Neu Direction: A Single Center Phase II Randomized Clinical Trial to Assess the Efficacy of Adding HER Inhibition to Standard of Care in Patients With Metastatic MLH1-low Endocrine-resistant ER+/HER2- Breast Cancer

The goal of this clinical trial is to learn if neratinib, an FDA-approved oral pan-HER2/3/4 inhibitor, improves disease control for participants with metastatic endocrine-resistant ER+/HER2-negative breast cancer. Neratinib is already approved for the treatment of HER2-postive breast cancers. The study will also learn about the safety of adding this drug to standard of care treatments. The main questions it aims to answer are:
1. Does adding neratinib to standard of care systemic therapy improve disease control for patients with metastatic hormone-driven breast cancer that is resistant to endocrine therapy?
2. What side effects do participants have when adding neratinib to standard of care therapy? Researchers will compare standard of care endocrine therapy regimens with and without neratinib to see if neratinib improves control of treatment-resistant metastatic breast cancer that has continued to progress while eon first line endocrine therapy.
Participants will:
1. Take standard of care endocrine therapy for metastatic endocrine-resistant breast cancer as determined by their medical oncologist or standard of care therapy with neratinib daily
2. Visit the clinic every 3 months for checkups, tests and imaging studies

开始日期2027-07-01

申办/合作机构

University of California San Diego

ChiCTR2600127696

/ Not yet recruiting临床4期IIT

An Open-label, Multicenter, Two-cohort, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Neratinib (NLX) Combined with Vinorelbine Capsules (NVB) in Patients with HER2-positive Metastatic Breast Cancer

开始日期2026-07-15

申办/合作机构-

ChiCTR2600124699

/ Not yet recruitingN/AIIT

Evaluation of the Efficacy and Safety of Neratinib Combined with Trastuzumab and Fulvestrant as Neoadjuvant Therapy in Chinese Patients with Stage II-III TPBC: A Prospective, Single-Arm, Multicenter Study

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

上海市第一人民医院

100 项与马来酸奈拉替尼相关的临床结果

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100 项与马来酸奈拉替尼相关的转化医学

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100 项与马来酸奈拉替尼相关的专利（医药）

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项与马来酸奈拉替尼相关的文献（医药）

2026-12-01·Pharmaceutical Science Advances

Recent advances in HER2-targeted inhibitors for cancer therapy

Review

作者: Zhu, Wenjian ; Lu, Xiaoyun

HER2 (ErbB2), a ligand-independent HER family member, regulates cell growth, differentiation, and survival. Its overexpression, gene amplification, and activating mutations are oncogenic drivers in multiple malignancies. The past two decades have witnessed transformative advances in HER2-targeted therapeutics, exemplified by tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including first-generation reversible pan-HER (e.g., lapatinib), second-generation covalent pan-HER (neratinib, pyrotinib), and novel selective HER2 inhibitors (tucatinib, sevabertinib, zongertinib). Nonetheless, the extensive molecular heterogeneity in HER2 activation (e.g., dimerization, amplification) and mutation profiles (e.g., L755S, exon 20 insertions), combined with tumor-type-specific pathogenic mechanisms, poses significant challenges to precision oncology in clinical practice. Currently, numerous promising inhibitors in preclinical and clinical development hold potential for providing more effective treatment options. This review comprehensively summarizes recent advances in HER2-targeted TKIs and their emergent resistance mechanisms, further analyzing strategies to both mitigate off-target toxicity and overcome resistance through rational design of selective HER2 inhibitors. Collectively, these insights provide a roadmap for developing next-generation precision therapies in HER2-driven cancers.

2026-09-01·ARCHIVES OF GERONTOLOGY AND GERIATRICS

Identification of MMP14 and FOS as key regulators of vascular smooth muscle cell senescence in diabetic kidney disease: A combined bioinformatics and experimental study

Article

作者: Wang, Bo ; Wang, Shanshan ; Qu, Bo ; He, Yuhua ; Zhou, Li ; Mao, Bing

OBJECTIVE:

Diabetic kidney disease (DKD) is a leading microvascular complication of diabetes in which vascular smooth muscle cell (VSMC) senescence plays a pivotal pathogenic role. This study aimed to identify key genes regulating VSMC senescence in DKD through integrated bioinformatics and machine learning analysis, construct a diagnostic nomogram prediction model, screen candidate therapeutic compounds, and validate findings experimentally.

METHODS:

Transcriptomic profiles for DKD (GSE30122, GSE96804, GSE142025) and a VSMC aging dataset (GSE198983) were retrieved from the GEO repository. Genes showing differential expression were determined using limma, succeeded by weighted gene co-expression network analysis (WGCNA) and functional annotation through Gene Ontology (GO) and Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG). Feature selection employed random forest, least absolute shrinkage and selection operator (LASSO), and support vector machine-recursive feature elimination (SVM-RFE) to isolate pivotal genes and develop diagnostic frameworks. Immune cell composition was analyzed via CIBERSORT, and competing endogenous RNA (ceRNA) plus transcription factor networks were assembled. Drug candidates were forecasted using the Connectivity Map platform. Human aortic smooth muscle cells (HASMCs), employed as a surrogate macrovascular smooth muscle cell model, and human renal artery smooth muscle cells (HRASMCs), employed as a kidney-proximal vascular model for cross-validation, underwent hyperglycemic exposure to recapitulate DKD conditions, with proliferation, programmed cell death, and senescence evaluated through CCK-8 assays, flow cytometry, and senescence-associated β-galactosidase (SA-β-gal) detection. Expression of p16, p21, osteopontin (OPN), and osteocalcin (OC) was quantified by Western blotting. Cell cycle distribution was additionally assessed by propidium iodide (PI)-based flow cytometry to elucidate the mechanism of proliferative suppression.

