Phase 2 Study of Paclitaxel (NSC #673089) + Ipatasertib (NSC #781451) in Taxane-Refractory Participants With PTEN/AKT-Altered Advanced Non-Breast Solid Tumors: A ComboMATCH Treatment Trial

This phase II ComboMATCH treatment trial tests the usual treatment of chemotherapy (paclitaxel) plus ipatasertib in patients with solid tumor cancers that that cannot be removed by surgery (unresectable), has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced) or from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic), and has PTEN and AKT genetic changes. Chemotherapy drugs, such as paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Targeted therapy, such as Ipatasertib, may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. The addition of ipatasertib to paclitaxel in solid tumors with PTEN and AKT genetic changes could increase the percentage of tumors that shrink as well as lengthen the time that the tumors remain stable (without progression). Researchers hope to learn if paclitaxel plus ipatasertib will shrink this type of cancer or stop its growth.

开始日期2023-09-22

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT05332561

/ Recruiting临床2期IIT

Genomics Guided Targeted Post-neoadjuvant Therapy in Patients With Early Breast Cancer - a Multicenter, Open-label, Umbrella Phase-II Study - COGNITION-GUIDE

In early breast cancer (eBC), pathological complete response (pCR) after neoadjuvant therapy acts as surrogate marker for metastasis and overall survival. Therapy intensification by adding an adjuvant therapy line (post-neoadjuvant treatment) substantially lowers the risk of relapse in high-risk breast cancer patients with residual disease after neoadjuvant treatment (non-pCR). While this approach was exemplified in two phase III trials without biomarker-stratification (CREATE-X, KATHERINE), even higher efficiency might be achieved by individualized genomic-guided post-neoadjuvant therapies.
Within the seven-arm umbrella phase-II clinical trial COGNITION-GUIDE, we aim to deliver molecularly-tailored cancer care by implementing an additional response- and genomics-guided post-neoadjuvant therapy after finishing the guideline-compliant post-neoadjuvant treatment in high-risk breast cancer patients with residual cancer burden after neoadjuvant therapy to reduce the substantial risk of local and distant relapse.
The trial evaluates not a single drug but rather a general strategy of precision oncology in the curative setting and provides the basis for future confirmatory biomarker-driven trials.
Allocation to the therapy-arms is conducted by in depth molecular characterization of tumors within the COGNITION registry program.
The study aims to show an overall benefit of the precision medicine approach in high-risk eBC patients and to allow for secondary exploratory evaluation of each study-arm.
The primary endpoint of the study is invasive Disease-Free Survival (IDFS) after 4 years measured from surgery to local or distant relapse or death. The sample size of the entire trial is 240 eligible patients.

开始日期2023-06-29

申办/合作机构

German Cancer Research Center

NCT05862285

/ Recruiting临床3期

An Open-Label, Multicenter Extension Study in Patients Previously Enrolled in a Genentech and/or F. Hoffmann-La Roche Ltd Sponsored Study

The purpose of this extension study is to provide continued treatment with Roche investigational medicinal product (IMP[s]) monotherapy or Roche IMP(s) combined with other agent(s) or comparator agent(s) for eligible participants with cancer who are still on study treatment at the time of roll-over from the parent study and who do not have access to the study treatment locally.

开始日期2023-06-01

申办/合作机构

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

100 项与 Ipatasertib Dihydrochloride 相关的临床结果

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100 项与 Ipatasertib Dihydrochloride 相关的专利（医药）

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215

项与 Ipatasertib Dihydrochloride 相关的文献（医药）

2025-11-01·EClinicalMedicine

Efficacy and safety of systemic therapies following progression on CDK4/6 inhibitors in patients with HR+/HER2− metastatic breast cancer: a systematic review and network meta-analysis

Article

作者: Chiodini, Paolo ; De Angelis, Carmine ; Dieci, Maria Vittoria ; Pagliuca, Martina ; Botticelli, Andrea ; Cataldo, Maria Letizia ; De Laurentiis, Michelino ; Giordano, Antonio ; Vernieri, Claudio ; Criscitiello, Carmen ; Fordellone, Mario ; Mangiacotti, Federica ; Caputo, Roberta ; Malorni, Luca ; Caltavituro, Aldo ; Grieco, Angela ; Longobardi, Alessandra ; Giuliano, Mario ; Gerratana, Lorenzo ; Buonaiuto, Roberto ; Arpino, Grazia ; Lambertini, Matteo

Background:

In the absence of head-to-head trials, optimal treatment sequencing following disease progression on a CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i) combined with endocrine therapy (ET) in hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2-) metastatic breast cancer (mBC) remains challenging. To address this gap, we conducted a systematic review and network meta-analysis (NMA) to provide evidence-based guidance for treatment selection in this setting.

Methods:

We identified randomized phase II-III trials involving HR+/HER2- mBC patients whose tumors progressed on CDK4/6i-based therapy, published between January 1, 2014 and June 6, 2025 (PROSPERO n° CRD42024604417). Hazard ratios (HRs) for progression-free survival (PFS) were extracted from published data and analyzed using a frequentist random-effects model. Subgroup analyses were performed based on the duration of CDK4/6i treatment and the presence of ESR1 or PI3K/PTEN/AKT pathway alterations. Treatments were compared with conventional ET or chemotherapy and ranked using the P-score metric. Confidence in network estimates was evaluated using the CINeMA framework. Safety data, including grade ≥3 adverse events (AEs) and treatment discontinuation, were descriptively analyzed.

Findings:

Twenty-eight randomized trials (n = 6544) were included in the NMA. Sapanisertib plus fulvestrant provided the greatest PFS benefit (HR 0.34, 95% CI 0.14-0.82) but had a high discontinuation rate (>15%). Among the approved therapies, ribociclib plus ET (HR 0.57, 95% CI 0.39-0.84), capivasertib plus fulvestrant (HR 0.62, 95% CI 0.51-0.75), and elacestrant (HR 0.70, 95% CI 0.55-0.89) demonstrated superior efficacy. Elacestrant was most effective in patients with ESR1-mutant tumors and among patients with prolonged prior CDK4/6i exposure. Ipatasertib and alpelisib showed the greatest benefits in patients with PI3K/PTEN/AKT alterations. Antibody-drug conjugates (ADCs), such as trastuzumab deruxtecan and sacituzumab govitecan, outperformed standard chemotherapy, albeit with higher toxicity.

Interpretation:

Combinations of targeted agents with ET or novel endocrine agents such as oral selective estrogen receptor degraders (SERDs) demonstrated favorable efficacy and safety profiles in biomarker-selected populations, supporting a shift toward biomarker-driven treatment algorithms. In endocrine-resistant diseases that require chemotherapy, ADCs are the most effective therapeutic option.

Funding:

We acknowledge financial support under the National Recovery and Resilience Plan (NRRP), Mission 4, Component 2, Investment 1.1, Call for tender No. 1409 published on 14.9.2022 by the Italian Ministry of University and Research (MUR), funded by the European Union - NextGenerationEU - Project Title: Identifying predictive/prognostic biomarkers and mechanisms underlying resistance to CDK4/6 inhibition beyond progression in hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer - CUP E53D23020460001 (Project code: P2022FK2J8, ERC panel: LS7, Principal Investigator: Carmine De Angelis). Grant Assignment Decree No. 1369 adopted on 01.09.2023 by the Italian Ministry of University and Research (MUR).

2025-10-01·Cancer research communications

RAS Pathway Inhibitors Combined with Targeted Agents Are Active in Patient-Derived Spheroids with Oncogenic KRAS Variants from Multiple Cancer Types

Article

作者: Silvers, Thomas ; Fox, Raymond G. ; Davoudi, Zahra ; Teicher, Beverly A. ; Juneja, Poorva ; Morris, Joel ; Coussens, Nathan P. ; Dexheimer, Thomas S. ; Hollingshead, Melinda G. ; Takebe, Naoko ; Kemp, Samantha B. ; Doroshow, James H.

Abstract:

The Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) gene is among the most frequently altered genes in cancer, and the KRAS protein was long deemed undruggable. Recent strategies to target oncogenic KRAS have included both direct inhibition of the KRAS protein and indirect inhibition of its activity by targeting upstream and downstream signaling pathway mediators. A high-throughput screen of multicell-type tumor spheroids was designed to identify active combinations of targeted small molecules and KRAS pathway inhibitors. Inhibitors of the nonreceptor protein tyrosine phosphatase Src homology 2 domain–containing protein tyrosine phosphatase (SHP2) and the guanine nucleotide exchange factor Son of Sevenless homolog 1 (SOS1) were tested to evaluate indirect upstream pathway inhibition, whereas sotorasib directly inhibited the KRAS G12C variant. As single agents, sotorasib and the SHP2 inhibitor batoprotafib (TNO155) exhibited selectivity toward spheroids with KRAS G12C, whereas the SOS1 inhibitor BI-3406 showed varying activity across KRAS variants. Vertical inhibition of the rat sarcoma virus (RAS)/MEK/ERK pathway by targeting SHP2 or SOS1 and the downstream kinases MEK (trametinib) or ERK (temuterkib) was highly effective. Inhibition of upstream tyrosine receptor kinases with nintedanib in combination with batoprotafib or BI-3406 was also effective and, in combination with sotorasib, demonstrated synergy in spheroids harboring KRAS G12C. Dual inhibition of the RAS/MEK/ERK and PI3K/Ak strain transforming (AKT)/mTOR pathways by batoprotafib or sotorasib with either the mTORC1/2 inhibitor sapanisertib or the AKT inhibitor ipatasertib demonstrated combination activity, primarily in spheroids harboring KRAS G12C. The BCL-2 inhibitor venetoclax, in combination with sotorasib, batoprotafib, or BI-3406, resulted in additive and synergistic cytotoxicity. Lastly, concurrent inhibition of the KRAS pathway with sotorasib and batoprotafib demonstrated combination activity in spheroids containing KRAS G12C.

Significance::

KRAS variants are oncogenic drivers for a range of human cancers. Multiple combinations of small-molecule agents that target RAS signaling were screened and reduced the viability of multicell-type tumor spheroids from a variety of human solid tumors. Combinations warranting further testing were identified.

2025-10-01·Acta Pharmaceutica Sinica B

VIRMA-mediated SHQ1 m6A modification enhances liver regeneration through an HNRNPA2B1-dependent mechanism

Article

作者: Huang, Jiwei ; Wang, Haichuan ; Chen, Xiangzheng ; Wang, Zhen ; Zeng, Yong ; Qiu, Guoteng ; Zhang, Zheng ; Chen, Hao ; Xu, Lin ; Ma, Xiao

N6-Methyladenosine (m6A) modification is a crucial post-transcriptional regulatory mechanism and the most abundant and highly conserved RNA epigenetic modification in eukaryotes. Previous studies have indicated the involvement of m6A modification in various tissue regeneration processes, including liver regeneration. Vir-like m6A methyltransferase associated protein (VIRMA) is an m6A methyltransferase with robust methylation capability. However, its role in liver regeneration remains poorly understood. In this study, we generated liver-specific Virma knockout mice using the Cre-loxP system and investigated the biological functions of VIRMA in liver regeneration using both the Associating Liver Partition and Portal vein Ligation for Staged Hepatectomy (ALPPS) mouse model and the carbon tetrachloride (CCl₄) mouse model. The expression level of VIRMA was rapidly up-regulated after ALPPS surgery and gradually down-regulated during liver repair. Virma deficiency significantly impaired liver regeneration capacity and disrupted cell cycle progression. Methylated RNA immunoprecipitation sequencing (MeRIP-seq) analysis revealed that Shq1 is an effective downstream target of VIRMA-mediated m6A modification. The upregulation of Shq1 enhanced the proliferation ability of cells, which was attenuated by the specific AKT inhibitor ipatasertib. Supplementation of Shq1 in vivo alleviated the liver cell proliferation inhibition caused by Virma deficiency. Furthermore, the m6A-binding protein heterogeneous nuclear ribonucleoprotein a2b1 (HNRNPA2B1) enhanced the mRNA stability of Shq1. Mechanistically, Virma deficiency resulted in decreased m6A modification on Shq1 mRNA, leading to reduced binding ability of m6A-binding protein HNRNPA2B1 with Shq1, thereby decreasing the mRNA stability of Shq1 and reducing its protein expression level. Downregulation of Shq1 inhibited the PI3K/AKT pathway, thereby suppressing cell proliferation and cell cycle progression, ultimately impeding liver regeneration. In summary, our results demonstrate that VIRMA plays a critical role in promoting liver regeneration by regulating m6A modification, providing valuable insights into the epigenetic regulation during liver regeneration.

