Phase 1 Trial of Nab-Paclitaxel PIPAC (Pressurized Intraperitoneal Aerosolized Chemotherapy) Given in Combination With Second-Line Therapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases

This phase I trial tests the safety, side effects and best dose of nab-paclitaxel pressurized intraperitoneal aerosolized chemotherapy (PIPAC) in combination with second-line chemotherapy, paclitaxel and ramucirumab, and tests how well they work in treating stomach cancer that has spread from where it first started to the tissue that lines the abdominal wall and organs (peritoneal metastases). Paclitaxel is in a class of medications called antimicrotubule agents. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Nab-paclitaxel is an albumin-stabilized nanoparticle formulation of paclitaxel which may have fewer side effects and work better than other forms of paclitaxel. PIPAC delivers chemotherapy, such as nab-paclitaxel, that has been turned into a fine mist (aerosolized) at a high pressure directly into the abdominal cavity. Aerosolized chemotherapy delivered directly into the peritoneal space has been shown to deliver higher drug concentrations to the tumor. Ramucirumab is a monoclonal antibody that may prevent the growth of new blood vessels that tumors need to grow. Giving nab-paclitaxel PIPAC in combination with paclitaxel and ramucirumab may be safe, tolerable, and/or effective in treating gastric cancer patients with peritoneal metastases.

开始日期2025-10-17

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT06996782

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II Open-Label, Multicentre Platform Study Evaluating Novel Combinations in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of multiple study interventions including novel-novel combinations or novel agents in combination with standard therapy for the treatment of metastatic NSCLC.

开始日期2025-10-13

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT07144995

/ Not yet recruitingN/AIIT

Adjusted Indirect Treatment Comparison of Fruquintinib-based Therapy Versus Standard Care in Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: A MAIC Analysis.

This anchored matching-adjusted indirect comparison (MAIC) evaluates the relative efficacy of fruquintinib-paclitaxel (using IPD from the FRUTIGA trial, n=703) versus ramucirumab-paclitaxel (using published AgD from RAINBOW-Asia, n=440) in advanced gastric/GEJ adenocarcinoma. Baseline characteristics are adjusted via entropy balancing weights. Primary endpoint is progression-free survival (PFS) analyzed by Bucher method; secondary endpoints include overall survival (OS) and objective response rate (ORR). Sensitivity analyses comprise restricted mean survival time (RMST) analysis and simulated treatment comparison (STC).

开始日期2025-09-05

申办/合作机构

中山大学

100 项与雷莫西尤单抗相关的临床结果

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100 项与雷莫西尤单抗相关的转化医学

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100 项与雷莫西尤单抗相关的专利（医药）

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1,361

项与雷莫西尤单抗相关的文献（医药）

2025-12-15·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Ramucirumab‐containing chemotherapy for patients with gastrointestinal neuroendocrine carcinoma refractory/intolerant to platinum‐based chemotherapy: A multicenter observational retrospective study (WJOG13420G)

Article

作者: Muro, Kei ; Ando, Takayuki ; Oze, Isao ; Hosoda, Waki ; Masuishi, Toshiki ; Takahashi, Hiroyuki ; Makiyama, Akitaka ; Matsubara, Yuki ; Kawasaki, Kenta ; Hino, Kaori ; Mishima, Saori ; Yanagihara, Kazuhiro ; Hirano, Hidekazu ; Otsuka, Tomoyuki ; Murayama, Kozue ; Minashi, Keiko ; Kito, Yosuke ; Kawakami, Kentaro ; Musha, Nobuyuki ; Nishina, Shinichi ; Mitani, Seiichiro ; Komoda, Masato ; Kawakami, Takeshi ; Shimura, Takaya ; Izawa, Naoki ; Shinohara, Yudai ; Kato, Kyoko ; Yamamoto, Yoshiyuki ; Shinozaki, Katsunori ; Tsuchihashi, Kenji

Abstract:

No standard second‐line chemotherapy has been established for gastrointestinal neuroendocrine carcinoma (NEC). This study aimed to determine whether ramucirumab (RAM) is a treatment candidate in this setting. We retrospectively collected data from patients with gastric and colorectal NEC who received second‐line chemotherapy following platinum‐based chemotherapy. The pathological diagnosis of NEC was confirmed centrally according to the World Health Organization 2019 classification. We compared the clinical outcomes between second‐ or later‐line chemotherapy in the RAM group and second‐line chemotherapy in the non‐RAM group. One‐hundred patients diagnosed with NEC by central pathological review were studied. The RAM and non‐RAM groups included 44 (gastric/colorectal cancer, 34/10) and 56 (37/19) patients, respectively. In the RAM group, 68% of patients received RAM as second‐line chemotherapy. RAM was most frequently combined with weekly paclitaxel for gastric NEC and FOLFIRI for colorectal NEC. The RAM group showed better trends in overall survival and progression‐free survival than the non‐RAM group, with a median of 9.0 versus 5.6 months and 4.3 versus 1.8 months, respectively (hazard ratios [HR]: 0.75 [95% CI: 0.45–1.28] and 0.45 [0.27–0.75]). Efficacy was more pronounced in gastric NEC (PFS HR: 0.32, OS HR: 0.56) compared to colorectal NEC (PFS HR: 0.82, OS HR: 1.47). The objective response rate was significantly higher in the RAM group (44%) than in the non‐RAM group (6%), with notably higher responses observed in patients receiving paclitaxel plus RAM (62%). This study suggested that RAM‐containing chemotherapy, especially paclitaxel plus RAM for gastric NEC, seems promising and should be further investigated.