RESULTS:

A total of 43 candidate genes demonstrated enrichment predominantly in biological aging, cellular senescence, oxidative damage, insulin signaling cascades, and MAPK transduction pathways. MMP14 and FOS emerged consistently as pivotal genes exhibiting potential diagnostic capability. Immune infiltration disclosed marked changes across multiple immune populations, with MMP14 and FOS expression demonstrating associations with various immune cell subsets. The ceRNA architecture computationally predicted MMP14, FOS, NEAT1, and hsa-miR-181a-5p as critical regulatory nodes, with SRF computationally nominated as a shared transcriptional regulator. Five therapeutic candidates (neratinib, linsitinib, amlodipine, forskolin, piceatannol) were computationally identified. linsitinib demonstrated the most favorable in silico binding affinity in molecular docking simulations. This finding has not yet been validated experimentally and requires future in vitro and in vivo confirmation. Under hyperglycemic stress, HASMCs exhibited reduced proliferation, elevated apoptosis and senescence, alongside increased expression of p16, p21, OPN, and OC. Augmentation of MMP14 expression and suppression of FOS promoted cell proliferation while mitigating hyperglycemia-induced apoptosis and senescence. Cell cycle analysis revealed that high glucose induced G0/G1 phase arrest, which was relieved by MMP14 overexpression or FOS knockdown, and further exacerbated by MMP14 knockdown or FOS overexpression. All functional findings were consistently recapitulated in HRASMCs, confirming the conserved regulatory roles of MMP14 and FOS across VSMC subtypes.

CONCLUSION:

MMP14 and FOS function as crucial modulators of VSMC senescence in DKD, presenting diagnostic and therapeutic opportunities. The characterized regulatory circuits and identified pharmaceutical agents establish a foundation for precision interventions in DKD management.

2026-08-01·BREAST

Real-world use of neratinib as extended adjuvant therapy in HER2-positive early-stage breast cancer: a multicentre study in mainland China and Hong Kong

Article

作者: Shi, Yanxia ; Xu, Binghe ; Abudureheiyimu, Nilupai ; Liu, Zhao ; Zhen, Huanying ; Liu, Qiang ; Ng, Ting Ying ; Fan, Ying ; Ren, Zhuoqiong ; Wang, Haibo ; Wang, Kun ; Zhou, Yidong ; Hu, Hai ; Peng, Zexi ; Chen, Wenlin ; Wang, Hao ; Guo, Ziyu ; Jia, Yueran

BACKGROUND:

Neratinib, an oral irreversible pan-HER tyrosine kinase inhibitor, was approved in China in 2020 for extended adjuvant treatment of early-stage HER2-positive breast cancer (BC) after completion of trastuzumab-based adjuvant therapy. With rising neoadjuvant therapy use, treatment landscape for HER2+ early breast cancer (EBC) is evolving.

METHODS:

This multicentre, real-world study included patients with HER2+ EBC who received ≥1 dose of neratinib as extended adjuvant treatment and completed treatment before 26 September 2024. The primary objective was to characterise patient demographics and clinical features at neratinib initiation. Secondary objectives included describing BC treatment patterns, neratinib use, and safety.

RESULTS:

A total of 508 patients from 11 centres were included. Median age was 48.0 years, and 64.8% had HER2+/HR+ tumours. At diagnosis, 52.8% had stage I-II disease and 46.1% had stage III disease. Most patients had clinical T1 (31.9%) or T2 (54.1%) tumours, and 86.7% were lymph node positive. Neoadjuvant therapy was administered in 141 patients (27.8%), of whom 49.6% did not achieve pathological complete response (pCR). Nearly all patients (99.6%) received adjuvant therapy, most commonly trastuzumab plus pertuzumab (88.7%). The median interval from prior adjuvant therapy completion to neratinib initiation was 52 days. Most patients (88.4%) started at 240 mg dose. Diarrhoea management strategies were used in 54.5% of patients; neratinib-related diarrhoea occurred in 19.3%, with 5.3% Grade 3 events.

CONCLUSIONS:

Patient characteristics reflect current Chinese practice. Increasing adoption of diarrhoea prophylaxis in real-world practice reflects growing clinical experience with neratinib and its recognised benefit in preventing diarrhoea.

