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前 言前列腺癌是全球男性第二大常见肿瘤，影响着全球数百万男性的生命健康[1]。近年来，中国前列腺癌疾病负担不断增加，高发病率、高晚期率以及低筛查率共同导致了我国前列腺癌患者整体预后不佳。以阿帕他胺为代表的新型雄激素受体通路抑制剂（ARPI），通过强效抑制雄激素受体信号通路，显著改善了转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的预后，已成为国内外权威指南一致认可的mHSPC标准治疗方案[2]。随着临床实践的不断深入，如何基于循证医学证据优化治疗策略，推动前列腺癌的精准化与个体化治疗，是泌尿肿瘤医生关注的重点。本期泌说新语邀请复旦大学附属肿瘤医院戴波教授与上海交通大学医学院附属仁济医院潘家骅教授，针对前列腺癌临床研究终点、前列腺特异性抗原（PSA）监测价值与治疗策略等关键话题，分享他们的观点与临床经验。点击视频查看戴波教授分享点击视频查看潘家骅教授分享医脉通    前列腺癌药物研发中，我们拥有PSA-PFS、rPFS和OS等多种临床终点。尽管rPFS因其时效性常被用作加速药物审批的替代终点，但学界关于OS可替代临床终点的讨论从未停止。您如何看待前列腺癌临床研究终点的设置？戴波教授肿瘤学研究中，总生存期（OS）是毋庸置疑的临床终点金标准，通常定义为从患者入组至任何原因所致死亡的时间。在抗肿瘤药物评估中，延长OS被视为药物疗效确切的标志。OS不仅与疾病进展相关，还综合体现了治疗不良反应及其处理、患者生活质量等多方面影响，是判断疗效与安全性的最优终点。因此，无论对于转移性、晚期还是早期前列腺癌，OS作为研究终点都是最理想的标准。当前，前列腺癌患者的总生存时间已显著延长，例如mHSPC患者的中位生存时间已接近8年[2]。若仅以OS为主要终点，研究周期往往过长。因此，影像学无进展生存时间（rPFS）和前列腺特异性抗原无进展生存期（PSA-PFS）等替代终点应运而生，它们能在较短时间内评估药物的近期疗效。尽管这些替代终点目前尚无法完全取代OS，但仍可作为评估药物潜在获益的重要参考指标。此外，前列腺癌治疗手段日益丰富，后续治疗方案也可能影响最终的OS结果，因此需综合考虑各类终点在临床中的应用价值。综上，OS仍是评估前列腺癌治疗效果的金标准，但由于其随访周期长、易受多线治疗干扰，rPFS等替代终点也已成为评估患者潜在获益的重要工具。对于局限性前列腺癌，无转移生存时间（MFS）也是一个良好的替代终点。潘家骅教授在恶性肿瘤临床研究中，OS是评估疗效的金标准和最可靠指标。然而，前列腺癌病程进展缓慢，与胰腺癌、肺癌、血液系统肿瘤等恶性度高、进展快的肿瘤相比，其疾病进程更为漫长。若将所有前列腺癌临床研究的终点都设定为OS，会导致两个关键问题：一是药物研发进程大幅延缓，二是药物审批周期延长，致使许多患者无法及时从新型药物中获益。因此，rPFS乃至PSA-PFS成为重要的临床终点，为加速药物研发与审批提供了支持。但rPFS也存在明显局限性，理论上无法达到与OS同等的评估效果。首先是评估的主观性问题，影像学评估手段、肿瘤测量方法、新病灶的判定标准等，不同的放射科医生或核医学科医生对同一病灶可能得出不同结论，这会影响rPFS结果的客观性。其次是观察间隔的问题，临床中通常每三个月进行一次骨扫描或PSMA-PET等影像学检查，若患者在两次检查间隔期内出现疾病进展，则rPFS难以准确确定，而OS基于明确的死亡时间点，更为精确。此外，中位rPFS会随随访时间变化而发生波动，稳定性不及OS。总体而言，rPFS不能完全替代OS，其重要性也低于OS。但对于前列腺癌这一特殊瘤种，rPFS仍具有其必要性与意义：它能大幅推进研究进程，加速有效药物临床应用；同时，在前列腺癌后线治疗不断涌现新药的背景下，rPFS可在当前关注的疾病阶段为疗效评估提供有价值的参考。