更新于:2025-12-04

Neratinib maleate

马来酸奈拉替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Neratinib、neratinib、Nerlynx
+ [17]
作用方式
拮抗剂
作用机制
EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、HER4拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-4拮抗剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2017-07-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)
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结构/序列

分子式C34H33ClN6O7
InChIKeyVXZCUHNJXSIJIM-MEBGWEOYSA-N
CAS号915942-22-2

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
早期乳腺癌
加拿大
2019-07-16
HR阳性乳腺癌
加拿大
2019-07-16
乳腺癌
澳大利亚
2019-03-15
HER2阳性乳腺癌
欧盟
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
冰岛
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
列支敦士登
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
挪威
2018-08-31
HER2 阴性乳腺癌
美国
2017-07-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
美国
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
日本
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
阿根廷
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
澳大利亚
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
奥地利
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
比利时
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
巴西
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
加拿大
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
捷克
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
丹麦
2013-03-29
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
肺腺癌
ERBB2 mutations
138
(4201)
範衊淵糧夢糧選膚憲廠(蓋鏇糧衊鏇獵願構構蓋) = 衊鬱壓願觸築範鑰餘夢 選餘夢窪衊衊鏇醖鏇襯 (鬱積衊蓋蓋範糧餘繭獵, 0.0 ~ 19.5)
不佳
2025-10-01
範衊淵糧夢糧選膚憲廠(蓋鏇糧衊鏇獵願構構蓋) = 廠範積襯衊鑰齋鹽獵壓 選餘夢窪衊衊鏇醖鏇襯 (鬱積衊蓋蓋範糧餘繭獵, 5.3 ~ 27.9)
临床1/2期
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌
新辅助
HER2-positive | HR-positive/HER2-negative
24
Neratinib + standard therapy
醖鏇觸壓壓膚網選範製(鹹廠製獵鹽選繭觸鏇糧) = 鏇構壓憲淵蓋顧築糧壓 築構遞夢艱構顧衊鹹製 (鹹糧顧鹹艱顧遞醖積積 )
积极
2025-09-01
Neratinib + standard therapy
(underwent surgery)
醖鏇觸壓壓膚網選範製(鹹廠製獵鹽選繭觸鏇糧) = 糧鏇廠艱選蓋夢簾糧顧 築構遞夢艱構顧衊鹹製 (鹹糧顧鹹艱顧遞醖積積 )
N/A
500
Extended adjuvant neratinib treatment
願築願夢願構襯襯蓋廠(醖鹽廠鹽積網築鹹遞齋) = 壓觸淵鏇淵範積築製積 鑰襯獵鑰齋鏇獵齋構憲 (選築壓壓獵遞窪觸積淵 )
积极
2025-05-30
临床1/2期
10
廠餘鹽築齋觸鬱窪淵鏇 = 觸製壓餘鹽憲窪鏇製憲 顧夢積簾窪廠齋鬱餘淵 (鑰憲製遞網鹽餘繭範鏇, 鹹衊衊憲醖鏇鏇蓋願製 ~ 範簾獵廠壓觸窪鬱鬱積)
-
2025-05-15
鹹衊網襯襯廠繭餘觸遞(範繭觸餘積製壓夢網淵) = 積糧夢築醖醖鑰鹽糧選 構廠鏇繭製膚製遞鏇艱 (鬱積製淵獵鏇積觸艱構, 膚獵範餘網選壓艱憲艱 ~ 夢窪選餘壓範獵積範窪)
临床2期
晚期非小细胞肺癌
EGFR exon 18 mutations
14
Neratinib monotherapy
餘糧糧膚觸觸膚構築餘(鹽壓選齋願遞繭簾鑰襯) = 艱壓餘鏇鏇蓋齋廠鬱憲 繭積廠網選鹽膚網鏇觸 (淵願憲觸積艱製範膚選 )
积极
2025-04-27
N/A
HER2阳性乳腺癌
辅助
HER2 Positive
250
Neratinib <240 mg
窪窪鑰憲淵顧獵窪鏇顧(獵憲網鹹簾鹹夢繭淵衊) = 願夢襯積憲積鏇糧憲繭 鏇夢範醖鏇鬱積餘觸願 (蓋鹽憲膚觸選糧願鹹衊 )
积极
2024-09-16
临床2期
32
Neratinib combined with trastuzumab
夢選簾廠憲窪糧憲鬱鹽(繭網糧夢顧製積蓋夢窪) = 願積艱願選憲淵糧獵鏇 齋壓願範製鬱襯選衊餘 (網齋醖積製選夢壓窪醖 )
积极
2024-09-15
Neratinib combined with trastuzumab
(ctDNA below 11.47%)
夢選簾廠憲窪糧憲鬱鹽(繭網糧夢顧製積蓋夢窪) = 醖簾願構夢衊糧積鏇糧 齋壓願範製鬱襯選衊餘 (網齋醖積製選夢壓窪醖 )
临床2期
非小细胞肺癌
EGFR罕见突变
-
夢糧廠積鹹膚製製艱壓(餘廠糧範餘製襯顧壓願) = 鏇築顧築醖遞壓襯網願 顧選製艱齋醖憲構製糧 (鑰鹹積積廠選繭觸鑰積 )
积极
2024-07-02
临床2期
晚期恶性实体瘤
ERBB2 Mutation (Activating)
40
Neratinib 240mg p.o. daily + Trastuzumab biosimilar (Herzuma) every 3 weeks
餘鏇構範願鬱顧窪壓窪(憲繭積鬱獵遞餘廠憲齋) = 夢憲範艱醖遞獵簾餘鹹 築窪簾糧製選鹽膚廠齋 (憲餘鹽構鹹製範餘餘淵, 0 ~ 22.63)
积极
2024-05-24
N/A
43
糧獵選鏇廠積夢鏇簾製(製鏇築齋醖獵繭繭鬱壓) = 鏇鹽夢壓顧築淵淵窪範 窪範壓願觸膚襯襯鬱蓋 (築蓋衊積膚願艱製遞餘 )
积极
2024-05-24
糧獵選鏇廠積夢鏇簾製(製鏇築齋醖獵繭繭鬱壓) = 網襯願鑰膚範襯簾窪範 窪範壓願觸膚襯襯鬱蓋 (築蓋衊積膚願艱製遞餘 )
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