Multicenter Retrospective Study to Evaluate Necitumumab plus Cisplatin/Gemcitabine after Immune-check-point inhibitors in Advanced Squamous-Cell Lung Cancer in Japan (NINJA study) - Multicenter Retrospective Study to Evaluate Necitumumab plus Cisplatin/Gemcitabine after Immune-check-point inhibitors in Advanced Squamous-Cell Lung Cancer in Japan (NINJA study)

开始日期2022-08-12

申办/合作机构

Teikyo University

100 项与奈妥木单抗相关的临床结果

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100 项与奈妥木单抗相关的转化医学

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100 项与奈妥木单抗相关的专利（医药）

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项与奈妥木单抗相关的文献（医药）

2025-06-01·JCO Precision Oncology

ORCHARD: Osimertinib Plus Necitumumab in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor–Mutated Advanced Non–Small Cell Lung Cancer With a Secondary Epidermal Growth Factor Receptor Alteration Whose Disease Had Progressed on First-Line Osimertinib

Article

作者: Ponce, Santiago ; Piotrowska, Zofia ; Yu, Helena A. ; de Langen, Adrianus J. ; Ambrose, Helen ; Yoneshima, Yasuto ; Goldberg, Sarah B. ; Riess, Jonathan W. ; Cho, Byoung Chul ; Le, Xiuning ; Goldman, Jonathan W. ; Tang, Kwan Ho ; Lau, James ; Cavazzina, Riccardo

PURPOSE:

ORCHARD (ClinicalTrials.gov identifier: NCT03944772 ) is a phase II, biomarker-directed platform study designed to characterize resistance mechanisms and evaluate novel drug combinations in patients with epidermal growth factor receptor ( EGFR )–mutated advanced non–small cell lung cancer who have progressed on first-line osimertinib. We report final results of the module assessing the efficacy and safety of osimertinib plus necitumumab (a monoclonal antibody that blocks EGFR) in patients with ≥one of the following: EGFR amplification or select secondary EGFR alterations (L718 or G724 mutation, or exon 20 insertion).

MATERIALS AND METHODS:

Patients received osimertinib (80 mg orally once daily) plus necitumumab (800 mg intravenously, days 1 and 8 of a 3-week cycle) until disease progression or unacceptable toxicity. The primary end point was objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 by investigator assessment.

RESULTS:

Overall, 19 patients received osimertinib plus necitumumab; at data cutoff (April 18, 2023), all patients had discontinued treatment. The ORR was 11% (80% CI, 3 to 26); two patients had a confirmed partial response, with duration of response of 10.4 and 6.0 months; both patients had EGFR amplification. The median progression-free survival was 4.0 months (95% CI, 1.3 to 5.4) and the overall survival was 11.4 months (95% CI, 6.6 to 15.5). Ten patients (53%) had grade ≥3 adverse events, most commonly embolism (not otherwise specified, pulmonary embolism or deep vein thrombosis, reported in four patients; 21%). The safety profile of the combination was consistent with the known profiles of the two individual drugs, and no new signals were identified.

CONCLUSION:

Osimertinib plus necitumumab demonstrated modest clinical benefit, and the overall risk-benefit analysis indicates that further evaluation of the regimen is not warranted in these molecularly defined subsets of osimertinib resistance.

2025-03-01·IN VIVO

A Case of EGFR-mutant Squamous Cell Lung Cancer Treated With Necitumumab Combination Therapy

Article

作者: Nomura, Satoshi ; Inomata, Minehiko ; Takata, Naoki ; Furukawa, Daisuke ; Okazawa, Seisuke ; Imanishi, Shingo ; Tokui, Kotaro

BACKGROUND/AIM:

There is insufficient evidence regarding the optimal treatment for squamous cell lung cancer patients with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations, and a standard treatment strategy has not been established.

CASE REPORT:

A 60-year-old woman was diagnosed with advanced EGFR-mutant squamous cell lung cancer. She was treated with EGFR tyrosine kinase inhibitors and then received the combined therapy of cytotoxic agents plus immune checkpoint inhibitors as third-line therapy. She was then treated with the fourth-line combination therapy of cisplatin, gemcitabine, and necitumumab, which resulted in a progression-free survival of 5.0 months and shrinkage of the liver metastatic lesion.

CONCLUSION:

The combination therapy of cisplatin, gemcitabine, and necitumumab was effective in treating pretreated EGFR-mutant squamous cell lung cancer in this case. It is necessary to accumulate more evidence to determine the most effective treatment for advanced EGFR-mutant squamous cell lung cancer.