项与 Ipatasertib Dihydrochloride 相关的新闻（医药）

2026-01-26

·X2医学笔记

格物致知14：2026 年子宫内膜癌生物标记物的进展与未来方向

子宫内膜癌的生物标记物研究已从传统病理特征与单基因检测，全面迈入以分子分型、多组学整合及肿瘤微环境解析为核心的精准医学阶段。临床中，POLE 超突变型、MMRd/MSI‑H、p53 异常及 NSMP 等分子亚型已构成分层管理的基础框架，并持续指导个体化治疗策略的优化。与此同时，研究重点正逐渐扩展至更具潜在临床价值的新兴生物标记物，包括 HER2、TROP2、FRα、PIK3CA、PTEN、CTNNB1 以及 KRAS 等关键信号通路基因。这些标记物不仅在靶向治疗与 ADC（抗体‑药物偶联物）开发中展现出强劲前景，也为免疫治疗敏感性预测、耐药机制解析与复发风险评估提供新的切入点。子宫内膜癌分子分型：TCGA与ProMisE TCGA 和 ProMisE 是目前子宫内膜癌常用的两种分子分型方法。 TCGA 通过全外显子测序、RNA测序、甲基化芯片、蛋白质芯片将子宫内膜癌分为四类：POLE 超突变型、MSI 高突变型、拷贝数低型（MSS）和拷贝数高/p53 异常型，不同分型在突变特征和预后上差异明显。相比之下，ProMisE 分型通过 IHC 和基因测序，以更简便的流程将患者分为 POLE EDM、MMR‑D、p53 野生型和 p53 异常型，结果与 TCGA 基本对应，更便于临床操作。简单来说，TCGA 提供深入的基因组分类，而 ProMisE 则把这些分类转化成临床更容易使用的检测流程。各大指南（NCCN、ESMO、ESGO、CAP 等）均建议对子宫内膜癌进行统一的分子诊断流程。核心检测包括 POLE 突变、MMR/MSI 状态与 p53 表达，部分指南也推荐在适当情况下检测 TMB 与 NTRK 融合。NCCN 提供了清晰的步骤式路径：先评估 POLE 突变，再通过 MMR/IHC 判断是否为 MSI‑H/dMMR，其余病例再依据 p53 表达区分为拷贝数低或拷贝数高亚型。整体而言，指南共同目标是确保所有 EC 患者接受一致且可操作的分子分型，以指导预后评估与治疗选择。在子宫内膜癌的多重分型处理中，若同一肿瘤同时具备多个分子特征，分型需遵循固定的优先级规则：POLEmut 的优先级最高，因此无论与 MMRd 或 p53abn 共同出现，都应归类为 POLEmut 型；当不存在 POLEmut，但出现 MMRd 与 p53abn 时，则以 MMRd 为主导分型。这一原则确保在多重突变共存的情况下，始终以最具预后和生物学意义的分型作为最终分类依据。FDA 批准的与 EC 相关生物标志物的伴随诊断（CDx） NTRK NTRK 融合虽在子宫内膜癌（EC）中较为罕见（全球真实世界研究中阳性率约 0.19%），但由于其对抗 TRK 靶向治疗高度敏感，因此被视为一类重要的泛肿瘤生物标志物。当前，NTRK 融合检测可通过 NGS、PCR、FISH 或 IHC 完成，其中 NGS 是最常用且最能全面识别融合事件的方法。多个国际权威指南（NCCN、CAP、SGO、ESGO/ESTRO/ESP、ESMO、Pan‑Asian ESMO、JSMO/JSCO/JCA、Brazilian及ISGP）均将 NTRK 纳入建议检测项目，尽管检测优先级在不同指南中有所差异，但整体趋势是：在无法解释的进展性或晚期实体瘤中，应优先考虑 NTRK 融合检测。在治疗层面，只要确诊存在 NTRK 融合，无论肿瘤来源为何，患者均可从 TRK 抑制剂中获益。目前获批用于 NTRK 融合阳性实体瘤的靶向治疗包括拉罗替尼（Larotrectinib）与恩曲替尼（Entrectinib），两者已在美国、欧洲、日本及中国等市场获批，适用于局部不可切除、转移性或经多线治疗失败的 NTRK 融合阳性患者。总体而言，尽管其在子宫内膜癌中的发生率极低，但一旦检测到 NTRK 融合，靶向治疗即可成为高度有效且优先选择的治疗方案，因此国际指南均强调在合适人群中进行检测，以最大化精准治疗机会。 HER2 HER2 是子宫内膜癌（尤其是浆液性 EC 和 p53 异常亚型）中重要的新兴生物标志物，其异常表达通常与更高肿瘤侵袭性和较差预后相关。由于目前 EC 中尚无统一的 HER2 检测及判读标准，不同研究采用的 IHC 与 FISH 方法存在差异，从而导致 HER2 阳性率波动较大：文献报道FISH 扩增率约 4%–69%，IHC 过表达率约 18%–80%；在浆液性 EC 中多为25–28%，透明细胞癌约38%。尽管如此，HER2 仍被视为具有临床潜力的治疗靶点。在治疗方面已有多种HER2靶向策略进入子宫内膜癌研究，如曲妥珠单抗±帕妥珠单抗联合化疗正用于 HER2 阳性浆液性 EC 的 II/III 期研究（NCT05256225），T‑DM1 已在 HER2 扩增实体瘤中展现活性（NCT02675829），而T‑DXd（Enhertu）则在多癌种 HER2 表达肿瘤中显示显著疗效，Destiny‑Pan Tumor02 的 EC 亚组 ORR 达 57.5%，被认为是最具潜力的 HER2 阳性 EC ADC。与此同时，新一代 ADC 或双特异抗体如 DB‑1303、BDC‑1001、Zanidatamab 等也处于多项 I/II 期试验阶段。此外，小分子 HER2 TKI 方面，吡咯替尼在 HER2 激活突变或扩增实体瘤（包括 EC）中表现出一定活性，并有 IV 期真实世界研究正在中国开展。HER2 ADC 类药物（如 T‑DXd）在早期研究中表现出令人鼓舞的疗效，使 HER2 成为未来子宫内膜癌精准治疗的重要方向。 p53 p53/TP53wt 正作为子宫内膜癌中的新兴生物标志物受到关注，尤其在多项研究中显示其可作为筛选潜在获益人群的依据；其中选择性核输出抑制剂塞利尼索Selinexor 在TP53wt患者中展现出显著且持久的无进展生存改善(PFS 可达 27.4 个月），并已在多国开展多项 II/III 期试验以验证其在复发或晚期 EC 中的疗效；整体来看，TP53wt可能成为未来EC精准治疗的重要分层指标，而塞利尼索是当前开发最深入、最具潜力的相关靶向药物。 p53 异常（TP53mut / p53abn）作为子宫内膜癌中高危生物标志物受到广泛关注，与更高的复发风险和更差预后相关。p53的异常包括过表达、完全缺失、细胞浆染色或亚克隆混合模式中的任何一种。 Keynote B21里面关于p53异常表达的定义目前多项研究正围绕该人群探索更精准的治疗策略，包括 PARP 抑制剂在 p53abn EC 中的潜在敏感性、Adavosertib（WEE1 抑制剂）在多研究中展现的活性，以及正在进行的多项小分子抑制剂与免疫治疗联合方案（如 PC14586 针对 p53 Y220C 突变的小分子再激活剂联合 PD‑1 抑制剂），同时也有围绕 p53abn 的前瞻性 III 期试验正在开展；总体来看，TP53 异常 EC 正成为重要的靶向研究方向，相关新药研发在 2026–2030 年将陆续读出关键结果，有望为该高危亚型带来更明确的精准治疗选择。 TROP2 TROP2 是一种在多种实体瘤中高表达的跨膜糖蛋白，在子宫内膜癌（EC）中也普遍上调，并与更差的预后相关，因此被视为潜在的重要新兴靶点。研究显示，在一项包含 114 例的子宫内膜癌组织分析中，约 84% 患者呈现中至强阳性 TROP2 表达。由于 TROP2 可通过 IHC 稳定检测，也便于未来作为 ADC 的伴随诊断。当前临床开发主要集中在 TROP2‑靶向抗体偶联药物（ADC）：其中 sacituzumab govitecan（SG）作为抗‑TROP2‑SN‑38 的 ADC，已在多项实体瘤研究中显示显著疗效，并在 EC 的早期研究中观察到客观缓解；另一款新兴 ADC——MK‑2870（SKB264）由科伦药业/ MSD 开发，已进入多个实体瘤（包括 EC）的 I/II 期试验，探索其在难治人群中的疗效和安全性。总体来看，TROP2 具有明确的生物学基础和较高的表达率，但在子宫内膜癌中的临床数据仍处早期，需要更多试验来验证其真实治疗价值。 FRα FRα（叶酸受体 α）是一种在多种肿瘤中高表达的跨膜蛋白，在子宫内膜癌中表达率较高（约 41–85%），尤其在浆液性及高分级类型中更为常见，且其在正常组织中表达有限，使其成为理想的靶点，便于通过 IHC 进行检测；目前FRα靶向药物主要以ADC为主，如索米妥昔单抗已在卵巢癌中获批并积累大量经验，而其他FRα ADC或新型平台如ELU001、STRO‑002及 AMT‑151等也正在包括 EC 在内的实体瘤中进行早期临床研究，但整体开发尚处于初期阶段，EC 中的证据有限，有待进一步验证其真实治疗价值。 PIK3CA PIK3CA 是PI3K/AKT通路的关键致癌基因，在子宫内膜癌中突变率较高(约 12–39%），并与肿瘤生长、代谢及耐药相关，是最具生物学合理性的靶点之一；其检测可通过PCR或NGS完成，且已有在乳腺癌中获批的伴随诊断可参考。围绕该通路的治疗开发多集中于PI3K抑制剂、AKT/EP4/ER通路联合策略等，但目前在EC中仍以早期临床研究为主，包括 PI3K 抑制剂（如可泮利塞Copanlisib、塞拉贝利Serabelisib）、AKT 抑制剂联合方案（如Ipatasertib + 内分泌治疗），以及更广泛的 PIK3CA/AKT/PTEN 靶向组合探索。总体来看，PIK3CA 作为 EC 中重要的分子标志物具有明确机制基础，但有效靶向方案尚需更多临床数据支持。 ARID1A ARID1A 是 SWI/SNF 染色质重塑复合物的重要组分，突变会导致染色质开放与 DNA 损伤修复受损，在子宫内膜癌中突变率约 33–40%，多见于子宫内膜样EC，是具有明确生物学机制基础的潜在新兴标志物；ARID1A 可通过 IHC、PCR 或 NGS检测，目前尚无直接靶向 ARID1A 的获批药物，但基于其“合成致死”机制，多个早期研究正在探索 ATR/CHK1 抑制剂、EZH2抑制剂及免疫治疗联合方案在ARID1A缺失肿瘤中的潜在获益。总体而言，ARID1A具备良好的生物学合理性，但在子宫内膜癌中的临床转化仍处初级阶段，真实疗效有待进一步验证。 ER/PR ER/PR是经典的激素受体标志物，在子宫内膜癌中具有重要的生物学与临床意义，其中约 57% 为 ER+ 和/或 PR+；其表达不仅反映肿瘤对雌激素/孕激素依赖的程度，也与肿瘤分型及预后密切相关，因此常用于指导内分泌治疗的选择。通过 IHC 可检测ER/PR，且相关靶向方案在乳腺癌等领域已广泛应用；在子宫内膜癌中，内分泌治疗及其联合方案（如 CDK4/6 抑制剂、PI3K/AKT 通路抑制剂等）正在进行多项临床研究，但整体而言，ESR1/PGR 的临床转化已有较成熟经验，可作为识别激素敏感EC患者群的重要标志物。 PTEN PTEN 是子宫内膜癌中最常见的突变基因之一，突变率约 45%，作为关键的肿瘤抑制基因，其缺失会激活AKT‑mTOR 通路并参与肿瘤发生，被认为是 EC 中较早出现的基因事件并与良好预后相关；目前可通过IHC等方法进行检测。尽管PTEN 具有明确的生物学意义，但目前尚无直接靶向PTEN的药物，相关治疗研究主要集中在 PI3K/AKT通路抑制剂或免疫治疗等间接策略的早期临床探索阶段。 KRAS KRAS 是调控 MAPK 及 PI3K/AKT 通路的关键癌基因，在子宫内膜癌中的突变率约 10–30%，多见于子宫内膜样EC，且常与激素受体阳性及较好预后相关；检测可通过 PCR/NGS 完成，且已有多癌种通用的CDx可支持 KRAS 突变识别。尽管 KRAS 突变的生物学基础清晰，但目前可靶向的药物仍主要集中在 KRAS G12C 突变上，相关治疗在 EC 中仍处早期探索阶段，包括司美替尼Selumetinib 这类 MAPK/MEK 通路抑制剂、G12C靶向小分子（如Sotorasib、GDC‑6036、RMC‑6291 等）以及新一代突变特异性抑制剂 LY‑3537982等。总体来看，KRAS是EC中具有明确生物学意义但临床可及性仍有限的标志物，其靶向治疗仍在不断发展。 CTNNB1 CTNNB1是编码β‑catenin的关键基因，参与Wnt信号通路调控，其突变在子宫内膜样 EC 中较为常见，整体发生率约 34%，尤其在NSMP亚型中占比更高，被认为与肿瘤发生早期事件及复发风险增加相关；检测方式以 NGS/IHC为主。尽管其生物学基础明确，但目前仍缺乏直接靶向CTNNB1 的药物，相关临床研究主要集中在间接通路干预，如 DKN‑01（DKK‑1 抑制剂）联合PD‑1抑制剂，以及依维莫司+来曲唑+瑞博西利Ribociclib 等针对 mTOR/CDK 通路的探索，整体仍处早期阶段，疗效价值需进一步验证。 DKK‑1 DKK‑1 是 Wnt 信号通路的关键负调控因子，在子宫内膜癌中常呈高表达并与肿瘤进展、免疫抑制微环境以及较差预后相关，因此被视为潜在的新兴生物标志物；其检测可通过 ELISA、RNAscope或NGS完成。当前开发主要集中在 DKK‑1靶向抗体DKN‑01，已在子宫内膜癌、卵巢癌等多种实体瘤中开展 II 期研究，探索其与化疗或免疫治疗的联合价值，但目前仍缺乏成熟靶向药物及大规模临床证据。总体而言，DKK‑1 具有明确的生物学基础，但在 EC 中的临床转化仍处早期阶段。 B7H4 B7H4 是一种免疫抑制型的 B7 家族检查点分子，在胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌和胆道癌等多种肿瘤中过度表达，在胃癌和子宫内膜癌（EC）中与较差预后相关，其表达与 MMR 状态无关并多见于 NSMP（p53 野生型）EC；在 833 例 EC 样本中阳性率约 71.5%，主要通过 IHC 检测。目前多个早期临床项目正在围绕 B7H4 开发，包括单抗（FPA150）、双抗（GEN1047、PF‑07206347）以及 ADC（SGN‑B7H4V、XMT‑1660、AZD8205），共同构成了该靶点正在加速推进的多元化研发管线。 ALCAM ALCAM（CD166）是一种与细胞黏附、迁移和免疫调控相关的黏附分子，在多种实体瘤中过表达并与更强的侵袭性及转移风险相关；在子宫内膜癌（EC）中阳性率达 76.2%，可通过IHC或PCR检测。当前唯一进入临床开发的靶向药物是CytomX的Praluzatamab ravtansine（CX‑2009），基于 Probody技术平台，在 I/II 期研究中展现抗肿瘤活性，并在部分 EC 患者中出现应答，研究于 2020 年完成。该靶点竞争格局空白、潜在差异化机会较大，但目前在 EC 中尚未实现明确的靶点外推，且 EC 不是 CytomX 的核心开发领域，因此相关推进较为有限。小结总的来说，子宫内膜癌的精准诊疗正从传统病理走向分子分型时代。TCGA 奠定了“基因组分型”的科学基础，ProMisE 则将其转化为真正可在临床落地的流程。随着 POLE、MMR/MSI、p53 成为标准必检项目，越来越多新兴靶点（如 NTRK、HER2、TROP2、FRα、PIK3CA 等）也在快速推进，为患者带来更多个体化治疗机会。未来，分子分型不仅将决定预后，更会直接影响治疗路径。对每位 EC 患者来说，规范、完整的分子检测，就是迈向精准治疗的第一步。格物致知13：MSI‑H/dMMR 是如何改变肿瘤治疗路径的？一文读懂免疫新格局格物致知12：免疫治疗时代，PD-L1能否成为子宫内膜癌的关键标志物？格物致知11：帕博利珠单抗在子宫内膜癌免疫治疗中的疗效评估格物致知（10）：TNBC治疗，我们能期待什么？

