A Phase I/Ib Dose Escalation Trial of Futibatinib in Combination With Paclitaxel/Ramucirumab in Second Line Confirmed Locally Advanced/Unresectable Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma

This phase I trial tests the safety, side effects and best dose of futibatinib with paclitaxel and ramucirumab for the treatment of patients with gastric, gastroesophageal junction or esophageal adenocarcinoma that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced) or that cannot be removed by surgery (unresectable). Futibatinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Paclitaxel is in a class of medications called antimicrotubule agents. It stops cancer cells from growing and dividing and may kill them. Ramucirumab is a monoclonal antibody that may prevent the growth of new blood vessels that tumors need to grow. Giving futibatinib with paclitaxel and ramucirumab may be safe and tolerable in treating patients with locally advanced or unresectable gastric, gastroesophageal junction or esophageal adenocarcinoma.

开始日期2027-09-09

申办/合作机构

Northwestern University

[+1]

NCT07669740

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Study on the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined With Ramucirumab and Paclitaxel in the Treatment of Gastric Cancer Patients With Short-Term Recurrence After Adjuvant Therapy

To explore the efficacy and safety of sintilimab combined with ramucirumab and paclitaxel in the treatment of advanced gastric cancer patients with short-term recurrence after postoperative adjuvant therapy, and to identify efficacy-related biomarkers to guide subsequent individualized treatment.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

常州市第二人民医院

NCT07546812

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Randomized Study to Evaluate Denikitug as Monotherapy or in Combination With Nivolumab or Chemotherapy in Participants With HER2-Negative, Unresectable, Recurrent, and/or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction (GEJ), and Esophageal Adenocarcinomas

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, Denikitug (DEN, GS-1811), to evaluate the efficacy and safety of Denikitug Monotherapy and Denikitug-based combinations in in participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-Negative, unresectable, recurrent, and/or metastatic, gastroesophageal junction (GEJ), and esophageal adenocarcinomas.
The primary objective of this study is to assess the effect of DEN as a monotherapy or in combination with nivolumab (NIVO) or ramucirumab (RAM) and paclitaxel (PAC) on objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version1.1).

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

100 项与雷莫西尤单抗相关的临床结果

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项与雷莫西尤单抗相关的文献（医药）

2026-07-01·LUNG CANCER

Phase II study of ramucirumab plus erlotinib for treatment-naïve patients with EGFR-mutant non-squamous non-small cell lung cancer and pleural effusion (RELAY-Effusion)

Article

作者: Yamada, Tadaaki ; Kawaguchi, Tomoya ; Tachihara, Motoko ; Shintani, Ayumi ; Kaneda, Hiroyasu ; Kuyama, Shoichi ; Kurata, Takayasu ; Sawa, Kenji ; Tanaka, Hisashi ; Toi, Yukihiro ; Yamamoto, Ken ; Yoshida, Hisako ; Kato, Takahide ; Kawai, Ryota ; Yokoyama, Toshihide ; Azuma, Koichi ; Katakami, Nobuyuki ; Fujisaka, Yasuhito ; Kubo, Akihito ; Ichihara, Eiki

INTRODUCTION:

Malignant pleural effusion (MPE) develops in approximately 30-40% of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC), including those harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations, and is generally associated with reduced responsiveness to EGFR tyrosine kinase inhibitors. This study aimed to investigate the efficacy of ramucirumab in the context of MPE, which remains unexplored.

METHODS:

In this single-arm, multicenter, phase II study, we enrolled treatment-naïve patients with EGFR-mutant NSCLC complicated by MPE. They received ramucirumab (10 mg/kg) every 2 weeks plus erlotinib (150 mg) daily until disease progression or unacceptable toxicity. The primary endpoint was progression-free survival (PFS), and the secondary endpoints were objective response rate (ORR), overall survival (OS), and safety.

RESULTS:

Forty patients were enrolled between December 2021 and December 2023 (median follow-up, 29.5 months). The median PFS and OS were 12.9 (95% confidence interval [CI], 7.3-16.7) and 36.3 (95% CI: 28.5- not available [NA]) months, respectively, with a 12-month OS rate of 87.5% and ORR of 77.5% (95% CI, 61.5-89.2%). The median drainage-free survival was 33.0 months (95% CI: 26.0-NA). Treatment-related adverse events occurred in 85% of patients (grade 5 = 0%; grade 3 or 4 = 22.5%); the most common were acneiform dermatitis (60.0%), decreased appetite (30.0%), increased aspartate aminotransferase concentration (25.0%), paronychia (22.5%), hypertension (22.5%), proteinuria (22.5%), and anemia (22.5%).