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials in Patients with Previously Treated Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: Comparisons Involving Ramucirumab

Review

作者: Taipale, Kaisa ; Paine, Abby ; Gupta, Palvi ; D'yachkova, Yulia ; Liepa, Astra M ; Earley-Valovic, Veronika ; Goel, Rajat

PURPOSE:

With relatively few direct comparisons among treatment options for previously treated advanced gastric cancer or gastroesophageal junction (GEJ) cancer, network meta-analysis (NMA) may inform evidence-based decision-making. Ramucirumab plus paclitaxel (RAM + PTX) is a preferred regimen in guideline recommendations. NMA of key outcomes may further characterize the relative clinical value of RAM + PTX.

METHODS:

A systematic literature review of randomized controlled trials of adult patients with previously treated advanced gastric/GEJ cancer informed a NMA which compared overall survival, progression-free survival, and discontinuations due to adverse events. Comparisons were reported relative to placebo/best supportive care (BSC) when possible, otherwise relative to RAM + PTX.

RESULTS:

The base-case NMA focused on second-line treatment only, from 19 of 28 studies identified. For overall survival, seven of 16 regimens were favorable relative to placebo/BSC, with RAM + PTX as the most favorable. For progression-free survival, five of 14 regimens were unfavorable relative to RAM + PTX. For discontinuations due to adverse events, two of 13 regimens were similar to placebo/BSC: ramucirumab monotherapy and fluorouracil; relative to RAM-PTX, all regimens were similar except ramucirumab monotherapy which was favorable and irinotecan + cisplatin which was unfavorable.

CONCLUSION:

This NMA of trials of previously treated gastric/GEJ cancer suggests that RAM + PTX has one of the more favorable clinical profiles.

2025-11-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Advancing therapeutic monoclonal antibody analysis: A sequential injection lab-on-valve approach

Article

作者: Segundo, Marcela A ; Quinaz, M Beatriz ; Cunha, Diana R

Advancements in automated flow-based techniques have significantly improved precision, efficiency, and sustainability in the analytical field. Among these, sequential injection lab-on-valve (SI-LOV) offer a miniaturized and resource-efficient approach for high-throughput analysis. In this work, the feasibility of a fully automated SI-LOV system coupled with a miniaturized spectrometer was investigated for therapeutic monoclonal antibodies (mAbs) assessment. Six mAbs, including Rituximab (RTX), Trastuzumab, Cetuximab, Nivolumab, Panitumumab, and Ramucirumab, were analyzed. Quantification of mAbs, particularly RTX, was achieved with high accuracy, linearity (0.25-1.25 mg mL^-1, R > 0.996), and low limit of detection (0.09 mg mL^-1). Second-order derivative spectroscopy (245-300 nm) enabled qualitative assessment via well-resolved peaks, mainly related to phenylalanine, tyrosine, and tryptophan present in mAb structures. Mass-based calibration, ensuring consistent quantification regardless of calibration by sample concentration or injection volume, was possible for sample mass > 5 µg. The study of SI-LOV parameters ensured good repeatability (1.8 %), reproducibility (2.3 %), and rapid analysis (ca. 110 s per determination). RTX concentration was estimated for a surrogate cell culture supernatant with good accuracy (> 96 %), demonstrating its potential for application in biopharmaceutical workflows for high throughput mAb analysis. These findings highlight the SI-LOV system's effectiveness as a robust and automated platform for mAb analysis, offering significant potential for routine quality control, high-throughput analysis, and process monitoring in the biopharmaceutical industry.

