Establishment of a FeNO Cutoff Value for Evaluating the Response to Budesonide-formoterol in Patients With Chronic Cough Suggestive of Cough Variant Asthma: a Multicenter Prospective Clinical Study

This is a multicenter, prospective, single-arm, interventional clinical study to predict the response to budesonide-formoterol treatment in patients with chronic dry or nocturnal cough by determining a cut off value of FeNO. In this study, the response to ICS/LABA treatment is defined as reduction in cough VAS score from baseline of ≥30 mm after 8 weeks of ICS/LABA treatment. Subjects will be treated with Symbicort® 160/4.5 mcg, 1 puff, BID for 8 weeks with 4 study visits: Visit 1 (Day 0), Visit 2 (week 4) and Visit 3, end of study (week 8) and Visit 4, 4 weeks after treatment discontinuation, (week 12). Baseline data will be collected at Day-5 to Day0.
This study will be conducted at around 40 study sites in China. Approximately 1000 patients (age ≥18 years old) with dry cough or nocturnal cough symptoms for at least 8 weeks and no other obvious cause for their cough will be enrolled into this study.

开始日期2024-12-30

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT06676319 / Recruiting临床2期

A Randomized, Phase 2, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, 2-arm Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Subcutaneous Lunsekimig (SAR443765) in Adult Participants With High-risk Asthma Who Are Not Currently Eligible for Biologic Treatment

This is a parallel-group, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm study for the treatment of asthma.
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of add-on therapy with SC lunsekimig compared with placebo in male and female participants (aged 18 to 80 years, inclusive) with asthma, who are not currently eligible for biologic treatments.
Study details include:
* The study duration will be approximately 64 weeks for participants not transitioning into the LTS study and approximately 60 weeks for participants transitioning into the LTS study.
* The investigational treatment duration will be up to approximately 52 weeks.
* The number of visits will be 18.

开始日期2024-11-07

申办/合作机构

Sanofi

CTR20242591 / Recruiting临床3期

一项评估BGF MDI、BFF MDI和安慰剂MDI对慢性阻塞性肺疾病参与者运动参数影响的双盲、多中心、随机、三阶段、三种治疗、交叉研究（ATHLOS）

本研究的主要目的是研究布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗（BGF）定量吸入器（MDI）与安慰剂MDI相比以及BGF MDI与布地奈德和富马酸福莫特罗（BFF）MDI相比对等时IC的影响。布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗MDI可减少动态过度充气并提高IC，从而改善COPD参与者的运动耐量。本研究的次要目的是研究BGF MDI与安慰剂MDI相比以及随后的BFF MDI对运动耐受时间的影响。通过恒定功率测试（CWT）评估的运动耐受时间被认为是对COPD治疗干预应答的一项有价值的评估。

开始日期2024-10-18

申办/合作机构

AstraZeneca AB

[+2]

100 项与布地奈德福莫特罗相关的临床结果

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项与布地奈德福莫特罗相关的文献（医药）

2024-12-01·ADVANCES IN THERAPY

Characteristics of Patients with COPD Initiating Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol or Other Triple Therapies in Japan: A Real-World Healthcare Claims Database Study (MITOS-AURA)

Article

作者: Yoshida, Yuri ; Argoubi, Ramzi ; Müllerová, Hana ; Makita, Naoyuki ; Takahashi, Koichiro ; Issa, Seham ; Nowacki, Grégoire ; Castañeda-Sanabria, Johann ; Matsumoto, Isao

INTRODUCTION:

In Japan, patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) can be escalated to treatment with inhaled triple therapy. Two single-inhaler triple therapies combining an inhaled corticosteroid/long-acting muscarinic antagonist/long-acting β₂-agonist (ICS/LAMA/LABA) are approved maintenance therapies for patients with COPD, and multiple-inhaler triple therapies (MITTs) are also available. There is limited evidence regarding real-life treatment patterns and characteristics of patients with COPD initiating triple therapies.

METHODS:

This observational, retrospective cohort study identified patients with COPD in Japan from an administrative claims database (May 2018-December 2021). Demographics, clinical characteristics, and healthcare resource utilization (HCRU) were assessed in four cohorts initiating a triple therapy: budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate (BGF) early adopters (initiated ≤ 12 months after market approval [September 1, 2019]), contemporary BGF users (initiated > 12 months after market approval), fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) users, and any MITT users.