2025-02-01·JTO clinical and research reports

Afatinib and Necitumumab in EGFR-Mutant NSCLC with Acquired Resistance to Tyrosine Kinase Inhibitors

Article

作者: Horn, Leora ; Wakelee, Heather A ; Iams, Wade T ; Reckamp, Karen L ; Myall, Nathaniel J ; Shyr, Yu ; Neal, Joel W ; Berry, Lynne D ; Padda, Sukhmani K ; Whisenant, Jennifer G ; York, Sally

Introduction:

Although tyrosine kinase inhibitors (TKIs) are effective against NSCLC harboring sensitizing EGFR gene mutations, acquired resistance is inevitable. Preclinical studies suggest that combining EGFR TKI and monoclonal antibody therapies may have activity in EGFR-mutated NSCLC that has progressed on TKI therapy alone. Therefore, we prospectively evaluated afatinib plus necitumumab in patients with EGFR-mutated NSCLC.

Methods:

This was a phase 1, dose-escalation, dose-expansion trial assessing the safety and efficacy of afatinib plus necitumumab. Patients had advanced or metastatic EGFR-mutated NSCLC with progression after (1) first-generation TKI if T790M negative, (2) subsequent line third-generation TKI if T790M positive, or (3) third-generation TKI in the first-line setting. Dose-escalation followed a 3+3 design. The primary end point of dose-expansion was objective response rate.

Results:

A total of 22 patients with EGFR-mutated NSCLC were enrolled. The maximum tolerated dose was afatinib 40 mg oral daily plus necitumumab 600 mg intravenous on days 1 and 15 every 28 days. There were no grade 4 to 5 adverse events observed, and seven patients (32%) experienced grade 3 treatment-related adverse events (three rash; one each oral mucositis, diarrhea, headache, ventricular arrhythmia, and tachycardia). In the entire cohort, there were no responses observed, the median progression-free survival was 1.8 months, and the disease control rate was 36% but varied between the subgroups.

Conclusions:

Afatinib plus necitumumab was safe but had limited activity in patients with EGFR-mutated NSCLC. Biomarker studies may identify patient subgroups that are more likely to benefit.

