Rezvilutamide Combined With Radical Prostatectomy and Metastasis-Directed Radiotherapy in Oligometastatic Prostate Cancer Patients: A Multicenter, Three-Arm, Open-Label, Randomized Controlled Phase II Clinical Trial

Prostate cancer represents the second most common malignancy in men worldwide. Oligometastatic prostate cancer (OMPC), defined as a transitional state between localized and widespread metastatic disease (≤10 metastatic lesions without visceral metastases), exhibits relatively indolent biological behavior, offering a window for curative-intent multimodal therapy. While standard systemic therapy with androgen deprivation therapy (ADT) plus novel hormonal agents (NHA) remains the backbone for metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC), emerging evidence suggests that maximal cytoreductive therapy-combining systemic treatment with local interventions (Radical prostatectomy（RP） and Metastasis-directed radiotherapy（MDT）)-may improve survival outcomes. Rezvilutamide (SHR3680), a novel androgen receptor inhibitor independently developed by a Chinese pharmaceutical company, has demonstrated superior radiographic progression-free survival (rPFS) and overall survival (OS) compared to bicalutamide in high-volume mHSPC (CHART study). However, the value of adding metastasis-directed radiotherapy (MDRT) to rezvilutamide and radical prostatectomy in OMPC remains unproven. This trial hypothesizes that maximal cytoreductive therapy (systemic therapy + surgery + MDRT) will significantly prolong progression-free survival (PFS) compared to systemic therapy alone.
This is a multicenter, three-arm, open-label, randomized controlled phase II clinical trial (Protocol No.: MA-PCa-II-023; Lead Investigator: Prof. Bo Dai, Fudan University Shanghai Cancer Center). The study will enroll 300 patients randomized in a 2:2:1 ratio to:
Arm A (Experimental): Rezvilutamide (240 mg QD) + ADT → radical prostatectomy at month 3 (if PSA decline ≥50%, castrate testosterone level, and resectable disease) → MDT (SBRT 30-40 Gy/3-5 fractions) to all evaluable metastases at month 6 （ 3 month post-surgery）
Arm B (Control): Rezvilutamide (240 mg QD) + ADT alone
Arm C (Factorial): Rezvilutamide (240 mg QD) + ADT → radical prostatectomy at month 3 (without MDT)
Eligible patients are males ≥18 years with histologically confirmed prostate adenocarcinoma (no neuroendocrine differentiation), newly diagnosed mHSPC with oligometastatic disease (≤10 bone/lymph node metastases on conventional imaging; no visceral metastases), and planned ADT. Key exclusion criteria include prior radical prostatectomy, pelvic radiotherapy, systemic therapy for prostate cancer (except ≤4 weeks of ADT), or contraindications to surgery/radiotherapy.
The primary endpoint is PFS, defined as time from randomization to first biochemical progression (PSA rise ≥25% and ≥1 ng/mL above nadir confirmed after ≥3 weeks), radiographic progression (RECIST 1.1/PCWG4), clinical progression (new symptoms from local/metastatic disease), or death. Secondary endpoints include rPFS, OS, PSA response rates (PSA50/PSA90), local therapy completion rate, time to CRPC, quality of life (FACT-P and EPIC-26 questionnaires), and safety profiles. Exploratory endpoints evaluate the role of baseline PSMA PET/CT in staging and the development of artificial intelligence models using multimodal data (clinical, imaging, pathology, molecular) to predict prognosis.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

复旦大学

[+1]

ChiCTR2600120649

/ Not yet recruitingN/AIIT

Open-label, single-arm, prospective clinical study of rezvilutamide combined with docetaxel and androgen deprivation therapy for high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer

开始日期2026-04-01

申办/合作机构-

NCT07407283

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Multicenter, Open-label, Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of SHR-4394 in Combination With Anti-tumor Therapy in Participants With Prostate Cancer

The study aims to assess the safety and tolerability of SHR-4394 in combination with anti-tumor therapy in participants with prostate cancer, and determine the recommended Phase II dose (RP2D); To evaluate of the efficacy of SHR-4394 in combination with anti-tumor therapy in participants with prostate cancer based on Prostate-Specific Antigen (PSA) response rate.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

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2025-07-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Discovery of novel tetrahydroquinoline derivatives as potent, selective, and orally Available AR antagonists

Article

作者: Qin, Yiyang ; Hou, Tingjun ; Zhang, Minkui ; Yuan, Leer ; Sheng, Rong ; Li, Dan ; Cai, Lvtao ; Liao, Jianing ; Liao, Jinbiao

Androgen receptor (AR) antagonists are the first-line medicine for the treatment of prostate cancer (PCa) in clinic. In our previous work, the tetrahydroquinoline derivative AT2 was identified as a novel scaffold AR antagonist via virtual screening and structural modifications, while its poor pharmacokinetic properties hindered further development. Herein, we report the systematic structural optimizations of AT2 and discover a novel tetrahydroquinoline derivative C2 as potent AR antagonist with an IC₅₀ value of 0.019 μM, accompanied with excellent selectivity over other nuclear receptors (PR, GR, MR). Further biological assays revealed that C2 significantly inhibited LNCaP cell proliferation, and efficiently reduced PSA protein expression. Especially, C2 showed superior efficacy against AR^F877L/T878A mutants compared to darolutamide and enzalutamide. Furthermore, C2 demonstrated excellent oral bioavailability, indicating the potential to enhance in vivo efficacy and to serve as a promising therapeutic option for PCa treatment.