CONCLUSIONS:

Although the primary endpoint was not met, the combination provided durable control of MPE and was well tolerated, suggesting potential value in symptom-focused management of this high-risk subgroup.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

Japan Registry of Clinical Trials (jRCTs051210138).

2026-07-01·Applied Health Economics and Health Policy

Structured Expert Elicitation of Long-Term Survival in Non-small Cell Lung Cancer: A Case Study Applying Guidance from NICE Technical Support Document 26

Article

作者: Puri, Tarun ; Jen, Min-Hua ; Summers, Yvonne ; Rajesh, Rahul ; Achra, Monika ; van der Wekken, Anthonie J ; Sonksen, Michael D ; Espinar, Javier Baena ; Forsyth, Jessica E ; Liepa, Astra M ; Hochmair, Maximilian ; Lenox-Smith, Alan ; Ren, Shijie

BACKGROUND:

Extrapolation of overall survival in health technology assessment (HTA) is a key area of uncertainty, as equally well-fitting models can generate divergent lifetime projections. This can lead to significant implications for decision-making. Subject experts are often consulted on the plausibility of survival projections, but input is rarely obtained in a robust manner.

OBJECTIVE:

This case study applies guidance from the National Institute for Health and Care Excellence Decision Support Unit Technical Support Document (TSD) on using structured expert elicitation for long-term survival estimation (TSD 26). This study focuses on its feasibility of implementation from the perspective of a company preparing a HTA submission.

METHODS:

The REVEL trial, evaluating ramucirumab plus docetaxel for stage IV non-small cell lung cancer, was selected as a case study. The elicitation was based on the Sheffield Elicitation Framework (SHELF) and undertaken in accordance with TSD 26.

RESULTS:

Five experts from four countries attended across three virtual workshops. Experts provided quantitative judgements on overall survival at 4 years for the intervention and comparator from the REVEL trial. Qualitative discussion of the change in hazard and scenario testing demonstrated the internal consistency of experts' judgments and provided valuable context for expert judgements. Group discussion in separate workshops posed challenges when the facilitation team had to relay the views of absent experts.

CONCLUSIONS:

This case study demonstrates that it is feasible to follow the recommendations provided in TSD 26 when conducting elicitation for long-term survival outcomes and highlights the critical role of discussing the hazard function in group discussions.

2026-07-01·LUNG CANCER

Docetaxel plus ramucirumab immediately after immunotherapy in advanced NSCLC: A phase II study (DRUN)

Article

作者: Kanai, Kuninobu ; Takakura, Toshiaki ; Murakami, Yusuke ; Nakaguchi, Keita ; Furuta, Katsuyuki ; Ozawa, Yuichi ; Shibaki, Ryota ; Akamatsu, Hiroaki ; Washioka, Atsushi ; Shimokawa, Toshio ; Takase, Eri ; Wan, Ke ; Harutani, Yuhei ; Kaki, Takahiro ; Yamamoto, Nobuyuki ; Sugimoto, Takeya ; Sato, Koichi ; Sasaki, Seigo

INTRODUCTION:

Docetaxel plus ramucirumab is a standard second-line treatment for advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Prior immunotherapy has been suggested to potentially affect the efficacy of subsequent docetaxel plus ramucirumab, but prospective evidence is limited.

METHODS:

This multicenter, single-arm, phase II study enrolled patients with advanced NSCLC. Eligible patients had experienced disease progression following a prior immune checkpoint inhibitor (ICI)-containing regimen. Patients received docetaxel 60 mg/m² and ramucirumab 10 mg/kg every 3 weeks. The primary endpoint was objective response rate (ORR). Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), overall survival (OS), disease control rate (DCR), and safety. This study was registered in the Japan Registry of Clinical Trials (jRCT1051190091).

RESULTS:

Between January 8, 2020, and January 7, 2024,We evaluated 33 patients for efficacy and safety. The median age was 69 years, and 26 patients (79%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 1. The ORR was 33.3% (90% confidence interval [CI], 19.9-49.1), and the DCR was 90.9% (90% CI, 78.1-97.5). The median PFS and OS were 4.9 months (95% CI, 4.4-6.2) and 11.8 months (95% CI, 9.8-18.8), respectively. No new safety signals were observed. Patients who had responded to prior ICI-containing therapy had longer PFS than those who had not responded (hazard ratio, 0.34; 95% CI, 0.14-0.76).