项与奈妥木单抗相关的新闻（医药）

2026-03-21

·蒲公英资讯

7.87亿美元！华深智药海外AI平台，创今年全球生物技术融资纪录

点击蓝字关注我们 2026年3月20日，AI驱动的生物技术公司Earendil Labs宣布完成总额7.87亿美元的多轮融资，成为2026年以来全球生物技术领域融资规模最大的一笔交易。本轮投资方包括Dimension Capital、DST Global、INCE Capital、Luminous Ventures、Miracle Capital、赛诺菲，以及由高瓴资本和辉瑞共同创立的生物技术基金等。融资结构：多轮累计7.87亿美元 Earendil Labs是A股上市公司华深智药的海外创新药子公司，专注于利用人工智能进行生物制剂研发。本次融资由多轮组成，投资方涵盖多家全球顶级投资机构及产业资本。值得注意的是，赛诺菲既作为战略投资者参与本轮融资，此前已与Earendil达成多项研发合作。这是该公司成立一年多以来的首次大规模对外融资。Earendil Labs于2024年12月在美国特拉华州注册成立，总部位于特拉华州威尔明顿。研发进展：40余个项目在研，核心管线已准备进入II期 Earendil Labs将人工智能贯穿于生物制剂研发的全生命周期。公司依托其AI原生平台，已成功孵化超过40个研发项目。核心管线HXN-1001是一款延长半衰期的抗TL1A抗体，已准备好进入II期临床开发阶段。公司计划于2026年和2027年提交多项新药临床试验申请。在管线上，公司重点布局免疫学与肿瘤学领域。根据此前披露的信息，其管线覆盖免疫领域的哮喘、慢阻肺、特应性皮炎等疾病，以及肿瘤领域的结直肠癌、小细胞肺癌及其他实体瘤。赛诺菲背书：一年内两次达成平台级合作 Earendil Labs的研发能力已通过与赛诺菲的战略合作获得验证。 2025年4月，双方达成首次合作，赛诺菲支付1.25亿美元预付款，获得Earendil自主研发的两款双抗药物HXN-1002（α4β7/TL1A）与HXN-1003（TL1A/IL-23）的全球独家权益，总交易额达18.45亿美元。 2026年1月，双方再度扩大合作，赛诺菲将Earendil的AI发现平台应用于多个自身免疫及炎症性疾病项目。根据协议，Earendil获得最高1.6亿美元预付款及近期款项，总潜在价值达25.6亿美元。两次合作累计潜在交易额超过44亿美元。这种从单品授权到平台级战略合作的升级，显示赛诺菲对Earendil技术平台的认可正在持续深化。创始团队：计算机科学家+资深抗体专家 Earendil Labs的创始团队兼具技术深度与产业经验。创始人兼首席执行官彭健博士是清华大学智能产业研究院高级访问教授，曾任伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校计算机科学系副教授，在生物信息学、化学信息学和机器学习领域有深厚积累。联合创始人、总裁兼联席首席执行官朱祯平博士是资深抗体药物研发专家，曾担任三生国健药业总裁兼首席科学官，此前在Novartis、ImClone Systems等公司任职。他参与及领导研发出雷莫芦单抗、耐昔妥珠单抗等抗肿瘤抗体药物，也是爱必妥的主要贡献者之一。彭健在2021年创立华深智药，将AI技术与药物研发结合。其团队曾推出全球首个由AI设计的广谱新冠中和抗体HX001，从设计到验证全流程用时不到4个月。资金用途：扩大团队、推进临床、深化合作本轮融资将用于加速Earendil Labs的AI研发平台建设，扩大其科学、工程和转化团队，推动多个内部项目实现临床里程碑，并深化与全球领导者的战略合作伙伴关系。公司计划将AI驱动的研发能力扩展到更广泛的生物制剂发现与开发领域。此前，Earendil已与药明合联、药明生物等达成技术合作，拓展其技术平台的产业化路径。结语据公开数据，截至2025年底，全球AI制药企业已超350家，其中国内企业不少于100家。2025年，国内AI制药领域共发生融资事件32起，累计融资总额超67亿元，同比大幅增长130.5%。但资本热潮背后，AI制药仍面临商业化落地的考验。2026年将是检验AI药物研发成色的关键之年——这一领域已从技术概念走向早期临床验证，即将揭晓的临床数据将最终决定AI能否规模化地催生真正有效的药物。 Earendil Labs在成立仅一年多时间内，凭借AI平台孵化了超过40个研发项目，并与赛诺菲达成两笔总额超44亿美元的战略合作，其平台化能力已获得产业界和资本市场的双重验证。随着7.87亿美元融资的到位，公司计划推动多个项目进入临床阶段，并已在考虑香港上市事宜。据彭博此前报道，Earendil正在与中金公司和摩根士丹利接洽，计划在香港进行IPO，融资规模可能高达5亿美元。对于AI制药行业而言，Earendil Labs的崛起提供了一个值得关注的范本：当AI不再仅仅是“研究工具”，而是成为“生产引擎”时，新药研发的效率天花板或许正在被重新定义。封面来源：企业logo 声明：文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容。蒲公英资讯 | 更懂制药人专注医药产业与行业技术；提供深度资讯、专业咨询、媒体宣传与资源链接；助力企业把握行业脉搏，链接产业价值。欢迎合作交流：孟女士 18810836617 蒲公英资讯 END 点击名片欢迎关注我们