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项与雷莫西尤单抗相关的新闻（医药）

2025-11-05

·良医汇肿瘤资讯

磅礴启航：Claudin18.2引领胃癌靶向治疗新纪元，佐妥昔单抗定义行业新格局

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯胃癌作为全球高发恶性肿瘤，其高发病率和高死亡率持续带来沉重的健康和医疗负担。据《2024年国家癌症报告》显示，我国每年胃癌新发病例和死亡病例分别为35.87万和26.04万，位列国内癌症新发第五位、死亡第三位[1]。同时，我国胃癌新发例数与死亡例数均居全球首位，疾病防控形势严峻。长期以来，晚期转移性胃癌的系统治疗以化疗为主，总体生存期仅约1年，且生活质量受到显著影响[2]，临床上，对靶向治疗、免疫治疗等新型疗法的需求极为迫切。然而，胃癌异质性强，在过去的数十年间，靶向治疗进展缓慢，难以大幅提升胃癌患者的生存获益。在此背景下，Claudin18.2靶点的发现为胃癌靶向治疗突破瓶颈提供了关键方向，正式开启胃癌精准治疗的新篇章。熠熠生辉，Claudin18.2崛起为胃癌靶向治疗的新星靶点 Claudin是细胞间紧密连接的关键结构蛋白，其中Claudin18.2是该家族成员中研究得最为深入透彻的分子。相邻细胞膜上的Claudin蛋白可形成二聚体，构成上皮屏障，有效阻止大分子物质在细胞间的运输[3]。在生理状态下，Claudin18.2在胃上皮细胞中有限表达，一旦发生癌变，其表达显著上调，由于细胞癌变使得紧密连接遭到破坏，细胞极性发生紊乱，大量异常表达的Claudin18.2抗原表位也暴露于细胞表面，这一特性为抗体精准靶向Claudin18.2创造了可能，也大幅提高了靶向药物的安全性和耐受性 [4]。研究发现，Claudin18.2在晚期胃癌中的阳性率（IHC显示≥75%肿瘤细胞有中度至强度Claudin18.2膜染色）高达38%[5]，是HER2阳性的三倍之多，如此高的阳性率预示着一旦靶向药物研发成功，将有希望覆盖更多胃癌患者，显著提升患者的生存预后。此外，Claudin18.2的表达在原发灶和转移灶之间、手术标本和穿刺活检标本之间的一致性良好[5]，这为其取材、检测提供了便利，也是推动Claudin18.2靶向治疗的重要保障。权威领航，佐妥昔单抗重塑抗Claudin18.2靶向治疗格局凭借SPOTLIGHT和GLOW两项全球性重磅研究结果[6,7]，全球首个靶向Claudin18.2的单克隆抗体——佐妥昔单抗（Zolbetuximab）已在世界多个国家获批上市，为胃癌靶向治疗树立新标杆。这两项研究均为全球、多中心、双盲、随机III期研究设计，分别评估佐妥昔单抗联合mFOLFOX6或CAPOX化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者的疗效和安全性。两项研究一致证实，佐妥昔单抗的加入能显著改善患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且安全性良好。这一突破不仅是胃癌治疗领域的巨大进步，更标志着胃癌靶向治疗迈入全新阶段。佐妥昔单抗的获批也推动着胃癌精准诊断和分子病理学的发展，美国国家综合癌症网络（NCCN）指南中明确建议[8]，所有考虑使用佐妥昔单抗治疗、既往未经治疗的不可手术的局部晚期、复发性或转移性G/GEJC患者都应进行Claudin18.2检测。同时，基于SPOTLIGHT和GLOW研究，NCCN指南将Claudin18.2阳性定义为IHC显示≥75%肿瘤细胞有中度至强度Claudin18.2膜染色。中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南2025版[9]也将“拟针对Claudin18.2靶点治疗建议进行Claudin18.2表达检测（2A类）”的推荐等级由III级推荐上升为II级推荐。国内外指南的更新，既充分践行“精准治疗，诊断先行”的科学理念，也高度肯定了Claudin18.2规范化检测和佐妥昔单抗的临床价值。探索不止，“佐妥昔单抗PLUS”致力于靶向治疗疗效的再提升既往研究发现，Claudin18.2阳性胃癌患者中PD-L1表达相对较低，佐妥昔单抗联合免疫治疗能否实现“1+1>2”的协同作用，成为临床探索的关键方向。目前，多项相关研究已启动：ILUSTRO研究队列4将采用佐妥昔单抗联合mFOLFOX和纳武利尤单抗治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性晚期G/GEJC患者，旨在评估联合治疗的安全性和疗效[10]。全球III期、双盲、随机对照研究LUCERNA（NCT06901531）则进一步对比佐妥昔单抗联合帕博利珠单抗和化疗（CAPOX或mFOLFOX6）与安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗在HER2阴性、PD-L1阳性、Claudin18.2阳性的局部晚期不可切除或晚期转移性G/GEJC患者中的疗效和安全性。除联合治疗外，下一代Claudin18.2靶向新疗法也崭露头角。ASP2138是一款安斯泰来公司在研的双特异性免疫细胞衔接器，可与Claudin18.2和CD3结合，通过将T细胞招募至表达Claudin18.2的肿瘤细胞附近，激活T细胞的抗肿瘤作用。在2025年欧洲肿瘤内科学年会（2025 ESMO）上，首次公布了ASP2138单药或联合治疗Claudin18.2阳性晚期G/GEJ腺癌患者的1/1b期临床试验结果（NCT05365581）[11]。