A prospective cohort study for constructing a predictive model of airway reactivity in cough variant asthma and verifying the efficacy differences of different ICS/LABA treatments

开始日期2026-06-10

申办/合作机构-

NCT07433569

/ Completed临床1期

Phase I Study to Compare the Pharmacokinetics of Budesonide and Formoterol Delivered With Symbicort Aerosphere® and Symbicort® pMDI in Children 4 to Less Than 12 Years of Age With Asthma

The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics (PK) and safety of symbicort aerosphere and symbicort pressurized metered dose inhaler (pMDI) in participants with asthma aged 4 to less than 12 years.

开始日期2026-03-05

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

100 项与布地奈德福莫特罗相关的临床结果

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100 项与布地奈德福莫特罗相关的转化医学

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100 项与布地奈德福莫特罗相关的专利（医药）

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项与布地奈德福莫特罗相关的文献（医药）

2026-04-01·Lancet Respiratory Medicine

Budesonide–glycopyrronium–formoterol fumarate dihydrate in uncontrolled asthma (KALOS and LOGOS): twin multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group, randomised, phase 3 trials

Article

作者: Bondoc, Marco ; Springer, Katarzyna ; Shah, Mihir ; Jackson, David J ; Papi, Alberto ; Obasi, Chidi ; Helman, Jesse ; Wise, Robert A ; Bowen, Karin ; Patel, Mehul ; Salter, Patricia ; Movitz, Charlotta ; Chen, Ruchong ; Lugogo, Njira ; Pandya, Hitesh ; Megally, Ayman ; Trasieva, Teodora ; Knappenberger, Katharine

BACKGROUND:

Long-acting muscarinic antagonists (LAMA) can be added to inhaled corticosteroid- (ICS)-long-acting β₂-agonist (LABA) therapy for inadequately controlled asthma. We aimed to evaluate the efficacy and safety of budesonide-glycopyrronium-formoterol fumarate dihydrate (BGF) versus budesonide-formoterol fumarate dihydrate using Aerosphere co-suspension delivery technology (BFF_A) and the current suspension formulation (Symbicort, BFF_S).

METHODS:

Two multicentre, randomised, double-blind, double-dummy, phase 3 studies (KALOS and LOGOS) recruited participants aged 12-80 years with inadequately-controlled asthma despite daily medium-dose or high-dose ICS-LABA use from across 378 sites in 20 countries (KALOS), and 324 sites in 15 countries (LOGOS). Participants were randomly assigned (1:1:1:1) to BGF 320 μg, 28·8 μg, 10 μg (BGF 28·8); BGF 320 μg, 14·4 μg, 10 μg (BGF 14·4); BFF_A 320 μg, 10 μg; or BFF_S 320 μg, 9 μg, twice a day via pressurised metered-dose inhaler for 24-52 weeks. Primary lung function endpoints were change from baseline in FEV₁ area under the curve from 0 h to 3 h (AUC_0-3) and in morning pre-dose trough FEV₁ from day 1 to week 24 (over 24 weeks; depending on regional health authority guidance). The primary pooled analysis across both studies was annualised severe exacerbations. The efficacy analysis set and safety set included all randomly assigned participants receiving any amount of study treatment but were analysed according to randomly assigned treatment and received treatment, respectively. The KALOS and LOGOS studies are registered with ClinicalTrials.gov (NCT04609878 and NCT04609904, respectively) and are complete.

FINDINGS:

Between Dec 15, 2020, and March 21, 2025 (KALOS), and between March 1, 2021, and March 20, 2025 (LOGOS), 8820 participants were recruited and 4311 received treatment (1179 received BGF 28·8, 726 received BGF 14·4, 1210 received BFF_A, and 1196 received BFF_S). In each study, the pre-specified multiplicity-adjusted primary endpoints for all regulatory comparisons were met. Least squares mean differences favoured BGF 28·8 for change from baseline in trough FEV₁ and FEV₁ AUC_0-3 across all comparisons (all p<0·05). Least squares mean differences in change from baseline in morning pre-dose trough FEV₁ and in FEV₁ AUC_0-3 over 24 weeks for BGF 28·8 versus BFF_combined were 76 mL (95% CI 57-94; p<0·0001) and 90 mL (72-108; p<0·0001), respectively. BGF 28·8 reduced severe exacerbation rates versus BFF_combined (incidence rate ratio 0·86, 95% CI 0·76-0·97; p=0·012) and versus BFF_S (0·82, 0·71-0·94; p=0·0043). Exacerbation rate ratio for BGF 28·8 versus BFF_A was 0·90 (95% CI 0·78-1·03; p=0·12). 627 (53·2%) adverse events were observed with BGF 28·8, 436 (60·0%) with BGF 14·4, 666 (55·2%) with BFF_A, and 698 (58·4%) with BFF_S. No deaths were treatment related.

INTERPRETATION:

These findings show that BGF improves lung function and reduces severe exacerbation rates in a broad population with asthma inadequately controlled despite medium-dose or high-dose ICS-LABA use. Given that these findings were observed regardless of recent exacerbation history, BGF could benefit individuals with inadequately controlled asthma without requiring a recent episode of acute deterioration on ICS-LABA before escalation.

FUNDING:

AstraZeneca.

2026-04-01·JOURNAL OF ETHNOPHARMACOLOGY

Bufei formula attenuates airway mucus hypersecretion in COPD through inhibition of TRIM56-mediated ITGB4 ubiquitination

Article

作者: Zhang, Qin ; Cheng, Mengmeng ; Wei, Yanxin ; Zhao, Di ; Xin, Nan ; Zhao, Peng ; Li, Jiansheng ; Zhang, Zeyu

ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE:

Bufei Formula (BFF), a traditional Chinese medicine, has been widely utilized in the clinical treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), though its underlying mechanisms remain unclear and warrant further investigation.

AIM OF THE STUDY:

To investigate the mechanisms by which BFF alleviates COPD airway mucus hypersecretion through the TRIM56-mediated ubiquitination.

MATERIALS AND METHODS:

A cigarette smoke-induced COPD mouse and cigarette smoke extract (CSE)-induced airway epithelial cells were established to evaluate the effect of BFF on airway mucus hypersecretion. The target protein of BFF was identified using DARTS technology. Co-immunoprecipitation (Co-IP) combined with mass spectrometry (MS) was used to identify the downstream proteins of TRIM56.

RESULTS:

BFF can effectively improve lung function and pathological changes, and inhibit inflammation in COPD mice, as well as downregulate the levels of mucin and MUC5AC in the lung. BFF-4, an active fraction derived from BFF, directly inhibits the expression of MUC5AC and TNF-α induced by CSE in epithelial cells. DARTS analysis and single-cell sequencing analysis revealed that TRIM56 is a target of BFF-4, and its mediated ubiquitination contributes to the effects of BFF-4. Moreover, high levels of TRIM56 and ubiquitinated proteins are expressed both in vivo and in vitro. BFF-4 significantly downregulates these expressions. Furthermore, overexpression of TRIM56 and ubiquitinated proteins markedly diminishes the inhibitory effect of BFF-4 on mucin expression. Overexpression of TRIM56 also counteracts the inhibition of ubiquitination by BFF-4. Co-IP-MS analysis revealed that TRIM56 binds to ITGB4, which in turn regulates the expression of MUC5AC. Furthermore, molecular docking identified the top five small molecules with the highest affinity for TRIM56 were identified, suggesting their potential for direct interaction with TRIM56.

CONCLUSION:

BFF-4 effectively ameliorates airway mucus hypersecretion in COPD by inhibiting TRIM56-mediated downregulation of protein ubiquitination, including ITGB4.

2026-03-01·CLINICAL THERAPEUTICS

Safety Assessment of Budesonide/Formoterol: Real-World Pharmacovigilance Analysis Using the FAERS, JADER, and CVAR Databases

Article

作者: Zou, Fan ; Chen, Zhenyong ; Zhu, Chengyu ; Lan, Yuanbo ; Cui, Zhiwei

BACKGROUND:

Asthma and chronic obstructive pulmonary disease are common respiratory disorders with significant global health implications. Budesonide/formoterol (Symbicort) is a fixed-dose inhaler combining budesonide and formoterol fumarate dihydrate, widely used for disease management. While its clinical efficacy is well established, there is an increasing number of adverse drug event (ADE) reports, highlighting the need for thorough real-world safety evaluations.

METHODS:

We performed a retrospective pharmacovigilance study using three major spontaneous reporting systems: the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS), the Japanese Adverse Drug Event Report (JADER), and the Canada Vigilance Adverse Reaction Database (CVARD). We used multiple disproportionality algorithms, including reporting odds ratio, proportional reporting ratio, Bayesian confidence propagation neural network, and multi-item gamma Poisson shrinker for signal detection. Additionally, subgroup and sensitivity, along with logistic regression, were performed. Weibull distribution and log-rank testing were used to assess event timing.

RESULTS:

A total of 30,689 ADEs were identified in FAERS, spanning 27 system organ classes. Expected signals such as cough, dysphonia, and bronchitis were confirmed. Unexpected events included dyspnea, visual and memory impairment, coronary artery embolism, and asthmatic crisis. Sex-stratified analysis revealed female-specific risks (eg, malaise, bronchitis, alopecia, weight gain) and male-specific risks (eg, dysuria, myocardial infarction). Younger patients (<18 years) were at higher risk for asthmatic crisis, whereas older patients (>65 years) showed a protective effect. The median onset of ADEs was 55 days. Distinctive signals emerged from JADER (eg, pneumonia, liver injury) and CVARD (eg, hemoptysis, hypothyroidism).

CONCLUSIONS:

This multi-database analysis highlights the need for continuous pharmacovigilance for budesonide/formoterol. The identification of novel ADE signals emphasizes the importance of vigilant monitoring, especially during early treatment, to enhance safety and therapeutic outcomes.

