A Phase I/Ib Dose Escalation Trial of Futibatinib in Combination With Paclitaxel/Ramucirumab in Second Line Confirmed Locally Advanced/Unresectable Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma

This phase I trial tests the safety, side effects and best dose of futibatinib with paclitaxel and ramucirumab for the treatment of patients with gastric, gastroesophageal junction or esophageal adenocarcinoma that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced) or that cannot be removed by surgery (unresectable). Futibatinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Paclitaxel is in a class of medications called antimicrotubule agents. It stops cancer cells from growing and dividing and may kill them. Ramucirumab is a monoclonal antibody that may prevent the growth of new blood vessels that tumors need to grow. Giving futibatinib with paclitaxel and ramucirumab may be safe and tolerable in treating patients with locally advanced or unresectable gastric, gastroesophageal junction or esophageal adenocarcinoma.

开始日期2027-09-09

申办/合作机构

Northwestern University

[+1]

NCT07669740

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Study on the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined With Ramucirumab and Paclitaxel in the Treatment of Gastric Cancer Patients With Short-Term Recurrence After Adjuvant Therapy

To explore the efficacy and safety of sintilimab combined with ramucirumab and paclitaxel in the treatment of advanced gastric cancer patients with short-term recurrence after postoperative adjuvant therapy, and to identify efficacy-related biomarkers to guide subsequent individualized treatment.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

常州市第二人民医院

NCT07546812

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Randomized Study to Evaluate Denikitug as Monotherapy or in Combination With Nivolumab or Chemotherapy in Participants With HER2-Negative, Unresectable, Recurrent, and/or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction (GEJ), and Esophageal Adenocarcinomas

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, Denikitug (DEN, GS-1811), to evaluate the efficacy and safety of Denikitug Monotherapy and Denikitug-based combinations in in participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-Negative, unresectable, recurrent, and/or metastatic, gastroesophageal junction (GEJ), and esophageal adenocarcinomas.
The primary objective of this study is to assess the effect of DEN as a monotherapy or in combination with nivolumab (NIVO) or ramucirumab (RAM) and paclitaxel (PAC) on objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version1.1).

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

100 项与雷莫西尤单抗相关的临床结果

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项与雷莫西尤单抗相关的文献（医药）

2026-07-01·LUNG CANCER

Phase II study of ramucirumab plus erlotinib for treatment-naïve patients with EGFR-mutant non-squamous non-small cell lung cancer and pleural effusion (RELAY-Effusion)

Article

作者: Yamada, Tadaaki ; Kawaguchi, Tomoya ; Tachihara, Motoko ; Shintani, Ayumi ; Kaneda, Hiroyasu ; Kuyama, Shoichi ; Kurata, Takayasu ; Sawa, Kenji ; Tanaka, Hisashi ; Toi, Yukihiro ; Yamamoto, Ken ; Yoshida, Hisako ; Kato, Takahide ; Kawai, Ryota ; Yokoyama, Toshihide ; Azuma, Koichi ; Katakami, Nobuyuki ; Fujisaka, Yasuhito ; Kubo, Akihito ; Ichihara, Eiki

INTRODUCTION:

Malignant pleural effusion (MPE) develops in approximately 30-40% of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC), including those harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations, and is generally associated with reduced responsiveness to EGFR tyrosine kinase inhibitors. This study aimed to investigate the efficacy of ramucirumab in the context of MPE, which remains unexplored.

METHODS:

In this single-arm, multicenter, phase II study, we enrolled treatment-naïve patients with EGFR-mutant NSCLC complicated by MPE. They received ramucirumab (10 mg/kg) every 2 weeks plus erlotinib (150 mg) daily until disease progression or unacceptable toxicity. The primary endpoint was progression-free survival (PFS), and the secondary endpoints were objective response rate (ORR), overall survival (OS), and safety.

RESULTS:

Forty patients were enrolled between December 2021 and December 2023 (median follow-up, 29.5 months). The median PFS and OS were 12.9 (95% confidence interval [CI], 7.3-16.7) and 36.3 (95% CI: 28.5- not available [NA]) months, respectively, with a 12-month OS rate of 87.5% and ORR of 77.5% (95% CI, 61.5-89.2%). The median drainage-free survival was 33.0 months (95% CI: 26.0-NA). Treatment-related adverse events occurred in 85% of patients (grade 5 = 0%; grade 3 or 4 = 22.5%); the most common were acneiform dermatitis (60.0%), decreased appetite (30.0%), increased aspartate aminotransferase concentration (25.0%), paronychia (22.5%), hypertension (22.5%), proteinuria (22.5%), and anemia (22.5%).

