Lorazepam

精彩内容 近日，重庆药友制药拿下了硫酸异帕米星注射液的国产第3家获批，公司今年已累计获批22个新品，创出新高。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，重庆药友制药已成功挤进5个百亿市场的TOP20集团名单，市场优势明显。公司手握8个独家产品，盐酸依匹斯汀胶囊惊现“4连涨”，47个高端仿制药冲刺上市，其中4个将争夺国内首仿，1类新药YP01001胶囊剑指300亿市场，值得期待。 今年已拿下22个重磅新品，250亿市场大突破 11月21日国家药监局发布最新药品获批信息，重庆药友制药子公司北京吉洛华制药的硫酸异帕米星注射液获批上市，公司为该产品的国产第三家。近三年，重庆药友制药（含子公司）不断有新品面世，2024年至今已获批了22个新品，数量远超前两年全年。 表1：重庆药友制药及子公司近三年获批的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 米内网数据显示，2022年重庆药友制药拿下了4个新品，涉及精神兴奋药（1个）、糖尿病用药（1个）、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物（1个）、抗血栓形成药（1个）。 2023年重庆药友制药拿下了10个新品，涉及治疗与胃酸分泌相关疾病的药物（3个）、精神安定药（2个）、全身用抗病毒药（1个）、止痛药（1个）、全身用抗细菌药（1个）、抗肿瘤药（1个）、其它所有治疗用药品（1个）。 2024年至今重庆药友制药已拿下了22个新品，主要涉及抗肿瘤药（4个）、精神安定药（4个）、全身用抗细菌药（2个）、精神兴奋药（2个）、免疫抑制剂（1个）、高血压用药（1个）、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药（1个）、抗血栓形成药（1个）、心脏病治疗用药（1个）、抗分枝杆菌药（1个）、抗癫痫药（1个）、影响骨结构及其矿化的药物（1个）、血脂调节剂（1个）、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物（1个）。无论是数量的增加还是亚类的拓展，重庆药友制药在2024年都迎来了丰收期。 值得注意的是，重庆药友制药2024年以前在免疫抑制剂、影响骨结构及其矿化的药物两大亚类市场尚无产品获批，枸橼酸托法替布片是公司首款获批的免疫抑制剂，阿仑膦酸钠片是公司首款获批的影响骨结构及其矿化的药物，具有积极意义。在中国公立医疗机构终端，免疫抑制剂（化+生）2023年的销售规模已升至250亿元以上，重庆药友制药在2024年正式入局这个百亿市场。 领跑5大百亿市场，独家产品惊现“4连涨” 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，重庆药友制药的畅销产品分布在20多亚类市场，目前公司已成功挤进了7个品类的TOP20集团（二级，下同）榜单，成绩亮眼。 2023年在中国公立医疗机构终端全身用抗组胺化药的市场规模超过47亿元，2024上半年重庆药友制药以1.2亿元的销售额排在TOP3集团，市场份额升至4.89%。盐酸依匹斯汀胶囊是公司的独家产品，适用于成人所患的过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治，该产品2021-2024上半年在中国公立医疗机构终端持续大涨，销售额增长率分别为20.50%、10.08%、10.05%、15.95%。 图1：盐酸依匹斯汀胶囊的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2023年在中国公立医疗机构终端胆和肝疾病治疗药（化+生）的市场规模超过180亿元，2024上半年重庆药友制药以4.5亿元的销售额排在TOP4集团，市场份额达5.16%。谷胱甘肽片是公司的独家产品（按集团统计），用于慢性乙肝的保肝治疗，该产品2021-2022年在中国公立医疗机构终端的销售额保持在6.5亿元左右，2024上半年销售额超过2.3亿元。公司该类别畅销的产品还有注射用谷胱甘肽、注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠等。 2023年在中国公立医疗机构终端精神安定化药的市场规模超过150亿元，2024上半年重庆药友制药以2.3亿元的销售额排在TOP10集团，市场份额达2.99%。公司该类别畅销的产品包括了富马酸喹硫平片、劳拉西泮片、氟哌啶醇注射液、阿普唑仑片等。 2023年在中国公立医疗机构终端维生素类化药的市场规模超过150亿元，2024上半年重庆药友制药以1.3亿元的销售额排在TOP14集团，市场份额升至1.81%。公司该类别畅销的产品包括了阿法骨化醇片、注射用水溶性维生素等。 2023年在中国公立医疗机构终端精神兴奋化药的市场规模超过140亿元，2024上半年重庆药友制药以1.7亿元的销售额排在TOP15集团，市场份额升至2.21%。公司该类别畅销的产品包括了草酸艾司西酞普兰片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸美金刚片、盐酸文拉法辛片等。 