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项与马来酸奈拉替尼相关的新闻（医药）

2026-08-10

·今日头条

小分子靶向药物行业态势：“跟随创新”向“技术驱动型增长”切换

内容概况：中国小分子靶向药行业正从“跟随创新”向“技术驱动型增长”全面切换。2025年，中国小分子靶向药物行业市场规模为312亿元，同比增长12.23%。未来，行业正加速摆脱"跟随创新"路径，以AI辅助药物设计、自动化合成平台等前沿技术为底座，重构从靶点发现到商业化生产的全链条效率。随着这些技术的深度融合与成熟应用，小分子靶向药的研发周期有望显著缩短，实验室成果向临床价值的转化也将进一步提速。相关上市企业：生物制药（01177）、诺诚健华（688428）、首药控股（688197）、迪哲医药（688192）、贝达药业（300558）、泽璟制药（688266）、艾力斯（688578）、恒瑞医药（600276）、百济神州（688235）相关企业：安徽山河药用辅料股份有限公司、湖南尔康制药股份有限公司、浙江九洲药业股份有限公司、浙江天宇药业股份有限公司、浙江奥翔药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、泰坦科技股份有限公司、毕得医药科技股份有限公司、江苏集萃药康生物科技股份有限公司、药明康德新药开发有限公司、深圳晶泰科技有限公司、维亚生物科技（上海）有限公司、国药控股股份有限公司、老百姓大药房连锁股份有限公司、阿里健康信息技术有限公司关键词：小分子靶向药物、小分子靶向药物市场规模、小分子靶向药物行业现状、小分子靶向药物发展趋势一、行业概述靶向药物作为精准医疗的核心工具，根据分子量大小和作用方式的不同，主要分为小分子靶向药物和大分子靶向药物两大类。二者虽同属“生物导弹”，但在化学本质、给药方式、靶点位置等维度存在显著差异，互为补充，共同构建了现代靶向治疗的格局。小分子靶向药物是指分子量通常小于1000道尔顿、能够特异性作用于细胞内特定分子靶点（如酶、受体、信号蛋白等）的化学合成药物。与传统化疗药物"无差别杀伤"快速分裂细胞不同，这类药物通过精准干预疾病相关的特定生物学通路发挥作用，具有选择性高、副作用相对较小、可口服给药等优势。大分子靶向药物则主要是指单克隆抗体类药物，本质为蛋白质，分子量巨大（通常超过1000道尔顿），结构复杂且为多肽链构成，分子量不固定。其生产依赖生物工程技术在活细胞中制备，工艺复杂，对储存和运输条件要求苛刻（如冷链保存）。大分子靶向药物因分子量大，难以通过胃肠道吸收，且口服易被消化酶降解，故只能通过静脉注射或输注给药。二、行业产业链小分子靶向药物行业产业链上游包括化学原料药/中间体、专用试剂与催化剂、药用辅料、实验动物与耗材等原材料，以及高通量筛选平台、AI药物设计平台、结构生物学平台、合成生物学等研发技术设备与技术平台。产业链中游为小分子靶向药物研发生产环节。产业链下游主要销售渠道包括医院终端、专业药房、零售药店、线上平台等。 2025年，中国化学原料药行业市场规模约为2821.02亿元，同比增长4.88%。小分子靶向药物（如各类“替尼”类激酶抑制剂）的规模化生产，高度依赖高纯度、高活性的小分子原料药供应。随着化学原料药市场规模的不断攀升，直接为本土小分子靶向药物的自研和商业化提供了供应链保障。 2024年，中国恶性肿瘤新发病例估计达515.06万例，较2022年的482.47万例上升6.8%。从发病顺位看，肺癌以117.59万例新发病例（占比22.8%）继续“领跑”，而甲状腺癌以57.38万例升至第二位，结直肠癌（56.18万例）、女性乳腺癌（37.58万例）、肝癌（35.41万例）分列其后。癌谱的动态演化，正持续推动小分子靶向药物从“一药一癌种”向“一药多靶点、多癌种”的竞争格局演进。三、行业市场现状中国小分子靶向药行业正从“跟随创新”向“技术驱动型增长”全面切换。2025年，中国小分子靶向药物行业市场规模为312亿元，同比增长12.23%。未来，行业正加速摆脱"跟随创新"路径，以AI辅助药物设计、自动化合成平台等前沿技术为底座，重构从靶点发现到商业化生产的全链条效率。随着这些技术的深度融合与成熟应用，小分子靶向药的研发周期有望显著缩短，实验室成果向临床价值的转化也将进一步提速。相关报告：智研咨询发布的《中国小分子靶向药物行业市场经营管理及发展前景规划报告》基于2025年中国部分小分子靶向药物批准上市情况的统计，中国小分子靶向药物市场呈现出“仿制药密集上市与原研创新突破并行、参与主体多元化”的显著特征，折射出行业正处于从“仿制主导”向“仿创并举”转型的深水区。磷酸芦可替尼片、巴瑞替尼片、马来酸奈拉替尼片、克唑替尼胶囊、甲磺酸伊马替尼片等明星药物的仿制版本集中获批，仿制药的扎堆上市，反映出国内企业在追赶全球成熟靶点上的高效执行力，也意味着经典靶点的竞争已从“抢首仿”进入“拼成本、拼质量”的白热化阶段。在仿制药洪流中，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊与上海艾力斯的枸橼酸戈来雷塞片成为原研创新的代表。四、企业格局中国小分子靶向药物行业已形成“头部全链条巨头引领、Biotech细分赛道突破、仿制药企业成本制胜”的三层竞争格局。