A Phase Ib/II Open-Label, Multicentre Platform Study Evaluating Novel Combinations in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of multiple study interventions including novel-novel combinations or novel agents in combination with standard therapy for the treatment of metastatic NSCLC.

开始日期2025-11-24

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT06675136

/ Recruiting临床1期IIT

Phase 1 Trial of Nab-Paclitaxel PIPAC (Pressurized Intraperitoneal Aerosolized Chemotherapy) Given in Combination With Second-Line Therapy for Gastric Cancer With Peritoneal Metastases

This phase I trial tests the safety, side effects and best dose of nab-paclitaxel pressurized intraperitoneal aerosolized chemotherapy (PIPAC) in combination with second-line chemotherapy, paclitaxel and ramucirumab, and tests how well they work in treating stomach cancer that has spread from where it first started to the tissue that lines the abdominal wall and organs (peritoneal metastases). Paclitaxel is in a class of medications called antimicrotubule agents. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Nab-paclitaxel is an albumin-stabilized nanoparticle formulation of paclitaxel which may have fewer side effects and work better than other forms of paclitaxel. PIPAC delivers chemotherapy, such as nab-paclitaxel, that has been turned into a fine mist (aerosolized) at a high pressure directly into the abdominal cavity. Aerosolized chemotherapy delivered directly into the peritoneal space has been shown to deliver higher drug concentrations to the tumor. Ramucirumab is a monoclonal antibody that may prevent the growth of new blood vessels that tumors need to grow. Giving nab-paclitaxel PIPAC in combination with paclitaxel and ramucirumab may be safe, tolerable, and/or effective in treating gastric cancer patients with peritoneal metastases.

开始日期2025-10-29

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT07144995

/ Not yet recruitingN/AIIT

Adjusted Indirect Treatment Comparison of Fruquintinib-based Therapy Versus Standard Care in Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: A MAIC Analysis.

This anchored matching-adjusted indirect comparison (MAIC) evaluates the relative efficacy of fruquintinib-paclitaxel (using IPD from the FRUTIGA trial, n=703) versus ramucirumab-paclitaxel (using published AgD from RAINBOW-Asia, n=440) in advanced gastric/GEJ adenocarcinoma. Baseline characteristics are adjusted via entropy balancing weights. Primary endpoint is progression-free survival (PFS) analyzed by Bucher method; secondary endpoints include overall survival (OS) and objective response rate (ORR). Sensitivity analyses comprise restricted mean survival time (RMST) analysis and simulated treatment comparison (STC).

开始日期2025-09-05

申办/合作机构

中山大学

100 项与雷莫西尤单抗相关的临床结果

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100 项与雷莫西尤单抗相关的转化医学

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100 项与雷莫西尤单抗相关的专利（医药）

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1,184

项与雷莫西尤单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·ANTI-CANCER DRUGS

Successful treatment with erlotinib plus ramucirumab in a patient with non-small-cell lung cancer harboring EGFR exon 20 insertion mutation

Article

作者: Yamaoka, Koji ; Umeda, Yukihiro ; Waseda, Yuko ; Nakashima, Koki

As epidermal growth factor receptor ( EGFR ) exon 20 insertion mutations generally result in poor sensitivity to EGFR -tyrosine kinase inhibitors (TKIs), the administration of EGFR -TKIs is not recommended in non-small-cell lung cancer (NSCLC). Nonetheless, EGFR exon 20 A763_Y763insFQEA, a genotype of EGFR exon 20 insertion mutations, has some sensitivity to EGFR -TKIs. However, the therapeutic effects of EGFR -TKIs alone for EGFR exon 20 A763_Y763insFQEA are insufficient compared to those for common EGFR mutations. Therefore, more effective treatment options are required for this mutation. Herein, we present a case in which treatment with erlotinib plus ramucirumab led to a complete response and progression-free survival of 13 months in a 79-year-old man with advanced NSCLC harboring EGFR exon 20 A763_Y763insFQEA. This case suggests that this regimen should be considered as an effective treatment option for such patients.