2023年在中国公立医疗机构终端矿物质补充剂化药的市场规模超过100亿元，2024上半年重庆药友制药以1.1亿元的销售额排在TOP15集团，市场份额达1.96%。公司该类别畅销的产品有氯化钾颗粒。 2023年在中国公立医疗机构终端其它所有治疗用药品（化+生）的市场规模超过59亿元，2024上半年重庆药友制药排在TOP20集团，市场份额达1.37%。公司该类别畅销的产品包括了盐酸纳洛酮注射液、硫代硫酸钠注射液、注射用盐酸纳洛酮、亚硝酸钠注射液等。 表2：重庆药友制药的独家产品（按集团统计）来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 47个高端仿制药在路上，1类新药掘金300亿市场 2023年至今，重庆药友制药不断拓展产品线，目前报产在审的高端仿制药有47个，其中4个新品有望争夺国内首仿。 卡非佐米、布瑞哌唑（又名依匹哌唑）、诺西那生钠2023年全球销售额均超过10亿美元，目前在国内市场仅有原研的注射用卡非佐米、布瑞哌唑片、诺西那生钠注射液获批进口。阿糖胞苷2023年在中国公立医疗机构终端的销售额在3亿元级别，目前注射用阿糖胞苷、注射用盐酸阿糖胞苷已有国内药企获得生产批文，阿糖胞苷注射液暂无国产仿制药获批。 从目前的审评情况来看，诺西那生钠注射液和阿糖胞苷注射液仅有重庆药友制药的仿制上市申请在审评审批中，公司大概率能拿下国内首仿（含剂型首仿）。 表3：2023年至今重庆药友制药报产在审的仿制药新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 随着新品陆续获批，将进一步丰富公司的产品矩阵，47个报产在审的新品涉及9个大类（20个亚类），其中全身用抗细菌药占了10个、抗肿瘤药占了9个、精神安定药占了4个、精神兴奋药和高血压用药各占了3个。 早前，重庆药友制药在抗帕金森氏病药、全身用抗真菌药、造影剂3大亚类市场暂无产品获批，多巴丝肼片或将成为公司首款抗帕金森氏病药，注射用伏立康唑或将成为公司首款全身用抗真菌药，碘佛醇注射液和碘克沙醇注射液也将为公司打开造影剂市场大门。 图2：重庆药友制药1类新药临床进展来源：米内网中国临床试验数据库 YP01001胶囊是重庆药友制药在2021年获批临床的化药1类新药，该新药是一款创新型小分子化学药物，据悉，在国内已上市的该新药同类型药品有甲磺酸仑伐替尼胶囊等。 甲磺酸仑伐替尼胶囊是蛋白激酶抑制剂畅销产品，2021-2022年在中国公立医疗机构终端销售额在10亿元级别。近几年，蛋白激酶抑制剂在中国公立医疗机构终端的销售规模持续上涨，2024年有望突破300亿元，市场潜力可期。 69个过评产品亮眼，11个产品抢攻第十批国采 11月22日国家药监局发布最新药品获批信息，重庆药友制药的注射用赖氨匹林通过一致性评价，截至目前重庆药友制药及子公司已过评（含视同过评）的产品达69个（按产品名统计），12个产品中标前九批国采。 表4：重庆药友制药国采中标产品的最新市场情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 随着各批次国采落地，重庆药友制药的中标产品市场地位逐步提升，2024上半年在中国公立医疗机构终端，公司已成为阿法骨化醇片、注射用头孢美唑钠的龙头企业，已成为盐酸克林霉素胶囊、富马酸喹硫平片、盐酸美金刚片、甲苯磺酸索拉非尼片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、注射用头孢米诺钠的TOP2企业。 11月22日第十批国采文件正式对外公布，重庆药友制药有11个产品将参与竞标，“老产品”包括了盐酸格拉司琼注射液、阿司匹林肠溶片和氯化钾颗粒，也有近几年获批的新产品注射用拉氧头孢钠、哌柏西利胶囊、舒更葡糖钠注射液、氟尿嘧啶注射液、间苯三酚注射液、注射用尼可地尔、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、瑞戈非尼片，“光脚产品”若顺利中标有望快速占领市场，助力公司提升竞争力。 资料来源：国家药监局官网、上海阳光医药采购网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月22日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.09-11.15）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个片。与上次统计周期相比，本次减少2个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 比拉斯汀片 比拉斯汀是西班牙FAES制药开发的一款第2代组胺H1受体拮抗剂，可选择性地拮抗外周H1受体，对组胺H1受体有较强亲和力，且不会抑制其他受体，还具有抗炎作用，临床上获批用于治疗成人和>12岁青少年的荨麻疹和变应性鼻炎。 比拉斯汀片最早于2010年8月获EMA批准在欧盟上市。由于比拉斯汀不具有镇静作用，在嗜睡和疲劳方面有显著改善，并且比拉斯汀不会导致体重增加、抗胆碱作用或心脏副作用，且对于肾脏功能不全、肝脏功能不全患者无需调整用量，市场前景被多家跨国医药企业看好，全球国家企业与原研企业达成授权协议。