CONCLUSIONS:

Although the primary endpoint was not met, the combination provided durable control of MPE and was well tolerated, suggesting potential value in symptom-focused management of this high-risk subgroup.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

Japan Registry of Clinical Trials (jRCTs051210138).

2026-07-01·Applied Health Economics and Health Policy

Structured Expert Elicitation of Long-Term Survival in Non-small Cell Lung Cancer: A Case Study Applying Guidance from NICE Technical Support Document 26

Article

作者: Puri, Tarun ; Jen, Min-Hua ; Summers, Yvonne ; Rajesh, Rahul ; Achra, Monika ; van der Wekken, Anthonie J ; Sonksen, Michael D ; Espinar, Javier Baena ; Forsyth, Jessica E ; Liepa, Astra M ; Hochmair, Maximilian ; Lenox-Smith, Alan ; Ren, Shijie

BACKGROUND:

Extrapolation of overall survival in health technology assessment (HTA) is a key area of uncertainty, as equally well-fitting models can generate divergent lifetime projections. This can lead to significant implications for decision-making. Subject experts are often consulted on the plausibility of survival projections, but input is rarely obtained in a robust manner.

OBJECTIVE:

This case study applies guidance from the National Institute for Health and Care Excellence Decision Support Unit Technical Support Document (TSD) on using structured expert elicitation for long-term survival estimation (TSD 26). This study focuses on its feasibility of implementation from the perspective of a company preparing a HTA submission.

METHODS:

The REVEL trial, evaluating ramucirumab plus docetaxel for stage IV non-small cell lung cancer, was selected as a case study. The elicitation was based on the Sheffield Elicitation Framework (SHELF) and undertaken in accordance with TSD 26.

RESULTS:

Five experts from four countries attended across three virtual workshops. Experts provided quantitative judgements on overall survival at 4 years for the intervention and comparator from the REVEL trial. Qualitative discussion of the change in hazard and scenario testing demonstrated the internal consistency of experts' judgments and provided valuable context for expert judgements. Group discussion in separate workshops posed challenges when the facilitation team had to relay the views of absent experts.

CONCLUSIONS:

This case study demonstrates that it is feasible to follow the recommendations provided in TSD 26 when conducting elicitation for long-term survival outcomes and highlights the critical role of discussing the hazard function in group discussions.

2026-07-01·LUNG CANCER

Docetaxel plus ramucirumab immediately after immunotherapy in advanced NSCLC: A phase II study (DRUN)

Article

作者: Kanai, Kuninobu ; Takakura, Toshiaki ; Murakami, Yusuke ; Nakaguchi, Keita ; Furuta, Katsuyuki ; Ozawa, Yuichi ; Shibaki, Ryota ; Akamatsu, Hiroaki ; Washioka, Atsushi ; Shimokawa, Toshio ; Takase, Eri ; Wan, Ke ; Harutani, Yuhei ; Kaki, Takahiro ; Yamamoto, Nobuyuki ; Sugimoto, Takeya ; Sato, Koichi ; Sasaki, Seigo

INTRODUCTION:

Docetaxel plus ramucirumab is a standard second-line treatment for advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Prior immunotherapy has been suggested to potentially affect the efficacy of subsequent docetaxel plus ramucirumab, but prospective evidence is limited.

METHODS:

This multicenter, single-arm, phase II study enrolled patients with advanced NSCLC. Eligible patients had experienced disease progression following a prior immune checkpoint inhibitor (ICI)-containing regimen. Patients received docetaxel 60 mg/m² and ramucirumab 10 mg/kg every 3 weeks. The primary endpoint was objective response rate (ORR). Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), overall survival (OS), disease control rate (DCR), and safety. This study was registered in the Japan Registry of Clinical Trials (jRCT1051190091).

RESULTS:

Between January 8, 2020, and January 7, 2024,We evaluated 33 patients for efficacy and safety. The median age was 69 years, and 26 patients (79%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 1. The ORR was 33.3% (90% confidence interval [CI], 19.9-49.1), and the DCR was 90.9% (90% CI, 78.1-97.5). The median PFS and OS were 4.9 months (95% CI, 4.4-6.2) and 11.8 months (95% CI, 9.8-18.8), respectively. No new safety signals were observed. Patients who had responded to prior ICI-containing therapy had longer PFS than those who had not responded (hazard ratio, 0.34; 95% CI, 0.14-0.76).

CONCLUSION:

Although the primary endpoint was not met, docetaxel plus ramucirumab demonstrated antitumor activity consistent with previous reports and manageable safety in the post-ICI setting. Efficacy appeared more pronounced in patients with prior response to ICI-containing therapy.

