20051423，为国内较早获批的口服溶液品种（属仿制 / 老品种）。专利情况他莫昔芬（含枸橼酸盐）核心化合物专利均已失效。 中国相关专利信息 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雌二醇透皮喷雾剂（Estradiol Transdermal Spray）是国内新获批的 17β-雌二醇透皮喷雾剂型，用于绝经后女性激素替代治疗，通过皮肤给药避免肝脏首过代谢，定量喷涂，无贴片黏胶、凝胶油腻的痛点，用于缓解绝经潮热、盗汗等血管舒缩症状。 基本信息 原研与技术来源：技术源自澳大利亚Acrux Ltd（子公司FemPharm Pty Ltd）的MDTS®（Metered Dose Transdermal Spray，计量透皮喷雾）+ ACROSS® 渗透促进剂技术（又称“Patchless Patch”无贴片透皮技术）。制剂由雌二醇+水杨酸异辛酯（促透剂）+ 95%乙醇组成。 靶点：雌激素受体ERα（ESR1）和ERβ（ESR2），均为核受体家族成员。 作用机制：雌二醇经皮肤角质层透皮吸收后进入体循环，与雌激素反应性组织（乳腺、子宫、下丘脑等）中的核雌激素受体结合，调控基因转录。绝经后卵巢功能减退导致内源性雌激素骤降，雌二醇透皮给药可补偿雌激素缺乏，缓解血管舒缩症状（潮热、盗汗）。与口服相比，透皮途径避免肝脏首过效应，血药浓度平稳、波动小。药代上单次给药可维持稳态血药浓度约24小时（文献称可达4天）。 适应症美国/欧洲：绝经导致的中重度血管舒缩症状（VMS，潮热/盗汗）。中国：绝经后女性中重度血管舒缩症状（Ⅲ期临床CTR20202044验证）。 竞品分析 正面竞争：雌二醇凝胶、半水合雌二醇贴片是最主要对手，三者均为透皮17β- 雌二醇，规避肝脏首过效应，用于绝经血管舒缩症状；喷雾剂的差异化卖点是无黏胶、无油腻。 存量市场：戊酸雌二醇片受众基数最大，但安全性短板是透皮剂型的机会。雌二醇透皮喷雾剂核心优势 药物经皮肤直接入血，不经过肝脏代谢，对肝功能的影响更小；相比口服雌激素，对凝血功能、甘油三酯的影响更低，血栓风险相对更低，是雌激素替代治疗里安全性更优的路径。 ✅ 对比雌二醇凝胶：定量喷雾，每喷剂量固定，给药剂量更精准；不会大面积涂抹、不容易蹭到衣物，油腻感弱。 ✅ 对比半水合雌二醇贴片：无黏胶，不存在贴剂常见的皮肤发红、瘙痒、过敏；没有出汗、洗澡脱落、胶印残留的问题；喷涂部位选择灵活。 2. 血药浓度平稳，可稳定控制绝经后潮热、盗汗等血管舒缩症状，和其他 17β- 雌二醇透皮制剂药效相当。 3. 使用简单，喷涂在手臂、大腿等皮肤；没有贴片的异物感，适合对胶布过敏、讨厌凝胶黏腻感的患者。 上市情况 美国：2007-07-27获批（NDA 22-014），2008年上市。现持有人Padagis US LLC（原Perrigo）。 欧洲：商品名Lenzetto，Acrux于2013年独家授权匈牙利Gedeon Richter（吉瑞医药），2015–2019年陆续获多国上市许可（AT/DE/DK/HU/UK 等）。 中国：吉瑞医药（中国）以5.1类进口申报，2025-09-09获批（国药准字HJ20250109，受理号JXHS2400017）；2026-10-26受理补充申请（JYHB2600570）。 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 国内仿制：上海博志研新登记临床试验CTR20263332（2026-09进行中，透皮给药技术）；NMPA发布的2026年第86号公告明确2027-07-01 启动喷雾剂一致性评价。 专利情况 美国专利：原研Evamist（雌二醇透皮喷雾剂）在美国橙皮书登记的专利目前全部已到期，无有效专利壁垒。 中国专利： 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 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