意大利美纳里尼的比拉斯汀片于2023年6月获NMPA批准进口。 根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内只有2家企业拥有比拉斯汀片的生产批文，涉及企业有原研企业美纳里尼以及本周视同过评的的江苏华阳制药，为国内“首仿”。 限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 药渡数据-一致性评价库信息显示，国内的比拉斯汀片仿制报产申请分别有3家企业的新5.2类和15家企业新4类报产申请，其中江苏华阳制药从众多报产企业中脱颖而出，成功拿下该品种的“首仿”。其他企业的报产申请尚在审评审批中。 比拉斯汀片新注册分类申报受理情况 比拉斯汀具有速效、长效和强效的特点，无镇静作用、无心脏毒性、不与细胞色素P450酶底物相互作用，且有强效抗组胺剂的特性，是ARIA国际诊治指南对首选H1受体拮抗剂的要求，此外，比拉斯汀几乎不透过血脑屏障，治疗剂量的比拉斯汀不与乙醇发生相互作用，也不与劳拉西泮产生相互作用的药理学特征和安全性，使得比拉斯汀片成为荨麻疹及其他过敏性皮肤病提供一种新的用药选择。 我国抗过敏药市场容量巨大，抗组胺药物的销售额占了65%。抗组胺药物已成为常用常备药物之一，临床对药品的安全性已愈发重视。目前国内市场正处于呈现新老品种更替时期，比拉斯汀作为新一代抗组胺药物将有更多的市场需求。期待更多的国内企业通过审评，为国内过敏患者带来更多的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.09-11.15）新增1个一致性评价首家过评受理号，涉及1个品种，包括1个片剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。 一致性评价首家过评情况 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.09-11.15）新注册分类新增39个过评受理号，涉及26个品种，包括8个片剂，10个注射剂，1个滴眼剂，1个胶囊剂，1个颗粒剂，2个口服溶液剂，1个乳膏剂，1个散剂，1个糖浆剂。与上次统计周期相比，本次增加8个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.09-11.15）一致性评价新增6个过评受理号，涉及6个品种，包括1个片剂，4个注射剂，1个颗粒剂。本次一致性评价批准品种数量与上次统计周期持平。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.09-11.15）新注册分类数据新增158个新报受理号，涉及108个品种，包括35个片剂，38个注射剂，2个搽剂，4个滴眼剂，1个干混悬剂，6个胶囊剂，2个颗粒剂，6个口服溶液剂，2个口服乳剂，1个凝胶剂，1个乳膏剂，1个软膏剂，4个散剂，1个吸入粉雾剂，1个吸入混悬液，1个吸入气雾剂，2个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加23个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.09-11.15）一致性评价数据新增8个新报受理号，涉及8个品种，包括6个注射剂，2个片剂。本次一致性评价申报品种数量与上次统计周期相同。 一致性评价申报受理情况 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告（2024年第135号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2025年8月10日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。特此公告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 同和药业：关于公司原料药通过CDE审批的公告 11月13日，江西同和药业股份有限公司发布公告称，本公司近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“美阿沙坦钾”原料药通过了CDE审批。具体情况如下： 一、原料药登记信息 登记号：Y20220001325 品种名称：美阿沙坦钾 企业名称：江西同和药业股份有限公司 企业地址：江西奉新高新技术产业园区天工大道888号 产品来源：境内生产 与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料） 二、其他相关信息 美阿沙坦钾适用于治疗成人原发性高血压。 三、对公司的影响及风险提示 公司“美阿沙坦钾”原料药通过CDE审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，有利于公司拓展产品在国内市场的销售，形成国内国外市场同步销售的良好格局。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1120周报”获取全文。