企业间的竞争已从单一产品比拼升级为技术平台、管线深度与全球化能力的多维角力。以正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、复星医药为代表的头部企业，凭借强大的研发投入、成熟的临床开发体系和商业化团队，占据市场主导地位。中国小分子靶向药物创新正加速从“快速跟随”向“差异化突破”全面切换。2026年，中国小分子靶向创新药的研发正呈现“上市产品密集落地、临床管线纵深推进、前沿技术靶点攻坚”的多层次发展格局。正大天晴的罗伐昔替尼片（全球首创JAK/ROCK双靶点抑制剂）于2026年2月获批上市，通过抗炎与抗纤维化双通路协同，突破了骨髓纤维化治疗瓶颈。济民可信旗下浙江杭煜制药的硫酸索西美雷塞片同日附条件获批上市，填补了KRAS G12C突变非小细胞肺癌的国产靶向治疗拼图。恒瑞医药的鲁兹诺雷钠片于5月获批上市、6月首发商业化，标志着小分子创新已从肿瘤领域向痛风等慢病市场延伸。整体而言，中国小分子靶向创新药已形成从已上市重磅产品到关键注册临床、再到早期概念验证的完整梯次，靶点覆盖从成熟的JAK、KRAS向CFB、FGFR、PROTAC等前沿方向延伸，技术形态从传统激酶抑制剂向双靶点、偶联药物、蛋白降解等新范式进化，创新质量与全球化能力同步提升。五、行业竞争趋势 1、技术范式跃迁，从“抑制功能”迈向“消除蛋白” 中国小分子靶向药物行业正经历从传统激酶抑制剂向蛋白降解技术的范式跃迁。传统小分子通过占据靶蛋白活性口袋来抑制功能，但人类基因组编码的约2万种蛋白中，少部分具备传统可成药性。PROTAC与分子胶技术的出现彻底颠覆了这一范式——通过劫持细胞自身的泛素-蛋白酶体系统，将致病蛋白标记为“垃圾”并清除，实现了从“抑制”到“消除”的策略跃迁。百济神州已将小分子研发重心几乎全部倾斜至PROTAC方向，布局超20条CDAC管线；中生制药也建立了自主研发的蛋白降解剂技术平台，靶点覆盖BTK、BCL-XL、AR、STAT6等。随着技术平台成熟，“不可成药”靶点有望逐渐变为“可降解”，极大拓宽小分子靶向药物的靶点版图。 2、AI与自动化重塑研发全流程人工智能与自动化技术的深度融合，正在系统性地重塑小分子靶向药的研发范式。传统药物发现如同在大海中“捞针”，化学家需合成并测试数以万计的分子。AI的介入正将这一过程升级为“智能导航”——英矽智能仅用18个月、260万美元就确定了特发性肺纤维化临床候选化合物，而传统模式需“4.5年、数千万至上亿美元”。德睿智药自研的AI知识图谱平台PharmKG，将口服小分子GLP-1药物的研发周期压缩至四年半，目前已推进至III期临床。AI不仅提速降本，更具备推动源头创新的能力。未来，从靶点发现到自动化验证的全流程智能化闭环，有望系统性压缩小分子靶向药从实验室到商业化生产的周期。 3、从"单一靶点"到"精准联合"，适应症拓展与耐药管理并重小分子靶向药物的临床价值正在从"单一靶点、单一适应症"向"精准分型、联合治疗、全程管理"全面升级。在适应症拓展层面，EGFR-TKI从晚期后线向早期辅助/新辅助治疗前移，阿美替尼联合化疗一线治疗NSCLC的中位PFS达28.9个月，体现了小分子药物在更早期治疗阶段的价值潜力。在联合治疗层面，小分子靶向药与免疫检查点抑制剂、ADC、放疗的协同组合成为突破耐药瓶颈的核心策略。在耐药管理层面，针对一代/二代药物继发突变的新一代抑制剂持续迭代，威凯尔的安瑞曲替尼解决TRK耐药问题、奥赛康的利厄替尼克服EGFR T790M突变，均代表了"以耐药为靶点"的开发逻辑。未来，伴随诊断与液体活检技术的普及将推动小分子靶向药向"同病异治、异病同治"的精准医学范式深化，而基于真实世界数据的适应症拓展和医保准入优化，将进一步释放小分子靶向药的临床与经济双重价值。智研咨询发布的《中国小分子靶向药物行业市场经营管理及发展前景规划报告》依据国家统计局、政府机构、行业协会发布的权威数据，结合深度调研数据、专家反馈数据、内部运营数据等全域数据的收集与分析，提升客户的商业决策效率。本报告对中国小分子靶向药物行业现状与市场做了深入的调查研究，并根据行业的发展轨迹对未来的发展前景与趋势作了审慎的判断，为投资者寻找新的市场投资机会，进入小分子靶向药物行业投资布局提供了至关重要的决策参考依据。本《报告》从2025年全国小分子靶向药物行业发展环境、整体运行态势、运行现状、进出口、竞争格局等角度进行入手，系统、客观的对我国小分子靶向药物行业发展运行进行了深度剖析，展望2025年中国小分子靶向药物行业发展趋势。《报告》是系统分析2025年度中国小分子靶向药物行业发展状况的著作，对于全面了解中国小分子靶向药物行业的发展状况、开展与小分子靶向药物行业发展相关的学术研究和实践，具有重要的借鉴价值，可供从事小分子靶向药物行业相关的政府部门、科研机构、产业企业等相关人员阅读参考。智研咨询专注产业咨询十八年，是中国产业咨询领域专业服务机构，拥有国家统计局颁发的“涉外调查许可证”，是中国市场信息调查业协会会员单位。主要服务包含精品行研报告、市场地位证明、专项定制、贸易商情、竞争对手分析、可研报告、商业计划书、IPO咨询、月度专题、专精特新申报、企业供应链、产业规划等。提供周报/月报/季报/年报等定期报告和定制数据，内容涵盖政策监测、企业动态、行业数据、企业排行、产品价格变化、投融资概览、市场机遇及风险分析等。