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项与布地奈德福莫特罗相关的新闻（医药）

2026-09-07

·bilibili

安斯泰来主要药品全球销售收入分析（FY2004至FY2025）

安斯泰来主要药品全球销售收入安斯泰来是一家总部位于日本的跨国生物制药企业，专注于肿瘤、免疫、泌尿及感染等领域。2005年，安斯泰来由Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd（山之内制药株式会社）和Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.（藤泽制药株式会社）合并形成，集合Yamanouchi的泌尿药物以及化学合成技术与Fujisawa的移植免疫和发酵类技术，组成了日本第二大处方药制药企业。1923年，Kenji Yamauchi在日本大阪成立了Yamanouchi Yakuhin Shokai，1940年，将公司名字改为Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd.，1942年从大阪迁入到东京。1970年，推出了抗菌药Josamycin。1981年，推出了高血压药Perdipine。1985年，推出了H2受体拮抗剂Gaster。1993年推出了Harnal，用于排尿障碍。2000年，推出了Lipitor，用于高胆固醇血症。2004年推出Vesicare，在欧洲治疗膀胱过度活跃症。2004年10月1日，Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd.和Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.的OTC业务被整合为Zepharma Inc.。1894年，Tomokichi Fujisawa在日本大阪成立了Fujisawa Shoten。1943年，将公司名字改为Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.。1971年，推出注射用抗生素Cefamezin。1993年推出了免疫抑制剂Prograf。1999年，推出了Protopic，用于特应性皮炎。2005年， Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd和Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.合并，成立安斯泰来（Astellas Pharma Inc.）。2006年4月，安斯泰来将OTC药物公司Zephama出售给日本第一三共公司。2007年10月，在日本推出新型喹诺酮类抗生素药物Geninax。2007年12月，收购了美国生物技术公司Agensys, Inc.，进入ADC领域。2010年6月，收购了美国生物技术公司OSI Pharmaceuticals, Inc.，获得了美国肿瘤平台。2011年7月，在日本推出用于膀胱过度活动症的Betanis。2012年9月，安斯泰来在美国推出了XTANDI，用于转移性趋势抵抗性前列腺癌。2012年10月，在日本推出Gonax，用于治疗前列腺癌。2012年10月，安斯泰来与美国国家先进工业科学技术研究所（AIST）合作开展新药研发，研究由原生动物寄生虫引起的被忽视的热带病。2012年10月，安斯泰来在美国推出MYRBETRIQ用于膀胱过度活动症。2013年5月，安斯泰来和日本优时比在日本推出Cimzia，用于类风湿性关节炎。2014年4月，安斯泰来在日本推出Suglat，用于2型糖尿病。2014年5月，安斯泰来在日本推出治疗前列腺癌的XTANDI。2016年2月，安斯泰来收购了美国生物技术公司Ocata Therapeutics, Inc.，获得了眼科和细胞治疗核心技术。2016年4月，安斯泰来在日本推出Repatha用于治疗高胆固醇症。2016年12月，安斯泰来收购了德国生物医药公司Ganymed Pharmaceticals AG, 获得了晚期产品zolbetuximab（VYLOY）。安斯泰来是一家总部位于日本的跨国生物制药企业，专注于肿瘤、免疫、泌尿及感染等领域。2005年，安斯泰来由Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd（山之内制药株式会社）和Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.（藤泽制药株式会社）合并形成，集合Yamanouchi的泌尿药物以及化学合成技术与Fujisawa的移植免疫和发酵类技术，组成了日本第二大处方药制药企业。1923年，Kenji Yamauchi在日本大阪成立了Yamanouchi Yakuhin Shokai，1940年，将公司名字改为Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd.，1942年从大阪迁入到东京。1970年，推出了抗菌药Josamycin。1981年，推出了高血压药Perdipine。1985年，推出了H2受体拮抗剂Gaster。1993年推出了Harnal，用于排尿障碍。2000年，推出了Lipitor，用于高胆固醇血症。2004年推出Vesicare，在欧洲治疗膀胱过度活跃症。2004年10月1日，Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd.和Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.的OTC业务被整合为Zepharma Inc.。1894年，Tomokichi Fujisawa在日本大阪成立了Fujisawa Shoten。1943年，将公司名字改为Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.。1971年，推出注射用抗生素Cefamezin。1993年推出了免疫抑制剂Prograf。1999年，推出了Protopic，用于特应性皮炎。2005年， Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd和Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.合并，成立安斯泰来（Astellas Pharma Inc.）。2006年4月，安斯泰来将OTC药物公司Zephama出售给日本第一三共公司。2007年10月，在日本推出新型喹诺酮类抗生素药物Geninax。2007年12月，收购了美国生物技术公司Agensys, Inc.，进入ADC领域。2010年6月，收购了美国生物技术公司OSI Pharmaceuticals, Inc.，获得了美国肿瘤平台。2011年7月，在日本推出用于膀胱过度活动症的Betanis。2012年9月，安斯泰来在美国推出了XTANDI，用于转移性趋势抵抗性前列腺癌。2012年10月，在日本推出Gonax，用于治疗前列腺癌。2012年10月，安斯泰来与美国国家先进工业科学技术研究所（AIST）合作开展新药研发，研究由原生动物寄生虫引起的被忽视的热带病。2012年10月，安斯泰来在美国推出MYRBETRIQ用于膀胱过度活动症。2013年5月，安斯泰来和日本优时比在日本推出Cimzia，用于类风湿性关节炎。2014年4月，安斯泰来在日本推出Suglat，用于2型糖尿病。2014年5月，安斯泰来在日本推出治疗前列腺癌的XTANDI。2016年2月，安斯泰来收购了美国生物技术公司Ocata Therapeutics, Inc.，获得了眼科和细胞治疗核心技术。2016年4月，安斯泰来在日本推出Repatha用于治疗高胆固醇症。2016年12月，安斯泰来收购了德国生物医药公司Ganymed Pharmaceticals AG, 获得了晚期产品zolbetuximab（VYLOY）。安斯泰来2025财年销售收入总体情况2025财年（2025年4月1日至2026年3月31日）实现营业收入21392亿日元，相比上一个财年增长12%。主要归因于前列腺癌药物XTANDI，尿路上皮癌药物PADCEV，以及胃食管交界处癌药物VYLOY等产品的增长。上述销售增长抵消了Harnal等产品的销售下降。不同地区的销售收入如下图。安斯泰来2025财年的主要销售收入中，美国收入占据了44%，实现销售收入9402亿日元。欧洲加拿大等成熟市场实现销售收入5636亿日元，占全部销售收入的26%。日本市场销售收入处于第3位，实现2890亿日元销售收入，占全部销售收入的14%。 2.安斯泰来FY2025区域销售收入安斯泰来于2025年官方网站披露的产品审批进度情况总结如下表，包括Vyloy用于胃或胃食管交界处腺癌、Padcev联合Keytruda用于晚期转移性尿路上皮癌及肌肉浸润性膀胱癌、Izervay用于黄斑变性地图样萎缩等的审批： 3.安斯泰来2025年国际审批情况安斯泰来在2025年披露的合作授权方面的交易包括：与Yaskawa Electric Corporation基于细胞治疗产品生产平台、与苏州信维诺医药关于XNW27011的合作。XNW27011胃靶向CLDN18.2的抗体偶联药物，在中国正在开展1/2期临床研究，拟用于表达CLDN18.2的实体瘤，包括胃癌、胃食管癌和胰腺癌。安斯泰来获得大中华区以外的全球独家权益。 4.安斯泰来2025年合作授权情况安斯泰来在2025年披露的Padcev联合Keytruda用于尿路上皮癌及肌肉浸润性膀胱癌、Xtandi加雄激素剥夺疗法用于转移性激素敏感性前列腺癌的临床研究在有序推进。另外也开展了zolbetuximab联合吉西他滨及白蛋白紫杉醇用于胰腺癌、Izervay用于黄斑变性的地图样萎缩、fezolinetant用于血管舒缩症的临床试验。安斯泰来总体营业收入情况安斯泰来采用的财年与日历年不同，上一年4月1日至下一年3月31日为一个财年。因此，这里采用FY加年份，表示当年4月1日至下一年3月31日的财年。安斯泰来主要业务包括制药、合作收入及特许权收入等。在有分别披露特许权收入及其他收入数据的财年里，合作收入和特许权收入等占总营业收入约5%或更少，因此这里不进行单独分析。研究期间，安斯泰来的总营业收入仍以药品销售收入为主。下图可见，安斯泰来的总营业收入增长趋势较为稳定。FY2025，总营业收入达21392亿日元。相比FY2024增长12%。 5.安斯泰来总营业收入情况安斯泰来分类销售收入情况根据安斯泰来各药品营业收入按照药品性质分类的数据如下图，安斯泰来年报上没有披露的品种的销售收入统一归入其他类。安斯泰来年报上有些品种按照在各个市场的销售情况分别披露的，在美元市场以美元金额披露，在欧洲等成熟市场按照欧元金额披露，在亚太地区等按照日元披露。以美元及欧元披露的数据我们根据新浪财经上该财年末的汇率收盘价折算成日元，再将全球销售收入加和处理得到安斯泰来产品的全球销售收入，因此，可能有些品种销售收入由于折算汇率和折算方法不同，和其他来源的数据有差异。