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项与雷莫西尤单抗相关的新闻（医药）

2026-06-26

·ioncology

破局·进阶·奠基——从系列科学研究看新一代ADC药物对HER2阳性胃癌治疗模式的系统性重构

点击蓝字，关注我们编者按：胃癌是全球高发高死的恶性肿瘤，我国年新发与死亡病例均占全球近半。在约13%–15%的胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJC）患者中，存在HER2蛋白过表达或基因扩增，构成重要的分子分型与治疗靶点[1]。自2010年曲妥珠单抗联合化疗确立为一线标准以来，该人群在一线治疗失败后的临床路径长期陷于停滞：传统二线方案（如紫杉醇单药、伊立替康单药或雷莫芦单抗联合紫杉醇）中位总生存期（OS）普遍不足12个月，且缺乏具有明确HER2靶向性的有效选择，患者未被满足的临床需求持续扩大。在此背景下，抗体偶联药物（ADC）技术的突破性进展为该领域带来根本性转机。德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan, T-DXd）作为新一代HER2靶向ADC，凭借其独特的分子设计与卓越的临床获益，在DESTINY-Gastric系列科学研究中实现了从后线突破到二线确证、从单中心探索到全球验证、从西方人群到中国本土的全维度覆盖。本文将系统梳理该系列科学研究的演进脉络与内在逻辑，旨在阐明T-DXd如何从后线治疗的突破，逐步确立二线核心治疗地位，并解析其背后的机制优势与临床价值。 01 后线破冰：从“无药可医”到“生存获益”的里程碑跨越 DESTINY-Gastric01研究[2]是T-DXd在胃癌领域实现历史性突破的起点。作为一项在日本与韩国开展的随机、开放标签Ⅱ期试验，该研究首次在既往接受过≥2线治疗（含曲妥珠单抗）的HER2阳性GC/GEJC患者中，头对头比较T-DXd（6.4 mg/kg，每3周一次）与医师选择化疗（TPC：伊立替康或紫杉醇）。其结果具有划时代意义：T-DXd组客观缓解率（ORR）达51.0%，显著高于TPC组的14.3%（P<0.001）；中位缓解持续时间（DOR）长达12.5个月，远超TPC组的3.9个月（表1）；尤为关键的是，T-DXd显著延长中位OS至12.5个月，较TPC组的8.4个月降低死亡风险40%（HR=0.60, 95% CI: 0.42–0.86; P=0.01）（图1）。这一首个在HER2阳性胃癌后线治疗中证实OS显著获益的靶向研究，不仅为全球监管审批提供了决定性证据——推动T-DXd于2020年率先在日本获批、2021年获美国FDA加速批准——更从根本上改写了“后线无靶向选择”的临床现实，为后续治疗线数前移奠定了坚实的科学基石。表1、DESTINY-Gastric01研究疗效总结图1. DESTINY-Gastric01研究的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）其后，DESTINY-Gastric06研究[3]则精准锚定中国临床实践的关键缺口。该研究作为一项在中国大陆开展的单臂、多中心Ⅱ期试验，入组79例既往接受过含曲妥珠单抗方案治疗的HER2阳性晚期GC/GEJC患者，旨在确证T-DXd在中国人群中的有效性与安全性。结果显示，确认ORR为46.8%，中位OS达13.6个月，中位PFS为5.6个月，疗效数据与DG01高度一致。该研究不仅为T-DXd在中国的附条件上市提供了不可或缺的本土化高级别证据，更通过严格的入组标准（要求治疗前HER2状态再检测确认阳性）和规范的中国GCP执行，有力支撑了区域指南推荐与临床常规应用，真正实现了全球前沿成果与中国医疗实际的深度对接。 02 二线进阶：从“单臂验证”到“Ⅲ期确证”的标准确立在DG01奠定后线地位的基础上，DESTINY-Gastric系列科学研究迅速向更具临床价值的二线治疗纵深推进。DESTINY-Gastric02作为一项在欧美多国开展的单臂Ⅱ期研究，首次聚焦于“经含曲妥珠单抗一线治疗后仍维持HER2阳性”的患者群体，评估T-DXd作为二线治疗的潜力[4]。其入组79例患者，确认ORR为41.8%，中位OS为12.1个月，中位PFS为5.6个月（图2）。该研究虽为单臂设计，但其高度同质化的入组标准（强调HER2持续表达）与稳健的疗效数据，为T-DXd在二线场景的应用提供了关键概念验证，并成为欧洲药品管理局（EMA）于2022年11月授予其二线治疗有条件上市许可的核心依据之一。图2. 独立中央评审的缓解持续时间和无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）然而，单臂研究无法提供与当时二线标准疗法——雷莫芦单抗联合紫杉醇（Ram+Pac）——的直接比较证据。这一关键证据缺口，最终由DESTINY-Gastric04研究圆满填补[5]。作为全球首个针对HER2阳性GC/GEJC二线治疗的随机、开放标签、Ⅲ期头对头研究，DG04在全球22个国家入组494例患者，以1:1比例随机分配至T-DXd组（6.4 mg/kg）或Ram+Pac组。研究达到预设主要终点：T-DXd组中位OS为14.7个月，显著优于Ram+Pac组的11.4个月（HR=0.70, 95% CI: 0.55–0.90; P=0.004），死亡风险降低30%（图3）。该结果不仅以最高级别循证医学证据确证了T-DXd相较现行标准二线方案的优越性，更直接推动其在全球范围内获得二线适应症的全面监管批准，并被NCCN、ESMO及CSCO等权威指南列为首选推荐。至此，T-DXd正式从“后线突破者”跃升为“二线新标准”，完成了治疗定位的跨越性进阶。图3. DESTINY-Gastric04研究的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和反应持续时间 03 机制筑基：T-DXd独特药理学优势助力临床转化 DG04研究的成功绝非偶然，其深层根基在于T-DXd区别于传统靶向药与第一代ADC（如T-DM1）的革命性分子设计。其核心优势可凝练为三点：其一，精准靶向与高效载荷的协同放大。T-DXd采用人源化抗HER2 IgG1单抗，通过高亲和力结合HER2，确保药物精准富集于肿瘤细胞；同时，其载药DXd为强效拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，作用机制迥异于微管蛋白抑制剂类化疗药，从而有效克服既往治疗诱导的交叉耐药[6-7]。其二，“旁观者效应”的临床赋能。其可裂解四肽连接子在肿瘤微环境中释放膜渗透性DXd，可穿透邻近HER2低表达或阴性肿瘤细胞，显著削弱胃癌固有的HER2表达异质性对疗效的制约，这正是其在DG01/DG04等研究中实现深度且持久缓解（中位DOR达12.5个月）的关键生物学基础[6-7]。其三，差异化剂量策略的科学优化。基于胃癌患者较乳腺癌患者约高15%的T-DXd清除率，其在胃癌中采用6.4 mg/kg的给药剂量，在保障安全性的同时最大化药效暴露，体现了“以药动学指导剂量选择”的精准用药理念[8-9]。 