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化药3类，指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。3类药物此前的处境一直比较尴尬，虽然是仿制药范畴，但是又有“真、假、半真3类”多种不同情况，不同的分类有不同的临床要求，企业常常搞不清区别，今天就来探讨一下关于3类仿制的区别和临床申报策略。化药3类在业内人士口中常分真假三类。通常根据实际情况可分为真3类（全新的化合物进入国内）、半真3类（国内有其他剂型产品）、假3类（国内有同品种上市多年）。也可以直接按照是否需要进行验证性临床分为真3类和假3类，本文介绍的是实际情况的分类模式。不同类别化药3类对应不同的临床策略：从3类的临床策略中，3类的临床要求并不能很好的区分，还是具体情况具体分析，以下细分一下情况和举一些具体例子进行分析。No.1剂量探索（I期）+确证性临床研究有种族差异的，需以新药临床思路进行仿制药临床研究。根据BE试验中的PK数据，可以结合原研公布的PK数据进行对比，多角度分析其是否具有PK方面的种族差异，若无PK差异，则可考虑直接开展验证性临床；若有种族差异，按照临床评价的基本逻辑则还应考察中国人群的剂量探索性试验，为验证性临床提供剂量依据。举例：罗氟司特片罗氟司特为PED4抑制剂，作为首个口服的COPD药物备受关注，2010年EMA首次批准，2011年获得FDA批准上市，原研一直未在中国上市，所以该品种作为3类由国内企业申报。但是有研究提示中国受试者药物暴露量明显高于白种人，需首先进行药代研究，根据人种间PK结果考虑开展剂量探索研究，之后再进行验证性临床试验。目前国内欲开发该品种的企业均先行进行了药代动力学临床登记，比如天津红日、北京九洲济康等，但是后续未见继续登记验证性临床，猜测可能由于剂量探索不理想重新评估是否继续开发，也可能由于罗氟司特片原研的销售与预期有差距，仿制企业重新评估是否投入剂量探索+验证性临床开发。No.2BE+验证性临床试验BE证实与原研生物等效，验证性临床确证疗效及安全性。举例1：氟比洛芬酯注射液在氟比洛芬酯注射液上市之前，国内氟比洛芬有片剂和贴剂，所以注射液为改变给药途径，需要证明有效性与安全性，需要验证性临床。同时脂质体作为复杂制剂，具有长效作用，药代动力学不同于普通注射剂，需要进行BE证明与原研等效。所以需要BE+验证性临床。广东嘉博2018年完成BE，2020年完成验证性临床，已批准。后续有2家企业通过BE+验证性临床试验后批准，其他未进行验证性临床的均未批准。举例2：泊马度胺胶囊该品种原研企业为新基，未进口中国上市。国内企业首仿是正大天晴，以验证性临床+BE的申请获得批准。后续齐鲁申报同样做了BE以及验证性临床。No.3验证性临床试验无法或无需进行BE试验的品种，通过验证性临床试验证实有效及安全性。举例1：兰地洛尔注射液原研2002年在日本上市，一直未在中国进口上市，属于真3类，南京海辰做了验证性临床试验，2020年以3类首仿批准生产。 举例2：酮洛芬凝胶贴膏原研为日本日本久光，一直未在中国上市，为真3类，九典为首仿，以验证性临床批准，但是因为凝胶贴膏不易做BE试验，所以仅以验证性临床批准。No.4BE试验可豁免验证性临床试验仅以BE试验申请注册。举例1：布比卡因脂质体注射液恒瑞2020年获批，以BE试验批准。国内已有布比卡因注射液上市，所以布比卡因脂质体注射液为假3类，因为已有普通注射液在国内上市多年，该品种免临床，仅需证明与原研的生物等效。举例2：苯扎贝特缓释片苯扎贝特缓释片原研为ACTAVIS，未在中国上市，但是苯扎贝特片，苯扎贝特胶囊、苯扎贝特分散片等剂型国内企业已经上市多年，在中国人群中有明确的有效性与安全性数据，所以苯扎贝特缓释片属于假3类，所以做BE证明与原研等效即可上市。盐酸美金刚缓释胶囊也属于上述情况由于普通胶囊已在国内上市多年，该品种属于半真3类，因此仅需BE试验证明与原研等效，豁免验证性临床。No.5豁免BE及其他临床试验由境内外临床数据支持，通过体外评价证实与原研一致。这一类主要是真溶液，二羟丙茶碱注射液、氯化钾口服溶液等等，数量多不具体举例，此种3类最为简单，豁免BE及其他临床试验。No.6总结从以上实际案例可以看出，3类药物确定临床方案还是得具体情况具体分析，基于有效性与安全性以及国内有没有用药人群的数据等。在《药品试验数据保护实施办法（征求意见稿）》落地之后，企业对3类药物的临床策略变动会较大，但对想要冲击首仿的企业而言，变动并不会大，3类药的临床策略主要依据以下两点：1、根据境外原研药品临床安全性和有效性、以及种族因素影响的基础；2、基于中国患者获益/风险评估的需要，评价中国患者临床需求确定其在境内上市需开展的临床试验技术要求。↓ 扫码加入 药通社交流群 ↓投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 在现代医学中，麻醉药品是手术和疼痛管理的核心工具，其重要性不言而喻。