截至2025年9月12日， ASP2138单药组入组36例患者，一线ASP2138联合帕博利珠单抗和mFOLFOX6组入组39例患者，二线ASP2138联合雷莫西尤单抗+紫杉醇组入组41例患者。疗效方面，ASP2138单药组客观缓解率（ORR）为14.3%（3/21），12周疾病控制（DCR）率为33.3%（7/21）；ASP2138联合帕博利珠单抗和mFOLFOX6组ORR为62.5%（15/24），12周DCR率为100%（6/6），ASP2138联合雷莫西尤单抗+紫杉醇组ORR为37.5%（9/24），12周DCR率为60.0%（9/15）。安全性方面，三组治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别80.6%（29/36）、92.3%（36/39）和92.7%（38/41），联合治疗组未见4级恶心、呕吐或胃炎事件。这些数据表明，ASP2138单药或与标准方案联合均展示出令人振奋的疗效和安全性。这也进一步彰显了安斯泰来在消化道肿瘤领域Claudin18.2靶向精准治疗领域的卓越创新实力和持续领导地位。作为胃癌中继HER2之后最重要的靶点，Claudin18.2正以磅礴之势推动胃癌靶向治疗进入新纪元。随着佐妥昔单抗的率先获批，Claudin18.2病理检测的普及和规范进程将大幅加速；未来，更多靶向Claudin18.2的药物有望陆续问世，共同助力提升晚期胃癌患者的生存预后，为胃癌精准治疗注入更强劲的动力。参考文献 1. Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.2. Kim GM, Jeung HC,. A randomized phase II trial of S-1-oxaliplatin versus capecitabine-oxaliplatin in advanced gastric cancer. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(4):518-26.3. Matsuda Y, Semba S, Ueda J, et al. Gastric and intestinal Claudin expression at the invasive front of gastric carcinoma. Cancer Sci. 2007 Jul;98(7):1014-9.4. Sahin U, Koslowski M, Dhaene K, et al. Claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. Clin Cancer Res. 2008 Dec 1;14(23):7624-34.5. Shitara K, Xu RH, Ajani JA,. Global prevalence of claudin 18 isoform 2 in tumors of patients with locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Gastric Cancer. 2024 Sep;27(5):1058-1068.6. Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668.7. Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2133-2141.8. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guideline Version5. 2024 Gastric Cancer.9. 中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南 2025.10. Shitara K, Yamaguchi K, Shoji H, et al. Phase 2 trial of zolbetuximab in combination with mFOLFOX6 and nivolumab in patients with advanced or metastatic claudin 18.2-positive, HER2-negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinomas.2023 ASCO TPS4173.11. Dayyani F, Strickler J, Hara K, et al. ASP2138 monotherapy or in combination with pembrolizumab and mFOLFOX6 or with ramucirumab and paclitaxel in claudin 18 isoform 2 (CLDN18.2) + locally advanced (LA) unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (mG/GEJ) adenocarcinoma: Phase I/Ib trial. 2025 ESMO 2136P. 责任编辑：肿瘤资讯-Linda 排版编辑：肿瘤资讯-Sally 版权声明版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明“转自：良医汇-肿瘤医生APP”。