医脉通    PSA是前列腺癌诊疗中最核心的监测指标。能否请您谈谈，在当前mHSPC的治疗目标中，PSA应答深度与患者长期生存结局之间存在着怎样的内在关联？潘家骅教授在mHSPC的诊疗中，PSA具有极其重要的诊断和随访监测价值。与转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）不同，mCRPC患者经过多线治疗后，PSA不再是唯一的核心观察指标，疾病疼痛程度、生活质量影响、新发病灶情况等都需要纳入评估；而对于初治的mHSPC患者，PSA既是重要的筛查工具，也是评估治疗疗效的关键指标。众多临床研究均证实，PSA能有效预测患者对药物的应答情况，尤其是治疗后达到的最低PSA水平，与患者长期生存结局密切相关。如果患者治疗后最低PSA水平能降至0.2ng/mL以下，其预期生存时间将显著优于未达标者。例如SWOG9346研究显示，治疗7个月后PSA<0.2ng/mL的患者五年生存率超过70%，临床预后显著优于PSA在0.2-4.0ng/mL之间或高于4.0ng/mL、甚至出现去势抵抗的患者[3]。此外，TITAN研究、CHAARTED研究亚组分析进一步表明：PSA下降速度越快、短期内达到的水平越低，患者的治疗效果越好[4,5]。以TITAN研究为例，阿帕他胺治疗3个月后PSA降至0.2ng/mL以下的mHSPC患者，全因死亡率可降低78%以上[5]。PSA深度应答能够反映长期生存获益，核心在于它体现了肿瘤对治疗的应答程度。PSA降得越低，则表明肿瘤中绝大多数细胞对当前治疗有良好应答，剩余的有活性肿瘤克隆数量越少，这会显著延长患者的复发时间，并推迟进入CRPC的进程，是影响患者长期生存的关键因素。在临床实践中，若观察到患者PSA无法在短期内降至0.2ng/mL以下，甚至在>4.0ng/mL时即出现去势抵抗，建议进行基因检测，排查PTEN、P53、RB-1等是否存在突变。这类突变可能导致患者早期对内分泌治疗耐药，进而进展为CRPC，甚至后续有较高风险发展为双阴性前列腺癌、神经内分泌分化或低分化腺癌，因此，密切监测PSA是mHSPC治疗全程中不可或缺的重要环节。医脉通    目前国内外指南多将PSA＜0.2ng/mL作为mHSPC患者治疗的预后指标之一。您如何看待其作为OS预后因素的价值？可以为治疗决策和患者随访管理带来哪些指导价值？戴波教授PSA<0.2ng/mL是mHSPC患者预后良好的重要指标，且与OS密切相关。多项前瞻性大型三期临床研究表明，治疗后PSA深度下降至0.2ng/mL以下的患者，通常生存时间更长[2]，临床实践中也同样观察到相似的结果，因此PSA可作为预测OS的有效替代指标。相较于rPFS等影像学评估，PSA检测在操作便捷性、可及性和动态监测频率方面具有明显优势。该检测仅需抽血即可完成，多数医疗机构（包括基层医院）均可常规开展，并能实现每月监测，临床适用性强且易于推广。而影像学评估则过程相对复杂：评估骨转移需进行骨扫描，分析软组织或淋巴结病灶则依赖CT或磁共振检查。这些方法不仅周期较长、费用较高，也为患者带来更多不便，因此接受度往往相对较低。目前临床普遍认为，mHSPC患者治疗约半年后，若PSA能降至0.2ng/mL以下，则提示预后良好。因此，PSA＜0.2ng/mL可作为常规临床工作中预测OS的有效指标。然而，PSA作为预后指标也存在一定局限性。例如，部分患者确诊时PSA水平较低，或肿瘤发生神经内分泌分化导致PSA分泌减少，此类患者的PSA下降幅度可能不明显或不确定。在这种情况下，PSA最低值或是否降至0.2ng/mL以下，不宜作为常规的OS替代指标。医脉通  我们注意到近年来“Ultra-Low PSA”（如≤0.02ng/mL）的概念逐渐受到关注。您认为这一更严格的指标是否代表了未来精准评估的方向？