A randomized, single dose, cross-over, replicated, open-label bioequivalence study comparing indacaterol/glycopyrronium (85/43mcg inhalation powder hard capsules) (PG341 [Celon Pharma] vs Ultibro Breezhaler [Novartis])

开始日期2025-05-26

申办/合作机构

Celon Pharma SA

NCT07541378

/ SuspendedN/AIIT

Comparative Efficacy of Once-daily LAMA/LABA Combinations Versus Tiotropium on Constant-work-rate Cycle Endurance in COPD: Randomised Crossover Study (COMPETE)

This study is designed to directly compare the effects of widely available long-acting bronchodilator therapies in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The trial evaluates three fixed-dose combinations of a long-acting beta-2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (LABA/uLAMA)-umeclidinium/vilanterol (Anoro® Ellipta), indacaterol/glycopyrronium (Ultibro® Breezhaler), and tiotropium/olodaterol (Spiolto® Respimat)-against tiotropium (Spiriva®), a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) used as monotherapy. The primary aim is to assess their impact on exercise capacity, with additional evaluation of pharmacoeconomic outcomes.
The study follows a prospective, randomized, open-label, four-period crossover design. Approximately 100 patients with stable COPD will be enrolled from the 2nd Department of Pulmonology and Tuberculosis, Medical University of Białystok, and the University Hospital Pulmonology Outpatient Clinic. Each treatment will last 28 days, separated by a 7-day wash-out period, so that every participant will receive each therapy.
Assessments will include standard clinical examinations, lung function testing (spirometry, body plethysmography, DLCO, multiple-breath washout), cardiopulmonary exercise testing (CPET) on a cycle ergometer, the 6-minute walk test, validated questionnaires (SGRQ, CAT, mMRC, BODE index), laboratory tests, and imaging. These procedures are part of routine COPD evaluation and will allow detailed monitoring of respiratory function, exercise tolerance, and quality of life.
The study aims to determine whether dual bronchodilation with LABA/uLAMA combinations provides superior improvements in exercise performance and overall efficiency compared to tiotropium alone. Results may help guide clinical decision-making and optimize cost-effectiveness in COPD management.

开始日期2024-03-11

申办/合作机构

Uniwersytet Medyczny w Bialymstoku

ChiCTR2300079273

/ Suspended早期临床1期IIT

Effect of Inhaled indacaterol/glycopyrronium/mometasone furoate fixed-dose triple formulation on pulmonary function, symptoms and inflammation control in patients with asthma complicated with COPD

开始日期2023-12-01

申办/合作机构

丽水市人民医院

100 项与马来酸茚达特罗相关的临床结果

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100 项与马来酸茚达特罗相关的转化医学

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100 项与马来酸茚达特罗相关的专利（医药）

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2,399

项与马来酸茚达特罗相关的文献（医药）

2026-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Clinical impact of disease stability on exacerbation and mortality in COPD: a retrospective cohort study

Article

作者: Lee, Hyun Woo ; Kim, Sang Hyuk ; Lee, Jung-Kyu ; Min, Kyung Hoon ; Kim, Deog Kyeom

BACKGROUND:

Disease stability is an achievable goal in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) management. However, the clinical implications of disease stability in patients with COPD remain unclear.

METHODS:

We conducted a single-center retrospective cohort study using the electronic medical records of treated patients with symptomatic COPD. Patients who had newly initiated inhaler therapy with long-acting β2-agonist/long-acting muscarinic antagonist (LABA/LAMA) or inhaled corticosteroid/LABA/LAMA combinations were included. Disease stability was defined over a one-year assessment period as meeting all of the following criteria: (1) symptom stability; (2) no moderate or severe exacerbations; and (3) no rapid decline in lung function. The outcomes included acute exacerbations and all-cause mortality.

RESULTS:

Of the 725 screened patients, 405 were eligible for inclusion in the study. Among them, 158 (39.0%) achieved disease stability. The proportions of patients who met each criterion were 70.4% for symptom stability, 63.7% for no exacerbations, and 71.4% for a non-rapid lung function decline. Only 5.9% met none of these criteria. During the follow up duration of median 62 (interquartile ranges, 30-90) months, disease stability was significantly associated with a reduced risk of moderate-to-severe (adjusted hazard ratio [aHR] 0.521, 95% confidence interval [CI] 0.392-0.692) and severe (aHR 0.393, 95% CI 0.279-0.553) exacerbations after adjusting for confounders. It was also associated with a decreased mortality risk (aHR 0.345, 95% CI 0.135-0.883).

CONCLUSION:

Disease stability was associated with a lower risk of exacerbation and mortality, suggesting its potential role as a treatment target and outcome measure for COPD.

2026-09-01·RESPIRATORY MEDICINE

Should triple inhaled therapy be initiated earlier in the disease course of COPD to modify long-term outcomes, including mortality, exacerbations, and cardiovascular risk?

Review

作者: Di Stefano, Guido ; Dragonieri, Silvano ; Ciasullo, Emanuele ; Signorello, Juan Camilo ; Quaranta, Vitaliano Nicola ; Santus, Pierachille ; Radovanovic, Dejan ; Motta, Valeria ; Carpagnano, Giovanna Elisiana ; Cosentino, Giulia

BACKGROUND:

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a progressive and heterogeneous disorder in which exacerbations accelerate lung-function decline, increase cardiovascular morbidity, and worsen mortality. Although single-inhaler triple therapy (SITT; ICS/LABA/LAMA) is currently recommended for patients with persistent symptoms or frequent exacerbations despite dual bronchodilation, emerging evidence suggests that earlier initiation may improve long-term outcomes.

OBJECTIVE:

To evaluate whether earlier initiation of triple inhaled therapy in COPD could improve long-term outcomes, including lung-function preservation, exacerbation burden, mortality, cardiovascular risk, and healthcare resource utilisation.

EVIDENCE SYNTHESIS:

Pivotal randomized trials such as IMPACT and ETHOS showed that SITT reduces exacerbations and improves lung function, with significant reductions in all-cause mortality and cardiopulmonary events in high-risk populations. Post hoc analyses and real-world studies suggest that symptomatic patients without frequent exacerbations may also benefit from earlier escalation. Predictive models, including DEPICT, ACCEPT, and GALAXY, consistently indicate that earlier initiation of SITT, particularly in younger or pre-exacerbator phenotypes, may preserve lung function, delay disease progression, reduce exacerbations, lower mortality risk, and remain cost-effective. These benefits appear to be mediated partly through exacerbation prevention and attenuation of post-exacerbation cardiovascular vulnerability.

CONCLUSIONS:

Converging evidence from clinical trials, real-world studies, and predictive modelling supports the hypothesis that earlier initiation of SITT may represent a disease-modifying strategy in selected patients with COPD. Prospective pragmatic trials are needed to define optimal timing, target populations, and the balance between benefit and risk.