引进/卖出临床2期

2026-03-21

·垒言

7.87亿美元刷新2026全球生物科技融资纪录：Earendil Labs事件全解析

——华深智药海外主体的技术、资本与产业布局深度报告核心观点：2026年3月20日，华深智药（Helixon Therapeutics）海外主体Earendil Labs宣布完成7.87亿美元融资，创下2026年迄今全球生物科技领域融资最高纪录。结合此前与赛诺菲（Sanofi）、药明合联（WuXi XDC）达成的总额超34亿美元的合作，这家成立仅一年多的AI大分子制药公司，正以“中国技术底座+海外主体运营+全球资本+国际药企合作”的范式，宣告AI制药从技术叙事全面进入临床与商业兑现期。 --- 一、事件核心：2026全球生物科技融资最高纪录 · 发布时间：2026年3月20日 · 融资主体：Earendil Labs（华深智药Helixon Therapeutics海外主体，2024年12月于美国特拉华州注册） · 融资总额：7.87亿美元（$787M），为多轮合并融资 · 行业地位：创2026年全球生物技术/AI制药领域单轮/合并融资最高纪录 · 官方通稿来源：PR Newswire、BioSpace（Earendil Labs官方发布） · 权威媒体报道：新浪财经、网易新闻、钛媒体、Pharmaceutical Technology、Fierce Biotech --- 二、投资方阵容：顶级产业资本与财务资本联合加持本轮融资由全球顶级资本联合出资，完整名单如下： · Dimension Capital · DST Global · INCE Capital · Luminous Ventures · Miracle Capital · 赛诺菲（Sanofi）——产业方深度绑定 · Biotech Development Fund——由高瓴资本与辉瑞联合设立的生命科学专项基金 · 华深智药原有股东跟投这一投资方组合呈现出鲜明的“产业+财务”双轮驱动特征：赛诺菲、辉瑞的入局，标志着跨国药企对Earendil AI制药平台技术价值的实质性认可。 --- 三、资金用途：四大方向加速临床兑现根据官方披露，本轮融资将用于： 1. AI研发平台升级：强化蛋白质预测、抗体设计、高通量验证算法，扩大算力与工程化能力 2. 管线加速推进：推动First-in-class生物制剂、双特异性抗体、ADC等大分子管线进入临床阶段（据医药魔方报道，公司已有超40个在研项目，核心管线HXN-1001即将进入临床II期） 3. 全球化团队与设施：扩建中美研发中心，扩充计算生物、临床开发、BD高端人才 4. 商业化与BD布局：推进全球合作落地，支撑临床转化与后续IPO筹备 --- 四、关键产业合作：与融资形成战略闭环两项重大合作均在本轮融资前完成，与融资形成完整的战略闭环： 1. 赛诺菲合作（2026年1月5日） · 领域：自身免疫与炎症疾病双抗研发 · 交易结构：首付款及近期里程碑1.6亿美元，潜在总金额25.6亿美元 · 意义：这是继2025年4月双方首次合作（首付款1.25亿美元，总金额17.2亿美元）后的再次加码，印证了赛诺菲对Earendil技术平台的高度认可 · 来源：Earendil官方公告、Pharmaceutical Technology、上海市生物医药行业协会 2. 药明合联合作（2026年2月27日） · 领域：新一代ADC载荷-连接子技术全球独家授权 · 交易结构：药明合联向Earendil授权其“WuXiTecan-2”技术，总金额8.85亿美元（含首付款及里程碑付款） · 意义：为Earendil在ADC管线布局上获得关键技术支撑 · 来源：Fierce Biotech、The Pharma Letter、财联社两大合作潜在总金额合计超34亿美元，与7.87亿美元融资共同构成了Earendil的强大资本与产业背书。 --- 五、资本路径与IPO规划 · 主体定位：Earendil Labs为华深智药全球化研发、融资及上市主体 · IPO进展：据彭博社2026年3月13日报道，Earendil已与中金公司、摩根士丹利接洽，拟在香港进行首次公开募股（IPO），计划募资最高5亿美元 · 估值区间：按融资规模及稀释比例测算，Pre-IPO估值约为35亿–40亿美元（数据来源：雪球、钛媒体） --- 六、华深智药：Earendil背后的中国AI制药力量在深入了解Earendil Labs之前，有必要先认识其背后的母公司——华深智药（Helixon Therapeutics）。公司概况华深智药成立于2021年6月，总部位于北京，是一家专注于AI驱动大分子药物发现的创新药研发公司，由清华大学智能产业研究院（AIR）孵化。公司致力于打造下一代人工智能科学计算平台，结合自研高通量生物实验技术，重构药物开发流程，极大提高新药研发速度和效率。创始人彭健博士公司创始人彭健博士是世界知名计算生物学专家，曾任美国伊利诺伊大学香槟分校计算机科学系终身教授，清华大学智能产业研究院高级访问教授。他是计算生物领域最高奖奥弗顿奖（Overton Prize）和斯隆研究奖的获得者，在过去十余年深入研究机器学习与蛋白质结构和功能预测。