随着手术需求的持续攀升以及患者对舒适化医疗的追求，麻醉药品市场规模不断扩大。然而，由于其潜在的成瘾性和依赖性，国家对麻醉药品的生产、销售和使用实施严格管控。在这一背景下，麻醉药品市场呈现出独特的竞争格局。 本文将基于摩熵咨询的《麻醉药市场研究专题报告（一）》，深入探讨麻醉药品的市场规模、知名药企的竞争态势，以及新兴药物的市场机遇，揭示这一领域的未来发展趋势。 01 现行市场下巨大的麻醉药物需求 2022年医疗机构住院病人手术人次达8272万，麻醉药市场的需求十分巨大。麻醉药物广泛应用于手术、疼痛治疗、医学诊断以及急救等多个方面，其中最常见的应用领域是在手术过程中使用，手术麻醉能够使患者在手术期间感受不到疼痛，同时也能保持患者的体内功能稳定。 中国住院病人手术人次由2013年3982.76万人增长至2022年8271.75万人，十年间增长了1.08倍，手术人次占住院患者比例也已增长至33.5%。手术室内麻醉需求涵盖整个围手术期，手术需求的增加带来了麻醉药物需求的增长。 图片来源：摩熵咨询《麻醉药物市场研究专题报告（一）》 02 麻醉药品在我国受到严格管控 我国精麻药品受严格管制，国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》中对精麻药品划分为：管制麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品。由于精麻药品可能使患者产生依赖性和成瘾性，因而国家对精麻药品的种植、实验研究和生产、分销、定价都有非常严格的管制要求。 国家对精麻药品采用定点生产管理，《麻醉药品和精神药品管理条例》中规定，国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。2023年底，麻醉药品定点生产企业数量34家，第一类精神药品定点生产企业数量24家，第二类精神药品定点生产企业数量228家。 精麻药品的销售也受到严格管制，麻醉药品和第一类精神药品由定点生产企业流向全国性批发企业和区域性批发企业，2023年底，具备全国性批发资质的企业仅3家。 03 麻醉药品分类 麻醉药品根据作用特点可分为全身麻醉、局部麻醉、肌松、镇痛与镇静药。 04 全麻药物适合时间较长 或需要患者保持绝对静止的手术 全身麻醉药物根据给药方式的不同可分为吸入麻醉与静脉麻醉药物。吸入麻醉是麻醉剂通过蒸发器进入呼吸道，静脉麻醉是通过静脉注输到达血液循环。 吸入麻醉：起效比静脉麻醉快，可以用呼出气体检测仪器显示体内吸入麻醉气体浓度，从而调节麻醉深度。手术结束时只需关闭挥发罐，调大呼吸机内氧气流量使麻醉药物迅速排出体外，病人就可以短时间内醒来。在体内代谢、分解少，大部分以原型从肺内排出，较为安全。儿童更为容易接受呼吸面罩等吸入麻醉设备。但会增加颅内压，易发生恶心呕吐。 静脉麻醉：起效迅速，效能强。可以采用不同静脉麻醉药物互相配伍获得良好效果。不刺激呼吸道，无手术室污染和燃烧爆炸潜在危险。部分药物有特异性拮抗剂，可逆转麻醉效应。麻醉效应消除依赖病人肝肾功能以及体内环境状态，药物相对或绝对过量，则术后苏醒延迟等麻醉并发症难以避免。 图片来源：摩熵咨询《麻醉药物市场研究专题报告（一）》 05 局麻药物优势在于简便易行 安全性相对好，适合表浅短小手术 局部麻醉药物可以在用药局部可逆性的阻断神经冲动的产生与传导，在意识清醒的状态下使局部痛觉暂时消失的药物。相较于全麻药物，局麻药物对神志没有影响，而且操作简便、安全、并发症少，对患者生理功能影响小，可阻断各种不良神经反应，减轻手术创伤所致的应激反应及恢复快等优点。 局麻药物按结构可分为脂类局麻药和酰胺类局麻药。脂类局麻药包括普鲁卡因、氯普鲁卡因和丁卡因等。脂类局麻药的酯键能够被血浆胆碱酯酶所裂解，因此，它们在循环中的半衰期很短；酰胺类局麻药包括利多卡因、布比卡因、罗哌卡因等。酰胺类局麻药的代谢主要在肝脏内进行，严重的肝病病人使用酰胺类局麻药容易发生不良反应。大多数酰胺类局麻药的清除半衰期为2-3小时。 结语 麻醉药品市场在手术需求增长和技术进步的推动下，正迎来新的发展机遇。尽管国家的严格管控为市场准入设置了高门槛，但这也促使药企在研发和创新上不断突破。未来，随着更多新型麻醉药物的问世，患者将拥有更多选择，舒适化医疗也将进一步普及。我们期待在政策支持和企业努力下，麻醉药品市场能够更好地满足医疗需求，推动行业的稳健发展。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  市场研究专题报告：十六麻醉药物(一) 下期内容预告 目录 一、104亿全麻市场：恒瑞医药七氟烷市占62%遇集采危机，一品、百利等7企分食 二、36亿局麻药市场：恒瑞、华鲁制药领跑，扬子江达克罗宁8亿崛起 近期将持续更新，敬请期待 近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！