它在临床实践中的应用前景如何？潘家骅教授从理论层面来看，Ultra-Low PSA（超低水平PSA，如≤0.02ng/mL）对预测患者疾病进展具有重要参考意义。对于以腺癌成分为主的患者，PSA降得越低，意味着残留的有活性肿瘤克隆数越少，而这直接关系到患者对药物治疗产生耐药的时间，以及进展为CRPC的时间。前列腺癌治疗的主要挑战在于患者进入CRPC状态。因此，PSA降至超低水平提示治疗应答可能越好，患者进入CRPC的时间可能越晚，长期生存获益也越显著。从临床研究数据来看，TITAN研究等多项研究的事后分析发现，PSA降至极低水平的患者，生存获益更为显著，全因死亡风险可降低约76%，HR值可达0.24[6]。因此，Ultra-Low PSA有望成为未来前列腺癌预后多因素分析中的重要方向。尤其是在人工智能等数据分析技术日益成熟的背景下，它可能与患者的分子生物学特征、影像组学数据、代谢组学数据等相结合，成为多模态评估模型的重要组成部分，助力精准医疗。然而，Ultra-Low PSA在临床应用中仍面临两个关键问题：第一是检测标准化的问题。Ultra-Low PSA的检测结果变异较大，不同实验室、不同医院使用的检测试剂盒不同，可能导致同一患者的检测结果存在差异。第二是循证医学证据尚不充分。目前仅基于临床观察提示Ultra-Low PSA可能具有预后价值，但缺乏基于统一检测标准的前瞻性随机对照研究数据，以明确其在预测至CRPC时间、rPFS和OS等方面的作用。综上，Ultra-Low PSA具备成为未来精准评估方向的潜力，但其临床广泛应用仍需先解决检测标准化问题，并积累更多高质量循证证据以验证其有效性与可靠性。医脉通    随着临床研究的不断深入，mHSPC的治疗选择日益丰富。您会如何为mHSPC患者制定治疗方案？在mHSPC的治疗管理中，您有哪些经验可以分享？戴波教授mHSPC的治疗已进入新阶段。根据当前国际诊疗指南，传统雄激素剥夺治疗（ADT）的地位显著下降，目前标准基线治疗是ADT联合ARPI的新型内分泌治疗方案[2]。在此基础上，可根据患者疾病特点进一步优化治疗策略。根据疾病特点可将患者分为高危或高瘤负荷、低危或低瘤负荷（或寡转移）组。对于高瘤负荷或高危患者，若身体状况良好，可考虑在ADT+ARPI的基础上加用多西他赛化疗。ARASENS研究和PEACE-1研究均已证实，这种联合方案能显著改善患者预后，延长OS[7,8]。对于低瘤负荷患者，在ADT+ARPI的基础上，联合病灶局部治疗可进一步提升疗效。局部治疗包括原发灶治疗与转移灶治疗：原发灶可采用手术或放疗，目前泌尿外科在局部晚期高危或寡转移患者的原发灶切除方面已积累丰富经验，手术安全可靠；转移灶的局部放疗也被多项研究证实可延长rPFS，并可能进一步改善OS。此外，对于年龄较高、体质虚弱、基础状况差且预期寿命短的特殊患者，也可考虑单纯ADT治疗，但此类情况较为少见。在二代抗雄药物的选择上，目前有阿帕他胺、恩扎卢胺、达罗他胺、瑞维鲁胺等多种药物，这些药物均经过大型三期前瞻性随机对照研究验证，相比单纯ADT，联合ADT均可延长患者OS[2]。但目前尚无统一的药物选择标准，临床中可根据药物的可及性、不良反应谱（如部分药物易引发高血压、肝功能异常、电解质紊乱、皮疹等）以及患者的经济条件等综合因素，进行个体化选择。总之，ADT+ARPI新型内分泌治疗是mHSPC治疗的基石，在此基础上，结合患者的肿瘤负荷、身体状况等因素，合理选择是否联合化疗、原发灶或转移灶局部治疗，同时个体化选择二代抗雄药物，以实现个体化精准治疗，最大程度提升患者获益。小 结前列腺癌的诊疗已步入精准化与个体化的新时代。在临床终点选择上，OS仍是评估疗效的金标准，而rPFS等替代终点在加速药物研发与临床决策中亦具有重要价值。PSA作为核心监测指标，其应答深度与长期生存密切相关，尤其在mHSPC治疗中具有关键的预测与指导意义。