2026-09-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS

Ciclesonide/indacaterol-encapsulated liposomes: optimizing corticosteroid-bronchodilator therapy for a more effective approach to asthma management

Article

作者: Cataldo, Didier ; Piel, Géraldine ; Bottero, Benedetta ; Bya, Laure-Anne ; Lechanteur, Anna ; Evrard, Brigitte ; Perin, Fabienne ; Dinh, Tuan Nghia

Combination therapy with inhaled corticosteroids (ICS) and long-acting β2-agonists (LABA) is the clinical cornerstone of asthma management. However, therapeutic efficacy is frequently compromised by high drug hydrophobicity, which enhances entrapment within the pulmonary mucus and promotes recognition and clearance from alveolar macrophages. This results in reduced drug availability at the target site, requiring higher doses or more frequent administrations. To overcome these biological barriers and improve the therapeutic outcomes, we report the systematic optimization of a liposomal formulation for the co-delivery of ciclesonide (CIC) and indacaterol maleate (IND). Among various PEGylated lipids, DSPE-PEG was chosen because its amine function maximizes IND encapsulation via amine-phosphate interactions and its 18-carbon chain exhibited superior biocompatibility with macrophages compared to C14 and C16 analogs. Incorporating DSPE-PEG at 15% ensured robust mucopenetration and macrophage evasion, significantly improving the ex vivo relaxation effect of IND compared to the drug solution. DLPC was utilized as the main phospholipid since its high degree of unsaturation (two double bonds) was essential for achieving high encapsulation efficiency of both hydrophobic payloads, efficient epithelial cell uptake in vitro and improved ex vivo efficacy and potency of IND. In an OVA-induced murine model, the optimized formulation markedly attenuated airway hyperresponsiveness and suppressed the type 2 inflammatory cascade, including upstream epithelial-derived alarmins, downstream inflammatory cytokines and inflammatory cell recruitment. Notably, liposomal encapsulation also provided a potential dose-sparing effect for both compounds, suggesting that efficient pulmonary delivery of ICS/LABA via lipid nanoparticles is a promising asthma management strategy and may be applicable to other respiratory diseases.