2026-08-10

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小分子靶向药物行业前景：“跟随创新”向“技术驱动型增长”全面切换

内容概况：中国小分子靶向药行业正从“跟随创新”向“技术驱动型增长”全面切换。2025年，中国小分子靶向药物行业市场规模为312亿元，同比增长12.23%。未来，行业正加速摆脱"跟随创新"路径，以AI辅助药物设计、自动化合成平台等前沿技术为底座，重构从靶点发现到商业化生产的全链条效率。随着这些技术的深度融合与成熟应用，小分子靶向药的研发周期有望显著缩短，实验室成果向临床价值的转化也将进一步提速。相关上市企业：生物制药（01177）、诺诚健华（688428）、首药控股（688197）、迪哲医药（688192）、贝达药业（300558）、泽璟制药（688266）、艾力斯（688578）、恒瑞医药（600276）、百济神州（688235）相关企业：安徽山河药用辅料股份有限公司、湖南尔康制药股份有限公司、浙江九洲药业股份有限公司、浙江天宇药业股份有限公司、浙江奥翔药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、泰坦科技股份有限公司、毕得医药科技股份有限公司、江苏集萃药康生物科技股份有限公司、药明康德新药开发有限公司、深圳晶泰科技有限公司、维亚生物科技（上海）有限公司、国药控股股份有限公司、老百姓大药房连锁股份有限公司、阿里健康信息技术有限公司关键词：小分子靶向药物、小分子靶向药物市场规模、小分子靶向药物行业现状、小分子靶向药物发展趋势一、行业概述靶向药物作为精准医疗的核心工具，根据分子量大小和作用方式的不同，主要分为小分子靶向药物和大分子靶向药物两大类。二者虽同属“生物导弹”，但在化学本质、给药方式、靶点位置等维度存在显著差异，互为补充，共同构建了现代靶向治疗的格局。小分子靶向药物是指分子量通常小于1000道尔顿、能够特异性作用于细胞内特定分子靶点（如酶、受体、信号蛋白等）的化学合成药物。与传统化疗药物"无差别杀伤"快速分裂细胞不同，这类药物通过精准干预疾病相关的特定生物学通路发挥作用，具有选择性高、副作用相对较小、可口服给药等优势。大分子靶向药物则主要是指单克隆抗体类药物，本质为蛋白质，分子量巨大（通常超过1000道尔顿），结构复杂且为多肽链构成，分子量不固定。其生产依赖生物工程技术在活细胞中制备，工艺复杂，对储存和运输条件要求苛刻（如冷链保存）。大分子靶向药物因分子量大，难以通过胃肠道吸收，且口服易被消化酶降解，故只能通过静脉注射或输注给药。二、行业产业链小分子靶向药物行业产业链上游包括化学原料药/中间体、专用试剂与催化剂、药用辅料、实验动物与耗材等原材料，以及高通量筛选平台、AI药物设计平台、结构生物学平台、合成生物学等研发技术设备与技术平台。产业链中游为小分子靶向药物研发生产环节。产业链下游主要销售渠道包括医院终端、专业药房、零售药店、线上平台等。2025年，中国化学原料药行业市场规模约为2821.02亿元，同比增长4.88%。小分子靶向药物（如各类“替尼”类激酶抑制剂）的规模化生产，高度依赖高纯度、高活性的小分子原料药供应。随着化学原料药市场规模的不断攀升，直接为本土小分子靶向药物的自研和商业化提供了供应链保障。2024年，中国恶性肿瘤新发病例估计达515.06万例，较2022年的482.47万例上升6.8%。从发病顺位看，肺癌以117.59万例新发病例（占比22.8%）继续“领跑”，而甲状腺癌以57.38万例升至第二位，结直肠癌（56.18万例）、女性乳腺癌（37.58万例）、肝癌（35.41万例）分列其后。癌谱的动态演化，正持续推动小分子靶向药物从“一药一癌种”向“一药多靶点、多癌种”的竞争格局演进。三、行业市场现状中国小分子靶向药行业正从“跟随创新”向“技术驱动型增长”全面切换。2025年，中国小分子靶向药物行业市场规模为312亿元，同比增长12.23%。未来，行业正加速摆脱"跟随创新"路径，以AI辅助药物设计、自动化合成平台等前沿技术为底座，重构从靶点发现到商业化生产的全链条效率。随着这些技术的深度融合与成熟应用，小分子靶向药的研发周期有望显著缩短，实验室成果向临床价值的转化也将进一步提速。相关报告：智研咨询发布的《中国小分子靶向药物行业市场经营管理及发展前景规划报告》基于2025年中国部分小分子靶向药物批准上市情况的统计，中国小分子靶向药物市场呈现出“仿制药密集上市与原研创新突破并行、参与主体多元化”的显著特征，折射出行业正处于从“仿制主导”向“仿创并举”转型的深水区。磷酸芦可替尼片、巴瑞替尼片、马来酸奈拉替尼片、克唑替尼胶囊、甲磺酸伊马替尼片等明星药物的仿制版本集中获批，仿制药的扎堆上市，反映出国内企业在追赶全球成熟靶点上的高效执行力，也意味着经典靶点的竞争已从“抢首仿”进入“拼成本、拼质量”的白热化阶段。在仿制药洪流中，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊与上海艾力斯的枸橼酸戈来雷塞片成为原研创新的代表。四、企业格局中国小分子靶向药物行业已形成“头部全链条巨头引领、Biotech细分赛道突破、仿制药企业成本制胜”的三层竞争格局。企业间的竞争已从单一产品比拼升级为技术平台、管线深度与全球化能力的多维角力。