2026-01-01·Gastro hep advances

Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2-Targeted Therapy Suppresses the Progression of Alpha-Fetoprotein-Positive Hepatocellular Carcinoma After Combination Therapy With Anti–Programmed Death-Ligand 1 and Anti–Vascular Endothelial Growth Factor-A Antibodies

作者: Kawakami, Yutaro ; Takayama, Hideo ; Nio, Kouki ; Chiba, Tomoyoshi ; Kida, Akihiko ; Nagai, Kazuki ; Takatori, Hajime ; Nishitani, Masaki ; Yamashita, Taro ; Sugiyama, Gen ; Okada, Hikari ; Honda, Masao ; Sako, Keisuke ; Shimakami, Tetsuro ; Hayashi, Tomoyuki ; Iwata, Yasunori ; Sugimoto, Saiho

Background and Aims:

Combination therapy with the anti-programmed death-ligand 1 (anti-PD-L1) antibody atezolizumab and the anti-vascular endothelial growth factor-A (anti-VEGF-A) antibody bevacizumab (Atezolizumab/Bevacizumab) has commonly been used as first-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma (HCC). However, effective second-line treatment options remain under debate. The anti-vascular endothelial growth factor receptor 2 (VEGFR2) antibody ramucirumab has shown promise in unresectable HCC with high serum alpha-fetoprotein (AFP) levels, but its efficacy after Atezolizumab/Bevacizumab is unclear. This study investigated the effects of VEGFR2 inhibition on the tumor microenvironment and cancer stem cells (CSCs) in HCC after anti-PD-L1/anti-VEGF-A treatment.

Methods:

AFP-positive human and mouse HCC cell lines were used to evaluate the effects of the antimouse VEGFR2 antibody DC101. Syngeneic mouse models were employed to analyze the impact of DC101 as a secondary treatment following anti-PD-L1/anti-VEGF-A treatment. Various molecular biological analyses were conducted to assess tumor growth, gene expression, cellular localization, cell-cell interactions, and alterations in the tumor microenvironment.

Results:

DC101 significantly inhibited tumor growth and disrupted cell-cell interactions between AFP-positive HCC cells and VEGFR2-positive endothelial cells (ECs) in human HCC xenograft models. DC101 treatment following anti-PD-L1/anti-VEGF-A treatment showed notable antitumor effects in a syngeneic mouse model, with reduced expression of CSC and EC markers. Comprehensive gene expression analysis revealed that DC101 downregulates pathways associated with cancer stemness. Furthermore, single-cell analysis demonstrated that DC101 suppresses CSCs by disrupting their interaction with ECs and induces alterations in the tumor immune microenvironment.

Conclusion:

VEGFR2-targeted therapy not only suppressed tumor angiogenesis but also inhibited CSCs and enhanced antitumor immune activity, suggesting its potential utility as a second-line treatment following Atezolizumab/Bevacizumab.

2026-01-01·IN VIVO

Capillary Hemangioma of the Breast Parenchyma Mimicking New Primary Cancer or Metastasis During Ramucirumab Therapy for Advanced Gastric Cancer

Article

作者: Lee, Yeon-Ah ; Kim, Hong-Beum ; Park, Sang-Gon ; Kim, Seong-Hun

BACKGROUND/AIM:

Ramucirumab, a monoclonal antibody targeting vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2), has been shown to prolong survival in patients with advanced gastric cancer when combined with paclitaxel as second-line chemotherapy in the RAINBOW study. The most common adverse events include hypertension, proteinuria, and hemorrhage, reflecting its anti-angiogenic activity. Although the VEGF signaling pathway is strongly implicated in the pathogenesis of hemangiomas, the development of new hemangiomas during VEGFR-2 inhibition is rarely reported.

CASE REPORT:

A 38-year-old woman with stage IV gastric adenocarcinoma presented with peritoneal dissemination and lymph node metastasis. She initially received FOLFOX plus immune checkpoint inhibitor therapy, achieving a partial response before disease progression. Second-line treatment with paclitaxel and ramucirumab was initiated. During therapy, chest computed tomography revealed a newly developed contrast-enhancing nodule in the left breast parenchyma, raising suspicion of metastasis or primary breast carcinoma. Breast ultrasonography confirmed a hypervascular lesion, and ultrasound-guided biopsy demonstrated numerous capillary-sized vessels lined by bland endothelial cells, consistent with capillary hemangioma. Owing to deterioration of her general condition, chemotherapy was temporarily discontinued. Despite subsequent third-line FOLFIRI and fourth-line trifluridine/tipiracil treatment, the patient eventually died of disease progression. Notably, follow-up chest CT scans showed gradual reduction and eventual spontaneous disappearance of the breast hemangioma, independent of systemic therapy.