项与马来酸茚达特罗相关的新闻（医药）

2026-09-06

·Jeff5886

二类改良型新药立项报告——2.1 / 2.2 / 2.3 / 2.4 各品类产品方向深度分析

▶ 报告日期：2026年9月6日 ▶ 编制目的：为企业改良型新药研发立项提供系统性方向建议一、背景与政策概述根据2020年版《药品注册管理办法》及配套文件，二类改良型新药是指对已上市药品进行优化改造，具备明显临床优势的药品，具体分为四个亚类：类别定义核心优势 2.1 含有已知活性成分的新适应症拓展治疗领域 2.2 含有已知活性成分的新剂型（含新给药系统）改善依从性/疗效/安全性 2.3 含有已知活性成分的新复方制剂协同增效/简化治疗 2.4 含有已知活性成分的新规格精准给药/差异化政策驱动因素： • 国家鼓励改良型新药，因其研发风险低于一类创新药，周期相对可控• 仿制药集采压力下，企业向高附加值改良型新药转型是必然路径• 改良型新药享有新药监测期，保护期内市场独占• 2.2类（特殊剂型）在部分地区享有优先审评政策二、2.1类——新适应症方向2.1.1 定义与立项逻辑对已上市活性成分开发新的治疗适应症，利用已有的人体安全性数据，通过桥接试验或探索性临床即可上市，研发成本约为新分子的1/5～1/3。 2.1.2 推荐方向（按治疗领域细分）已有药物潜在新适应症备注阿帕替尼胃癌伴腹水、胸腺癌抗血管生成通路跨适应症贝伐珠单抗生物类似物卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌参照原研适应症扩展路径卡瑞利珠单抗鼻咽癌、肝癌辅助治疗 PD-1/L1跨适应症是热点仑伐替尼分化型甲状腺癌、肾癌联合方案扩展多靶点TKI跨适应症奥拉帕利胰腺癌、HRD+泛癌种 PARP抑制剂跨适应症成熟度伐利尤单抗小细胞肺癌巩固治疗、膀胱癌新辅助 ICI巩固治疗模式已有药物潜在新适应症备注二甲双胍多囊卵巢综合征（PCOS）、非酒精性脂肪肝（NASH/MASH）、抗衰老最具潜力超适应症 GLP-1受体激动剂（司美格鲁肽、利拉鲁肽） NASH/MASH、酒精性肝病、心衰、CKD 代谢通路全局调节 SGLT-2抑制剂（达格列净、恩格列净）心衰（不论EF值）、CKD（不合并糖尿病）心肾保护已成标配度拉糖肽肥胖症（已有FDA批准，国内尚未报批）国内GLP-1减重赛道火热已有药物潜在新适应症备注达比加群酯/利伐沙班癌症相关VTE、外科手术围术期预防 DOAC适应症持续扩展重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rt-PA）扩展时间窗（9h内）、醒后卒中再灌注时间窗扩展丁苯酞血管性痴呆、轻度认知障碍神经血管单元保护机制银杏内酯突发性耳聋（已有证据，可系统化开发）微循环改善跨学科应用已有药物潜在新适应症备注托珠单抗系统性硬化症（SSc-ILD）、Castleman病 IL-6通路多病种阿达木单抗化脓性汗腺炎、葡萄膜炎 TNF-α抑制剂适应症扩展巴瑞替尼重症斑秃（已有）、系统性红斑狼疮（SLE） JAK抑制剂跨适应症度普利尤单抗嗜酸性食管炎（EoE）、慢阻肺（COPD）2型炎症型度普利尤已有中国数据已有药物潜在新适应症备注恩曲他滨/丙酚替诺福韦（FTC/TAF） HBV母婴阻断暴露后预防抗病毒跨适应症干扰素α 血液病骨髓增殖性肿瘤（PMF、PV）抗病毒→免疫调节跨域羟甲香豆素新冠后遗症（Long COVID）、RSV预防老药新用，国内有初步数据已有药物潜在新适应症备注普瑞巴林纤维肌痛综合征、外周神经病理性疼痛扩展神经痛跨亚型伏硫西汀糖尿病周围神经痛、创伤后应激障碍（PTSD）抗抑郁药跨适应症右美托咪定术后谵妄预防、新生儿镇静 α2激动剂ICU应用扩展金诺芬帕金森病左旋多巴相关异动症金属离子的神经保护潜力 2.1.3 2.1类立项策略建议优先选择：已有充分安全性数据且新适应症存在明确未被满足需求的药物开发策略：采用"适应性设计+篮式试验"，一个临床方案覆盖多个潜在适应症风险提示：需关注原研厂家专利布局，避免侵权；部分适应症已有竞品布局三、2.2类——新剂型（含新给药系统）方向2.2.1 定义与立项逻辑开发新的剂型或给药系统，使药物在安全性、有效性、便利性方面具有明显优势。2.2类是近年最活跃的改良型新药赛道，缓控释、透皮、长效注射、吸入制剂是四大主流方向。 2.2.2 推荐方向（按剂型/技术平台细分）原药现有问题改良方向临床优势左氧氟沙星半衰期短，每日多次左氧氟沙星缓释片（每日一次）依从性提升，峰谷波动减小盐酸羟考酮癌痛患者吞咽困难缓释口腔崩解片无水吞服，适合吞咽障碍患者盐酸哌甲酯作用时间不足，ADHD症状覆盖不全盐酸哌甲酯缓释口服混悬液儿童友好，剂量调整灵活普拉克索每日多次，早晨延迟开普拉克索缓释片（晨起单次）改善"剂末现象" 文拉法辛停药综合征明显文拉法辛肠溶缓释双释控释片降低停药反应碳酸锂治疗窗窄，血药浓度波动大碳酸锂缓释制剂血药更平稳，减少中毒风险原药适应症改良方向市场前景吡非尼酮特发性肺纤维化透皮贴剂减少口服胃肠道反应东莨菪碱术后恶心呕吐、晕动症透皮贴剂（已有）、新规格扩展 OTC市场潜力罗匹尼罗帕金森病透皮贴剂（7天贴）长效持续给药，减少血药波动卡巴拉汀阿尔茨海默病透皮贴剂（已有一日贴）改善口服顺应性，减少恶心雌二醇/炔雌醇更年期激素替代透皮凝胶/贴剂规避肝脏首过效应奥昔布宁膀胱过度活动症透皮贴剂减少抗胆碱能中枢副作用克利哌啶醇精神分裂症透皮贴剂（长效）每月一贴，提高依从性原药适应症改良方向目标人群利培酮精神分裂症棕榈酸帕利哌酮注射液（1月/3月）口服依从性差的患者奥氮平精神分裂症奥氮平长效注射剂（2周/4周）院外维持治疗亮丙瑞林前列腺癌、子宫内膜异位症醋酸亮丙瑞林微球（1月/3月/6月） GnRH脉冲调节曲普瑞林性早熟、子宫肌瘤曲普瑞林缓释微球 