以正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、复星医药为代表的头部企业，凭借强大的研发投入、成熟的临床开发体系和商业化团队，占据市场主导地位。中国小分子靶向药物创新正加速从“快速跟随”向“差异化突破”全面切换。2026年，中国小分子靶向创新药的研发正呈现“上市产品密集落地、临床管线纵深推进、前沿技术靶点攻坚”的多层次发展格局。正大天晴的罗伐昔替尼片（全球首创JAK/ROCK双靶点抑制剂）于2026年2月获批上市，通过抗炎与抗纤维化双通路协同，突破了骨髓纤维化治疗瓶颈。济民可信旗下浙江杭煜制药的硫酸索西美雷塞片同日附条件获批上市，填补了KRAS G12C突变非小细胞肺癌的国产靶向治疗拼图。恒瑞医药的鲁兹诺雷钠片于5月获批上市、6月首发商业化，标志着小分子创新已从肿瘤领域向痛风等慢病市场延伸。整体而言，中国小分子靶向创新药已形成从已上市重磅产品到关键注册临床、再到早期概念验证的完整梯次，靶点覆盖从成熟的JAK、KRAS向CFB、FGFR、PROTAC等前沿方向延伸，技术形态从传统激酶抑制剂向双靶点、偶联药物、蛋白降解等新范式进化，创新质量与全球化能力同步提升。五、行业竞争趋势1、技术范式跃迁，从“抑制功能”迈向“消除蛋白”中国小分子靶向药物行业正经历从传统激酶抑制剂向蛋白降解技术的范式跃迁。传统小分子通过占据靶蛋白活性口袋来抑制功能，但人类基因组编码的约2万种蛋白中，少部分具备传统可成药性。PROTAC与分子胶技术的出现彻底颠覆了这一范式——通过劫持细胞自身的泛素-蛋白酶体系统，将致病蛋白标记为“垃圾”并清除，实现了从“抑制”到“消除”的策略跃迁。百济神州已将小分子研发重心几乎全部倾斜至PROTAC方向，布局超20条CDAC管线；中生制药也建立了自主研发的蛋白降解剂技术平台，靶点覆盖BTK、BCL-XL、AR、STAT6等。随着技术平台成熟，“不可成药”靶点有望逐渐变为“可降解”，极大拓宽小分子靶向药物的靶点版图。2、AI与自动化重塑研发全流程人工智能与自动化技术的深度融合，正在系统性地重塑小分子靶向药的研发范式。传统药物发现如同在大海中“捞针”，化学家需合成并测试数以万计的分子。AI的介入正将这一过程升级为“智能导航”——英矽智能仅用18个月、260万美元就确定了特发性肺纤维化临床候选化合物，而传统模式需“4.5年、数千万至上亿美元”。德睿智药自研的AI知识图谱平台PharmKG，将口服小分子GLP-1药物的研发周期压缩至四年半，目前已推进至III期临床。AI不仅提速降本，更具备推动源头创新的能力。未来，从靶点发现到自动化验证的全流程智能化闭环，有望系统性压缩小分子靶向药从实验室到商业化生产的周期。3、从"单一靶点"到"精准联合"，适应症拓展与耐药管理并重小分子靶向药物的临床价值正在从"单一靶点、单一适应症"向"精准分型、联合治疗、全程管理"全面升级。在适应症拓展层面，EGFR-TKI从晚期后线向早期辅助/新辅助治疗前移，阿美替尼联合化疗一线治疗NSCLC的中位PFS达28.9个月，体现了小分子药物在更早期治疗阶段的价值潜力。在联合治疗层面，小分子靶向药与免疫检查点抑制剂、ADC、放疗的协同组合成为突破耐药瓶颈的核心策略。在耐药管理层面，针对一代/二代药物继发突变的新一代抑制剂持续迭代，威凯尔的安瑞曲替尼解决TRK耐药问题、奥赛康的利厄替尼克服EGFR T790M突变，均代表了"以耐药为靶点"的开发逻辑。未来，伴随诊断与液体活检技术的普及将推动小分子靶向药向"同病异治、异病同治"的精准医学范式深化，而基于真实世界数据的适应症拓展和医保准入优化，将进一步释放小分子靶向药的临床与经济双重价值。智研咨询发布的《中国小分子靶向药物行业市场经营管理及发展前景规划报告》依据国家统计局、政府机构、行业协会发布的权威数据，结合深度调研数据、专家反馈数据、内部运营数据等全域数据的收集与分析，提升客户的商业决策效率。本报告对中国小分子靶向药物行业现状与市场做了深入的调查研究，并根据行业的发展轨迹对未来的发展前景与趋势作了审慎的判断，为投资者寻找新的市场投资机会，进入小分子靶向药物行业投资布局提供了至关重要的决策参考依据。本《报告》从2025年全国小分子靶向药物行业发展环境、整体运行态势、运行现状、进出口、竞争格局等角度进行入手，系统、客观的对我国小分子靶向药物行业发展运行进行了深度剖析，展望2025年中国小分子靶向药物行业发展趋势。《报告》是系统分析2025年度中国小分子靶向药物行业发展状况的著作，对于全面了解中国小分子靶向药物行业的发展状况、开展与小分子靶向药物行业发展相关的学术研究和实践，具有重要的借鉴价值，可供从事小分子靶向药物行业相关的政府部门、科研机构、产业企业等相关人员阅读参考。智研咨询专注产业咨询十八年，是中国产业咨询领域专业服务机构，拥有国家统计局颁发的“涉外调查许可证”，是中国市场信息调查业协会会员单位。主要服务包含精品行研报告、市场地位证明、专项定制、贸易商情、竞争对手分析、可研报告、商业计划书、IPO咨询、月度专题、专精特新申报、企业供应链、产业规划等。提供周报/月报/季报/年报等定期报告和定制数据，内容涵盖政策监测、企业动态、行业数据、企业排行、产品价格变化、投融资概览、市场机遇及风险分析等。发布于：湖南

