A Phase Ib/II Open-Label, Multicentre Platform Study Evaluating Novel Combinations in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of multiple study interventions including novel-novel combinations or novel agents in combination with standard therapy for the treatment of metastatic NSCLC.

开始日期2025-11-24

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT06675136

/ Recruiting临床1期IIT

Phase 1 Trial of Nab-Paclitaxel PIPAC (Pressurized Intraperitoneal Aerosolized Chemotherapy) Given in Combination With Second-Line Therapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases

This phase I trial tests the safety, side effects and best dose of nab-paclitaxel pressurized intraperitoneal aerosolized chemotherapy (PIPAC) in combination with second-line chemotherapy, paclitaxel and ramucirumab, and tests how well they work in treating stomach cancer that has spread from where it first started to the tissue that lines the abdominal wall and organs (peritoneal metastases). Paclitaxel is in a class of medications called antimicrotubule agents. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Nab-paclitaxel is an albumin-stabilized nanoparticle formulation of paclitaxel which may have fewer side effects and work better than other forms of paclitaxel. PIPAC delivers chemotherapy, such as nab-paclitaxel, that has been turned into a fine mist (aerosolized) at a high pressure directly into the abdominal cavity. Aerosolized chemotherapy delivered directly into the peritoneal space has been shown to deliver higher drug concentrations to the tumor. Ramucirumab is a monoclonal antibody that may prevent the growth of new blood vessels that tumors need to grow. Giving nab-paclitaxel PIPAC in combination with paclitaxel and ramucirumab may be safe, tolerable, and/or effective in treating gastric cancer patients with peritoneal metastases.

开始日期2025-10-29

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT07144995

/ Not yet recruitingN/AIIT

Adjusted Indirect Treatment Comparison of Fruquintinib-based Therapy Versus Standard Care in Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: A MAIC Analysis.

This anchored matching-adjusted indirect comparison (MAIC) evaluates the relative efficacy of fruquintinib-paclitaxel (using IPD from the FRUTIGA trial, n=703) versus ramucirumab-paclitaxel (using published AgD from RAINBOW-Asia, n=440) in advanced gastric/GEJ adenocarcinoma. Baseline characteristics are adjusted via entropy balancing weights. Primary endpoint is progression-free survival (PFS) analyzed by Bucher method; secondary endpoints include overall survival (OS) and objective response rate (ORR). Sensitivity analyses comprise restricted mean survival time (RMST) analysis and simulated treatment comparison (STC).

开始日期2025-09-05

申办/合作机构

中山大学

100 项与雷莫西尤单抗相关的临床结果

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项与雷莫西尤单抗相关的文献（医药）

2026-02-03·Cancer Immunology Research

Distinct Spatially Resolved Tumor Microenvironment Trajectories Define Benefit from Ramucirumab plus Pembrolizumab in Refractory PD-L1+ Gastric Cancer

Article

作者: Lee, Jeeyun ; Ahn, Soomin ; Kim, Seung Tae ; An, Minae ; Kim, Kyoung-Mee ; Mehta, Arnav ; Heo, You Jeong ; Klempner, Samuel J. ; Min, Byung-Hoon ; Lee, Hyuk ; Lim, Sung Hee

Abstract:

The activities of bispecific antibodies against VEGF and PD-1 have reinvigorated interest in dual VEGF and PD-1 targeting across solid tumors. However, the tumor and immune features influencing tumor response remain largely unknown. We conducted a single-arm phase II trial evaluating dual VEGFR2 and PD-1 targeting with ramucirumab and pembrolizumab in pretreated PD-L1+ gastric cancer. Twenty-six patients were enrolled between June 2021 and May 2023. Nine patients received anti–PD-1 therapy before trial enrollment. There were no complete responses, but six patients had a partial response, for an objective response rate of 23%. The median progression-free survival was 2.7 months, and the median overall survival was 10.9 months. Grade ≥3 treatment-related adverse events occurred in 39% of patients. Digital spatial profiling of serial primary tumor biopsies revealed distinct tumor microenvironment phenotypes between responders and nonresponders. Responders were characterized by higher baseline tumoral VEGF signaling, baseline enrichment in antigen processing and presentation in the immune compartment, shorter distances between tumor and immune cell populations, and greater on-treatment vascular normalization coupled to cytotoxic T-cell infiltration. Nonresponders had greater baseline hypoxia and platelet-derived growth factor scores, significantly upregulated TGFβ in immune cell regions, and greater distances between tumor and immune cells and immune cells and vessels. Paired peripheral blood mass cytometry revealed lower proportions of myeloid-derived suppressor cells in responders. Together, these data highlight on-treatment remodeling under the therapeutic pressure of dual VEGF and PD-1 blockade and suggest features associated with the durable benefit seen in a subset of patients.