2025-02-01·Med

Correlation of PSA and survival in metastatic hormone-sensitive prostate cancer treated with rezvilutamide plus ADT in the CHART trial

Article

作者: Han, Bangmin ; Xu, Zhuoqun ; Lian, Jianpo ; Bian, Xiaojie ; Du, Chuanjun ; Xu, Danfeng ; Xing, Jinchun ; Ye, Dingwei ; Zhang, Xuepei ; Shi, Benkang ; He, Chaohong ; Wang, Shaogang ; Wang, Qilin ; Weng, Zhiliang ; Gu, Weijie ; Wang, Wenliang ; Xia, Shujie ; Yang, Xinfeng ; Wei, Shaozhong ; Zhang, Dahong ; Sun, Ting ; Xie, Liping

BACKGROUND:

This exploratory analysis of the CHART trial (ClinicalTrials.gov: NCT03520478) investigated prostate-specific antigen (PSA) kinetics and the correlation between PSA and survival outcomes in high-volume, metastatic, hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC).

METHODS:

A total of 654 patients were randomized 1:1 to receive either rezvilutamide plus androgen deprivation therapy (ADT; n = 326) or bicalutamide plus ADT (n = 328). PSA kinetics were evaluated, and the correlation between survival and the achievement of undetectable PSA (≤0.2 ng/mL) or ≥90% PSA reduction (PSA90) was assessed.

FINDINGS:

The rezvilutamide group exhibited higher proportions of ≥50% PSA reduction (PSA50; 98.2% vs. 87.5%), PSA90 (88.7% vs. 63.1%), and undetectable PSA (38.3% vs. 17.7%) responses compared to the bicalutamide group by 3 months. The rezvilutamide group demonstrated superior efficacy in delaying PSA progression compared to the bicalutamide group (hazard ratio [HR] 0.21, 95% confidence interval 0.16-0.27). The achievement of undetectable PSA and PSA90 by 6 months in the rezvilutamide group was associated with prolonged overall survival (undetectable PSA, HR = 0.34; PSA90, HR = 0.22), radiographic progression-free survival (HR = 0.36, HR = 0.26), time to PSA progression (HR = 0.25, HR = 0.17), and time to castration resistance (HR = 0.34, HR = 0.23) compared to those who did not achieve these PSA milestones. Stratification by baseline PSA level revealed consistent survival improvements with rezvilutamide plus ADT across quartiles.

CONCLUSIONS:

PSA kinetics is a valuable prognostic factor in mHSPC treated with rezvilutamide plus ADT, and the achievement of undetectable PSA and PSA90 is associated with improved survival. These findings highlight the importance of monitoring PSA kinetics in the management of mHSPC.

FUNDING:

This study was funded by Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

2025-02-01·Med

On-treatment PSA kinetics as a potential biomarker: Guiding personalized treatment in metastatic hormone-sensitive prostate cancer

Article

作者: Agarwal, Neeraj ; Hage Chehade, Chadi ; Ozay, Zeynep Irem

In this issue of Med, Bian et al. present a post-hoc analysis of the phase 3 CHART trial investigating rezvilutamide in the metastatic hormone-sensitive prostate cancer setting.¹ They show that patients achieving a deep PSA response at six months had significantly improved outcomes. These findings could impact patient counseling and support the potential role of on-treatment PSA kinetics in personalizing therapy.

375

项与瑞维鲁胺相关的新闻（医药）

2026-03-23

·今日头条

深度价值投资分析：恒瑞医药 (600276)

