A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Sitravatinib Plus Tislelizumab or Placebo Plus Tislelizumab Versus Placebo as Adjuvant Treatment in Patients With Hepatocellular Carcinoma Who Are at High Risk of Recurrence After Surgical Resection

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of sitravatinib plus tislelizumab or placebo plus tislelizumab versus placebo. The study will also compare the recurrence-free survival (RFS) in participants with hepatocellular carcinoma (HCC) who are at high risk of recurrence after surgical resection.

开始日期2023-06-30

申办/合作机构

BeOne Medicines Ltd.

NCT05614453

/ Withdrawn临床2期

A Phase II Trial of Tislelizumab in Combination With Sitravatinib for Recurrent/Metastatic Cervical Cancer After Platinum-Based Chemotherapy

The goal of this clinical trial is to learn about the effect of the combination treatment of sitravatinib with tislelizumab in patients with Recurrent/Metastatic Cervical Cancer after Platinum-Based Chemotherapy.
The main question it aims to answer is the percentage of people in the study who have a partial or complete response to the treatment.
Participants will receive treatment under the care of their treating physician and will be reviewed regularly.

开始日期2023-06-01

申办/合作机构

Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

[+1]

ChiCTR2200065547

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A phase II, open-label, single-arm, multi-center, prospective clinical study to investigate the efficacy and safety of tislelizumab combined with sitravatinib and docetaxel in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer that progressed on or after chemotherapy and anti-PD-(L)1 antibody

开始日期2022-11-25

申办/合作机构-

100 项与司曲替尼相关的临床结果

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100 项与司曲替尼相关的转化医学

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100 项与司曲替尼相关的专利（医药）

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项与司曲替尼相关的文献（医药）

2025-09-01·Translational Oncology

Sitravatinib combined with venetoclax exerts effective synergy to eliminate acute myeloid leukemia cells with FLT3-ITD mutations

Article

作者: Yang, Jie ; Li, Qingshan ; Zhang, Yvyin ; Wang, Peihong

We have previously identified sitravatinib as a potent inhibitor of FLT3, capable of overcoming resistance to gilteritinib in the treatment of acute myeloid leukemia (AML). The combination of venetoclax and FLT3 inhibitors gilteritinib and quizartinib has shown promising results in reducing leukemia burden and improving survival in pre-clinical studies and clinical trials of AML with FLT3 mutation. In this study, we aimed to investigate the therapeutic effect of treating AML with sitravatinib combined with venetoclax. Our findings indicated that the combination of sitravatinib and venetoclax significantly decreased cell viability and increased cell apoptosis in AML cell lines harboring FLT3 mutation, more so than either treatment alone. These two agents exerted strong synergistic effects in FLT3-ITD AML cell lines and patient bone marrow cells in vitro. The activation of MAPK/ERK signaling are common causes that weaken the efficacy of FLT3 inhibitors, while the upregulation of anti-apoptotic proteins including BCL-xL and MCL-1 leads to venetoclax resistance. Our data demonstrated that sitravatinib plus venetoclax further suppressed the phosphorylation of AKT and ERK as well as downregulated MCL-1 and BCL-xL, which mechanically explain the synergistic effect. Finally, we tested the potential application of sitravatinib plus venetoclax in vivo using patient-derived xenografts, and found that the combined therapy was significantly more effective in inhibiting leukemia cell expansion, reducing infiltration in the spleen, and prolonging survival time compared to a single administration. Our study demonstrates the potential use of sitravatinib plus venetoclax as an alternative therapeutic strategy to treat AML patients with FLT3-ITD mutation.

2025-04-10·ACS Medicinal Chemistry Letters

Discovery of Novel DDR1 Inhibitors through a Hybrid Virtual Screening Pipeline, Biological Evaluation and Molecular Dynamics Simulations

Article

作者: Yang, Xinle ; Yang, Haiyan ; Peng, Huilin ; Yao, Chenpeng ; Chen, Roufen ; He, Xinjun ; Huang, Wenhai ; Chen, Zhilu ; Chi, Xinglong ; Pan, Zhichao