下图可见，研究早期阶段，以免疫、泌尿、心血管代谢、消化系统药物为主。在研究中期阶段，心血管代谢和消化系统药物逐渐减少，而肿瘤药物销售收入快速增长，成为安斯泰来的第一大品类。免疫和泌尿系统药物销售收入波动较小，基本保持稳定。FY2025，肿瘤类药物的销售收入占据了安斯泰来总营业收入的62%。传统品类免疫和泌尿系统药物分别为第二大和第三大品类。 6.安斯泰来药品分类销售收入情况安斯泰来披露的各制药品种销售收入情况根据每个财年安斯泰来年报披露的主要药品销售收入情况见下图。可见，初始阶段，Prograf（他克莫司，普乐可复），Harnal（坦索罗辛），Liptor（阿托伐他汀，立普妥），Gaster（法莫替丁）为主要品种，随后Vesicare（索利那新，卫喜康），Micardis（替米沙坦）逐年增长。FY2012开始，XTANDI（恩扎卢胺，安可坦）和BETANIS等（米拉贝隆，贝坦利）的销售收入增长迅猛，XTANDI成为安斯泰来后续销售收入最高的品种。FY2019推出PADCEV（维恩妥尤单抗，备思复）之后，销售收入迅速增长，FY2025成为安斯泰来销售收入第2大品种。FY2025，XTANDI，PADCEV，Prograf以及BETANIS的销售收入占总营业收入的73.83%。 7.安斯泰来主要药品销售收入情况安斯泰来FY2025药品销售收入情况根据FY2025披露的各药品分类，未披露销售收入数据的药品全部归入其他类。分类销售收入如下图所示。安斯泰来FY2025实现销售收入21392亿日元，包括肿瘤、免疫、泌尿系统、眼科、骨科、抗菌药、内分泌、糖尿病、血液以及其他品类。肿瘤类为第一大品类，占总销售收入的62%。免疫类为第二大品类，占总销售收入的10%，泌尿系统品类为销售收入第3大品类，占总销售收入的9%。 9.安斯泰来FY2025药品分类销售收入情况安斯泰来FY2025各品种销售收入如下表，XTANDI为第一大品种，销售收入9608亿日元，占总销售收入的44.91%。PADCEV为第二大品种，销售收入为2212亿日元，占总销售收入的10.34%。Prograf为第三大品种，销售收入2077亿日元，占总销售收入的9.71%。Betanis为第四大品种，销售收入1897亿日元，占总销售收入的8.87%。Prograf和Betainis的销售收入近年来基本保持稳定。Prograf在近十几年都处于1800亿到2100亿日元之间，而Betanis销售收入近5年保持在1700亿到2000亿日元之间。 8.安斯泰来FY2025药品销售收入情况披露的肿瘤/免疫/泌尿系统/眼科产品销售收入情况根据每财年安斯泰来披露的肿瘤/免疫/泌尿系统/眼科产品销售收入情况整理的各单品销售收入变迁情况见下图。 10.安斯泰来肿瘤免疫泌尿系统眼科销售收入情况 11.安斯泰来肿瘤免疫泌尿系统眼科各单品详细情况根据每财年安斯泰来披露的各品种销售收入情况整理，安斯泰来FY2004至FY2025的财报上披露有销售数据的肿瘤类药物有8个品种，FY2025销售收入约为13327亿日元，占安斯泰来总销售收入的62%。免疫类药品有4个品种，FY2025销售收入约2077亿日元，占总销售收入的10%。泌尿系统类药品有3个品种，FY2025销售收入1897亿日元，占总销售收入的9%。眼科类药物1个品种，FY2025销售收入776亿日元，占总销售收入的4%。肿瘤类药物品种包括：XTANDI（恩扎卢胺，安可坦）、PADCEV（维恩妥尤单抗，备思复）、XOSPATA（吉瑞替尼，适加坦）、VYLOY（佐妥昔单抗，威络益）、BLINCYTO（贝林妥欧单抗，倍利妥）、Gonax（地加瑞克）、Eligard（亮丙瑞林，抑那通）以及Tarceva（厄洛替尼，特罗凯）。XTANDI为雄激素受体抑制药，抑制雄激素受体核移位以及雄激素受体与DNA的作用，用于前列腺癌，2012年获批，目前销售收入仍处于迅速上涨阶段，FY2025实现销售收入9608亿日元。PADCEV为靶向Nectin-4的抗体偶联药物，用于尿路上皮癌，2019年获批，销售收入仍处于迅速上涨阶段，FY2025实现销售收入2212亿日元。XOSPATA为多种酪氨酸激酶抑制剂，可抑制FLT3受体信号和增殖，用于急性髓系白血病，2018年获批，销售收入缓慢增长，FY2025实现销售收入718亿日元。 VYLOY为抗CLDN18.2人鼠嵌合单抗，用于胃或胃食管交界处腺癌，2024年刚刚获批，FY2025实现销售收入631亿日元。 BLINCYTO为靶向CD19和CD3的双特异性免疫药物，用于前体B细胞急性淋巴细胞白血病，2014年获批，销售收入缓慢增长，FY2025实现销售收入158亿日元。Gonax为促性腺激素释放激素受体拮抗剂，用于前列腺癌，2012年日本获批，FY2020实现最高销售金额51亿日元。Eligard为促性腺激素释放激素激动剂，可有效抑制促性腺激素的分泌，用于前列腺癌，2002年获批，FY2013实现最高销售金额193亿日元。Tarceva为表皮生长因子/人表皮生长因子受体I的酪氨酸激酶抑制剂，用于非小细胞肺癌，2004年获批，FY2014实现最高销售额533亿日元。总体来看，肿瘤类药物中，除了Eligard及Tarceva，大多数为近年来上市的新药。XTANDI自上市以来销售收入迅速增长，成为安斯泰来销售收入第1大品种。其余品种中，PADCEV的销售收入也增长较快。XOSPATA和BLINCYTO销售收入缓慢增长。VYLOY为最新推出品种，有很大的增长潜力。总体来看，肿瘤类品类大多数较年轻，处于快速增长阶段，销售收入未来增长潜力很大。免疫类药物品种包括：Prograf（他克莫司，普乐可复）、Cimzia（培塞利珠单抗，希敏佳）、Smyraf（培非替尼）以及Protopic（他克莫司，普特彼）。其中，Prograf和Protopic均为他克莫司的产品制剂，为免疫抑制剂，只是用于不同的适应症。Prograf用于预防肝肾移植后的排斥反应，而Protopic用于特应性皮炎。他克莫司都是与细胞内蛋白FKBP-12结合，复合物竞争性地与钙调神经磷酸酶结合并抑制该酶，导致T细胞内钙依赖型信号转导通路被抑制，组织淋巴因子基因转录，从而发挥免疫抑制作用。Prograf于1993年在日本获批，近十几年来销售收入较为稳定，为1800亿至2100亿日元之间。Protopic于2000年获批，FY2013实现最高销售金额220亿日元。Cimzia为中和TNFα的单抗，用于中至重度类风湿性关节炎，2008年获批，FY2022实现最高销售金额112亿日元。Smyraf为多靶点抑制剂，主要抑制JAK激酶，用于类风湿关节炎，2019年日本获批。总体来看，免疫类药品中，主要为免疫抑制剂他克莫司，近年来销售收入较为平缓。因此，整个免疫品类的销售收入在研究期间的波动也不大，较为平缓。泌尿系统类药物品种包括：BETANIS/MYRBETRIQ/BETMIGA（米拉贝隆，贝坦利），Harnal/Omnic（坦索罗辛）以及Vesicare（琥珀酸索利那新，卫喜康）。BETANIS等为选择性β3肾上腺素受体激动剂，使膀胱平滑肌松弛，用于膀胱过度活动症，2011年日本获批，FY2023销售收入最高，为1981亿日元，近5年保持在1700亿到2000亿日元之间。Harnal/Omnic为长效α1肾上腺素受体抑制剂，抑制前列腺平滑肌的收缩，用于前列腺增生，2005年日本获批。Vesicare为毒蕈碱M3受体阻滞剂，抑制逼尿肌的过度活动，用于膀胱过度活动症，2004年获批，FY2015实现最高销售金额1356亿日元。总体来看，安斯泰来的泌尿系统类药物均是用于排尿问题的，对于膀胱过度活动症，Vesicare获批较早，FY2015实现峰值销售额，随后BETANIS推出，FY2023实现峰值销售额。Harnal用于前列腺增生，获批较早，研究期间销售收入处于缓慢下降阶段。整体来看，泌尿系统类药物由于品种的接续，使得销售收入在研究期间波动不大。但由于都过了峰值销售额，可能未来销售收入会缓慢下滑。眼科类品种包括：IZERVAY（avacincaptad pegol），为与支化聚乙二醇分子结合的RNA适配体药物，用于继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩，为安斯泰来2023年收购Iveric Bio, Inc.时获得的成熟品种。2023年获批，FY2024实现销售收入583亿日元，FY2025实现销售收入776亿日元，未来销售收入还有很大的增长潜力。披露的骨科/抗菌药/内分泌/糖尿病/血液药品销售收入情况根据每财年安斯泰来披露的各品种销售收入情况整理的骨科/抗菌药/内分泌/糖尿病/血液药物各单品销售收入变迁情况见下图。 12.安斯泰来骨科抗菌药内分泌糖尿病血液药品销售收入情况 13.安斯泰来骨科抗菌药内分泌糖尿病血液各单品详细情况根据每财年安斯泰来披露的各品种销售收入情况整理，安斯泰来骨科药物有销售收入数据的品种有2个。FY2025实现销售收入742亿日元，占总销售收入的约3%。抗菌药物有销售收入数据的品种有7个，FY2025实现销售收入约575亿日元，占总销售收入约3%。内分泌药物有披露销售收入的品种有1个，FY2025实现销售收入466亿日元，占总销售收入的2%。糖尿病药物有销售收入数据披露的品种有1个，FY2025实现销售收入为233亿日元，占总销售收入的1%。血液类药物有销售收入披露的品种有4个。骨科类药物包括：EVENITY（罗莫佐单抗）以及Bonoteo（米诺膦酸）。两款药物均用于骨质疏松。EVENITY为抗硬骨素蛋白的单抗，可抑制骨硬化蛋白的活性，加速骨形成减少骨吸收，2019年获批。获批后销售收入迅速增长，FY2025实现销售收入742亿日元。Bonoteo可抑制破骨细胞内焦磷酸法尼酯合成酶的活性，抑制破骨细胞的骨吸收，2009年获批，FY2015实现最大销售金额141亿日元。总体来看，骨科类药物中，EVENITY还有很大的增长空间。抗菌类药物包括：CRESEMBA（艾沙康唑，康新博）、AmBisome（两性霉素B，安必速）、Funguard/MYCAMINE（米卡芬净，米开民）、Geninax（甲磺酸加诺沙星）、DIFICLIR（非达霉素）、Cefzon（头孢地尼，全泽复）以及VIBATIV（盐酸替拉凡星）。CRESEMBA为三唑类抗真菌药，抑制细胞色素P450依赖性酶羊毛甾醇14-α-脱甲基酶，阻断真菌细胞膜关键成分麦角固醇的合成。2015年获批，获批后销售收入迅速增长，FY2025实现销售收入575亿日元。AmBisome为1962年日本获批的老药，通过与敏感真菌细胞膜上的甾醇成分麦角甾醇结合，形成跨膜通道导致细胞通透性改变。FY2021实现最高销售收入164亿日元。Funguard/MYCAMINE为抗真菌药，抑制真菌细胞壁的必需成分1,3-β-D-葡聚糖的合成。2002年日本获批，FY2017实现最高销售金额410亿日元。Geninax为抗细菌感染药物，可抑制细菌的DNA促旋酶及拓扑异构酶IV，2007年日本获批，FY2012实现最高销售金额123亿日元。DIFICLIR主要用于抗艰难梭菌感染，为大环内酯类抗菌药，干扰RNA聚合酶抑制RNA合成，2011年获批。