2026-02-01·ANTI-CANCER DRUGS

Successful treatment with erlotinib plus ramucirumab in a patient with non-small-cell lung cancer harboring EGFR exon 20 insertion mutation

Article

作者: Yamaoka, Koji ; Umeda, Yukihiro ; Waseda, Yuko ; Nakashima, Koki

As epidermal growth factor receptor ( EGFR ) exon 20 insertion mutations generally result in poor sensitivity to EGFR -tyrosine kinase inhibitors (TKIs), the administration of EGFR -TKIs is not recommended in non-small-cell lung cancer (NSCLC). Nonetheless, EGFR exon 20 A763_Y763insFQEA, a genotype of EGFR exon 20 insertion mutations, has some sensitivity to EGFR -TKIs. However, the therapeutic effects of EGFR -TKIs alone for EGFR exon 20 A763_Y763insFQEA are insufficient compared to those for common EGFR mutations. Therefore, more effective treatment options are required for this mutation. Herein, we present a case in which treatment with erlotinib plus ramucirumab led to a complete response and progression-free survival of 13 months in a 79-year-old man with advanced NSCLC harboring EGFR exon 20 A763_Y763insFQEA. This case suggests that this regimen should be considered as an effective treatment option for such patients.

2026-02-01·INDIAN JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY

Effect of ramucirumab and bevacizumab in an experimental diabetic retinopathy rat model: A pilot study

Article

作者: Güngör, Sara Koylu ; Kobat², Sabiha Güngör ; İlhan, Nevin ; Balbaba², Mehmet ; Yıldırım², Hakan ; Eroksuz, Yesarı

Purpose::

To compare the biochemical and histopathological effects of ramucirumab and bevacizumab in a streptozotocin (STZ)-induced experimental diabetic retinopathy (DR) rat model.

Methods::

A total of 40 adult male Sprague–Dawley rats were divided into four groups: Control, STZ, STZ + bevacizumab (2.5 mg/kg, intraperitoneal, single dose), and STZ + ramucirumab (8 mg/kg, intraperitoneal, single dose). Oxidative stress and inflammatory markers, including superoxide dismutase (SOD), interleukin-1 beta (IL-1β), and transforming growth factor beta-1 (TGF-β1), as well as vascular endothelial growth factor-A (VEGF-A) levels, were measured using enzyme-linked immunosorbent assay. Histopathological evaluations were performed using hematoxylin–eosin, periodic acid–Schiff, and terminal deoxynucleotidyl transferase dUTP nick-end labeling (TUNEL) staining. Statistical analyses were conducted using ANOVA and nonparametric tests ( P < 0.05).

Results::

STZ administration significantly increased VEGF-A and IL-1β levels while decreasing SOD levels. Both bevacizumab and ramucirumab significantly reduced VEGF-A and IL-1β levels and restored SOD values toward control levels. Histopathological analyses revealed that neovascularization, endothelial proliferation, basement membrane thickening, and vascular hyalinization observed in the STZ group were markedly reduced in the treatment groups. No significant difference in efficacy was detected between the bevacizumab and ramucirumab groups.

Conclusion::

Ramucirumab provided biochemical and histopathological improvements comparable to bevacizumab in the experimental DR model. These findings suggest that ramucirumab may represent an alternative or complementary option to existing anti-VEGF therapies in ophthalmology. Furthermore, the results highlight the simultaneous role of angiogenesis, inflammation, and oxidative stress in the pathogenesis of DR. Larger, longer-term studies with different dosing protocols are warranted.