04 价值升华：DESTINY-Gastric系列科学研究的引领意义 DESTINY-Gastric系列科学研究的价值远不止于证明一种新药的疗效。首先，它系统性地构建了从后线到二线的完整高级别循证证据链，完成了从概念验证到标准确立的全过程。其次，研究强调了“治疗前进行HER2再评估”的重要性。对于一线治疗后HER2仍为阳性的患者，T-DXd已成为二线治疗的优选方案；而对于HER2转阴者，Ram+Pac仍是合理选择。这推动了胃癌诊疗向更精准的“再活检、再分型”模式发展。在安全性管理方面，该系列科学研究明确了间质性肺病（ILD）是T-DXd需要关注的不良事件。临床实践中需建立以基线高分辨率CT筛查、定期影像学监测及患者教育为核心的监测体系，并规范糖皮质激素的干预时机。小结从DESTINY-Gastric01的后线突破，到DESTINY-Gastric02/06的跨区域验证，最终由DESTINY-Gastric04的III期确证性研究“一锤定音”，T-DXd成功将HER2阳性晚期胃癌的二线治疗从传统化疗时代带入ADC主导的新蓝图。DESTINY-Gastric系列科学研究不仅为患者带来了显著的生存延长，更深层次地改变了治疗理念，强调了基于持续生物标志物检测的精准治疗策略，是肿瘤药物研发与临床实践紧密结合、逐步解决未满足临床需求的重要手段。参考文献：（滑动查看） 1. Kim KC, Koh YW, Chang HM, et al. Evaluation of HER2 protein expression in gastric carcinomas: comparative analysis of 1,414 cases of whole-tissue sections and 595 cases of tissue microarrays. Ann Surg Oncol. 2011;18(10):2833–2840. 2. Shitara K, Bang YJ, Iwasa S, et al. Trastuzumab deruxtecan in previously treated HER2-positive gastric cancer. N Engl J Med. 2020;382(25):2419–2430. 3. Zhi Peng, Ping Chen, Jin Lu et al. Trastuzumab deruxtecan in patients from China with previously treated human epidermal growth factor receptor 2-positive locally advanced/metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (DESTINY-Gastric06): results from a single-arm, multicenter, phase 2 trial.EClinicalMedicine. 2025 Aug 11:87:103404. 4. Van Cutsem E, di Bartolomeo M, Smyth E, et al. Trastuzumab deruxtecan in patients in the USA and Europe with HER2-positive advanced gastric or gastroesophageal junction cancer with disease progression on or after a trastuzumab-containing regimen (DESTINY-Gastric02): primary and updated analyses from a single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023;24(7):744–756. 5. Shitara K, Van Cutsem E, Gümüş M, et al. Trastuzumab deruxtecan or ramucirumab plus paclitaxel in gastric cancer. N Engl J Med. Published online 2025 May 31;393(4):336–348. 6. Ogitani Y, Aida T, Hagihara K, et al. DS-8201a, a novel HER2-targeting ADC with a novel DNA topoisomerase I inhibitor, demonstrates a promising antitumor efficacy with differentiation from T-DM1. Clin Cancer Res. 2016;22(20):5097–5108. 7. Ogitani Y, Hagihara K, Oitate M, et al. Bystander killing effect of DS-8201a, a novel anti-human epidermal growth factor receptor 2 antibody-drug conjugate, in tumors with human epidermal growth factor receptor 2 heterogeneity. Cancer Sci. 2016;107(7):1039–1046. 8. Doi T, Shitara K, Naito Y, et al. Safety, pharmacokinetics, and antitumour activity of trastuzumab deruxtecan (DS-8201), a HER2-targeting antibody-drug conjugate, in patients with advanced breast and gastric or gastro-oesophageal tumours: a phase 1 dose-escalation study. Lancet Oncol. 2017;18 (11):1512–1522. 9. Shitara K, Iwata H, Takahashi S, et al. Trastuzumab deruxtecan(DS-8201a) in patients with advanced HER2-positive gastric cancer: a dose-expansion, phase 1 study [published correction appears in Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):e293. 本资料仅供医疗卫生专业人士参考，请勿向非医疗卫生专业人士发放 CN-20260626-00001，有效期2028年6月26日（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