Acute myeloid leukemia (AML) is a heterogeneous hematopoietic malignancy with limited therapeutic options for many patients. Discoidin domain receptor 1 (DDR1), a transmembrane tyrosine kinase receptor, has been implicated in AML progression and represents a promising therapeutic target. In this study, we employed a hybrid virtual screening workflow that integrates deep learning-based binding affinity predictions with molecular docking techniques to identify potential DDR1 inhibitors. A multistage screening process involving PSICHIC, KarmaDock, Vina-GPU, and similarity-based scoring was conducted, leading to the selection of seven candidate compounds. The biological evaluation identified Compound 4 as a novel DDR1 inhibitor, demonstrating significant DDR1 inhibitory activity with an IC₅₀ of 46.16 nM and a 99.86% inhibition rate against Z-138 cells at 10 μM. Molecular dynamics simulations and binding free energy calculations further validated the stability and strong binding interactions of Compound 4 with DDR1. This study highlights the utility of combining deep learning models with traditional molecular docking techniques to accelerate the discovery of potent and selective DDR1 inhibitors. The identified compounds hold promise for further development as targeted therapies for AML.

2025-04-04·ONCOLOGIST

A phase II trial of sitravatinib + nivolumab after progression on immune checkpoint inhibitor in patients with metastatic clear cell RCC

Article

作者: Tannir, Nizar M ; Msaouel, Pavlos ; Gao, Jianjun ; Campbell, Matthew T ; Adra, Nabil ; Jonasch, Eric ; Hahn, Andrew W ; Shah, Amishi Y ; Xiao, Lianchun ; Yuan, Ying ; Dizman, Nazli ; Mukhida, Sagar S ; Vaishampayan, Ulka ; Zurita, Amado J

Abstract:

Background:

Sitravatinib, an oral multi-kinase inhibitor targeting VEGFR, TAM, and MET, has been shown to resensitize the tumor microenvironment to immune checkpoint inhibitors (ICI) by reducing immune-suppressive myeloid cells in metastatic clear cell RCC (ccRCC). ICI is the standard first-line (1L) treatment of metastatic ccRCC, and there is unmet need for improved treatment outcomes after progression on ICI. We hypothesized that sitravatinib plus nivolumab would revert an immunosuppressive tumor microenvironment (TME) to improve clinical outcomes.

Methods:

In this investigator-initiated, phase II, multicenter trial (NCT04904302), patients with progressive metastatic ccRCC after 1-2 lines of treatment were enrolled into 3 cohorts: (1) 1L nivolumab + ipilimumab, (2) 1L pembrolizumab + axitinib, (3) prior cabozantinib or lenvatinib and ICI. Starting dose of sitravatinib was 100 mg PO daily and nivolumab was 480 mg IV every 4 weeks. The co-primary endpoints were objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) at 24 weeks. The study was designed to enroll 88 patients with an interim analysis for futility in each cohort using a BOP2 design, but it was terminated early due to discontinuation of sitravatinib development.

Results:

Fourteen patients were enrolled with 2 in cohort A, 6 in cohort B, and 6 in cohort C. Across all cohorts, the ORR was 15.4% (2/13, 1 not evaluable) and DCR at 24 weeks was 35.7% (5/14). DCR at 24 months was 63% for Cohort A + B and 0% for Cohort C. Median progression free survival was 5.5 mo [95% CI 3.8—not reached (NR)], and median overall survival was 13.3 mo (95% CI 8.77—NR). Six patients (42.9%) experienced a grade 3-4 adverse event (AE) and 2 patients (14.3%) experienced an immune-mediated AE.

Conclusion:

In this small phase 2 trial with limited sample size due to early termination, sitravatinib plus nivolumab demonstrated a manageable safety profile and produced modest clinical benefit. The observed responses occurred in patients who did not receive prior treatment with cabozantinib or lenvatinib. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04904302).