CONCLUSION:

Although the primary endpoint was not met, docetaxel plus ramucirumab demonstrated antitumor activity consistent with previous reports and manageable safety in the post-ICI setting. Efficacy appeared more pronounced in patients with prior response to ICI-containing therapy.

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项与雷莫西尤单抗相关的新闻（医药）

2026-07-06

·信达生物

玛仕度肽预充式多剂量注射笔（24mg）在上海开出全国首张处方

近日，全球首个获批用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂——信达生物玛仕度肽的预充式多剂量注射笔（2ml:24mg），在上海第十人民医院开出了全国首张处方。这不仅是国产创新药的重要进展，也为我国超过1.4亿1的糖尿病患者带来了更加灵活、便利的治疗新选择。视频来源：上海电视台《医聊家》我国是糖尿病第一大国，成年糖尿病患者约1.48亿1。但与此同时，目前中国成人糖尿病患者中，血糖控制达标率仍不足50%2。更值得关注的是，超过六成的2型糖尿病患者合并超重或肥胖3 ——肥胖正是糖尿病最重要的危险因素之一。可以说，“降糖”与“减重”的双重压力，是摆在医生和患者面前的一道现实难题。而糖尿病管理还有一个绕不开的痛点——长期依从性。90%以上的糖尿病患者需要终身用药4。很多患者都有这样的经历：刚开始治疗用低剂量，随着血糖波动或联合用药方案变化，需要不断调整剂量，往往要换不同规格的注射笔，或者频繁往返医院。治疗越复杂，坚持就越难。临床数据表明，与第一年依从性差（<80%）的患者相比，依从性良好（≥80%）的患者大血管事件风险降低 23%，全因死亡风险降低 28%5。正是在这样的背景下，信达生物玛仕度肽预充式多剂量注射笔的上市，回应了临床的迫切需求。一支笔，实现2mg、4mg、6mg全剂量精准滴定。医生可以根据患者血糖波动和用药方案的变化灵活调整剂量，一支笔覆盖从起始治疗、剂量调整到长期维持的全周期需求。首次使用后可在冷藏条件下保存长达12周。这种设计看似只是“更方便”，背后反映的其实是糖尿病管理理念的变化——从单纯“给药”，转向更长期、个体化的慢病管理。玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1天然双靶点降糖药6。它在传统GLP-1促进胰岛素分泌的基础上，进一步激活GCG受体，同时作用于胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗这两个糖尿病核心致病机制。除了降糖和减重，还能为患者带来血压、血脂、肝酶等多方面的综合改善。这种“双通路协同”的思路，让糖尿病治疗从“单一降糖”走向了“综合代谢管理”。关于玛仕度肽（IBI362）玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。信达生物当前共开展或完成了九项玛仕度肽的III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）; 在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的玛仕度肽与司美格鲁肽2.4mg对比的III期临床研究（GLORY-3）; 在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）；在中国肥胖青少年参与者中开展的III期临床研究（GLORY-YOUNG）；在中国高血压合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-H）。其中，前五项III期临床研究均已达成终点，后四项III期临床研究还在进行中。此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。 *玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，第一项为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为： BMI≥28 kg/m²（肥胖），或 BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。第二项适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：单药治疗单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；联合治疗在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物、接受二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。玛仕度肽凭借出色的研究数据多次获得学术及行业内的认可，研究结果陆续在世界顶级知名期刊《自然》主刊、《新英格兰医学杂志》、《美国医学会杂志》、《自然通讯》、Diabetes Care , eClinicalMedicine，《细胞》子刊 Med 发布。玛仕度肽是中国制药史上首款两项临床研究同期登陆《自然》主刊的药物，成为全球唯一同时登顶《自然》(Nature)主刊、《新英格兰医学杂志》(NEJM)和《美国医学会杂志》(JAMA)三大顶级刊物的GLP-1药物。玛仕度肽DREAMS-3临床研究结果显示，减重降糖及代谢综合疗效均优于司美格鲁肽。玛仕度肽已经进入中国临床多部减重及糖尿病专家共识，被视为硬科技。此前，玛仕度肽被知名医药领域网站FIERCE Pharma评入2025全球十大最受期待创新药榜单7，被《自然通讯》评选为临床转化医学领域最重要的50个研究之一并被列为主编精选研究8。关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有19个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）,伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和阿贝西利片（唯择®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。参考文献： 1.于洋,潘琦. 2025年度糖尿病临床研究及诊疗进展[J]. 中国医学前沿杂志（电子版）. 2026;18(04):71-72. 2.Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland of China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study[J]. BMJ. 2020;369:m997. 3.杨雁,陈颖,张惠杰,等. 糖尿病患者体重管理专家共识（2024版）[J]. 中华糖尿病杂志.2024;16(09):959-971. 4.Wang M, Lee K, Thew HZ, et al. Medication Adherence Interventions Among People Living with Diabetes: A Systematic Review[J]. Patient Prefer Adherence. 2025;19:3095-3112. 5.Kim NH, Moon JS, Ha KH, et al. First-year oral antidiabetic adherence and long-term complications in newly diagnosed type 2 diabetes[J]. Diabetes Res Clin Pract. 2025;227:112405. 6.我国新药Ⅲ期研究成果首登《自然》--健康·生活--人民网 7.https://www.fiercepharma.com/marketing/top-10-most-anticipated-drug-launches-2025 8.https://www.nature.com/ncomms/editorshighlights 声明： 1. 本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2. 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