中国创新药的“研发航母”——一家凭借体系化研发平台与全球化BD能力构筑宽阔护城河，正从“Fast Follow”向“Best in Class”跨越的“平台型创新巨头”。第一部分：执行摘要与定性分析核心定性恒瑞医药是中国医药创新的绝对标杆。其本质是：一家依托超500亿累计研发投入铸就的体系化平台，以ADC、双抗、PROTAC等下一代技术平台为矛，以“NewCo模式”等创新BD策略为盾，在创新药全链条支持政策下实现高质量增长，正加速向全球化制药企业迈进的“研发驱动型”巨头。公司成立于1970年，2000年登陆上交所，2025年完成“A+H”两地上市，是中国领先的创新型国际化制药企业。主营业务涵盖抗肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等多个领域。截至2025年底，公司已在中国获批上市24款1类创新药和5款2类新药，累计研发投入超500亿元。2025年前三季度，公司实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%；归母净利润57.51亿元，同比增长24.50%。 “我们不是在造药，是在打造一个能持续产出高质量创新药的技术平台。”——恒瑞医药董事长孙飘扬。对恒瑞的分析，核心在于评估其体系化研发平台的可持续产出能力，以及全球化BD战略下将技术优势转化为长期自由现金流的能力。当前财务快照：高质量增长与强大造血能力公司财务数据展现出“营收稳健增长、盈利持续提升、创新药占比超60%、研发投入强度高”的卓越特质，是A股市场中稀缺的研发驱动型核心资产。关键指标数据 (2025年前三季度) 趋势与解读营业收入 231.88亿元同比+14.85%。在医药行业调整期仍保持稳健增长，龙头韧性尽显。归母净利润 57.51亿元同比+24.50%。利润增速远超营收增速，创新药占比提升驱动盈利结构优化。创新药收入占比 60.66% (2025H1) 2025上半年创新药销售及许可收入95.61亿元，其中销售收入75.70亿元，转型成效持续释放。研发投入 49.45亿元 (前三季度) 累计研发投入超500亿元，研发费用率持续保持高位，构筑长期技术壁垒。经营现金流 43.00亿元 (2025H1) 同比+41.8%，造血能力强劲，现金及银行结余达360.9亿元。海外BD 2025年BD交易总额超130亿美元与GSK、默沙东等达成多项授权合作，NewCo模式创新引领出海。第二部分：护城河与多维竞争力分析 1. 护城河深度检测护城河来源：体系化研发平台构筑的技术壁垒（无形资产）：公司已构建覆盖ADC、双/多抗、PROTAC、小核酸、核药等下一代技术平台，ADC平台已有10余个差异化分子获批临床，瑞康曲妥珠单抗9项适应症纳入突破性治疗品种。这种“平台化、体系化”的研发能力，是长期高强度投入（累计超500亿）铸就的护城河。 24款创新药构筑的产品矩阵（转换成本+品牌护城河）：公司已上市24款1类创新药，覆盖肿瘤、代谢、自免等核心领域。瑞维鲁胺、达尔西利等医保内产品临床价值持续获医生及患者认可，形成深厚的医生处方习惯和患者信任。全球化BD与NewCo模式创新（生态护城河）： 2025年与GSK达成潜在120亿美元合作，HRS-1893以NewCo模式授权Braveheart Bio，GLP-1组合以60亿美元授权Kailera。这种“资本+研发”的生态出海能力，远超单纯产品授权。超25,000家医院的渠道网络（渠道护城河）：商业化网络覆盖全国超25,000家医院及超200,000家零售药店，处方药销售团队覆盖所有主流线上平台。这种“核心市场+零售+县域+社区+线上”的全覆盖网络，是新药快速放量的保障。护城河是“变宽”还是“变窄”？结论：正在从“Fast Follow”的单点优势向“平台化+全球化”的宽阔护城河体系加速演进。 2025年获批8款1类新药，在研管线超100个，GLP-1/GIP双靶点减重药物HRS9531减重19.2%数据亮眼。MSCI ESG评级跃升至AA级，跻身全球制药行业前列。护城河质地持续提升。 2. 波特五力分析同业竞争（强度高，但格局优化）：直面百济神州、信达生物等创新药企竞争，但恒瑞凭借平台化研发和商业化能力，在肿瘤、代谢等领域形成差异化优势。行业政策（集采、医保谈判）加速尾部出清，头部集中趋势明显。买方议价能力（中等）：医保局是核心支付方，但具备临床价值的创新药仍能获得合理价格。公司瑞维鲁胺等产品临床价值获广泛认可，议价能力相对较强。替代品威胁（较低）：创新药针对未满足临床需求，一旦形成标准疗法即难以被替代。公司双艾组合研究发表于《柳叶刀》，成为肝癌治疗新标准。供应商议价能力（中等）： CXO等外包服务商议价能力较强，但公司自建研发平台降低对外依赖。临床运营团队超2000人，有力支撑400余项临床试验。潜在进入者（壁垒极高）：创新药研发是技术、资本、人才、时间四重密集行业，新进入者难以短期复制恒瑞的平台化能力。 3. 商业模式画布审视价值主张：以“患者为本，需求引领”为核心，为全球患者提供更具临床价值的创新治疗方案。关键业务：创新药研发、临床试验、生产制造、商业化推广；全球化BD与合作。客户关系：与全国超25,000家医院深度绑定，DTP团队拓展院外渠道，基层“筑渠工程”打通慢病防治最后一公里。收入来源：创新药销售收入为核心（2025H1占比超60%），对外许可收入成新增长引擎（收到默沙东2亿美元、IDEAYA 7500万美元首付款）。成本结构：以研发投入为主，2025前三季度研发费用49.45亿元，占比约21%。销售费用率持续优化，运营效率提升。 SWOT/TOWS战略矩阵分析内部优势 (S) 内部弱点 (W) 外部机会 (O) SO战略（增长型） 1. 利用平台化研发优势和超500亿投入积累，抓住创新药全链条支持政策窗口，加速ADC、GLP-1等管线推进。 2. 依托NewCo模式创新和GSK等巨头合作，深化全球化布局，将HRS9531等重磅产品推向全球。 3. 利用超25,000家医院渠道和基层“筑渠工程” ，把握慢病管理市场机遇，实现肿瘤+慢病双轮驱动。 WO战略（扭转型） 1. 借助港股上市募资超百亿，加速海外临床推进，弥补自主出海经验短板。 2. 利用2025年引进的国际化人才（胡新辉、孙志刚等），提升FDA申报和GMP合规能力，强化自主出海实力。外部威胁 (T) ST战略（防御型） 1. 凭借24款已上市创新药形成的产品矩阵，抵御单一品种集采或医保谈判降价风险。 2. 利用超2000人临床团队和400余项临床试验的规模优势，在PD-1等红海领域保持竞争力。 3. 以MSCI AA级ESG评级和合规管理体系，应对日益严格的行业监管。 WT战略（防御型）最需警惕的风险组合： 1. 若核心品种专利到期遭遇仿制药冲击，同时在研管线推进不及预期，可能导致增长断层。 2. 若海外BD合作出现重大违约或NewCo模式管理不善，可能影响全球化战略推进。 3. 若医保谈判降价幅度超预期，叠加研发费用持续高企，可能挤压利润空间。第三部分：投资结论与最终裁决综合评级基于「商业模式确定性」与「竞争优势存续期」的严格评估［B］核心配置 (5年以上长期持有) 判断理由与风险提示评级为 [B] 的理由：恒瑞医药是中国创新药领域护城河最宽阔、战略路径最清晰的企业之一。其体系化研发平台、24款已上市创新药构筑的产品矩阵、全球化BD能力、超25,000家医院渠道网络，共同构成了宽阔且持续拓宽的护城河体系。公司财务表现卓越，营收稳健增长、盈利持续提升、创新药占比超60%、研发投入强度高、经营现金流充沛，是A股市场中稀缺的研发驱动型核心资产。瑞银给予“买入”评级，目标价98.3港元。然而，将其评级为[B]而非[A]主要基于以下关键考量：第一，创新药行业固有的研发风险，在研管线存在临床失败可能；第二，医保谈判和集采政策持续影响，部分品种仍面临降价压力；第三，与全球巨头相比，国际化经验仍需积累。因此，它尚未达到“[A]传世资产”所要求的“超越周期的绝对确定性”。对于认同中国医药创新崛起、理解研发驱动型投资逻辑的长期价值投资者而言，恒瑞医药是核心配置组合中兼具稳健性与成长性的战略标的。风险提示（可能导致投资失败的「黑天鹅」因素）：核心品种临床失败或商业化不及预期风险：若HRS9531等重磅在研产品出现临床数据不佳或上市后销售远低预期，可能影响未来业绩增长。医保谈判降价超预期风险：若医保谈判规则突变，导致核心品种价格降幅远超预期，可能侵蚀利润空间。地缘政治与海外监管风险：若中美关系紧张导致FDA审批受阻，或NewCo模式遭遇海外监管障碍，可能影响全球化战略。致投资者：投资恒瑞医药，本质上是下注于“中国医药创新从Fast Follow向Best in Class跨越”这一时代命题中最具平台化能力的龙头企业。请紧密跟踪其季度创新药收入占比变化、核心管线临床数据读出、海外BD合作进展，以及医保谈判结果。在估值合理（如基于2026年预测业绩市盈率处于40-50倍区间时）分批布局，并以穿越周期的视角长期持有，是更为理性的投资策略。免责声明：本报告基于公开信息进行深度价值投资框架分析，不构成任何投资建议。投资者应独立判断，谨慎决策。报告生成日期：2026年3月1日 | 分析框架：格雷厄姆与巴菲特价值投资哲学数据来源：公司公告、etnet、中财网、药闻天下、恒瑞官网、AASTOCKS、智通财经、证券之星