抗体药物偶联物临床研究临床结果

2026-06-26

·信达生物

中国首款原研IL-23p19抑制剂——信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）在澳门获批上市，为中重度斑块状银屑病患者带来精准、长效治疗新选择

近日，信达生物自主研发的信美悦®（匹康奇拜单抗注射液，Picankibart Injection）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门获批的首个中国原研IL-23p19抑制剂，为澳门适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者带来更适合慢病管理的高效新方案。匹康奇拜单抗可通过特异性结合IL-23的p19亚基阻断其与细胞表面受体结合，从而抑制IL-23介导的炎症信号通路。其抗体Fc段改造技术可帮助延长药物半衰期，实现每12周一次的维持期给药。银屑病作为一个慢性、复发性的系统性疾病，长期稳定控制疾病进展、全面提升生活质量对患者而言至关重要。匹康奇拜单抗的研发与上市，助力银屑病患者从短期疾病控制迈向长期生活自由，更为银屑病慢病管理贡献了中国力量。在针对中国中重度斑块状银屑病患者的注册III期临床试验（CLEAR-1）中，匹康奇拜单抗展现出优异的疗效：第16周，PASI 90应答率高达80.3%，为目前同类III期研究中唯一突破80%的IL-23p19抑制剂，sPGA 0/1（皮损完全或几乎清除）应答率达93.5%，且其疗效能实现持续深化，52周时PASI 100达标率突破50% 。同时，对合并头皮、隐私部位及高BMI分层人群等也显示出良好的改善作用：治疗 16 周，实现PSSI 100（头皮皮损全部清除）的患者比例达79.6%，实现sPGA-G 0/1（生殖器部位皮损全清或几乎全清）的患者比例高达91.5%，显示出对特殊部位皮损的高效清除能力。在不同体重和BMI患者中，匹康奇拜单抗也一致强效，肥胖患者16周PASI 90达标率仍近80% 。此外，在长期治疗过程中，匹康奇拜单抗安全性良好，不良反应发生率与安慰剂相当，为个体化、长期化治疗策略提供了坚实保障1-4。匹康奇拜单抗通过抗体Fc段改造技术，实现了每12周一次长间隔给药方案（同类中维持期给药间隔最长），为患者提供了兼具强效皮损清除、持久疗效与用药便利性的治疗新选择。值得一提的是，该III期注册研究（CLEAR-1研究）成果已于2026年4月成功发表于国际皮肤病学领域顶级期刊《美国皮肤病学杂志》，标志着该药物的临床价值获得了国际学术界的高度认可。截至目前，信达生物多款创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。作为深耕生物制药的企业，信达生物已建立包含30余个新药品种的产品管线，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域。此次信美悦®在澳门获批上市，为中重度斑块状银屑病患者带来精准、长效治疗新选择。信达生物将继续秉持“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命，推动更多创新药物走向更广阔的市场，惠及全球患者。关于信美悦®（匹康奇拜单抗注射液） - 滑动查看更多介绍 - 匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。匹康奇拜单抗有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获得NMPA批准适应症为：适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：在中重度斑块状银屑病患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1）；在中重度斑块状银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究（CLEAR-2）；在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究（CLEAR-3）；在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究；在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究；除CLEAR-3研究正在进行中，其余研究均已达成终点。此外，匹康奇拜单抗治疗青少年银屑病和成人银屑病关节炎等多项新临床研究正在开展中。关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。参考文献： 1.Ying Li , et al. J Am Acad Dermatol. 2026 Feb 23:S0190-9622(26)00124-6 2.Yuling Shi,et al. Efficacy of Picankibart in Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Patients with Scalp Psoriasis: a Post-hoc Analysis of a Phase 3, Randomized, Double-blind Trial. 2025 EADV P2903- 3.Yuling Shi,et al.Efficacy of Picankibart in Genital Psoriasis: Results from the Phase 3 Randomized, Double-blind CLEAR-1 Study. 2025 EADV P2572 4.Yuling Shi,et al. Efficacy of Picankibart among Difference BMI and Body Weight in AdultPlaque Psoriasis: Subgroup Analyses of the Phase 3 CLEAR-1 Trial. 2026 AAD 75144 . 前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