与此同时，超低PSA等新概念的兴起，为未来精准评估提供了可能方向，但其标准化与循证验证仍需进一步推进。在治疗方面，以ADT联合ARPI为基础的新型内分泌治疗已成为mHSPC的基石策略，结合肿瘤负荷、患者状态与药物特性进行个体化选择，有望为患者带来更大生存获益。随着研究的不断深入与多学科协作的加强，前列腺癌的全程管理将更加系统、科学与人性化。专家简介戴波 教授医学博士、主任医师、博士生导师复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科主任中国抗癌协会整合前列腺肿瘤委员会副主任兼秘书长中国抗癌协会泌尿生殖肿瘤整合康复专委会副主任委员中国抗癌协会男性生殖系肿瘤专委会常委兼秘书长中国抗癌协会整合泌尿系统肿瘤委员会委员 亚洲机器人泌尿外科学会临床研究委员会委员中国医疗保健国际交流促进会腔镜内镜外科分会常务委员中国产学研合作促进会泌尿外科医学专家委员会委员中国医药教育协会医疗机器人发展促进分会常务委员中国老年医学会泌尿外科分会委员国家肿瘤质控中心前列腺癌质控专家委员会委员上海市东方英才计划优秀学术带头人上海市卫生系统优秀学科带头人、优秀青年人才上海市泌尿外科学会委员、年度风云人物、仁心医者复旦大学十大医务青年专家简介潘家骅 教授主任医师 博士研究生导师上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科主任中华医学会泌尿外科学分会青年委员中国医师协会泌尿外科医师分会青委会副主任委员中华医学会泌尿外科学分会机器人学组委员中国自动化学会医学机器人专业委员会委员中国老年保健协会泌尿外科与男科学专业委员会委员中国抗癌协会泌尿男生殖肿瘤专委会（CACA-GU）青年委员海峡两岸医药卫生交流学会泌尿外科专业委员会青年委员上海市医师协会医学机器人委员会委员入选国家优秀青年医师、上海市东方英才计划、上海市医学会“青年菁英”美国梅奥医学中心（Mayo Medical Center）泌尿外科访问学者法国斯特拉斯堡大学附属Hôpital Civil泌尿外科外籍医师参考文献[1] https://gco.iarc.fr/en[2] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南2025[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2025.[3] Hussain M. et al. J Clin Oncol. 2006;24(24):3984-90[4] Harshman L.C. et al. J Clin Oncol. 2018;36(4):376-382 [5] Chowdhury S. et al. Journal of Urology. 2020;203(Supplement 4):e250-e250[6] Merseburger, A.S. et al. 2023 ESMO. abstract 1786P.[7] Smith MR, et al. N Engl J Med 2022;386:1132–1142.[8] Fizazi K, et al. Lancet. 2022 Apr 30;399(10336)1695-1707编辑：Lvy审校：Nobody