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项与司曲替尼相关的新闻（医药）

2025-10-21

·百度百家

百济神州的创新历程：从中国走向全球

跨越“死亡之谷”，让科研成果惠及更多患者——这是百济神州在中国创新中的使命与追求。公司致力于研发出中国老百姓用得起、疗性强且安全性高的抗癌药物，不仅回应了患者的迫切需求，也抓住了中国生物医药产业面临的挑战与机遇。作为一家全球性的商业化生物医药公司，百济神州在分子靶向药物和免疫肿瘤药物研发领域取得了显著进展，并致力于成为该领域的全球领导者。目前，公司全球员工数超过900人，其中包含中国、美国和澳大利亚的近500名科学家及临床医学专家，研发实力雄厚。近日，普华永道发布的“全球创新1000强公司”榜单中，百济神州以112.8%的超高研发投入脱颖而出，成为中国生物医药领域的研发投入佼佼者。 ◆ 全球布局与顶尖团队百济神州自创立伊始，便立志成为全球高端肿瘤药的引领者，为全球患者提供最优质的肿瘤药物。因此，公司对临床团队的要求极为严格，力求达到“best-in-class”的标准。为了汇聚全球顶尖的科研人才，百济神州不仅在中国设立了总部，还在美国、澳大利亚等国家设立了海外研发中心。这一全球化的科研布局，使公司拥有了世界顶尖的研发能力，覆盖了分子靶向及免疫肿瘤疗法药物的多个在研管线，同时具备强大的新药开发团队和一流的科学顾问委员会。 ◆ 临床试验及新药审批目前，百济神州正在全球范围内积极开展数十项临床试验，其中已启动和即将启动的国际多中心III期研究和关键性II期研究多达14项。值得一提的是，2018年10月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理百济神州的一款在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂——zanubrutinib的新药上市申请。此外，公司还从外部引进新产品，进一步强化了产品管线，如2018年1月从美国Mirati Therapeutics公司引进的Sitravatinib在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的开发、生产和商业化的独家权益。 ◆ 市场环境与发展机遇百济神州通过其全球化的研发布局，在生物制药领域取得了显著的进展，实现了弯道超车。公司汇聚了全球顶尖的科研人才，不仅在中国设立了总部，还在美国、澳大利亚等国家设立了海外研发中心。这一布局使百济神州具备了世界顶尖的研发能力，覆盖了分子靶向及免疫肿瘤疗法药物的多个在研管线。同时，公司的新药开发团队和科学顾问委员会也处于行业领先地位。目前，百济神州正在全球范围内积极开展数十项临床试验，其中已启动和即将启动的国际多中心III期研究和关键性II期研究多达14项。 ◆ 与新基的合作相较于外资药企和国内药企，百济神州不仅深谙中国市场，更拥有强大的全球研发能力。其产品的卓越竞争力、国际化的研发团队以及成功的商业运作能力，共同推动了百济神州在生物制药领域的崛起。与全球生物制药巨头新基医药的战略合作，更是百济神州全球化战略的重要里程碑。此次合作涉及的Tislelizumab产品，在中国和亚洲市场拥有更多适应症，将惠及更多患者。同时，通过整合新基的商业平台及其在中国市场的团队，百济神州进一步扩大了商业规模，为其向集研发、生产、销售为一体的综合性制药企业转型奠定了坚实基础。 ◆ 成功赴美上市随着全球生物制药市场的蓬勃发展，越来越多的中国创新型生物制药公司开始寻求国际市场的拓展。其中，百济神州的成功赴美上市，不仅标志着中国创新型生物制药公司在全球市场崭露头角，更彰显了其强大的研发实力和商业潜力。这一里程碑事件，无疑将进一步推动中国生物制药行业的国际化进程。 ◆ 融资与研发推动 2016年2月，百济神州在美国成功进行了首次公开募股（IPO），发行首日股价大涨18%，以28.32美元收盘。这一举措不仅为百济神州带来了可观的募资金额，更推动了其产品研发的进度。尽管百济神州如今已涉足上亿元的项目，但公司也曾经历过一段不寻常的初期阶段。在创业初期，百济神州研发的多个项目均遭遇失败，甚至一度面临资金困境，账上仅有1万多元。然而，一家真正伟大的企业，其市值必然来源于持续的价值创造。对于百济神州而言，融资并非终点，而是助力其实现更大发展的起点。 ◆ 研发能力与市场拓展在医药行业的激烈竞争中，百济神州凭借其持续的价值创造，不断拓展其市场版图。公司不仅成功吸引了大量投资者，更在产品研发上取得了显著进展。通过高效利用募集资金，百济神州加强了内部管线的投资，特别是在临床研发与投资方面。其愿景是推动更多疗效卓越的新药上市，让患者能够更快地使用到这些创新药物，同时为投资者带来合理的回报。百济神州的研发实力和市场布局，使其在同类企业中脱颖而出，为未来的持续发展奠定了坚实基础。