1,006

项与雷莫西尤单抗相关的新闻（医药）

2026-02-25

·ioncology

HER2研究者说胃癌篇丨刘天舒教授：改写临床实践，德曲妥珠单抗成为中国首个且唯一的胃癌二线抗HER2靶向治疗策略

点击蓝字，关注我们编者按：胃癌是我国年新发病例位居第4位的恶性肿瘤，其中HER2阳性胃癌患者占11.47%，预后较差，为国民健康带来了严峻负担。纵观HER2阳性胃癌的治疗格局，晚期患者一线治疗、三线治疗均可从抗HER2精准治疗中取得获益，但截至2025年，二线治疗仍以化疗联合抗血管生成治疗为主，欠缺抗HER2治疗手段，疗效及安全性均有待提升。2026年1月14日，基于DESTINY-Gastric04研究，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准新型靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）二线治疗HER2阳性胃癌适应症，“单药适用于既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者”，填补了国内空白，满足了患者多方面的治疗需求。DESTINY-Gastric04研究PI、复旦大学附属中山医院刘天舒教授特别于“HER2研究者说胃癌篇”栏目撰文，深度解析DESTINY-Gastric04研究与中国患者临床需求匹配度，展望未来HER2阳性胃癌治疗格局发展，为临床实践指引方向。专家寄语 2010年，ToGA研究首次在胃癌领域证实了抗HER2治疗有效延长生存的作用。但是，抗HER2治疗这条路并不容易。历经十余年的探索，所有关于HER2阳性胃癌的二线治疗均以失败而告终。2021年，新型ADC T-DXd的DESTINY-Gastric02研究在欧美首次证实了HER2阳性胃癌二线抗HER2治疗获益，中位总生存期（OS）首度突破12个月，为临床带来了新的希望。2026年1月14日，基于DESTINY-Gastric04研究的无进展生存期（PFS）和OS双阳性结果，T-DXd正式获得NMPA批准，单药适用于既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。在DESTINY-Gastric04研究中，T-DXd成功挑战当前标准的雷莫西尤单抗联合紫杉醇（RAM+PTX）二线治疗方案，为临床带来了更优秀的治疗选择，可有效满足患者更长生存时间、更好生活质量的治疗需求，展现了胃癌二线抗HER2治疗的广阔前景。自此，中国迎来了首个且唯一的胃癌二线抗HER2治疗方案，填补了抗HER2治疗空白，将改写指南与临床实践。相信在不久后，我们将看到T-DXd被写入中国的相关指南。纵览HER2阳性胃癌治疗格局把握未满足临床需求胃癌是我国常见的消化系统肿瘤，年新发35.87万例，死亡26.04万例，分别位居中国恶性肿瘤的第4位和第3位，约占全球的一半[1]。其中，我国11.47%的胃癌患者中存在HER2扩增或过表达，预后较差，为我国国民健康带来了严重负担[2]。随着抗HER2治疗的发展，HER2阳性胃癌也迎来了相应的精准治疗策略。在一线治疗方面，对于HER2高表达且PD-L1 CPS≥1分的人群，基于KEYNOTE-811研究[3]，帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗与化疗为标准治疗方案，mPFS达到10个月，mOS为20.0个月；对于HER2高表达且PD-L1 CPS＜1分的人群，则仍基于ToGA研究，应用曲妥珠单抗联合化疗方案[4]。在二线治疗方面，抗HER2治疗历经十余年探索，截至2025年在我国仍属空白，缺乏有效的抗HER2治疗手段。Tytan研究的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）拉帕替尼[5]、GATSBY研究的ADC恩美曲妥珠单抗（T-DM1）[6]、T-ACT研究的曲妥珠单抗[7]等相关抗HER2研究均以失败告终，mOS不超过11个月。目前，我国HER2阳性胃癌仍以RAM+PTX为标准治疗方案，RAINBOW研究显示mOS仅为9.6个月[8]。在三线及其后治疗方面，基于DESTINY-Gastric01研究[9]、DESTINY-Gastric06研究[10]、RC48-C008研究[11]，抗HER2 ADC已成为标准治疗选择。其中，T-DXd是当前首个且唯一在三线治疗中使mOS突破1年的ADC，改善了患者预后。纵览HER2阳性胃癌的治疗格局，其二线抗HER2治疗仍属空白，难以满足患者精准治疗的需求。在抗HER2治疗三线能取得超过1年的mOS前提下，当前二线标准的RAM+PTX方案mOS仅9.6个月，其他探索也未能超过11个月，患者OS仍有较大提升空间。此外，现有标准治疗手段多会联合化疗，相关不良反应令患者闻之色变，对患者的生活质量及治疗依从性均有一定影响。因此，补全抗HER2治疗版图，为HER2阳性胃癌患者二线治疗寻求更优的治疗策略是临床的迫切需求。 DG04研究实现二线抗HER2突破契合中国患者治疗需求面对HER2阳性胃癌的二线治疗瓶颈，2021年，新型ADC T-DXd的DESTINY-Gastric02研究[12]在欧美人群首次证实了其对HER2阳性晚期胃癌的二线治疗获益，mOS突破12个月。在此基础上，III期DESTINY-Gastric04研究[13]再获成功，T-DXd单药二线治疗成功挑战了当前的标准RAM+PTX方案。基于该研究，2026年1月14日，NMPA正式批准T-DXd单药适用于既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。自此，我国终于迎来了当前首个且唯一的胃癌二线抗HER2治疗方案，填补了治疗空白，将改写诊疗指南与临床实践。 DESTINY-Gastric04研究是一项国际多中心、随机、对照 III期临床研究，其中国部分由北京大学肿瘤医院沈琳教授领衔，我单位非常荣幸参与其中。该研究了共纳入了494例曲妥珠单抗联合化疗经治的HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部癌患者，分别予以T-DXd或RAM+PTX二线治疗。结果显示，T-DXd单药较RAM+PTX显著延长mOS，为14.7个月vs 11.4个月（HR=0.70，95%CI：0.55-0.90，P=0.0044），2年OS率翻倍，为29.0% vs 13.9%。