CONCLUSION:

This is a rare case of a breast parenchymal capillary hemangioma arising during ramucirumab therapy for advanced gastric cancer, which regressed spontaneously. Clinicians should recognize that atypical vascular lesions may develop paradoxically during VEGFR-2 blockade and confirm histological diagnosis to avoid misinterpretation as metastasis or new primary malignancy.

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项与雷莫西尤单抗相关的新闻（医药）

2026-01-27

·邻医网

信达生物IBI3003 (抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体) 获得美国FDA快...

美国旧金山和中国苏州2026年1月27日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。 IBI3003由信达生物专属Sanbody®平台构建，目前正在中国、澳大利亚和美国（即将启动）开展I/II期临床研究探索在R/R MM的有效性和安全性。 2025年美国血液学会年会(ASH)会议上口头报告IBI3003的临床数据，在既往至少经历过两线治疗失败的符合条件的R/R MM受试者中观察到的令人鼓舞的安全性和疗效信号[链接]： 39例既往接受过三类药物治疗（PI、IMiD和抗CD38单抗）的R/R MM患者接受了剂量范围为0.1 μg/kg到800 μg/kg IBI3003治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估。截至2025年11月7日，患者中位随访时间为3.25个月（0.4-7.4），中位治疗持续时间为12.14 周（1.0-33.0）。在接受≥120 μg/kg剂量治疗的24例患者中，ORR为83.3%，包括4例sCR、7例VGPR和9例PR；其中10例伴有髓外病变（EMD）的患者ORR达80%，9例既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗的患者ORR达77.8%。经中心实验室下一代测序（NGS）检测评估达到CR及以上疗效的患者（n=4）中微小残留病变（MRD）阴性率为100%。细胞因子释放综合征（CRS）均为1-2级，仅2例发生1-2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）；GPRC5D靶点相关的口腔、皮肤、指甲相关TEAE大多数为1-2级，仅有2例3级皮疹。信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示："IBI3003单药在三类药物治疗后的R/R MM患者中显示出鼓舞人心的疗效和良好的安全性，尤其对于伴有EMD或曾接受过抗BCMA和/或GPRC5D治疗的高危患者仍能发挥显著疗效，充分体现了其在克服治疗耐药、髓外病变等核心未满足需求的潜力。同时，其安全性特征整体可控，为持续治疗和生存获益奠定了基础。此次IBI3003获得美国FDA的FTD，是信达生物肿瘤管线的全球化创新又迈出的坚实一步，我们期待后续持续探索其临床潜力以惠及全球患者。" 快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。关于IBI3003（抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体） IBI3003由信达生物专属Sanbody®平台构建，是一种靶向G蛋白偶联受体 C5D（GPRC5D）、B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特异性抗体。该分子设计旨在克服单一肿瘤抗原逃逸问题，其在临床前小鼠体内抗肿瘤活性方面优于已上市的双特异性抗体标杆药物，而且在体外BCMA和GPRC5D低表达的细胞模型中表现出的肿瘤杀伤效力尤为突出。目前，信达生物正同时在中国和澳大利亚开展该药I/II期临床研究（NCT06083207），探索IBI3003在R/R MM受试者中的安全性、耐受性和疗效。2025年12月，IBI3003获得美国FDA的IND批准，即将在美国开展I/II期临床研究。关于多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤（MM）是一种以克隆性浆细胞异常增殖为特征的恶性疾病，是目前第二常见的血液系统恶性肿瘤[1]。MM目前仍无法治愈，诸多因素如治疗反应深度、髓外软组织浸润、缓解时间短等常与不良预后相关[2]。对于R/R MM，已获批的治疗包括PI、IMiD、抗CD38单抗以及核输出抑制剂，然而这些疗法的疗效并不理想；对于既往接受过4线或以上治疗（包括三重暴露于IMiD、PI和抗CD38单抗）的R/R MM患者，治疗选择包括靶向BCMA的CAR-T疗法以及靶向CD3和BCMA、靶向CD3和GPRC5D的双特异性抗体，但临床应用中也受到靶抗原丢失的挑战[3]。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前， 4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®)由礼来公司研发前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。参考文献 [1] Wang S, Xu L, Feng J, et al. Prevalence and Incidence of Multiple Myeloma in Urban Area in China: A National Population-Based Analysis. Front. Oncol. 2019;9:1513. [2] Chinese Hematology Association, Chinese Society of Hematology. [Guidelines for the diagnosis and management of multiple myeloma in China (2022 revision)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2022;61(5):480-487. [3] Li C, Wang D, Song Y, et al. CT103A, a novel fully human BCMA-targeting CAR-T cells, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: Updated results of phase 1b/2 study (FUMANBA-1). J. Clin. Oncol. 2023;41(16_suppl):8025-8025. 本文RSS来源：美通社标签：