2026-07-03

·新浪医药

全球首款，礼来重磅大药新适应症国内上市提速

肺癌是中国发病率及死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌是主要的病理亚型，约占所有肺癌的80%～85%。根治性手术切除是早期非小细胞肺癌治疗的主要手段，但是术后复发仍是临床治疗的难题。 2026 年 7 月 2 日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，礼来苏州制药有限公司申报的塞普替尼胶囊又一新适应症拟纳入优先审评，拟定适应症为：本品适用于 RET 基因融合阳性的 IB 期至 IIIA 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者根治性局部区域治疗后的辅助治疗。公开资料显示，塞普替尼作为全球首款高选择性的小分子RET激酶抑制剂，具有中枢神经系统（CNS）活性，能够有效抑制多种RET变异。塞普替尼的作用机制独特而精准。它能够特异性地与 RET 蛋白结合，抑制其激酶活性，从而阻断异常的信号传导通路，抑制癌细胞的生长和增殖。这种高选择性使得塞普替尼在对癌细胞产生强大抑制作用的同时，对正常细胞的影响较小，从而降低了传统化疗药物常见的严重不良反应的发生概率。 RET靶点的药物在全球范围还属于“小众领域”，自1985年RET基因被发现，直至2011年才陆续有针对RET基因的报道与研究。在肺癌、甲状腺癌等多个癌种里，RET是一个拥有”不限癌种”的潜力靶点。 2026年5月31日，礼来官方公布，塞普替尼III 期LIBRETTO-432临床研究结果，该研究在早期（IB–IIIA 期）携带转染重排（RET）融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估与安慰剂相比，塞普替尼作为辅助治疗的疗效。研究达到主要终点：在主要分析人群中，由研究者评估的无事件生存期（EFS）结果显示，塞普替尼相较安慰剂带来高度统计学显著且具有临床意义的改善，使疾病复发或死亡风险降低83%。相关数据发表于《新英格兰医学杂志》，并在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会上同步发布。塞普替尼由礼来制药研发，2020年5月获得美国FDA批准，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂。2022年9月，在国内获批上市，目前获得3个适应症症： 1）转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者； 2）需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者。 3）需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12 岁及以上儿童患者的治疗。 2022年3月，信达生物与礼来达成合作，信达生物获得在中国大陆进口、销售、推广和分销希冉择（雷莫西尤单抗）和塞普替尼独家商业化权利。据悉，塞普替尼纳入医保并非一帆风顺。2024年，礼来曾联手信达生物为塞普替尼做医保目录准入的申报工作，但最终谈判失败。业内分析：价格高是没谈成的主要原因。 2025年医保谈判日期的临近，礼来的塞普替尼胶囊从每盒3.28万元降至每盒1.86万元，降幅高达43%。塞普替尼此番主动降价43%，业内普遍认为是为2025年的医保谈判做准备。最终其价格从每盒18600元降至6904.8元，正式纳入2025年版国家医保目录。目前国内仅有两款高选择性 RET 抑制剂获批，分别为礼来的塞普替尼、基石药业引进的普拉替尼。国产药方面，2025年，科伦博泰的新一代 RET 抑制剂仑博替尼，首药控股 1 类新药索特替尼片的上市申请已获 CDE 受理。加入读者交流群： —精彩回顾— 乙肝临床治愈王座之争进入决胜时刻 “全球首个”难治性肾病新药获批上市国产银屑病1类新药获批上市默沙东长效 RSV 单抗在中国获批上市干燥综合征，全球首个生物药在我国获批联系我们： wbfsh@staff.weibo.com