Cefzon为老药头孢地尼，阻止细菌细胞壁的合成，对青霉素结合蛋白的亲和力强，1991年日本获批。VIBATIV为脂糖肽类抗生素，万古霉素的半合成衍生物，抑制细菌细胞壁合成，与细菌细胞膜结合，干扰膜的屏障功能，于2009年获批。总体来看，抗菌类药物中，只有CRESEMBA为近年来获批的药物，销售收入处于迅速增长阶段，其余品种获批较早，销售收入已进入下降区间。整体抗菌类药物近年来销售收入处于下降阶段，但FY2025相比FY2024有所增长。内分泌类药物包括：VEOZAH（fezolinetant），为神经激肽3受体拮抗剂，阻断神经激肽B与kisspeptin/神经激肽B/强啡肽神经元的结合来调节大脑温度调节中心的神经元活动，抑制血管舒缩症状的频率和严重程度，用于更年期引起的中重度血管舒缩症状，2023年获批，FY2024实现销售收入338亿日元，FY2025实现销售收入466亿日元，未来还有很大的增长空间。糖尿病类药物包括：Suglat（ipragliflozin），为钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，用于二型糖尿病，2014年4日本获批，FY2022实现峰值销售额303亿日元。销售收入已进入下降区间。血液类药物包括：EVRENZO（罗沙司他，爱瑞卓）、Feburic（非布司他，菲布力）、ARGAMATE（聚苯乙烯磺酸钙）以及Kiklin（比沙洛姆）。EVRENZO为低氧诱导因子-脯氨酸羟化酶抑制剂，抑制脯氨酰羟化酶，可导致低氧诱导因子-α的快速可逆活化，可诱导促红细胞生成素水平升高。主要用于慢性肾脏病引起的贫血，2018年获批。Feburic用于痛风患者高尿酸血症，为2-芳基噻唑衍生物，黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。2009年获批。ARGAMATE主要用于急慢性肾功能不全和肾衰竭者的高钾血症，药物中的钙离子与肠道内的钾离子发生离子交换，苯乙酸磺酸树脂不发生任何变化经粪便排出，肠道内的钾离子排出体外。药品1975年获批。Kiklin主要用于慢性肾透析的高磷血症，为胺磷酸盐结合剂，通过降低胃肠道的血清无机磷浓度，抑制磷酸盐吸收。2012年日本获批。总体来看，血液类药物FY2025未详细披露销售收入情况。骨科类、抗菌药、内分泌、糖尿病以及血液品类的药物中，骨科类品种由于新品EVENITY的推出，内分泌类药物由于新品VEOZAH的推出，这两个品类的销售收入未来还有增长的空间。另外抗菌药CRESEMBA也处于销售收入增长阶段。但由于这些品类本身的销售收入占安斯泰来总的销售收入占比较低，因此，对安斯泰来的总营业收入的影响不大。披露的其他药品销售收入情况根据每财年安斯泰来披露的各品种销售收入情况整理的其他药物各单品销售收入变迁情况见下图。 14.安斯泰来其他类药品销售收入情况 15.安斯泰来其他类药物单品详细情况根据每财年安斯泰来披露的各品种销售收入情况整理，影像类药物有销售收入数据的品种有1个，心血管代谢类药物品种有7个，消化系统类药物品种有3个，疫苗类未具体分品种，神经系统类品种3个，解热镇痛类品种2个以及呼吸系统品种1个。这些品种均未披露FY2024以及FY2025的销售收入数据。影像类品种包括：Adenoscan及Lexiscan（瑞加诺生），主要为放射性核素心肌灌注显像中的负荷药物，可增加正常冠状动脉血流，不增加狭窄冠状动脉的血流，因此用于显像。Adenoscan于1995年获批，FY2022，Adenoscan和Lexiscan销售收入最高，为963亿日元。心血管代谢类品种包括：Repatha（依洛尤单抗，瑞百安）、Liptor（阿托伐他汀，立普妥）、Micardis（替米沙坦）、Frandol（硝酸异山梨酯）、Perdipine（尼卡地平）、Dorner（贝前列素，德纳）以及Hypoca（盐酸巴尼地平）。Repatha和Liptor用于高胆固醇血症，Repatha为人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin9型的人源单抗，抑制PCSK9与LDLR结合，2015年获批。Liptor为HMG-CoA还原酶选择性抑制剂，抑制羟甲基戊二酸甲酰辅酶A转化成甲羟戊酸，1996年获批，FY2009实现峰值销售额999亿日元。Micardis为血管紧张素II受体拮抗剂，用于原发性高血压，1998年获批，FY2013年实现峰值销售额976亿日元。Frandol主要用于心绞痛及心肌梗死，可释放一氧化氮，其与内皮舒张因子相同，激活鸟苷酸环化酶，松弛血管平滑肌，1981年日本获批。Perdipine主要用于手术高血压紧急处理及高血压急症，为钙通道阻滞剂，选择性扩张冠状动脉和外周血管，快速降低血压，1981年日本获批。Dorner主要用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感，主要通过血小板和血管平滑肌的前列环素受体，激活腺苷酸环化酶，抑制Ca2+流入及血栓素A2生成等，抗血小板，扩张血管。1992年于日本获批。Hypoca主要用于原发性高血压，主要作用于细胞膜电位依赖性钙离子通道，抑制钙离子流入细胞内，使外周血管及冠状血管的平滑肌松弛，于1992年日本获批。总体来看，心血管代谢类药物，除Repatha获批较晚，销售收入仍处于增长阶段以外，其余品种均为较早上市的老药，销售收入有所下降。消化系统类品种包括：LINZESS（利那洛肽，令泽舒）、Gaster（法莫替丁）以及Irribow（盐酸雷莫司琼，奈西雅）。LINZESS为鸟苷酸环化酶激动剂，用于便秘型肠易激综合征，2012年获批，FY2022达最高销售收入70亿日元。Gaster为组胺H2受体拮抗剂，用于消化性溃疡等，2002年日本获批，研究期间销售收入已逐年快速下降。Irribow可阻断5-HT3受体而发挥止吐作用，主要用于化疗药物引起的消化道症状，2008年于日本获批。总体来看，消化系统类药物的销售收入处于逐年下降阶段。安斯泰来的疫苗类品种的销售收入于FY2015实现最高销售收入411亿日元。神经系统类品种包括：Myslee（唑吡坦）、Seroquel（富马酸喹硫平，思瑞康）以及Luvox（马来酸氟伏沙明，兰释）。Myslee主要用于失眠症，主要与γ氨基丁酸-苯二氮䓬类受体复合物相互作用，2012年获批，FY2011实现最高销售收入352亿日元。Seroquel主要用于精神分裂症，与脑血清素（5HT2）和多巴胺D1和D2受体之间有亲和力，1997年获批，FY2012实现最高销售金额285亿日元。Luvox主要用于抑郁，强迫症，主要作用于脑神经细胞的5-羟色胺再摄取抑制剂，1994年获批。总体来看，神经系统类品种的销售收入逐年减少。解热镇痛类品种包括：Celecox（塞来昔布）以及Qutenza（辣椒素），Celecox用于关节炎、类风湿关节炎等急性疼痛，为非甾体抗炎药，通过抑制环氧化酶-2来抑制前列腺素生成，2007年获批，FY2018实现峰值销售金额494亿日元。Qutenza主要用于成人足部糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛，可以使TRPV1（瞬时受体电位香草酸受体1）受体脱敏和丧失功能，TRPV1受体在疼痛信号传导中起着关键作用，2009年获批。总体来看，解热镇痛类品种销售收入也处于下降阶段。呼吸系统类品种包括：Symbicort（布地奈德福莫特罗，信必可），主要用于哮喘，布地奈德为皮质激素，可减轻哮喘症状，福莫特罗为选择性β2肾上腺素受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌，缓解支气管痉挛的作用，2006年获批，FY2018达到峰值销售金额412亿日元。呼吸系统类品种的销售收入也处于下降阶段。总体来看，其他类品种的销售收入均处于下降阶段。安斯泰来FY2025各单品销售收入增长情况安斯泰来FY2025销售收入总体相比FY2024增长了2269亿日元（增长了11.86%），主要归因于XTANDI（增长485亿日元，增长率5.32%）、PADCEV（增长571亿日元，增长率34.80%）以及VYLOY（增长509亿日元，增长率417.21%）。XTANDI为2012年获批品种，PADCEV以及VYLOY分别是2019年和2024年获批品种，还比较新，因此，未来还有很大的增长空间。IZERVAY也是2023年新获批品种，销售收入也处于逊色增长阶段，FY2025销售收入增长了193亿日元，相比FY2024增长了33.10%。VEOZAH为2023年新获批品种，FY2025销售收入增长了128亿日元，相比FY2024增长了37.87%。总体来看，因为安斯泰来的药物品种有很多都是比较新的品种，因此，FY2025大多数品种的销售收入都有所增长。除了老品种Suglat、Harnal以及Cimzia销售收入略有下降，EVRENZO销售收入也略有下降。 16.安斯泰来各药物单品FY2025年销售收入增长情况总结安斯泰来自2005年合并以来，一直致力于创新药的研发，是很稳健的药品销售公司。根据每财年安斯泰来披露的各品种销售情况整理，安斯泰来有披露销售收入数据的药品品种有49个。数据披露不算特别充分。很多品种只是在区域里销售，美国销售的品种以美元表示销售收入，欧盟加拿大等成熟市场以欧元来表示，很多品种只披露了区域销售收入，未披露全球销售收入。因此，本文对于这些品种，将美元和欧元按照各财年末的汇率收盘价折算成日元，后将各区域销售收入加和，作为该品种的全球销售收入，统计数据可能由于口径问题，和其他来源的数据略有出入。研究早期阶段，安斯泰来以免疫、泌尿、心血管代谢、消化系统药物为主，很多品种为与其他国际药企合作的品种，安斯泰来负责日本地区的销售。初始阶段，Prograf（他克莫司，普乐可复），Harnal（坦索罗辛），Liptor（阿托伐他汀，立普妥），Gaster（法莫替丁）为主要品种。在研究中期阶段，心血管代谢和消化系统药物逐渐减少，而肿瘤药物销售收入快速增长，成为安斯泰来的第一大品类。FY2012开始，XTANDI（恩扎卢胺，安可坦）的销售收入增长迅猛，XTANDI成为安斯泰来后续销售收入最高的品种，FY2025实现销售收入9608亿日元，占安斯泰来总销售收入的44.91%。FY2025安斯泰来由于XTANDI、PADCEV、VYLOY、IZERVAY、VEOZAH以及XOSPATA等近年来新推出品种的销售收入增长，使得FY2025总销售收入为21392亿日元，相比FY2024总销售收入增长了11.86%。按照2026年3月31日日元兑美元汇率收盘价（158.71）折算，大概折成美元约134.79亿美元。安斯泰来近年来推出的新品种增长势头都比较好，特别是2023年推出的IZERVAY和VEOZAH，2024年推出的VYLOY，未来还有很大的增长空间。相信安斯泰来未来还能够有更多更快的增长。安斯泰来主要药品全球销售收入整理详见： UP主的推荐安斯泰来(Astellas)主要药品销售收入数据整理(FY2004至FY2025) ¥2.85起去看看关注公众号（乙酰水杨酸投研），加入知识星球（阿司匹林投研），可下载本文的可编辑图表excel文件。