RESULTS:

A total of 636 patients were BGF early adopters, 2558 were contemporary BGF users, 11,187 used FF/UMEC/VI, and 5931 used MITT. The percentage of patients with concomitant asthma in each cohort was 73.0%, BGF early adopter; 74.2%, contemporary BGF; 75.7%, FF/UMEC/VI; and 84.5%, MITT. During the 12-month baseline period, the frequency of patients with ≥ 1 moderate/severe exacerbation was 18.2%, BGF early adopter; 14.3%, contemporary BGF; 13.1%, FF/UMEC/VI; and 14.0%, MITT. ICS/LABA treatment during baseline was the most frequent pathway to triple therapy, ranging from 38.2% to 51.7% across cohorts. HCRU was relatively high across cohorts (range of hospital outpatient visits/patient during the 12-month baseline period, 11.0-14.1). Multimorbidity was observed in > 80% of patients in all cohorts; cardiovascular diseases were among the most common.

CONCLUSION:

Many patients initiating triple therapy for COPD had concomitant asthma and had previously received ICS/LABA maintenance therapy. Patients prescribed BGF in the initial post-launch period were more likely to have a previous exacerbation history versus other cohorts, indicating more severe disease.

2024-10-03·JOURNAL OF PHARMACY AND PHARMACOLOGY

Advances in inhaler therapy for asthma and chronic obstructive pulmonary disease: a comprehensive review of Fostair™ and Trimbow™

Review

作者: Wong, Chun Yuen Jerry ; Foster, Katie

Abstract:

The management of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) poses considerable challenges due to the intricate nature of these respiratory conditions. Fostair™ and Trimbow™, two pressurized metered dose inhalers, have emerged as noteworthy therapeutic options for treating both asthma and COPD. Fostair combines an inhaled corticosteroid, specifically beclometasone dipropionate, with a long-acting beta2-agonist, formoterol fumarate dihydrate, offering a dual-action approach to mitigate airway inflammation and bronchoconstriction. Conversely, Trimbow integrates a tri-particulate formulation consisting of beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate, and glycopyrronium bromide, providing a comprehensive strategy to target the pathophysiology of COPD and asthma. Recent clinical trials have underscored Trimbow’s superior efficacy compared with Fostair, particularly in terms of reducing exacerbation rates and enhancing lung function. However, despite their therapeutic promise, both inhalers encounter challenges, including limited generalizability of study findings and a disparity between in vitro and human trial results. This literature review offers an in-depth analysis of Fostair and Trimbow, delving into their mechanisms of action, clinical applications, and outcomes in human studies for asthma and COPD. Additionally, the review discusses the role of combination therapy in managing respiratory diseases and underscores the necessity for further research to address existing knowledge gaps and optimize therapeutic outcomes.

2024-03-01·Journal of AOAC International

Simultaneous UPLC Assay for Oxitropium Bromide and Formoterol Fumarate Dihydrate in Pressurized Metered Dose Inhaler Products for Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Article

作者: Seckin, Serdar ; Saglik Aslan, Serap

Abstract:

Backround:

Oxitropium bromide (OB) and formoterol fumarate dihydrate (FFD) are inhaler molecules that are widely used in the treatment of chronic lung diseases.

Objective:

The goal of this work was to create a reversed phase–ultra performance liquid chromatography (RP-UPLC) technique for assay and identification of OB and FFD, as well as identification and estimate of its associated compounds in pressurized metered dose inhaler product (pMDI).

Method:

Separation of oxitropium and formoterol peaks were enhanced on a C18 (50 × 2.1 mm × 1.7 μm) UPLC column with ethylene-bridged-hybrid technology, The mobile phase consists of buffer (0.07 M KH2PO4) and acetonitrile (80:20, v/v). The detector wavelength of 210 nm, flow rate of pump 0.6 mL/min, and oven temperature for column were set at 25°C. The injection volume was 10 μL. The method run time was 2 min. The mobile phase was used as the solvent.

Results:

Retention times (RTs) were 0.5 min for OB and 1.0 min for FFD. The assay analysis was linear range for all analytes within the range for concentrations 0.03—14.8 µg/mL of OB, 0.01–0.88 µg/mL of FFD. LOD values and LOQ values 0.009 and 0.026 µg/mL for OB and 0.003 and 0.009 µg/mL for FFD, respectively. Recoveries were obtained at 96.3% for OB and 97.2% for FFD. Precisions values were (as RSD, %) ≤1.5%.

Conclusions:

With the UPLC method developed and validated according to the current ICH guidelines, it is possible to simultaneously detect OB and FFD of assay analysis in pMDI products accurately, precisely and selectively, independent of the matrix effect.

Highlights:

The present method is the first method in the literature based on the UPLC method for this purpose. The UPLC method is a time-saving method, it provides a faster and cheaper technique than the high performance liquid chromatography (HPLC) method.