快速通道临床1期临床2期

2026-01-27

·信达生物

信达生物IBI3003 (抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体) 获得美国FDA快速通道资格认定，治疗多发性骨髓瘤

2026年1月27日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。 IBI3003由信达生物专属Sanbody®平台构建，目前正在中国、澳大利亚和美国（即将启动）开展I/II期临床研究探索在R/R MM的有效性和安全性。 2025年美国血液学会年会(ASH)会议上口头报告IBI3003的临床数据，在既往至少经历过两线治疗失败的符合条件的R/R MM受试者中观察到的令人鼓舞的安全性和疗效信号(点击查看原文）： 39例既往接受过三类药物治疗（PI、IMiD和抗CD38单抗）的R/R MM患者接受了剂量范围为0.1 μg/kg到800 μg/kg IBI3003治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估。截至2025年11月7日，患者中位随访时间为3.25个月（0.4-7.4），中位治疗持续时间为12.14 周（1.0-33.0）。在接受≥120 μg/kg剂量治疗的24例患者中，ORR为83.3%，包括4例sCR、7例VGPR和9例PR；其中10例伴有髓外病变（EMD）的患者ORR达80%，9例既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗的患者ORR达77.8%。经中心实验室下一代测序（NGS）检测评估达到CR及以上疗效的患者（n=4）中微小残留病变（MRD）阴性率为100%。细胞因子释放综合征（CRS）均为1-2级，仅2例发生1-2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）；GPRC5D靶点相关的口腔、皮肤、指甲相关TEAE大多数为1-2级，仅有2例3级皮疹。信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示：“IBI3003单药在三类药物治疗后的R/R MM患者中显示出鼓舞人心的疗效和良好的安全性，尤其对于伴有EMD或曾接受过抗BCMA和/或GPRC5D治疗的高危患者仍能发挥显著疗效，充分体现了其在克服治疗耐药、髓外病变等核心未满足需求的潜力。同时，其安全性特征整体可控，为持续治疗和生存获益奠定了基础。此次IBI3003获得美国FDA的FTD，是信达生物肿瘤管线的全球化创新又迈出的坚实一步，我们期待后续持续探索其临床潜力以惠及全球患者。” 快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。关于IBI3003（抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体) - 滑动查看更多介绍 - IBI3003由信达生物专属Sanbody®平台构建，是一种靶向G蛋白偶联受体 C5D（GPRC5D）、B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特异性抗体。该分子设计旨在克服单一肿瘤抗原逃逸问题，其在临床前小鼠体内抗肿瘤活性方面优于已上市的双特异性抗体标杆药物，而且在体外BCMA和GPRC5D低表达的细胞模型中表现出的肿瘤杀伤效力尤为突出。目前，信达生物正同时在中国和澳大利亚开展该药I/II期临床研究（NCT06083207），探索IBI3003在R/R MM受试者中的安全性、耐受性和疗效。2025年12月，IBI3003获得美国FDA的IND批准，即将在美国开展I/II期临床研究。关于多发性骨髓瘤 - 滑动查看更多介绍 - 多发性骨髓瘤（MM）是一种以克隆性浆细胞异常增殖为特征的恶性疾病，是目前第二常见的血液系统恶性肿瘤[1]。MM目前仍无法治愈，诸多因素如治疗反应深度、髓外软组织浸润、缓解时间短等常与不良预后相关[2]。对于R/R MM，已获批的治疗包括PI、IMiD、抗CD38单抗以及核输出抑制剂，然而这些疗法的疗效并不理想；对于既往接受过4线或以上治疗（包括三重暴露于IMiD、PI和抗CD38单抗）的R/R MM患者，治疗选择包括靶向BCMA的CAR-T疗法以及靶向CD3和BCMA、靶向CD3和GPRC5D的双特异性抗体，但临床应用中也受到靶抗原丢失的挑战[3]。关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前， 4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。参考文献: [1] Wang S, Xu L, Feng J, et al. Prevalence and Incidence of Multiple Myeloma in Urban Area in China: A National Population-Based Analysis. Front. Oncol. 2019;9:1513. [2] Chinese Hematology Association, Chinese Society of Hematology. [Guidelines for the diagnosis and management of multiple myeloma in China (2022 revision)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2022;61(5):480-487. [3] Li C, Wang D, Song Y, et al. CT103A, a novel fully human BCMA-targeting CAR-T cells, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: Updated results of phase 1b/2 study (FUMANBA-1). J. Clin. Oncol. 2023;41(16_suppl):8025-8025.