融资历程 · 2022年6月：完成近5亿元A轮融资，由五源资本领投，高榕资本、Neumann Capital以及天使轮投资方襄禾资本、高瓴创投、清智资本跟投 · 该轮融资创下当时AI制药领域融资纪录，即使在疫情期间也逆势完成核心团队 · 2023年2月：资深新药研发科学家朱祯平博士作为联合创始人加入，出任总裁及联席首席执行官 · 朱祯平博士拥有38年生物制药研发经验，曾任诺华制药生物药物研发全球副总裁、三生制药集团研发总裁兼首席科学官，是抗肿瘤药物雷莫西尤（Cyramza）、耐昔妥珠（Portrazza）的专利发明人，以及爱必妥（Erbitux）的主要贡献者之一技术平台华深智药已开发多种蛋白药物设计与建模的创新算法，包括： · OmegaFold：仅从单条蛋白序列即可预测3D结构，在预测精度上匹配或超越AlphaFold2，实现了概念性突破 · AI驱动的蛋白质建模→抗体序列生成→性质预测→高通量实验验证闭环 · 与高通量实验平台深度整合，完成AI设计/实验验证的高效率迭代重要合作 · 2025年4月：与赛诺菲达成首次合作，获得1.25亿美元预付款，潜在总金额17.2亿美元，合作开发双抗药物HXN-1002（α4β7/TL1A）与HXN-1003（TL1A/IL-23），用于自身免疫疾病治疗 · 这是中国AI制药领域当时最大的一笔对外授权交易，标志着华深智药技术平台获得跨国药企的高度认可 --- 七、技术壁垒与行业意义 1. 平台技术能力 Earendil构建了AI驱动的蛋白质建模→抗体序列生成→性质预测→高通量实验验证的闭环研发体系。该平台能够显著缩短大分子药物发现周期、降低研发成本，是支撑其与赛诺菲连续两次深度合作的技术底座。 2. 模式验证：AI制药进入兑现期 · 产业资本（赛诺菲、辉瑞）的入局，标志着AI制药已从“技术叙事”进入“临床与商业兑现”阶段 · 两项重大合作的落地，证明了AI设计的抗体药物具备被跨国药企认可的真实价值 3. 中国创新出海新范式 Earendil Labs走出了一条清晰的路径：国内技术研发（华深智药）→ 海外主体运营（Earendil）→ 全球顶级资本融资 → 跨国药企深度合作 → 国际资本市场IPO 这一模式为中国AI创新药企全球化提供了可复制的范本。 --- 八、信息来源清单 · 融资7.87亿美元：PR Newswire、新浪财经、BioSpace（2026-03-20） · 投资方名单：新浪财经、网易新闻（2026-03-20） · 赛诺菲首次合作（17.2亿美元）：药时代、中国医药创新促进会（2025-04-17） · 赛诺菲二次合作（25.6亿美元）：Pharmaceutical Technology、上海市生物医药行业协会（2026-01-05） · 药明合联合作（8.85亿美元）：Fierce Biotech、财联社（2026-02-27） · IPO筹备消息：彭博社、星岛环球网（2026-03-13） · 华深智药A轮融资：创业邦、36氪、五源资本官网（2022-06-21） · 朱祯平加入：投资界、中国医药创新促进会（2023-02-07） · 公司背景：清华大学智能产业研究院、药时代 --- 九、行业观察：AI for Science进入密集爆发期 1. AI制药再添重磅合作在Earendil Labs公布融资的同一天（3月20日），AI制药领域另一项重大合作也同步官宣：晶泰科技（XtalPi）与默克（Merck KGaA）达成总额7.44亿美元的AI多肽药物合作。两笔合计超15亿美元的重磅交易同日落地，进一步印证了AI技术在药物研发领域的价值正获得全球制药巨头的真金白银投入。 2. 开源科研智能体LabClaw正式上线就在本月，斯坦福大学丛乐教授团队与普林斯顿大学王梦迪教授团队联合推出的开源科研智能体系统LabClaw已于2026年3月9日正式开源上线。该项目基于此前爆火的OpenClaw框架构建，集成了206个生产级Skill文件，覆盖生物、药学、医学、数据科学、文献等领域，相当于将通用AI智能体的能力专业化到生物医学科研场景。 · 项目官网：https://labclaw-ai.github.io/ · 开源地址：https://github.com/wu-yc/LabClaw 3. 趋势判断从Earendil Labs的资本与产业闭环，到晶泰科技与默克的跨国合作，再到LabClaw的开源发布，2026年3月密集涌现的AI for Science事件表明：AI与生命科学的融合已从“技术探索”全面进入“工具普惠”与“商业兑现”并行的新阶段。无论是大药企的真金白银投入，还是顶尖学术机构的开源共享，都在加速这一进程。 --- 免责声明本文内容基于公开信息及权威媒体报道整理，仅供参考，不构成任何投资建议。文中涉及的融资额、合作金额等均标注来源；IPO进展及估值测算引自媒体报道，不代表相关公司官方确认。本公众号对信息的准确性、完整性不作任何保证，投资者应结合官方公告并咨询专业机构意见。文末引导你如何看待AI对医疗医药行业的颠覆性影响？或是中医药现代化的广阔前景？欢迎在评论区留下你的观点，我们一起探讨行业未来！🔔 关注我，持续获取深度行业洞察与专业干货……