临床3期申请上市

2025-07-29

·正大天晴药业集团

“国药之光”安罗替尼领衔13项研究将亮相世界肺癌大会

近日，专注于肺癌的国际顶级学术会议——2025年世界肺癌大会（WCLC）公布入选研究。会上，正大天晴1类新药安罗替尼、派安普利单抗、艾贝格司亭α将公布13项最新研究成果，彰显了在肺癌精准治疗领域的创新突破，有望为更多患者带来新的治疗选择，助推全球肺癌诊疗水平迈向新高度。本次大会将于当地时间9月6日至9日在西班牙巴塞罗那召开，敬请关注。非小细胞肺癌非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌病例的85%[1]，约1/3的NSCLC患者在首次确诊时已是Ⅲ期，存在较大的临床需求。此前，正大天晴创新组合疗法“得福组合”（安罗替尼联合贝莫苏拜单抗）在2025年ASCO年会上大放异彩，作为全球首个在同步/序贯放化疗后未进展III期NSCLC领域使用靶免联合巩固治疗方案的研究，刷新该领域的PFS获益纪录。目前，安罗替尼已获批用于非小细胞肺癌的三线治疗，并持续探索其在该领域更多的临床应用可能。安罗替尼联合曲美替尼和替雷利珠单抗治疗KRAS突变非小细胞肺癌的I期研究：安全性、推荐Ⅱ期剂量及初步疗效Phase I Study of Trametinib, Anlotinib, and Tislelizumab in KRAS-Mutant NSCLC: Safety, RP2D, and Preliminary Efficacy入选形式：Poster tours通讯作者：上海交通大学医学院附属胸科医院韩宝惠第一作者：上海交通大学医学院附属胸科医院韩宝惠安罗替尼联合阿美替尼治疗EGFR突变合并TP53共突变晚期非小细胞肺癌：一项单臂、Ⅱ期研究Aumolertinib Plus Anlotinib in Advanced EGFR-Mutant NSCLC With TP53 Co-Mutation: A Single-Arm, Phase II Study入选形式：Poster通讯作者：天津医科大学肿瘤医院姜战胜第一作者：天津医科大学肿瘤医院孙海燕安罗替尼联合舒沃替尼治疗初治EGFR敏感突变合并共突变非小细胞肺癌的Ⅱ期研究（WU-KONG32）A Phase II Study of Sunvozertinib Combined With Anlotinib in Treatment-Naïve NSCLC With EGFR Sensitive Mutations and Co-Mutations (WU-KONG32)入选形式：Poster通讯作者：湖南省肿瘤医院张永昌第一作者：湖南省肿瘤医院张永昌安罗替尼联合舒沃替尼治疗EGFR 20号外显子插入及罕见突变非小细胞肺癌的Ⅱ期研究A Phase II Study of Sunvozertinib Combined With Anlotinib in NSCLC Patients Harboring EGFR Ex20Ins and Uncommon EGFR Mutations入选形式：Poster通讯作者：中国医学科学院肿瘤医院王燕第一作者：中国医学科学院肿瘤医院徐海燕安罗替尼联合PD-1抑制剂及铂类双药化疗一线治疗肺肉瘤样癌（PSC）Anlotinib Combined With PD-1 Blockade and Platinum Doublet Chemotherapy for PSC as First Line Treatment入选形式：Poster通讯作者：南京鼓楼医院苗立云第一作者：南京鼓楼医院王永生小细胞肺癌小细胞肺癌是一种具有高度侵袭性的神经内分泌肿瘤，占所有肺癌类型的13%-15%，具有生长迅速、易早期转移等特征，其易复发也一直是临床治疗的难题[2]。安罗替尼是小细胞肺癌领域唯一获批适应症且有医保的多靶点抗血管生成药物，在小细胞肺癌的全线治疗过程中发挥着重要作用。其联合贝莫苏拜单抗和化疗四药联合方案一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的临床试验数据，刷新既往ES-SCLC免疫一线治疗III期临床研究的总生存期纪录[3]。安罗替尼联合派安普利单抗在铂类化疗失败的广泛期小细胞肺癌中的II期研究：疗效与生物标志物探索Phase II Study: Efficacy and Biomarker Exploration of Anlotinib Plus Penpulimab in ES-SCLC After Failure of Platinum-Based Chemotherapy入选形式：ePoster通讯作者：湖南省脑科医院杨农第一作者：湖南省肿瘤医院张永昌替雷利珠单抗联合EP/EC化疗方案序贯安罗替尼及放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌Tislelizumab in Combination With EP/EC Chemotherapy and Sequent Anlotinib Followed by Radiotherapy as First-Line Treatment for ES-SCLC入选形式：Poster通讯作者：江西省肿瘤医院刘震天、刘智华第一作者：江西省肿瘤医院刘震天、刘智华替雷利珠单抗联合安罗替尼或Sitravatinib 作为广泛期小细胞肺癌维持治疗的探索性研究Tislelizumab Plus Sitravatinib or Anlotinib as