临床2期快速通道临床1期临床结果

2026-01-26

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德曲妥珠单抗国内获批曲妥珠单抗经治HER2+晚期/转移性胃癌

“药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2026年1月22日，阿斯利康宣布注射用德曲妥珠单抗（优赫得Enhertu®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，本品单药适用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。本次获批基于3期临床试验DESTINY-Gastric04研究的阳性结果。DESTINY-Gastric04研究共纳入494名曾接受过曲妥珠单抗治疗的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性成人转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。随机接受德曲妥珠单抗单药或雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗。研究结果显示，德曲妥珠单抗组和雷莫西尤单抗联合组的中位总生存期分别为14.7个月和11.4个月，德曲妥珠单抗降低30%的死亡风险（HR 0.70; 95% CI 0.55至0.90; P = 0.004）。德曲妥珠单抗组和雷莫西尤单抗联合组24个月总生存率分别为29%和13.9%，确认客观缓解率（ORR）分别为44.3%和29.1%。中位无进展生存期（PFS）分别为6.7个月和5.6个月（HR 0.74，95% CI 0.59-0.92，p=0.0074）。在安全性方面，德曲妥珠单抗组和雷莫西尤单抗联合组治疗相关不良事件的发生率分为93.0%和91.4%，≥3级不良事件的发生率分为50.0%和54.1%，药物相关间质性肺病或肺炎的发生率分别为13.9%（33例为1级或2级，1例为3级）和1.3%（2例为3级，1例为5级）（Kohei Shitara., 2025）。德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan）为靶向HER2的ADC药物，由⼈源化抗HER2单克隆抗体曲妥珠单抗通过可裂解四肽连接⼦与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（喜树碱类衍⽣物DXd）连接组成。在国内获批的适应症涵盖胃癌、乳腺癌和肺癌。在胃癌领域，德曲妥珠单抗已于2024年获得NMPA附条件批准，单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。雷莫西尤单抗（Ramucirumab）为抗血管内皮生长因子受体-2（VEGFR-2）单克隆抗体，2022年3月获得NMPA批准，联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗。本次德曲妥珠单抗获批用于HER2阳性晚期或转移性胃癌，推动晚期胃癌的精准治疗，继续向前。相关阅读：以岭药业非甾体类镇痛抗炎药物苯胺洛芬注射液国内获批转移性胃癌1b扩展研究新桥生物Givastomig取得阳性数据田边Dersimelagon用于“吸血鬼病”3期试验取得阳性结果强生发布卢美哌隆辅助治疗重症抑郁3期临床新分析结果 15个月持久完全缓解，ImmunityBio发布CD19 CAR-NK新数据 2期临床恒瑞抗ANGPTL3单抗SHR-1918降HoFH LDL-C近60% 东阳光SGLT-2抑制剂奥洛格列净国内获批用于成人2型糖尿病赛沃替尼联合奥希替尼治疗非小细胞肺癌3期试验发表 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖改剂型，口服液体制剂“金矿”还是“陷阱” 生物仿制药不再要求必须开展临床试验，FDA发布新指导原则草案中药1类新药距离封神还有多远药品导入期管理视频课相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

