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欢迎医药朋友 扫 码 加 群 2026年2月6日，一张贴在璎黎药业大门上的封条在行业内疯传。落款是"上海临港园服企业发展有限公司"园区物业服务中心。同一天，公司官网显示"停止运行"。 这家成立于2011年的Biotech，总部从张江高科技园区搬到浦东临港，最终却连园区物业费都交不起，被物业封了门。 而在五年前，璎黎药业还是资本市场的"当红炸子鸡"，手握PI3K抑制剂这一高难度靶点，获得恒瑞医药2000万美元战略入股，产品被纳入国家医保目录，创始人惠欣也是医药圈知名人物。 五年时间，璎黎药业从当年被资本追捧的明星企业，变成了失信被执行人。它其实犯了很多Biotech公司容易犯的错误，比如押注单一高风险靶点、过度依赖外部背书、忽视自身经营能力。 倒下不是偶然，而是整个行业都在从粗放扩张转向注重真本事，而璎黎药业只是这个转变过程中的一个典型例子。 一、高光时刻 璎黎药业曾经是行业十分瞩目的存在。2013年，璎黎药业首次合成化合物YY-20394（后命名林普利塞）。这个药的靶点是PI3Kδ，一个让全球药企又爱又恨的靶点。 PI3K（磷脂酰肌醇3-激酶）1988年被首次发现，是肿瘤和免疫疾病领域的重要靶点。但问题是，这个靶点的毒性一直没能有效解决，导致全球范围内PI3K抑制剂的研发充满挑战，甚至被称为"研发黑洞"。 璎黎药业的林普利塞主打"高选择性"，试图在疗效和安全性之间找到平衡。2018年10月后，这款药接连获得FDA三项孤儿药资格认定，滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、T细胞淋巴瘤，一时间风头无两。 2021年2月8日，恒瑞医药宣布与璎黎药业签订战略合作协议，恒瑞出资2000万美元入股，获得林普利塞在大中华区的联合开发权益和排他性独家商业化权益。 未来临床费用由恒瑞支付50%，每获批一项适应症还要支付1000万元里程碑款，总计不超过3000万元。 恒瑞是什么地位？当时是国内创新药龙头，市值数千亿。能被恒瑞看中，等于拿到了行业的金牌背书。 在恒瑞的推动下，2022年11月，林普利塞片（商品名：因他瑞）获批上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。 这是璎黎药业的高光时刻，也是恒瑞对外合作中首个获批上市的创新药。 2023年底，林普利塞通过医保谈判，被纳入国家医保目录，2024年1月1日起执行，80mg×14片/盒的支付标准为1680元。一切看起来都在走上正轨。 二、临床失败、医保除名、诉讼缠身 但危机从2024年开始集中爆发。 1、III期临床失败，研发管线停滞 2024年6月，国家药监局网站显示璎黎药业收到药品通知件，意味着林普利塞用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新适应症上市申请未获批。恒瑞医药对外回应称，这是璎黎药业"主动撤回"。 这款药的关键III期临床试验未达到预设主要终点。璎黎药业当时表示要"加紧开展随机对照研究，以期重新提交申请"，但此后便再无实质性进展。 此外，除了林普利塞，璎黎药业还有近10条临床阶段管线，但多数都处于早期阶段。进展最快的是YL-90148（治疗高尿酸血症、痛风），也只到临床IIIa期。 这意味着公司几乎没有后备力量，一旦核心产品受挫，整个商业逻辑就崩塌了。 2、被调出医保目录，商业化前景归零 2025年12月17日，国家医保局公布2025年医保目录调整结果，林普利塞被调出目录，未能续签。 与林普利塞一同被调出的，还有石药集团从Verastem引进的度维利塞，另一款PI3K抑制剂。两款药同时出局，指向的是同一个问题，PI3K抑制剂的安全性隐患。 且在2024年，FDA还专门召开关于PI3K抑制剂类药物的安全性讨论会议，全票通过重整该类药物的开发框架，要求随机对照试验、更谨慎的剂量选择、收集OS终点而非替代终点等，可以说，全球监管机构都在对PI3K抑制剂亮红灯。 最致命的打击是被调出医保目录。林普利塞进入医保前的价格是11040元/瓶，本就受限于安全性顾虑导致医院进药缓慢。 医保目录是创新药放量的核心通道，被移除商业化前景堪忧。对于依赖单一产品的璎黎药业来说，这等于被判了死刑。 3、创始人被限高，陷入多起诉讼 2025年，璎黎药业以被告身份发生的诉讼达到19起，案由涵盖买卖合同、服务合同、承揽合同、借款合同、工程合同等，涉及上游原料供应商、生产设备服务商、CRO公司等多个合作方。 2025年10月，康龙化成与璎黎药业的服务合同，法院判决璎黎药业向康龙化成支付服务报酬、违约金及迟延履行期间的债务利息，总计约225万元人民币。由于未能履行，康龙化成申请强制执行，璎黎药业首次成为被执行人。 诉讼爆发之下，璎黎药业部分股权被冻结，公司被列为失信被执行人，创始人惠欣被限制高消费。 