免疫疗法临床3期上市批准

2025-11-05

·信达生物

2025 美国风湿病学会（ACR）年会 | 信达生物综合管线的多项临床前研究数据亮相

2025年11月5日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，2025年美国风湿病学会（ACR）年会上综合管线的多项最新研究数据亮相，包括IBI3011（IL-1RAP单克隆抗体）和IBI3034（TACI/BCMA嵌合融合蛋白）的临床前研究。本次大会于2025年10月24-29日在美国芝加哥召开。研究亮点节选如下：标题：IBI3011，一种人源化抗IL-1RAP单克隆抗体，可抑制IL-1、IL-33、IL-36驱动的炎症通路，并减轻临床前炎症性疾病模型中的炎症反应摘要号：0082 展示形式：壁报（Poster）时间：2025年10月26日（星期日）10:30 AM – 12:30 PM (CT) 主讲人：田红岭博士 IBI3011是一种靶向IL-1RAP胞外段的创新型人源化单克隆抗体，可同时阻断IL-1α, IL-1β, IL-36信号传导。在痛风与关节炎动物模型中，该分子可显著抑制IL-1与IL-36信号通路的激活，延缓疾病进展。在猴子上表现出优异的药代动力学特性与安全性。此外，该分子已开发高浓度制剂，便于皮下给药。综上所述，凭借应答程度，使用便捷性等优势，IBI3011有望成为同类最佳的抗IL-1RAP疗法。目前，IND已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于急性痛风性关节炎的临床开发。标题：IBI3034是一种TACI和BCMA嵌合Fc融合蛋白，可有效调节B淋巴细胞和血清免疫球蛋白，治疗B细胞相关自身免疫性疾病摘要号：0906 展示形式：壁报（Poster）时间：2025年10月27日（星期一）10:30 AM – 12:30 PM (CT) 主讲人：熊尧博士 IBI3034是一种创新的TACI/BCMA嵌合融合蛋白，采用了半衰期延长技术。在多种动物疾病模型中，IBI3034能有效而持久地抑制B细胞、浆细胞和免疫球蛋白的产生。YTE改造使半衰期比Povetacicept（突变TACI-Fc融合蛋白，临床给药间隔为4周给药一次）更长。食蟹猴安全性研究显示IBI3034在200 mg/kg耐受性良好。此外，IBI3034项目已开发高浓度制剂来实现皮下给药。与现有疗法相比，IBI3034在反应程度、给药间隔和便捷性方面具有优势, 是一种有同类最佳潜力的分子。IBI3034针对多种B细胞介导的自身免疫性疾病的IND支持研究正在进行中。信达生物免疫学高级总监熊慧中博士表示：“我们持续探索重要的疾病相关信号通路，以解决多种风湿性自身免疫疾病的未满足需求。细胞因子阻断是一种重要策略，我们已开发出一种强效抗IL-1RAP抗体（IBI3011），可同时阻断三条炎症通路的激活。B细胞靶向策略则是近年来日益受到关注的另一重要方向，我们研制出一种创新的TACI/BCMA融合蛋白（IBI3034），具备优异的成药性、功能性和药代动力学特征。其中，IBI3011可以皮下给药，IBI3034可以长间隔给药。我们期望，这些差异化的单克隆抗体和融合蛋白能够在疗效、给药频率及症状控制方面为患者带来切实获益。” 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

临床申请

2025-11-04

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探寻全球肝癌防控标杆：日本凭何脱颖而出？3大核心要素揭晓！