这是HER2阳性胃癌二线治疗领域OS首次突破1年，为当前最长OS数值，可有效满足患者更长生存的临床需求。 DESTINY-Gastric04研究OS结果 T-DXd可有效控制疾病进展，为患者带来治疗疗效的直观体验。DESTINY-Gastric04研究显示，T-DXd单药较RAM+PTX显著延长mPFS，为6.7个月 vs 5.6个月（HR=0.73，95%CI：0.59-0.92，P=0.0074），延缓了疾病进展。尤为值得注意是，该研究纳入了约20%的中国大陆人群，对于我国患者，T-DXd的mPFS更加突出，两组分别为7.2个月 vs 5.6个月，疾病进展或死亡风险降低38% (HR=0.62, 95% CI: 0.38-1.00)，提示T-DXd单药为中国HER2阳性胃癌患者二线治疗带来了更好的预后。 DESTINY-Gastric04研究中国人群PFS 在安全性方面，T-DXd较当前标准二线RAM+PTX方案具有更优的表现，满足了患者对更高生活质量的追求。DESTINY-Gastric04研究中T-DXd与RAM+PTX方案的中位治疗时间分别为5.4个月和4.6个月，T-DXd较RAM+PTX≥3级治疗期间不良事件（TEAE）发生率更低，为50.0% vs 54.1%，导致减量和治疗中断的TEAE发生率也更低，耐受性更好。在临床关注的间质性肺病（ILD）方面，T-DXd的≥3级ILD发生率仅0.4%，无致死病例。中国人群耐受性可能更好，另一项DESTINY-Gastric06研究显示中国人群≥3级ILD发生率为0%。该方案为HER2阳性胃癌二线治疗领域首个豁免化疗方案，避免了二线系统化疗带来的安全性风险，在心理层面也让患者更容易接受，是在安全性、耐受性、依从性方面契合中国胃癌患者需求的治疗新选择。在参与DESTINY-Gastric04研究的临床实践中，我们发现T-DXd组患者缩瘤速度快、可维持较长的疾病缓解时间，使患者的整体治疗体验较好，增强了患者的治疗信心，最终延长了患者的生存时间。因此，在临床实践中，对于HER2阳性胃癌患者的二线治疗，建议优选T-DXd。铸就胃癌二线治疗新标准迈向健康中国2030 HER2阳性胃癌是胃癌中重要的分子亚型，抗HER2治疗为此类患者的生存带来了质的飞跃。此次T-DXd在我国获批胃癌二线治疗适应症，无疑填补了我国二线治疗的空白。基于T-DXd机制层面的抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）、化疗细胞毒作用以及旁观者效应，其在DESTINY-Gastric04研究的不同亚组中展现了一致的临床获益，对HER2阳性胃癌患者具有普适性。随着其新适应症的获批及可及性的提升，佐以临床实践的便捷性和安全性，T-DXd将有力推动我国胃癌诊疗的均质化、同质化，提升我国整体胃癌的诊疗水平。如今，T-DXd铸就了HER2阳性胃癌二线治疗新标准，改写了HER2阳性胃癌治疗格局。《ESMO泛亚洲临床实践指南：胃癌诊断、治疗和随访(2024)》[14]、《NCCN胃癌临床实践指南 2026v1》[15]均将T-DXd作为HER2晚期胃癌二线及以上治疗的优选高级别推荐方案，塑造了全新的胃癌抗HER2治疗格局。相信在2026年即将迎来的《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南》更新中，我们将看到T-DXd被纳入其中，并被赋予高级别的推荐等级，成为我国的标准治疗方案。《NCCN胃癌指南2026v1》推荐T-DXd为HER2阳性胃癌二线及以上优选方案（Preferred Category 1）展望未来，我们将持续把握前沿进展、普及最新的二线抗HER2治疗策略，让更多患者在精准治疗中获得生命的延长和生命质量的提升，最终助力实现“健康中国2030”提升癌症患者整体生存率的宏伟目标。参考文献：（滑动查看） 1 Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):47-53. Published 2024 Feb 2. doi:10.1016/j.jncc.2024.01.006 2 Chen Y, Jia K, Xie Y, et al. The current landscape of gastric cancer and gastroesophageal junction cancer diagnosis and treatment in China: a comprehensive nationwide cohort analysis. J Hematol Oncol. 2025;18(1):42. Published 2025 Apr 15. doi:10.1186/s13045-025-01698-y 3 Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, et al. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023;402(10418):2197-2208. doi:10.1016/S0140-6736(23)02033-0 4 Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, et al. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010;376(9742):687-697. doi:10.1016/S0140-6736(10)61121-X 5 Satoh T, Xu RH, Chung HC, et al. Lapatinib plus paclitaxel versus paclitaxel alone in the second-line treatment of HER2-amplified advanced gastric cancer in Asian populations: TyTAN--a randomized, phase III study. J Clin Oncol. 2014;32(19):2039-2049. doi:10.1200/JCO.2013.53.6136 6 Thuss-Patience PC, Shah MA, Ohtsu A, et al. Trastuzumab emtansine versus taxane use for previously treated HER2-positive locally advanced or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (GATSBY): an international randomised, open-label, adaptive, phase 2/3 study. Lancet Oncol. 