并购抗体药物偶联物细胞疗法

2026-09-07

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安斯泰来主要药品全球销售收入分析（FY2004至FY2025）

安斯泰来（Astellas）介绍及公司主要历史变迁安斯泰来是一家总部位于日本的跨国生物制药企业，专注于肿瘤、免疫、泌尿及感染等领域。 2005年，安斯泰来由Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd（山之内制药株式会社）和Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.（藤泽制药株式会社）合并形成，集合Yamanouchi的泌尿药物以及化学合成技术与Fujisawa的移植免疫和发酵类技术，组成了日本第二大处方药制药企业。 1923年，Kenji Yamauchi在日本大阪成立了Yamanouchi Yakuhin Shokai，1940年，将公司名字改为Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd.，1942年从大阪迁入到东京。1970年，推出了抗菌药Josamycin。1981年，推出了高血压药Perdipine。1985年，推出了H2受体拮抗剂Gaster。1993年推出了Harnal，用于排尿障碍。2000年，推出了Lipitor，用于高胆固醇血症。2004年推出Vesicare，在欧洲治疗膀胱过度活跃症。2004年10月1日，Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd.和Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.的OTC业务被整合为Zepharma Inc.。 1894年，Tomokichi Fujisawa在日本大阪成立了Fujisawa Shoten。1943年，将公司名字改为Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.。1971年，推出注射用抗生素Cefamezin。1993年推出了免疫抑制剂Prograf。1999年，推出了Protopic，用于特应性皮炎。 2005年， Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd和Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.合并，成立安斯泰来（Astellas Pharma Inc.）。 2006年4月，安斯泰来将OTC药物公司Zephama出售给日本第一三共公司。 2007年10月，在日本推出新型喹诺酮类抗生素药物Geninax。2007年12月，收购了美国生物技术公司Agensys, Inc.，进入ADC领域。 2010年6月，收购了美国生物技术公司OSI Pharmaceuticals, Inc.，获得了美国肿瘤平台。 2011年7月，在日本推出用于膀胱过度活动症的Betanis。 2012年9月，安斯泰来在美国推出了XTANDI，用于转移性趋势抵抗性前列腺癌。2012年10月，在日本推出Gonax，用于治疗前列腺癌。2012年10月，安斯泰来与美国国家先进工业科学技术研究所（AIST）合作开展新药研发，研究由原生动物寄生虫引起的被忽视的热带病。2012年10月，安斯泰来在美国推出MYRBETRIQ用于膀胱过度活动症。 2013年5月，安斯泰来和日本优时比在日本推出Cimzia，用于类风湿性关节炎。 2014年4月，安斯泰来在日本推出Suglat，用于2型糖尿病。2014年5月，安斯泰来在日本推出治疗前列腺癌的XTANDI。 2016年2月，安斯泰来收购了美国生物技术公司Ocata Therapeutics, Inc.，获得了眼科和细胞治疗核心技术。2016年4月，安斯泰来在日本推出Repatha用于治疗高胆固醇症。2016年12月，安斯泰来收购了德国生物医药公司Ganymed Pharmaceticals AG, 获得了晚期产品zolbetuximab（VYLOY）。 2017年5月，在日本推出LINZESS，用于肠易激综合征伴便秘的治疗。2017年5月，安斯泰来收购了比利时药物发现公司Ogeda SA，获得了晚期产品fezolinetant。2017年10月，安斯泰来与TB Alliance达成协议，开展发现抗结核药物的研究。2017年10月，安斯泰来与Medicines for Malaria Venture达成协议，开展发现抗疟疾药物的研究。 2018年2月，安斯泰来收购了Universal Cells, Inc.，美国创新公司，获得了通用供体细胞技术。2018年9月，安斯泰来在日本推出了Dafclir，用于治疗由艰难梭菌引起的感染性肠炎。2018年11月，安斯泰来在日本推出了BLINCYTO，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。2018年12月，安斯泰来在日本和美国推出了XOSPATA，用于治疗急性髓性白血病。 2019年3月，安斯泰来在日本推出了EVENITY，用于骨质疏松症。2019年7月，安斯泰来在日本推出Smyraf，用于类风湿关节炎。2019年11月，安斯泰来在日本推出Evrenzo，用于透析患者肾性贫血。2019年12月，安斯泰来收购了美国生物技术公司Xyphos Biosciences, Inc.，获得了下一代免疫肿瘤疗法技术。2019年12月，安斯泰来在美国推出PADCEV，用于尿路上皮癌。 2020年1月，安斯泰来收购了美国的生物技术公司Audentes Therapeutics, Inc.，获得了基于AAV病毒的基因疗法管线。2020年10月，安斯泰来收购了美国初创公司iota Biosciences, Inc.，获得了其生物电子技术。 2023年5月，VEOZAH（fezolinetant）获得美国FDA批准，用于治疗绝经期血管舒缩症状。2023年7月，安斯泰来收购了美国生物医药公司Iveric Bio, Inc.，获得了avacincaptad pegol等眼科管线。2023年8月，IZERVAY（avacincaptad pegol）获得美国FDA批准，用于年龄相关性黄斑变性继发的地图样萎缩。 2024年3月，VYLOY在日本获批用于胃癌。安斯泰来2025财年销售收入总体情况 2025财年（2025年4月1日至2026年3月31日）实现营业收入21392亿日元，相比上一个财年增长12%。主要归因于前列腺癌药物XTANDI，尿路上皮癌药物PADCEV，以及胃食管交界处癌药物VYLOY等产品的增长。上述销售增长抵消了Harnal等产品的销售下降。不同地区的销售收入如下图。安斯泰来2025财年的主要销售收入中，美国收入占据了44%，实现销售收入9402亿日元。欧洲加拿大等成熟市场实现销售收入5636亿日元，占全部销售收入的26%。日本市场销售收入处于第3位，实现2890亿日元销售收入，占全部销售收入的14%。安斯泰来于2025年官方网站披露的产品审批进度情况总结如下表，包括Vyloy用于胃或胃食管交界处腺癌、Padcev联合Keytruda用于晚期转移性尿路上皮癌及肌肉浸润性膀胱癌、Izervay用于黄斑变性地图样萎缩等的审批：安斯泰来在2025年披露的合作授权方面的交易包括：与Yaskawa Electric Corporation基于细胞治疗产品生产平台、与苏州信维诺医药关于XNW27011的合作。XNW27011胃靶向CLDN18.2的抗体偶联药物，在中国正在开展1/2期临床研究，拟用于表达CLDN18.2的实体瘤，包括胃癌、胃食管癌和胰腺癌。安斯泰来获得大中华区以外的全球独家权益。安斯泰来在2025年披露的Padcev联合Keytruda用于尿路上皮癌及肌肉浸润性膀胱癌、Xtandi加雄激素剥夺疗法用于转移性激素敏感性前列腺癌的临床研究在有序推进。另外也开展了zolbetuximab联合吉西他滨及白蛋白紫杉醇用于胰腺癌、Izervay用于黄斑变性的地图样萎缩、fezolinetant用于血管舒缩症的临床试验。安斯泰来总体营业收入情况安斯泰来采用的财年与日历年不同，上一年4月1日至下一年3月31日为一个财年。因此，这里采用FY加年份，表示当年4月1日至下一年3月31日的财年。安斯泰来主要业务包括制药、合作收入及特许权收入等。在有分别披露特许权收入及其他收入数据的财年里，合作收入和特许权收入等占总营业收入约5%或更少，因此这里不进行单独分析。研究期间，安斯泰来的总营业收入仍以药品销售收入为主。下图可见，安斯泰来的总营业收入增长趋势较为稳定。FY2025，总营业收入达21392亿日元。相比FY2024增长12%。安斯泰来分类销售收入情况根据安斯泰来各药品营业收入按照药品性质分类的数据如下图，安斯泰来年报上没有披露的品种的销售收入统一归入其他类。安斯泰来年报上有些品种按照在各个市场的销售情况分别披露的，在美元市场以美元金额披露，在欧洲等成熟市场按照欧元金额披露，在亚太地区等按照日元披露。以美元及欧元披露的数据我们根据新浪财经上该财年末的汇率收盘价折算成日元，再将全球销售收入加和处理得到安斯泰来产品的全球销售收入，因此，可能有些品种销售收入由于折算汇率和折算方法不同，和其他来源的数据有差异。下图可见，研究早期阶段，以免疫、泌尿、心血管代谢、消化系统药物为主。在研究中期阶段，心血管代谢和消化系统药物逐渐减少，而肿瘤药物销售收入快速增长，成为安斯泰来的第一大品类。免疫和泌尿系统药物销售收入波动较小，基本保持稳定。FY2025，肿瘤类药物的销售收入占据了安斯泰来总营业收入的62%。传统品类免疫和泌尿系统药物分别为第二大和第三大品类。安斯泰来披露的各制药品种销售收入情况根据每个财年安斯泰来年报披露的主要药品销售收入情况见下图。可见，初始阶段，Prograf（他克莫司，普乐可复），Harnal（坦索罗辛），Liptor（阿托伐他汀，立普妥），Gaster（法莫替丁）为主要品种，随后Vesicare（索利那新，卫喜康），Micardis（替米沙坦）逐年增长。FY2012开始，XTANDI（恩扎卢胺，安可坦）和BETANIS等（米拉贝隆，贝坦利）的销售收入增长迅猛，XTANDI成为安斯泰来后续销售收入最高的品种。FY2019推出PADCEV（维恩妥尤单抗，备思复）之后，销售收入迅速增长，FY2025成为安斯泰来销售收入第2大品种。FY2025，XTANDI，PADCEV，Prograf以及BETANIS的销售收入占总营业收入的73.83%。安斯泰来FY2025药品销售收入情况根据FY2025披露的各药品分类，未披露销售收入数据的药品全部归入其他类。分类销售收入如下图所示。安斯泰来FY2025实现销售收入21392亿日元，包括肿瘤、免疫、泌尿系统、眼科、骨科、抗菌药、内分泌、糖尿病、血液以及其他品类。肿瘤类为第一大品类，占总销售收入的62%。免疫类为第二大品类，占总销售收入的10%，泌尿系统品类为销售收入第3大品类，占总销售收入的9%。安斯泰来FY2025各品种销售收入如下表，XTANDI为第一大品种，销售收入9608亿日元，占总销售收入的44.91%。PADCEV为第二大品种，销售收入为2212亿日元，占总销售收入的10.34%。Prograf为第三大品种，销售收入2077亿日元，占总销售收入的9.71%。Betanis为第四大品种，销售收入1897亿日元，占总销售收入的8.87%。Prograf和Betainis的销售收入近年来基本保持稳定。Prograf在近十几年都处于1800亿到2100亿日元之间，而Betanis销售收入近5年保持在1700亿到2000亿日元之间。披露的肿瘤/免疫/泌尿系统/眼科产品销售收入情况根据每财年安斯泰来披露的肿瘤/免疫/泌尿系统/眼科产品销售收入情况整理的各单品销售收入变迁情况见下图。根据每财年安斯泰来披露的各品种销售收入情况整理，安斯泰来FY2004至FY2025的财报上披露有销售数据的肿瘤类药物有8个品种，FY2025销售收入约为13327亿日元，占安斯泰来总销售收入的62%。免疫类药品有4个品种，FY2025销售收入约2077亿日元，占总销售收入的10%。泌尿系统类药品有3个品种，FY2025销售收入1897亿日元，占总销售收入的9%。眼科类药物1个品种，FY2025销售收入776亿日元，占总销售收入的4%。肿瘤类药物品种包括：XTANDI（恩扎卢胺，安可坦）、PADCEV（维恩妥尤单抗，备思复）、XOSPATA（吉瑞替尼，适加坦）、VYLOY（佐妥昔单抗，威络益）、BLINCYTO（贝林妥欧单抗，倍利妥）、Gonax（地加瑞克）、Eligard（亮丙瑞林，抑那通）以及Tarceva（厄洛替尼，特罗凯）。XTANDI为雄激素受体抑制药，抑制雄激素受体核移位以及雄激素受体与DNA的作用，用于前列腺癌，2012年获批，目前销售收入仍处于迅速上涨阶段，FY2025实现销售收入9608亿日元。PADCEV为靶向Nectin-4的抗体偶联药物，用于尿路上皮癌，2019年获批，销售收入仍处于迅速上涨阶段，FY2025实现销售收入2212亿日元。XOSPATA为多种酪氨酸激酶抑制剂，可抑制FLT3受体信号和增殖，用于急性髓系白血病，2018年获批，销售收入缓慢增长，FY2025实现销售收入718亿日元。 VYLOY为抗CLDN18.2人鼠嵌合单抗，用于胃或胃食管交界处腺癌，2024年刚刚获批，FY2025实现销售收入631亿日元。 BLINCYTO为靶向CD19和CD3的双特异性免疫药物，用于前体B细胞急性淋巴细胞白血病，2014年获批，销售收入缓慢增长，FY2025实现销售收入158亿日元。Gonax为促性腺激素释放激素受体拮抗剂，用于前列腺癌，2012年日本获批，FY2020实现最高销售金额51亿日元。Eligard为促性腺激素释放激素激动剂，可有效抑制促性腺激素的分泌，用于前列腺癌，2002年获批，FY2013实现最高销售金额193亿日元。Tarceva为表皮生长因子/人表皮生长因子受体I的酪氨酸激酶抑制剂，用于非小细胞肺癌，2004年获批，FY2014实现最高销售额533亿日元。总体来看，肿瘤类药物中，除了Eligard及Tarceva，大多数为近年来上市的新药。XTANDI自上市以来销售收入迅速增长，成为安斯泰来销售收入第1大品种。其余品种中，PADCEV的销售收入也增长较快。XOSPATA和BLINCYTO销售收入缓慢增长。VYLOY为最新推出品种，有很大的增长潜力。总体来看，肿瘤类品类大多数较年轻，处于快速增长阶段，销售收入未来增长潜力很大。免疫类药物品种包括：Prograf（他克莫司，普乐可复）、Cimzia（培塞利珠单抗，希敏佳）、Smyraf（培非替尼）以及Protopic（他克莫司，普特彼）。其中，Prograf和Protopic均为他克莫司的产品制剂，为免疫抑制剂，只是用于不同的适应症。Prograf用于预防肝肾移植后的排斥反应，而Protopic用于特应性皮炎。他克莫司都是与细胞内蛋白FKBP-12结合，复合物竞争性地与钙调神经磷酸酶结合并抑制该酶，导致T细胞内钙依赖型信号转导通路被抑制，组织淋巴因子基因转录，从而发挥免疫抑制作用。Prograf于1993年在日本获批，近十几年来销售收入较为稳定，为1800亿至2100亿日元之间。Protopic于2000年获批，FY2013实现最高销售金额220亿日元。