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项与布地奈德福莫特罗相关的新闻（医药）

2024-12-20

·动脉网

仅靠1个产品获再生元投资，小分子抑制剂研发商Tasca Therapeutics凭什么？

近日，一家名为Tasca Therapeutics的公司完成了5200万美元的A轮融资。 Tasca Therapeutics（以下简称Tasca）是一家生物技术公司，专注于发现和开发在癌症中很重要的自动棕榈酰化靶蛋白的小分子抑制剂。据了解，本次A轮融资由2024年再生元成立的再生元风险投资基金Regeneron Ventures和Cure Ventures领投，Invus Group参投。这笔资金将用于推进Tasca 的新药发现平台，将其主要项目CP-383推进到I/II期临床概念验证研究，并扩大其候选药物管道。作为一家新成立的公司，Tasca为何首次融资就受到再生元及多家知名风投机构的亲睐呢？ 01 超20年药物开发经验，曾参与研发K药 Tasca由 Milenko Cicmil、Xu Wu、David Fisher和Duojia Pan博士联合创办。左起：David Fisher、Milenko Cicmil 图源：Tasca Therapeutics Milenko Cicmil博士目前担任公司的首席执行官（CEO）和董事会成员。他拥有在生物学领域超过20年的药物发现和开发经验，特别是在炎症、自身免疫和肿瘤学方面有着深刻的理解。Cicmil博士曾在益普生、默克和阿斯利康等公司担任研发职位，并为开发首个美国FDA批准的双效抗血小板疗法—Brilinta（替格瑞洛）、中国首个获批用于治疗轻度哮喘的抗炎药的双重联合疗法—Symbicort（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ）以及全球首个获批的抗PD-1疗法—Keytruda（帕博利珠单抗）等药物做出了重要贡献。 Xu Wu博士，拥有超过16年的生物医学研究和药物发现经验。Xu Wu于1997年毕业于北京大学化学院，2005年获Scripps研究所博士学位，师从化学生物学奠基人Peter G. Schultz。他目前在麻省总医院和哈佛医学院担任副教授，已发表多篇研究论文。 David Fisher博士是哈佛医学院的皮肤病学和儿科教授，同时担任黑色素瘤研究学会的主席。该学会是全球最大的专注于黑色素瘤研究的国际学术组织。他的研究重点在于通过基于机器人的高通量筛选技术，对能够渗透皮肤的亲脂性药物进行研究，以识别新的皮肤靶向疗法。这些研究不仅有助于开发改变皮肤色素沉着的药物，还可能对降低皮肤癌风险具有重要意义。 Duojia Pan博士也是Tasca的联合创始人之一，以其在科学领域的杰出成就被选为美国国家科学院院士。他的实验室利用果蝇模型深入研究了Hippo信号通路，为理解该通路在生长控制和疾病中的作用提供了关键分子机制的洞见。 Praveen Tipirneni博士最近被任命为董事会主席。Tipirneni博士曾是Morphic Therapeutics的总裁和CEO，该公司专注于开发慢性疾病的口服整合素疗法，并于2024年7月被礼来公司以大约32亿美元的价格收购。此外，Tasca正着手建立一支由充满激情的科学家组成的团队。据 Cicmil称，他们将于 1 月中旬搬入马萨诸塞州剑桥市的新实验室。 02 基于哈佛医学院研究成果，精确靶向蛋白质位点在生物体内，蛋白质翻译后修饰（PTMs）对蛋白质的结构和功能起着至关重要的作用，增加了其复杂性并完善了其功能。其中，棕榈酰化修饰作为一种重要的蛋白质脂质修饰形式，在细胞信号传导、代谢、凋亡以及疾病的发生发展中扮演着关键角色。然而，由于缺乏明确的蛋白质棕榈酰化修饰位点，这一领域的研究进展受到了极大的阻碍。 Tasca Therapeutics的平台技术基于哈佛医学院科学家的研究成果，采用基于质谱的蛋白质组学技术，并结合专有试剂，旨在识别和绘制蛋白质上的新型脂质结合口袋，尤其是那些经历特定翻译后修饰（自动棕榈酰化auto-palmitoylation）的蛋白质。值得一提的是，自动棕榈酰化这一过程并不需要酶催化。这一平台的核心在于其能够精确识别和表征在独特疏水口袋（新药的潜在结合位点）中自动棕榈酰化的蛋白质位点，这些位点一旦被定位和表征，就可以作为新疗法的独特结合位点，进而开发出能够改变靶蛋白功能的新型治疗药物。 2016年，Tasca联合创始人Wu和Duojia Pan博士等人在《Nature Chemical Biology 》上发表了一篇论文，描述了自动棕榈酰化如何调节人类TEA结构域（TEAD）转录因子。他们的工作提供了早期证明：蛋白质具有可以与脂质基团结合的自催化侧，并且可以被小药物分子靶向。研究小组利用化学探针并研究与棕榈酸酯结合的TEAD的晶体结构，发现脂肪酸的脂质链插入蛋白质上保守的疏水口袋中。基于这些发现，Wu和他的团队建立了一个更广泛的化学蛋白质组学平台，将初步发现扩展到TEAD之外。 Tasca的平台能够识别那些不需要酶催化的自动棕榈酰化过程，这一过程独特地针对蛋白质口袋，形成化学键后再形成共价键。与其他更广泛地靶向蛋白质表面的竞争对手不同，这种针对性的方法使得Tasca能够“进入特定的编码”，即精确靶向特定的蛋白质口袋。 03 已确定1000个蛋白质靶标，最快管线即将进行I/II期临床概念验证研究在应用层面，Tasca 将首先评估其主要候选药物CP-383在小细胞肺癌、结直肠癌、头颈癌和胶质母细胞瘤中的疗效。目前，CP-383在多种癌症类型中显示出优异的疗效，具有成为Best-in-Class和First-in-Class小分子创新药物的潜力。在临床前的体内研究中，CP-383已经证明了其能够穿过血脑屏障（Blood-Brain Barrier），这对于治疗侵袭性脑癌来说是一个重要的突破。公司计划在明年进行I/II期临床概念验证研究，进一步测试CP-383的疗效。此外，Tasca 计划使用人工智能来帮助识别针对蛋白质口袋的抑制剂。通过AI训练出能够理解蛋白质口袋结构的算法，并可以帮助识别靶向它们的药物，以便他们能够更快地识别药物分子。在自动棕榈酰化平台的支持下，Tasca正在构建涵盖多种癌症适应症的创新药物候选管线。 Tasca管线图源：Tasca Therapeutics 据Cicmil介绍，Tasca 已经确定了大约 1000 个经历自动棕榈酰化的蛋白质靶标，其中约三分之二与神经退行性、代谢和自身免疫性疾病相关。看好Tasca的再生元制药公司在小分子抑制剂领域也拥有广泛的研发布局，覆盖眼科、心血管疾病、免疫炎症和肿瘤等多个治疗领域。 2019年，再生元的眼科药物艾力雅（EYLEA）与预充式注射器结合，开发了无菌预充式注射药物，并获FDA批准上市。EYLEA是一种血管内生长因子（VEGF）抑制剂，能控制肿瘤细胞生长并治疗某些眼科疾病。紧接着在2021年，再生元与阿斯利康合作，研究识别针对GPR75的小分子调节剂，旨在治疗肥胖及其相关并发症。此外，Tasca基于质谱蛋白质组学技术在精准肿瘤学领域应用的研究与再生元的精准医疗研发和市场扩展战略相一致，特别是在自动棕榈酰化靶蛋白的小分子抑制剂开发方面取得的进展。据《2024年中国小分子抗肿瘤靶向药物白皮书》，全球小分子抗肿瘤药物市场规模从2017年的360亿美元增长到2023年的843亿美元，期间年复合增长率为15.2%。与此同时，中国市场规模也呈现出迅速增长的态势，从2017年的人民币98亿元增加至2023年的734亿元，期间年复合增长率为39.9%。这一增长趋势预计还将持续，预计2023年至2030年，中国小分子抗肿瘤药市场规模年复合增长率将达到16.0%。随着小分子药物市场规模不断扩展，蛋白质修饰技术的发展以及小分子抑制剂的科研创新。我们相信，未来将有更多基于新机制的药物出现。如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