GnRH激动剂系列艾塞那肽 2型糖尿病艾塞那肽微球（周制剂）已有周制剂，开发更长周期生长激素矮小症聚乙二醇化重组人生长激素（rhGH）减少注射频率至每月阿立哌唑精神分裂症阿立哌唑长效注射剂（月制剂）精神分裂症维持治疗原药适应症改良方向技术壁垒沙丁胺醇哮喘急性发作吸入气雾剂（新型助推剂/HFA替代CFC）环保型助推剂布地奈德/福莫特罗哮喘、COPD 软雾吸入剂（DPI干粉/Respimat）肺部沉积率优化噻托溴铵 COPD 干粉吸入剂（新装置）简化操作维拉脲酶 α-1抗胰蛋白酶缺乏症吸入型酶替代疗法靶向肺部胰岛素糖尿病吸入胰岛素（Exubera模式借鉴）已有失败案例，需技术突破原药改良方向临床优势咪达唑仑口腔黏膜贴片/含片癫痫发作急性终止、儿童术前镇静曲安奈德口腔黏膜炎缓释贴片局部缓释，减少全身暴露硝酸甘油口腔崩解片心绞痛快速起效氯硝西泮口腔崩解片癫痫丛集发作塞来昔布口腔崩解片急性疼痛快速起效原药改良方向目标适应症溴芬酸钠眼用凝胶（防腐剂优化）术后炎症拉坦前列素眼用纳米乳/原位凝胶青光眼，减少给药频率环孢素眼用乳剂（Restasis型）、纳米胶束干眼病曲安奈德眼内注射缓释植入物（玻璃体）视网膜疾病（已有Ozurdex）技术平台适用药物改良目标 pH敏感型结肠靶向制剂蛋白/多肽类药物（胰岛素、GLP-1类似物口服化）口服多肽纳米晶体技术难溶性药物（泊沙康唑、维莫非尼）提高生物利用度热熔挤出（HME）技术青少年/儿童制剂改善适口性和剂量准确性 3D打印制剂个体化剂量药物精准医疗微针经皮给药疫苗、胰岛素、疫苗无痛给药 2.2.3 2.2类立项策略建议4.优先关注：微球/PLGA长效注射、透皮贴剂、吸入制剂——技术壁垒高、竞争格局好、定价能力强5.特殊关注：儿童专用制剂（政策鼓励+市场需求双驱动），含特殊辅料（氧化锌、离子交换树脂）制剂6.技术合作：2.2类对制剂工艺要求极高，建议与药学CRO深度绑定，或收购有成熟制剂平台的企业7.差异化重点：不仅做"剂型转换"，要在临床终点上体现明显优势（疗效相当但安全性更优，或依从性显著改善）四、2.3类——新复方制剂方向4.3.1 定义与立项逻辑将两种或以上已知活性成分组合成复方制剂，发挥协同作用、减少各自用量、简化治疗方案。复方制剂具有明确的临床依从性优势和固定剂量组合的疗效协同价值。 4.3.2 推荐方向（按治疗领域细分）组分组合适应症改良逻辑备注阿司匹林+氯吡格雷冠心病/卒中二级预防抗血小板双靶点（已有波立维）进一步开发固定剂量片氨氯地平+培哚普利高血压钙通道阻滞+ACEI协同降压，抵消反射性心动过速已有百安适奥美沙坦酯+氨氯地平高血压 ARB+CCB复方，血管扩张协同已有复方缬沙坦+沙库巴曲心衰（HFrEF） ARNI已单独成药，探索单片复方诺欣妥是核心品种依那普利+叶酸 H型高血压伴高Hcy ACEI+叶酸降低同型半胱氨酸已有依那普利叶酸片（依叶片）阿托伐他汀+氨氯地平冠心病合并高血压+高血脂降压+降脂双管理已有复方利伐沙班+阿司匹林冠脉疾病/外周动脉疾病抗凝+抗血小板已有Xa因子抑制剂+抗血小板复方氢氯噻嗪+螺内酯难治性高血压、心衰保钾利尿剂联合已有组分组合适应症改良逻辑二甲双胍+达格列净 2型糖尿病二甲双胍+SGLT2i，机制互补二甲双胍+西格列汀 2型糖尿病二甲双胍+DPP-4i，低血糖风险低二甲双胍+吡格列酮 2型糖尿病伴胰岛素抵抗二甲双胍+TZDs，针对性解决IR GLP-1RA+胰岛素 2型糖尿病基础胰岛素+GLP-1RA复合制剂（已有iDegLira）非奈利酮+二甲双胍糖尿病肾病 MR antagonist + 二甲双胍卡格列净+恩格列净家族复方糖尿病+心衰多种SGLT2i组合阿格列汀+二甲双胍 2型糖尿病 DPP-4i+二甲双胍（已有）组分组合适应症改良逻辑恩曲他滨+丙酚替诺福韦（FTC/TAF） HIV暴露前预防（PrEP）双核苷酸反转录酶抑制剂联合多西环素+伊维菌素多种寄生虫/立克次体感染抗菌+抗寄生虫协同阿奇霉素+硫酸沙利度胺贝赫切特综合征（白塞病）抗菌+免疫调节（老药新用）替诺福韦+恩曲他滨+多替拉韦 HIV完整治疗方案三合一单片制剂利福平+异烟肼+吡嗪酰胺（固定剂量）结核病短程化疗已有FDC，优化规格组分组合适应症改良逻辑左氧氟沙星+利福平脓胸/复杂性胸腔感染（辅助）抗菌+抗炎氟哌啶醇+劳拉西泮急性精神兴奋激越抗精神病+苯二氮䓬联合帕利哌酮+棕榈酸帕利哌酮精神分裂症（诱导+维持）口服+注射序贯复方策略拉莫三嗪+丙戊酸钠难治性癫痫抗癫痫药双靶点联合舍曲林+丁螺环酮抑郁症伴焦虑 SSRI+5-HT1A部分激动普拉克索+雷沙吉兰帕金森病运动症状+非运动症状多巴胺激动剂+MAO-Bi 组分组合适应症改良逻辑对乙酰氨基酚+曲马多中重度疼痛非阿片+弱阿片协同（已有）布洛芬+对乙酰氨基酚发热/中轻度疼痛 NSAIDs+对乙酰氨基酚（已有多种）羟考酮+纳洛酮慢性疼痛伴便秘阿片+抗便秘副作用地塞米松+利多卡因（外用）局部镇痛抗炎糖皮质激素+局麻复方芬太尼+咪达唑仑麻醉诱导阿片+镇静组分组合适应症改良逻辑沙美特罗+氟替卡松哮喘/COPD（已有信必可） LABA+ICS经典组合布地奈德+福莫特罗哮喘（已有信必可都保） ICS+LABA 噻托溴铵+奥达特罗 COPD LAMA+LABA（双支气管扩张）格隆溴铵+茚达特罗 COPD LAMA+LABA 沙丁胺醇+异丙托溴铵急性哮喘/COPD急性发作 SABA+SAMA（雾化经典复方） 4.3.3 2.3类立项策略建议8.