引进/卖出IPO临床2期抗体药物偶联物临床1期

2026-03-12

·henlius.com

关键研究启航，复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43在美国启动sqNSCLC II/III期临床试验

成为全球最受信赖的创新生物制药公司成为全球最受信赖的创新生物制药公司近日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司已在美国启动一项针对创新抗PD-L1 抗体偶联药物（ADC）HLX43用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的 II/III期国际多中心临床研究（HLX43-NSCLC302）。该研究计划于完成II期部分后，与FDA沟通并启动后续的III期研究阶段，有望成为HLX43首个、同时也是其在肺癌领域的关键注册临床研究，为既往标准治疗失败后的sqNSCLC患者这一难治群体带来新的治疗选择。肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例 1。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型（约85%），可分为鳞状细胞癌（约30%）、肺腺癌（约50%）等，且鳞状NSCLC通常预后更差2。尽管以抗PD-1/L1单抗为代表的免疫检查点抑制剂联合化疗显著改善了晚期或转移性鳞状NSCLC患者的生存率。但在病情进展的2线或以上的后线人群治疗上，疗效优异的产品较少，主要依赖于多西他赛为基础的化疗方案，存在较大的未被满足的临床需求3-4。近年来，抗体偶联药物（ADC）在肿瘤治疗中已展现出卓越的临床疗效，并在后线鳞状NSCLC的临床探索中显示了积极信号5-6。同时，抗EGFR单抗联合化疗在鳞状NSCLC治疗中取得一定进展7-9，但疗效多集中于EGFR高表达人群。抗EGFR单抗联合新型治疗方案在EGFR低表达患者中的疗效亟待进一步探索。 HLX43是一款潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。目前，HLX43在NSCLC等实体瘤中展现出“高效、低毒”的初步临床疗效。根据2025 WCLC更新数据发布，在鳞状NSCLC的后线治疗中，HLX43已展现出初步的临床优势，接受2mg/kg剂量HLX43治疗的患者客观缓解率（ORR）达40.0%，疾病控制率（DCR）为73.3%。此外，针对多西他赛治疗失败的三线及后线NSCLC患者，HLX43的ORR仍达到30.0%，DCR为80%。HLX07是复宏汉霖自主开发的创新型抗EGFR的单抗，相比西妥昔单抗该产品具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。根据2025 WCLC最新数据发布，HLX07联合斯鲁利单抗及化疗在EGFR高表达sqNSCLC患者一线治疗中展现出显著的抗肿瘤活性和持久疗效，在中位随访18.6个月时实现了约70%的客观缓解率（ORR）和超过90%的疾病控制率（DCR），且在高剂量组的中位无进展生存期（PFS）达到17.4个月。因此，HLX43有望协同抗EGFR单抗HLX07，发挥出较HLX43单药及抗EGFR单抗联合化疗更高的治疗潜力，进一步提升鳞状NSCLC等晚期实体瘤患者的治疗获益。目前，复宏汉霖正全力推进HLX43的临床开发进程，在全球入组超过700例患者。其中NSCLC患者占比超过60%（400例），包括一项针对NSCLC的国际多中心II期临床研究（HLX43-NSCLC201）正在中、美、日、澳等地同步开展。此外，公司已累计开展十余项HLX43单药或联合其他产品的临床研究，广泛覆盖宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）、头颈鳞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、结直肠癌（mCRC）、胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌、胰腺导管腺癌（PDAC）、乳腺癌（BC）等，持续探索和挖掘HLX43在实体瘤中的广谱治疗潜力，其在CC、ESCC、NPC、HNSCC等肿瘤中的概念验证数据已在/将在ESMO Asia、ASCO GI、ASCO、ESMO等大会上陆续读出。单药之外，基于HLX43展现出的IO疗效，公司积极探索HLX43与其他多元分子如公司自研创新抗EGFR单抗HLX07、H药汉斯状®（斯鲁利单抗，抗PD-1单抗）的联合治疗潜力，不断挖掘和最大化该产品在临床中的应用价值。未来，复宏汉霖将持续聚焦患者未满足的临床需求，立足于HLX43等核心创新管线，不断放大产品的差异化治疗潜力，加速推动更大临床价值的释放，为全球患者带来更具突破疗效的治疗方案。关于HLX43-NSCLC302 本研究为一项随机、开放标签、国际多中心 II/III 期临床研究，旨在评估HLX43（抗PD‑L1的ADC）单药或HLX43联合 HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液），相较于多西他赛，在既往治疗失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。该研究包括两个阶段。第一阶段为一项开放标签、随机、多中心的II期研究，符合入选标准的受试者将按照 1:1:1的比例随机分配至A组（HLX43 单药），B组（HLX43 联合 HLX07）或C组（多西他赛）。第二阶段为一项开放标签、随机、多中心的III期研究，将根据第一阶段结果选定 HLX43单药或HLX43联合HLX07作为试验组方案。计划入组约566例受试者，并按照1:1的比例随机分配至试验组（HLX43单药或HLX43联合HLX07）或对照组（多西他赛）。本研究研究主要目的是评估HLX43单药或HLX43联合HLX07对比多西他赛在经一线治疗失败的晚期鳞状NSCLC患者中的临床疗效，采用总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）作为双主要终点。次要目的包括评价HLX43单药或HLX43联合HLX07的安全性、HLX43和HLX07的药代动力学（PK）特征、免疫原性，以及探索潜在的预测性或耐药性生物标志物。【参考文献】 1.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. 2.Wang, Y., et al. Immunotherapy for advanced-stage squamous cell lung cancer: the state of the art and outstanding questions. Nat Rev Clin Oncol 22, 200–214 (2025). 3.中国临床肿瘤学会中国临床肿瘤学会(CSCO). (2024)非小细胞肺癌诊疗指南 4.NCCN Guidelines Version 3. 2025, Non-Small Cell Lung Cancer. 5.Ahn MJ, et al. TROPION-Lung01 Trial Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):260-272. 6.Paz-Ares LG, et al. Sacituzumab Govitecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III EVOKE-01 Study. J Clin Oncol. 2024 Aug 20;42(24):2860-2872. 7.Pirker R, et al. EGFR expression as a predictor of survival for first-line chemotherapy plus cetuximab in patients with advanced non-small-cell lung cancer: analysis of data from the phase 3 FLEX study. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):33-42.8. 8.Thatcher N, et al. Necitumumab plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin alone as first-line therapy in patients with stage IV squamous non-small-cell lung cancer (SQUIRE): an open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):763-74. 9.Becotatug (JMT101, Beco) combined with docetaxel (albumin-bound, HB1801) for the treatment of patients (pts) with locally advanced squamous cell non-small cell lung cancer (sqNSCLC): A randomized control phase II study (BATTLE study). ESMO Asia 2025|2025-12-05.