2026-07-03

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指南优解丨李倩医生：从可选到优选——立足指南，回顾新型ADC药物如何改写中国胃癌二线治疗路径

点击蓝字，关注我们编者按：抗HER2治疗是HER2阳性胃癌的核心治疗策略。然而，在2025年及以前，中国HER2阳性胃癌二线治疗欠缺抗HER2治疗方案，往往以化疗为主，疗效提升相对有限。在以德曲妥珠单抗（T-DXd）为代表的新型抗体偶联药物（ADC）问世后，胃癌的抗HER2治疗再次迎来高速发展。II期DESTINY-Gastric02研究率先确立了新型ADC药物T-DXd在欧美人群中二线治疗HER2阳性胃癌标准地位。中国患者深度参与的III期 DESTINY-Gastric04研究推动T-DXd在中国获批HER2阳性胃癌二线治疗适应症，并成为了《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南2026》唯一I级推荐[IA 类证据]的二线抗HER2治疗方案。复旦大学附属中山医院、上海市老年医学中心李倩医生立足指南，特别撰文解析了T-DXd如何改写中国胃癌二线治疗路径，并阐述了T-DXd从可选到优选的发展历程。从缺乏抗HER2到国际突破 T-DXd带来曙光胃癌是我国最常见的消化系统肿瘤之一，年新发35.87万例，死亡26.04万例，均约占全球的一半，因此，中国胃癌诊疗在全球发挥着中流砥柱的作用[1]。HER2是胃癌治疗的重要靶点，大型国际多中心HER-EAGLE研究显示全球胃癌的HER2阳性率约为10%~20%[2]，我国研究则显示中国人群约有11.47%的胃癌患者中存在扩增或过表达[3]。HER2扩增或过表达胃癌往往预后更差，是潜在的不良预后因素。随着抗HER2治疗相关大分子单抗、酪氨酸激酶抑制（TKI）、抗体偶联药物（ADC）等飞速发展，胃癌抗HER2治疗选择也日益丰富。自2010年ToGA研究确立了曲妥珠单抗在HER2阳性胃癌一线治疗地位后[4]，十余年来对曲妥珠单抗经治进展患者二线抗HER2治疗迟迟难有寸进，诸如TKI拉帕替尼相关的Tytan研究[5]、ADC恩美曲妥珠单抗相关的GATSBY研究[6]、曲妥珠单抗跨线的T-ACT研[7]等均以失败告终，mOS不超过11个月，乃至2025年及以前，我国仍欠缺标准的二线标准治疗方案。究其原因，可能与曲妥珠单抗经治后胃癌复杂的耐药特点相关，包括HER2表达的异质性、免疫抑制微环境、信号通路异常等，均可能导致抗HER2治疗失败。在此背景下，兼具靶向HER2与细胞毒作用的新型ADC从机制层面予以破局，尤其是T-DXd的旁观者效应，可以有效克服异质性，奠定了机制基础。2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会披露的DESTINY-Gastric02研究首次证实了T-DXd二线治疗HER2阳性胃癌的效果[8]。同年，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了T-DXd二线治疗HER2阳性胃癌适应症，自此全球首度迎来了二线抗HER2治疗方案。从国际突破到中国获益临床中被“鼓励”的可选方案 DESTINY-Gastric02研究是一项聚焦欧美人群的开放标签、单臂、II期研究，主要纳入一线曲妥珠单抗经治后进展的HER2阳性晚期胃癌患者。结果显示，T-DXd 在欧美人群中展现出稳健的疗效，cORR达41.8%，mOS为12.1个月，mPFS为5.6个月[9]。基于此，《美国国立综合癌症网络（NCCN）肿瘤临床实践指南：胃癌2022v2》以及《胃癌：ESMO诊断、治疗、随访临床实践指南2022》均将T-DXd作为HER2阳性胃癌二线治疗的标准方案予以推荐，并维持至今[10,11]。彼时，T-DXd在中国尚未获批胃癌二线治疗适应症，该方案对于中国患者而言仍属可望不可即。幸运的是，T-DXd二线治疗HER2阳性胃癌的III期DESTINY-Gastric04研究已于2021年启动，中国是深度参与该研究的地区之一。国内外胃癌指南均强调，晚期胃癌整体预后不佳，新靶点、新剂型、新药物不断涌现，应积极鼓励患者参加临床研究。 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，DESTINY-Gastric04研究结果以优选口头报告形式披露了研究结果，全文同期刊发于《新英格兰医学杂志》[12,13]。作为HER2阳性胃癌二线治疗首个取得阳性结果的III期临床研究，其纳入了494例既往接受过曲妥珠单抗联合化疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部癌患者，中国大陆及其他地区人群约占20%。结果显示，T-DXd单药较标准的雷莫西尤单抗联合紫杉醇（RAM+PTX）显著延长mOS，为14.7个月vs 11.4个月（HR=0.70，95%CI：0.55-0.90，P=0.0044），2年OS率翻倍，为29.0% vs 13.9%，满足了患者更长的生存需求。 DESTINY-Gastric04研究OS结果中国大陆及其他地区患者在该研究中的获益更加突出，T-DXd组与RAM+PTX组的mPFS分别为7.2个月 vs 5.6个月，疾病进展或死亡风险降低38% (HR=0.62, 95% CI: 0.38-1.00)；两组mOS分别为14.8个月 vs 9.7个月，死亡风险降低22% (HR=0.78, 95% CI: 0.46-1.33)，从而证实了T-DXd在中国人群的获益。从T-DXd在国际上获批二线治疗适应症，到中国患者参与DESTINY-Gastric04研究，临床指南对积极参与临床研究鼓励，使患者提前应用到了这一可选方案，实现了长期生存获益。从可选到优选 HER2阳性胃癌唯一的二线I类推荐基于DESTINY-Gastric04研究PFS和OS双阳性结果，2026年1月22日，T-DXd正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，正式开启了二线抗HER2治疗时代。4月，《CSCO胃癌诊疗指南2026》[14]做出里程碑式调整，在HER2阳性胃癌二线治疗方面，原标准RAM+PTX方案降低推荐等级，新增入T-DXd为唯一I类推荐方案[IA 类证据]，从而使T-DXd成为当前HER2阳性胃癌优选的二线治疗规范。《CSCO胃癌诊疗指南2026》对HER2阳性胃癌的二线推荐方案自此，T-DXd补全了中国晚期HER2阳性胃癌的二线治疗拼图，铸就了晚期胃癌患者全程抗HER2治疗的精准治疗路径，期待其能为HER2阳性胃癌患者带来更加光明的未来。参考文献：（滑动查看） [1]Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):47-53. Published 2024 Feb 2. doi:10.1016/j.jncc.2024.01.006 [2]Kim WH, Gomez-Izquierdo L, Vilardell F, et al. HER2 status in gastric and gastroesophageal junction cancer: results of the large, multinational HER-EAGLE study[J]. Appl Immunohistochem Mol Morphol, 2018, 26(4):239-245. [3]Chen Y, Jia K, Xie Y, et al. The current landscape of gastric cancer and gastroesophageal junction cancer diagnosis and treatment in China: a comprehensive nationwide cohort analysis. J Hematol Oncol. 