黄金赛道：心脑血管复方（单片复方 SPC 是全球趋势，国内渗透率仍低）9.政策优势：慢病管理要求"简化方案"，复方制剂顺应分级诊疗需求10.专利布局：关注原研复方专利到期时间（HTN/HIV/HCV复方有大量机会）11.注意风险：两药复方需各自有明确剂量依据，安全性叠加需充分评估五、2.4类——新规格方向5.1 定义与立项逻辑对已上市药物开发新规格，以满足特殊人群（儿童、老年人）、剂量调整需求或差异化竞争需求。新规格看似简单，但需有充分的临床依据。 5.2 推荐方向原药现有规格问题新规格方向政策背景氯苯那敏只有成人片剂（4mg）开发0.5mg/1mg小儿糖浆/滴剂儿童用药政策布洛芬混悬液浓度不统一，家长给药困难统一100mg/5mL，补充低剂量滴剂儿童专用规格泼尼松龙无儿童专用规格开发1mg/2mg小规格片剂儿童激素规范使用孟鲁司特钠 4mg/5mg/10mg（已有）补充0.5mg/1mg更低规格极低龄婴幼儿左氧氟沙星口服无儿童规格开发50mg/100mg儿童咀嚼片氟喹诺酮儿童使用政策放开阿奇霉素干混悬剂 0.1g/袋开发更低剂量0.05g/袋儿科用药规格细化维生素D3滴剂规格单一开发400IU/800IU/1000IU分规格营养素补充剂氨溴索口服溶液成人浓度开发儿童专用低浓度规格儿科祛痰原药新规格方向理由华法林增加0.5mg/1.5mg等分规格精准剂量滴定，治疗窗窄地高辛开发0.0625mg（1/16片）规格心衰老年患者低剂量需求左甲状腺素钠开发极低剂量（12.5mcg）甲状腺癌抑制治疗分层普伐他汀开发10mg小规格老年人肝功能不全低剂量起始培哚普利开发1mg低剂量规格老年高血压/心衰低剂量起始螺内酯开发12.5mg规格心衰起始低剂量（循证医学支持）原药新规格方向理由阿司匹林开发25mg肠溶片心血管预防不同剂量分层二甲双胍开发500mg以下规格（250mg）胃肠道耐受性改善舍曲林开发12.5mg/25mg低规格抑郁症起始治疗低剂量滴定普瑞巴林开发25mg极低规格神经痛起始滴定奥氮平开发1mg/2.5mg规格精神分裂症个体化剂量原药新规格方向理由重组人胰岛素开发300IU/mL高浓度（已有）减少注射体积贝伐珠单抗开发100mg/400mg小规格精准给药，减少浪费曲妥珠单抗开发150mg小规格灵活给药重组人凝血因子VIII 开发250IU/500IU/1000IU系列血友病A按体重精准给药顺铂注射液开发小规格（10mg）精准化疗剂量地塞米松磷酸钠开发2mg/5mg小规格雾化/局部用药精准剂量 5.3 2.4类立项策略建议12.儿童专用规格：政策最支持，进入优先审评审批通道概率高，是当前最值得投入的方向13.规格开发应以临床方案驱动：必须有对应的患者群和剂量调整依据，不是简单拆分14.与2.2类联动：很多新剂型（如缓释片）本身也涉及新规格，可组合申报六、综合立项策略建议6.1 优先级矩阵优先级类别具体方向理由 ⭐⭐⭐⭐⭐ 2.2 GLP-1类长效注射（减重/NASH方向）市场巨大，技术壁垒高 ⭐⭐⭐⭐⭐ 2.2 微球/PLGA长效注射（精神/肿瘤）竞争格局好，定价能力强 ⭐⭐⭐⭐ 2.1 二甲双胍+GLP-1新适应症（NASH/MASH/PCOS）超适应症潜力巨大 ⭐⭐⭐⭐ 2.3 心血管SPC复方（降压+降脂+抗板三联）慢病管理金矿 ⭐⭐⭐⭐ 2.4 儿童专用制剂（口服液、混悬液）政策红利+临床急需 ⭐⭐⭐ 2.2 透皮贴剂（老年/精神科用药）技术壁垒+OTC渠道 ⭐⭐⭐ 2.1 度伐利尤单抗新适应症（广泛期SCLC巩固）已有数据支撑 ⭐⭐⭐ 2.3 糖尿病复方（二甲双胍+SGLT2i/DPP-4i）血糖管理主流方向 ⭐⭐⭐ 2.2 吸入制剂（COPD/哮喘生物制剂）高门槛，市场稳定 6.2 企业能力匹配建议企业类型推荐优先方向传统仿制药企业（转型期） 2.4儿童规格 + 2.3慢病复方（门槛相对低，政策支持）具备制剂平台的企业 2.2微球/透皮/缓释（技术护城河）有研发实力的药企 2.1新适应症 + 2.3创新复方生物药企业 2.2长效注射（多肽/抗体）+ 2.1生物药新适应症有国际化意愿的企业参考FDA 505(b)(2)路径中美双报 6.3 立项决策关键问题15. 该品种的原研专利保护期还剩多久？（侵权风险）16. 该品种国内仿制药竞争格局如何？（改良是否有差异化优势）17. 目标适应症是否存在明确的未被满足临床需求？（能否通过桥接试验快速上市）18. 企业是否具备对应的制剂平台或合作伙伴？19. 预估研发投入与市场回报比是否合理？七、附录：近年政策动态汇总政策文件关键内容对二类改良型新药影响《药品注册管理办法》（2020）正式确立二类改良型新药地位分类明确，路径清晰《化学药品注册分类及申报资料要求》明确2.1-2.4定义与技术要求申报规范统一《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》儿童用药规格开发要求直接利好2.4类儿童规格《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》要求临床优势 2.1类新适应症需证明优效性优先审评审批政策改良型新药可进入优先通道审评周期缩短专利补偿制度改良型新药可申请专利期补偿延长市场独占本报告为企业内部立项参考，具体品种选择需结合企业战略、现有产品线、研发能力和市场渠道综合评估。建议正式立项前开展详细的技术可行性分析和市场调研。