抗体药物偶联物临床2期临床结果临床3期申请上市

100 项与奈妥木单抗相关的药物交易

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D10018	奈妥木单抗	L01XC22	DB09559

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
鳞状非小细胞肺癌	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	2017-03-16
EGFR阳性非小细胞肺癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2016-02-15
EGFR阳性非小细胞肺癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2016-02-15
EGFR阳性非小细胞肺癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2016-02-15
EGFR阳性非小细胞肺癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2016-02-15
非小细胞肺癌	美国	Eli Lilly & Co.	2015-11-24
非鳞状非小细胞肺癌	美国	Eli Lilly & Co.	2015-11-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2010-01-07
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Eli Lilly & Co.	2010-01-07
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	奥地利	Eli Lilly & Co.	2010-01-07
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2010-01-07
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Eli Lilly & Co.	2010-01-07
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2010-01-07
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	克罗地亚	Eli Lilly & Co.	2010-01-07
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	法国	Eli Lilly & Co.	2010-01-07
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	德国	Eli Lilly & Co.	2010-01-07
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	希腊	Eli Lilly & Co.	2010-01-07

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


JPRN-jRCTs041220070 (WJOG15021M, ESMO2025)	临床2期	EGFR 突变实体瘤 EGFR amplification	22	Necitumumab	廠遞觸遞鹹網網衊憲簾(積廠範遞糧夢艱醖積鬱) = 膚襯簾艱鹽壓網積鹹鹹膚築壓獵鏇醖壓衊憲選 (構襯憲遞顧範廠衊鑰鬱, 9.6 ~ 37.8) 更多	不佳	2025-10-17
				Necitumumab (ESCC)	廠遞觸遞鹹網網衊憲簾(積廠範遞糧夢艱醖積鬱) = 觸遞窪選艱簾鏇顧鬱鏇膚築壓獵鏇醖壓衊憲選 (構襯憲遞顧範廠衊鑰鬱 )
JPRN-jRCTs051200138 (WJOG14120L NESSIE, ESMO2024) 人工标引	临床2期	晚期鳞状细胞肺癌	46	Cisplatin and gemcitabine plus necitumumab (CGN)	醖築襯壓淵襯夢繭壓遞(夢齋選夢顧遞廠醖憲願) = 艱顧淵範鑰製築夢齋獵選衊繭鹹網糧廠簾餘蓋 (廠築廠蓋餘網廠糧糧觸, 17.7 ~ 36.2) 更多	积极	2024-09-14
JPRN-jRCT2031200248 (K-TAIL-202, AACR2024) 人工标引	临床2期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Expression	50	Pembrolizumab anNecitumumabab	憲顧網簾範糧醖製鏇夢(願繭壓艱齋艱選鬱糧簾) = 範蓋網築艱獵淵簾鹹選願遞網鬱憲醖鹹鏇夢簾 (構網窪夢簾觸築鑰製醖, 61.9 ~ 86.9) 更多	积极	2024-04-05