日本在肝癌防控工作上收获了令世界瞩目的成果，其国内肝癌的发病率与死亡率均呈现出持续降低的态势，患者5年生存率更是大幅提高，达到了42.2%。日本在肝癌防控领域所取得的出色成绩，使其毫无争议地成为了全球该领域的标杆性国家。对日本在肝癌防控方面的成功经验进行深入剖析可知，其关键在于构建起了一个科学合理、高效运转的防控体系。该体系以预防作为根本立足点，将早期诊断与及时治疗作为关键要点，把综合治疗作为重要支撑，进而构建起了全方位、多层次的肝癌防控网络。这一体系的建立与推行，为日本的肝癌防控工作提供了稳固的保障与有力的支持。图源：kaiserpermanente.org 依据世界卫生组织（WHO）发布的报告以及多项国际研究数据，均能证实日本在病毒性肝炎防控方面成效斐然。具体来看，日本乙肝表面抗原（HBsAg）的流行率仅为0.2% - 0.3%，大幅低于全球平均水平。近些年来，日本政府通过推行国家层面的肝炎防控行动计划、大力推行肝炎筛查项目、为患者提供治疗费用补助等一系列措施，进一步减轻了肝炎带来的疾病负担，为肝癌防控筑牢了坚实根基。当下，日本在肝癌防控领域的表现得到了国际社会的广泛认同，被看作是“全球典范”。这一成就主要得益于以下三项具有重要战略意义的关键举措： 01 科学完备的早期筛查体系日本自20世纪90年代起就构建了全国性的肝癌防控体系，把甲胎蛋白（AFP）、异常凝血酶原（DCP/PIVKA - II）、AFP - L3%这三项血清学指标纳入医保报销范畴，并与超声检查等影像学诊断技术有效结合，形成了科学完备的筛查方案。针对不同风险程度的人群，日本制定了个性化的筛查策略。对于一般高危人群，每6个月开展一次血清学联合检测与超声检查；对于极高危人群，将筛查间隔缩短至3 - 4个月。这一精准的筛查策略成效显著，使得超过68%的肝癌病例能够在早期就被及时察觉，极大地提高了患者接受根治性治疗的可能性，显著改善了患者的生存预后。图源：drugtargetreview.com 02 具备全球前沿的治疗技术在微创技术领域，日本医疗机构普遍运用腹腔镜手术、达芬奇机器人手术等先进微创手段。这些技术具备创伤微小、术中出血量低、住院时长短、术后恢复迅速等优点。以日本顺天堂医院为例，该院借助达芬奇机器人手术系统以及腹腔镜手术技术，有效减轻了肝癌患者的手术创伤，加速了术后恢复进程，整体治疗效果得到显著提升。日本学者开展的一项针对378例早期肝癌患者（巴塞罗那肝癌分期0 - A期）的回顾性研究显示：接受腹腔镜手术的患者，5年总生存率达到75.8%；5年无复发生存率超过70%。另一项针对巴塞罗那B期（中期）肝癌的研究表明：采用腹腔镜切除术，术后并发症发生率约为14.3%，住院时间约9天，总生存率方面，1年为89.1%，3年为70.4%，5年为58.4%，均优于开腹手术。在质子治疗方面，日本拥有24家专业的质子治疗机构，数量居世界前列。临床数据表明，对于无法手术的肝癌患者，质子治疗的3年局部无进展生存率与总生存率分别高达95.2%和86.4%，同时对正常肝组织的损伤大幅降低。值得一提的是，对于体积超过10cm的巨块型肝癌，质子治疗后的2年局部控制率达87%，且治疗过程中未出现任何3级及以上严重毒性反应。即便对于80岁及以上的肝癌患者，质子治疗同样能取得较好效果。日本筑波大学附属医院质子治疗中心的临床实践显示，该中心收治的所有80岁以上肝癌患者，接受质子治疗后，3年总体生存率达62%，这一结果明显优于传统放疗效果。与传统放疗相比，质子治疗可使正常肝组织受到的照射剂量降低70%，放射性肝病的发生率从22.3%降至2.3%，提高了治疗的安全性。在药物治疗方面，日本在肝癌新药研发与应用上处于国际领先水平。免疫治疗药物（如阿替利珠单抗、贝伐珠单抗）及多种靶向治疗药物（如索拉非尼、乐伐替尼、瑞戈非尼、卡博替尼、贝伐珠单抗和雷莫芦单抗等）均率先在日本获批。同时，日本医疗机构十分重视药物副作用的管理，通过精细化的用药指导，提升了患者的治疗耐受性和生活质量。以阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（T + A方案）为例，一项涵盖日本患者的国际多中心研究显示：该方案用于晚期肝癌患者时，中位总生存期可达18.2个月，客观缓解率达25.3%。基于这些数据，日本厚生劳动省（MHLW）已批准该方案用于晚期肝癌患者的一线治疗。另外，该方案在HCV相关肝癌患者中展现出更优的免疫激活效应，主要原因是HCV感染患者PD - L1表达水平较高，对PD - L1抑制剂的治疗反应更佳。