抗体药物偶联物财报蛋白降解靶向嵌合体CSCO会议引进/卖出

2026-03-22

·雪球

恒瑞医药跨越十七倍的距离

一2026年3月24日，上海，春雨如丝。恒瑞医药上海研发中心的大楼里，孙飘扬站在办公室的落地窗前，看着雨幕中模糊的城市天际线。六十七岁的他头发已经花白，但目光依然锐利。他穿着一件深蓝色的夹克，没有打领带——这是他在研发中心时的习惯，像是一个提醒：在这里，他是科学家，不是董事长。手机屏幕亮了一下，是助理发来的消息：“孙总，今天A股收盘价48.27元，微跌0.3%。”他没有回复。窗外，雨滴打在玻璃上，模糊了远方的轮廓。但他心里有一个数字，比任何雨滴都清晰——17倍。那是恒瑞医药与礼来制药的市值差距。2025年11月21日，礼来成为全球首家市值突破1万亿美元的制药公司。1.01万亿美元，约合7万亿人民币。而恒瑞，A+H两地上市后，市值稳定在4000亿人民币左右。17倍。这个数字像一座山，横亘在中国创新药企面前。但孙飘扬知道，山不是用来仰望的，是用来翻越的。他转身走向会议室。今天，恒瑞的高管团队要开一个重要的战略会。二会议室里，恒瑞的核心管理层已经到齐。副董事长戴洪斌坐在孙飘扬右手边，五十岁的他是恒瑞的老人，从办公室主任、董秘一路做到总经理，又在2025年升任副董事长。他面前摊着一叠厚厚的文件，封面写着“2025年总结与2026年战略”。总经理冯佶坐在对面，五十六岁，2025年4月刚从阿斯利康加入恒瑞。她穿着得体的深色西装，神情专注，在恒瑞高管团队中显得有些“新”，但她过去三十年跨国药企的经验，正是恒瑞最需要的。执行副总裁张连山坐在冯佶旁边，六十一岁，恒瑞研发的“总设计师”。他在美国留学工作多年，十年前回国加入恒瑞，一手搭建了现在的研发体系。执行副总裁江宁军坐在张连山旁边，六十三岁，2023年加入恒瑞，负责BD、临床开发和国际化。他曾在礼来、赛诺菲等跨国药企任职，是恒瑞BD爆发的关键推手。高级副总裁朱国新坐在江宁军旁边——这是2025年12月刚加入的新面孔，此前是礼来新药研发中心副总裁，拥有30余年药物发现经验，涵盖糖尿病、肥胖、免疫学等多个领域。副总裁们依次落座：胡新辉（首席技术官）、孙志刚（首席质量官）、尹航（肿瘤事业部总经理）……一张张面孔，有的是恒瑞二十年的老将，有的是过去一年刚刚加盟的新血。孙飘扬在主位上坐下，扫了一眼在座的人。这个团队，比他十年前带的那支队伍，多了太多“国际味”。“开始吧。”他的声音不高，但很稳。三戴洪斌首先发言。“2025年，是恒瑞历史上值得记住的一年。”他翻开面前的报告，“全年营收预计333亿元，同比增长19%；归母净利润94亿元，同比增长48.7%。创新药销售收入占比首次超过55%，达到60.7%——如果算上BD许可收入，这个比例更高。”他顿了顿，投影幕上出现了一组数据：·2025年上半年营收157.6亿元，同比增长15.9%·归母净利润44.5亿元，同比增长29.7%·创新药及许可收入95.6亿元，占总收入60.7%·研发投入38.7亿元，占营收24.6%“更重要的是，”戴洪斌的声音加重了一些，“2025年5月，我们在香港联交所主板上市，募资净额约103亿元，成为近五年港股医药板块最大IPO。这笔钱，将全部用于创新研发和国际化。”冯佶接过话：“我补充一个数据。2025年上半年，我们创新药销售收入75.7亿元，同比增长超过20%。瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净这些产品在快速放量。但更让我兴奋的是——非肿瘤领域的布局。”她翻开自己的笔记：“过去五年，我们在代谢、心血管、自免、神经科学领域上市了9款创新药。今年8月，公司成立了生物制药事业部，专门深耕慢病市场。中国正在加速老龄化，慢病的市场空间，比肿瘤更大。”冯佶说着，看了一眼朱国新。这位新加盟的礼来前高管，正是代谢疾病领域的全球顶级专家。朱国新微微点头，没有说话。他加入恒瑞才三个月，还在消化这家公司的节奏。四张连山站起来，走到白板前。他是恒瑞研发的“大脑”，此刻要讲的是技术——这家公司最深的地基。“2025年，恒瑞第四次进入全球TOP25管线规模药企榜单，排名第13位。”他一边写一边说，“更重要的是——我们的自研管线数量，位居全球第二，仅次于辉瑞。”白板上，他画了一个技术平台的架构图：·小分子平台：23个产品已上市·PROTAC/分子胶平台：稳步推进·多肽平台：聚焦长效、便捷给药·siRNA平台：突破非肝靶向递送·ADC平台：10余款分子进入临床，6款处于III期及以上阶段·双/多抗平台：拓展TCEProdrug及自免疫应用·RDC/APC/DAC/AOC：新一代平台加速布局·AIDD：AI驱动的药物研发，已覆盖靶点发现、分子设计、成药性优化张连山转过身，看着在座的每一个人：“我们在ADC领域的布局，已经是国内最全、全球领先。瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）2025年5月获批上市，是国内首个用于HER2突变非小细胞肺癌的中国自研ADC。目前，它已经有9项适应症被纳入突破性治疗品种，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胆道癌等多个瘤种。”他顿了顿，语气变得更加坚定：“但这还不够。我们要从‘跟跑’变成‘领跑’。PROTAC、siRNA、核药——这些前沿领域，我们要做到全球第一梯队。”孙飘扬在座位上静静听着，嘴角微微动了一下——那是他满意的表情。五江宁军站起来的时候，会议室的气氛变了。他负责的是国际化——恒瑞最大的短板，也是最大的希望。“2025年，恒瑞的BD交易，创了历史纪录。”他的声音平静，但每一个字都掷地有声。投影幕上，一组数据跳了出来：2025年恒瑞BD交易盘点时间合作方项目首付款潜在总价值2025年7月GSKHRS-9821及至多11个项目5亿美元约120亿美元2025年9月Glenmark瑞康曲妥珠单抗（HER2ADC）1800万美元约11亿美元2025年9月BraveheartBioHRS-1893（心肌肌球蛋白抑制剂）7500万美元约10.13亿美元2025年其他Merck、IDEAYA等多笔交易--“2025年，我们完成了5笔BD交易。”江宁军的语气依然平静，“过去三年，恒瑞BD交易总额接近280亿美元，合作方覆盖GSK、MSD、Merck等全球顶级药企。”他换了一页幻灯片：“更重要的是——我们的出海模式在升级。”屏幕上出现了三个关键词：1.传统BD授权：与GSK、Glenmark等传统模式合作2.NewCo模式：2024年5月，将GLP-1类创新药组合授权给贝恩资本等组建的新公司，获得19.9%股权及最高60亿美元里程碑付款。2025年9月，再次以NewCo模式将HRS-1893授权给BraveheartBio，获得7500万美元首付款+股权。3.自主出海：已获得4项FDA快速通道、5项FDA/EMA孤儿药认定，2025年有5项创新药资产启动首个海外临床试验。“2024年，我们的海外收入只有7.16亿元，占总营收不到3%。”江宁军的声音低沉下来，“孙总说过，如果能把国际化的占比提升到10%、15%甚至更高，恒瑞的国际化能力才算真正建立起来。”他抬起头，目光扫过每一个人：“我们正在做三件事——第一，通过BD快速建立国际声誉；第二，通过NewCo模式实现轻资产出海；第三，通过自建团队逐步推进自主临床。这三条腿，要一起走。”六孙飘扬最后发言。他站起来，没有用PPT，没有看稿子。六十七岁的老人，站在白板前，像一个老师在给学生们上课。“2025年，恒瑞做了几件大事。”他一边写一边说，“第一，港股上市，募了103亿。第二，创新药收入占比突破60%。第三，BD交易总额创纪录。第四，引进了冯佶、朱国新、胡新辉、孙志刚、尹航这些国际背景的高管。”白板上，他写下了一个数字：17。“但市场看我们，还是用这个数字——17倍。”他转过身，“礼来1万亿美元，恒瑞4000亿人民币。有人算过，差17倍。”会议室里安静了。“但这个差距，不是用来焦虑的，是用来追赶的。”孙飘扬的声音突然变得有力。“礼来为什么值1万亿美元？”他自问自答，“因为替尔泊肽。一款GLP-1/GIP双靶点药物，2024年为礼来贡献了超过500亿美元的收入。一款药，撑起一家万亿市值的公司。”他顿了顿：“恒瑞有什么？”他指着白板上张连山画的技术平台图：“我们有全球第二的自研管线。我们有ADC、PROTAC、siRNA、多肽、小核酸……十几个技术平台。我们有上百个在研分子，400多项临床试验。”“但——我们缺一款‘替尔泊肽’。”会议室里鸦雀无声。“不是缺技术，是缺一款能够证明‘恒瑞的分子是全球最好’的产品。”孙飘扬的声音变得低沉，“百济有泽布替尼，在全球75个市场获批，2025年首次盈利，证明了‘中国原研’可以在全球卖得好。恒瑞有什么？我们有100多个分子，但没有一个像泽布替尼那样，在全球范围内证明自己是Best-in-Class。”他回到座位上，看着在座的每一个人。“所以，2026年，我们的目标不是多做几笔BD，不是多赚几个亿。我们的目标是——做出属于恒瑞的‘替尔泊肽’。”他看了一眼朱国新：“朱总，代谢领域是你的专长。我们的GLP-1/GIP双靶点分子HRS9531，已经递交NDA，有望成为首个获批的中国自研双靶点减重药物。它的数据，能不能和替尔泊肽比？”朱国新第一次开口：“从临床数据看，减重效果和安全性，不输替尔泊肽。但我们需要全球III期临床的数据来证明。”孙飘扬点点头：“那就去做。GSK、Kailera——我们的合作伙伴已经在准备全球临床了。我们要做的，是把这件事做成。”他站起来，结束了这场会议。七散会后，冯佶和朱国新走在研发中心的走廊里。