优先审批临床研究临床结果上市批准

2026-09-03

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7月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示—— 房颤治疗药物研发热度显著提升

根据美国Clinicaltrial数据库数据，7月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为806项，数量较6月份下降7.46%。单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升14.81%。热门领域分布从7月份新开临床试验热门适应证来看，肺癌为最热门的研发领域，新开临床试验30项，环比下降33.33%，同比上升25%，这也是7月份新开临床试验数量月降幅最大的热门适应证。其次为肥胖，新开临床试验数量为28项，环比上升33.33%，同比上升115.38%。此外，相较于6月份，新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为心房颤动，由3项上升为13项，上升幅度为333.33%。相较于去年同期，新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为高血压，由4项上升为16项，上升幅度为300%。（详见表1）对新开临床试验的发起单位进行统计后发现，7月份发起临床试验最多的企业是阿斯利康，新开临床试验15项，环比下降34.78%，同比增长36.36%。其次是辉瑞，新开临床试验数量为12项，环比上升100%，同比增长20%。相较于去年同期，新开临床试验数量上升幅度最大的企业是再生元，由2项增长至10项，增长幅度为400%。值得关注的是，7月份我国药企福建盛迪医药、苏州盛迪亚、百利天恒进入新开临床试验数量排名前十榜单。其中，福建盛迪医药、苏州盛迪亚均为恒瑞医药全资子公司，彰显了恒瑞医药强劲的研发实力。（详见表2）对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，7月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验235项。其次是中国，新开临床试验数量为154项。7月份新开临床试验数量月增幅最大的是韩国，由6月份的14项增长至21项，增长幅度为50%；新开临床试验数量月降幅最大的是日本，下降幅度为47.06%。头部企业表现阿斯利康7月份新开的15项临床试验中，包含6项Ⅲ期临床试验，其中5项的试验药物均为Elecoglipron，适应证均为2型糖尿病。Elecoglipron是我国药企宜明生物自主研发的非肽类口服小分子GLP-1受体激动剂，阿斯利康于2023年被授予其全球开发及商业化权益。无需空腹服用是该药重要的临床优势。剩余1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Dato-DXd，适应证为高风险肌肉浸润性尿路上皮癌（NCT07720284）。该药是第一三共开发的第二代TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），其抗体可特异性结合肿瘤细胞膜表面的TROP2抗原。2020年，阿斯利康与第一三共达成协议，共同开发这款ADC药物。辉瑞7月份新开的12项临床试验中，包括2项Ⅲ期临床试验，其中1项的试验药物为Ritlecitinib，适应证为斑秃（NCT07733765）。该药是辉瑞研发的新一代高选择性JAK3/TEC不可逆抑制剂，与泛JAK抑制剂相比，该药物靶向性更强。另1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Rimegepant，适应证为偏头痛的预防性治疗（NCT07729462）。该药是一种口服小分子CGRP受体拮抗剂，适用于偏头痛患者急性期止痛与每日预防性规律服用。其特点是不会引起血管收缩，因此也适用于合并心血管疾病的偏头痛患者。再生元7月份新开的10项临床试验中，涵盖4项Ⅲ期临床试验。其中，2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为REGN7508，适应证分别为心房颤动（NCT07626411）和外周动脉疾病（NCT07318610）。该药是再生元开发的长效抗凝单抗，靶向凝血因子Ⅸ的催化结构域，属于内在凝血通路选择性抑制剂。其设计特点在于仅阻断血栓形成通路、保留人体正常止血功能，同时兼具强效抗凝与低出血风险的优势。另外2项Ⅲ期临床试验中，有1项的试验药物为REGN-2Cat，适应证为因猫过敏导致的过敏性结膜炎（NCT07675811）。该药是一种被动免疫疗法，作用机制是通过抗体精准靶向并中和引发猫过敏的主要过敏原——Feld1蛋白，从而从源头阻止过敏反应的触发，缓解眼部过敏症状。剩余1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Garetosmab，适应证为进行性骨化性纤维异常症（NCT07559513）。该药是再生元开发的全人源单抗，靶向Activin A，能够有效阻断肌肉及软组织异常骨化进程。福建盛迪医药7月份新开的9项临床试验中，涵盖3项Ⅲ期临床试验。其中，2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为Ribupatide，适应证分别为肥胖合并膝骨关节炎（NCT07709910）、超重或肥胖（NCT07670884）。Ribupatide是一款GLP-1/GIP双激动剂，多肽骨架为全新原创序列，每周1次皮下注射给药。剩余1项Ⅲ期临床试验针对经核苷（酸）类似物抑制的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者（NCT07606950），试验药物为HRS-5635。该药是一款肝靶向GalNAcsiRNA药物，进入肝细胞后可靶向乙型肝炎病毒（HBV）X基因，降解HBV mRNA，从而全面抑制HBsAg、HBeAg、HBV DNA等病毒蛋白表达。诺华7月份新开的9项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验，其中1项试验药物为Remibrutinib，适应证为中重度化脓性汗腺炎（NCT07665437）。该药是诺华研发的全球首个获批用于慢性自发性荨麻疹的口服BTK抑制剂，可从源头阻止肥大细胞释放组胺，此次试验拓展至化脓性汗腺炎领域，旨在探索其在新适应证中的治疗潜力。其余2项Ⅲ期临床试验的试验药物分别为VAY736和QVM149，适应证分别为干燥综合征（NCT07621809）和哮喘（NCT05776927）。VAY736是诺华开发的兼具BAFF-R阻断与B细胞清除双重机制的单抗，能够特异性结合BAFF受体（BAFF-R/ CD268），在阻断致病B细胞存活信号的同时实现靶向清除。QVM149是每日1次吸入式三联固定复方制剂，由茚达特罗、格隆溴铵和糠酸莫米松组成，专为接受双重支气管扩张剂联合糠酸莫米松治疗后仍控制不佳的成人哮喘患者设计，旨在简化用药方案、提高患者依从性。苏州盛迪亚7月份新开的8项临床试验中，共包括5项Ⅲ期临床试验。其中，2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为SHR-1501，适应证分别为仅乳头状细胞的非肌肉浸润性膀胱癌（NCT07726992）和非肌层浸润性膀胱癌（NCT07424287）。SHR-1501是一款IL-15超级激动剂Fc融合蛋白，为1类创新生物药，采用膀胱内局部灌注给药。其余3项Ⅲ期临床试验分别针对肝细胞癌、三阴性乳腺癌和晚期结直肠癌。其中，晚期结直肠癌的试验药物为SHR-A1811。该药是一款靶向HER2的ADC药物，具备强效旁观者效应，覆盖HER2突变、HER2阳性及HER2低表达等多种实体瘤类型。礼来7月份新开的8项临床试验中，仅1项为Ⅲ期临床试验，试验药物为Orforglipron，适应证为2型糖尿病（NCT07613307）。该药是一款非肽类口服小分子GLP-1受体激动剂。其核心优势在于服用不受饮食限制和可常温保存，旨在解决传统口服GLP-1类药物在依从性方面的痛点。葛兰素史克7月份新开的8项临床试验中，包括3项Ⅲ期临床试验。其中，有2项试验药物均为Efimosfermin alfa，适应证均为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。Efimosfermin alfa是一款每月1次皮下注射的长效FGF21激动剂，兼具减脂、抗炎、逆转肝纤维化三重作用，专门针对MASH甚至代偿期肝硬化患者，旨在凭借超长给药间隔提升慢病治疗依从性。剩余1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Velzatinib，适应证为既往未经治疗的转移性和/或不可切除胃肠道间质瘤（NCT07585266）。Velzatinib是一款广谱KIT抑制剂，覆盖原发KIT突变及全部继发耐药突变，旨在弥补伊马替尼、舒尼替尼耐药后的治疗空白。勃林格殷格翰7月份新开的7项临床试验中，涵盖3项Ⅲ期临床试验，其中1项的试验药物为Obrixtamig，适应证为肺外神经内分泌癌（NCT07544654）。该药是一款DLL3/ CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE），采用IgG构型，通过桥接自体T细胞精准杀伤DLL3阳性肿瘤细胞。其余2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为Nerandomilast，适应证分别为系统性硬化症（NCT07497087）和纤维化间质性肺病（NCT07366034）。该药是一款新一代选择性PDE4B口服抑制剂，具备抗炎和抗纤维化双重作用机制，适用于治疗特发性肺纤维化与进展性肺纤维化。百利天恒7月份新开的7项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验。其中，2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为BL-M07D1，适应证分别为胆道癌（NCT07606599）和卵巢上皮癌（NCT07545460）。BL-M07D1是百利天恒自主研发的HER2靶向ADC，搭载新型喜树碱类载荷，覆盖HER2阳性、低表达及突变实体瘤。剩余1项Ⅲ期临床试验的试验药物为BLB01D1，适应证为乳腺癌（NCT07648914）。该药是百利天恒全球首创的EGFR×HER3双特异性ADC，搭载Ed-04喜树碱类载荷。（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2026年8月9日）《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。 (责任编辑：刘思慧)