2017;18(5):640-653. doi:10.1016/S1470-2045(17)30111-0 7 Makiyama A, Sukawa Y, Kashiwada T, et al. Randomized, Phase II Study of Trastuzumab Beyond Progression in Patients With HER2-Positive Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: WJOG7112G (T-ACT Study). J Clin Oncol. 2020;38(17):1919-1927. doi:10.1200/JCO.19.03077 8 Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. doi:10.1016/S1470-2045(14)70420-6 9 Shitara K, Bang YJ, Iwasa S, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2020;382(25):2419-2430. doi:10.1056/NEJMoa2004413 10 Peng Z, Chen P, Lu J, et al. Trastuzumab deruxtecan in patients from China with previously treated human epidermal growth factor receptor 2-positive locally advanced/metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (DESTINY-Gastric06): results from a single-arm, multicenter, phase 2 trial. EClinicalMedicine. 2025;87:103404. Published 2025 Aug 11. doi:10.1016/j.eclinm.2025.103404 11 Peng Z, Liu T, Wei J, et al. Efficacy and safety of a novel anti-HER2 therapeutic antibody RC48 in patients with HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer: a single-arm phase II study. Cancer Commun (Lond). 2021;41(11):1173-1182. doi:10.1002/cac2.12214 12 Van Cutsem E, di Bartolomeo M, Smyth E, et al. Trastuzumab deruxtecan in patients in the USA and Europe with HER2-positive advanced gastric or gastroesophageal junction cancer with disease progression on or after a trastuzumab-containing regimen (DESTINY-Gastric02): primary and updated analyses from a single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023;24(7):744-756. doi:10.1016/S1470-2045(23)00215-2 13 Shitara K, Van Cutsem E, Gümüş M, et al. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. N Engl J Med. 2025;393(4):336-348. doi:10.1056/NEJMoa2503119 14 Shitara K, Fleitas T, Kawakami H, et al. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with gastric cancer. ESMO Open. 2024;9(2):102226. doi:10.1016/j.esmoop.2023.102226 15 National Comprehensive Cancer Network®. NCCN clinical practice guidelines in oncology （NCCN Guidelines®）: Gastric Cancer. Version 1. 2026. 2026.02.11. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/gastric.pdf 刘天舒教授主任医师、博士生导师复旦大学附属中山医院肿瘤内科主任肿瘤早期研究病房主任复旦大学附属中山医院肿瘤防治中心秘书长上海市肿瘤化疗质量控制中心主任上海市医学会临床流行病学循证医学专科第七/八届主任委员 CSCO抗肿瘤药物安全管理专委会/转化医学专委会副主任委员中国女医师协会临床肿瘤专委会副主任委员 CSCO临床研究专委会/胃癌专委会常委中国抗癌协会第六届胃癌专业委员会常委中国抗癌协会肿瘤大数据与真实世界研究专委会常委中华医学会肿瘤学分会委员中国生物医学工程学会肿瘤靶向治疗技术分会常委中国老年学会肿瘤康复分会常委相关推荐 1 沈琳教授：德曲妥珠单抗获NMPA批准HER2阳性胃癌二线治疗适应症，抗HER2治疗再塑胃癌生存新高度 2 一图读懂丨T-DXd获批HER2阳性胃癌二线治疗适应症的前世今生 3 HER2研究者说胃癌篇丨张小田教授：再树胃癌抗HER2里程碑，德曲妥珠单抗新适应症革新胃癌二线治疗格局（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