走廊的墙上，挂着恒瑞历年上市的创新药照片。最早的艾瑞昔布，到后来的卡瑞利珠单抗，再到2025年刚获批的瑞康曲妥珠单抗、HRS9531……一面墙，记录着恒瑞二十年的创新之路。“朱总，你怎么看今天的会？”冯佶问。朱国新沉默了一会儿：“孙总说得对。恒瑞不缺分子，缺的是把分子做成全球重磅产品的能力。我在礼来的时候，看到的是——一个分子从实验室到全球上市，中间需要的不仅是科学，还有临床策略、注册策略、商业化策略。恒瑞在这些方面，还在补课。”他停在一张照片前——那是2025年12月研发日活动的合影，孙飘扬站在C位，旁边是冯佶、张连山、江宁军，还有他自己。“但补课的速度，比我想象的快。”朱国新说，“2024年我来的时候，恒瑞的国际化团队还在搭建。现在，波士顿办公室开了，欧洲团队在扩，海外临床在推进。两年时间，变化很大。”冯佶点点头：“我在阿斯利康二十年，看到的是一家跨国药企如何运作。恒瑞要走的路，阿斯利康都走过。但恒瑞有一个优势——中国市场的增速，是任何跨国药企都羡慕的。”她指了指墙上的一张照片：“你看，2025年恒瑞的创新药收入占比已经超过60%了。这个数字，三年前还不到40%。结构调整的速度，比很多人预期的快。”朱国新看着那些照片，忽然笑了：“我加入恒瑞的时候，有人问我——你从礼来到恒瑞，不觉得是降维吗？”“你怎么回答的？”“我说——礼来用了一百四十七年走到今天，恒瑞才五十多年。十七倍的差距，不是一百四十七年对五十年的差距，是原创能力对跟随能力的差距。而这个差距，正在缩小。”八傍晚，孙飘扬一个人走进了研发中心的实验室。他没有惊动任何人，只是安静地站在一台设备前，看着里面的样品在运转。他想起了1990年代，恒瑞还在做仿制药的时候。那时候的研发中心，只有几间简陋的实验室，几个刚毕业的大学生。他和团队一起，从最基础的化学合成做起，一步一步把仿制药的质量做到全国最好。后来，他们开始做创新药。艾瑞昔布，做了十年才上市。十年，几乎耗尽了恒瑞所有的利润。那时候有人说他疯了——“一家做仿制药的公司，做什么创新药？”但他坚持下来了。再后来，卡瑞利珠单抗上市，恒瑞成了中国免疫治疗的龙头。再后来，ADC、PROTAC、siRNA、GLP-1……恒瑞的管线越来越厚，技术平台越来越多，研发投入从几亿涨到几十亿。但市值，却从2021年的6000亿跌到2022年的2000亿，再慢慢爬回到现在的4000亿。起起落落，他见得太多了。但今天，他看着那台运转的设备，心里想的不是市值，不是17倍，而是——恒瑞的“替尔泊肽”，什么时候能来？手机震动了。是张连山发来的消息：“孙总，HRS9531的全球III期临床方案，GSK那边已经同意了，下个月启动。”孙飘扬盯着屏幕看了很久，然后打了一行字：“好。全力以赴。”他把手机揣回口袋，转身走出实验室。走廊的尽头，是研发中心的荣誉墙。墙上挂着恒瑞获得的各种证书和奖牌——国家科技进步奖、中国专利金奖、ISO国际标准制定者……在最显眼的位置，有一行字，是孙飘扬很多年前写下的：“科技创新，是恒瑞的立身之本。”他看了一眼那行字，笑了笑，走进了电梯。九2026年3月25日，恒瑞医药发布了一条公告。公告的内容是：公司与一家国际制药企业就一项ADC产品达成独家许可协议，首付款及里程碑付款总额超过15亿美元。这条公告在投资者社区里引发了讨论。有人兴奋，有人冷静，有人算着恒瑞的BD收入什么时候能体现在财报里。但很少有人注意到，这条公告的结尾有一句话：“本协议的签署，是公司国际化战略的重要组成部分，标志着公司在全球创新药领域的竞争力和影响力持续提升。”这句话，是孙飘扬亲自加上的。他知道，17倍的差距不会在一夜之间消失。但每多一笔BD，每启动一项海外临床，每获得一个FDA快速通道认定，这座山的高度，就会降低一点。而他身后的团队——冯佶、张连山、江宁军、朱国新、戴洪斌——他们每个人，都在用自己的方式，为恒瑞的“万亿市值”添砖加瓦。山很高。但恒瑞，已经在爬山了。尾声2026年3月底的一个傍晚，孙飘扬在上海研发中心的阳台上，看着远处的天际线。夕阳把天空染成金色和红色，城市的轮廓在暮色中渐渐模糊。他想起了一个问题，是2025年研发日上一位投资者问的：“孙总，恒瑞什么时候能成为中国的礼来？”他当时的回答是：“我们不做中国的礼来，我们做世界的恒瑞。”现在想起来，这句话还是对的。礼来用了一百四十七年走到今天。恒瑞才五十多年。十七倍的差距，不是用来焦虑的，是用来追赶的。而追赶的方式，不是复制礼来的路，是走自己的路——以中国为根基，以创新为驱动，以全球为舞台。他掏出手机，给冯佶发了一条消息：“冯总，明年研发日的主题，我想好了——‘从跟跑到同台竞技’。”几秒钟后，冯佶回了：“好。这个主题，能讲十年。”孙飘扬看着这条回复，笑了。他转身走进大楼，身后，上海的万家灯火次第亮起。这座城市，这个国家，这家公司——都在等一个春天。而恒瑞的春天，已经在路上了。（全文完）