临床研究抗体药物偶联物诊断试剂

2026-01-12

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临床试验检索 | 胃癌免疫治疗（近5年）

NCT06532799NCT编号：NCT06532799原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06532799简短标题：肿瘤浸润淋巴细胞疗法联合帕博利珠单抗治疗晚期或转移性难治性胃和食管癌研究简介：本研究是一项I/II期试验，旨在评估自体肿瘤浸润淋巴细胞疗法联合帕博利珠单抗在晚期或转移性难治性胃和食管癌患者中的安全性和有效性。疾病：胃癌、食管癌临床阶段：Phase 1/2招募状态：招募中研究设计：干预性研究，计划入组75人作用靶点：未直接提及药物靶点：帕博利珠单抗: PD-1；肿瘤浸润淋巴细胞: Need Deep Research；环磷酰胺: DNA损伤/烷化剂；氟达拉滨: 嘌呤类似物/抗代谢药；白细胞介素-2: IL-2受体研究药物：肿瘤浸润淋巴细胞、帕博利珠单抗、环磷酰胺、氟达拉滨、白细胞介素-2主要终点：不良事件次要终点：客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期开始日期：2024-09 NCT05593458NCT编号：NCT05593458原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05593458简短标题：动脉灌注与静脉注射SOX方案联合PD-1抗体治疗局部晚期胃癌研究简介：本研究旨在比较动脉灌注与静脉注射奥沙利铂联合S-1及PD-1抗体作为新辅助化疗，在局部晚期胃癌患者中的疗效和安全性，以探索更优的围手术期治疗方案。疾病：胃癌临床阶段：Phase 3招募状态：招募中研究设计：多中心、随机、对照、干预性研究，计划入组190人作用靶点：PD-1药物靶点：S-1: 胸苷酸合成酶抑制剂/氟尿嘧啶前体；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；信迪利单抗: PD-1研究药物：奥沙利铂、S-1、信迪利单抗主要终点：主要病理缓解率次要终点：R0切除率、2年无病生存率、2年总生存率、病理完全缓解率开始日期：2023-04 NCT07068516NCT编号：NCT07068516原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07068516简短标题：替雷利珠单抗联合化疗对比单纯化疗用于MHC-II阳性胃癌/胃食管结合部癌的围手术期治疗研究简介：本研究旨在评估替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，作为MHC-II阳性局部晚期胃或胃食管结合部腺癌患者围手术期治疗的疗效和安全性。疾病：胃癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：Phase 3招募状态：尚未招募研究设计：多中心、随机、双盲、干预性研究，计划入组470人作用靶点：未直接提及药物靶点：替雷利珠单抗: PD-1；SOX或CAPOX方案: Need Deep Research研究药物：替雷利珠单抗主要终点：病理完全缓解率次要终点：未提供开始日期：2025-07 NCT05844371NCT编号：NCT05844371原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05844371简短标题：替雷利珠单抗联合化疗对比单纯化疗用于术后淋巴结阳性胃癌患者的疗效与安全性研究简介：本研究旨在评估替雷利珠单抗联合XELOX化疗方案对比单纯XELOX化疗，作为胃癌D2根治术后淋巴结阳性患者辅助治疗的疗效和安全性。疾病：胃癌临床阶段：Phase 2招募状态：未提供研究设计：干预性研究，计划入组60人作用靶点：未直接提及药物靶点：替雷利珠单抗: PD-1；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；卡培他滨: 胸苷酸合成酶抑制剂研究药物：替雷利珠单抗、奥沙利铂、卡培他滨主要终点：1年无病生存率次要终点：未提供开始日期：2021-04 NCT07132528NCT编号：NCT07132528原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07132528简短标题：比较化疗联合或不联合免疫治疗作为胃食管结合部腺癌或胃癌根治术后辅助治疗的疗效与安全性研究简介：本研究旨在通过真实世界数据，比较化疗联合或不联合免疫治疗作为胃食管结合部腺癌或胃癌根治术后辅助治疗的疗效与安全性。疾病：胃腺癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：Phase 4招募状态：尚未招募研究设计：多中心、前瞻性、干预性研究，计划入组1000人作用靶点：PD-1药物靶点：PD-1抑制剂: PD-1；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；替吉奥: 胸苷酸合成酶抑制剂研究药物：PD-1抑制剂、奥沙利铂、替吉奥主要终点：无病生存率次要终点：总生存率、抗PD-1/PD-L1单抗联合化疗对比化疗的不良事件开始日期：2025-08 NCT05594381NCT编号：NCT05594381原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05594381简短标题：信迪利单抗联合SOX新辅助治疗胃腺癌疗效预测的生物标志物研究研究简介：本研究旨在利用ctDNA动态监测结合多组学方法，评估信迪利单抗联合SOX方案作为新辅助疗法治疗临床III期胃/胃食管结合部腺癌的疗效，以识别适合新辅助免疫治疗的人群。疾病：胃癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：未提供研究设计：前瞻性、开放标签、单臂、干预性研究，计划入组90人作用靶点：PD-1药物靶点：信迪利单抗: PD-1；替加氟: DNA合成/胸苷酸合成酶抑制剂；奥沙利铂: DNA损伤/铂类研究药物：信迪利单抗、替加氟、奥沙利铂主要终点：病理完全缓解率次要终点：客观缓解率、疾病控制率、主要病理缓解率、肿瘤退缩分级、R0切除率、肿瘤和/或淋巴结降期率、术后30天手术并发症发生率、无病生存期、总生存期、治疗中出现的不良事件发生率等开始日期：2022-10 NCT05592626NCT编号：NCT05592626原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05592626简短标题：STAR0602治疗晚期实体瘤的研究研究简介：这是一项开放标签、多中心、I/II期研究，旨在评估STAR0602作为单药静脉给药在抗原丰富的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性和初步临床活性。疾病：女性生殖器肿瘤、泌尿生殖系统肿瘤、肺肿瘤、外阴肿瘤、腹部肿瘤等临床阶段：Phase 1/2招募状态：招募中研究设计：开放标签、干预性研究，计划入组365人作用靶点：T细胞受体药物靶点：STAR0602: T细胞受体研究药物：STAR0602主要终点：剂量限制性毒性发生率、不良事件发生率、客观缓解率次要终点：客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期等开始日期：2023-01 NCT06580574NCT编号：NCT06580574原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06580574简短标题：信迪利单抗联合疗法用于非转移性dMMR/MSI-H胃癌或结肠癌的器官保留研究简介：本研究旨在探索PD-1/PD-L1抗体单药或联合信迪利单抗、IBI310和乐伐替尼在非转移性dMMR/MSI-H胃癌或结肠癌患者中实现器官保留的作用。疾病：胃癌、结肠癌临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：干预性研究，计划入组38人作用靶点：PD-1/PD-L1、VEGF药物靶点：信迪利单抗: PD-1；IBI310: CTLA-4；乐伐替尼: VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、RET、KIT研究药物：信迪利单抗、IBI310、乐伐替尼主要终点：器官保留率次要终点：单药治疗后器官保留率、联合疗法客观缓解率、联合疗法疾病控制率、3年无病生存率、3年总生存率等开始日期：2024-08 NCT05800080NCT编号：NCT05800080原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05800080简短标题：免疫治疗联合安罗替尼和化疗用于局部晚期胃癌围手术期治疗的探索性研究研究简介：本研究旨在评估两种免疫疗法联合安罗替尼和新辅助化疗，在局部晚期胃癌患者中的病理完全缓解率，并探索其疗效和安全性。疾病：胃癌临床阶段：未提供招募状态：未提供研究设计：干预性研究，计划入组114人作用靶点：未直接提及药物靶点：Penpulimab: PD-1；Cadonilimab: PD-1/CTLA-4；Anlotinib Hydrochloride: VEGFR/FGFR/PDGFR；化疗药物: Need Deep Research研究药物：Penpulimab、Cadonilimab、安罗替尼、化疗药物主要终点：病理完全缓解率次要终点：主要病理缓解率、无病生存期、客观缓解率、R0切除率、安全性开始日期：2023-04 NCT06396143NCT编号：NCT06396143原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06396143简短标题：基于多组学整合的局部晚期胃癌新辅助治疗智能筛选与决策研究研究简介：本研究旨在利用放射病理组学整合人工智能支持系统，预测局部晚期胃癌患者对新辅助放化疗的肿瘤反应，并通过多中心前瞻性研究验证该系统预测术后肿瘤退缩分级的能力。疾病：胃癌临床阶段：未提供招募状态：招募中研究设计：观察性研究，计划入组120人作用靶点：未直接提及药物靶点：未直接提及研究药物：未直接提及主要终点：放射病理组学人工智能模型的受试者工作特征曲线下面积次要终点：放射病理组学人工智能模型的特异性、敏感性开始日期：2024-07 NCT05161572NCT编号：NCT05161572原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05161572简短标题：局部晚期胃癌围手术期化疗免疫联合或不联合术前放化疗研究简介：这是一项随机II期试验，旨在比较围手术期SOX化疗联合信迪利单抗，与在此基础上加用术前放化疗，治疗局部晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效。疾病：胃腺癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：已终止研究设计：随机、干预性研究，计划入组6人作用靶点：PD-1药物靶点：奥沙利铂: DNA损伤/铂类；替吉奥: 胸苷酸合成酶抑制剂；信迪利单抗: PD-1研究药物：奥沙利铂、替吉奥、信迪利单抗主要终点：病理完全缓解率次要终点：病理缓解率、R0切除率、客观缓解率、无事件生存期、总生存期等开始日期：2021-09 NCT05035407NCT编号：NCT05035407原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05035407简短标题：靶向KK-LC-1的T细胞受体基因疗法治疗胃癌等上皮癌研究简介：本研究是一项I期试验，旨在评估不同剂量的靶向KK-LC-1的T细胞受体基因工程T细胞联合阿地白介素治疗转移性或难治性/复发性KK-LC-1阳性上皮癌的安全性。疾病：胃癌、乳腺癌、宫颈癌、肺癌临床阶段：Phase 1招募状态：已终止研究设计：干预性研究，计划入组36人作用靶点：KK-LC-1药物靶点：KK-LC-1 TCR: KK-LC-1；IL-2 (Aldesleukin): IL-2受体；Cyclophosphamide: DNA烷化剂；Fludarabine: DNA合成抑制剂研究药物：KK-LC-1 TCR、IL-2 (Aldesleukin)、环磷酰胺、氟达拉滨主要终点：最大耐受剂量、剂量限制性毒性发生率次要终点：未提供开始日期：2022-03 NCT07315854NCT编号：NCT07315854原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07315854简短标题：伊帕罗利单抗和Tuvonralimab联合化疗治疗初治晚期胃癌或胃食管结合部癌研究简介：本研究是一项II期临床试验，旨在评估伊帕罗利单抗和Tuvonralimab（QL1706）联合SOX化疗（S-1+奥沙利铂）在既往未经治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌患者中的疗效和安全性。疾病：胃癌、胃食管结合部癌临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：单中心、探索性、干预性研究，计划入组32人作用靶点：未直接提及药物靶点：伊帕罗利单抗和Tuvonralimab (QL1706): Need Deep Research；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；S-1: 胸苷酸合成酶抑制剂/氟尿嘧啶前体研究药物：伊帕罗利单抗和Tuvonralimab (QL1706)、奥沙利铂、S-1主要终点：客观缓解率次要终点：疾病控制率、无进展生存期、总生存期、1年无进展生存率、1年总生存率、不良事件发生率与严重程度开始日期：2025-11 NCT05267626NCT编号：NCT05267626原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05267626简短标题：AU-007单抗治疗不可切除局部晚期或转移性癌症的研究研究简介：这是一项首次人体、开放标签、多中心I/II期研究，旨在评估AU-007单药或联合阿地白介素在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。疾病：皮肤黑色素瘤、非小细胞肺癌临床阶段：Phase 1/2招募状态：招募中研究设计：开放标签、干预性研究，计划入组159人作用靶点：IL-2药物靶点：AU-007: IL-2；阿地白介素: IL-2；阿维鲁单抗: PD-L1；纳武利尤单抗: PD-1研究药物：AU-007、阿地白介素、阿维鲁单抗、纳武利尤单抗主要终点：评估AU-007的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量和/或推荐II期剂量次要终点：药代动力学参数、细胞因子变化、免疫原性、初步抗肿瘤活性等开始日期：2022-04 NCT07283848NCT编号：NCT07283848原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07283848简短标题：Zimberelimab联合Domvanalimab治疗胃食管腺癌研究简介：本研究旨在评估免疫治疗药物zimberelimab和domvanalimab联合标准化疗，用于可手术的胃食管腺癌患者围手术期治疗的安全性和有效性。疾病：胃腺癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：已撤回研究设计：单臂、干预性研究，入组人数未提供作用靶点：未直接提及药物靶点：Zimberelimab: PD-1；Domvanalimab: TIGIT；氟尿嘧啶: 胸苷酸合成酶抑制剂；亚叶酸: 叶酸拮抗剂；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；多西他赛: 微管蛋白抑制剂研究药物：Zimberelimab、Domvanalimab、氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂、多西他赛主要终点：无事件生存率次要终点：主要病理缓解率、病理完全缓解率、无病生存期、总生存期、不良事件发生率与严重程度开始日期：2026-02 NCT05468138NCT编号：NCT05468138原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05468138简短标题：PD-1抗体用于MSI-H胃癌患者D2根治术后的辅助治疗研究简介：本研究旨在比较MSI-H局部晚期胃腺癌患者在D2根治术后，接受常规辅助化疗、PD-1单抗免疫治疗或随访观察的预后差异，以验证PD-1单抗免疫治疗优于标准辅助化疗和观察。疾病：胃腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：未直接提及研究设计：单中心、三臂、随机对照临床试验，计划入组141人作用靶点：PD-1药物靶点：PD-1抗体: PD-1；SOX方案: DNA损伤/铂类、叶酸拮抗剂；XELOX方案: DNA损伤/铂类、胸苷酸合成酶抑制剂研究药物：PD-1抗体、SOX方案、XELOX方案主要终点：3年无病生存率次要终点：发病率、死亡率、PD-1治疗期间的不良事件、5年总生存率开始日期：2022-08 NCT05942573NCT编号：NCT05942573原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05942573简短标题：斯鲁利单抗联合化疗在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌首次进展后继续治疗的II期研究研究简介：本研究旨在评估斯鲁利单抗联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗后进展的晚期胃癌患者，继续使用斯鲁利单抗联合紫杉醇、阿帕替尼方案对比紫杉醇±雷莫西尤单抗方案的疗效与安全性。疾病：胃癌、胃食管结合部癌临床阶段：Phase 2招募状态：未提供研究设计：开放标签、随机、干预性研究，计划入组107人作用靶点：未直接提及药物靶点：斯鲁利单抗: PD-1；阿帕替尼: VEGFR-2；雷莫西尤单抗: VEGFR-2；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；卡培他滨: 胸苷酸合成酶抑制剂；紫杉醇: 微管蛋白抑制剂研究药物：斯鲁利单抗、紫杉醇、阿帕替尼、雷莫西尤单抗、奥沙利铂、卡培他滨主要终点：6个月无进展生存率次要终点：总生存期、第二次无进展生存期、第一次无进展生存期开始日期：2022-12 NCT05101616NCT编号：NCT05101616原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05101616简短标题：卡瑞利珠单抗联合或不联合化疗治疗局部晚期胃癌的新辅助研究研究简介：本研究是一项单中心、开放标签、随机对照试验，旨在前瞻性评估卡瑞利珠单抗联合DOS方案化疗在局部晚期胃癌患者新辅助治疗中的有效性和安全性。疾病：胃癌临床阶段：Phase 1/2招募状态：已暂停研究设计：单中心、随机、开放标签、干预性研究，计划入组100人作用靶点：未直接提及药物靶点：卡瑞利珠单抗: PD-1；化疗: 未直接提及研究药物：卡瑞利珠单抗、化疗主要终点：主要病理缓解率次要终点：完全病理缓解率、R0切除率、总生存期、无病生存期、围手术期并发症开始日期：2022-07 NCT05515796NCT编号：NCT05515796原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05515796简短标题：基于多组学测序的胃肠道肿瘤新辅助免疫治疗疗效预测模型临床应用研究简介：本研究旨在评估基于表观遗传学多组学测序的疗效预测模型在胃肠道肿瘤新辅助免疫治疗中的临床应用价值。疾病：胃癌、直肠癌临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：干预性研究，计划入组200人作用靶点：未直接提及药物靶点：特瑞普利单抗: PD-1；曲妥珠单抗: HER2；卡培他滨: 胸苷酸合成酶抑制剂；奥沙利铂: DNA损伤/铂类研究药物：特瑞普利单抗、卡培他滨、奥沙利铂、曲妥珠单抗主要终点：病理完全缓解次要终点：主要病理缓解、总生存期、无病生存期、R0切除率开始日期：2022-09 NCT05069935NCT编号：NCT05069935原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05069935简短标题：FT538联合单克隆抗体治疗晚期实体瘤研究简介：这是一项评估FT538联合单克隆抗体在晚期实体瘤患者中的安全性和确定推荐剂量的I期剂量探索研究。疾病：胃癌、食管癌、乳腺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌等临床阶段：Phase 1招募状态：已终止研究设计：多中心、开放标签、干预性研究，计划入组16人作用靶点：未直接提及药物靶点：FT538: Need Deep Research；环磷酰胺: DNA烷化剂；氟达拉滨: 嘌呤类似物/DNA合成抑制剂研究药物：FT538、环磷酰胺、氟达拉滨主要终点：确定推荐II期剂量、不良事件的发生率和严重程度次要终点：未提供开始日期：2021-10 NCT07050524NCT编号：NCT07050524原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07050524简短标题：Omega-3补充剂联合免疫治疗在胃癌中的II期试验研究简介：本研究旨在评估Omega-3脂肪酸补充剂是否能增强局部晚期胃癌和胃食管结合部腺癌患者新辅助免疫治疗的疗效，主要比较联合方案与标准免疫治疗在病理完全缓解率等方面的差异。疾病：胃癌临床阶段：Phase 2招募状态：尚未招募研究设计：多中心、随机、对照、干预性研究，计划入组80人作用靶点：未直接提及药物靶点：Neoadjuvant Immunotherapy: Need Deep Research研究药物：Neoadjuvant Immunotherapy主要终点：病理完全缓解率次要终点：主要病理缓解率开始日期：2025-09 NCT07007182NCT编号：NCT07007182原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07007182简短标题：转化治疗联合手术和放疗用于胃癌腹膜后淋巴结转移研究简介：本研究是一项随机、对照、多中心II期临床试验，旨在评估转化治疗联合根治性胃切除术及针对腹主动脉旁淋巴结的辅助放疗，在伴有孤立性腹主动脉旁淋巴结转移的胃腺癌患者中的疗效和安全性。疾病：胃腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：尚未招募研究设计：随机、对照、干预性研究，计划入组54人作用靶点：PD-1药物靶点：PD-1抑制剂: PD-1；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；卡培他滨: 胸苷酸合成酶抑制剂；替吉奥: 胸苷酸合成酶抑制剂研究药物：PD-1抑制剂、奥沙利铂、卡培他滨、替吉奥主要终点：无进展生存期次要终点：总生存期、客观缓解率、疾病控制率、不良事件开始日期：2025-10 NCT06415669NCT编号：NCT06415669原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06415669简短标题：白蛋白紫杉醇联合阿帕替尼和阿得贝利单抗治疗胃/胃食管结合部腺癌的研究研究简介：本研究旨在评估白蛋白结合型紫杉醇联合甲磺酸阿帕替尼和阿得贝利单抗治疗既往免疫治疗进展后的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的初步疗效和安全性。疾病：胃腺癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：干预性研究，计划入组30人作用靶点：未直接提及药物靶点：阿得贝利单抗: PD-L1；阿帕替尼: VEGFR-2；白蛋白结合型紫杉醇: 微管蛋白研究药物：白蛋白结合型紫杉醇、阿得贝利单抗、甲磺酸阿帕替尼主要终点：客观缓解率次要终点：疾病控制率、无进展生存期、缓解持续时间、总生存期、不良事件发生情况、生活质量评估等开始日期：2024-05 NCT06128252NCT编号：NCT06128252原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06128252简短标题：牛磺酸联合新辅助化疗免疫治疗局部晚期胃癌的临床研究研究简介：本研究旨在评估口服牛磺酸联合PD-1抑制剂（斯鲁利单抗）及化疗对比斯鲁利单抗联合化疗，在诱导全身性CD8+ T细胞反应和改善胃癌患者结局方面的疗效与安全性。