图源：oncologynews.com 03 全程营养支持与多学科协同在营养管理层面，日本医疗机构组建了专业的营养师团队，依据每位患者的具体病情状况，量身定制个性化饮食方案。这些方案着重补充支链氨基酸、优质蛋白等关键营养元素，切实改善了患者的肝功能以及肌肉流失状况。营养干预涵盖以下几个关键环节：全方位营养评估与动态监测日本医疗机构会安排专业营养师对患者展开系统评估，涵盖身体成分分析、肝功能指标检测、代谢状态评估等方面，以此精准把握患者的个体化营养需求。例如，针对肝硬化合并肝癌患者，会特别重视支链氨基酸的补充，以改善肌肉流失和肝功能情况。术前，通过口服营养补充剂或肠内营养手段改善患者的营养状态；术后，依据恢复情况调整饮食方案，鼓励患者尽早经口进食，必要时采用肠内或肠外营养支持；对于放化疗引发的胃肠道反应，为患者提供易消化的食物，并搭配营养制剂，维持营养均衡。图源：healthcare-in-europe.com 个性化的饮食定制方案根据患者的具体病情（如肝功能分级、肿瘤分期）、身体状况以及治疗副作用来制定饮食方案。例如，对于存在腹水的患者，严格限制钠盐摄入；对于食欲不振的患者，采取少食多餐的进食方式。在多学科协作方面，日本医疗机构构建了固定的MDT（多学科诊疗）团队工作机制，确保复杂病例能够获得最优化的综合治疗方案。例如，对于不可切除的肝癌，采用TACE联合PD - 1抑制剂（如帕博利珠单抗） + 仑伐替尼的综合治疗策略，患者的中位无进展生存期（PFS）可达14.6个月，相较于单纯TACE治疗延长了4.6个月。在随访制度方面，要求患者在术后3年内必须定期复查。具体安排为每3个月进行一次全面检查，检查项目包括增强CT扫描、肿瘤标志物检测等多项指标，确保能够及时发现并处理可能的复发或转移情况。综上所述，日本在肝癌治疗领域取得的显著成效以及较高的患者生存率，关键在于构建了一个完整、高效的“早期诊断 - 精准治疗 - 全程管理”三位一体的闭环医疗体系。这一体系不仅为日本国民的健康提供了坚实保障，也为全球肝癌防控工作树立了典范，值得各国学习与借鉴。参考来源： [1]HBV“Viral Elimination” in the Asia-Pacific region:Current status and challenges.Clin Liver Dis (Hoboken) 2024. [2]肝癌三项(AFP、AFP-L3%、DCP)与GALAD、类GALAD模型临床应用专家共识[J].检验医学,2023. [3]Perioperative and long-term survival outcomes of laparoscopic versus laparotomic hepatectomy for BCLC stages 0-A hepatocellular carcinoma patients associated with or without microvascular invasion:a multicenter,propensity score matching analysis. [4]Comparison of outcomes between laparoscopic vs.open liver resection for intermediate stage hepatocellular carcinoma [5]Phase II Study of Hypofractionated Proton Beam Therapy for Hepatocellular Carcinoma. Front Oncol.2020. [6]Atezolizumab plus bevacizumab in unresectable hepatocellular carcinoma.New England Journal of Medicine,2020. [7]Transarterial chemoembolization combined with atezolizumab plus bevacizumab in advanced hepatocellular carcinoma:A real-world study from Japan.ASCO,2025. 免责声明：本公众号内容仅作交流参考使用，不作为诊断及医疗依据，专业医学问题请咨询专业人士或专业医疗机构。 “药队长”积极链接日本前沿医疗资源，为意向赴日就医患者提供日本知名医生远程联合会诊（MDT）、赴日就医、赴日体检等一站式解决方案。如果您想了解更多肝癌的治疗内容，或有意向前往日本寻求专家诊治的，可以长按识别下方二维码免费咨询药队长微信客服。