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2024-12-14

·药闻康策

一文了解抗哮喘和慢阻肺药物多渠道发展格局

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策前言哮喘和慢性阻塞性肺病（简称慢阻肺，COPD）是较为常见的慢性气道阻塞性疾病。相关防治指南显示，我国20岁及以上人群哮喘和慢阻肺患病率分别为4.2%和8.6%，估算我国哮喘和慢阻肺患者数分别达到近5,000万和1亿。庞大的患病群体也推动了相关药物市场的发展，根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物销售额超268亿元，同比增长24.2%。补充说明 *本文所述的抗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）药物市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：R03，包括口服、注射和吸入剂等各类剂型药物。 *中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。总体市场规模逾260亿，药品类型丰富根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物市场规模超过268亿元，同比增长24.2%，2022-2023年各个销售渠道占比稳定，其中城市医院和县域医院合计占比近90%，社区卫生中心渠道的增速最快，达34%（图1）。图1-2022-2023总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药市场规模及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据在种类丰富的抗哮喘和慢阻肺药物中，临床常用的主要有β2受体激动剂、黄嘌呤类药物、皮质激素类药物、抗白三烯药物、抗胆碱能药物、β2受体激动剂与皮质激素和抗胆碱能药物的复方制剂，以及靶向药物奥马珠单抗等其他药物。其中，以布地奈德、陪氯米松等为代表的皮质激素类药物销售额最高，2023年在总体医疗机构市场规模达83.1亿元，市场占比31%（表1）。表1-抗哮喘和慢阻肺药物主要类别及2023年总体医疗机构销售额数据来源：法伯全渠道数据对比不同类别药物在各渠道的销售额分布，法伯数据显示，皮质激素类在各渠道均占比最大；复方制剂在社区卫生中心占比最高（27.3%），在乡镇卫生院占比最低（8.6%）；黄嘌呤类药物在县域医院（17.7%）和乡镇卫生院（26.5%）占比高于其他渠道；抗白三烯药物则在社区卫生中心占比更高（7.7%）（图2）。图2-2023年各类抗哮喘和慢阻肺药物各渠道销售额分布数据来源：法伯全渠道数据进一步关注各渠道的头部分子，根据法伯全渠道数据显示，皮质激素中的布地奈德在四个渠道均排名首位，且销售额远高于排名第二的分子。复方制剂布地奈德福莫特罗在除乡镇卫生院以外的渠道排名较高。此外，多索茶碱在更加下沉的县域医院和乡镇卫生院渠道有较好表现（图3）。图3-2023年各渠道抗哮喘和慢阻肺药物市场分子销售额排名数据来源：法伯全渠道数据内资份额持续提升，阿斯利康稳居榜首企业格局方面，2021-2023年，内资企业在抗哮喘和慢阻肺药物市场的占比持续提升，到2023年达到55.3%，且整体增速明显高于外资。分渠道来看，2023年四个渠道均是内资份额占优，尤其是在乡镇卫生院渠道，占比高达84.6%（图4）。图4-2021-2023年抗哮喘和慢阻肺药内外资占比及各渠道分布数据来源：法伯全渠道数据值得关注的是，外资虽然增速不及内资，但是抗哮喘和慢阻肺药物市场目前主要由阿斯利康和葛兰素史克两大外资企业领衔。根据法伯全渠道数据显示，2023年总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物市场中销售额TOP10企业合计占比73%，合计增长高于总体市场增长水平。其中，上述两家外企分别位居第一、二名，合计占据近36%的市场份额。此外，前六名企业较2022年排名均无变化，内资企业中成都北培药业和长风药业涨势喜人（表2）。进一步聚焦各渠道的企业排名，法伯数据显示，阿斯利康、正大天晴和健康元在四个渠道均进入TOP5，葛兰素史克和成都倍特药业则在三个渠道排名前五。表2-2023年总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物市场TOP10企业数据来源：法伯全渠道数据从头部企业销售额的渠道分布来看，城市医院渠道占比较高的是诺华、四环医药、凯西制药和勃林格殷格翰，均超70%；县域医院渠道贡献最高的是长风药业；成都倍特药业在两个基层医疗机构合计占比高于其他企业（图5）。