疾病：胃癌临床阶段：未提供招募状态：招募中研究设计：前瞻性、多中心、双盲随机对照研究，计划入组96人作用靶点：PD-1药物靶点：斯鲁利单抗: PD-1；XELOX方案: DNA损伤/铂类、胸苷酸合成酶抑制剂研究药物：牛磺酸、斯鲁利单抗、XELOX方案主要终点：病理完全缓解次要终点：R0切除率、主要病理缓解、客观缓解率、无病生存期、无事件生存期、总生存期、生活质量、肿瘤组织中CD8+ T细胞浸润变化、CD8+ T细胞死亡和功能变化、安全性终点开始日期：2024-09 NCT07139587NCT编号：NCT07139587原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07139587简短标题：伊帕利姆单抗/替沃拉利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的疗效与安全性研究简介：本研究旨在评估伊帕利姆单抗/替沃拉利单抗联合白蛋白紫杉醇用于一线治疗失败后的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性，主要关注无进展生存期、总生存期及治疗耐受性。疾病：胃癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：未提供招募状态：尚未招募研究设计：干预性研究，计划入组30人作用靶点：PD-1、CTLA-4药物靶点：Iparomlimab/Tuvonralimab: PD-1、CTLA-4；白蛋白紫杉醇: 微管蛋白抑制剂研究药物：Iparomlimab/Tuvonralimab、白蛋白紫杉醇主要终点：无进展生存期次要终点：总生存期、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、不良事件开始日期：2025-09 NCT04913896NCT编号：NCT04913896原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04913896简短标题：CT和MRI预测胃癌新辅助化疗和/或免疫治疗后的疗效研究简介：本研究是一项前瞻性观察性研究，旨在探索基于新辅助治疗后MRI和CT数据来预测晚期胃癌患者病理完全缓解的更好方法，以帮助临床制定治疗方案。疾病：胃癌临床阶段：未提供招募状态：未提供研究设计：观察性研究，计划入组200人作用靶点：未直接提及药物靶点：PD-1抑制剂: PD-1研究药物：PD-1抑制剂主要终点：新辅助治疗后CT和MRI对手术病理完全缓解的预测价值次要终点：新辅助治疗后CT和MRI对病理T分期的预测价值、对肿瘤退缩分级的预测价值、基于CT和MRI的晚期胃癌疗效预测模型开始日期：2021-06 NCT07289997NCT编号：NCT07289997原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07289997简短标题：伊帕洛利单抗与图沃拉利单抗联合阿帕替尼和伊立替康治疗晚期甲胎蛋白阳性胃癌研究简介：本研究为单臂研究，旨在评估伊帕洛利单抗与图沃拉利单抗注射液联合阿帕替尼和伊立替康治疗一线PD-1联合化疗后进展的晚期甲胎蛋白阳性胃癌的疗效和安全性。疾病：胃腺癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：单臂、干预性研究，计划入组39人作用靶点：PD-1、CTLA-4药物靶点：Iparomlimab and Tuvonralimab Injection (QL1706): PD-1、CTLA-4；阿帕替尼: VEGFR-2；伊立替康: DNA拓扑异构酶I研究药物：Iparomlimab and Tuvonralimab Injection (QL1706)、阿帕替尼、伊立替康主要终点：客观缓解率次要终点：无进展生存期、总生存期、疾病控制率、不良事件开始日期：2025-09 NCT04777162NCT编号：NCT04777162原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04777162简短标题：替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗免疫治疗耐药的胃肠道癌症研究简介：本研究旨在评估替雷利珠单抗联合安罗替尼在PD-1/PD-L1抑制剂耐药的转移性胃癌或结直肠癌患者中的疗效和安全性，探索逆转耐药的可能性。疾病：胃癌、结直肠癌临床阶段：Phase 2招募状态：未提供研究设计：单臂、干预性研究，计划入组40人作用靶点：PD-1/PD-L1药物靶点：Tislelizumab: PD-1；Anlotinib: VEGFR、FGFR、PDGFR等研究药物：Tislelizumab、Anlotinib主要终点：客观缓解率次要终点：无进展生存期、总生存期开始日期：2021-03 NCT06830018NCT编号：NCT06830018原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06830018简短标题：纳米晶甲地孕酮联合标准治疗一线治疗晚期胃癌或结直肠癌相关疲劳研究简介：本研究旨在评估纳米晶醋酸甲地孕酮联合标准治疗对比单独标准治疗，一线治疗胃癌或结直肠癌患者癌因性疲劳的疗效和安全性。疾病：胃癌、结直肠癌临床阶段：未提供招募状态：招募中研究设计：多中心、前瞻性、随机、平行对照干预性研究，计划入组76人作用靶点：未直接提及药物靶点：纳米晶醋酸甲地孕酮：孕激素受体研究药物：纳米晶醋酸甲地孕酮口服混悬液主要终点：基于修订版Piper疲劳量表中文版的疲劳改善差异、基于A/CS-12评估的食欲改善差异次要终点：未提供开始日期：2025-01 NCT05223088NCT编号：NCT05223088原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05223088简短标题：替雷利珠单抗联合阿帕替尼及奥沙利铂加S-1作为Borrmann IV型等晚期胃癌的新辅助治疗研究简介：本研究旨在评估替雷利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼、奥沙利铂及S-1在特定类型晚期胃癌患者中作为新辅助治疗的临床疗效和安全性。疾病：胃癌临床阶段：Phase 2招募状态：已完成研究设计：单臂、前瞻性、多中心干预性研究，计划入组40人作用靶点：未直接提及药物靶点：替雷利珠单抗: PD-1；甲磺酸阿帕替尼: VEGFR-2；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；替加氟: 胸苷酸合成酶抑制剂研究药物：替雷利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼、奥沙利铂、替加氟主要终点：病理学总/中度肿瘤退缩率次要终点：客观缓解率、总生存期开始日期：2021-10 NCT06371586NCT编号：NCT06371586原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06371586简短标题：新辅助化疗联合抗血管生成及免疫治疗用于局部晚期弥漫型胃癌研究简介：本研究旨在评估白蛋白紫杉醇+SOX+BEV方案联合PD-1单抗新辅助治疗局部晚期弥漫型胃癌的疗效和安全性。疾病：胃癌临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：干预性研究，计划入组67人作用靶点：PD-1药物靶点：白蛋白紫杉醇: 微管蛋白抑制剂；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；替吉奥: 胸苷酸合成酶抑制剂；贝伐珠单抗: VEGF-A；PD-1单抗: PD-1研究药物：白蛋白紫杉醇、奥沙利铂、替吉奥、贝伐珠单抗、PD-1单抗主要终点：病理缓解率次要终点：无事件生存期、总生存期、R0切除率、安全性及手术并发症开始日期：2024-03 NCT05944237NCT编号：NCT05944237原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05944237简短标题：HTL0039732治疗晚期实体瘤患者的研究研究简介：本研究旨在评估新药HTL0039732单药以及与阿替利珠单抗或其他已批准抗癌疗法联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和初步疗效。疾病：胃癌、食管癌、头颈癌、结直肠癌、胰腺癌、肺癌、膀胱癌、宫颈癌、肾癌、肉瘤、嗜铬细胞瘤等临床阶段：Phase 1/2招募状态：招募中研究设计：干预性研究，计划入组150人作用靶点：EP4药物靶点：HTL0039732: EP4；阿替利珠单抗: PD-L1研究药物：HTL0039732、阿替利珠单抗主要终点：最大耐受剂量、推荐2期剂量、与HTL0039732相关的不良事件数、与阿替利珠单抗相关的不良事件数次要终点：药代动力学参数、最佳抗肿瘤反应、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、肿瘤T细胞浸润评估等开始日期：2023-07 NCT06336148NCT编号：NCT06336148原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06336148简短标题：ACTM-838治疗晚期实体瘤患者的1a/1b期研究研究简介：这是一项首次在人体中进行的、针对标准治疗耐药的晚期实体瘤患者使用ACTM-838的两部分研究。1a部分评估剂量递增，1b部分评估剂量扩展。疾病：未直接提及临床阶段：Phase 1招募状态：已终止研究设计：开放标签、干预性研究，计划入组10人作用靶点：未直接提及药物靶点：ACTM-838: Need Deep Research研究药物：ACTM-838主要终点：不良事件和严重不良事件的发生率及严重程度、剂量限制性毒性发生率次要终点：客观缓解率、确认的客观缓解率、临床获益率、缓解持续时间、无进展生存期、肿瘤标志物变化、药代动力学、肿瘤定植与有效载荷递送、抗药抗体发生率等开始日期：2024-06 NCT06414733NCT编号：NCT06414733原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06414733简短标题：HER-2 B细胞肽疫苗研究简介：本研究是一项I期试验，旨在评估一种由两种嵌合HER-2 B细胞肽疫苗与ISA 720佐剂乳化而成的疫苗疗法在治疗转移性实体瘤患者中的安全性和最佳剂量。疾病：乳腺癌、胃肠道癌临床阶段：Phase 1招募状态：招募中研究设计：干预性研究，计划入组42人作用靶点：HER-2药物靶点：MVF-HER-2 (597-626)和MVF-HER-2 (266-296)疫苗: HER-2研究药物：MVF-HER-2 (597-626)和MVF-HER-2 (266-296)疫苗主要终点：安全性评估、体液免疫应答、客观缓解率次要终点：免疫原性、T细胞功能开始日期：2025-01 NCT05836584NCT编号：NCT05836584原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05836584简短标题：阿替利珠单抗联合或不联合化疗治疗局部MSI-H/dMMR胃及胃食管结合部癌研究简介：本研究是一项II期随机试验，旨在比较围手术期阿替利珠单抗联合化疗与阿替利珠单抗单药治疗可切除的MSI-H/dMMR胃及胃食管结合部腺癌患者的疗效，以评估其控制疾病生长或扩散的效果。疾病：胃腺癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：进行中（停止招募）研究设计：随机、干预性研究，计划入组240人作用靶点：未直接提及药物靶点：阿替利珠单抗: PD-L1；多西他赛: 微管蛋白；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；卡培他滨: 胸苷酸合成酶；氟尿嘧啶: 胸苷酸合成酶；亚叶酸钙: 叶酸拮抗剂研究药物：阿替利珠单抗、多西他赛、奥沙利铂、卡培他滨、氟尿嘧啶、亚叶酸钙主要终点：无事件生存期次要终点：肿瘤退缩分级、总生存期、不良事件发生率、循环肿瘤DNA等开始日期：2023-12 NCT07241715NCT编号：NCT07241715原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07241715简短标题：转化手术治疗胃癌腹膜转移研究简介：本研究旨在评估转化手术对一线系统治疗反应良好的胃癌腹膜转移患者总生存期的影响，并与仅接受系统治疗的患者进行比较。疾病：胃癌临床阶段：Phase 2/3招募状态：尚未招募研究设计：干预性研究，计划入组300人作用靶点：未直接提及药物靶点：Need Deep Research研究药物：未直接提及主要终点：总生存期次要终点：无进展生存期、手术结果、生活质量等开始日期：2026-01 NCT05311176NCT编号：NCT05311176原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05311176简短标题：IMU-131联合化疗或帕博利珠单抗治疗转移性HER2过表达胃癌的研究研究简介：这是一项针对转移性HER2/neu过表达胃癌或胃食管腺癌患者的II期、信号生成、开放标签、非随机研究，旨在评估IMU-131联合化疗或帕博利珠单抗的疗效和安全性。疾病：胃癌、胃腺癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：已终止研究设计：开放标签、非随机、干预性研究，计划入组7人作用靶点：HER2/neu、PD-1药物靶点：IMU-131: HER2；雷莫西尤单抗: VEGFR-2；紫杉醇: 微管蛋白；帕博利珠单抗: PD-1研究药物：IMU-131、雷莫西尤单抗、紫杉醇、帕博利珠单抗主要终点：治疗相关不良事件发生率、免疫相关不良事件发生率、客观缓解率次要终点：总生存期、无进展生存期、缓解持续时间开始日期：2022-08 NCT05816863NCT编号：NCT05816863原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05816863简短标题：Pabolizumab用于局部晚期微卫星不稳定胃腺癌新辅助免疫治疗的临床研究研究简介：本研究旨在评估Pabolizumab在局部晚期微卫星不稳定胃腺癌新辅助免疫治疗中的疗效和安全性。疾病：胃癌、胃腺癌临床阶段：未提供招募状态：UNKNOWN研究设计：观察性研究，计划入组32人作用靶点：未直接提及药物靶点：Pabolizumab: Need Deep Research研究药物：Pabolizumab主要终点：病理完全缓解率次要终点：总生存期、无进展生存期、R0切除率开始日期：2023-03 NCT06974110NCT编号：NCT06974110原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06974110简短标题：口服MOMA-341治疗晚期或转移性实体瘤的研究研究简介：本研究旨在评估口服MOMA-341单药或联合治疗在MSI-H或dMMR实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床活性。疾病：子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌等临床阶段：Phase 1招募状态：招募中研究设计：多中心、开放标签、剂量递增和优化研究，计划入组132人作用靶点：未直接提及药物靶点：MOMA-341: Need Deep Research；伊立替康: DNA拓扑异构酶I抑制剂研究药物：MOMA-341、伊立替康主要终点：不良事件、剂量限制性毒性、严重不良事件和/或导致停药的不良事件的发生率次要终点：确定推荐2期剂量、药代动力学参数、客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、疾病控制率、总生存期等开始日期：2025-07 NCT06047379NCT编号：NCT06047379原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06047379简短标题：NEO212治疗IDH突变星形细胞瘤、IDH野生型胶质母细胞瘤或脑转移患者的安全性和有效性研究研究简介：本研究是一项多中心、开放标签的1/2期临床试验，旨在评估口服NEO212单药或联合标准治疗方案，在IDH突变星形细胞瘤、IDH野生型胶质母细胞瘤或特定实体瘤脑转移患者中的安全性、药代动力学和疗效。疾病：弥漫性星形细胞瘤、胶质母细胞瘤、脑转移瘤、宫颈癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、胃食管结合部腺癌等临床阶段：Phase 1/2招募状态：招募中研究设计：开放标签、干预性研究，计划入组134人作用靶点：未直接提及药物靶点：NEO212: Need Deep Research；Ipilimumab: CTLA-4；Pembrolizumab: PD-1；Nivolumab: PD-1；Regorafenib: 多靶点酪氨酸激酶抑制剂；Carboplatin: DNA损伤/铂类；Paclitaxel: 微管稳定剂；贝伐珠单抗: VEGF-A研究药物：NEO212、伊匹木单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、瑞戈非尼、卡铂、紫杉醇、贝伐珠单抗主要终点：安全性、最大耐受剂量、推荐2期剂量、颅内6个月无进展生存率次要终点：未提供开始日期：2023-11 NCT05788484NCT编号：NCT05788484原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05788484简短标题：CDX-585治疗晚期恶性肿瘤患者的研究研究简介：这是一项针对选定实体瘤患者的开放标签、非随机、多中心、剂量递增和扩展研究，旨在评估双特异性抗体CDX-585的安全性和耐受性。疾病：非小细胞肺癌、胃癌、头颈癌等临床阶段：Phase 1招募状态：已完成研究设计：干预性研究，计划入组20人作用靶点：PD-1、ILT4药物靶点：CDX-585: PD-1、ILT4研究药物：CDX-585主要终点：确定最大耐受剂量、选择用于扩展队列的剂量、评估特定肿瘤类型的安全性次要终点：安全性、客观缓解率、临床获益率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期、药代动力学、免疫原性开始日期：2023-05 NCT07320586NCT编号：NCT07320586原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07320586简短标题：卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇用于晚期胃癌二线治疗研究简介：本研究旨在评估卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇在既往接受过或未接受过免疫治疗的晚期胃癌患者中的疗效和安全性。疾病：胃癌临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：开放标签、单中心、前瞻性队列研究，计划入组40人作用靶点：未直接提及药物靶点：Camrelizumab: PD-1；Nab paclitaxel: 微管蛋白抑制剂研究药物：卡瑞利珠单抗、白蛋白紫杉醇主要终点：中位无进展生存期次要终点：中位总生存期、疾病控制率、安全性开始日期：2021-03 NCT04683939NCT编号：NCT04683939原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04683939简短标题：BNT141治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的安全性、药代动力学及初步疗效研究研究简介：本研究是一项首次人体、开放标签的I/IIa期剂量递增试验，旨在评估BNT141单药或联合其他抗癌药物治疗CLDN18.2阳性实体瘤的安全性、药代动力学和初步疗效。该研究因药物研发终止而提前结束。疾病：胃癌、胰腺癌、卵巢癌、胆道癌临床阶段：Phase 1/2招募状态：已终止研究设计：开放标签、多中心、干预性研究，计划入组13人作用靶点：CLDN18.2药物靶点：BNT141: CLDN18.2；Nab-paclitaxel: 微管蛋白抑制剂；Gemcitabine: DNA损伤/抗代谢药研究药物：BNT141、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨主要终点：治疗相关不良事件发生率、剂量调整及停药情况、剂量限制性毒性发生率次要终点：药代动力学参数、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间等开始日期：2022-01 NCT06940102NCT编号：NCT06940102原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06940102简短标题：纳米晶醋酸甲地孕酮治疗TKI治疗晚期消化系统肿瘤患者恶病质的真实世界研究研究简介：本研究是一项前瞻性、观察性临床研究，旨在评估醋酸甲地孕酮治疗接受TKI治疗的晚期消化系统肿瘤患者恶病质的疗效。疾病：胃癌、结直肠癌、肝细胞癌临床阶段：未提供招募状态：招募中研究设计：观察性研究，计划入组120人作用靶点：未直接提及药物靶点：Nano-crystalline Megestrol Acetate Oral Suspension: 孕激素受体；TKI-Based Therapy: Need Deep Research研究药物：纳米晶醋酸甲地孕酮口服混悬液主要终点：食欲改善水平、体重改善水平次要终点：无进展生存期开始日期：2025-03 NCT05177133NCT编号：NCT05177133原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05177133简短标题：抗PD-1联合CapOx一线治疗dMMR食管胃癌研究简介：本研究旨在探讨化疗联合免疫治疗对未经治疗的转移性或局部晚期食管胃癌患者肿瘤微环境中干扰素γ表达和细胞毒性T细胞浸润的影响。疾病：胃腺癌、食管腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：干预性研究，计划入组25人作用靶点：PD-1药物靶点：卡培他滨: 胸苷酸合成酶抑制剂；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；Retifanlimab: PD-1研究药物：卡培他滨、奥沙利铂、Retifanlimab主要终点：肿瘤微环境中干扰素γ表达特征的变化、肿瘤微环境中免疫浸润的变化次要终点：总生存期、无进展生存期、缓解率、不良事件、患者报告结局测量、后续治疗线百分比开始日期：2021-11 NCT06790706NCT编号：NCT06790706原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06790706简短标题：评估Domvanalimab联合Zimberelimab治疗晚期罕见癌症的安全性与疗效研究简介：本研究旨在评估Domvanalimab联合Zimberelimab在至少一线标准治疗失败的5种晚期罕见癌症患者中的安全性和疗效，主要终点包括无进展生存率、hCG正常化率和生存率。疾病：腹膜间皮瘤、妊娠滋养细胞肿瘤、胸腺瘤和胸腺癌、甲状腺未分化癌、胃肠胰神经内分泌肿瘤等临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：开放标签、单臂、多中心II期研究，计划入组154人作用靶点：TIGIT、PD-1药物靶点：Domvanalimab: TIGIT；Zimberelimab: PD-1；FOLFOX-4方案: DNA损伤/铂类、叶酸拮抗剂研究药物：Domvanalimab、Zimberelimab、FOLFOX-4方案主要终点：无进展生存率、hCG正常化率、生存率次要终点：客观缓解率、无进展生存期、无耐药生存期、总生存期、缓解持续时间、耐受性等开始日期：2025-10 NCT07001592NCT编号：NCT07001592原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07001592简短标题：瘤内注射vvDD-hIL2-2-RG-1治疗转移性胃肠道及腹膜肿瘤研究简介：本研究是一项I期剂量递增试验，旨在评估新型实验性药物vvDD-hIL2-2-RG-1在晚期腹部肿瘤患者中通过瘤内注射给药的安全性和确定最佳剂量。