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·投行小象

医药公司财报 | 信达生物①：持续放量

信达生物近期发布公告，2025年预计实现营收119亿元，首次突破百亿大关，各类产品持续放量，保持45%的增长态势。达伯舒(信迪利单抗注射液)等核心产品保持稳健增长，信尔美(玛仕度肽注射液)、信必乐@(托莱西单抗注射液)和信必敏(替妥尤单抗N01注射液)的市场放量持续加速，正在成为中国生物制药领域综合实力领先的公司。一、研发截至2025年9月，公司申请专利1408项，其中PCT国际申请212件，国内外授权专利251件，已在中国、美国、欧洲、日本、韩国、澳大利亚等多个国家或地区进行专利布局。公司已经建立一条包括37个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域。已有18个产品获得批准上市。同时，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。二、产品公司产品丰富，已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。达伯舒®（信迪利单抗注射液）：是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新 PD-1 抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白 G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合 T 细胞表面的 PD-1 分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/ 程序性死亡受体配体 1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。适应症（九项，前八项进医保）：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗；联合呋喹替尼胶囊用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者；联合伊匹木单抗N01用于可手术切除IIB-III期的MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗（附条件批准）。达攸同 ®（贝伐珠单抗注射液）：是由信达生物自主开发的重组抗 VEGF人源化单克隆抗体药物。适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌（联合阿替利珠单抗）、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌、肝细胞癌（联合信迪利单抗）和EGFR-TKI治疗失败非小细胞肺癌（联合信迪利单抗）八项。达伯华 ®（利妥昔单抗注射液）：由信达生物和礼来制药共同开发的重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液。适应症包括弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。苏立信®（阿达木单抗注射液，国际商标：SULINNO®）：由信达生物自主开发的重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物。适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、成年非感染性葡萄膜炎、成人和儿童克罗恩病。达伯坦 ®（佩米替尼片，英文商标：Pemazyre®）：由 Incyte 和信达生物共同开发，是全球首个获批靶向FGFR2融合/重排胆管癌的口服小分子抑制剂。主要治疗胆管癌。玛仕度肽：是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重、降糖药物，作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。适应症为成人肥胖和2型糖尿病患者的血糖控制。三、管线肿瘤管线：代谢、自免、眼科管线：四、商业合作公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作，与美国礼来制药集团达成了多次总金额超过113.5亿美元的全面合作。 2026年2月，信达与礼来第七次合作，携手推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发。本次合作突破传统授权模式的局限，打造无缝衔接的端到端创新生态体系。信达主导相关项目从药物发现至中国临床概念验证(二期临床试验完成)的研发工作，礼来获得相关项目在大中华区以外的全球独家开发与商业化许可。首付款3.5亿美元，最高约85亿美元的研发、监管及商业化里程碑付款及销售分成。 2025年10月，信达与武田制药达成战略合作，加速推进信达生物新一代IO及ADC疗法开发。本次合作包括两款后期在研疗法IBI363(PD-1/IL-2)及IBI343(CLDN18.2 ADC)，以及一款早期研发项目IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)的选择权。根据合作，信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发新一代IO基石疗法IBI363(PD-1/IL-2)，并在美国共同商业化，武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作；同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国地区的商业化权益。信达生物授予武田制药IBI343(CLDN18.2ADC)在大中华区以外地区的独家权益。此外，信达生物授予武田制药IBI3001(EGFR/B7H3ADC)在大中华区以外地区权益的独家选择权。首付款12亿美元，包括以认购事项方式获得的1亿美元的战略股权投资，最高可达102亿美元的潜在里程碑付款，每个药物的销售分成（除IBI363在美国市场双方将采用利润损失共担模式）。五、财务与估值财务表现非常稳健，预计年报出来会更加亮眼。市值1537亿港元，2025年至今涨了两三倍，不过两个大BD出来之后倒有些回调，可能已经兑现在前期涨幅里。【免责声明】本文信息来源于上市公司公告等公开资料，不保证真实、准确、完整，不代表本人立场及任何投资建议。【作者简介】厦门大学硕士，医学、法学复合背景，保荐代表人，注册会计师，律师，10+年投行经验，某券商在职员工。