在经济下行周期中，Biotech产生经济纠纷并不罕见，但像璎黎药业这样大规模爆发诉讼的确实少见。 三、四个高危雷区全踩中 璎黎药业的坠落不是偶然，它几乎集齐了Biotech倒下的要素。 1、押注单一高风险靶点，未能突破安全性瓶颈 PI3K抑制剂是业内公认的高难度靶点。璎黎药业从2013年合成化合物到2022年获批，花了近十年时间，期间全球范围内同类药物因安全性问题屡屡受挫。 璎黎药业赌的是"高选择性"能解决问题。当2024年FDA和全球监管机构收紧对该类药物的监管时，璎黎药业没有足够的技术储备来应对，直接导致新适应症开发和医保续签双双失败。 2. 依赖明星产品，缺乏持续研发韧性 璎黎药业近10条管线，多数处于早期阶段，唯一上市产品林普利塞贡献绝大部分收入。这种模式在资本狂热期可行，但一旦核心产品受挫，公司立即陷入绝境。 对比之下，真正存活下来的Biotech如百济神州、信达生物，都是多产品矩阵、持续迭代的能力。璎黎药业在林普利塞获批后的两三年里，没有拿出有竞争力的后续管线，研发韧性严重不足。 3. 寄望大厂背书，忽视自身经营根基 恒瑞的2000万美元投资和商业化支持，让璎黎药业过早地享受了"大厂光环"。但问题在于，恒瑞只是商业化合作方，不是璎黎药业的救命稻草。 从2023年开始，恒瑞自身也在调整BD策略。董事长孙飘扬公开反思"此前转型操之过急"，陆续终止了与天广实、大连万春等多个合作项目的股权投资。 虽然林普利塞是恒瑞BD策略中"唯一的果实"，但当璎黎药业自身经营出现问题时，恒瑞并没有出手相救。 大厂的背书是锦上添花，不是雪中送炭。Biotech必须有自己的造血能力或持续融资能力，不能把生存希望寄托在合作伙伴身上。 4. 政策监管收紧与行业周期下行的双重挤压 璎黎药业的陨落踩中了两个不利的大环境。 在政策端，医保谈判从"纳保放量"转向"价值购买"，对创新程度不够、临床价值不突出、安全性存疑的药物不再买单。 2025年医保谈判中，十几种一类新药因"与目录内同类药品重复且临床价值没有明显提升"被筛出。林普利塞被调出目录，正是这一逻辑的延伸。 资本端，2021-2023年创新药板块经历史诗级调整，中证创新药产业指数从3738点跌至1339点，跌幅65%。 港股生物科技公司普遍面临融资难、融资贵，部分企业因现金流断裂濒临退市。璎黎药业作为未上市公司，在这一波资本寒冬中更难获得输血。 四、这不是个例，而是系统性出清 璎黎药业的大门被封，只是2025年Biotech倒闭潮的一个缩影。 据《Fierce Biotech》统计，截至2025年11月，全球至少有25家生物技术公司关停或进入清算程序，高于2024年的22家。 国内方面，截至2025年12月中旬，已有多家医药相关主体进入破产清算程序，其中不乏明星企业。 博际生物：2025年12月，名下无形资产在阿里拍卖平台拍卖，运营早已停滞； 同润生物：2025年11月宣布解散并成立清算小组，第三方律师团队入场一对一裁员； 上海迈迹生物：2025年10月开启自愿解散程序； 金中锘美生物：2025年9月进入破产清算，曾是中国第一批专注靶向递送小核酸药物的开发公司； 斯微生物：2025年5月因无力偿还劳动仲裁款项和其他债务，被裁定进入破产清算。 进入2026年，这种趋势还在延续。开年一个多月，ST长药、ST立方、ST奥维等多只股票已跌破1元面值，交易类强制退市倒计时开启。 ST长药股价连续14个交易日低于1元，最新仅0.68元，同时面临"1元退市"、重大违法强制退市、市值低于3亿元三重风险。 五、什么样的Biotech能活下来？ 百济神州、信达生物等新兴生物药企相继宣布利润转正或即将转正。英矽智能以22.77亿港元募资成为港股生物医药IPO冠军，劲方医药、映恩生物、维立志博分别募资20.93亿、18.86亿及14.84亿港元。恒瑞医药、石药集团等纷纷拥抱国际资本市场。 这些企业有几个共同特征： 多产品矩阵：不依赖单一产品，有持续迭代的管线储备； 全球竞争力：具备出海能力，能在国际市场获得收入或授权费； 临床硬数据：拿得出关键临床验证数据，而非概念炒作； 商业化效率：有自建销售团队或与大厂深度绑定的商业化能力。 璎黎药业的反面教材在于，它拥有看似美好的开局，比如高难度靶点、大厂背书、医保准入，但缺乏持续验证临床价值的能力和应对政策变化的韧性。 当行业从"野蛮生长"转向"价值深耕"，这种模式必然被淘汰。 六、结语 2025年的医保谈判释放明确信号，国家医保局要"支持真创新、支持差异化创新"，排除"创新程度没那么大的药品"乃至"内卷式创新"。 这意味着，过去那种靠改剂型、改成分、堆管线数量就能融资的日子一去不复返了。 对于Biotech来说，一条清晰的"斩杀线"已经划下，产品管线单一、现金储备不足、拿不出关键临床验证数据的公司，正在悬崖边上挣扎；而能看到临床价值、产品进展、高效商业化的公司，才能持续获得资金青睐。 2026年，没有基本面支撑的Biotech，怕是难以为继了。