疾病：胃癌、食管癌、肝癌、腹膜癌等临床阶段：Phase 1招募状态：招募中研究设计：干预性研究，计划入组18人作用靶点：未直接提及药物靶点：vvDD-hIL-2-RG-1: Need Deep Research研究药物：vvDD-hIL-2-RG-1主要终点：治疗相关不良事件发生率、最大耐受剂量、最大可行剂量次要终点：确定瘤内注射后vvDD-hIL-2-RG-1的复制率、测定注射后血液和组织中细胞因子浓度及免疫细胞群的变化开始日期：2025-05 NCT06662110NCT编号：NCT06662110原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06662110简短标题：血清免疫蛋白特征预测胃癌新辅助治疗反应研究简介：本研究旨在通过前瞻性队列验证血清免疫蛋白评分系统PSRscore在预测晚期胃癌患者新辅助化疗及化疗联合免疫治疗疗效中的价值，以指导临床决策。疾病：胃癌、胃食管结合部癌临床阶段：未提供招募状态：招募中研究设计：观察性研究，计划入组206人作用靶点：未直接提及药物靶点：未直接提及研究药物：未直接提及主要终点：PSRscore预测新辅助治疗后肿瘤消退的敏感性和特异性次要终点：PSRscore预测新辅助治疗后客观缓解率、无进展生存期、总生存期的敏感性和特异性开始日期：2024-08 NCT06940921NCT编号：NCT06940921原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06940921简短标题：SBRT联合LDRT及卡度尼利单抗治疗腹膜转移晚期癌症研究简介：本研究旨在评估立体定向放疗联合全腹低剂量放疗及卡度尼利单抗在腹膜转移的晚期胃癌、结直肠癌和卵巢癌患者中的疗效和安全性，探索这种新型联合治疗模式能否控制腹膜病灶并带来生存获益。疾病：胃癌、结直肠癌、卵巢癌临床阶段：Phase 1/2招募状态：进行中（停止招募）研究设计：单臂、前瞻性干预性研究，计划入组26人作用靶点：未直接提及药物靶点：Cadonilimab: PD-1、CTLA-4研究药物：Cadonilimab主要终点：腹膜缓解率次要终点：客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期、不良事件开始日期：2025-03 NCT07092449NCT编号：NCT07092449原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07092449简短标题：普特利单抗联合化疗用于局部晚期胃食管结合部癌的围手术期治疗研究简介：本研究是一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，旨在评估普特利单抗联合化疗（白蛋白结合型紫杉醇+替加氟+卡铂）作为围手术期治疗，用于未经系统治疗的局部晚期可切除胃食管结合部肿瘤患者的疗效和安全性。疾病：胃食管结合部腺癌临床阶段：未提供招募状态：尚未招募研究设计：前瞻性、多中心、单臂干预性研究，计划入组30人作用靶点：未直接提及药物靶点：普特利单抗: PD-1；白蛋白结合型紫杉醇: 微管蛋白；替加氟: 胸苷酸合成酶抑制剂/氟尿嘧啶前体；卡铂: DNA损伤/铂类研究药物：普特利单抗、白蛋白结合型紫杉醇、替加氟、卡铂主要终点：病理完全缓解率次要终点：主要病理缓解率、客观缓解率、R0切除率、总生存期及3年总生存率、无病生存期及3年无病生存率、不良事件开始日期：2025-08 NCT06250036NCT编号：NCT06250036原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06250036简短标题：Zimberelimab联合或不联合Domvanalimab治疗可切除错配修复缺陷胃癌研究简介：一项II期研究，旨在评估围手术期使用抗PD-1药物Zimberelimab联合或不联合抗TIGIT药物Domvanalimab治疗可切除的错配修复缺陷/高度微卫星不稳定胃癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。疾病：胃腺癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：随机、干预性研究，计划入组50人作用靶点：PD-1、TIGIT药物靶点：Zimberelimab: PD-1；Domvanalimab: TIGIT研究药物：Zimberelimab、Domvanalimab主要终点：Zimberelimab联合或不联合Domvanalimab在接受手术的可切除MMRd/MSI-H胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的疗效次要终点：所有接受研究药物治疗患者的疗效、安全性评估、影像学缓解率、R0切除率、主要手术并发症及生存期等开始日期：2025-02 NCT07259473NCT编号：NCT07259473原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07259473简短标题：影响dMMR/MSI-H胃/胃食管结合部腺癌免疫治疗反应的因素研究研究简介：本研究旨在探究错配修复缺陷/微卫星高度不稳定胃/胃食管结合部腺癌患者对免疫治疗反应的潜在影响因素，以揭示耐药机制并改善患者预后。疾病：胃腺癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：尚未招募研究设计：干预性研究，计划入组15人作用靶点：未直接提及药物靶点：免疫治疗: Need Deep Research；诱导化疗: Need Deep Research研究药物：免疫治疗、诱导化疗主要终点：病理完全缓解率次要终点：主要病理缓解率、ypN分期、R0切除率、无事件生存期、总生存期开始日期：2026-01 NCT07000253NCT编号：NCT07000253原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07000253简短标题：寡转移性食管或胃腺癌一线系统治疗后微创局部治疗时机研究研究简介：本研究旨在比较寡转移性食管或胃腺癌患者在接受一线系统治疗后，进行局部治疗（手术或放疗）的时机（短程 vs 长程系统治疗）对疾病控制的影响，并探索潜在生物标志物。疾病：食管癌、胃癌、胃腺癌等临床阶段：Phase 2/3招募状态：尚未招募研究设计：随机、前瞻性干预性研究，计划入组290人作用靶点：未直接提及药物靶点：纳武利尤单抗: PD-1；帕博利珠单抗: PD-1；曲妥珠单抗: HER2；佐妥昔单抗: Claudin 18.2；化疗药物: DNA损伤/铂类研究药物：纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、曲妥珠单抗、佐妥昔单抗主要终点：无进展生存期次要终点：总生存期、生活质量开始日期：2026-01 NCT05886075NCT编号：NCT05886075原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05886075简短标题：溶瘤病毒注射液(R130)治疗复发/难治性晚期实体瘤的临床研究研究简介：本研究是一项开放、单臂临床试验，旨在评估重组疱疹病毒Ⅰ型R130在复发/难治性晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。疾病：肺癌、支气管癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肉瘤、结直肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、头颈癌、卵巢癌临床阶段：Phase 1招募状态：未提供研究设计：干预性、单臂研究，计划入组24人作用靶点：未直接提及药物靶点：Recombinant oncolytic herpes simplex virus type 1 (R130): Need Deep Research研究药物：重组溶瘤单纯疱疹病毒1型(R130)主要终点：不良事件发生率、实验室异常发生率、全身免疫反应次要终点：疾病控制率评估、缓解持续时间评估、生活质量评估开始日期：2023-03 NCT07069842NCT编号：NCT07069842原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07069842简短标题：基于肿瘤浸润淋巴细胞和H3K4me3构建胃癌免疫治疗反应预测模型研究简介：本研究旨在探索肿瘤浸润淋巴细胞和组蛋白H3K4me3修饰如何影响免疫检查点抑制剂疗效，并基于此构建一个预测胃癌患者对免疫治疗反应的模型，以识别最可能获益的患者群体。疾病：胃癌临床阶段：未提供招募状态：招募中研究设计：观察性研究，计划入组170人作用靶点：未直接提及药物靶点：未直接提及研究药物：未直接提及主要终点：实体瘤对免疫治疗的反应次要终点：未提供开始日期：2025-01 NCT06241469NCT编号：NCT06241469原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06241469简短标题：信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇和替吉奥一线治疗不可切除胃及胃食管结合部腺癌研究简介：本研究旨在评估PD-1单抗（信迪利单抗）联合白蛋白紫杉醇和替吉奥一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。疾病：胃癌、胃食管结合部癌、腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：尚未招募研究设计：干预性研究，计划入组40人作用靶点：PD-1药物靶点：信迪利单抗: PD-1；白蛋白紫杉醇: 微管蛋白；替吉奥: 胸苷酸合成酶/氟尿嘧啶研究药物：信迪利单抗、白蛋白紫杉醇、替吉奥主要终点：无进展生存期、客观缓解率次要终点：总生存期、疾病控制率、缓解持续时间开始日期：2024-02 NCT06202781NCT编号：NCT06202781原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06202781简短标题：联合免疫与化疗治疗胃癌患者的肿瘤微环境研究研究简介：本研究旨在通过单细胞测序分析接受免疫联合化疗的胃癌患者的肿瘤微环境，探究治疗前后微环境变化及影响疗效的关键因素。疾病：胃癌临床阶段：未提供招募状态：招募中研究设计：观察性研究，计划入组28人作用靶点：PD-1药物靶点：纳武利尤单抗: PD-1；信迪利单抗: PD-1；S-1: 胸苷酸合成酶抑制剂；奥沙利铂: DNA损伤/铂类研究药物：S-1、奥沙利铂、纳武利尤单抗、信迪利单抗主要终点：单细胞图谱分析次要终点：未提供开始日期：2022-07 NCT05385809NCT编号：NCT05385809原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05385809简短标题：信迪利单抗联合化疗在不可切除胃癌转化治疗中的回顾性研究研究简介：这是一项多中心回顾性观察性研究，旨在评估信迪利单抗联合化疗在不可切除局部晚期或IV期胃癌/胃食管结合部腺癌临床实践中的可行性和安全性。疾病：胃癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：未提供招募状态：未提供研究设计：观察性、回顾性研究，计划入组100人作用靶点：未直接提及药物靶点：信迪利单抗: PD-1研究药物：信迪利单抗主要终点：手术转化率次要终点：R0切除率、主要病理缓解率、客观缓解率、不良事件开始日期：2022-06 NCT05216237NCT编号：NCT05216237原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05216237简短标题：信迪利单抗联合阿帕替尼及化疗治疗HER-2阴性MSS晚期胃癌或胃食管结合部癌研究简介：本研究旨在评估信迪利单抗联合阿帕替尼及化疗作为一线或二线疗法，治疗HER-2阴性MSS晚期或转移性胃癌/胃食管结合部癌的疗效和安全性，并探索PD-L1表达和循环肿瘤细胞计数与疗效的相关性。疾病：胃癌、胃食管结合部癌临床阶段：Phase 2招募状态：UNKNOWN研究设计：开放标签、多中心、干预性研究，计划入组31人作用靶点：PD-1药物靶点：Sintilimab: PD-1；Apatinib: VEGFR-2；化疗: Need Deep Research研究药物：Sintilimab、Apatinib、化疗主要终点：客观缓解率次要终点：无进展生存期、疾病控制率、缓解持续时间、不良事件开始日期：2022-02 NCT05237349NCT编号：NCT05237349原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05237349简短标题：恩沃利单抗联合化疗治疗转移性或复发性胃腺癌研究简介：本研究旨在评估恩沃利单抗联合化疗治疗转移性或复发性胃腺癌患者的疗效和安全性。疾病：胃腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：前瞻性、单臂、干预性研究，计划入组38人作用靶点：未直接提及药物靶点：Envafolimab: PD-L1；Oxaliplatin: DNA损伤/铂类；S1: 胸苷酸合成酶抑制剂、DNA损伤/铂类研究药物：恩沃利单抗、奥沙利铂、S1主要终点：客观缓解率次要终点：无进展生存期、总生存期、疾病控制率、缓解持续时间、不良事件、生活质量等开始日期：2022-03 NCT06046963NCT编号：NCT06046963原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06046963简短标题：信迪利单抗联合S-1/奥沙利铂与白蛋白紫杉醇腹腔灌注治疗晚期胃癌伴恶性腹水研究简介：本研究旨在评估信迪利单抗联合S-1/奥沙利铂全身化疗及白蛋白紫杉醇腹腔灌注作为一线治疗，在伴有恶性腹水的晚期胃/胃食管结合部腺癌患者中的疗效和安全性。疾病：胃癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：未提供研究设计：开放标签、单臂、干预性研究，计划入组35人作用靶点：未直接提及药物靶点：信迪利单抗: PD-1；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；白蛋白紫杉醇: 微管蛋白抑制剂；替吉奥(S-1): 氟尿嘧啶类研究药物：信迪利单抗、替吉奥(S-1)、奥沙利铂、白蛋白紫杉醇主要终点：腹水客观缓解率次要终点：总生存期、无进展生存期、12个月总生存率、实体瘤病灶客观缓解率、安全性评估、腹水细胞亚群变化开始日期：2023-03 NCT06121700NCT编号：NCT06121700原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06121700简短标题：放疗联合化疗免疫治疗后手术用于寡转移性胃或胃食管结合部癌患者研究简介：本研究旨在评估放疗联合化疗和抗PD-1免疫治疗后进行手术，治疗寡转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性。疾病：胃腺癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：前瞻性、单臂、干预性研究，计划入组55人作用靶点：PD-1药物靶点：抗PD-1单克隆抗体: PD-1；曲妥珠单抗: HER2；化疗: Need Deep Research研究药物：抗PD-1单克隆抗体、曲妥珠单抗、化疗主要终点：总生存期次要终点：无疾病证据率、客观缓解率、无进展生存期、毒性、手术并发症、手术死亡率开始日期：2023-01 NCT05152147NCT编号：NCT05152147原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05152147简短标题：Zanidatamab联合化疗联合或不联合替雷利珠单抗治疗HER2阳性晚期胃癌和食管癌的研究研究简介：本研究旨在评估Zanidatamab联合化疗联合或不联合替雷利珠单抗，对比曲妥珠单抗联合化疗，在HER2阳性晚期或转移性胃食管腺癌患者中的安全性和疗效。疾病：胃肿瘤、胃食管腺癌、食管腺癌临床阶段：Phase 3招募状态：进行中（停止招募）研究设计：随机、多中心、干预性研究，计划入组920人作用靶点：HER2、PD-1药物靶点：Zanidatamab: HER2；替雷利珠单抗: PD-1；曲妥珠单抗: HER2；卡培他滨: 胸苷酸合成酶抑制剂；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；顺铂: DNA损伤/铂类；5-氟尿嘧啶: 胸苷酸合成酶抑制剂研究药物：Zanidatamab、替雷利珠单抗、曲妥珠单抗、卡培他滨、奥沙利铂、顺铂、5-氟尿嘧啶主要终点：盲态独立中心审查评估的无进展生存期、总生存期次要终点：盲态独立中心审查评估的客观缓解率、缓解持续时间、研究者评估的无进展生存期、研究者评估的客观缓解率、研究者评估的缓解持续时间、基于无进展生存期和总生存期的组分贡献评估、不良事件发生率、临床实验室异常发生率、健康相关生活质量评估、药物血清浓度、抗药抗体发生率等开始日期：2021-12 NCT06405113NCT编号：NCT06405113原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06405113简短标题：粪菌移植联合SOX和信迪利单抗一线治疗晚期胃癌研究简介：本研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期研究，旨在评估在SOX化疗联合信迪利单抗的基础上，增加粪菌移植作为晚期胃癌一线治疗能否改善患者预后。疾病：胃癌临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划入组198人作用靶点：未直接提及药物靶点：信迪利单抗: PD-1；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；替吉奥: 胸苷酸合成酶抑制剂研究药物：信迪利单抗、奥沙利铂、替吉奥主要终点：2年总生存率次要终点：中位无进展生存期、客观缓解率、不良事件发生率、粪便微生物群多样性、生活质量开始日期：2024-06 NCT04660929NCT编号：NCT04660929原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04660929简短标题：CAR-巨噬细胞治疗HER2过表达实体瘤研究简介：这是一项首次在人体中进行的1期、开放标签研究，旨在评估自体抗HER2嵌合抗原受体巨噬细胞（CT-0508）在HER2过表达实体瘤患者中的安全性、耐受性和制造可行性。疾病：乳腺癌、胃癌、胰腺癌等临床阶段：Phase 1招募状态：进行中（停止招募）研究设计：干预性研究，计划入组48人作用靶点：HER2药物靶点：CT-0508: HER2；帕博利珠单抗: PD-1研究药物：CT-0508、帕博利珠单抗主要终点：评估CT-0508的安全性和耐受性、评估CT-0508的制造可行性次要终点：客观缓解率、无进展生存期开始日期：2021-02 NCT04989387NCT编号：NCT04989387原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04989387简短标题：INCA00186单药或联合免疫疗法治疗晚期实体瘤的研究研究简介：这是一项首次人体I期研究，旨在评估INCA00186单药或与INCB106385和/或retifanlimab联合治疗特定晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。疾病：头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、胃/胃食管结合部癌、肝细胞癌、胰腺导管腺癌、肛管鳞状细胞癌临床阶段：Phase 1招募状态：已终止研究设计：开放标签、非随机、多中心、干预性研究，计划入组57人作用靶点：未直接提及药物靶点：INCA00186: Need Deep Research；Retifanlimab: PD-1；INCB106385: Need Deep Research研究药物：INCA00186、Retifanlimab、INCB106385主要终点：安全性、耐受性、剂量限制性毒性、扩展推荐剂量次要终点：药代动力学参数、CD73酶活性、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间等开始日期：2021-10 NCT05078047NCT编号：NCT05078047原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05078047简短标题：比较标准免疫治疗与减量免疫治疗在应答患者中的疗效研究简介：本研究旨在评估在标准免疫治疗6个月后获得应答的晚期癌症患者中，将免疫治疗强度降低至每3个月一次是否与标准方案在预防疾病进展方面同样有效。疾病：肺癌、肾细胞癌、头颈癌、三阴性乳腺癌、默克尔细胞癌、肝细胞癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、食管鳞状细胞癌、子宫内膜癌、宫颈癌、胃/胃食管结合部/食管腺癌、基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌临床阶段：Phase 3招募状态：招募中研究设计：随机、干预性研究，计划入组646人作用靶点：PD-1、PD-L1、CTLA-4药物靶点：未直接提及研究药物：未直接提及主要终点：无进展生存期次要终点：成本效益分析、免疫无进展生存期、客观缓解率、总生存期、缓解持续时间、生活质量问卷、安全性等开始日期：2022-03 NCT05325528NCT编号：NCT05325528原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05325528简短标题：替雷利珠单抗联合SOX治疗胃癌肝转移的研究研究简介：本研究是一项探索性临床研究，旨在评估PD-1单抗（替雷利珠单抗）联合SOX方案（替加氟+奥沙利铂）治疗胃癌肝转移患者的安全性和有效性，探索新的联合治疗方案。疾病：胃癌临床阶段：Phase 2/3招募状态：未提供研究设计：干预性研究，计划入组40人作用靶点：PD-1药物靶点：替雷利珠单抗: PD-1；替加氟: 胸苷酸合成酶抑制剂；奥沙利铂: DNA损伤/铂类研究药物：替雷利珠单抗、替加氟、奥沙利铂主要终点：客观缓解率次要终点：无进展生存期开始日期：2022-04 NCT06376773NCT编号：NCT06376773原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06376773简短标题：基于分子分型的胃癌新辅助治疗研究研究简介：本研究为一项回顾性真实世界数据分析，旨在通过多组学分析对胃癌进行分子分型，并探索不同亚型（如间质亚型）患者对新辅助化疗、免疫治疗或靶向治疗的最佳治疗方案。疾病：胃癌临床阶段：未提供招募状态：已完成研究设计：观察性研究，入组234人作用靶点：未直接提及药物靶点：阿帕替尼: VEGFR2；卡瑞利珠单抗: PD-1研究药物：阿帕替尼、卡瑞利珠单抗主要终点：总生存期次要终点：客观缓解率开始日期：2022-06 NCT07003334NCT编号：NCT07003334原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07003334简短标题：心理困扰与胃癌免疫检查点抑制剂疗效的相关性研究研究简介：本研究为一项前瞻性观察性研究，旨在探讨慢性心理压力对接受新辅助免疫治疗的晚期胃癌患者肿瘤病理缓解及生存结局的影响。疾病：胃癌临床阶段：未提供招募状态：招募中研究设计：单中心、前瞻性观察性研究，计划入组268人作用靶点：未直接提及药物靶点：未直接提及研究药物：未直接提及主要终点：肿瘤退缩分级次要终点：生活质量、无进展生存期、总生存期开始日期：2025-01 NCT04510064NCT编号：NCT04510064原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04510064简短标题：卡瑞利珠单抗联合Nab-POF方案化疗用于初始不可切除胃癌或胃食管结合部腺癌的转化治疗研究简介：本研究旨在评估国产PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和白蛋白结合型紫杉醇方案在治疗初始不可切除的局部晚期或有限转移性胃癌患者中的疗效和安全性。疾病：胃癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：已完成研究设计：干预性研究，计划入组40人作用靶点：PD-1药物靶点：卡瑞利珠单抗: PD-1；氟尿嘧啶: 胸苷酸合成酶；亚叶酸: 叶酸拮抗剂增效剂；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；白蛋白结合型紫杉醇: 微管蛋白研究药物：卡瑞利珠单抗、氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂、白蛋白结合型紫杉醇主要终点：R0切除率次要终点：病理完全缓解率、客观缓解率、治疗相关不良事件、手术并发症、无进展生存期、总生存期开始日期：2021-01 NCT06597227NCT编号：NCT06597227原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06597227简短标题：局部晚期上段胃癌新辅助治疗后近端胃切除术与全胃切除术的比较研究简介：本研究旨在评估局部晚期上段胃癌患者在接受SOX联合抗PD-1新辅助治疗后，进行近端胃根治性切除术与全胃根治性切除术的疗效和安全性。