临床3期财报专利到期

2026-02-18

·医联生命服务

胃癌精准治疗前沿！HER2阴性/CLDN18.2靶向新药临床进展汇总

胃或胃食管结合部腺癌作为全球高发的消化系统恶性肿瘤，其晚期阶段治疗一直是临床难题。多数患者在接受一线标准治疗（如化疗联合免疫治疗）后仍面临疾病进展风险，亟需更有效的后续治疗方案。近年来，针对特定分子靶点的创新药物研发为这类患者带来了新希望。以下为目前正在开展的部分前沿临床试验信息，期待为符合条件的患者提供可能的新治疗机会与希望。 01 注射用BC001 项目名称 BC001联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究试验药物注射用BC001，是一种全人源抗VEGFR2单克隆抗体，属于抗血管生成靶向药。作用机制与目前已在国内获批上市的同类药物雷莫芦单抗相似。适应症经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌目标患者一线「化疗联合免疫」治疗后进展的胃癌。 02 注射用XNW27011 项目名称 XNW27011在局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中的III期研究试验药物注射用XNW27011，一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），公布的Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据显示，在特定剂量下，其对晚期胃癌患者的客观缓解率（ORR）达到66.7%。适应症胃/胃食管结合部腺癌目标患者 2线以上，4线以内的 CLDN18.2表达、HER2已知阴性的胃癌。 03 SSGJ-706 项目名称「Her2阴胃癌初治」评估SSGJ-706联合治疗晚期消化系统肿瘤的II期临床研究试验药物 SSGJ-706，一款结构对称、靶向PD-1/PD-L1的四价双特异性抗体，能够有效结合PD-1和PD-L1，显示出了强大的抗肿瘤潜力。通过同时结合两个靶点，更有效地促进T细胞活化和增殖，增强肿瘤杀伤活性。适应症不可根治性切除且不能接受根治性放化疗的局部晚期或转移性的初治her2阴性胃腺癌目标患者 18-75周岁，不可根治性切除且不能接受根治性放化疗的局部晚期或转移性的一线her2-胃腺癌。以上仅为部分项目信息，最终入组资格需由研究医生依据完整的入选与排除标准进行综合评估。若患者符合上述初步条件或想参加其他临床项目，欢迎扫描下方二维码，添加临床招募专员，咨询详细信息。免责声明：以上内容整理于第三方临床招募公司，仅作信息交流之目的，而非提供医疗建议。文中观点不代表医联生命服务立场，亦不代表医联生命服务支持或反对文中观点。本文不构成任何治疗方案的推荐。本公众号内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师。本公众号仅提供信息展示服务，不销售药品，如需专业治疗方案，请前往正规医院接受诊疗。

临床3期临床1期临床2期抗体药物偶联物引进/卖出

100 项与雷莫西尤单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09371	雷莫西尤单抗	L01XC21	DB05578

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
不可切除的肝细胞癌	日本	Eli Lilly & Co.	2016-06-20
晚期胃癌	澳大利亚	Eli Lilly Australia Pty Ltd.	2015-07-23
转移性胃癌	澳大利亚	Eli Lilly Australia Pty Ltd.	2015-07-23
结直肠癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
结直肠癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
结直肠癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
结直肠癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
非小细胞肺癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
进展期胃腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-03-10
局部进展期胃腺癌	临床3期	意大利	Eli Lilly & Co.	2018-07-20
局部晚期胃癌	临床3期	意大利	Eli Lilly & Co.	2018-07-20
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	美国礼来亚洲公司上海代表处	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国香港	Eli Lilly & Co.	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国香港	美国礼来亚洲公司上海代表处	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国台湾	美国礼来亚洲公司上海代表处	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国台湾	Eli Lilly & Co.	2017-06-13
腺癌	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2017-03-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