Cimzia为中和TNFα的单抗，用于中至重度类风湿性关节炎，2008年获批，FY2022实现最高销售金额112亿日元。Smyraf为多靶点抑制剂，主要抑制JAK激酶，用于类风湿关节炎，2019年日本获批。总体来看，免疫类药品中，主要为免疫抑制剂他克莫司，近年来销售收入较为平缓。因此，整个免疫品类的销售收入在研究期间的波动也不大，较为平缓。泌尿系统类药物品种包括：BETANIS/MYRBETRIQ/BETMIGA（米拉贝隆，贝坦利），Harnal/Omnic（坦索罗辛）以及Vesicare（琥珀酸索利那新，卫喜康）。BETANIS等为选择性β3肾上腺素受体激动剂，使膀胱平滑肌松弛，用于膀胱过度活动症，2011年日本获批，FY2023销售收入最高，为1981亿日元，近5年保持在1700亿到2000亿日元之间。Harnal/Omnic为长效α1肾上腺素受体抑制剂，抑制前列腺平滑肌的收缩，用于前列腺增生，2005年日本获批。Vesicare为毒蕈碱M3受体阻滞剂，抑制逼尿肌的过度活动，用于膀胱过度活动症，2004年获批，FY2015实现最高销售金额1356亿日元。总体来看，安斯泰来的泌尿系统类药物均是用于排尿问题的，对于膀胱过度活动症，Vesicare获批较早，FY2015实现峰值销售额，随后BETANIS推出，FY2023实现峰值销售额。Harnal用于前列腺增生，获批较早，研究期间销售收入处于缓慢下降阶段。整体来看，泌尿系统类药物由于品种的接续，使得销售收入在研究期间波动不大。但由于都过了峰值销售额，可能未来销售收入会缓慢下滑。眼科类品种包括：IZERVAY（avacincaptad pegol），为与支化聚乙二醇分子结合的RNA适配体药物，用于继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩，为安斯泰来2023年收购Iveric Bio, Inc.时获得的成熟品种。2023年获批，FY2024实现销售收入583亿日元，FY2025实现销售收入776亿日元，未来销售收入还有很大的增长潜力。披露的骨科/抗菌药/内分泌/糖尿病/血液药品销售收入情况根据每财年安斯泰来披露的各品种销售收入情况整理的骨科/抗菌药/内分泌/糖尿病/血液药物各单品销售收入变迁情况见下图。根据每财年安斯泰来披露的各品种销售收入情况整理，安斯泰来骨科药物有销售收入数据的品种有2个。FY2025实现销售收入742亿日元，占总销售收入的约3%。抗菌药物有销售收入数据的品种有7个，FY2025实现销售收入约575亿日元，占总销售收入约3%。内分泌药物有披露销售收入的品种有1个，FY2025实现销售收入466亿日元，占总销售收入的2%。糖尿病药物有销售收入数据披露的品种有1个，FY2025实现销售收入为233亿日元，占总销售收入的1%。血液类药物有销售收入披露的品种有4个。骨科类药物包括：EVENITY（罗莫佐单抗）以及Bonoteo（米诺膦酸）。两款药物均用于骨质疏松。EVENITY为抗硬骨素蛋白的单抗，可抑制骨硬化蛋白的活性，加速骨形成减少骨吸收，2019年获批。获批后销售收入迅速增长，FY2025实现销售收入742亿日元。Bonoteo可抑制破骨细胞内焦磷酸法尼酯合成酶的活性，抑制破骨细胞的骨吸收，2009年获批，FY2015实现最大销售金额141亿日元。总体来看，骨科类药物中，EVENITY还有很大的增长空间。抗菌类药物包括：CRESEMBA（艾沙康唑，康新博）、AmBisome（两性霉素B，安必速）、Funguard/MYCAMINE（米卡芬净，米开民）、Geninax（甲磺酸加诺沙星）、DIFICLIR（非达霉素）、Cefzon（头孢地尼，全泽复）以及VIBATIV（盐酸替拉凡星）。CRESEMBA为三唑类抗真菌药，抑制细胞色素P450依赖性酶羊毛甾醇14-α-脱甲基酶，阻断真菌细胞膜关键成分麦角固醇的合成。2015年获批，获批后销售收入迅速增长，FY2025实现销售收入575亿日元。AmBisome为1962年日本获批的老药，通过与敏感真菌细胞膜上的甾醇成分麦角甾醇结合，形成跨膜通道导致细胞通透性改变。FY2021实现最高销售收入164亿日元。Funguard/MYCAMINE为抗真菌药，抑制真菌细胞壁的必需成分1,3-β-D-葡聚糖的合成。2002年日本获批，FY2017实现最高销售金额410亿日元。Geninax为抗细菌感染药物，可抑制细菌的DNA促旋酶及拓扑异构酶IV，2007年日本获批，FY2012实现最高销售金额123亿日元。DIFICLIR主要用于抗艰难梭菌感染，为大环内酯类抗菌药，干扰RNA聚合酶抑制RNA合成，2011年获批。Cefzon为老药头孢地尼，阻止细菌细胞壁的合成，对青霉素结合蛋白的亲和力强，1991年日本获批。VIBATIV为脂糖肽类抗生素，万古霉素的半合成衍生物，抑制细菌细胞壁合成，与细菌细胞膜结合，干扰膜的屏障功能，于2009年获批。总体来看，抗菌类药物中，只有CRESEMBA为近年来获批的药物，销售收入处于迅速增长阶段，其余品种获批较早，销售收入已进入下降区间。整体抗菌类药物近年来销售收入处于下降阶段，但FY2025相比FY2024有所增长。内分泌类药物包括：VEOZAH（fezolinetant），为神经激肽3受体拮抗剂，阻断神经激肽B与kisspeptin/神经激肽B/强啡肽神经元的结合来调节大脑温度调节中心的神经元活动，抑制血管舒缩症状的频率和严重程度，用于更年期引起的中重度血管舒缩症状，2023年获批，FY2024实现销售收入338亿日元，FY2025实现销售收入466亿日元，未来还有很大的增长空间。糖尿病类药物包括：Suglat（ipragliflozin），为钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，用于二型糖尿病，2014年4日本获批，FY2022实现峰值销售额303亿日元。销售收入已进入下降区间。血液类药物包括：EVRENZO（罗沙司他，爱瑞卓）、Feburic（非布司他，菲布力）、ARGAMATE（聚苯乙烯磺酸钙）以及Kiklin（比沙洛姆）。EVRENZO为低氧诱导因子-脯氨酸羟化酶抑制剂，抑制脯氨酰羟化酶，可导致低氧诱导因子-α的快速可逆活化，可诱导促红细胞生成素水平升高。主要用于慢性肾脏病引起的贫血，2018年获批。Feburic用于痛风患者高尿酸血症，为2-芳基噻唑衍生物，黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。2009年获批。ARGAMATE主要用于急慢性肾功能不全和肾衰竭者的高钾血症，药物中的钙离子与肠道内的钾离子发生离子交换，苯乙酸磺酸树脂不发生任何变化经粪便排出，肠道内的钾离子排出体外。药品1975年获批。Kiklin主要用于慢性肾透析的高磷血症，为胺磷酸盐结合剂，通过降低胃肠道的血清无机磷浓度，抑制磷酸盐吸收。2012年日本获批。总体来看，血液类药物FY2025未详细披露销售收入情况。骨科类、抗菌药、内分泌、糖尿病以及血液品类的药物中，骨科类品种由于新品EVENITY的推出，内分泌类药物由于新品VEOZAH的推出，这两个品类的销售收入未来还有增长的空间。另外抗菌药CRESEMBA也处于销售收入增长阶段。但由于这些品类本身的销售收入占安斯泰来总的销售收入占比较低，因此，对安斯泰来的总营业收入的影响不大。披露的其他药品销售收入情况根据每财年安斯泰来披露的各品种销售收入情况整理的其他药物各单品销售收入变迁情况见下图。根据每财年安斯泰来披露的各品种销售收入情况整理，影像类药物有销售收入数据的品种有1个，心血管代谢类药物品种有7个，消化系统类药物品种有3个，疫苗类未具体分品种，神经系统类品种3个，解热镇痛类品种2个以及呼吸系统品种1个。这些品种均未披露FY2024以及FY2025的销售收入数据。影像类品种包括：Adenoscan及Lexiscan（瑞加诺生），主要为放射性核素心肌灌注显像中的负荷药物，可增加正常冠状动脉血流，不增加狭窄冠状动脉的血流，因此用于显像。Adenoscan于1995年获批，FY2022，Adenoscan和Lexiscan销售收入最高，为963亿日元。心血管代谢类品种包括：Repatha（依洛尤单抗，瑞百安）、Liptor（阿托伐他汀，立普妥）、Micardis（替米沙坦）、Frandol（硝酸异山梨酯）、Perdipine（尼卡地平）、Dorner（贝前列素，德纳）以及Hypoca（盐酸巴尼地平）。Repatha和Liptor用于高胆固醇血症，Repatha为人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin9型的人源单抗，抑制PCSK9与LDLR结合，2015年获批。Liptor为HMG-CoA还原酶选择性抑制剂，抑制羟甲基戊二酸甲酰辅酶A转化成甲羟戊酸，1996年获批，FY2009实现峰值销售额999亿日元。Micardis为血管紧张素II受体拮抗剂，用于原发性高血压，1998年获批，FY2013年实现峰值销售额976亿日元。Frandol主要用于心绞痛及心肌梗死，可释放一氧化氮，其与内皮舒张因子相同，激活鸟苷酸环化酶，松弛血管平滑肌，1981年日本获批。Perdipine主要用于手术高血压紧急处理及高血压急症，为钙通道阻滞剂，选择性扩张冠状动脉和外周血管，快速降低血压，1981年日本获批。Dorner主要用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感，主要通过血小板和血管平滑肌的前列环素受体，激活腺苷酸环化酶，抑制Ca2+流入及血栓素A2生成等，抗血小板，扩张血管。1992年于日本获批。Hypoca主要用于原发性高血压，主要作用于细胞膜电位依赖性钙离子通道，抑制钙离子流入细胞内，使外周血管及冠状血管的平滑肌松弛，于1992年日本获批。总体来看，心血管代谢类药物，除Repatha获批较晚，销售收入仍处于增长阶段以外，其余品种均为较早上市的老药，销售收入有所下降。消化系统类品种包括：LINZESS（利那洛肽，令泽舒）、Gaster（法莫替丁）以及Irribow（盐酸雷莫司琼，奈西雅）。LINZESS为鸟苷酸环化酶激动剂，用于便秘型肠易激综合征，2012年获批，FY2022达最高销售收入70亿日元。Gaster为组胺H2受体拮抗剂，用于消化性溃疡等，2002年日本获批，研究期间销售收入已逐年快速下降。Irribow可阻断5-HT3受体而发挥止吐作用，主要用于化疗药物引起的消化道症状，2008年于日本获批。总体来看，消化系统类药物的销售收入处于逐年下降阶段。安斯泰来的疫苗类品种的销售收入于FY2015实现最高销售收入411亿日元。神经系统类品种包括：Myslee（唑吡坦）、Seroquel（富马酸喹硫平，思瑞康）以及Luvox（马来酸氟伏沙明，兰释）。Myslee主要用于失眠症，主要与γ氨基丁酸-苯二氮䓬类受体复合物相互作用，2012年获批，FY2011实现最高销售收入352亿日元。Seroquel主要用于精神分裂症，与脑血清素（5HT2）和多巴胺D1和D2受体之间有亲和力，1997年获批，FY2012实现最高销售金额285亿日元。Luvox主要用于抑郁，强迫症，主要作用于脑神经细胞的5-羟色胺再摄取抑制剂，1994年获批。总体来看，神经系统类品种的销售收入逐年减少。解热镇痛类品种包括：Celecox（塞来昔布）以及Qutenza（辣椒素），Celecox用于关节炎、类风湿关节炎等急性疼痛，为非甾体抗炎药，通过抑制环氧化酶-2来抑制前列腺素生成，2007年获批，FY2018实现峰值销售金额494亿日元。Qutenza主要用于成人足部糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛，可以使TRPV1（瞬时受体电位香草酸受体1）受体脱敏和丧失功能，TRPV1受体在疼痛信号传导中起着关键作用，2009年获批。总体来看，解热镇痛类品种销售收入也处于下降阶段。呼吸系统类品种包括：Symbicort（布地奈德福莫特罗，信必可），主要用于哮喘，布地奈德为皮质激素，可减轻哮喘症状，福莫特罗为选择性β2肾上腺素受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌，缓解支气管痉挛的作用，2006年获批，FY2018达到峰值销售金额412亿日元。呼吸系统类品种的销售收入也处于下降阶段。总体来看，其他类品种的销售收入均处于下降阶段。安斯泰来FY2025各单品销售收入增长情况安斯泰来FY2025销售收入总体相比FY2024增长了2269亿日元（增长了11.86%），主要归因于XTANDI（增长485亿日元，增长率5.32%）、PADCEV（增长571亿日元，增长率34.80%）以及VYLOY（增长509亿日元，增长率417.21%）。XTANDI为2012年获批品种，PADCEV以及VYLOY分别是2019年和2024年获批品种，还比较新，因此，未来还有很大的增长空间。IZERVAY也是2023年新获批品种，销售收入也处于逊色增长阶段，FY2025销售收入增长了193亿日元，相比FY2024增长了33.10%。VEOZAH为2023年新获批品种，FY2025销售收入增长了128亿日元，相比FY2024增长了37.87%。总体来看，因为安斯泰来的药物品种有很多都是比较新的品种，因此，FY2025大多数品种的销售收入都有所增长。除了老品种Suglat、Harnal以及Cimzia销售收入略有下降，EVRENZO销售收入也略有下降。总结安斯泰来自2005年合并以来，一直致力于创新药的研发，是很稳健的药品销售公司。根据每财年安斯泰来披露的各品种销售情况整理，安斯泰来有披露销售收入数据的药品品种有49个。数据披露不算特别充分。很多品种只是在区域里销售，美国销售的品种以美元表示销售收入，欧盟加拿大等成熟市场以欧元来表示，很多品种只披露了区域销售收入，未披露全球销售收入。因此，本文对于这些品种，将美元和欧元按照各财年末的汇率收盘价折算成日元，后将各区域销售收入加和，作为该品种的全球销售收入，统计数据可能由于口径问题，和其他来源的数据略有出入。研究早期阶段，安斯泰来以免疫、泌尿、心血管代谢、消化系统药物为主，很多品种为与其他国际药企合作的品种，安斯泰来负责日本地区的销售。初始阶段，Prograf（他克莫司，普乐可复），Harnal（坦索罗辛），Liptor（阿托伐他汀，立普妥），Gaster（法莫替丁）为主要品种。在研究中期阶段，心血管代谢和消化系统药物逐渐减少，而肿瘤药物销售收入快速增长，成为安斯泰来的第一大品类。FY2012开始，XTANDI（恩扎卢胺，安可坦）的销售收入增长迅猛，XTANDI成为安斯泰来后续销售收入最高的品种，FY2025实现销售收入9608亿日元，占安斯泰来总销售收入的44.91%。 FY2025安斯泰来由于XTANDI、PADCEV、VYLOY、IZERVAY、VEOZAH以及XOSPATA等近年来新推出品种的销售收入增长，使得FY2025总销售收入为21392亿日元，相比FY2024总销售收入增长了11.86%。按照2026年3月31日日元兑美元汇率收盘价（158.71）折算，大概折成美元约134.79亿美元。安斯泰来近年来推出的新品种增长势头都比较好，特别是2023年推出的IZERVAY和VEOZAH，2024年推出的VYLOY，未来还有很大的增长空间。相信安斯泰来未来还能够有更多更快的增长。加入知识星球（阿司匹林投研），可下载安斯泰来的各药品销售收入数据整理，以及本文的可编辑图表excel文件