疾病：胃癌临床阶段：Phase 4招募状态：招募中研究设计：前瞻性、多中心、随机、对照干预性研究，计划入组404人作用靶点：PD-1药物靶点：抗PD-1抗体: PD-1；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；替吉奥: 胸苷酸合成酶抑制剂研究药物：抗PD-1抗体、奥沙利铂、替吉奥主要终点：3年无病生存期次要终点：主要病理缓解率、R0切除率、总生存期、不良事件发生率、营养状况、生活质量开始日期：2024-03 NCT06451211NCT编号：NCT06451211原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06451211简短标题：新辅助免疫联合化疗治疗Borrmann 4型和大型3型胃癌研究简介：本研究旨在评估免疫治疗联合化疗（抗PD-1抑制剂+铂类化疗）在特定类型胃癌患者中的疗效和安全性，患者接受6周期治疗后进行根治性手术。疾病：胃癌、皮革胃临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：干预性研究，计划入组53人作用靶点：PD-1药物靶点：Tislelizumab: PD-1；Oxaliplatin: DNA损伤/铂类；S-1: 胸苷酸合成酶抑制剂/氟尿嘧啶前体；Capecitabine: 胸苷酸合成酶抑制剂/氟尿嘧啶前体研究药物：替雷利珠单抗、奥沙利铂、S-1、卡培他滨主要终点：主要病理缓解率次要终点：不良事件、手术并发症发生率、R0切除率、总生存期、无病生存期开始日期：2023-05 NCT05585580NCT编号：NCT05585580原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05585580简短标题：斯鲁利单抗、仑伐替尼和紫杉醇用于既往免疫治疗后晚期胃癌的二线治疗研究简介：这是一项前瞻性、单臂、多中心II期研究，旨在评估斯鲁利单抗、仑伐替尼和紫杉醇联合方案在既往一线免疫治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者中的有效性和安全性。疾病：胃腺癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：前瞻性、单臂、干预性研究，计划入组59人作用靶点：未直接提及药物靶点：斯鲁利单抗: PD-1；仑伐替尼: VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、RET、KIT；紫杉醇: 微管蛋白研究药物：斯鲁利单抗、仑伐替尼、紫杉醇/白蛋白紫杉醇/紫杉醇脂质体主要终点：客观缓解率次要终点：无进展生存期、总生存期、疾病控制率、缓解持续时间、安全性及耐受性开始日期：2023-03 NCT05713838NCT编号：NCT05713838原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05713838简短标题：度伐利尤单抗联合放化疗作为早期食管腺癌器官保留疗法研究简介：本研究是一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心II期试验，旨在评估度伐利尤单抗联合放化疗作为根治性手术适应症的早期食管腺癌患者的器官保留疗法的有效性和安全性。疾病：食管腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：单臂、开放标签、干预性研究，计划入组32人作用靶点：PD-L1药物靶点：度伐利尤单抗: PD-L1；FLOT: DNA损伤/铂类、叶酸拮抗剂、微管蛋白抑制剂；mFOLFOX-6: DNA损伤/铂类、叶酸拮抗剂研究药物：度伐利尤单抗、FLOT、mFOLFOX-6主要终点：临床和病理完全缓解率次要终点：长期临床和病理完全缓解率、亚组分析、挽救性手术率、死亡率、肿瘤复发部位、安全性终点开始日期：2023-08 NCT06786169NCT编号：NCT06786169原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06786169简短标题：心理压力与胃癌治疗效果及预后的关系研究研究简介：这是一项前瞻性观察性队列研究，旨在探讨心理压力与胃癌治疗及预后的关联。研究对象包括接受手术、化疗和免疫检查点抑制剂治疗的胃癌患者。疾病：胃癌、胃食管结合部癌临床阶段：未提供招募状态：招募中研究设计：观察性队列研究，计划入组600人作用靶点：未直接提及药物靶点：未直接提及研究药物：未直接提及主要终点：无病生存期、病理完全缓解率、无进展生存期次要终点：总生存期、客观缓解率、生活质量开始日期：2024-09 NCT05233436NCT编号：NCT05233436原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05233436简短标题：PF-07265028单药及联合Sasanlimab治疗晚期或转移性实体瘤研究简介：本研究旨在评估PF-07265028单药及联合Sasanlimab在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性，确定最大耐受剂量和推荐剂量。疾病：胃癌、胃食管结合部癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌临床阶段：Phase 1招募状态：已终止研究设计：开放标签、剂量递增和扩展研究，计划入组21人作用靶点：未直接提及药物靶点：PF-07265028: Need Deep Research；Sasanlimab: PD-1研究药物：PF-07265028、Sasanlimab主要终点：剂量限制性毒性发生率、不良事件发生率、实验室异常发生率、客观缓解率次要终点：药代动力学参数、食物影响、免疫原性、肿瘤免疫生物标志物变化、客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期等开始日期：2022-02 NCT05059444NCT编号：NCT05059444原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05059444简短标题：ORACLE：通过液体活检评估残留癌症的观察性研究研究简介：本研究旨在验证Guardant Health开发的新型ctDNA检测方法在检测早期实体瘤患者治疗后复发方面的能力，并将其结果与临床结局相关联，以证明其临床有效性。疾病：膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌、非小细胞肺癌、浸润性乳腺癌、皮肤黑色素瘤、食管癌、胃食管结合部癌、胃腺癌、胰腺癌、头颈部鳞状细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、子宫内膜癌、肾细胞癌、直肠腺癌临床阶段：未提供招募状态：招募中研究设计：观察性研究，计划入组2020人作用靶点：未直接提及药物靶点：未直接提及研究药物：未直接提及主要终点：无远处复发生存期次要终点：敏感性、阳性预测值、提前期开始日期：2021-09 NCT04580485NCT编号：NCT04580485原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04580485简短标题：INCB106385单药或联合免疫疗法治疗晚期实体瘤研究简介：这是一项多中心、开放标签、剂量递增/扩展的1期研究，旨在评估INCB106385单药或联合INCMGA00012在CD8 T细胞阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床疗效。疾病：卵巢癌、膀胱癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、结直肠癌、胃/胃食管结合部癌、肝细胞癌、胰腺导管腺癌、肛管鳞状细胞癌临床阶段：Phase 1招募状态：已完成研究设计：开放标签、干预性研究，计划入组54人作用靶点：未直接提及药物靶点：INCB106385: Need Deep Research；INCMGA00012: PD-1研究药物：INCB106385、INCMGA00012主要终点：治疗期间出现的不良事件数量次要终点：INCB106385单药或联合用药的药代动力学参数、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、肿瘤基因表达变化、肿瘤免疫细胞活化变化等开始日期：2021-02 NCT04739202NCT编号：NCT04739202原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04739202简短标题：基于分子特征的个性化靶向免疫疗法治疗复发性胃腺癌研究简介：本研究是一项II期伞式试验，旨在评估根据肿瘤分子亚型（EBV阳性、MSI-H、基因组稳定、染色体不稳定）为复发性晚期/转移性胃腺癌患者选择阿特珠单抗联合伊帕他塞替或贝伐珠单抗的个性化免疫治疗方案的临床可行性、安全性和疗效。疾病：胃腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：UNKNOWN研究设计：干预性研究，计划入组60人作用靶点：未直接提及药物靶点：Atezolizumab: PD-L1；Ipatasertib: AKT；Bevacizumab: VEGF-A研究药物：Atezolizumab、Ipatasertib、Bevacizumab主要终点：客观缓解率次要终点：总生存期、无进展生存期、安全性、治疗相关不良事件开始日期：2021-03 NCT07165847NCT编号：NCT07165847原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07165847简短标题：放疗联合替加氟、奥沙利铂、伊帕木单抗和Tuvonralimab用于可切除胃及胃食管结合部癌的新辅助治疗研究简介：本研究旨在评估新辅助放疗联合替加氟、奥沙利铂以及伊帕木单抗和Tuvonralimab在可切除胃及胃食管结合部癌患者中的疗效和安全性，是一项随机、双臂、前瞻性试验。疾病：胃癌、胃食管结合部癌临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：随机、双臂、前瞻性干预性研究，计划入组40人作用靶点：未直接提及药物靶点：伊帕木单抗和Tuvonralimab: Need Deep Research；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；替加氟: 胸苷酸合成酶抑制剂研究药物：伊帕木单抗和Tuvonralimab、奥沙利铂、替加氟主要终点：病理完全缓解次要终点：主要病理缓解、客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期、总生存期、临床完全缓解开始日期：2025-07 NCT07149181NCT编号：NCT07149181原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07149181简短标题：比较化疗联合或不联合免疫治疗作为可切除胃癌/胃食管结合部腺癌术后辅助方案的疗效与安全性研究简介：本研究旨在评估化疗联合或不联合免疫治疗作为可切除胃癌或胃食管结合部腺癌患者根治性手术后辅助方案的疗效和安全性。疾病：胃腺癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：Phase 4招募状态：尚未招募研究设计：多中心、前瞻性、干预性研究，计划入组1000人作用靶点：PD-1药物靶点：PD-1抑制剂: PD-1；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；替吉奥: 胸苷酸合成酶抑制剂/氟尿嘧啶前体研究药物：PD-1抑制剂、奥沙利铂、替吉奥主要终点：无病生存率次要终点：总生存率、不良事件开始日期：2025-08 NCT05086692NCT编号：NCT05086692原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05086692简短标题：MDNA11单药或联合免疫检查点抑制剂治疗晚期实体瘤的研究研究简介：这是一项评估MDNA11单药或联合检查点抑制剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/2期研究。疾病：胃癌、胃食管结合部癌、食管癌等临床阶段：Phase 1/2招募状态：招募中研究设计：多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究，计划入组115人作用靶点：未直接提及药物靶点：MDNA11: IL-2Rβγ；帕博利珠单抗: PD-1研究药物：MDNA11、帕博利珠单抗主要终点：推荐扩展剂量、治疗相关不良事件发生率、治疗期不良事件发生率次要终点：药代动力学特征、免疫原性、药效学效应、客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期等开始日期：2021-08 NCT07070466NCT编号：NCT07070466原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07070466简短标题：Ivonescimab联合FOLFOX治疗晚期HER2阴性胃食管腺癌研究简介：这是一项单臂、开放标签的II期试验，旨在评估Ivonescimab联合标准FOLFOX化疗方案作为HER2阴性胃食管腺癌一线治疗的疗效和安全性。疾病：胃癌、食管癌临床阶段：Phase 2招募状态：尚未招募研究设计：单臂、开放标签、干预性研究，计划入组40人作用靶点：未直接提及药物靶点：Ivonescimab: PD-1、VEGF-A；5-Fluorouracil: 胸苷酸合成酶抑制剂；Oxaliplatin: DNA损伤/铂类；Leucovorin: 叶酸类似物研究药物：Ivonescimab、5-氟尿嘧啶、奥沙利铂、亚叶酸钙主要终点：6个月无进展生存率次要终点：治疗相关不良事件的发生率和严重程度、客观缓解率、总体临床获益、中位无进展生存期和总生存期开始日期：2025-12 NCT06910657NCT编号：NCT06910657原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06910657简短标题：IDOV-Immune治疗晚期实体瘤的研究研究简介：这是一项I期临床试验，旨在评估研究性溶瘤病毒疗法IDOV-Immune在标准治疗无效的晚期实体瘤成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。疾病：结直肠癌、胰腺癌、胃癌等临床阶段：Phase 1招募状态：招募中研究设计：多中心、开放标签、剂量递增研究，计划入组78人作用靶点：未直接提及药物靶点：IDOV-Immune: Need Deep Research研究药物：IDOV-Immune主要终点：剂量限制性毒性发生率、治疗相关不良事件发生率、最大耐受剂量、推荐II期剂量次要终点：血液病毒基因组峰值拷贝数、血清细胞因子峰值浓度、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期、中和抗体反应发生率等开始日期：2025-08 NCT06642857NCT编号：NCT06642857原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06642857简短标题：基于多组学预测晚期胃/胃食管结合部癌免疫联合化疗疗效研究简介：本研究旨在整合多组学动态数据，识别与免疫联合化疗疗效相关的关键特征，筛选预测疗效的潜在分子标志物或优势微生物群，并建立预测患者获益的多模态模型。疾病：胃癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：未提供招募状态：招募中研究设计：观察性研究，计划入组150人作用靶点：未直接提及药物靶点：未直接提及研究药物：未直接提及主要终点：最佳客观肿瘤缓解、总生存期次要终点：无进展生存期开始日期：2024-03 NCT04802876NCT编号：NCT04802876原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04802876简短标题：替雷利珠单抗与斯巴达珠单抗在PD1高表达肿瘤患者中的疗效研究简介：这是一项开放标签、非随机、多中心II期研究，旨在评估斯巴达珠单抗（队列1和2）和替雷利珠单抗（队列3）单药治疗在PD1高表达肿瘤患者中的疗效。疾病：结直肠癌、黑色素瘤、乳腺癌、肺癌、胃癌等临床阶段：Phase 2招募状态：进行中（停止招募）研究设计：开放标签、非随机、多中心II期研究，计划入组184人作用靶点：PD1药物靶点：斯巴达珠单抗: PD-1；替雷利珠单抗: PD-1研究药物：斯巴达珠单抗、替雷利珠单抗主要终点：客观缓解率次要终点：临床获益率、无进展生存期、缓解持续时间、至缓解时间、总生存期、与既往治疗无进展生存期比较、不良事件发生率等开始日期：2021-04 NCT06798376NCT编号：NCT06798376原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06798376简短标题：不同周期PD-1抑制剂联合化疗新辅助治疗晚期胃癌研究简介：本研究为观察性研究，旨在分析不同持续时间的PD-1抑制剂联合化疗新辅助治疗对晚期胃癌患者肿瘤退缩和安全性的影响。疾病：胃腺癌临床阶段：未提供招募状态：招募中研究设计：观察性研究，计划入组300人作用靶点：PD-1药物靶点：PD-1抑制剂: PD-1；化疗药物: Need Deep Research研究药物：PD-1抑制剂、化疗药物主要终点：肿瘤退缩分级次要终点：安全性、R0切除率、手术时间、首次排气时间、营养风险筛查评分、术后病理分期、清扫淋巴结数目、阳性淋巴结数目开始日期：2025-01 NCT06349044NCT编号：NCT06349044原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06349044简短标题：大分割放疗联合免疫治疗±益生菌M9一线治疗晚期消化道恶性肿瘤的II期研究研究简介：本研究旨在评估大分割放疗/立体定向放疗后，联合基于免疫的系统治疗，并探索添加益生菌M9，作为晚期消化道恶性肿瘤一线治疗的疗效和安全性。疾病：胃食管结合部腺癌、胃腺癌、肝细胞癌、胆道癌、结直肠腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：随机、多中心、II期干预性研究，计划入组120人作用靶点：PD-1、VEGF药物靶点：抗PD-1单克隆抗体: PD-1；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；卡培他滨: 胸苷酸合成酶抑制剂；抗VEGF 15mg/kg: VEGF；抗VEGF 7.5mg/kg: VEGF；吉西他滨: DNA合成抑制剂；顺铂: DNA损伤/铂类研究药物：抗PD-1单克隆抗体、奥沙利铂、卡培他滨、抗VEGF 15mg/kg、抗VEGF 7.5mg/kg、吉西他滨、顺铂主要终点：客观缓解率次要终点：客观缓解率、不良事件发生率、生活质量、无进展生存期、总生存期、生活质量等开始日期：2024-03 NCT07103668NCT编号：NCT07103668原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07103668简短标题：CLDN18.2阳性不可切除局部晚期胃癌患者的随机研究研究简介：本研究旨在评估IMC002（CAR-T细胞）对比研究者选择的治疗方案，在CLDN18.2阳性、不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中作为三线或后线治疗的客观缓解率和无进展生存期。疾病：胃腺癌临床阶段：Phase 3招募状态：招募中研究设计：开放标签、随机、干预性研究，计划入组150人作用靶点：CLDN18.2药物靶点：CAR T cells: CLDN18.2；Control: 未直接提及研究药物：CAR T cells主要终点：无进展生存期次要终点：总生存期开始日期：2025-08 NCT05270824NCT编号：NCT05270824原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05270824简短标题：评估新辅助免疫治疗增加晚期胃腺癌CD8+细胞浸润的研究研究简介：本研究旨在比较新辅助联合免疫治疗与单纯新辅助治疗对晚期胃癌患者肿瘤组织中CD8+肿瘤浸润淋巴细胞水平的影响，以探索肿瘤免疫反应的变化并改善患者长期疗效。疾病：胃腺癌临床阶段：Phase 3招募状态：尚未招募研究设计：随机对照干预性研究，计划入组120人作用靶点：未直接提及药物靶点：未直接提及研究药物：未直接提及主要终点：治疗前后肿瘤组织及癌旁组织中CD8+肿瘤浸润淋巴细胞的数量次要终点：客观缓解率、无病生存期、总生存期、治疗药物安全性、手术安全性开始日期：2022-03 NCT05593419NCT编号：NCT05593419原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05593419简短标题：基于组织生物标志物筛选免疫治疗获益胃癌患者研究简介：本研究旨在通过一项基于有效肿瘤浸润免疫细胞特征的机器学习模型，筛选可能从免疫治疗中获益的胃癌患者，并计划入组300名患者作为验证队列以验证该特征的预测准确性。疾病：胃癌临床阶段：未提供招募状态：状态未知研究设计：观察性研究，计划入组300人作用靶点：未直接提及药物靶点：未直接提及研究药物：未直接提及主要终点：TIIC特征预测准确性次要终点：未提供开始日期：2022-10 NCT05540145NCT编号：NCT05540145原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05540145简短标题：抗血管生成联合或不联合新辅助化疗序贯免疫治疗用于HER2阴性pMMR局部晚期胃或胃食管结合部腺癌研究简介：本研究是一项前瞻性II期试验，旨在评估新辅助化疗序贯免疫治疗在局部晚期胃食管结合部及胃腺癌患者中的疗效。患者将接受含或不含贝伐珠单抗的化疗，随后接受PD-1单抗治疗，并根据手术根治程度和肿瘤病理反应接受不同的辅助治疗。疾病：胃癌、胃食管结合部腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：已完成研究设计：单中心、观察性研究，计划入组70人作用靶点：PD-1药物靶点：贝伐珠单抗: VEGF-A；PD-1抗体: PD-1；白蛋白结合型紫杉醇: 微管蛋白；奥沙利铂: DNA损伤/铂类；替吉奥: 胸苷酸合成酶、二氢嘧啶脱氢酶研究药物：白蛋白结合型紫杉醇、奥沙利铂、替吉奥、贝伐珠单抗、PD-1抗体主要终点：无事件生存期次要终点：主要病理缓解率、总生存期、R0切除率、不良事件开始日期：2022-05 NCT04847466NCT编号：NCT04847466原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04847466简短标题：PD-L1 CAR-NK细胞联合帕博利珠单抗和N-803治疗复发/转移性胃癌或头颈癌研究简介：本研究旨在评估经照射的PD-L1 CAR-NK细胞联合帕博利珠单抗和N-803在晚期胃癌或头颈癌患者中的疗效和安全性。疾病：胃食管结合部癌、头颈部鳞状细胞癌临床阶段：Phase 2招募状态：进行中（停止招募）研究设计：干预性研究，计划入组18人作用靶点：PD-L1药物靶点：帕博利珠单抗: PD-1；N-803: IL-15受体；PD-L1 t-haNK: PD-L1研究药物：N-803、帕博利珠单抗、PD-L1 t-haNK主要终点：临床缓解率次要终点：无进展生存期、安全性与耐受性、缓解持续时间开始日期：2021-12 NCT06059495NCT编号：NCT06059495原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06059495简短标题：Dostarlimab用于局部dMMR/MSI-H胃癌的观察等待策略研究研究简介：本研究旨在评估对于局部错配修复缺陷/微卫星高度不稳定的胃或食管胃结合部腺癌患者，使用Dostarlimab免疫治疗后采取观察等待策略，以确定手术是否可以避免。疾病：胃腺癌、食管胃结合部腺癌临床阶段：Phase 2招募状态：招募中研究设计：开放标签、干预性研究，计划入组59人作用靶点：未直接提及药物靶点：Dostarlimab: PD-1研究药物：Dostarlimab主要终点：临床完全缓解次要终点：病理完全缓解、局部/区域及远处复发、无事件生存期、至治疗失败时间、无病生存期、总生存期开始日期：2023-12