临床3期抗体药物偶联物临床结果临床成功

100 项与雷莫西尤单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09371	雷莫西尤单抗	L01XC21	DB05578

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
不可切除的肝细胞癌	日本	Eli Lilly & Co.	2016-06-20
晚期胃癌	澳大利亚	Eli Lilly Australia Pty Ltd.	2015-07-23
转移性胃癌	澳大利亚	Eli Lilly Australia Pty Ltd.	2015-07-23
结直肠癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
结直肠癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
结直肠癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
结直肠癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
肝细胞癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
胃食管交界处恶性肿瘤	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
转移性结直肠癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19
非小细胞肺癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-12-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
进展期胃腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-03-10
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	美国礼来亚洲公司上海代表处	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国香港	Eli Lilly & Co.	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国香港	美国礼来亚洲公司上海代表处	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国台湾	美国礼来亚洲公司上海代表处	2017-06-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国台湾	Eli Lilly & Co.	2017-06-13
腺癌	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2017-03-02
腺癌	临床3期	马来西亚	Eli Lilly & Co.	2017-03-02
腺癌	临床3期	菲律宾	Eli Lilly & Co.	2017-03-02

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


JPRN-jRCTs051190071 (RAMIEL, ASCO_GI2026)	临床2期	胃癌辅助	39	Ramucirumab + irinotecan	簾醖窪襯壓鏇築蓋廠顧(鬱觸衊鏇鏇齋觸艱壓繭) = 壓遞糧艱餘繭簾選遞遞膚餘襯蓋廠願鹹積鑰鬱 (製顧廠範窪鹽蓋選餘簾, 8.8 ~ 42.0) 更多	积极	2026-01-08
JPRN-jRCTs041220120 (RETRIEVE, ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胃食管交界处腺癌三线	111	FTD/TPI plus RAM	網壓鹽艱製糧廠構憲鏇(窪艱鑰鹹選糧築蓋憲憲) = 網餘選積鑰糧齋鏇選鹽選鬱鏇鏇齋糧觸願構遞 (鬱鏇夢廠餘遞選構觸築 ) 更多	不佳	2026-01-08
				FTD/TPI	網壓鹽艱製糧廠構憲鏇(窪艱鑰鹹選糧築蓋憲憲) = 鏇蓋繭鏇鬱獵鬱製鑰範選鬱鏇鏇齋糧觸願構遞 (鬱鏇夢廠餘遞選構觸築 ) 更多
JPRN-jRCTs041210105 (ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胃癌三线	32	Trifluridine/tipiracil plus Ramucirumab (Advanced Gastric Cancer)	獵鹽淵糧廠顧獵憲積醖(膚鏇膚積遞襯壓齋網願) = 獵襯顧淵鏇鏇鹽構廠廠願鬱齋遞製襯襯夢夢遞 (觸艱鏇構壓願築選構醖, 2.8 ~ 5.0) 更多	积极	2026-01-08