一、公司概况 江苏恒瑞医药股份有限公司(股票代码：600276.SH/01276.HK)成立于1997年4月28日，前身是1970年成立的连云港制药厂，2000年在上海证券交易所上市，2025年5月在香港联合交易所上市，成为"A+H"两地上市企业。公司总部位于江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号，注册资本637900.2274万元人民币，法定代表人为孙飘扬，实际控制人为孙飘扬家族。 公司是中国领先的创新型国际化制药企业，主要从事抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、心血管药、内分泌药等领域的药品研发、生产和销售。截至2025年，公司已在中国获批上市24款1类创新药和5款2类新药，创新药收入占比超过60%，是中国医药行业的领军企业。公司连续7年上榜美国《制药经理人》杂志公布的全球制药企业TOP50榜单，2025年排名第32位，创中国药企在该榜单的最好成绩。 二、发展历程 初创与奠基(1970-1999年) 1970年，公司前身连云港制药厂成立，主要从事紫药水等基础药品生产。1990年，孙飘扬接任厂长后，公司开始向抗肿瘤药领域转型。1992年，公司斥资120万元购买抗癌新药异环磷酰胺技术，这是当时公司账上资金的12倍，这一大胆决策为公司后续发展奠定了基础。1995年，异环磷酰胺获批上市，公司成为亿元销售企业。 上市与转型期(2000-2010年) 2000年10月，公司在上海证券交易所成功上市，募集资金4.66亿元。同年，公司在上海建立研发中心，开启创新药研发之路。2007年，公司启动首个创新药艾瑞昔布研发项目。2010年，公司以第一名身份入选中国医药工业信息中心发布的"国内最佳研发产品线"榜单，确立了在医药行业的领先地位。 创新驱动期(2011-2020年) 2011年，公司组建国家靶向药物工程技术研究中心，成为江苏省医药企业建立的第一家国家级工程技术中心。2014年，公司创新药艾瑞昔布获批上市，这是公司首个获批上市的1类创新药。2019年，公司首次进入美国《制药经理人》杂志全球制药企业TOP50榜单，位列第47位。2020年，公司创新药销售收入占比首次超过50%，标志着公司从仿制药企业成功转型为创新药企业。 国际化加速期(2021年至今) 2021年，公司研发投入达62.03亿元，占营业收入比重23.95%，创历史新高。2024年，公司创新药收入达138.92亿元，同比增长30.60%。2025年5月，公司在香港联交所成功上市，募资114亿港元，成为近五年港股医药板块最大IPO。2025年，公司累计研发投入突破500亿元，创新药对外授权交易总额超270亿美元。 三、核心业务与产品 抗肿瘤药业务(营收占比约40%) 这是公司的核心业务，产品涵盖化疗药物、靶向治疗药物、免疫治疗药物等。主要产品包括： 卡瑞利珠单抗：公司自主研发的PD-1抑制剂，已获批9个适应症，用于肺癌、肝癌、胃癌等多种肿瘤治疗，2024年销售收入约40亿元。 阿帕替尼：全球首个晚期胃癌口服小分子靶向药物，已获批用于胃癌、肝癌等适应症。 瑞维鲁胺：国内首个自主研发的AR抑制剂，用于前列腺癌治疗。 达尔西利：国内首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂，用于乳腺癌治疗。 瑞康曲妥珠单抗：HER2 ADC药物，已有9项适应症被纳入突破性治疗品种名单。 手术麻醉类用药 公司是手术麻醉类用药的重要供应商，产品包括注射用甲磺酸瑞马唑仑、布比卡因脂质体注射液等。其中，布比卡因脂质体注射液是美国FDA批准的首仿药，2024年在美国上市销售。 造影剂业务 公司造影剂产品包括碘克沙醇注射液、碘海醇注射液等，已进入美国、欧盟等市场销售。 代谢和心血管疾病用药 公司积极布局代谢和心血管疾病领域，主要产品包括： 恒格列净：SGLT2抑制剂，用于2型糖尿病治疗。 瑞格列汀：DPP-4抑制剂，用于2型糖尿病治疗。 瑞卡西单抗：PCSK9抑制剂，用于高脂血症治疗，是公司心血管领域首个1类创新药。 自身免疫疾病用药 公司已上市产品包括艾玛昔替尼(JAK1抑制剂)、夫那奇珠单抗(抗IL-17A单抗)等，用于类风湿关节炎、银屑病等自身免疫疾病治疗。 