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精准破局难治性宫颈癌！从AKT突变到ADC治疗的多学科思考|长征MTB

精准破局难治性宫颈癌！从AKT突变到ADC治疗的多学科思考|长征MTB2026-01-06上海长征医院来源：医生站肿瘤频道长征MTB病例精析第47期近日，第47轮长征疑难肿瘤分子肿瘤专家委员会（Molecular Tumor board，MTB）在长征医院如期举行。MTB是一种多学科协作的模式，整合多样化的患者信息，从分子层面讨论晚期肿瘤患者的治疗问题。MTB以研讨疑难肿瘤患者最佳治疗方案为特色，以提高疑难肿瘤患者治疗远期效果、为患者赢得生存获益为目标。本次MTB聚焦于一例伴发AKT1突变的晚期宫颈癌患者，患者既往已接受一线化疗及二线免疫治疗，会议围绕其后线治疗策略，包括ADC药物及免疫联合方案的可行性和优先顺序进行了深入讨论。该病例由临床专家王湛教授带来，同时参与本次讨论的还有众多肿瘤科临床医生以及燃石医学侯婷博士等分子生物学专家。一、病例速览：关键诊疗时间轴患者基本信息与关键检查结果摘要患者女性，62岁，确诊确诊宫颈癌晚期1年余。 2024年4月，患者无明显诱因出现腹胀、腹痛，当地医院行胃肠镜检查未见明显异常。 2024-04-30，因跌倒致肋骨骨折行影像学检查，意外发现右侧泌尿系积水及胸腔积液，对症处理后症状缓解。 2024年7月，因右下腹再次疼痛就诊，行腹部+盆腔CT平扫示：子宫形态饱满、密度不均，后腹膜及盆腔多发肿大淋巴结，右侧肾盂及输尿管扩张积水伴周围渗出，建议进一步行盆腔MRI。MRI提示：子宫腺肌症，子宫多发肌瘤伴变性可能，盆腔积液。随后行多点活检，病理示：宫颈 3、6、9、12 点，宫颈管内膜及双侧阴道壁均为上皮性癌，考虑腺癌，明确诊断。治疗时间轴：一线治疗： 2024-07-25～2024-11-05，行5周期全身化疗：紫杉醇（白蛋白结合型）200mg d1,8+卡铂300mg d1。期间，2024-09-13，因右侧输尿管狭窄行右输尿管镜检查+狭窄扩张+肿瘤支架置入术。 2024-11-05，复查示：子宫恶性肿瘤伴多发淋巴结转移，盆腔病灶稳定（SD），患者腹部不适及阴道出血，2024-11-27～2024-12-28，于外院行盆腔局部放疗，放疗后阴道出血明显缓解。 2025-01-09～2025-02-05，完成第 6–7 周期同方案化疗。并发症处理： 2025-03-03，超声示左肾积水，肌酐值明显升高，提示肾功能不全。 2025-03-11，于我院行双侧输尿管镜检查+左双J管置入术+输尿管扩张+右双J管置换术。 2025-04-01，行B超引导下左肾穿刺造瘘术。二线治疗： 2025-04-22，入院评估提示病情进展，拟更换二线方案，但因患者血红蛋白:65g/L偏低，暂缓治疗。 2025-4-30～2025-6-18，予卡度尼利单抗300mg q2w，共4周期。治疗期间仍有明显阴道出血及腰酸不适。 2025-06-18，因出现腹泻、皮肤瘙痒等免疫相关不良反应，暂停卡度尼利单抗，改用盐酸安罗替尼口服靶向治疗。 2025-07-02，复查影像：肺部病灶稳定，腹腔病灶明显缩小，继续盐酸安罗替尼10mg口服。 2025-09-12，行双侧输尿管镜检查+双侧双J管置换+左肾造瘘管更换术。 2025-09-08，入院评估，对比2025-07-31影像提示：腹水增多，肝脏、大网膜及腹内淋巴结部分增大，考虑疾病进展（PD）。病理与分子结果与诊断 2025-07-25/29，病理提示：浸润性腺癌，考虑HPV相关宫颈腺癌。免疫组化结果：CK8/18(+), P16(弥漫+), P53(野生型), PAX-8(+), Ki-67(+, 约40%), P63(-), Syn(-), CgA(-), CD56(-), c-Met(-), HER2(0), WT1(-), CA125(-)； PD-L1(28-8)：TPS<1%，CPS<1；MMR 蛋白（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2）均阳性，pMMR；EBER（-）。 2025-09-15，因“子宫恶性肿瘤”再次入院，行腹腔积液置管引流术。患者诊断：1.宫颈腺癌 cT3bNxM1(肺、盆腔、锁骨上窝淋巴结)IV期，ECOG 2分；2.中度贫血 3.肾功能不全；4.肝囊肿；5.肾囊肿、双肾积水；6.高血压；7.右输尿管支架植入术后；8.双侧双J管置入术后；9.左肾造瘘术后；10.甲状腺功能减低；11.腹盆腔积液；12.低蛋白血症；13.低钾血症；14.营养不良。 2025-09-22，予贝伐珠单抗100mg腹腔灌注；2025-09-23、2025-09-29，行予d1,d8吉西他滨单药化疗。二、基因检测结果 2025-09-18送检：三、MTB讨论环节讨论问题： 1. AKT抑制剂在实体瘤应用如何？ 2. 下一步治疗策略如何？（建议停止下划，思考5分钟再继续阅读哦~）分子生物学分析：（侯婷博士）针对以上问题，从流行病学、指南推荐、共突变预后意义、低丰度突变解读及联合治疗策略等方面提供了详细文献支持与专业见解。 1. AKT抑制剂在实体瘤应用如何？ 2022年全球约有66.2万例宫颈癌新发病例和34.8万例死亡病例，其中我国新发15.07万例、死亡5.6万例[1]。国家肿瘤临床研究中心数据显示，2003—2021年间复发或转移性宫颈癌的5年总体生存率仅约36.8%，提示晚期患者的治疗效果仍有待进一步提升，亟需探索新的分子靶点和治疗策略[2]。 AKT，又称蛋白激酶B（protein kinase B，PKB），是一种丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，处于PI3K/AKT/mTOR信号通路（PAM通路）的核心位置。该通路可在生长因子与受体酪氨酸激酶结合后被激活，PI3K催化生成PIP3，继而募集并激活AKT。被激活的AKT通过磷酸化多种下游蛋白，广泛参与调控细胞存活、增殖、代谢、血管生成及凋亡等关键生物学过程。已报道的AKT底物多达百余种，包括FOXO、BAD、ASK1、MDM2、IKK、p21/p27、GSK3及TSC复合体等，使其成为肿瘤发生发展中至关重要的信号枢纽[3]。 AKT 信号通路[3] AKT家族包括AKT1（PKBα）、AKT2（PKBβ）和AKT3（PKBγ）三种亚型，结构高度相似，均由N端PH结构域、中部激酶结构域和C端调节结构域构成，序列同源性高达80%。尽管如此，三者在不同组织中的表达及功能存在差异：AKT1广泛分布于多种组织，AKT2主要表达于肌肉和脂肪组织，AKT3则多见于脑和睾丸，这也使得开发具有亚型选择性的AKT抑制剂面临挑战[4]。 AKT1作为经典原癌基因之一，在多种肿瘤中呈现过表达或异常激活状态，常由基因突变或扩增导致，其中最具代表性的突变为E17K。总体而言，AKT1突变在肿瘤中的发生率约为1%，但在不同瘤种中分布不均，如黑色素瘤约2.7%、乳腺癌2.49%、宫颈癌2.49%、肺鳞癌1.03%、肺腺癌0.71%、前列腺癌0.4%等。虽然属于低频事件，但在相关患者中往往具有明确的驱动意义。在药物研发方面，AKT抑制剂的开发其实遍布挫折，很多产品半路折戟，在早期临床试验阶段即宣告失败。目前进入Ⅲ期临床并取得突破的AKT抑制剂主要包括阿斯利康的Capivasertib（卡匹色替，AZD5363）和来凯医药的Afuresertib（LAE002）。其中，卡匹色替已于2025年4月18日在我国获NMPA批准上市，成为国内首个AKT抑制剂。其适应证为联合氟维司群，用于HR+/HER2−局部晚期或转移性乳腺癌患者，在接受至少一线内分泌治疗后进展，且伴有PIK3CA、AKT1或PTEN改变。这一批准主要基于CAPItello-291Ⅲ期研究[5][6]。该研究为全球随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入CDK4/6抑制剂经治人群。结果显示，在PAM通路改变人群中，卡匹色替联合氟维司群可显著改善无进展生存期。安全性方面，≥3级不良事件在卡匹色替组与安慰剂组中分别为41.7%和15.5%，最常见的不良反应为腹泻和皮疹；此外，高血糖和口腔炎等PAM通路相关毒性亦需关注，但整体可管理。 CAPItello-291Ⅲ期研究结果[5][6] 除乳腺癌外，AKT抑制剂在多种晚期实体瘤中的活性也已有探索。在一项发表在《Journal of Clinical Oncology》上的篮子研究中，共纳入58例携带AKT基因突变的复发难治性晚期肿瘤患者，其中52例为AKT1 E17K突变，患者中位既往治疗线数达到5线以上[7]。接受Capivasertib单药治疗后，整体客观缓解率（ORR）为25%，约73%的患者出现不同程度的肿瘤缩小，部分缓解（PR）见于ER阳性乳腺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、三阴乳腺癌及肺腺癌等多种瘤种。不同肿瘤类型的中位无进展生存（PFS）在4–7个月之间，提示疗效更多取决于分子特征而非肿瘤来源。进一步分析发现，AKT1 E17K突变等位基因不平衡表达的患者PFS更长，且治疗过程中ctDNA中AKT突变丰度下降越明显、维持时间越久，往往提示更好的临床获益。卡匹色替治疗AKT基因突变突变的晚期实体瘤篮子研究[7] 与此同时，多项研究也在探索AKT抑制剂的联合应用策略。例如Ipatasertib联合阿替利珠单抗及紫杉醇用于一线转移性三阴性乳腺癌的研究显示，中位PFS约5.4-7.4个月，ORR可达44%-63%，虽≥3级不良事件发生率较高，但总体毒性可控[8]。Afuresertib联合氟维司群用于HR+/HER2−乳腺癌内分泌经治患者中，总体ORR约30%，而在PIK3CA/AKT1/PTEN阳性人群中可提升至45%以上，进一步提示PAM通路异常人群可能从AKT抑制策略中获得更大获益[9]。总体来看，尽管AKT位于PI3K/AKT/mTOR通路核心，在肿瘤生物学中意义明确，但AKT抑制剂的研发之路充满挫折，多数产品因疗效有限或毒性难以平衡而在早期临床阶段折戟。目前真正取得突破的主要集中在乳腺癌（尤其是伴PIK3CA/AKT1/PTEN异常的HR+/HER2−人群）及少数前列腺癌研究中，而在更广泛的实体瘤领域，整体进展仍然有限。现有篮子研究虽提示AKT1突变患者可出现一定比例缓解，但样本量小、获益持续时间有限，尚不足以支持其作为跨瘤种的成熟治疗策略。因此，AKT抑制剂更应被视为在特定分子分型和瘤种背景下的探索性精准工具，在实体瘤中仍需结合个体情况和临床试验证据谨慎评估其应用价值。 2. 下一步治疗策略如何？复发或转移性宫颈癌（R/M CC）的系统治疗正在经历从“化疗主导”向“免疫与ADC主导”的深刻转变。随着免疫检查点抑制剂及抗体偶联药物（ADC）的相继突破，晚期宫颈癌的后线治疗格局已被重新塑造。对于本例这样已接受过含铂化疗、目前进入三线治疗阶段的患者，如何在疗效、毒性与个体耐受之间取得平衡，是当前决策的关键。从指南层面看，NCCN 2025 V4和CSCO指南均已形成相对清晰的治疗框架。一线治疗仍以含铂双药化疗联合贝伐珠单抗，并进一步联合PD-1/PD-L1抑制剂作为标准推荐；而在一线失败后，二线及以后治疗则更加侧重免疫治疗、ADC以及靶免联合策略。值得注意的是，在多线治疗阶段，指南不再强调化疗强度，而更强调创新机制药物和个体化选择，这也为本例的后续决策提供了方向。宫颈癌NCCN指南（2025.v4）和CSCO指南（2025版）在免疫治疗方面，EMPOWER-Cervical 1研究奠定了后线免疫治疗的基础地位[10]。该III期研究纳入一线含铂化疗后进展的宫颈癌患者，不限PD-L1表达，将西米普利单抗与研究者选择的单药化疗进行比较。结果显示，西米普利单抗显著改善总体生存，中位总生存（OS）为12.0个月，对照化疗仅8.5个月，死亡风险降低31%。同时，ORR由化疗的6.3%提高至16.4%，且在PD-L1 ≥1%和<1%亚组中均观察到一致获益。更重要的是，免疫组患者生活质量和体能状态优于化疗组，提示在铂类失败后，免疫单药已成为优于传统化疗的后线选择。除西米普利单抗外，多项研究亦支持免疫单药在经治宫颈癌中的活性。AK104-201研究中，PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利的ORR可以达到33%，中位OS为17.5个月，NMPA批准用于既往接受含铂化疗治疗失败的R/M CC患者，无需考虑PD-L1状态[11]。其他免疫单药，如帕博利珠单抗、赛帕利单抗、索卡佐利单抗、恩朗苏拜单抗等在经治人群中的ORR多在15%-30%之间。这些结果共同表明，免疫单药虽然缓解率有限，但其生存获益和良好耐受性，使其成为后线治疗的重要基石。在免疫联合策略方面，双免疫方案开始在后线取得突破。DUBHE-C-206研究评估了艾托组合抗体（靶向LAG-3的艾卡恩培单抗与靶向PD-1的托沃瑞利单抗按固定比例组合而成）用于既往含铂化疗失败、未接受过免疫治疗的R/M CC患者[12]。结果显示，ORR达到33.8%，疾病控制率（DCR）为64.9%，中位PFS为5.4个月，≥3级治疗相关不良事件发生率为24.3%。基于该研究结果，该组合于2024年获NMPA批准，并被纳入CSCO 2025指南2A推荐，标志着双免疫策略在宫颈癌后线治疗中正式进入临床实践。靶免联合在后线同样展现出强大的增效潜力。CLAP研究中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于至少接受过一线铂类化疗的晚期宫颈癌患者，ORR高达56%，中位PFS为8.9个月，中位OS达到20.3个月，且在PD-L1 CPS<1人群中仍观察到50%的ORR，提示该方案对“免疫冷肿瘤”亦具有活性[13]。另一项研究中，卡瑞利珠单抗联合法米替尼在经治R/M CC患者中的ORR约41%-43%，中位PFS为8.1个月，中位OS为20.2个月，显著优于免疫单药和化疗对照，尽管≥3级不良事件发生率较高，但疗效优势为后线患者提供了重要选择[14]。 ADC药物正在逐步取代传统细胞毒素药物，成为先前使用过贝伐珠单抗、ICI、铂类化疗后R/M CC的治疗药物。目前已获批应用于晚期宫颈癌治疗的ADC药物有Tisotumab vedotin（TV）维替索妥尤单抗和的曲妥珠单抗（T-Dxd），其他在研究阶段，包括TF、Trop-2、Mesothelin、Nectin-4、HER2 靶点[15]。宫颈癌中在研ADC药物进展[15] innovaTV 301研究是宫颈癌领域首个证实ADC可显著改善生存的III期试验[16]。该研究将靶向组织因子（TF）的ADC药物维替索妥尤单抗（TV）与研究者选择的单药化疗用于2–3线R/M CC患者进行比较。结果显示，TV组中位OS为11.5个月，而化疗组仅9.5个月，死亡风险降低30%；中位PFS由2.9个月提高至4.2个月；ORR则从5.2%提升至17.8%。在既往接受过贝伐珠单抗，甚至部分接受过免疫治疗的人群中，TV仍显示出PFS获益趋势。关于安全性，TV组和化疗组的≥3级治疗相关不良事件发生率相近。基于该研究，TV于2024年获得FDA完全批准，并被NCCN列为二线治疗的1类推荐，标志着ADC正式进入宫颈癌标准治疗序列。 innovaTV 301研究疗效数据[16] 在此基础上，innovaTV 205研究进一步探索了TV联合帕博利珠单抗在2/3线治疗中的价值[17]。结果显示，联合方案较TV单药可获得更高的缓解率和更持久的生存趋势，提示ADC与免疫具有协同潜力，为后线“ADC+免疫”策略提供了重要依据。除TF靶点外，Trop-2靶向ADC同样在宫颈癌中显示出令人鼓舞的疗效。EVER-132-003研究中，戈沙妥珠单抗（SG）在40例经治R/M CC患者中取得了43%的ORR，而在既往接受过免疫治疗的亚组中ORR仍高达48%[18]。全体患者中位PFS为7.1个月，免疫经治亚组可达8.3个月，中位OS分别为16.5和17.2个月。即便在多线、复杂治疗背景下，SG仍展现出远高于传统化疗和免疫单药的抗肿瘤活性，且安全性以可控的血液学毒性为主，相关停药率较低。 EVER-132-003研究疗效数据[18] 同样靶向Trop-2的芦康沙妥珠单抗（SKB264）在联合免疫方面也展现出更强信号。SKB264-II-06研究中，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗用于妇科实体瘤患者，在2L或3L R/M CC队列中ORR达到57.9%，且出现3例完全缓解病例，DCR高达86.8%，6个月PFS率65.7%[19]。这一结果提示，在后线阶段，Trop-2 ADC联合免疫有望进一步放大疗效，成为极具潜力的治疗策略。靶向Nectin-4的ADC药物Bulumtatug fuvedotin（9MW2821）同样为后线治疗提供了新选择。在一项I/II期研究中，53例经≥1线系统治疗失败的R/M CC患者接受9MW2821治疗，ORR为32.1%，DCR达到81.1%，中位OS为16个月[20]。尽管中位PFS仅3.9个月，但在高度经治人群中仍显示出较好的缓解深度和生存潜力，且安全性总体可控，进一步拓展了ADC在宫颈癌中的靶点版图。 9MW2821研究疗效数据[20] 综合现有证据可以看到，在多线治疗失败后，传统单药化疗的疗效有限且毒性明显，已难以满足临床需求；免疫单药虽能带来生存获益，但缓解率仍偏低，更适合作为后线治疗的“基础平台”；而ADC药物及其与免疫的联合，以及双免、靶免等策略，正在成为后线治疗中最具活力和前景的方向，其ORR普遍达到20%–50%，部分研究中中位OS已超过15–20个月，显著优于既往化疗时代的结果。对本例患者而言，已充分接受化疗且进入三线治疗阶段，再次强化化疗获益有限而风险较高，更应立足于创新机制药物的合理应用。在可及性和耐受性允许的前提下，优先考虑指南推荐或已获批的ADC药物（如TV），或探索Trop-2、Nectin-4等新型ADC，以及双免或靶免联合策略，更符合当前证据导向，也更有望在后线阶段争取更高的缓解率和更持久的生存获益。四、临床团队分析和方案选择宗庆兰博士：从现有指南推荐及临床研究结果来看，免疫联合策略在复发或转移性宫颈癌中已建立起较为稳定且具有临床意义的疗效基础。如果患者整体状况允许、对免疫治疗仍具耐受性，且既往已从贝伐珠单抗中获益，可考虑在现有治疗基础上再次引入免疫治疗联合贝伐珠单抗，作为相对稳妥、偏保守但具有循证依据的后线策略，以期进一步延长疾病控制时间。在免疫治疗之后或出现免疫耐药的情况下，ADC药物可作为后续序贯治疗的重点储备方向。无论是Trop-2 ADC还是TF ADC，均已在多项研究中显示出较传统化疗更高的客观缓解率，并呈现出更具潜力的生存获益，适合作为后线阶段的重要治疗选择。此外，Nectin-4 在多种实体瘤中呈现广泛表达，其相关研究显示，高表达亚组与总体人群的获益趋势基本一致，提示疗效对表达水平的依赖性可能相对有限。这一特点使其在临床实践中更具普适性，也为后线阶段提供了值得进一步探索的新方向。王湛教授（主诊医生）：回顾患者既往接受卡度尼利单抗（AK104）治疗的经过，患者在首次使用后即出现呼吸困难等不良反应，且症状具有重复性，同时阴道出血问题未见明显改善，因此当时从安全性出发选择停用免疫治疗，是基于风险-获益权衡后的审慎决策。从通路角度看，PI3K-AKT-mTOR相关靶向药物在实体瘤中的研发历程并不顺利，早期mTOR抑制剂如依维莫司疗效有限且毒性较大，使这一通路一度被认为“成药性不足”。AKT通路本身调控复杂、反馈机制众多，也可能限制疗效发挥。正因如此，新一代AKT抑制剂如卡匹色替的出现值得关注，但其在整体人群中的真实获益仍需更多临床证据进一步验证。从免疫治疗角度看，患者检测到CD274（PD-L1）扩增，理论上提示对免疫治疗可能存在一定生物学基础，但结合其既往双免治疗中出现的明显不良反应史，后续如再考虑免疫策略，更倾向于选择毒性相对可控的方案，在抗体骨架类型或靶点选择上进行更谨慎的优化，以尽量降低免疫相关毒性风险。相较之下，ADC药物在当前阶段显示出更现实的治疗潜力。但患者腹水量大、体能状态偏弱，且既往化疗过程中骨髓抑制明显，使得组织获取和强化治疗均面临一定风险。当时在综合考虑检测成功率、患者耐受性及经济负担后，优先选择血液及胸腹水进行基因检测作为初步筛选，是更为务实的策略。回顾来看，未来在类似宫颈癌患者中，Trop-2、Nectin-4 等 ADC 相关靶点的检测权重或可进一步前移，以更好指导后线专家总结臧远胜教授总结：从整体治疗路径来看，该患者在一线及二线阶段已基本完成指南推荐的标准方案，当前已进入常规治疗手段用尽后的难治性阶段。在这一背景下，后续决策不再是“按图索骥”，而更依赖于新兴临床研究和探索性策略，核心目标是在可承受的前提下争取进一步突破。针对这类患者，临床探索主要围绕两种思路展开：一是“以靶找药”，二是“以药找靶”。前者是过去二十年精准治疗最成功的范式，从EGFR、HER2到BRAF均是典型代表。但在本例中，除TMB略高外，尚未发现明确占优的驱动靶点，因此更现实的路径是“以药找靶”，即通过篮子研究和泛瘤种策略寻找潜在获益人群。在这一框架下，ADC药物显示出尤为突出的临床价值。以Trop-2 ADC为代表，其强旁观者效应使得疗效对表达强度的依赖性显著降低，即便在低表达甚至局部表达的情况下，仍可通过药物释放后的级联杀伤效应实现肿瘤控制。这也是当前多项后线研究中未强制要求检测即可入组的重要原因。不过，在精准医学背景下，系统开展Trop-2、Nectin-4等靶点的免疫组化检测，并通过H-score进行定量评估，不仅有助于用药决策，也有助于积累真实世界数据，进一步厘清不同表达水平与疗效之间的关系。结合患者体能状态偏弱、腹水量大及既往骨髓抑制明显的现实情况，治疗策略更应强调“循序渐进”。在此基础上，先行Trop-2 ADC单药，待耐受性和疾病控制明确后再考虑联合PD-1，是兼顾疗效、安全性与可及性的务实选择。同时，若进入联合阶段，应尽量严格匹配既往临床研究中使用的免疫药物类型，避免不同抗体结构或靶点间的简单替换，以确保循证依据的可迁移性。至于AKT抑制剂，PI3K–AKT–mTOR 通路虽在生物学上高度关键，但历史上成药性有限。新一代AKT抑制剂如卡匹色替在部分研究中显示出超出预期的疗效，尤其在妇科肿瘤亚组中并不逊于乳腺癌，为后线治疗提供了潜在备选。但综合通路复杂性、疗效不确定性及经济负担，其优先级仍应置于ADC联合策略之后，更适合作为后续可讨论的选择。总体而言，当前阶段的治疗目标并非追求“最前沿”，而是在患者可承受范围内，合理使用现阶段最具证据基础和现实可行性的方案，避免过度治疗，也避免错失可能有效的治疗机会。在这一过程中，充分沟通、动态评估和个体化决策，才是让患者“少留遗憾”的关键所在。本期话题讨论：对于本例中“AKT抑制剂在实体瘤中的应用”这一话题，您在临床实践中有何经验？欢迎在评论区分享您的观点或类似经验。（精选留言将在下期展示） —— END —— 往期病例回顾： MTB探讨：HER2阳性晚期肝内胆管癌治疗策略｜第45轮长征疑难肿瘤MTB会议从EGFR ex20ins到BRAF V600E：当罕见继发突变出现，MTB如何决策？|长征MTB 下期预告：敬请期待欢迎关注[长征肿瘤MTB]专栏，获取前沿、深度的疑难肿瘤诊疗洞见。参考文献共20篇[1]J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.[2]实用肿瘤学杂志 2022 年第 36 卷第 1 期总第 177 期[3]Cell. 2017 Apr 20;169(3):381-405[4]Cell Cycle. 2009 Aug 15;8(16):2502-8[5]2022 SABCS GS3-04[6]N Engl J Med. 2023;388(22):2058–2070[7]J Clin Oncol. 2017 Jul 10;35(20):2251-2259[8]Clin Cancer Res. 2024 Feb 16;30(4):767-778[9]2023 SABCS abstract #PS17-08[10]Nat Rev Clin Oncol. 2025 Mar;22(3):182-199[11]2022 SGO[12]2024 ESGO[13]Cancer Commun (Lond). 2024 Jun;44(6):654-669[14]J Clin Oncol. 2025 Aug 20;43(24):2720-2733[15]Front Pharmacol. 2025 Jul 8;16:1636120[16]N Engl J Med. 2024 Jul 4;391(1):44-55[17]J Clin Oncol. 2023 Dec 20;41(36):5536-5549[18]2025 ESMO TAT Asia[19]2024 ESMO, 716MO[20]Ann Oncol. 2025 Aug;36(8):934-943仅供医学人士参考