Maintenance Therapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer (ES-SCLC)入选形式：ePoster通讯作者：浙江省肿瘤医院范云第一作者：浙江省肿瘤医院范云序贯阿替利珠单抗方案（化疗后序贯安罗替尼）治疗广泛期小细胞肺癌：真实世界数据Sequential Atezolizumab Regimens (Chemo Followed by Anlotinib) for ES-SCLC: Real-World Data入选形式：ePoster通讯作者：中国科学技术大学附属第一医院潘跃银第一作者：中国科学技术大学附属第一医院钱小军恶性胸膜间皮瘤恶性胸膜间皮瘤（MPM）是一种少见的原发性胸膜肿瘤，可起源于胸膜脏层、壁层、纵膈及横膈胸膜，由环境、生物和遗传因素引起。除主要的致癌物石棉外，反复的肺部感染、接触天然矿物纤维、结核性胸膜炎等也会导致MPM的发生[4]。安罗替尼联合信迪利单抗及以铂类为基础的化疗一线治疗不可切除恶性胸膜间皮瘤（MPM）的Ⅱ期研究A Phase II Study of First-Line Sintilimab Combined With Anlotinib and Platinum-Based Chemotherapy in Unresectable MPM入选形式：Poster通讯作者：中国医学科学院肿瘤医院段建春第一作者：中国医学科学院肿瘤医院吴鑫宇基础研究目前，安罗替尼已获批9个适应症，在广泛瘤种治疗领域展现出临床潜力。公司联合专家致力于探索其更多的临床应用可能。本次大会披露的2项基础研究有望为肺癌治疗的进步提供底层理论支撑。安罗替尼联合PD-1抑制剂在肺癌大鼠中的作用效果及对PLGF/Flt-1和TGF-β1通路的影响研究Study on the Effects of Anlotinib Combined with PD-1 Antibody in Lung Cancer Rats and Its Impact on the PLGF/Flt-1 and TGF-β1 Pathways入选形式：ePoster通讯作者：广东省人民医院唐树耿第一作者：广东省人民医院唐树耿安罗替尼通过M2c巨噬细胞介导的免疫微环境调控对放射性肺损伤的保护作用Anlotinib Exerts a Protective Effect on Radiation Lung Injury Through the Regulation of the Immune Microenvironment Mediated by M2c Macrophages入选形式：Poster通讯作者：浙江省肿瘤医院封巍第一作者：中国科学院杭州医学研究所王怀宇中性粒细胞减少预防艾贝格司亭α是国内首个在中、美、欧三地均获批上市的创新G-CSF，验证其在多人种人群中均具有广泛的升白活性，为全球多中心研究奠定了基础。艾贝格司亭α在接受发热性中性粒细胞减少（FN）中风险化疗方案的非小细胞肺癌患者中预防性应用的多中心探索性研究Efbemalenograstim Alpha Prophylaxis for Intermediate-Risk FN Chemotherapy in NSCLC: A Multicenter Exploratory Study入选形式：Poster通讯作者：天津医科大学肿瘤医院黄鼎智第一作者：天津医科大学肿瘤医院李梦洁国际肺癌研究协会（IASLC）官网（https://www.iaslc.org/）已发布本次大会入选题目，可登录查阅最新数据。参考文献：[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global cancer statistics 2020: globocan estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209–49. doi: 10.3322/caac.21660.[2] 中国临床肿瘤学会小细胞肺癌专家委员会, 中国医师协会肿瘤多学科诊疗专业委员会. 小细胞肺癌免疫治疗专家共识（2025版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2025, 47(1): 65-75. DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20240905-00383.[3] Ying Cheng,Jianhua Chen, Wei Zhang,et al.Benmelstobart, anlotinib and chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer: a randomized phase 3 trial.Nature Medicine volume 30,pages2967–2976(2024).[4] 赵锴乐,王磊,耿健雄,等. 恶性胸膜间皮瘤治疗的研究现状与展望[J],中国癌症杂志,2025,35(3):326-332.声明：1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。● 中国生物制药召开收购礼新医药说明会详解四大平台潜力资产● 重磅交易！5亿美元收购礼新医药中国生物制药创新与国际化再加速● 出席夏季达沃斯论坛谢承润：深化全产业协同创新推动生物医药跃迁升级● 世界肝炎日|从乙肝到肝癌有多远？正大天晴多靶点布局深耕之路