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09371	雷莫西尤单抗	L01XC21	DB05578

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
不可切除的肝细胞癌	日本	Eli Lilly & Co.	2016-06-20
晚期胃癌	澳大利亚	Eli Lilly Australia Pty Ltd.	2015-07-23
转移性胃癌	澳大利亚	Eli Lilly Australia Pty Ltd.	2015-07-23
结直肠癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
结直肠癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
结直肠癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
结直肠癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
非小细胞肺癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
进展期胃腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-03-10
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	美国礼来亚洲公司上海代表处	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国香港	Eli Lilly & Co.	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国香港	美国礼来亚洲公司上海代表处	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国台湾	美国礼来亚洲公司上海代表处	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国台湾	Eli Lilly & Co.	2017-06-13
腺癌	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2017-03-02
腺癌	临床3期	马来西亚	Eli Lilly & Co.	2017-03-02
腺癌	临床3期	菲律宾	Eli Lilly & Co.	2017-03-02

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


JPRN-jRCTs051180187 (RINDBeRG, ESMO2025)	临床3期	晚期胃癌末线	395	Ramucirumab plus irinotecan	網鏇繭夢夢壓製廠廠淵(觸艱範淵醖鹹簾網夢構) = 鏇壓鏇憲顧網製觸構襯蓋顧糧窪憲醖鏇構壓糧 (蓋鏇鬱糧廠鬱憲顧廠範 ) 更多	积极	2025-10-17
				Irinotecan	網鏇繭夢夢壓製廠廠淵(觸艱範淵醖鹹簾網夢構) = 網夢鏇鏇醖淵蓋鹽膚鑰蓋顧糧窪憲醖鏇構壓糧 (蓋鏇鬱糧廠鬱憲顧廠範 )
NCT03760822 (SOCRATE-PRODIGE 55, ESMO2025)	临床2期	腺癌二线	112	Ramucirumab	憲餘簾廠艱壓製繭餘鹹(壓獵壓築餘遞膚糧艱積) = 鬱夢築餘夢範顧壓蓋鹽築鹽鹹觸網積蓋壓壓觸 (糧鹹構獵遞蓋鏇網廠遞 ) 更多	不佳	2025-10-17
				Ramucirumab + paclitaxel	夢積鬱鬱構憲衊顧鬱鏇(獵觸憲襯衊製遞醖網襯) = 鹽構醖製夢築廠鏇襯糧憲廠範夢蓋願鹽糧遞簾 (淵齋獵網鹽醖鬱鏇糧築 ) 更多
JPRN-jRCTs051190071 (RAMIEL, ESMO2025)	临床2期	胃癌辅助	39	Ramucirumab + irinotecan	艱築餘積糧選積蓋獵構(糧範壓鑰鹽網襯衊膚齋) = 餘積顧鬱選齋膚廠壓憲齋膚觸餘艱蓋遞淵鏇顧 (鹽鏇壓範餘淵範淵糧夢, 8.8 ~ 42.0) 更多	积极	2025-10-17
NCT02411448 (RELAY, Pubmed \| Future Oncol)	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR-mutated	29	Ramucirumab+erlotinib	鹽艱膚憲壓夢窪襯築廠(製淵獵窪鏇遞齋觸築遞) = 構構鏇餘製夢鏇鹹窪選願鹹鹽憲鏇膚構網鹽觸 (壓鹽蓋構築壓鬱鹽願遞 ) 更多	积极	2025-09-25
				Placebo+erlotinib	鹽艱膚憲壓夢窪襯築廠(製淵獵窪鏇遞齋觸築遞) = 淵鏇繭膚憲壓鹹鹹積餘願鹹鹽憲鏇膚構網鹽觸 (壓鹽蓋構築壓鬱鹽願遞 ) 更多
NCT04704934 (Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	胃癌	-	Trastuzumab Deruxtecan	選糧觸網獵繭艱獵鹽鹹(窪艱積範鹽窪鬱廠觸廠) = 93.0% with trastuzumab deruxtecan and 91.4% with ramucirumab plus paclitaxel 壓積窪顧膚顧窪顧願襯 (顧蓋襯顧網齋範遞鬱齋 ) 更多	-	2025-07-24
				Ramucirumab plus Paclitaxel
NCT04145349 (CAMPFIRE study, CTgov)	临床1/2期	促纤维增生性小圆细胞瘤	30	Cyclophosphamide+Vinorelbine+Ramucirumab (Ramucirumab + Cyclophosphamide + Vinorelbine)	衊觸夢繭夢壓餘鹽構選(蓋獵簾選鹹鹽艱糧遞餘) = 淵鬱築獵選夢膚簾選簾繭願淵範鬱糧膚蓋窪顧 (製壓淵遞獵選壓範範餘, 膚襯鬱範簾艱簾選蓋夢 ~ 繭築構餘製蓋餘鑰範獵) 更多	-	2025-07-20
				Cyclophosphamide+Vinorelbine (Cyclophosphamide + Vinorelbine)	衊觸夢繭夢壓餘鹽構選(蓋獵簾選鹹鹽艱糧遞餘) = 襯積餘膚鏇鏇齋衊鑰糧繭願淵範鬱糧膚蓋窪顧 (製壓淵遞獵選壓範範餘, 齋壓鹹淵網構廠壓餘鏇 ~ 淵觸鑰簾繭簾遞築範繭) 更多
NCT04120454 (CTgov)	临床2期	转移性非小细胞肺癌 \| 复发性非小细胞肺癌 \| EGFR突变的非小细胞肺癌	6	Pembrolizumab+Ramucirumab	繭觸獵積淵齋醖築觸廠 = 餘觸襯衊製襯餘顧網選鬱鏇選網廠遞製糧選觸 (艱憲衊選廠範獵鹽夢鏇, 顧製襯選膚廠網廠繭廠 ~ 餘憲選繭繭鬱鬱鹹齋糧) 更多	-	2025-07-11
JPRN-jRCTs051180187 (RINDBeRG, Pubmed) 人工标引	临床3期	晚期胃癌	402	Ramucirumab + Irinotecan	選淵鬱艱淵餘醖憲觸蓋(鬱築齋壓齋顧製艱蓋繭) = 積鏇獵觸壓襯鏇築窪積範鏇淵襯淵襯蓋遞憲鑰 (襯遞網鹽衊積築鬱築積 ) 更多	不佳	2025-07-01
				Irinotecan	選淵鬱艱淵餘醖憲觸蓋(鬱築齋壓齋顧製艱蓋繭) = 鬱範鏇齋蓋糧選鑰餘願範鏇淵襯淵襯蓋遞憲鑰 (襯遞網鹽衊積築鬱築積 ) 更多
NCT03008278 (NCI10066, CTgov)	临床1/2期	复发性胃癌 \| 复发性胃食管结合部腺癌 \| 转移性胃食管结合部腺癌 ... 更多	51	Olaparib+Ramucirumab	鑰網獵獵齋積憲築繭簾 = 繭願壓遞壓積淵醖壓網鏇築憲蓋願膚範齋顧餘 (願選膚鏇遞網夢構鬱網, 構鏇顧鏇鹽醖繭遞觸遞 ~ 鹹鏇獵構蓋築構範築網) 更多	-	2025-06-04
NCT02411448 (RELAY, Pubmed \| JTO Clin Res Rep)	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 T790M	-	Ramucirumab plus Erlotinib	製壓築憲構襯蓋鹹鏇積(夢遞淵範糧網醖願窪顧) = 壓窪鬱範餘築選鹽廠顧膚襯齋製艱觸蓋襯構夢 (構鹹憲顧襯醖簾積構襯 ) 更多	积极	2025-06-01
				Placebo plus Erlotinib	製壓築憲構襯蓋鹹鏇積(夢遞淵範糧網醖願窪顧) = 艱鑰鬱繭餘夢艱齋窪艱膚襯齋製艱觸蓋襯構夢 (構鹹憲顧襯醖簾積構襯 ) 更多