图5-2023年总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物市场头部企业渠道分布数据来源：法伯全渠道数据 VBP品种占近半份额，1家原研中标目前，抗哮喘和慢阻肺市场共8个分子被纳入历次集采，涉及到六个不同的类别，其中β受体激动剂被纳入的分子最多。原研仅默沙东的孟鲁司特片于第一批集采中标，后续孟鲁司特咀嚼片和颗粒剂又被纳入第三批集采（表3）。表3-国家集中带量采购中抗哮喘和慢阻肺药物品种数据来源：法伯整理根据法伯全渠道数据显示，2023年抗哮喘和慢阻肺药物市场历次集采品种销售额在我国总体医疗机构占比达48.1%。其中，包括布地奈德在内的第五批品种占比超30%。分渠道来看，第五批品种整体在各渠道占比均最高；第一批孟鲁司特口服常释剂型在社区卫生中心渠道覆盖比例高于其他渠道；第四批品种在乡镇卫生院渠道占比较高（图6）。图6-2023年抗哮喘和慢阻肺药带量采购品种分渠道销售额占比数据来源：法伯全渠道数据具体品种的表现方面，大部分抗哮喘和慢阻肺VBP品种在集采执行后的次年规模降幅在50%以内。以第四、五批品种为例，法伯数据显示，2022年多索茶碱注射剂、布地奈德吸入剂、异丙托溴铵吸入剂、复方异丙托溴铵吸入剂在总体医疗机构的销售额较2021年均明显下降（图7）。图7-部分抗哮喘和慢阻肺药VBP品种总体医疗机构销售额变化22vs21 数据来源：法伯全渠道数据进一步关注不同类型产品（原研vs仿制；中标vs未中标）的表现，以多索茶碱注射剂为例，根据法伯全渠道数据显示，其未中标原研和未中标仿制产品在各个渠道的销量和销售额都降低，未中标原研在两个基层医疗机构的降幅更加显著。而中标仿制产品销量在各个渠道均明显升高（表4）。表4-多索茶碱注射剂各类产品销售额及销量增长22 vs 21 数据来源：法伯全渠道数据创新药物加速放量，仍以医院布局为主在抗哮喘和慢阻肺药物市场，除了相继被纳入集采的老药，还有部分颇具潜力的新药值得关注。根据法伯全渠道数据显示，2023年在总体医疗机构销售额前20的分子中，增速靠前的药物均在近几年上市。其中，增速最高的布地格福吸入气雾剂（商品名：倍择瑞）由阿斯利康原研。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物，其于2019年12月在中国获批，用于慢阻肺患者的维持治疗。法伯数据显示，2021-2023年，倍择瑞在总体医疗机构的销售额复合增长140.3%。增速第二的氟替美维吸入粉雾剂（商品名：全再乐）由葛兰素史克原研，于2019年获批，是全球首个一天一次用于稳定期慢阻肺治疗的三联吸入制剂，含有吸入性糖皮质激素（ ICS）糠酸氟替卡松、长效抗胆碱能药物（LAMA）乌美溴铵和长效β2受体激动剂（LABA）维兰特罗三种药物成分，通过葛兰素史克独有的易纳器（Ellipta®）干粉吸入装置进行每日一次给药（图8）。图8-2022-2023总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药市场规模及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据另一个增速较高的药物是诺华的奥马珠单抗（商品名：茁乐），2023年在总体医疗机构销售额超5亿元，同比大涨75.7%。这不仅源于其被纳入医保目录，更与其不断拓展适应症有关，公开信息显示： 2017年8月奥玛珠单抗首次于国内获批，用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者； 2022年4月获批用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者，成为国内首个获批用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂； 2022年9月其预充式注射液/在家使用制剂获批准用于6岁及以上的儿童、青少年和成人患者，经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。除了奥马珠单抗之外，同为生物制剂类产品的美泊利珠单抗注射液（商品名：新可来）亦值得关注。该药物由葛兰素史克原研，于2021年首次在国内获批上市，用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者的治疗。随后2023年12月，再次获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘。根据法伯全渠道数据显示，上述创新药物2023年在总体医疗机构销售额合计增长93.2%。从不同药物的渠道分布来看，基层医疗机构乡镇卫生院和社区卫生中心对大部分新产品的销售额贡献仍较小。布地格福吸入剂和氟替美维吸入剂销售额中近30%来自县域医院渠道，而两个生物制剂则基本在城市医院销售，渠道占比高达90%以上（图9）。图9-2023年抗哮喘和慢阻肺市场部分新上市品种销售额渠道分布来源：法伯科技Pharbers 药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