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Hoffmann-La Roche, Inc.	2021-01-27
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	加拿大	Hoffmann-La Roche, Inc.	2021-01-27
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	新西兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2021-01-27
转移性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2020-09-17
转移性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	罗氏（中国）投资有限公司	2020-09-17
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	美国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2018-01-06
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	美国	罗氏（中国）投资有限公司	2018-01-06
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	日本	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2018-01-06
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	日本	罗氏（中国）投资有限公司	2018-01-06
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	阿根廷	罗氏（中国）投资有限公司	2018-01-06

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06400251 (CTgov)	临床2期	难治恶性实体肿瘤 \| 晚期恶性实体瘤 \| 晚期淋巴瘤 ... 更多	35	Computed Tomography+Ipatasertib	製淵獵鹹襯繭鹹觸遞膚 = 遞獵遞廠遞糧構築蓋淵獵壓蓋範窪鬱鹹鬱窪膚 (鹹齋壓艱艱襯蓋鹹選餘, 鬱齋窪鏇壓襯鏇願壓積 ~ 襯膚襯艱膚構製鏇範齋) 更多	-	2025-08-26
NCT04650581 (CCTG/BCT MA.40/FINER, ASCO2025) 人工标引	临床3期	乳腺癌二线 ER Positive \| HER2 Negative	250	ipatasertib plus fulvestrant	顧鏇鹹築鏇憲遞窪蓋淵(選構鹽襯遞鏇顧壓網鏇) = 積範網餘廠餘襯襯鑰網壓繭鏇鏇簾獵鹹簾齋蓋 (襯範壓餘齋願廠鏇鏇鹹, 3.58 ~ 5.62) 更多	积极	2025-05-30
				placebo plus fulvestrant	顧鏇鹹築鏇憲遞窪蓋淵(選構鹽襯遞鏇顧壓網鏇) = 壓淵襯鹽窪齋鑰窪顧醖壓繭鏇鏇簾獵鹹簾齋蓋 (襯範壓餘齋願廠鏇鏇鹹, 1.84 ~ 3.22) 更多
NCT04060862 (IPATunity150, CTgov)	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌	20	Fulvestrant+Palbociclib+Ipatasertib (Phase 1b: Ipatasertib + Palbociclib +Fulvestrant)	餘鹹蓋繭網簾製夢膚築 = 製艱夢廠範鑰觸簾夢廠鏇鹹餘糧廠齋廠構網襯 (蓋夢襯觸衊網蓋顧鬱醖, 蓋製壓壓窪範構膚範顧 ~ 築鏇壓構衊網範窪觸網) 更多	-	2024-11-08
				Fulvestrant+Palbociclib+Ipatasertib (Phase Ib: Ipatasertib + Palbociclib +Fulvestrant)	襯醖簾選糧齋網餘範製(淵糧糧糧廠選醖餘廠壓) = 鬱構簾醖鏇鏇願憲衊齋願襯餘遞鹹簾築憲鹹鏇 (糧蓋鑰鏇積觸衊製淵餘, 52.6) 更多
NCT04931342 (ENGOT-GYN2，GOG-3051，BOUQUET)	临床2期	卵巢上皮癌 \| 复发性铂耐药性卵巢癌末线 \| 二线 \| 三线 HER2阳性，PI3K/AKT/mTOR通路改变	41	恩美曲妥珠单抗	蓋艱簾齋構鬱憲網衊襯(壓範鹹鹽積鏇憲繭簾窪) = 鏇簾鑰蓋構選築壓遞構鬱願觸壓餘壓選選築鏇 (鏇壓膚鹹鹹餘遞鹹壓衊 ) 更多	积极	2024-11-05
				Ipatasertib+紫杉醇Ipatasertib+紫杉醇	蓋艱簾齋構鬱憲網衊襯(壓範鹹鹽積鏇憲繭簾窪) = 廠淵廠簾衊糧膚廠窪構鬱願觸壓餘壓選選築鏇 (鏇壓膚鹹鹹餘遞鹹壓衊 )
NCT04589845 (TAPISTRY, ASCO2024) 人工标引	临床2期	AKT1突变阳性实体瘤 \| AKT2突变阳性实体瘤 \| AKT3突变阳性实体瘤 AKT2 Mutation \| AKT3 Mutation \| AKT1 Mutation	50	Ipatasertib 400 mg	蓋襯糧廠醖積壓壓網餘(積觸觸繭壓範遞積糧獵) = 艱憲餘蓋艱廠網淵顧築淵淵構艱觸獵獵觸範繭 (艱遞觸築壓蓋鏇簾觸範, 18.7 ~ 46.3) 更多	积极	2024-05-24
NCT04464174 (PATHFINDER, ASCO2024)	临床2期	晚期三阴性乳腺癌 PI3K/AKT/mTOR pathway	54	Ipatasertib (IPA) + Capecitabine (CA)	獵遞膚廠憲網築衊簾鹽(壓獵繭廠鬱鬱簾鏇鑰積) = 艱廠夢蓋觸廠鹽願構艱壓淵遞醖膚糧繭獵廠繭 (觸蓋鏇構顧糧獵醖淵簾 ) 更多	积极	2024-05-24
				Ipatasertib (IPA) + Eribulin (E)	獵遞膚廠憲網築衊簾鹽(壓獵繭廠鬱鬱簾鏇鑰積) = 製蓋鬱鹹選淵築齋襯構壓淵遞醖膚糧繭獵廠繭 (觸蓋鏇構顧糧獵醖淵簾 ) 更多
NCT04632992 (MyTACTIC, ASCO2024)	临床2期	晚期恶性实体瘤 ROS1 \| PIK3CA \| ALK ... 更多	252	Entrectinib	憲膚製觸構淵範鑰鏇願(繭鏇築壓遞鬱製窪襯夢) = 衊獵廠構餘淵顧糧憲襯膚憲夢選顧鏇構鹹鹹簾 (網構廠構顧衊鏇遞獵鬱 )	积极	2024-05-24
NCT04253561 (IPATHER，SOLTI-1507, ESMO_BC2024)	临床1期	HER2阳性乳腺癌维持 \| 巩固 HER2阳性，PIK3CA突变	17	帕妥珠单抗+Ipatasertib+曲妥珠单抗	積觸鏇積齋餘選製鏇糧(築襯襯鬱鹽蓋襯蓋憲糧) = 夢積艱繭鹽鑰窪糧範夢餘製醖範網齋餘艱鹽蓋 (艱選鏇願壓醖遞窪鹽遞 ) 更多	积极	2024-05-16
NCT04177108 (IPATunity170, CTgov)	临床3期	三阴性乳腺癌	242	Paclitaxel+Atezolizumab+Ipatasertib (Cohort 1 Arm A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel)	餘蓋壓淵窪顧顧鹽獵壓(簾淵積簾鑰製壓衊繭襯) = 衊簾鬱餘願獵夢淵憲衊餘鬱鑰艱膚鬱範膚簾願 (積蓋獵襯鹹範襯範鹽齋, 觸膚襯艱醖餘糧獵淵鹽 ~ 衊築夢鬱積窪窪積繭網) 更多	-	2024-03-27
				Paclitaxel+Atezolizumab+Ipatasertib (Cohort 2 Arm A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel)	餘蓋壓淵窪顧顧鹽獵壓(簾淵積簾鑰製壓衊繭襯) = 淵蓋鹹選積齋願餘顧簾餘鬱鑰艱膚鬱範膚簾願 (積蓋獵襯鹹範襯範鹽齋, 構窪膚憲鹽製遞窪觸觸 ~ 製鹹鹹蓋積餘齋構憲膚) 更多
NCT03337724 (IPATunity130, CTgov)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌	579	Placebo+Paclitaxel (Cohort A: Placebo + Paclitaxel)	膚遞構憲夢襯構膚製醖(網獵積觸淵積膚選顧築) = 鬱膚鏇構觸鹽積餘鏇鏇積鏇廠鏇繭衊衊顧簾鏇 (艱憲築積選簾構醖憲範, 鏇淵夢積憲觸構簾築廠 ~ 艱齋鬱壓構鬱壓觸構製) 更多	-	2024-03-12
				Paclitaxel+Ipatasertib (Cohort A: Ipatasertib + Paclitaxel)	膚遞構憲夢襯構膚製醖(網獵積觸淵積膚選顧築) = 鹽醖網鬱淵廠糧膚艱顧積鏇廠鏇繭衊衊顧簾鏇 (艱憲築積選簾構醖憲範, 鹽觸簾餘製醖簾積蓋選 ~ 鹽艱衊壓製積築網夢糧) 更多