上市批准临床3期临床结果

2026-06-25

·研发客

信达生物合作伙伴Ollin Biosciences宣布完成超额认购的3.3亿美元B轮融资

本轮融资由TCGX和ARCH Venture Partners共同领投，多家顶级医疗健康机构投资者参与。融资所得将用于支持潜在同类最佳VEGF/Ang2双特异性抗体IBI324（Ollin 研发代号OLN324）的全球III期临床研究，针对全球约150亿美元的视网膜治疗市场，以应对导致视力丧失的主要眼病。今年初OLN324在一项随机头对头临床Ib期研究（JADE）中读出积极数据，该研究中与法瑞西单抗（faricimab，商品名Vabysmo®）相比，OLN324展现出更快速、更显著的视网膜积液消退，且视力获益在数值上优于法瑞西单抗。 2026年6月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，公司合作伙伴Ollin已完成超额认购的3.3亿美元B轮融资。本轮融资由新投资方TCGX和创始投资方ARCH Venture Partners共同领投，并获得了多家顶级医疗健康Crossover机构投资者、主权财富基金及其他新机构投资者的参与，包括a16z Bio+Health、Blackstone Multi-Asset Investing、Commodore Capital、加拿大养老金计划投资委员会（CPP Investments）、RA Capital Management、T. Rowe Price Investment Management, Inc. 受托管理账户，以及一家领先的主权财富基金。公司联合创始投资方Mubadala Capital和Monograph Capital亦继续参与本轮投资。 Ollin Biosciences B轮融资所得将用于支持OLN324（一款高活性、更小蛋白分子结构、高摩尔剂量的VEGF/Ang2 双特异性抗体），在糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）的全球III期临床开发，及推进其他创新分子于今年进入临床开发阶段。在近期完成的一项共纳入164例患者的随机、头对头、概念验证JADE临床研究中，OLN324对比法瑞西单抗（Vabysmo®），在DME和wAMD患者中均显示出更快速、更显著的视网膜解剖学改善，以及数值上更优的视力获益。 Ollin已与美国食品药品监督管理局（FDA）完成II期临床结束（End-of-Phase 2）会议，并已收到欧洲药品管理局（EMA）就III期临床方案的科学建议。Ollin计划于2026年下半年启动OLN324治疗DME和wAMD的全球III期临床试验，并将与信达生物合作在中国、韩国等招募患者。 Ollin Biosciences联合创始人兼首席执行官Jason Ehrlich博士表示：“我们创立Ollin的初衷旨在重塑眼科领域治疗格局。我们非常荣幸获得顶尖投资机构的一致认可，并与我们有着共同愿景——将OLN324打造为视网膜血管疾病潜在新一代标准疗法。本轮投资充分体现了他们对我们的科学理论基础和临床数据实力的坚定信心，对DME和wAMD领域巨大市场机遇的认可，以及对OLN324为医生和患者带来差异化临床价值的高度信任。在取得积极的随机临床试验结果，并获得FDA和EMA的建设性反馈后，我们相信OLN324已具备进入全球III期临床开发的条件。本轮融资将为我们提供充足的资源，用于推进一项旨在最大化临床和商业潜力的注册性临床研究，同时助力Ollin迈入公司发展的新阶段。 ” 信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“我们非常高兴看到合作伙伴Ollin完成这一重大融资，这体现了全球顶尖投资者对IBI324（OLN324）差异化临床特征及其成为视网膜血管疾病同类最佳疗法潜力的高度认可。作为Ollin的合作伙伴和投资方，我们期待与Ollin继续保持紧密合作，并基于与监管机构的沟通，加速推进IBI324（OLN324）在全球的临床开发，早日将这一极具前景的疗法带给全球患者。” 关于IBI324（OLN324） IBI324是由信达生物自主研发并与Ollin合作进行全球开发（Ollin研发代号：OLN324）的新一代VEGF/Ang2双特异性抗体，在既有玻璃体腔内VEGF/Ang2双通路抑制临床成功经验的基础上进一步优化设计。其关键差异化特征包括：相较法瑞西单抗显著更高的Ang2抑制活性、相较法瑞西单抗及阿柏西普（包括Eylea HD®）更小的蛋白结构带来的更高的摩尔剂量给药。VEGF和Ang2是DME与wAMD等视网膜血管性疾病发生和进展的核心驱动因子，其中Ang2在血管不稳定、血管渗漏、炎症反应及纤维化过程中发挥关键作用。在近期完成的一项共纳入164例患者的随机、头对头、概念验证JADE临床研究中，OLN324对比法瑞西单抗（Vabysmo®），在DME和wAMD患者中均显示出更快速、更显著的视网膜解剖学改善，以及数值上更优的视力获益。Ollin计划于2026年下半年启动OLN324治疗DME和wAMD的全球III期临床试验，并将与信达生物合作在中国、韩国等招募患者。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。同时还有1个品种在NMPA审评中， 5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。 3.Vabysmo® 为 Genentech, Inc. 的注册商标；Eylea® 和 Eylea HD® 为 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 的注册商标。关于Ollin Biosciences Ollin Biosciences™ 成立于 2023 年，是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于引进并开发用于治疗严重威胁视力疾病的同类最优（best-in-disease）创新疗法。凭借差异化的产品管线、世界一流的专业团队以及实力雄厚的投资者阵容，Ollin 正在重新定义眼科治疗的可能性边界。