高管变更财报

2026-03-20

·中国核医学医师

【招募-受试者】177Lu-PSMA治疗前列腺癌招募

源于：浙江省肿瘤医院核医学科 2026年3月19日 08:01 浙江标题已修改我院正在开展一项“HRS-4357对比新型雄激素受体通路抑制剂用于PSMA阳性的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的随机、开放、对照、多中心III期临床研究”。本研究的主要目的为HRS-4357对比新型雄激素受体通路抑制剂（ARPI）用于PSMA阳性的晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗的有效性。该研究已经通过浙江省肿瘤医院医学伦理委员会审核批准。 HRS-4357注射液为天津恒瑞医药有限公司研发的一种经镥[177Lu]标记的PSMA靶点的放射性配体治疗药物，为1类新药，在境内外均未上市。本品预期可以在晚期前列腺癌患者人群中取得相当的临床获益，进一步改善晚期前列腺癌患者的预后。本研究为随机、开放、对照、多中心III期临床研究，计划在全国50-60家中心，随机入组370例晚期mCRPC受试者。如果您符合以下条件，您可能符合该研究入组要求：本研究招募受试者的主要条件如下： 1) 男性，年龄≥18岁； 2) 经组织学和/或细胞学证实的前列腺腺癌，且参考现行临床指南诊断为mCRPC； 3) 经PSMA PET/CT确认为至少存在一处PSMA阳性病灶且无PSMA阴性病灶； 4) 既往在HSPC或CRPC背景下接受过第二代ARPI（阿比特龙、恩扎卢胺、达罗他胺、阿帕他胺或瑞维鲁胺等）且治疗期间仅出现过一次疾病进展（疾病进展定义同入选标准10），且经研究者评估为适合接受更换为另一种ARPI（适合接受阿比特龙或恩扎卢胺），允许既往接受过一代雄激素受体抑制剂治疗（例如比卡鲁胺、氟他胺）；在入选研究时，疾病发生进展。疾病进展定义为受试者血清睾酮处于稳定去势水平的同时，发生下列至少1项以上：①PSA进展：PSA值>1 ng/mL，间隔至少1周，连续2次PSA升高；②影像学进展：出现明确的新发病灶；骨扫描出现2处或以上新发骨病灶；CT或MRI提示病灶进展（RECIST v1.1）。如果您符合上述的基本条件，经过您的书面同意后，您需要配合进行既往史问诊、体检、实验室检查等。相关检查费用均由申办方支付，如果评估后符合研究方案所有的入选标准，您就可以参加本临床研究。获得如下医疗服务：（1）研究期间的研究药物治疗；（2）研究期间按照方案进行的相关检查。另外，您有咨询用药期间相关信息的权利和随时退出本研究的权利，您的隐私也将会得到保护。如果您想参加该项临床研究或想了解更多相关信息，可以通过以下方式咨询：联系地址：浙江省杭州市半山东路1号（浙江省肿瘤医院）泌尿外科：王宗平门诊时间：周一全天、周三全天电话：15068167208 汪奇波门诊时间：周一下午电话：18768115429 核医学科：易贺庆门诊时间：周三全天、周四下午电话：18257152796 叶雪梅门诊时间：周四全天电话：13958151245 科室简介浙江省肿瘤医院核医学科始建于1972年，是浙江省较早期设立的核医学科之一，省内最早建立起规范化核素治疗病房。现具备完善的放射性核素药物研发、临床转化体系以及多学科的研发和临床转化团队。核医学科目前开展肿瘤核素靶向治疗、核医学功能影像诊断和分子影像诊断、基于肿瘤的核医学相关基础科学研究并承担相关教学、住院医师规范化培训等工作。目前具有博士、硕士学位团队成员40余名，其中高级职称7名。科室开设治疗床位20张，全面开展肿瘤核素治疗，包括分化型甲状腺癌碘-131治疗（累积治疗超过15000人次）、肿瘤骨转移核素内放射治疗、碘-125粒子治疗、镭-223治疗等，同时开展177Lu-PSMA前列腺癌治疗和177Lu-DOTATATE 等临床试验。科室拥有国际外先进的PET-CT 2台、PET-MR 1台、SPECT/CT 2台、小动物 PET/CT 1台、小动物SPECT/CT 1台、小动物PET/MR 1台以及回旋加速器等多台设备。开展全身骨显像、甲状腺显像、肾动态显像、唾液腺功能显像、心肌功能显像、碘-131全身及断层显像、18F-FDG PET-CT（PET-MR）肿瘤显像等核医学功能和分子影像检查项目。浙江省肿瘤医院核医学科诊疗设备齐全，技术力量雄厚，临床、科研、教学全面发展。相关链接：肝癌胰腺癌迎来“核武器”！双靶点核素疗法177Lu-HX02，精准爆破“冷肿瘤” 免费临床招募《中国核医学医师》微信公众号主办单位编审：李春林关注人数：55000+人总第3658期 2026年3月20日关注中国核医学医师依法行医、依法维权欢迎转发、欢迎转载欢迎关注《中国医师协会核医学医师分会官方网》 http://www.caonmp.com/ 声明：本文著作权属原创者所有，不代表本微信公众号立场。如涉著作权事宜，请联系删除

100 项与瑞维鲁胺相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
去势敏感前列腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-06-28

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
激素依赖性前列腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-12-05
转移性去势敏感性前列腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-12-05
前列腺癌	临床3期	-	Luzsana Biotechnology, Inc.	2022-05-18
局部晚期前列腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-11-01
遗传性前列腺癌7型	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-11-01
去势抵抗性前列腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-06-28
寡转移性前列腺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2026-05-01
涎腺导管癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-10-10
前列腺腺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-11-26
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-03-19