ASCO会议临床2期临床结果临床1期

2025-06-07

·药学进展

行业动态 | 信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白）获国家药监局纳入突破性治疗药物品种

“点击蓝字关注我们再获BTD：信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白）获国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，治疗免疫耐药鳞状非小细胞肺癌PPS 2025年6月5日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为经含铂化疗及抗PD - 1/PD - L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。截至目前，IBI363在鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤的两项适应症已经分别获得中国CDE的BTD认证和美国FDA快速通道资格（FTD）认定，此次BTD标志着IBI363在解决免疫耐药及冷肿瘤治疗难题中再前进一步。IBI363在既往接受过免疫治疗的鳞状非小细胞肺癌受试者的临床I期研究最新数据在2025年ASCO大会上以口头形式报告。在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中，都观察到了可控的安全性、令人鼓舞的疗效和长期生存获益，有望为免疫耐药患者提供新的治疗希望。在今年ASCO会议上，IBI363口头报告了在免疫耐药非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三项免疫耐药及冷肿瘤中的突破性临床研究结果，并获得广泛关注。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“IBI363引领着下一代免疫治疗的进化方向——通过‘PD-1靶向+IL-2激活扩增肿瘤特异性T细胞’的免疫检查点阻断+细胞因子激动双重作用，重塑肿瘤免疫微环境。IBI363在近期接连获得多项FTD和BTD，标志着监管机构认可其针对未满足需求的临床价值。我们正在加速推进IBI363的多瘤种的全球开发，其中头对头帕博利珠单抗的首个注册临床研究在粘膜及肢端型黑色素瘤已启动，公司还将与监管沟通IBI363在肺癌和结直肠癌的注册临床研究方案，以创新疗法开启肿瘤免疫治疗新篇章。”突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。关于鳞状非小细胞肺癌肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤1，是危害公共健康的重大问题。尽管免疫治疗已经彻底改变了非小细胞肺癌的治疗格局，但对于免疫治疗失败且无驱动基因突变的非小细胞肺癌患者，目前仍缺乏有效的治疗手段。标准治疗方案多西他赛疗效有限，ORR不到20%，PFS不到4个月，OS不到12个月2-7。近年来，虽然免疫联合治疗、抗体偶联药物（Antibody-drug conjugates，ADCs）等新型治疗方案的探索带来了新的希望，但多项针对含铂化疗及免疫治疗失败的非小细胞肺癌人群的大型III期临床研究均未获得令人满意的结果，其中多数研究未达到主要终点2-6。TROPION-Lung01研究虽然在NSCLC中达到PFS主要终点（未达到OS主要终点），但在鳞状非小细胞肺癌中，试验组的PFS/OS/ORR均未见提升7。因此，在免疫治疗失败的鳞状非小细胞肺癌中，存在巨大且迫切的未满足的临床需求。关于IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白） IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。在今年ASCO会议上，IBI363口头报告了在免疫耐药非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三项免疫耐药及冷肿瘤中的突破性临床研究结果，并获得广泛关注。从临床迫切需求出发，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种恶性肿瘤的有效性和安全性。IBI363已开出首个关键注册临床研究，用于治疗未经免疫治疗的粘膜型和肢端型黑色素瘤。IBI363已获美国FDA两项快速通道资格认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也获得中国NMPA纳入两项突破性疗法认证，治疗晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌。关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。信达生物已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问信达生物网站：www.innoventbio.com或信达生物领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发前瞻性声明此新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于此公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。信达生物、此公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新此网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。参考文献：[1] Globocan 2022 (version 1.1) - 08.02.2024[2] Paz-Ares LG, Juan-Vidal O, Mountzios GS, et al. Sacituzumab Govitecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III EVOKE-01 Study. J Clin Oncol. Aug 20 2024;42(24):2860-2872. doi:10.1200/JCO.24.00733[3] Neal J, Pavlakis N, Kim SW, et al. CONTACT-01: A Randomized Phase III Trial of Atezolizumab + Cabozantinib Versus Docetaxel for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After a Checkpoint Inhibitor and Chemotherapy. J Clin Oncol. Jul 10 2024;42(20):2393-2403. doi:10.1200/JCO.23.02166[4] SAFFRON-301: Tislelizumab plus sitravatinib in advanced/metastatic NSCLC progressing on/after chemotherapy and anti–PD-(L)1. WCLC 2024.[5] 65O - Phase 3 LEAP-008 study of lenvatinib plus pembrolizumab versus docetaxel for metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) that progressed on a PD-(L)1 inhibitor and platinum-containing chemotherapy. ESMO IO 2023.[6] Canakinumab in combination with docetaxel compared with docetaxel alone for the treatment of advanced non-small cell lung cancer following platinum-based doublet chemotherapy and immunotherapy (CANOPY-2): A multicenter, randomized, double-blind, phase 3 trial. Lung Cancer . 2024 Mar:189:107451. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107451. Epub 2024 Jan 16.[7] Ahn MJ, Tanaka K, Paz-Ares L, et al. Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study. J Clin Oncol. Sep 9 2024:JCO2401544. doi:10.1200/JCO-24-01544文章来源：信达生物美编排版：何裕爽文章审核：杨美帆何裕爽罗琪【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