临床研究

2024-12-09

·畅溪制药

畅溪制药改良型新药CXG87吸入粉雾剂获CDE许可进入III期临床试验

2024年12月9日，杭州畅溪制药有限公司（以下简称“畅溪制药”）宣布，其自主研发的改良型新药CXG87吸入粉雾剂已成功获得国家药监局药品审评中心(CDE)的许可，进入III期临床研究阶段。该研究是一项多中心、随机、盲态、阳性药物平行对照的确证性临床试验，旨在评估CXG87吸入粉雾剂在哮喘治疗方面的临床有效性和安全性。哮喘是患病率最高的慢性气道炎症性疾病之一，全球患者总数逾3亿人，而吸入粉雾剂是哮喘治疗领域的主力军。基于“药械互动”的理念，畅溪制药通过制剂和装置的双改良，开发了CXG87（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂）。 I期临床研究显示，CXG87与已上市产品相比，气流依赖性显著降低，对气流受限的患者更为友好；同时，其在可操作性和使用稳定性等诸多方面亦显示出优势，有望进一步提升临床整体疗效的稳定性。畅溪制药联合创始人，高级副总裁陈岚博士表示：吸入粉雾剂是一种复杂制剂，需要多学科的协同攻关。我们非常高兴能够将CXG87产品顺利推进到III期临床阶段，这标志着在吸入粉雾剂改良创新领域，畅溪制药的改良理念、开发技术和建设性的尝试获得了国家局的认可。同时，畅溪制药的团队也在这一过程中积累了丰富而宝贵的经验。我们有信心将CXG87和其他更多的创新型吸入药物推向市场，为广大哮喘和其它呼吸道及非呼吸道疾病的患者提供更多、更好的治疗选择。关于杭州畅溪制药有限公司畅溪是一家处于临床阶段的创新型生物制药公司，核心业务聚焦于针对包括呼吸系统疾病在内，严重影响人类日常生活质量的疾病，发现、开发创新型药物，并实现其产业化。畅溪是由一群充满激情和富有业界经验的行业专家于2015年创立，公司的愿景是充分利用和发挥呼吸系统药物递送技术的优势和特点，为全球患者提供创新型治疗方案，真正改善患者生活质量。如需更多信息，请访问 www.chancepharmaceuticals.com 媒体垂询赵国宝 Zhaoguobao@chancepharmaceuticals.com + 86 571-8630-9565