2025;18(1):42. Published 2025 Apr 15. doi:10.1186/s13045-025-01698-y [4]Bang YJ, van Cutsem E, Feyereislova A, et al. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial[J]. Lancet, 2010, 376(9742):687-697. [5]Satoh T, Xu RH, Chung HC, et al. Lapatinib plus paclitaxel versus paclitaxel alone in the second-line treatment of HER2-amplified advanced gastric cancer in Asian populations: TyTAN--a randomized, phase III study. J Clin Oncol. 2014;32(19):2039-2049. doi:10.1200/JCO.2013.53.6136 [6]Thuss-Patience PC, Shah MA, Ohtsu A, et al. Trastuzumab emtansine versus taxane use for previously treated HER2-positive locally advanced or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (GATSBY): an international randomised, open-label, adaptive, phase 2/3 study. Lancet Oncol. 2017;18(5):640-653. doi:10.1016/S1470-2045(17)30111-0 [7]Makiyama A, Sukawa Y, Kashiwada T, et al. Randomized, Phase II Study of Trastuzumab Beyond Progression in Patients With HER2-Positive Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: WJOG7112G (T-ACT Study). J Clin Oncol. 2020;38(17):1919-1927. doi:10.1200/JCO.19.03077 [8]Van Cutsem E, di Bartolomeo M, Smyth E, et al. Primary analysis of a phase 2 single-arm trial of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in Western patients (Pts) with HER2-positive (HER2+) unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) Cancer who progressed on or after a trastuzumab-containing regimen. Presented at: 2021 ESMO Congress; September 16-21, 2021; Virtual. Abstract LBA55. [9]Van Cutsem E, et al. Trastuzumab deruxtecan in patients in the USA and Europe with HER2-positive advanced gastric or gastroesophageal junction cancer with disease progression on or after a trastuzumab-containing regimen (DESTINY-Gastric02): primary and updated analyses from a single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023;24(7):744–756. [10]National Comprehensive Cancer Network®. NCCN clinical practice guidelines in oncology （NCCN Guidelines®）: Gastric Cancer. Version 2. 2022. [11]Lordick F, Carneiro F, Cascinu S, et al. Gastric cancer :ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis ,treatment and follow-up. Ann Oncol.2022 Jul 29:S0923-7534(22)01851-8. [12]Shitara K, Gumus M, Pietrantonio F, et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs ramucirumab (RAM) + paclitaxel (PTX) in second-line treatment of patients (pts) with human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) unresectable/metastatic gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA): Primary analysis of the randomized, phase 3 DESTINY-Gastric04 study.2025 ASCO.LBA4002. [13]Shitara K, Van Cutsem E, Gümüş M, et al. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. N Engl J Med. 2025;393(4):336-348. doi:10.1056/NEJMoa2503119 [14]中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南2026. 北京:人民卫生出版社.2026.03 李倩教授复旦大学附属中山医院肿瘤内科副主任医生中山医院闵行院区肿瘤内科副主任肿瘤学博士中山医院闵行院区伦理委员会委员上海市肿瘤化疗质控中心秘书 CACA胃部肿瘤整合康复专业委员会常委上海市女医师协会乳腺专委会委员上海市医学会肿瘤内科专委会委员中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会（CRPC) 委员中国老年学和老年医学学会肿瘤康复分会精准医疗专家委员会委员 CACA骨与软组织肿瘤整合康复专委会委员本资料仅供医疗卫生专业人士参考，请勿向非医疗卫生专业人士发放 CN-20260703-00001，有效期2026年12月31日（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