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05753566 (ESMO2025)	临床2期	非转移性前列腺癌	45	Rezvilutamide + ADT	蓋膚廠鹹鹹餘顧鹹範餘(範夢壓淵夢艱製鏇廠廠) = 顧鹹餘鹹選鏇觸壓壓製齋構糧醖願艱鑰築構觸 (膚夢願衊膚鏇網壓淵餘 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT03520478 (CHART, ESMO2025)	临床3期	激素依赖性前列腺癌	520	Rezvilutamide+ADT	遞製糧憲繭淵網窪餘築(遞築願積範築艱願鏇鏇) = 廠遞鏇蓋蓋鏇膚蓋網願壓窪憲鹹積鹹鬱窪蓋製 (夢鹹鏇獵蓋鑰觸壓築鏇 ) 更多	积极	2025-10-17
				Bicalutamide+ADT	遞製糧憲繭淵網窪餘築(遞築願積範築艱願鏇鏇) = 獵夢鬱壓繭築餘網獵鬱壓窪憲鹹積鹹鬱窪蓋製 (夢鹹鏇獵蓋鑰觸壓築鏇 ) 更多
NCT03520478 (CHART, Pubmed \| Med)	临床3期	激素依赖性前列腺癌 prostate-specific antigen	654	Rezvilutamide plus ADT	鏇衊鹹遞築窪積遞顧衊(蓋顧淵糧鬱範壓觸積鑰) = 糧網網製鬱窪鬱夢廠鑰憲齋蓋膚糧壓顧餘顧繭 (獵鏇鏇夢衊廠願顧鑰廠 ) 更多	积极	2025-02-01
				Bicalutamide plus ADT	鏇衊鹹遞築窪積遞顧衊(蓋顧淵糧鬱範壓觸積鑰) = 獵選顧鏇製廠糧網獵廠憲齋蓋膚糧壓顧餘顧繭 (獵鏇鏇夢衊廠願顧鑰廠 ) 更多
NCT03520478 (CHART, Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床3期	激素依赖性前列腺癌 \| 转移性去势抵抗性前列腺癌	-	rezvilutamide + ADT	構壓糧築範鏇鹽簾獵範(築廠膚齋膚齋鹽簾淵鹹) = 築願顧艱獵鏇醖積蓋齋顧淵憲憲淵餘遞艱蓋衊 (簾壓鹹鬱壓衊網製獵網, 7.4 ~ 16.6) 更多	优效	2024-12-18
				bicalutamide + ADT	構壓糧築範鏇鹽簾獵範(築廠膚齋膚齋鹽簾淵鹹) = 齋糧鬱糧鏇夢願夢壓構顧淵憲憲淵餘遞艱蓋衊 (簾壓鹹鬱壓衊網製獵網, 5.5 ~ 8.3) 更多
NCT03520478 (CHART, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床3期	去势敏感前列腺癌	654	Rezvilutamide + ADT (≤64 years)	齋製憲製鑰積築範遞選(選蓋膚鏇觸憲選膚築齋): HR = 0.83 (95% CI, 0.48 ~ 1.44) 更多	积极	2024-12-09
				Bicalutamide + ADT (≤64 years)
NCT05924256 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	唾液腺肿瘤 HER2 Negative \| ERBB2 Amplification \| HER2 Overexpression \| ... 更多	21	SHR-A1811(anti-HER2) 4.8 mg/kg	憲網鏇衊鬱鹹鹽觸製製(鬱醖製網觸願窪構廠艱) = 築夢鏇顧襯繭醖艱簾構製繭築壓鑰膚齋壓襯蓋 (壓顧襯窪衊窪餘觸築齋 ) 更多	积极	2024-05-24
				rezvilutamide 24leuprolided plus leuprolide 3.75mg s.c.	憲網鏇衊鬱鹹鹽觸製製(鬱醖製網觸願窪構廠艱) = 壓鏇繭遞範廠夢醖餘範製繭築壓鑰膚齋壓襯蓋 (壓顧襯窪衊窪餘觸築齋 ) 更多
NCT04603833 (ASCO2024)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	36	Rezvilutamide 160 mg plus Docetaxel	鑰鹹鹹餘鹹襯構衊築繭(遞築廠簾衊窪願膚鬱齋) = 膚衊鹽蓋獵憲鏇顧觸積艱襯膚壓糧願簾艱齋餘 (鑰範構構廠構淵廠鬱餘 ) 更多	积极	2024-05-24
				Rezvilutamide 240 mg plus Docetaxel	鑰鹹鹹餘鹹襯構衊築繭(遞築廠簾衊窪願膚鬱齋) = 淵遞鑰廠鏇窪膚網積襯艱襯膚壓糧願簾艱齋餘 (鑰範構構廠構淵廠鬱餘 ) 更多
NCT03520478 (CHART, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床3期	转移性去势抵抗性前列腺癌 PSA	654	Rezvilutamide + ADT (deep PSA decline)	-	积极	2023-10-22
				Bicalutamide + ADT (deep PSA decline)
NCT03520478 (CHART, Pubmed) 人工标引	临床3期	去势抵抗性前列腺癌	654	ADT+Rezvilutamide	願衊構遞壓艱鏇選繭繭(餘願願齋餘遞願蓋獵壓) = 選夢簾網鹹壓齋鹽憲願鬱製獵觸觸壓築選繭糧 (齋觸鑰觸遞襯餘醖鬱壓, NR ~ NR) 更多	优效	2022-09-05
				ADT+Bicalutamide	願衊構遞壓艱鏇選繭繭(餘願願齋餘遞願蓋獵壓) = 鹽艱憲築艱艱憲襯齋觸鬱製獵觸觸壓築選繭糧 (齋觸鑰觸遞襯餘醖鬱壓, 15.7 ~ NR) 更多
NCT03520478 (CHART, ASCO2022)	临床3期	去势抵抗性前列腺癌	654	SHR3680	艱壓網淵膚窪醖獵構衊(選簾顧廠鏇獵蓋憲鑰夢): HR = 0.58 (95% CI, 0.42 ~ 0.8), P-Value = 0.0009 更多	积极	2022-06-02
				Bicalutamide