临床3期

100 项与布地奈德福莫特罗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	布地奈德福莫特罗	R03AK07	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
轻度哮喘	英国	AstraZeneca PLC	2023-03-23
哮喘	美国	AstraZeneca LP	2006-07-21
慢性阻塞性肺疾病	中国	AstraZeneca AB	2004-11-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
纤毛运动障碍	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2007-01-01
纤毛运动障碍	临床3期	波多黎各	AstraZeneca PLC	2007-01-01
家族性嗜酸性粒细胞增多症	临床3期	丹麦	AstraZeneca PLC	2005-05-01
家族性嗜酸性粒细胞增多症	临床3期	法国	AstraZeneca PLC	2005-05-01
家族性嗜酸性粒细胞增多症	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2005-05-01
家族性嗜酸性粒细胞增多症	临床3期	西班牙	AstraZeneca PLC	2005-05-01
家族性嗜酸性粒细胞增多症	临床3期	瑞典	AstraZeneca PLC	2005-05-01
家族性嗜酸性粒细胞增多症	临床3期	英国	AstraZeneca PLC	2005-05-01
气道病变	临床3期	瑞典	AstraZeneca PLC	2004-10-01
持续性哮喘	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2004-05-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ATS2024	N/A	慢性阻塞性肺疾病	-	Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol	積醖築構獵衊齋艱糧構(襯獵鏇鹹鏇艱夢夢遞鹽) = 鏇鑰憲醖構選鏇齋遞繭膚鹽膚鏇壓膚獵夢觸範 (蓋壓顧築築襯繭鏇齋鏇 )	-	2024-05-19
				Budesonide/Formoterol	積醖築構獵衊齋艱糧構(襯獵鏇鹹鏇艱夢夢遞鹽) = 繭糧鹽遞遞觸餘願餘簾膚鹽膚鏇壓膚獵夢觸範 (蓋壓顧築築襯繭鏇齋鏇 )
NCT01803555 (CTgov)	临床3期	持续性哮喘	605	SYMBICORT placebo+Budesonide/Formoterol SPIROMAX® (BF Spiromax)	蓋鑰糧醖築觸襯顧醖醖(鑰壓簾製壓壓壓顧齋構) = 鏇網憲簾鏇鑰糧糧選鏇壓獵範齋簾憲憲餘窪夢 (遞遞選願鑰齋壓壓積鏇, 襯簾築衊顧顧蓋壓廠繭 ~ 製遞醖襯鏇遞簾獵網繭) 更多	-	2023-12-08
				SPIROMAX Placebo+SYMBICORT® TURBOHALER® (Symbicort Turbohaler)	蓋鑰糧醖築觸襯顧醖醖(鑰壓簾製壓壓壓顧齋構) = 鑰鏇膚夢築夢選構糧觸壓獵範齋簾憲憲餘窪夢 (遞遞選願鑰齋壓壓積鏇, 構簾淵齋齋網範簾簾願 ~ 構獵鹹選鬱齋鑰網鹹鹹) 更多
NCT02766608 (TELOS, FDA) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	-	SYMBICORT AEROSPHERE	選齋鏇築淵壓淵繭願壓(積窪獵憲鹹範窪顧觸淵): Difference = 157 (95% CI, 121 ~ 193) 更多	积极	2023-04-28
				budesonide
NCT02727660 (SOPHOS, FDA) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	-	SYMBICORT AEROSPHERE	築鬱積願製襯艱築壓範(願鬱簾觸憲衊膚壓膚窪) = Adverse reactions occurred at an incidence of at least 2% and more frequently in SYMBICORT AEROSPHERE 320 mcg/9.6 mcg than in FF MDI 9.6 mcg. 遞艱鏇選繭襯衊積範廠 (糧鹽艱鏇襯積顧鹽構衊 ) 更多	积极	2023-04-28