临床结果临床3期抗体药物偶联物临床1期

2026-08-29

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呼吸内科的基本用药

呼吸内科最核心的两个疾病——哮喘和慢阻肺（COPD）——用的药有高度重叠，但治疗逻辑完全不同。很多医学生把这两个病的用药混在一起背，结果临床上说不清楚为什么哮喘首选ICS、慢阻肺首选LAMA，为什么LABA绝对不能在哮喘里单独用，为什么茶碱越来越少用。今天从机制出发，把呼吸科用药系统讲清楚。先搞懂：气道发生了什么？呼吸科用药，针对的是同一个核心问题：气道变窄了，气进不去出不来。但变窄的原因，哮喘和慢阻肺不一样：哮喘——气道慢性炎症为基本特征的异质性疾病，由多种细胞及细胞组分参与，包括结构细胞、功能细胞及其细胞因子等。临床表现为反复发作的喘息、气急伴或不伴胸闷、咳嗽、多痰等症状，多在夜间和（或）清晨发作，同时伴有气道高反应性和可逆的气流受限。关键词：炎症、高反应性、可逆——气道平滑肌痉挛和炎症水肿，但用药后可以显著改善。慢阻肺——不可逆的气流受限，气道壁纤维化、肺气肿、黏液分泌增多，是长期吸烟和有害气体暴露造成的结构性破坏。关键词：不可逆、结构破坏——不能"治好"，只能延缓进展、减少急性加重、改善症状。这个差别，决定了两个病的用药侧重点完全不同：哮喘的核心是抗炎——消除气道炎症才是根本，支气管扩张剂是辅助。慢阻肺的核心是支气管扩张——结构已经破坏，抗炎能做的有限，扩张气道改善通气才是主要目标。第一大类：β2受体激动剂——最核心的支气管扩张剂命名规律："沙丁""特罗"结尾机制激动气道平滑肌上的β2肾上腺素受体，激活腺苷酸环化酶，cAMP升高，蛋白激酶A激活，最终使平滑肌舒张——气道扩张，气流阻力下降。按作用时间分类 SABA（短效β2受体激动剂）代表药：沙丁胺醇（万托林）、特布他林每4小时吸入2喷短效β2受体激动剂（如沙丁胺醇）可用于缓解急性支气管收缩，运动前15至30分钟吸入2喷可用于预防运动诱导的支气管收缩。起效快（数分钟内），维持4-6小时——是哮喘急性发作的"急救吸入剂"，症状来了立刻用，不是每天规律用的药。强烈建议所有哮喘患者不要单独使用短效β2受体激动剂，因为在未联合吸入糖皮质激素的情况下单药治疗，会显著增加哮喘急性加重、与哮喘相关的急诊就诊次数，并导致肺功能结局更差。这是哮喘管理里最重要的安全原则——SABA只用于急救，必须配合ICS长期控制。副作用：心动过速和震颤是吸入β受体激动剂最常见的急性不良反应，且与剂量相关。低血钾（大剂量时，β2激动使钾向细胞内转移），注意和利尿剂合用时的低钾风险。 LABA（长效β2受体激动剂）代表药：沙美特罗、福莫特罗、茚达特罗、奥达特罗、维兰特罗长效β2受体激动剂（LABA）：作用时间持续12h以上，早期药物有沙美特罗、福莫特罗，新型LABA起效更快/作用时间更长，包括茚达特罗、奥达特罗和维兰特罗等。每天1-2次吸入，维持12-24小时的支气管扩张效果。哮喘里的LABA——绝对不能单独使用：长效β受体激动剂（如沙美特罗）作用维持时间长达12小时。它们与吸入性糖皮质激素一起用于治疗中度和重度哮喘，且绝不能单独作为单一疗法使用。 LABA单独用于哮喘，会掩盖炎症加重的症状（感觉好了但气道炎症还在恶化），造成灾难性的急性发作。这是哮喘用药里最危险的误区。慢阻肺里的LABA——是核心支气管扩张药物之一，单独用或与LAMA联合用，不需要强制搭配ICS。第二大类：抗胆碱能药（M受体拮抗剂）命名规律："溴铵""溴铵"结尾（异丙托溴铵、噻托溴铵）机制阻断气道平滑肌和黏液腺上的毒蕈碱受体（M3受体），减少乙酰胆碱引起的支气管收缩和黏液分泌——气道扩张，同时黏液分泌减少。按作用时间分类 SAMA（短效抗胆碱能药）代表药：异丙托溴铵（爱全乐）急性COPD加重时，和SABA联合雾化——两种机制叠加，支气管扩张效果更强。 LAMA（长效抗胆碱能药）长效抗胆碱能药物（LAMA）：能够持久的结合M3受体，快速与M2受体分离，从而延长支气管扩张作用时间超过12h，新型LAMA作用时间超过24h，常用LAMA包括噻托溴铵、乌美溴铵等。噻托溴铵（思力华）是最经典的LAMA，每天一次吸入，是慢阻肺治疗的基础用药。慢性阻塞性肺疾病全球倡议2022报告建议，对于大多数患者，初始药物治疗应采用长效抗胆碱能药物（LAMA）或长效β2激动剂（LABA）作为单药治疗。所以慢阻肺的第一步，就是LAMA或LABA选一个——大多数指南更偏向LAMA作为首选，因为它对急性加重的预防效果更好。副作用：抗胆碱的系统副作用——口干（最常见）、尿潴留（前列腺增生患者慎用）、便秘、眼内压升高（青光眼患者禁用）。第三大类：吸入性糖皮质激素（ICS）——哮喘的核心，慢阻肺的辅助代表药：布地奈德（普米克）、氟替卡松、倍氯米松、环索奈德机制糖皮质激素作用于细胞核内的受体，调节基因转录，抑制大量炎症因子（IL-4、IL-5、IL-13、嗜酸粒细胞趋化因子）的合成——从源头减少气道炎症。 ICS是哮喘最重要的长期控制药物——没有之一。哮喘的本质是炎症，不控制炎症，只靠支气管扩张剂，只是治标不治本。即使症状很轻，规律吸入ICS才能真正控制疾病进展。 ICS在慢阻肺里的地位——有条件使用：吸入糖皮质激素（ICS）：长期单一使用对FEV1降低及病死率等无明显获益，仅推荐有急性加重住院史或≥2次/年中度急性加重、外周血嗜酸性粒细胞计数升高的患者使用。慢阻肺不常规用ICS——只有频繁急性加重且嗜酸粒细胞偏高的患者才加上ICS。滥用ICS会增加慢阻肺患者肺炎风险。副作用：局部——口腔念珠菌感染（吸药后必须漱口）、声音嘶哑（吸入后在咽部沉积损伤声带）。全身（大剂量长期使用）——骨质疏松、皮肤变薄、肾上腺抑制，比口服激素轻得多，但剂量大时仍需注意。联合吸入制剂——临床最常用的组合单独用一类药往往不够，实际临床使用最多的是固定剂量复合吸入剂： ICS+LABA（哮喘的主力组合）代表：沙美特罗/氟替卡松（舒利迭）、布地奈德/福莫特罗（信必可）哮喘中度到重度——ICS+LABA是标准方案，一支吸入剂同时解决抗炎和支气管扩张两个问题。 LABA+LAMA（慢阻肺的主力组合）对于症状较严重的患者，无论如何都应采用双重支气管扩张剂治疗（LABA/LAMA）。两种机制的支气管扩张协同叠加——肺功能改善效果优于单药。代表：茚达特罗/格隆溴铵（昂润）、奥达特罗/噻托溴铵（思合华）。 ICS+LABA+LAMA（慢阻肺三联方案）对于频繁急性加重、症状严重的慢阻肺患者，三联方案已经有大量临床数据支持。第四大类：茶碱类——退居二线的老药代表药：氨茶碱、茶碱缓释片（舒弗美）机制抑制磷酸二酯酶，让cAMP不被分解——间接促进支气管扩张；同时有一定的抗炎作用和呼吸肌兴奋作用。甲基黄嘌呤：如茶碱类药物，能在一定程度上扩张支气管，改善稳定期慢阻肺病人症状。但有效性和耐受性劣于长效的支气管扩张剂。为什么越来越少用？治疗窗极窄——有效血药浓度10-20 mg/L，超过20 mg/L开始出现毒性（恶心呕吐、心律失常、癫痫），差一点就中毒。茶碱经CYP1A2代谢，和大量药物（喹诺酮类、红霉素、西咪替丁）有相互作用，这些药会让茶碱浓度飙升。吸烟会加速茶碱代谢（血药浓度下降）；戒烟后浓度回升——戒烟反而可能导致茶碱中毒。现在的临床地位：在基层医院、经济条件有限的患者中仍有使用，但有LABA/LAMA可用的情况下，茶碱是二线选择。第五大类：祛痰药——清除气道分泌物代表药：氨溴索（沐舒坦）、乙酰半胱氨酸（富露施）、羧甲司坦祛痰药和抗氧化剂：如盐酸氨溴索、乙酰半胱氨酸、羧甲司坦等，这些药物能降低疾病急性加重次数。氨溴索——促进黏液分泌细胞分泌更多浆液，稀释痰液，同时增强纤毛运动，帮助痰液排出。雾化、口服、静脉都可以，是呼吸科最常用的化痰药。乙酰半胱氨酸——直接切断痰液中黏蛋白的二硫键，让浓稠的痰变稀薄，同时有抗氧化作用（补充谷胱甘肽前体），对慢阻肺的氧化应激有一定保护作用。第六大类：生物制剂——哮喘治疗的革命这是近年变化最大的方向，针对难治性重度哮喘。代表药：奥马珠单抗、美泊利单抗、度普利尤单抗奥马珠单抗（抗IgE）——针对过敏性哮喘，阻断IgE和其受体的结合，阻止过敏反应的启动。美泊利单抗（抗IL-5）——阻断IL-5信号，减少嗜酸粒细胞的产生和存活，针对嗜酸粒细胞性哮喘。度普利尤单抗（抗IL-4/IL-13）——同时阻断两条Th2炎症通路，对嗜酸粒细胞性哮喘和特应性皮炎都有效。这些生物制剂的出现，让原本需要口服激素维持的重度哮喘患者，有了真正摆脱激素的可能——但价格昂贵，适应症严格（需要特定生物标志物阳性）。吸入装置——不同装置要学会正确用法 COPD吸入装置的个体化选择需要考虑患者健康状态、使用装置的能力、最大吸气流速、手口协调操作能力、可及性价格等各方面因素。吸入药再好，用错了装置或者方法，药物到达不了气道，等于白吃。定量气雾剂（MDI）——需要手口协调（按压的同时缓慢吸气），老年人和孩子容易用错，建议加储雾罐——使用带储雾罐或储雾室的气雾吸入形式有助于药物沉积在气道而非咽部。干粉吸入器（DPI）——需要用力快速吸气驱动药物，不需要手口协调，但干粉减少了协调的需要，但只有当患者充分用力吸气时，才能输送药物。重度慢阻肺急性加重时吸气力不够，干粉可能用不好。雾化吸入——急性期首选，药物变成细小雾滴，正常呼吸就能吸入，不需要任何协调，适合急性发作、老年人、儿童。哮喘 vs 慢阻肺用药对比哮喘慢阻肺核心问题气道炎症+可逆痉挛不可逆气流受限基础用药ICS （抗炎核心）LAMA 或LABA（扩张核心）急救用药 SABA（万托林） SABA+SAMA雾化 LABA单用绝对禁止可以单用 ICS 必须用有条件才加生物制剂重度难治性有适应症暂无成熟方案呼吸内科用药围绕两件事：扩张气道（β2激动剂+抗胆碱药）和控制炎症（ICS+生物制剂）。哮喘——炎症为本，ICS是核心，LABA必须和ICS搭档，绝不单用；SABA只用于急救。慢阻肺——结构破坏为主，LAMA或LABA是基础，症状重用双支气管扩张，频繁急性加重且嗜酸粒细胞高才加ICS；茶碱退居二线，治疗窗窄、相互作用多，能不用就不用。吸入药物有气雾剂和干粉剂两种形式，使用带储雾罐或储雾室的气雾吸入形式有助于药物沉积在气道而非咽部。哮喘患者永远不能单独用LABA，慢阻肺患者不要随便加ICS——这两个错误，在临床上真实发生过，代价非常沉重。