突破性疗法ASCO会议临床1期临床结果免疫疗法

100 项与司曲替尼相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11140	司曲替尼	-	DB15036

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肝细胞癌	临床3期	-	BeOne Medicines Ltd.	2023-06-30
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	BeOne Medicines Ltd.	2021-07-27
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	BeOne Medicines Ltd.	2021-07-27
转移性非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2021-07-06
肿瘤	临床3期	美国	BeOne Medicines Ltd.	2019-12-19
肿瘤	临床3期	中国	BeOne Medicines Ltd.	2019-12-19
肿瘤	临床3期	日本	BeOne Medicines Ltd.	2019-12-19
肿瘤	临床3期	澳大利亚	BeOne Medicines Ltd.	2019-12-19
肿瘤	临床3期	法国	BeOne Medicines Ltd.	2019-12-19
肿瘤	临床3期	意大利	BeOne Medicines Ltd.	2019-12-19

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04921358 (SAFFRON-301, CTgov)	临床3期	局部晚期非小细胞肺癌	377	Tislelizumab+Sitravatinib (Tislelizumab + Sitravatinib)	壓夢繭衊簾襯鹽壓獵壓(鑰齋艱顧蓋鏇餘鹽衊積) = 鑰鹹遞艱餘襯鏇網淵壓獵築遞鑰鹹鹹醖遞簾網 (淵簾艱鹹網廠醖範窪廠, 醖艱網壓鹹糧製範鑰獵 ~ 簾膚夢築夢鹽鹹簾觸範) 更多	-	2025-06-29
				Docetaxel (Docetaxel)	壓夢繭衊簾襯鹽壓獵壓(鑰齋艱顧蓋鏇餘鹽衊積) = 齋繭鹹積範鹹艱淵醖餘獵築遞鑰鹹鹹醖遞簾網 (淵簾艱鹹網廠醖範窪廠, 顧鏇網願衊製憲鹹襯憲 ~ 夢選餘製網鑰選餘窪醖) 更多
NCT05461794 (CTgov)	临床2期	转移性食管鳞状细胞癌	96	Tislelizumab+Sitravatinib (Arm A: Tislelizumab + Sitravatinib)	憲蓋蓋繭鏇願醖顧構繭 = 衊襯淵糧襯餘窪糧糧鏇簾築願遞膚壓選製網繭 (衊衊網鏇獵顧壓獵遞鹹, 選範衊襯鹽憲製蓋選簾 ~ 鹹構願鬱製網簾積鹽憲) 更多	-	2025-06-13
				Docetaxel+Irinotecan (Arm C: Investigator-chosen Chemotherapy (ICC))	憲蓋蓋繭鏇願醖顧構繭 = 襯遞鏇繭繭糧獵壓糧獵簾築願遞膚壓選製網繭 (衊衊網鏇獵顧壓獵遞鹹, 壓醖繭網製鹽廠積艱範 ~ 衊積網鑰鑰齋襯蓋壓窪) 更多
NCT04925986 (CTgov)	临床2期	PD-L1阳性非鳞状非小细胞肺癌 \| 转移性非小细胞肺癌	9	Sitravatinib (Sitravatinib: Group 1A)	願壓遞鹹鹹遞糧鹽簾築(構憲築壓鑰願積醖衊構) = 繭衊觸壓願糧積範襯夢艱窪製醖艱積艱糧鹽廠 (簾衊夢構鹹壓夢壓淵齋, 艱獵鹽餘餘選壓蓋齋醖 ~ 構廠膚鹽鏇夢鹽糧廠壓) 更多	-	2025-04-17