2026-09-06

·PharmExpress

一天吃透一家药企｜晖致医药

▌导语晖致（Viatris）于2020年11月由仿制药巨头迈蓝（Mylan）与辉瑞旗下成熟药部门辉瑞普强（Upjohn）合并而成。迈蓝带来全球仿制药生产网络和注册能力，普强则贡献了立普妥、络活喜、万艾可等知名品牌药。公司目前正处于成立以来的第三次大规模战略重组期，2026年初宣布未来三年裁员约10%。大中华区是其增长较快的区域之一，2025年全年净销售额达23.33亿美元，同比增长8%。同时，晖致正从传统仿制药向专科药和创新药延伸，2025年已完成对Aculys的收购。企业画像标签： • 立普妥®等经典品牌持有者 • 大中华区心血管药物市场的重要参与者主要优势： • 产品组合覆盖广泛，业务遍及165个国家和地区； • 品牌药在心血管等慢病领域拥有稳固的临床认知和处方基础； • 全球供应链与注册能力积淀较深。客观挑战： • 印度印多尔工厂因质量问题收到FDA警告信和进口禁令，2025年造成约3.7亿美元收入损失； • 仿制药业务在北美面临竞争加剧态势，日本市场价格管制持续形成压力； • 2025年GAAP净亏损35.15亿美元，主要源于29亿美元商誉减值。一、企业发展简史 1989-2019：辉瑞普强的早期布局与迈蓝的成长晖致大连工厂的前身为辉瑞制药有限公司，成立于1989年，是较早在中国建立的外资药品生产企业之一。迈蓝则是一家以仿制药起家的全球性药企，在仿制药研发、生产和注册方面积累了较为深厚的能力。 2020年11月：历史性合并 2020年11月16日，迈蓝与辉瑞普强正式合并，成立晖致公司（Viatris Inc.），纳斯达克股票代码：VTRS。总部位于美国匹兹堡，并在美国匹兹堡、印度海得拉巴和中国上海设有全球中心。成立未满周年即进入《财富》全美500强。 2020-2023：快速“瘦身” 合并后仅一个月，晖致即宣布第一轮大规模调整：裁员约9000人（占当时员工约20%），计划关闭或剥离15个制造工厂。2023年10月，以33.7亿美元剥离非处方药、女性健康及印度API业务，涉及12家工厂和全球6000名员工。 2024-2025：合规危机与战略审视 2024年底，印度印多尔工厂因质量问题收到FDA警告信和进口禁令。2025年，公司启动全公司范围的战略评估（EWSR）。 2026年：新一轮重组 2026年2月，公司宣布未来三年裁员约10%，预计节省6亿至7亿美元年成本，重组费用预计7亿至8.5亿美元。表1 股权架构速览二、核心技术平台晖致的研发策略不同于传统大型药企，不追求First-in-class新药，而是聚焦价值提升型药品和差异化仿制药，技术能力集中在复杂制剂、吸入制剂、微球技术和生物类似药等领域。2025年公司取得多项监管进展。FDA批准了醋酸奥曲肽注射混悬液的仿制药，该药采用微球技术。FDA受理了低剂量雌激素周用避孕贴的新药申请，PDUFA目标日期为2026年7月30日。FDA还批准了MR-146基因疗法的IND申请，公司计划于2026年上半年启动I/II期临床试验。表2 主要核心技术平台公司全球研发中心分布于美国匹兹堡、印度海得拉巴等地。2025年全年GAAP研发费用为9.659亿美元，较2024年的8.087亿美元增长19.44%；调整后研发费用为9.236亿美元。公司预计2026年将有6款产品候选物迎来监管决策。三、管线全景拆解晖致的管线呈金字塔形，底层是庞大的仿制药组合，保障稳定现金流，中层靠差异化改良新药和复杂仿制药驱动中期增长，顶层则由基因治疗等创新疗法布局长远。表3.1 重点已上市品牌药及改良制剂表3.2 重点临床III期/NDA阶段品种公司早期管线中，基因治疗布局了MR-146，一种针对神经营养性角膜炎的AAV疗法，创新药方面则推进selatogrel和cenerimod进入III期临床，分别用于急性心梗和系统性红斑狼疮。整体策略不在广度，而是聚焦呼吸、心血管、眼科和罕见病，打造差异化竞争力。四、商业化布局国内市场：晖致在中国市场的品牌认知度较高。立普妥®在中国血脂调节剂市场占有重要份额。公司在国内拥有较为成熟的院内和零售渠道网络。2025年11月，晖致中国完成组织架构调整，将“三环运营体系”升级至2.0版本，新设市场准入团队，以更好应对集采政策环境。海外战略：晖致的海外战略依托全球注册与商业化能力，以平台级License-out为核心，将产品授权至不同区域，实际上扮演买方和商业化平台角色，这与国内药企卖权益拿首付款的出海逻辑正好相反。2025年公司收购Aculys，获得pitolisant在日本的独家开发和商业化权，以及Spydia鼻喷雾剂在日本和亚太特定市场的权利。公司更倾向通过收购和内部开发扩充管线，对外授权交易较少。表4 代表性海外授权交易汇总业务结构三层业绩梯队： • 短期压舱石为立普妥®、络活喜®等成熟品牌药及仿制药组合，持续贡献现金流； • 中期增量来自布地奈德福莫特罗首仿等新上市产品； • 远期增长极则寄托于基因治疗MR-146、selatogrel、cenerimod等创新管线。五、管理层表5 关键管理层晖致全球CEO Scott A. Smith自2023年起主导公司战略方向，推动资产剥离和成本削减。公司管理文化偏向品牌药企的精细化运营，而非Biotech的快速试错。2025年新设的市场准入团队，反映出公司对集采政策的重视程度在提升。六、企业竞争壁垒与财务拆解竞争壁垒： • 较为完整的产品组合与品牌矩阵晖致拥有超过1400种产品，覆盖165个国家和地区。立普妥®、络活喜®等品牌在慢病领域具有较高的医生和患者认知度。 • 全球化的注册与商业化能力公司在美国、欧洲、日本、中国等主要市场均建立了成熟的注册和商业化团队，能够将产品推向全球市场。 • 规模化的制造与供应链尽管印度工厂近期出现问题，但公司仍拥有全球布局的制造网络和供应链体系。 • 仿制药技术积累在复杂制剂（微球、吸入制剂等）领域具备差异化技术能力。财务拆解：表6 近三年关键财务指标 2025年营收142.99亿美元，同比下降3%。GAAP净亏损35.15亿美元，主因是2025年第一季度确认的29亿美元商誉减值。更反映经营实质的调整后EBITDA为41.60亿美元，同比下降11%，调整后每股收益2.35美元，同比下降11%。仿制药业务全年净销售额50.66亿美元，同比下降8%。大中华区是增长亮点，全年净销售额23.33亿美元，增长8%。公司预计2026年新产品收入将达到4.5亿至5.5亿美元。现金流方面，2025年经营活动现金流约23.2亿美元。晖致处于成熟业务收缩与战略转型阵痛的交叠阶段，核心业务承压，但现金流底座依然扎实，正在通过主动瘦身和管线升级寻找新的增长曲线。七、行业竞争格局全球仿制药行业的主要参与者晖致、梯瓦（Teva）和山德士（Sandoz）面临共同挑战，成熟产品竞争加剧、价格承压，需要向高价值领域拓展业务。表7 竞争格局对比在全球仿制药主要企业中，晖致的品牌药属性更为突出，立普妥等品牌药贡献了可观的收入和利润，使其在仿制药价格竞争中拥有更强的缓冲空间，但也因此比梯瓦和山德士更依赖少数几个大品种的销售表现。在中国市场，晖致的品牌认知度和市场份额优于梯瓦和山德士，是其全球版图中战略价值较高的市场之一。八、现存挑战与未来看点表8.1 挑战速览表8.2 看点速览较为紧迫的风险是供应链的稳定性。印度印多尔工厂的FDA警告信和纳西克工厂的火灾，暴露了公司对单一地区制造的过度依赖。值得重点关注的催化剂是2026年下半年的两个PDUFA决策。低剂量雌激素贴片和MR-141滴眼液若获批，将为美国市场带来新的增长点。成本节约计划如果顺利执行，每年可节省6亿至7亿美元，有望显著改善盈利质量。总结晖致是规模与品牌的结合体，仿制药的规模效应和品牌药的利润护城河并存，但合并带来的商誉包袱与整合阵痛始终存在。这家2020年由强强联合诞生的药企，五年间历经三轮裁员和多次资产剥离，员工从4.5万减至3万余。短期业绩靠存量收缩与增量补充对冲，成熟品种承压，而布地奈德福莫特罗首仿等新品及成本节约计划逐步托底。长期转型则依赖基因治疗MR-146（目前已获FDA的IND批准，处于早期临床阶段）以及从Idorsia授权引进的III期管线selatogrel和cenerimod的价值兑现，决定其能否从仿制药巨头蜕变为多元化专科药企。此外，其全球化的注册、制造和商业化基础设施，是多数Biotech短期内难以复制的平台能力。重点跟踪变量： • MR-141滴眼液PDUFA决策——针对老视的大众市场产品 • 中国区集采动态——后续国采中晖致核心品种的中选情况【免责与版权声明】本文内容基于公开资料整理。数据截止：2026年8月31日本文内容仅供医药行业学术交流，不构成诊疗、用药、投资及商业决策建议。创新药行业存在临床失败、政策变动、专利纠纷等多重风险，所有判断与决策请自行尽调、风险自担。本文为原创内容，受著作权法保护，未经授权禁止洗稿、摘抄、商用改写，非商用转发请注明来源，内容具备时效性，仅供阶段性参考。