抗体药物偶联物临床2期CSCO会议临床1期引进/卖出

100 项与雷莫西尤单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09371	雷莫西尤单抗	L01XC21	DB05578

研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
不可切除的肝细胞癌	日本	Eli Lilly & Co.	2016-06-20
晚期胃癌	澳大利亚	Eli Lilly Australia Pty Ltd.	2015-07-23
转移性胃癌	澳大利亚	Eli Lilly Australia Pty Ltd.	2015-07-23
结直肠癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
结直肠癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
结直肠癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
结直肠癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
非小细胞肺癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
进展期胃腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-03-10
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	美国礼来亚洲公司上海代表处	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国香港	Eli Lilly & Co.	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国香港	美国礼来亚洲公司上海代表处	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国台湾	美国礼来亚洲公司上海代表处	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国台湾	Eli Lilly & Co.	2017-06-13
腺癌	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2017-03-02
腺癌	临床3期	马来西亚	Eli Lilly & Co.	2017-03-02
腺癌	临床3期	菲律宾	Eli Lilly & Co.	2017-03-02

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04632459 (CTgov)	临床2期	转移性胃腺癌 \| 转移性胃癌	26	pembrolizumab+ramucirumab	夢選淵鹹齋選構遞膚醖 = 鏇壓夢繭膚積餘鬱製襯顧鑰艱鬱廠範範鹹餘廠 (餘齋齋鏇窪夢憲顧艱醖, 齋範鬱糧簾積鬱壓遞餘 ~ 製憲艱積餘醖簾糧衊淵) 更多	-	2026-06-05
NCT06616584 (Lung-MAP S1800E, ASCO2026)	临床2/3期	非小细胞肺癌	378	Docetaxel and Ramucirumab	鹹網廠鑰鏇範膚窪壓鹽(構簾築築憲範觸膚繭遞) = 範餘襯餘鹽構顧齋構憲鏇鬱窪選網淵鏇範鑰網 (廠鏇鬱廠鹹窪衊糧餘廠 ) 更多	不佳	2026-05-29
				Docetaxel, Ramucirumab, and Cemiplimab	夢淵鹹齋膚願網艱選觸(鹹醖壓衊憲蓋糧鑰餘鹹) = 醖憲蓋糧鏇廠膚憲艱繭膚齋憲鬱繭網壓築淵構 (壓鏇艱選構衊襯願鬱壓 ) 更多