NCT04660760 (ACCRU-GI-1810, ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胃食管交界处腺癌二线	29	FTD-TPI+RAM	選遞遞繭顧願顧鏇願構(獵憲襯廠襯繭壓鹽簾鑰) = 製觸構遞衊窪壓獵鹽淵窪艱餘範襯網選餘夢憲 (範淵構範襯簾願願願餘 ) 更多	不佳	2026-01-08
				PAC+RAM	選遞遞繭顧願顧鏇願構(獵憲襯廠襯繭壓鹽簾鑰) = 餘憲襯觸範糧艱糧觸膚窪艱餘範襯網選餘夢憲 (範淵構範襯簾願願願餘 ) 更多
NCT06771622 \| NCT05892718 (HCB101-201, ESMO_IO2025 \| Company_Website) 人工标引	临床1/2期	实体瘤 \| 淋巴瘤	-	HCB101 monotherapy (HCB101-101)	鏇壓衊壓鬱獵願壓壓膚(鹽餘獵醖獵構餘簾鬱願) = HCB101-101: Clean, cytopenia-sparing safety across 12 cohorts up to 36 mg/kg QW. No bleeding events or immune-related toxicities, with the majority of TRAEs being Grade 1-2. HCB101‑201: No new safety signals across all evaluated combinations. Cytopenias fully attributable to chemotherapy, not HCB101. 構蓋淵遞顧遞鬱夢廠鬱 (夢網顧築糧醖衊窪糧餘 ) 更多	积极	2025-12-10
				HCB101 + ramucirumab + paclitaxel (HCB101‑201,  2L GC Cohort)
CS-Lung006 (ESMO_ASIA2025)	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR mutations	43	Erlotinib and Ramucirumab (exon 19 deletions)	憲艱淵鏇觸膚遞糧願鹹(餘構鹽範衊製觸糧鏇鏇) = 餘獵膚窪糧蓋遞選製遞鏇積獵襯襯艱衊願糧鬱 (積窪構醖積壓繭鹽積簾, 0.4 ~ NA) 更多	积极	2025-12-05
				Erlotinib and Ramucirumab (L858R)	憲艱淵鏇觸膚遞糧願鹹(餘構鹽範衊製觸糧鏇鏇) = 糧膚廠齋願顧襯憲窪壓鏇積獵襯襯艱衊願糧鬱 (積窪構醖積壓繭鹽積簾, 2.5 ~ 6.7) 更多
NCT03686488 (Pubmed \| Oncologist)	临床2期	晚期胃食管交界处腺癌	23	Ramucirumab + Trifluridine/Tipiracil (FTD/TPI)	顧淵願鹽齋壓網糧鑰鬱(遞齋構鹽夢製遞鹹鹽製) = 築鏇襯鹽製鬱齋鬱繭觸餘糧憲鑰獵襯醖壓鹽窪 (鹽鬱醖鏇襯築願簾衊衊, 36.4 ~ 79.8) 更多	不佳	2025-12-01
NCT03760822 (SOCRATE-PRODIGE 55, ESMO2025)	临床2期	腺癌二线	112	Ramucirumab	獵鏇鏇鹽鑰範夢憲鹹鏇(願願範顧齋餘願艱餘築) = 淵積蓋簾憲網淵鬱淵範鹽壓餘繭顧選襯鏇醖製 (窪糧鑰顧鬱網願觸膚選 ) 更多	不佳	2025-10-17
				Ramucirumab + paclitaxel	範顧簾襯廠繭網襯艱鑰(製鑰鑰簾襯壓鏇獵顧積) = 襯齋廠壓顧廠衊觸簾選窪簾鬱製壓積蓋遞鏇製 (艱繭鑰願鏇鹽憲醖獵製 ) 更多
JPRN-jRCTs051190071 (RAMIEL, ESMO2025)	临床2期	胃癌辅助	39	Ramucirumab + irinotecan	鬱窪窪壓夢網範製齋壓(鹽繭鹽選鏇淵獵衊糧齋) = 鑰襯餘鏇獵鑰顧淵齋淵繭艱積積簾齋糧餘築鬱 (餘鹹鬱廠鹹築築製醖範, 8.8 ~ 42.0) 更多	积极	2025-10-17
JPRN-jRCTs051180187 (RINDBeRG, ESMO2025)	临床3期	晚期胃癌末线	395	Ramucirumab plus irinotecan	築選蓋衊夢鹹鏇選觸餘(鏇遞餘衊膚艱鑰鹽觸膚) = 鬱衊顧窪遞簾獵鑰遞網積顧醖網淵積鏇壓壓蓋 (醖簾範鹽廠製簾衊構淵 ) 更多	积极	2025-10-17
				Irinotecan	築選蓋衊夢鹹鏇選觸餘(鏇遞餘衊膚艱鑰鹽觸膚) = 餘衊膚醖壓鹹製遞鹽艱積顧醖網淵積鏇壓壓蓋 (醖簾範鹽廠製簾衊構淵 )