100 项与马来酸茚达特罗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09319	马来酸茚达特罗	R03AC18	DB05039

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
气道阻塞	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-07-01
慢性支气管炎	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-07-01
肺气肿	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-07-01
慢性阻塞性肺疾病	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2009-11-29
慢性阻塞性肺疾病	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2009-11-29
慢性阻塞性肺疾病	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2009-11-29
慢性阻塞性肺疾病	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2009-11-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性心力衰竭	临床3期	意大利	Novartis AG	2015-09-01
心脏衰竭	临床3期	意大利	Novartis AG	2015-09-01
肺结核	临床3期	韩国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2013-02-01
持续性哮喘	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2007-09-01
持续性哮喘	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2007-09-01
持续性哮喘	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2007-09-01
持续性哮喘	临床3期	捷克	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2007-09-01
持续性哮喘	临床3期	法国	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2007-09-01
持续性哮喘	临床3期	德国	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2007-09-01
持续性哮喘	临床3期	匈牙利	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2007-09-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05506865 (Pubmed \| Respir Med)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	73	Tiotropium 18 mcg	顧齋窪鹹繭窪遞鏇餘繭(糧顧獵顧淵顧製憲醖齋) = 壓構網衊壓獵餘衊夢襯構鹽窪繭鬱簾構窪製製 (網鹹積廠鹽壓憲齋壓餘 )	不佳	2025-05-01
NCT03257995 (Pubmed \| Respir Res)	临床2期	哮喘	54	Indacaterol maleate 150 μg o.d.	製襯餘壓觸廠鏇齋鬱淵(淵鹹夢夢簾蓋鏇壓構壓) = 23.5% in Indacaterol maleate 150 μg o.d. vs 0% in Indacaterol acetate 150 μg o.d. 鬱範襯壓選獵廠鏇網獵 (願簾窪繭簾築選壓齋膚 )	-	2020-09-23
				Indacaterol acetate 150 μg o.d.
B2208, B2209 (ERS2019)	临床2期	哮喘	-	IND/GLY/MF o.d. 150/50/160 μg	鏇築製鏇積範願網壓壓(製糧夢膚範遞餘積糧範) = 獵餘壓淵積範淵願築餘鏇鑰鬱壓壓醖願願製顧 (艱構艱夢觸餘艱衊構壓, 66 ~ 142) 更多	-	2019-09-28
				IND/GLY/MF o.d. 150/50/80 μg	鏇築製鏇積範願網壓壓(製糧夢膚範遞餘積糧範) = 繭遞鏇繭範簾夢繭醖夢鏇鑰鬱壓壓醖願願製顧 (艱構艱夢觸餘艱衊構壓, 48 ~ 125) 更多
NCT03257995 (CTgov)	临床2期	哮喘	54	Indacaterol Maleate (Indacaterol Maleate)	鏇製艱淵蓋糧獵製蓋鏇(顧鏇膚淵襯積夢選夢齋) = 鏇積鏇憲鹽淵鑰廠繭餘觸醖糧構鹹壓憲築齋齋 (餘鏇夢壓艱鑰鬱願構繭, 0.78214) 更多	-	2019-03-29
				Indacaterol Acetate (Indacaterol Acetate)	鏇製艱淵蓋糧獵製蓋鏇(顧鏇膚淵襯積夢選夢齋) = 願鬱糧鏇鑰鹽遞鑰膚築觸醖糧構鹹壓憲築齋齋 (餘鏇夢壓艱鑰鬱願構繭, 0.77679) 更多
NCT02418468 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	24	Indacaterol (Indacaterol 150 mcg)	襯膚襯膚餘鹹製壓築醖(觸觸簾窪願鏇獵淵積構) = 觸醖餘製選襯構憲糧窪壓艱餘構糧鏇鏇繭膚蓋 (構齋觸蓋顧壓選願蓋網, 0.067) 更多	-	2017-07-11
				Placebo (Placebo)	襯膚襯膚餘鹹製壓築醖(觸觸簾窪願鏇獵淵積構) = 壓廠艱顧遞願醖積鹽廠壓艱餘構糧鏇鏇繭膚蓋 (構齋觸蓋顧壓選願蓋網, 0.061) 更多
NCT01778062 (INFINITY, Pubmed) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病 \| 结核	136	Indacaterol	蓋衊糧範築製選餘鹽網(夢網膚選糧鏇鑰蓋構憲): difference = 140, P-Value = <0.001 更多	积极	2017-05-29
				Placebo
NCT02055352 (COMBINE, CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	222	Budesonide+Indacaterol+Fluticasone+Salmeterol (Budesonide/Indacaterol)	鬱齋簾繭艱構鹹壓蓋願(壓願製獵窪築艱積鹹鑰) = 壓廠鏇鏇觸獵廠廠襯醖範糧繭鹹蓋夢壓簾壓簾 (顧夢獵鏇衊願鏇襯夢醖, 0.027) 更多	-	2017-04-18
				Fluticasone+Salmeterol (Fluticasone / Salmeterol)	鬱齋簾繭艱構鹹壓蓋願(壓願製獵窪築艱積鹹鑰) = 獵構積構廠艱願鬱衊衊範糧繭鹹蓋夢壓簾壓簾 (顧夢獵鏇衊願鏇襯夢醖, 0.028) 更多
NCT01272362 (REVERBREZ, Pubmed)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	602	Indacaterol 150 μg	構觸簾憲憲網獵繭築蓋(蓋鏇夢憲鏇鏇夢淵艱廠) = 鹹網積顧壓繭鏇艱夢齋繭夢膚襯顧顧憲夢壓構 (齋繭積簾範願憲選憲夢 )	-	2017-01-31
				Salbutamol 400 μg	構觸簾憲憲網獵繭築蓋(蓋鏇夢憲鏇鏇夢淵艱廠) = 鏇構餘願範夢築淵觸餘繭夢膚襯顧顧憲夢壓構 (齋繭積簾範願憲選憲夢 )
NCT01699685 (Pubmed \| Respir Res) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	78	Indacaterol+glycopyrronium	遞製築醖築選願鑰餘繭(鹽餘繭齋製築獵製製鏇): difference = 0.076 (95% CI, -0.010 ~ 0.161), P-Value = 0.083 更多	积极	2017-01-11
				indacaterol
NCT01727024 (INHALATOR, CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	140	Indacaterol (Indacaterol (QAB149) Breezhaler®)	築鏇鑰獵鑰齋選觸鑰顧 = 襯夢壓鬱繭蓋選遞製餘簾鹽網餘鹽選鹽繭齋網 (餘醖齋構構網選鏇淵簾, 壓艱衊鬱齋製夢鑰獵蓋 ~ 餘憲積廠糧顧壓衊衊衊) 更多	-	2017-01-06
				Tiotropium (Tiotropium Respimat®)	築鏇鑰獵鑰齋選觸鑰顧 = 鏇淵簾積鏇範願憲廠遞簾鹽網餘鹽選鹽繭齋網 (餘醖齋構構網選鏇淵簾, 繭鬱範膚鬱壓積獵願鹽 ~ 獵衊範繭夢鏇鏇簾窪齋) 更多