生物类似药并购加速审批引进/卖出

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09595	布地奈德福莫特罗	R03AK07	-

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
轻度哮喘	英国	AstraZeneca PLC	2023-03-23
哮喘	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2002-05-27
慢性阻塞性肺疾病	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2002-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
儿童哮喘	临床3期	法国	AstraZeneca PLC	2021-08-23
慢性哮喘	临床3期	美国	Teva Pharmaceuticals USA, Inc.	2017-01-13
纤毛运动障碍	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2007-01-01
新生儿败血症	临床3期	丹麦	AstraZeneca PLC	2005-05-01
新生儿败血症	临床3期	法国	AstraZeneca PLC	2005-05-01
新生儿败血症	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2005-05-01
新生儿败血症	临床3期	西班牙	AstraZeneca PLC	2005-05-01
新生儿败血症	临床3期	瑞典	AstraZeneca PLC	2005-05-01
新生儿败血症	临床3期	英国	AstraZeneca PLC	2005-05-01
气道病变	临床3期	瑞典	AstraZeneca PLC	2004-10-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01117116 (CTgov)	N/A	哮喘	20	budesonide and formoterol+fluticasone propionate and salmeterol (Fluticasone Propionate and Salmeterol)	鑰觸觸憲製壓鏇衊齋繭(衊衊艱獵壓廠鹹網艱齋) = 餘餘積艱積夢壓襯製糧窪網顧遞衊獵廠蓋顧繭 (憲窪淵艱壓簾製蓋構繭, 糧衊廠積蓋鹹簾淵鑰餘 ~ 繭範膚遞願糧窪醖壓獵) 更多	-	2026-07-06
				budesonide and formoterol+fluticasone propionate and salmeterol (Budesonide and Formoterol)	鑰觸觸憲製壓鏇衊齋繭(衊衊艱獵壓廠鹹網艱齋) = 簾艱廠鏇鬱襯糧觸壓顧窪網顧遞衊獵廠蓋顧繭 (憲窪淵艱壓簾製蓋構繭, 壓製壓艱淵願憲繭憲鬱 ~ 夢壓窪壓憲窪築糧製窪) 更多
Pubmed \| Indian J Pediatr	N/A	持续性哮喘	84	SMART with inhaled budesonide-formoterol combination	鏇觸積糧簾衊廠鏇窪鹽(築顧構鏇製繭夢鑰積網) = 獵廠醖餘構鹽衊簾網憲膚觸獵網壓餘積範鹹選 (顧淵顧繭構構壓製鏇鑰, 10 ~ 20) 更多	积极	2026-02-01
				budesonide plus as-needed levo-salbutamol	鏇觸積糧簾衊廠鏇窪鹽(築顧構鏇製繭夢鑰積網) = 壓觸鬱膚憲願鏇餘簾餘膚觸獵網壓餘積範鹹選 (顧淵顧繭構構壓製鏇鑰, 8.5 ~ 15.5) 更多
NCT05755906 (LITHOS, CTgov)	临床3期	哮喘	374	BFF MDI (BFF MDI 160/9.6 μg)	糧觸艱廠鏇蓋艱廠糧鑰(製齋蓋鏇憲醖齋選遞製) = 壓鹹顧蓋憲獵襯襯獵餘餘製鹽積鏇獵壓積製糧 (鬱衊壓觸鬱襯餘膚構構, 0.0235) 更多	-	2026-01-28
				BD MDI (BD MDI 160 μg)	糧觸艱廠鏇蓋艱廠糧鑰(製齋蓋鏇憲醖齋選遞製) = 選鬱獵獵鏇艱觸淵齋衊餘製鹽積鏇獵壓積製糧 (鬱衊壓觸鬱襯餘膚構構, 0.0241) 更多
NCT06429475 (PACTR202502547023775, Pubmed \| BMJ Open Respir Res)	临床3期	哮喘	360	Budesonide/formoterol inhaler	憲積廠製網網膚鏇衊艱(窪淵憲顧築願顧鹽鑰鏇) = 憲艱鹽淵鑰憲鑰構獵襯夢製簾鑰鑰淵積鹽簾觸 (餘鬱獵製築襯製遞鏇淵 )	积极	2025-11-01
				Standard of care (ICS and SABA)	憲積廠製網網膚鏇衊艱(窪淵憲顧築願顧鹽鑰鏇) = 憲窪鏇窪鹽膚選鏇淵壓夢製簾鑰鑰淵積鹽簾觸 (餘鬱獵製築襯製遞鏇淵 )
NCT01167010 (UNIK, CTgov)	临床3期	哮喘 \| 持续性哮喘	552	Formoterol/Budesonide (Formoterol/Budesonide)	繭窪築糧築網範艱窪襯(網鏇簾築廠繭壓窪廠糧) = 糧蓋鏇醖醖願製繭鹹鹽積選衊製願餘鏇製膚襯 (顧鏇膚壓鬱觸選餘顧觸, 0.79) 更多	-	2025-05-01
				Alenia (Alenia)	繭窪築糧築網範艱窪襯(網鏇簾築廠繭壓窪廠糧) = 鹽餘襯艱製糧襯顧鬱築積選衊製願餘鏇製膚襯 (顧鏇膚壓鬱觸選餘顧觸, 0.77) 更多
NCT03924635 (CTgov)	临床4期	哮喘 \| 气道病变	42	salbutamol+SYMBICORT (SYMBICORT as Maintenance and Reliever Treatment)	鏇獵艱齋鬱願鑰製廠範(簾膚窪憲遞鑰窪簾願鬱) = 鬱鑰艱製觸構醖醖顧遞淵遞壓壓築鏇衊艱齋獵 (網網鹹齋廠淵構鬱襯衊, 糧願鹽鑰壓鹽鏇製憲積 ~ 簾壓廠膚網鹽網構範製) 更多	-	2025-01-22
				salbutamol+SYMBICORT (SYMBICORT as Maintenance, Salbutamol as Reliever Treatment)	鏇獵艱齋鬱願鑰製廠範(簾膚窪憲遞鑰窪簾願鬱) = 夢餘蓋獵糧網蓋願鏇艱淵遞壓壓築鏇衊艱齋獵 (網網鹹齋廠淵構鬱襯衊, 夢齋繭廠膚蓋淵遞選構 ~ 簾憲襯襯襯鹹醖蓋選鹽) 更多
NCT04159519 (SHAMAL, CTgov)	临床4期	哮喘 \| 嗜酸性粒细胞性哮喘	170	salbutamol+Symbicort+benralizumab (Treatment Reduction)	鹽獵餘積醖齋衊夢糧觸 = 鹹膚選膚蓋鏇網積齋遞鑰膚遞獵憲遞獵廠構淵 (鏇願醖願遞蓋夢選餘鹹, 膚淵醖製網範顧壓餘衊 ~ 餘鏇襯壓蓋醖範艱膚觸) 更多	-	2025-01-09
				salbutamol+Symbicort+benralizumab (Reference)	蓋憲蓋築鏇遞餘夢簾範(餘齋壓夢網衊構廠衊窪) = 選廠築獵膚鹹醖鹽製選憲膚齋廠鹽積窪醖鬱醖 (積醖願糧膚廠築獵鹽憲, 0.0677) 更多
CTR20180475 (CTR20180475, Pubmed \| COPD)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	750	Beclometasone Dipropionate/Formoterol Fumarate	鬱鹹廠鹽夢鑰蓋襯壓築(廠膚鹹築鹽選膚範獵鹹) = 衊夢鹽鹹構繭範繭餘淵築積餘餘積廠憲憲鹹範 (壓衊糧獵蓋衊鹹鑰餘鹽, -0.025 ~ 0.022)	积极	2024-12-31
				Budesonide/Formoterol Fumarate	鬱鹹廠鹽夢鑰蓋襯壓築(廠膚鹹築鹽選膚範獵鹹) = 廠壓膚顧壓獵選獵鹽願築積餘餘積廠憲憲鹹範 (壓衊糧獵蓋衊鹹鑰餘鹽, -0.024 ~ 0.022)
ATS2024	N/A	慢性阻塞性肺疾病	-	Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol	鏇膚淵蓋憲選窪範鏇積(廠構壓獵願鑰蓋衊夢獵) = 鏇築壓蓋鏇顧淵淵網淵積夢選襯艱壓襯糧鹽淵 (繭網繭構觸鏇鏇獵構蓋 )	-	2024-05-19
				Budesonide/Formoterol	鏇膚淵蓋憲選窪範鏇積(廠構壓獵願鑰蓋衊夢獵) = 網築壓鏇繭餘夢廠願範積夢選襯艱壓襯糧鹽淵 (繭網繭構觸鏇鏇獵構蓋 )
NCT01803555 (CTgov)	临床3期	持续性哮喘	605	SYMBICORT placebo+Budesonide/Formoterol SPIROMAX® (BF Spiromax)	憲蓋鏇鬱淵壓積廠鹽糧(獵廠蓋願鹹壓願壓艱糧) = 簾壓鹹獵淵築齋襯遞壓齋鬱餘鹽遞淵範網選膚 (膚壓觸範廠夢壓窪蓋製, 2.754) 更多	-	2023-12-08
				SPIROMAX Placebo+SYMBICORT® TURBOHALER® (Symbicort Turbohaler)	憲蓋鏇鬱淵壓積廠鹽糧(獵廠蓋願鹹壓願壓艱糧) = 築糧製製繭遞範艱顧憲齋鬱餘鹽遞淵範網選膚 (膚壓觸範廠夢壓窪蓋製, 2.745) 更多