NCT02789345 (JVDL, CTgov)	临床1期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	29	Ramucirumab+Osimertinib (Arm A: Ramucirumab + Osimertinib)	糧鹹鑰糧觸膚糧蓋獵餘 = 膚艱艱艱鬱夢憲餘構範顧觸築廠廠鬱餘憲築積 (鏇積顧壓繭窪蓋範繭廠, 蓋鏇構夢夢顧窪夢憲繭 ~ 遞艱糧蓋構夢製鹹觸壓) 更多	-	2024-02-05
				Osimertinib+Necitumumab (Arm B: Necitumumab + Osimertinib)	糧鹹鑰糧觸膚糧蓋獵餘 = 憲蓋願築醖觸壓蓋積鹹顧觸築廠廠鬱餘憲築積 (鏇積顧壓繭窪蓋範繭廠, 築醖獵製淵蓋醖築觸願 ~ 獵襯構繭餘繭糧獵糧蓋) 更多
NCT04285671 (UCLA L-08, ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	难治性肺癌 EGFR Mutation	22	Necitumumab+Osimertinib+Trastuzumab	糧鹽鹹憲襯膚製鬱構醖(顧鏇窪鹹遞簾蓋遞淵膚) = 願構鹹艱膚製鑰鏇鑰夢鹽糧糧壓選鹽鏇淵壓獵 (夢積鏇築壓餘齋網簾繭 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT02443337 (CTgov)	临床2期	鳞状细胞肺癌 \| 转移性非小细胞肺癌 \| 转移性非鳞状非小细胞肺癌	31	LY3023414+Necitumumab (Lead in Cohort LY3023414 + Necitumumab)	壓餘淵網選蓋觸襯構襯 = 窪餘齋夢壓構膚網窪構齋願蓋衊鑰餘鏇窪獵範 (膚鹹選鏇蓋艱遞築觸衊, 構夢糧觸餘鏇淵糧獵築 ~ 鏇簾顧鹹鹹遞顧糧簾廠) 更多	-	2020-12-09
				LY3023414+Necitumumab (Post Lead in Cohort LY3023414 + Necitumumab)	壓餘淵網選蓋觸襯構襯 = 窪積鏇艱選壓衊範範膚齋願蓋衊鑰餘鏇窪獵範 (膚鹹選鏇蓋艱遞築觸衊, 齋糧餘壓顧願餘衊鏇顧 ~ 衊範醖鏇蓋齋壓鏇齋憲) 更多
NCT02451930 (CTgov)	临床1期	转移性非小细胞肺癌	71	Neci+Pembro (Part A Cohort 1: 600 mg Neci + 200 mg Pembro)	築製壓廠艱顧獵襯觸餘 = 鏇鹹選製糧蓋壓選蓋網鹹蓋鹹廠獵積膚齋選範 (壓鹽鬱製選艱壓願構窪, 鹽醖顧選餘蓋網窪鏇膚 ~ 繭網鑰蓋顧鹹鏇鏇鹹襯) 更多	-	2020-10-05
				Neci+Pembro (Part A Cohort 2: 800 mg Neci + 200 mg Pembro)	築製壓廠艱顧獵襯觸餘 = 窪構遞齋構獵餘襯顧鹹鹹蓋鹹廠獵積膚齋選範 (壓鹽鬱製選艱壓願構窪, 窪醖選艱衊範遞齋繭顧 ~ 廠壓憲鑰齋齋鏇糧觸願) 更多
NCT03574818 (CTgov)	临床2期	鳞状细胞肺癌	1	Evaluation to determine if patient is a candidate to proceeed with surgical resection or not+Gemcitabine+Cisplatin+necitumumab	壓餘顧選築齋襯鬱製醖 = 夢衊構艱鑰繭簾蓋鹹膚願觸願簾憲蓋顧衊繭製 (鏇鏇遞膚構簾糧窪繭構, 廠顧構獵艱選鹽衊廠艱 ~ 窪蓋窪鹽鏇願艱範鏇淵) 更多	-	2020-02-18
NCT00981058 (SQUIRE, Pubmed \| Lung Cancer) 人工标引	临床2期	鳞状非小细胞肺癌一线	54	Necitumumab+nab-paclitaxel+carboplatin	顧壓鏇餘鹽構觸選艱製(蓋糧製齋憲構蓋顧蓋窪) = 窪醖獵築艱餘範鹽襯築醖膚壓選鑰鑰膚鏇構壓 (鑰膚範範積遞餘膚廠淵 ) 更多	积极	2019-10-01
NCT01763788 \| JPRN-JapicCTI-132085 (JPRN, Pubmed \| Lung Cancer) 人工标引	临床1/2期	非小细胞肺癌	181	Gemcitabine+Cisplatin+necitumumab	蓋窪繭糧鬱淵鏇蓋餘觸(鑰淵夢襯選觸夢製蓋膚) = 觸鹹簾淵網鹽鏇網壓糧夢淵積獵餘遞觸壓鏇製 (鬱積膚鏇淵範獵鹽蓋構, 92.4 – 99.8) 更多	积极	2019-06-18
				Gemcitabine+Cisplatin	蓋窪繭糧鬱淵鏇蓋餘觸(鑰淵夢襯選觸夢製蓋膚) = 積膚簾淵遞窪築廠網艱夢淵積獵餘遞觸壓鏇製 (鬱積膚鏇淵範獵鹽蓋構, 88.7 – 98.3) 更多