四、财务表现 2025年前三季度业绩 2025年前三季度，公司实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%；归母净利润57.51亿元，同比增长24.50%；扣非净利润约57.51亿元。毛利率为86.22%，净利率为24.84%。经营活动产生的现金流量净额同比大幅增长。 2025年上半年业绩 2025年上半年，公司实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88%；归母净利润44.50亿元，同比增长29.67%；扣非净利润42.70亿元，同比增长22.40%。毛利率为86.58%，净利率为28.26%。研发费用为38.71亿元，占营业收入比重24.56%。 2024年全年业绩 2024年，公司实现营业收入279.85亿元，同比增长22.63%；归母净利润63.37亿元，同比增长47.28%；扣非净利润约63.37亿元。毛利率为86.25%，净利率为22.64%。研发费用为82.28亿元，占营业收入比重29.40%。公司总资产501.36亿元，净资产460.90亿元。 盈利能力分析 公司盈利能力持续改善，2025年前三季度毛利率86.22%，净利率24.84%，处于行业领先水平。公司资产负债率较低，2025年第三季度为13.89%，流动比率约5.0，速动比率约4.5，财务状况稳健。公司经营活动现金流净额同比大幅增长，显示经营质量持续提升。 五、技术创新与研发 研发投入 公司持续加大研发投入，2025年前三季度研发费用49.45亿元，占营业收入比重21.32%。2025年上半年研发费用38.71亿元，占营业收入比重24.56%。2024年研发费用82.28亿元，占营业收入比重29.40%。公司累计研发投入已超500亿元，位居全国医药行业前列。 技术平台 公司建立了完善的创新研发体系，拥有15个研发中心(中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚等地)，全球研发团队超5600人。公司已建立以下核心技术平台： ADC平台：已有10余个新型ADC分子成功获批临床，瑞康曲妥珠单抗已有9项适应症被纳入突破性治疗品种名单。 双/多特异性抗体平台：开发了多款双特异性抗体药物。 PROTAC平台：蛋白水解靶向嵌合物技术平台，开发了多款PROTAC分子。 小核酸药物平台：siRNA、miRNA等小核酸药物技术平台。 AI药物研发平台：利用人工智能技术加速药物发现和优化。 知识产权 截至2025年上半年，公司在大中华区累计申请发明专利2864件，PCT专利737件，拥有大中华区授权发明专利1125件，欧美日等国外授权专利797件。公司累计获得国家科技进步二等奖2项，中国专利金奖1项。 研发管线 公司有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。2025年上半年，公司有6款1类创新药获批上市，5项上市申请获NMPA受理，10项临床推进至Ⅲ期，22项临床推进至Ⅱ期，15项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。 六、市场地位与竞争优势 行业地位 公司是中国医药行业的领军企业，连续多年入选中国医药工业百强企业，2022年再次蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。在国际上，公司连续7年上榜美国《制药经理人》杂志全球制药企业TOP50榜单，2025年排名第32位。在国际知名咨询机构Citeline发布的全球TOP25管线规模制药公司榜单中，公司连续4年上榜，2024年排名跃升至第8位，自研管线数量位居全球第二。 核心优势 技术领先优势：公司掌握从ADC、双抗、PROTAC到小核酸药物的核心技术，在多个技术领域技术积累深厚。