2026-08-10

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【全网最全】2026年中国小分子靶向药物行业产业链图谱及市场竞争格局分析

内容概况：中国小分子靶向药行业正从“跟随创新”向“技术驱动型增长”全面切换。2025年，中国小分子靶向药物行业市场规模为312亿元，同比增长12.23%。未来，行业正加速摆脱"跟随创新"路径，以AI辅助药物设计、自动化合成平台等前沿技术为底座，重构从靶点发现到商业化生产的全链条效率。随着这些技术的深度融合与成熟应用，小分子靶向药的研发周期有望显著缩短，实验室成果向临床价值的转化也将进一步提速。相关上市企业：生物制药（01177）、诺诚健华（688428）、首药控股（688197）、迪哲医药（688192）、贝达药业（300558）、泽璟制药（688266）、艾力斯（688578）、恒瑞医药（600276）、百济神州（688235）相关企业：安徽山河药用辅料股份有限公司、湖南尔康制药股份有限公司、浙江九洲药业股份有限公司、浙江天宇药业股份有限公司、浙江奥翔药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、泰坦科技股份有限公司、毕得医药科技股份有限公司、江苏集萃药康生物科技股份有限公司、药明康德新药开发有限公司、深圳晶泰科技有限公司、维亚生物科技（上海）有限公司、国药控股股份有限公司、老百姓大药房连锁股份有限公司、阿里健康信息技术有限公司关键词：小分子靶向药物、小分子靶向药物市场规模、小分子靶向药物行业现状、小分子靶向药物发展趋势一、行业概述靶向药物作为精准医疗的核心工具，根据分子量大小和作用方式的不同，主要分为小分子靶向药物和大分子靶向药物两大类。二者虽同属“生物导弹”，但在化学本质、给药方式、靶点位置等维度存在显著差异，互为补充，共同构建了现代靶向治疗的格局。小分子靶向药物是指分子量通常小于1000道尔顿、能够特异性作用于细胞内特定分子靶点（如酶、受体、信号蛋白等）的化学合成药物。与传统化疗药物"无差别杀伤"快速分裂细胞不同，这类药物通过精准干预疾病相关的特定生物学通路发挥作用，具有选择性高、副作用相对较小、可口服给药等优势。大分子靶向药物则主要是指单克隆抗体类药物，本质为蛋白质，分子量巨大（通常超过1000道尔顿），结构复杂且为多肽链构成，分子量不固定。其生产依赖生物工程技术在活细胞中制备，工艺复杂，对储存和运输条件要求苛刻（如冷链保存）。大分子靶向药物因分子量大，难以通过胃肠道吸收，且口服易被消化酶降解，故只能通过静脉注射或输注给药。二、行业产业链小分子靶向药物行业产业链上游包括化学原料药/中间体、专用试剂与催化剂、药用辅料、实验动物与耗材等原材料，以及高通量筛选平台、AI药物设计平台、结构生物学平台、合成生物学等研发技术设备与技术平台。产业链中游为小分子靶向药物研发生产环节。产业链下游主要销售渠道包括医院终端、专业药房、零售药店、线上平台等。2025年，中国化学原料药行业市场规模约为2821.02亿元，同比增长4.88%。小分子靶向药物（如各类“替尼”类激酶抑制剂）的规模化生产，高度依赖高纯度、高活性的小分子原料药供应。随着化学原料药市场规模的不断攀升，直接为本土小分子靶向药物的自研和商业化提供了供应链保障。2024年，中国恶性肿瘤新发病例估计达515.06万例，较2022年的482.47万例上升6.8%。从发病顺位看，肺癌以117.59万例新发病例（占比22.8%）继续“领跑”，而甲状腺癌以57.38万例升至第二位，结直肠癌（56.18万例）、女性乳腺癌（37.58万例）、肝癌（35.41万例）分列其后。癌谱的动态演化，正持续推动小分子靶向药物从“一药一癌种”向“一药多靶点、多癌种”的竞争格局演进。三、行业市场现状中国小分子靶向药行业正从“跟随创新”向“技术驱动型增长”全面切换。2025年，中国小分子靶向药物行业市场规模为312亿元，同比增长12.23%。未来，行业正加速摆脱"跟随创新"路径，以AI辅助药物设计、自动化合成平台等前沿技术为底座，重构从靶点发现到商业化生产的全链条效率。随着这些技术的深度融合与成熟应用，小分子靶向药的研发周期有望显著缩短，实验室成果向临床价值的转化也将进一步提速。相关报告：智研咨询发布的《中国小分子靶向药物行业市场经营管理及发展前景规划报告》基于2025年中国部分小分子靶向药物批准上市情况的统计，中国小分子靶向药物市场呈现出“仿制药密集上市与原研创新突破并行、参与主体多元化”的显著特征，折射出行业正处于从“仿制主导”向“仿创并举”转型的深水区。磷酸芦可替尼片、巴瑞替尼片、马来酸奈拉替尼片、克唑替尼胶囊、甲磺酸伊马替尼片等明星药物的仿制版本集中获批，仿制药的扎堆上市，反映出国内企业在追赶全球成熟靶点上的高效执行力，也意味着经典靶点的竞争已从“抢首仿”进入“拼成本、拼质量”的白热化阶段。在仿制药洪流中，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊与上海艾力斯的枸橼酸戈来雷塞片成为原研创新的代表。四、企业格局中国小分子靶向药物行业已形成“头部全链条巨头引领、Biotech细分赛道突破、仿制药企业成本制胜”的三层竞争格局。企业间的竞争已从单一产品比拼升级为技术平台、管线深度与全球化能力的多维角力。以正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、复星医药为代表的头部企业，凭借强大的研发投入、成熟的临床开发体系和商业化团队，占据市场主导地位。中国小分子靶向药物创新正加速从“快速跟随”向“差异化突破”全面切换。2026年，中国小分子靶向创新药的研发正呈现“上市产品密集落地、临床管线纵深推进、前沿技术靶点攻坚”的多层次发展格局。正大天晴的罗伐昔替尼片（全球首创JAK/ROCK双靶点抑制剂）于2026年2月获批上市，通过抗炎与抗纤维化双通路协同，突破了骨髓纤维化治疗瓶颈。济民可信旗下浙江杭煜制药的硫酸索西美雷塞片同日附条件获批上市，填补了KRAS G12C突变非小细胞肺癌的国产靶向治疗拼图。恒瑞医药的鲁兹诺雷钠片于5月获批上市、6月首发商业化，标志着小分子创新已从肿瘤领域向痛风等慢病市场延伸。整体而言，中国小分子靶向创新药已形成从已上市重磅产品到关键注册临床、再到早期概念验证的完整梯次，靶点覆盖从成熟的JAK、KRAS向CFB、FGFR、PROTAC等前沿方向延伸，技术形态从传统激酶抑制剂向双靶点、偶联药物、蛋白降解等新范式进化，创新质量与全球化能力同步提升。五、行业竞争趋势1、技术范式跃迁，从“抑制功能”迈向“消除蛋白”中国小分子靶向药物行业正经历从传统激酶抑制剂向蛋白降解技术的范式跃迁。传统小分子通过占据靶蛋白活性口袋来抑制功能，但人类基因组编码的约2万种蛋白中，少部分具备传统可成药性。PROTAC与分子胶技术的出现彻底颠覆了这一范式——通过劫持细胞自身的泛素-蛋白酶体系统，将致病蛋白标记为“垃圾”并清除，实现了从“抑制”到“消除”的策略跃迁。百济神州已将小分子研发重心几乎全部倾斜至PROTAC方向，布局超20条CDAC管线；中生制药也建立了自主研发的蛋白降解剂技术平台，靶点覆盖BTK、BCL-XL、AR、STAT6等。随着技术平台成熟，“不可成药”靶点有望逐渐变为“可降解”，极大拓宽小分子靶向药物的靶点版图。2、AI与自动化重塑研发全流程人工智能与自动化技术的深度融合，正在系统性地重塑小分子靶向药的研发范式。传统药物发现如同在大海中“捞针”，化学家需合成并测试数以万计的分子。AI的介入正将这一过程升级为“智能导航”——英矽智能仅用18个月、260万美元就确定了特发性肺纤维化临床候选化合物，而传统模式需“4.5年、数千万至上亿美元”。德睿智药自研的AI知识图谱平台PharmKG，将口服小分子GLP-1药物的研发周期压缩至四年半，目前已推进至III期临床。AI不仅提速降本，更具备推动源头创新的能力。未来，从靶点发现到自动化验证的全流程智能化闭环，有望系统性压缩小分子靶向药从实验室到商业化生产的周期。3、从"单一靶点"到"精准联合"，适应症拓展与耐药管理并重小分子靶向药物的临床价值正在从"单一靶点、单一适应症"向"精准分型、联合治疗、全程管理"全面升级。在适应症拓展层面，EGFR-TKI从晚期后线向早期辅助/新辅助治疗前移，阿美替尼联合化疗一线治疗NSCLC的中位PFS达28.9个月，体现了小分子药物在更早期治疗阶段的价值潜力。在联合治疗层面，小分子靶向药与免疫检查点抑制剂、ADC、放疗的协同组合成为突破耐药瓶颈的核心策略。在耐药管理层面，针对一代/二代药物继发突变的新一代抑制剂持续迭代，威凯尔的安瑞曲替尼解决TRK耐药问题、奥赛康的利厄替尼克服EGFR T790M突变，均代表了"以耐药为靶点"的开发逻辑。未来，伴随诊断与液体活检技术的普及将推动小分子靶向药向"同病异治、异病同治"的精准医学范式深化，而基于真实世界数据的适应症拓展和医保准入优化，将进一步释放小分子靶向药的临床与经济双重价值。由智研咨询专家团队精心编制的《中国小分子靶向药物行业市场经营管理及发展前景规划报告》（以下简称《报告》）重磅发布，《报告》旨在从国家经济及产业发展的战略入手，分析小分子靶向药物行业未来的市场走向，挖掘小分子靶向药物行业的发展潜力，预测小分子靶向药物行业的发展前景，助力小分子靶向药物行业的高质量发展。本《报告》从2025年全国小分子靶向药物行业发展环境、整体运行态势、运行现状、进出口、竞争格局等角度进行入手，系统、客观的对我国小分子靶向药物行业发展运行进行了深度剖析，展望2025年中国小分子靶向药物行业发展趋势。《报告》是系统分析2025年度中国小分子靶向药物行业发展状况的著作，对于全面了解中国小分子靶向药物行业的发展状况、开展与小分子靶向药物行业发展相关的学术研究和实践，具有重要的借鉴价值，可供从事小分子靶向药物行业相关的政府部门、科研机构、产业企业等相关人员阅读参考。智研咨询专注产业咨询十八年，是中国产业咨询领域专业服务机构，拥有国家统计局颁发的“涉外调查许可证”，是中国市场信息调查业协会会员单位。主要服务包含精品行研报告、市场地位证明、专项定制、贸易商情、竞争对手分析、可研报告、商业计划书、IPO咨询、月度专题、专精特新申报、企业供应链、产业规划等。提供周报/月报/季报/年报等定期报告和定制数据，内容涵盖政策监测、企业动态、行业数据、企业排行、产品价格变化、投融资概览、市场机遇及风险分析等。