				formoterol fumarate
ERS2022	N/A	慢性阻塞性肺疾病维持	195	Budesonide/Formoterol MART	餘鑰廠鹽窪願範顧淵廠(窪夢夢艱鏇醖壓製鹹鬱) = Similar proportions of patients reported adverse events (Budesonide/Formoterol MART: 73% vs Fluticasone/Salmeterol fixed-dose therapy: 68%, p=0.41) 鹹積選積艱鬱築窪範襯 (獵憲網廠餘觸積築衊築 ) 更多	-	2022-09-04
				Fluticasone/Salmeterol fixed-dose therapy
ERS2022	N/A	-	-	Budesonide-formoterol (Alenia®)	糧襯醖蓋衊齋顧淵艱窪(鹽窪鬱鑰網願網範夢網) = non-serious adverse events are observed in patients that don’t match serious event criteria for not presenting a risk to the patient 廠壓廠製構鏇鏇構網憲 (遞築艱簾夢艱齋獵選獵 ) 更多	-	2022-09-04
NCT03015259 (CTgov)	临床3期	哮喘	1,762	Budesonide/Formoterol fumarate dihydrate (Treatment 1)	鹽築觸蓋淵餘願簾夢選(齋製憲選齋築蓋壓齋廠) = 鬱夢繭鹽淵遞觸觸蓋簾繭獵遞積鏇願顧齋餘鹹 (壓積積鏇膚選鏇積膚夢, 築齋齋簾膚簾鹽觸艱積 ~ 繭淵顧廠艱壓餘鑰願鏇) 更多	-	2022-08-24
				Symbicort (Treatment 2)	鹽築觸蓋淵餘願簾夢選(齋製憲選齋築蓋壓齋廠) = 蓋簾膚積鏇簾糧衊鑰壓繭獵遞積鏇願顧齋餘鹹 (壓積積鏇膚選鏇積膚夢, 膚醖鏇獵積範鬱淵鑰憲 ~ 窪顧顧鑰壓繭觸積網鬱) 更多
NCT04078126 (Pubmed \| Ther Adv Respir Dis)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	30	Budesonide/formoterol fumarate dihydrate MDI with a spacer	簾糧壓願構觸夢顧簾鏇(觸衊餘艱顧簾鑰遞願鏇) = 範廠醖衊膚選鏇願餘窪夢觸艱鏇廠鹽糧簾觸夢 (網窪襯憲淵鹹窪簾鹹衊 )	-	2022-01-01
				Budesonide/formoterol fumarate dihydrate DPI	簾糧壓願構觸夢顧簾鏇(觸衊餘艱顧簾鑰遞願鏇) = 鑰衊獵衊襯襯鏇廠膚淵夢觸艱鏇廠鹽糧簾觸夢 (網窪襯憲淵鹹窪簾鹹衊 )
ERS2021	N/A	造血干细胞移植追加	86	Tiotropium add-on	簾遞衊鬱顧選鹹鏇積壓(範鏇願積壓繭憲鑰壓鏇) = 鑰觸顧醖衊夢夢蓋壓鹹窪鹹蓋製網顧衊衊築顧 (衊簾顧顧構淵醖獵願襯 ) 更多	-	2021-09-05
				Budesonide/formoterol monotherapy	簾遞衊鬱顧選鹹鏇積壓(範鏇願積壓繭憲鑰壓鏇) = 獵顧憲夢鬱醖觸衊鬱鏇窪鹹蓋製網顧衊衊築顧 (衊簾顧顧構淵醖獵願襯 ) 更多
NCT02536508 (CTgov)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	627	Budesonide Gylcopyrronium+Formoterol Fumarate (BGF MDI 320/14.4/9.6 ug)	鹹醖醖簾糧憲鑰繭遞襯(衊餘糧獵艱齋襯遞觸鹹) = 鏇淵醖襯壓齋築獵艱鑰鹽艱積積壓鏇膚鏇憲糧 (製齋範蓋簾繭鬱積選壓, 醖衊廠艱簾蓋積餘願鹽 ~ 簾壓繭鏇願鹹範窪繭憲) 更多	-	2021-02-26
				Glycopyrronium+Formoterol Fumarate (GFF MDI 14.4/9.6 ug)	鹹醖醖簾糧憲鑰繭遞襯(衊餘糧獵艱齋襯遞觸鹹) = 築壓遞簾構膚齋窪淵糧鹽艱積積壓鏇膚鏇憲糧 (製齋範蓋簾繭鬱積選壓, 襯選選鑰膚願糧壓製繭 ~ 蓋鑰鏇網夢襯繭廠積願) 更多