NCT04921904 (ASCO2026)	临床1/2期	-	20	Abemaciclib + Ramucirumab	餘簾壓範築壓憲餘積夢(選積壓鏇鏇艱艱窪鑰夢) = Early mPD detection at one month by ctDNA kinetics strongly correlates with shorter PFS, offering a rapid signal of efficacy. 鑰構觸網製網襯夢鹽範 (窪壓遞遞簾選糧襯襯觸 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT05980000 (ASCO2026)	临床2期	PD-L1阳性头颈部鳞状细胞癌一线 PD-L1 positive	37	Ramucirumab 10mg/kg and Pembrolizumab 200mg	鏇簾遞淵網積鏇簾顧遞(選壓顧餘繭襯膚餘襯願) = 鏇襯鹹壓構蓋鹽膚淵糧齋餘簾築鏇願鬱艱夢選 (積廠廠艱網鏇觸衊製窪, 12.1 ~ 49.4)	不佳	2026-05-29
				Pembrolizumab	鏇簾遞淵網積鏇簾顧遞(選壓顧餘繭襯膚餘襯願) = 餘鑰鑰獵網壓願淵廠夢齋餘簾築鏇願鬱艱夢選 (積廠廠艱網鏇觸衊製窪, 9.9 ~ 65.1)
NCT04340882 (ASCO2026)	临床2期	非小细胞肺癌	30	PembrolizumabDocetaxelRamucirumab + PembrolizumabDocetaxelRamucirumab + PembrolizumabDocetaxelRamucirumabab	鑰鏇夢網積淵繭願齋壓(築糧淵構醖憲廠糧衊範) = 鑰齋窪願觸窪蓋選襯鏇齋鏇鑰範顧網築齋鏇艱 (廠壓膚糧夢廠積網範築, 5.6 ~ 9.9) 更多	积极	2026-05-29
NCT02934464 (ARMANI, ASCO2026)	临床3期	HER2阴性胃癌维持 HER2-negative	276	Paclitaxel + Ramucirumab	範選願鹽衊廠繭窪廠構(鬱壓餘醖壓醖憲鹹廠鏇) = 壓醖鬱顧廠鑰遞願憲鹽積鬱窪繭鏇網醖淵鹹簾 (繭鹽觸憲艱衊繭鹹鏇製, 8.5 ~ 13.5)	积极	2026-05-29
				Fluoropyrimidine + Oxaliplatin	-
JPRN-jRCTs041220120 (RETRIEVE, ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胃食管交界处腺癌三线	111	FTD/TPI plus RAM	鹽鏇艱繭網淵憲窪廠淵(齋鹽範顧鏇構壓鏇壓簾) = 製繭艱糧淵齋壓廠積蓋遞憲顧壓壓鑰築壓遞製 (願艱築鏇餘衊襯顧艱淵 ) 更多	不佳	2026-01-08
				FTD/TPI	鹽鏇艱繭網淵憲窪廠淵(齋鹽範顧鏇構壓鏇壓簾) = 簾鬱鹽鹹網膚憲齋艱憲遞憲顧壓壓鑰築壓遞製 (願艱築鏇餘衊襯顧艱淵 ) 更多
JPRN-jRCTs051190071 (RAMIEL, ASCO_GI2026)	临床2期	胃癌辅助	39	Ramucirumab + irinotecan	獵鏇壓獵選構觸製憲獵(積齋壓選網齋鏇壓壓願) = 蓋範鑰築壓鹹鏇鹽積構淵觸憲顧襯糧鹹艱窪壓 (網衊鏇獵製遞製膚鏇艱, 8.8 ~ 42.0) 更多	积极	2026-01-08
JPRN-jRCTs041210105 (ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胃癌三线	32	Trifluridine/tipiracil plus Ramucirumab (Advanced Gastric Cancer)	簾壓蓋繭網壓夢淵糧糧(憲鑰醖壓獵蓋積艱餘糧) = 鏇繭襯顧鬱鹹壓鬱構蓋鬱簾衊憲餘觸壓鹹夢獵 (淵築淵觸夢廠艱構蓋範, 2.8 ~ 5.0) 更多	积极	2026-01-08
NCT04660760 (ACCRU-GI-1810, ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胃食管交界处腺癌二线	29	FTD-TPI+RAM	壓壓鹽築觸遞網憲繭艱(衊範壓範繭選憲齋構顧) = 夢壓簾鏇蓋鹹夢構艱窪鬱鹹淵鬱觸願鹹簾夢醖 (蓋鏇襯鑰鹽鬱製鹹網糧 ) 更多	不佳	2026-01-08
				PAC+RAM	壓壓鹽築觸遞網憲繭艱(衊範壓範繭選憲齋構顧) = 夢餘構憲製構窪願願醖鬱鹹淵鬱觸願鹹簾夢醖 (蓋鏇襯鑰鹽鬱製鹹網糧 ) 更多