100 项与马来酸奈拉替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	马来酸奈拉替尼	L01XE45	DB11828

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
早期乳腺癌	加拿大	Puma Biotechnology, Inc.	2019-07-16
HR阳性乳腺癌	加拿大	Puma Biotechnology, Inc.	2019-07-16
乳腺癌	澳大利亚	Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd.	2019-03-15
HER2阳性乳腺癌	欧盟	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-08-31
HER2阳性乳腺癌	冰岛	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-08-31
HER2阳性乳腺癌	列支敦士登	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-08-31
HER2阳性乳腺癌	挪威	Pierre Fabre Médicament SAS	2018-08-31
HER2 阴性乳腺癌	美国	Puma Biotechnology, Inc.	2017-07-17

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	美国	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	日本	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	阿根廷	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	奥地利	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	比利时	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	巴西	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	加拿大	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	捷克	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	丹麦	Puma Biotechnology, Inc.	2013-03-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07333937 (ESMO_BC2026)	临床2期	晚期乳腺癌 HR+ \| HER2+	35	Neratinib + Eribulin + Fulvestrant	製顧鬱繭壓獵壓製願醖(遞糧衊蓋觸鏇壓膚製繭) = The most common treatment-related AEs (TRAEs) were diarrhea (97.1%, all grade; 64.3% grade ≥3), fatigue (62.9%, all grade; 35.7% grade ≥3), and nausea (62.9%, all grade; 17.9% grade ≥3). 鬱醖淵夢憲製齋簾選築 (淵製淵齋築簾獵積顧鹹 )	积极	2026-05-07
NCT06029816 (AACR2026)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 EGFR exon 18-mutant	14	Neratinib (Hannaijia®)	網餘鏇遞艱衊製鑰範遞(範製積獵蓋淵鹽鏇淵願) = 願觸遞鬱願餘簾鏇觸膚繭觸觸獵繭壓糧壓鬱膚 (壓蓋範製膚鏇積遞憲範 ) 更多	积极	2026-04-21
SABCS2025	N/A	HER2阳性乳腺癌 HER2-positive \| HR+	48	Neratinib	餘襯糧窪醖夢襯觸構夢(鬱範繭製衊網獵構膚積) = vomiting (n=1), COVID-19 (n=1), diarrhea (n=1), nausea (n=1), fever (n=1), and duodenal ulcer (n=1) 簾壓獵壓膚糧衊醖積艱 (願蓋鑰簾壓獵繭糧艱鏇 ) 更多	积极	2025-12-11
DIANER (SABCS2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2+ \| HR+	177	Neratinib + Loperamide	觸積願積夢鹹構獵製鬱(鏇齋襯網顧蓋願選醖鹽) = 糧廠觸糧憲網鏇選網範醖顧簾襯簾築夢鏇選鏇 (膚憲繭廠艱積憲簾餘築 ) 更多	不佳	2025-12-11
DIANER (SABCS2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2+ \| HR+	177	Neratinib dose escalation + Loperamide	齋糧壓繭壓醖範選構壓(鏇餘繭網願艱餘鏇夢憲) = 顧艱蓋廠鹽鹹憲蓋築衊選簾夢醖網餘願積衊憲 (範築膚糧鑰構築蓋獵製 ) 更多	不佳	2025-12-11
NCT01827267 \| NCT01953926 (PUMA-NER-4201, Pubmed \| Clin Lung Cancer)	临床2期	肺腺癌 ERBB2 mutations	138	Neratinib (4201)	選構構築繭蓋遞糧網選(糧觸鹽醖鑰艱製簾窪鏇) = 範築顧窪構憲餘夢選選鏇襯遞遞觸膚製襯鑰製 (蓋製鏇構積築觸構衊鑰, 0.0 ~ 19.5) 更多	不佳	2025-10-01
	临床2期	肺腺癌 ERBB2 mutations	138	Neratinib plus temsirolimus (4201)	選構構築繭蓋遞糧網選(糧觸鹽醖鑰艱製簾窪鏇) = 繭鬱願鑰糧膚鹽願積選鏇襯遞遞觸膚製襯鑰製 (蓋製鏇構積築觸構衊鑰, 5.3 ~ 27.9) 更多	不佳	2025-10-01
NCT03101748 (Pubmed \| Ther Adv Med Oncol)	临床1/2期	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive \| HR-positive/HER2-negative	24	Neratinib + standard therapy	網窪簾鹹糧廠鬱膚鬱遞(膚鏇構觸鬱淵蓋艱襯鏇) = 簾獵獵觸觸憲構憲艱膚範網憲構選繭窪範襯襯 (齋夢鹹鑰淵廠蓋獵構膚 ) 更多	积极	2025-09-01
NCT03101748 (Pubmed \| Ther Adv Med Oncol)	临床1/2期		24	Neratinib + standard therapy (underwent surgery)	網窪簾鹹糧廠鬱膚鬱遞(膚鏇構觸鬱淵蓋艱襯鏇) = 鏇齋鏇觸積鬱廠選構糧範網憲構選繭窪範襯襯 (齋夢鹹鑰淵廠蓋獵構膚 )	积极	2025-09-01
NCT05491057 (NER-Tree, ASCO2025)	N/A	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2+	500	Extended adjuvant neratinib treatment	壓齋糧廠構築鹹襯膚窪(壓範獵糧壓淵構鑰廠選) = 蓋製鏇襯願鏇壓構壓選遞鹽齋襯鹹糧壓齋餘襯 (鏇廠鏇遞夢顧觸觸積鬱 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05243641 (CTgov)	临床1/2期	炎症性乳腺肿瘤 \| 转移性乳腺癌	10	Neratinib+Capmatinib (Phase Ib)	糧選觸壓憲憲窪顧齋憲 = 顧壓獵遞鏇構壓鑰齋艱壓鬱願選鑰顧獵齋餘齋 (繭餘繭繭構觸獵遞範憲, 製衊蓋鏇願壓構夢繭膚 ~ 憲選醖壓齋構糧繭簾選)	-	2025-05-15
NCT05243641 (CTgov)	临床1/2期	炎症性乳腺肿瘤 \| 转移性乳腺癌	10	neratinib+capmatinib (Phase II)	膚膚鹹簾壓簾鬱壓鏇壓(鑰膚醖願艱積遞艱憲製) = 膚顧醖鑰選觸獵夢艱蓋顧構鏇齋網鏇艱齋構構 (壓糧簾蓋獵願艱糧衊膚, 醖鑰觸選願簾衊齋蓋襯 ~ 齋鬱繭鏇範繭艱膚襯繭) 更多	-	2025-05-15
NCT06029816 (SUMMIT, AACR2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌 EGFR exon 18 mutations	14	Neratinib monotherapy	餘餘構憲鹹壓鬱鏇廠夢(鹽醖壓鬱醖願蓋衊淵積) = 糧簾齋壓鑰遞繭鬱願積獵廠齋鑰遞製觸積繭鑰 (膚簾簾築窪構鏇獵鏇鬱 ) 更多	积极	2025-04-27
NCT05491057 (NER-Tree, ESMO2024) 人工标引	N/A	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2 Positive	250	Neratinib <240 mg	鬱憲廠憲範壓網餘醖淵(簾顧醖簾窪壓繭鹽築築) = 蓋顧鹹壓鏇築範糧蓋願憲襯願憲膚願艱顧鹽顧 (網壓壓製餘繭蓋遞衊願 ) 更多	积极	2024-09-16