公司累计申请专利超3600项，技术壁垒显著。 研发投入优势：公司累计研发投入超500亿元，2024年研发费用占营业收入比重29.40%，位居行业前列。公司拥有全球研发团队超5600人，研发实力雄厚。 产品管线优势：公司已在中国获批上市24款1类创新药和5款2类新药，有100多个自主创新产品正在临床开发，产品管线丰富。 国际化优势：公司产品已进入40多个国家，在欧美日获得20余个注册批件。公司已达成15笔对外授权交易，潜在总交易额超270亿美元。 品牌影响力：公司是国家级高新技术企业、国家技术创新示范企业，被认定为"国家企业技术中心""国家靶向药物工程技术研究中心"等。公司连续多年入选"中国杰出雇主"认证。 七、国际化战略 对外授权(BD)合作 公司坚持自主研发与开放合作并重，2020年以来已达成15笔对外授权交易，潜在总交易额超270亿美元。重要合作包括： 与GSK合作：2025年7月，公司与GSK达成合作协议，共同开发至多12款涵盖呼吸、自免和炎症、肿瘤治疗领域的创新药物，获得5亿美元首付款，潜在总金额约120亿美元。 与默沙东合作：2025年3月，公司将Lp(a)抑制剂HRS-5346在大中华区以外的全球独家权益授权给默沙东，获得2亿美元首付款，交易金额累计可达19.7亿美元。 与德国默克合作：2025年4月，公司将口服GnRH受体拮抗剂SHR7280在中国大陆的独家商业化权益授予德国默克，获得1500万欧元首付款。 自主出海 公司稳步推进创新药国际临床试验，目前在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家启动超过20项海外临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目6项。公司已有4款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定，卡瑞利珠单抗、海曲泊帕等3款创新药获美国FDA孤儿药资格认定。 港股上市 2025年5月，公司在香港联交所成功上市，募资114亿港元，成为近五年港股医药板块最大IPO。港股上市有助于公司吸引国际人才，进一步拓展国际合作和海外业务，提升公司的全球竞争力。 八、未来展望 战略目标 公司坚持"科技创新和国际化"双轮驱动战略，计划通过5-10年的时间，将恒瑞打造成为具有国际影响力的跨国制药企业。公司将继续加大研发投入，加速创新药研发，持续推出具有国际竞争力的新药好药；通过自主研发与开放合作多路径深化全球布局，加快创新药出海进程。 发展机遇 随着中国创新药行业的快速发展，公司有望在以下领域获得增长空间： 创新药商业化：公司未来三年预计有超10款创新药、约20项创新药新适应症在国内获批，创新药收入占比有望进一步提升。 国际化拓展：公司通过BD合作和自主出海，创新药有望在海外市场实现销售，成为新的增长引擎。 新兴治疗领域：公司在代谢疾病、自身免疫疾病、神经科学等新兴领域布局，有望形成新的增长点。 风险挑战 公司面临的主要风险包括：药品研发失败风险、药品集采风险、海外地缘政治风险、行业竞争加剧风险、技术迭代风险等。公司需要通过持续的技术创新、产品结构优化、市场拓展等措施应对挑战。 九、总结 江苏恒瑞医药股份有限公司作为中国医药行业的领军企业，凭借深厚的技术积累、强大的研发能力和稳健的财务表现，在抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂等领域占据重要地位。公司通过持续的技术创新和市场拓展，在ADC、双抗、PROTAC等核心技术上实现突破，产品性能达到国际先进水平。随着新产品的推出和产品结构的优化，公司有望在创新药商业化、国际化拓展、新兴治疗领域等新兴领域发展的驱动下实现业绩的持续增长，为医药产业发展创造长期价值。