100 项与雷莫西尤单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09371	雷莫西尤单抗	L01XC21	DB05578

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
不可切除的肝细胞癌	日本	Eli Lilly & Co.	2016-06-20
晚期胃癌	澳大利亚	Eli Lilly Australia Pty Ltd.	2015-07-23
转移性胃癌	澳大利亚	Eli Lilly Australia Pty Ltd.	2015-07-23
结直肠癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
结直肠癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
结直肠癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
结直肠癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
非小细胞肺癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
进展期胃腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-03-10
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	美国礼来亚洲公司上海代表处	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国香港	Eli Lilly & Co.	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国香港	美国礼来亚洲公司上海代表处	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国台湾	美国礼来亚洲公司上海代表处	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国台湾	Eli Lilly & Co.	2017-06-13
腺癌	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2017-03-02
腺癌	临床3期	马来西亚	Eli Lilly & Co.	2017-03-02
腺癌	临床3期	菲律宾	Eli Lilly & Co.	2017-03-02

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04632459 (CTgov)	临床2期	转移性胃腺癌 \| 转移性胃癌	26	pembrolizumab+ramucirumab	憲醖顧餘齋壓構構願築 = 觸廠鬱淵選壓膚醖醖簾獵壓蓋窪鏇鹽網遞顧鏇 (齋壓夢選獵鏇餘觸鬱網, 蓋醖鬱鑰齋積窪鑰蓋構 ~ 壓構鏇範壓鹽齋鏇鹹觸) 更多	-	2026-06-05
NCT06616584 (Lung-MAP S1800E, ASCO2026)	临床2/3期	非小细胞肺癌	378	Docetaxel and Ramucirumab	壓壓獵網網繭鹽鹽艱範(製繭構築選襯獵壓鹽餘) = 鹽選窪鏇觸醖獵廠顧簾積齋繭築構窪蓋蓋壓廠 (餘壓選衊鏇範淵廠築構 ) 更多	不佳	2026-05-29
				Docetaxel, Ramucirumab, and Cemiplimab	鹹製衊膚觸鏇蓋蓋選鏇(鹽鏇憲願衊觸襯壓築糧) = 憲餘鹽遞築醖顧獵淵淵繭壓顧鹽襯製淵觸憲顧 (鬱醖壓襯範鹽觸糧夢廠 ) 更多
NCT05980000 (ASCO2026)	临床2期	PD-L1阳性头颈部鳞状细胞癌一线 PD-L1 positive	37	Ramucirumab 10mg/kg and Pembrolizumab 200mg	積壓顧觸壓廠簾獵選鑰(築構範蓋憲範蓋觸獵壓) = 繭構遞鹹築衊蓋範遞鹽顧蓋廠夢構夢憲淵獵鑰 (夢夢構壓積範範窪鹽齋, 12.1 ~ 49.4)	不佳	2026-05-29