				Sitravatinib (Sitravatinib: Group 2A)	願壓遞鹹鹹遞糧鹽簾築(構憲築壓鑰願積醖衊構) = 鹽觸糧鏇構鹽艱遞網積艱窪製醖艱積艱糧鹽廠 (簾衊夢構鹹壓夢壓淵齋, 餘顧鹽窪簾網淵鹽製襯 ~ 簾淵糧醖夢構鑰衊窪網) 更多
NCT04904302 (Pubmed \| Oncologist)	临床2期	转移性透明细胞性肾细胞癌	14	Sitravatinib + Nivolumab	壓鏇積餘觸艱膚夢獵廠(網網簾廠淵簾積鏇膚簾) = 築鏇襯鬱鑰醖糧遞壓簾壓鏇簾齋鬱壓衊網簾餘 (糧鬱鬱繭製憲築齋夢衊 ) 更多	积极	2025-04-04
				Prior Cabozantinib or Lenvatinib and ICI	餘餘衊蓋鑰壓網鬱築鹹(襯鹽艱餘網齋壓淵遞齋) = 膚壓廠鬱夢鏇遞憲簾獵夢膚繭選願餘壓鹽顧窪 (醖餘壓築夢廠獵繭憲鏇 )
NCT02219711 (Phase Ib, Pubmed \| Future Oncol)	临床1期	实体瘤 MET \| AXL \| RET ... 更多	113	Sitravatinib	餘獵積醖築齋壓築簾獵(簾廠壓簾觸蓋選鹽鬱鹽) = 61.1% 窪壓遞獵積醖夢獵築衊 (獵選範製襯製窪壓鹹顧 ) 更多	积极	2024-12-13
NCT03941873 (BGB-900-104, CTgov)	临床1/2期	胃食管交界处癌 \| 不可切除的肝细胞癌	111	Sitravatinib (Sitravatinib Monotherapy: 80 mg)	鹽遞觸淵齋積衊淵積鹽 = 顧鬱淵願獵鏇願淵鬱選鏇積鏇繭選淵憲醖顧糧 (醖淵餘選顧淵壓簾艱淵, 蓋鑰夢淵醖構簾鹽壓鏇 ~ 夢醖襯膚憲顧觸艱製壓) 更多	-	2024-10-18
				Sitravatinib (Sitravatinib Monotherapy: 120 mg)	鹽遞觸淵齋積衊淵積鹽 = 鑰積鹹築鹽鹽鹹淵醖選鏇積鏇繭選淵憲醖顧糧 (醖淵餘選顧淵壓簾艱淵, 壓憲餘艱餘蓋遞願壓壓 ~ 齋顧顧獵蓋衊範齋艱選) 更多
NCT05542342 (GEM-2101, ESMO2024) 人工标引	临床2期	葡萄膜黑色素瘤二线 \| 一线	16	Sitravatinibtislelizumab	築鹽築蓋窪顧鬱製築壓(衊構遞顧網衊網顧壓襯) = 襯廠願蓋遞築構淵網膚選築鏇築觸簾顧壓憲觸 (製製構選構構顧鑰醖蓋 ) 更多	积极	2024-09-15
NCT04921358 (SAFFRON-301, WCLC2024) 人工标引	临床3期	非小细胞肺癌二线 \| 三线	377	Tislelizumab Sitravatinib	構願齋膚繭願鬱壓餘鹽(艱淵顧繭鹹遞窪鹹醖壓) = 蓋鏇繭膚繭鑰淵襯鹽繭淵壓繭網鬱衊積鑰淵簾 (夢壓鏇鹹願鹹壓膚築範, 9.4 ~ 14.6) 更多	不佳	2024-09-08
				docetaxelnib 100 mg	構願齋膚繭願鬱壓餘鹽(艱淵顧繭鹹遞窪鹹醖壓) = 鑰衊遞夢膚憲構齋鏇淵淵壓繭網鬱衊積鑰淵簾 (夢壓鏇鹹願鹹壓膚築範, 9.9 ~ 15.0) 更多
NCT04123704 (CTgov)	临床2期	三阴性乳腺癌 \| 转移性乳腺癌	3	Sitravatinib	顧廠觸糧鏇築衊鏇鑰衊 = 積顧鬱構鹹觸衊鑰淵窪醖鏇網憲襯蓋鬱齋鹽選 (淵顧膚憲壓醖鏇範夢構, 遞艱繭築鑰餘獵艱觸衊 ~ 鑰醖構顧糧壓願構鑰艱) 更多	-	2024-08-26
NCT02978859 (CTgov)	临床2期	软组织肉瘤 \| 晚期脂肪肉瘤	29	MGCD516	齋範衊構鹽製襯繭選簾 = 範鹽範範膚蓋鑰遞獵範蓋繭鹹淵繭選壓觸鏇製 (構鹹膚鹹鑰糧窪餘壓廠, 顧簾鏇範鬱夢壓簾夢廠 ~ 觸願遞夢鏇積獵網齋鏇) 更多	-	2024-07-18