JPRN-jRCTs041220120 (RETRIEVE, ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胃食管交界处腺癌三线	111	FTD/TPI plus RAM	築鏇築醖鬱繭蓋壓鑰簾(鏇壓鹽鹽醖繭壓鏇鏇壓) = 淵網襯遞衊窪獵廠築顧遞顧壓網鹽壓網糧鏇蓋 (繭壓廠積醖壓觸窪壓醖 ) 更多	不佳	2026-01-08
				FTD/TPI	築鏇築醖鬱繭蓋壓鑰簾(鏇壓鹽鹽醖繭壓鏇鏇壓) = 壓繭膚鬱鹹鹽淵觸鏇簾遞顧壓網鹽壓網糧鏇蓋 (繭壓廠積醖壓觸窪壓醖 ) 更多
JPRN-jRCTs051190071 (RAMIEL, ASCO_GI2026)	临床2期	胃癌辅助	39	Ramucirumab + irinotecan	艱夢襯衊範餘觸憲觸簾(憲積壓鬱壓醖鏇衊憲鹹) = 積遞簾窪構襯築鑰壓壓築襯壓鹽壓願鏇窪憲糧 (鏇鑰蓋網餘網遞蓋齋遞, 8.8 ~ 42.0) 更多	积极	2026-01-08
JPRN-jRCTs041210105 (ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胃癌三线	32	Trifluridine/tipiracil plus Ramucirumab (Advanced Gastric Cancer)	製壓鏇觸醖壓鏇顧壓蓋(簾壓願鬱鏇衊鹹窪獵淵) = 淵鬱膚餘窪糧簾壓鬱壓鹹鏇構願壓夢壓鬱遞簾 (壓簾鹽鹹窪鏇鹹窪鬱夢, 2.8 ~ 5.0) 更多	积极	2026-01-08
NCT04660760 (ACCRU-GI-1810, ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胃食管交界处腺癌二线	29	FTD-TPI+RAM	網製蓋製鏇淵積窪壓構(鏇築衊製遞獵壓襯築廠) = 壓構餘艱製鹽鬱網夢廠廠齋製顧積範簾鹹願構 (艱觸鹽廠憲廠觸網廠衊 ) 更多	不佳	2026-01-08
				PAC+RAM	網製蓋製鏇淵積窪壓構(鏇築衊製遞獵壓襯築廠) = 鏇廠鹽淵糧醖壓顧醖衊廠齋製顧積範簾鹹願構 (艱觸鹽廠憲廠觸網廠衊 ) 更多
NCT06771622 \| NCT05892718 (HCB101-201, ESMO_IO2025 \| Company_Website) 人工标引	临床1/2期	实体瘤 \| 淋巴瘤	-	HCB101 monotherapy (HCB101-101)	鏇顧艱廠憲鏇製蓋鏇積(網蓋顧構鹹鹽遞淵衊顧) = HCB101-101: Clean, cytopenia-sparing safety across 12 cohorts up to 36 mg/kg QW. No bleeding events or immune-related toxicities, with the majority of TRAEs being Grade 1-2. HCB101‑201: No new safety signals across all evaluated combinations. Cytopenias fully attributable to chemotherapy, not HCB101. 鹽簾觸積憲選蓋鏇網襯 (餘製鏇構構鹹製觸鑰範 ) 更多	积极	2025-12-10
				HCB101 + ramucirumab + paclitaxel (HCB101‑201,  2L GC Cohort)
CS-Lung006 (ESMO_ASIA2025)	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR mutations	43	Erlotinib and Ramucirumab (exon 19 deletions)	餘糧鬱遞網顧窪繭鏇選(顧鏇衊齋鬱鹹鑰構鏇蓋) = 繭鬱膚築齋淵築糧衊築襯選製範觸衊鹽鬱鬱範 (顧遞鑰製積遞觸積艱糧, 0.4 ~ NA) 更多	积极	2025-12-05
				Erlotinib and Ramucirumab (L858R)	餘糧鬱遞網顧窪繭鏇選(顧鏇衊齋鬱鹹鑰構鏇蓋) = 壓構製壓選顧醖廠繭醖襯選製範觸衊鹽鬱鬱範 (顧遞鑰製積遞觸積艱糧, 2.5 ~ 6.7) 更多
NCT03686488 (Pubmed \| Oncologist)	临床2期	晚期胃食管交界处腺癌	23	Ramucirumab + Trifluridine/Tipiracil (FTD/TPI)	網鬱選簾遞鹽壓憲醖選(夢範襯願鹹齋範製範壓) = 鹹艱顧糧膚淵鹹糧醖膚選製壓選鬱膚鹹繭簾蓋 (獵醖憲鑰鹹願鹽鏇顧鹽, 36.4 ~ 79.8) 更多	不佳	2025-12-01
JPRN-jRCTs051180187 (RINDBeRG, ESMO2025)	临床3期	晚期胃癌末线	395	Ramucirumab plus irinotecan	衊網壓壓齋觸壓遞廠選(網築簾範鹹襯鹽願簾範) = 願夢選壓蓋鹽構廠構獵網積鹹艱淵襯願醖襯廠 (簾醖鹽顧獵艱選衊範淵 ) 更多	积极	2025-10-17
				Irinotecan	衊網壓壓齋觸壓遞廠選(網築簾範鹹襯鹽願簾範) = 憲積糧鏇夢廠築膚範製網積鹹艱淵襯願醖襯廠 (簾醖鹽顧獵艱選衊範淵 )
JPRN-jRCTs051190071 (RAMIEL, ESMO2025)	临床2期	胃癌辅助	39	Ramucirumab + irinotecan	鏇醖膚遞淵築壓衊餘築(夢艱糧夢願繭積艱齋衊) = 選願廠選餘遞遞觸糧醖簾窪糧壓觸鹽網鏇遞獵 (繭廠憲獵繭繭鏇積鑰憲, 8.8 ~ 42.0) 更多	积极	2025-10-17
NCT03760822 (SOCRATE-PRODIGE 55, ESMO2025)	临床2期	腺癌二线	112	Ramucirumab	鬱範鹽選糧鏇繭艱鹽鬱(夢壓夢齋願積窪簾鬱獵) = 範壓願鏇範顧餘膚獵鹹艱網膚餘簾鹹選簾壓膚 (膚夢淵壓選餘齋積網製 ) 更多	不佳	2025-10-17
				Ramucirumab + paclitaxel	鹽選網淵築壓簾獵糧築(製壓壓獵簾夢憲鹽淵衊) = 鹽積構簾醖夢顧齋壓選顧願膚鬱遞願網壓壓鹹 (窪觸衊範獵襯繭顧簾糧 ) 更多