				Pembrolizumab	積壓顧觸壓廠簾獵選鑰(築構範蓋憲範蓋觸獵壓) = 艱齋觸醖願構夢簾淵鬱顧蓋廠夢構夢憲淵獵鑰 (夢夢構壓積範範窪鹽齋, 9.9 ~ 65.1)
NCT02934464 (ARMANI, ASCO2026)	临床3期	HER2阴性胃癌维持 HER2-negative	276	Paclitaxel + Ramucirumab	衊憲製醖衊觸憲窪鏇淵(構糧製觸築淵簾壓蓋簾) = 糧壓衊構窪觸獵繭壓遞餘繭鏇顧顧築願簾鹽顧 (獵簾構艱願鏇餘膚遞淵, 8.5 ~ 13.5)	积极	2026-05-29
				Fluoropyrimidine + Oxaliplatin	-
NCT04921904 (ASCO2026)	临床1/2期	-	20	Abemaciclib + Ramucirumab	製鬱範餘鹽構糧糧鏇積(蓋鑰積遞壓鏇憲鏇鏇構) = Early mPD detection at one month by ctDNA kinetics strongly correlates with shorter PFS, offering a rapid signal of efficacy. 簾衊鏇選鹹艱顧蓋築夢 (範遞糧範顧網網齋選膚 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT04340882 (ASCO2026)	临床2期	非小细胞肺癌	30	PembrolizumabDocetaxelRamucirumab + PembrolizumabDocetaxelRamucirumab + PembrolizumabDocetaxelRamucirumabab	網範鏇繭襯築齋製願築(獵鹽網鹽醖積糧夢製襯) = 膚憲積遞糧顧窪觸醖衊鏇衊壓範網製鏇艱醖築 (觸顧製繭網廠積夢艱鑰, 5.6 ~ 9.9) 更多	积极	2026-05-29
NCT04660760 (ACCRU-GI-1810, ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胃食管交界处腺癌二线	29	FTD-TPI+RAM	簾餘築觸艱觸廠鬱淵網(積壓築餘淵鏇鬱壓繭窪) = 壓襯鬱鹽鬱夢鏇範選廠構築鹹衊餘積製遞衊糧 (觸壓願憲簾願憲顧構鑰 ) 更多	不佳	2026-01-08
				PAC+RAM	簾餘築觸艱觸廠鬱淵網(積壓築餘淵鏇鬱壓繭窪) = 範壓觸廠廠餘遞積餘衊構築鹹衊餘積製遞衊糧 (觸壓願憲簾願憲顧構鑰 ) 更多
JPRN-jRCTs051190071 (RAMIEL, ASCO_GI2026)	临床2期	胃癌辅助	39	Ramucirumab + irinotecan	網範鹽餘壓鏇膚淵遞鑰(構繭餘廠糧醖餘襯選窪) = 醖壓願艱艱窪窪夢窪衊獵淵範襯夢廠願窪醖齋 (簾範襯遞夢範廠範糧網, 8.8 ~ 42.0) 更多	积极	2026-01-08
JPRN-jRCTs041220120 (RETRIEVE, ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胃食管交界处腺癌三线	111	FTD/TPI plus RAM	遞鑰顧艱願窪鏇淵蓋夢(鏇醖範願壓顧壓蓋衊顧) = 範襯鏇醖鑰築憲製繭鏇鑰鬱淵簾夢範齋顧醖窪 (齋襯獵艱獵製觸築遞餘 ) 更多	不佳	2026-01-08
				FTD/TPI	遞鑰顧艱願窪鏇淵蓋夢(鏇醖範願壓顧壓蓋衊顧) = 窪糧廠顧顧鑰糧積憲範鑰鬱淵簾夢範齋顧醖窪 (齋襯獵艱獵製觸築遞餘 ) 更多
JPRN-jRCTs041210105 (ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胃癌三线	32	Trifluridine/tipiracil plus Ramucirumab (Advanced Gastric Cancer)	鏇夢積憲觸鏇糧製廠範(夢糧蓋鏇築簾網選壓窪) = 壓醖艱構鹹鑰鏇糧齋網襯構網獵鹹廠醖窪網鑰 (鬱艱壓觸選糧顧餘選築, 2.8 ~ 5.0) 更多	积极	2026-01-08