主要研究目的：以天津太平洋制药有限公司研制的硝酸异山梨酯片（规格：5 mg）为受试制剂，Bausch Health US, LLC持证的硝酸异山梨酯片（商品名：ISORDIL®，规格：5 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察硝酸异山梨酯片受试制剂和参比制剂（商品名：ISORDIL®）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-07-22

申办/合作机构

天津太平洋制药有限公司

NCT05276219

/ Recruiting临床4期IIT

Vasodilation or Loop-diuretics for Initial Treatment of Pulmonary Edema or Congestion Due to Acute Heart Failure - a Randomized Placebo-controlled Trial

Background:
Intravenous (IV) loop-diuretics have been a key component in treating pulmonary edema since the nineteen sixties and has a Class 1 recommendation in the 2021 European Society of Cardiology guidelines for heart failure. Conversely, vasodilation was downgraded in the treatment of acute heart failure due to a lack of trials that compare vasodilation with loop-diuretics in a hyperacute clinical setting. This clinical equipoise will be tested in a trial including patients with pulmonary congestion immediately at hospital admission.
Primary objective:
To determine the superior strategy of loop-diuretics (furosemide), vasodilation (nitrates) or the combination during emergency treatment.
Design: Investigator-initiated, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial with 1:1:1 allocation.
Intervention:
Intervention-phase will last 6 hours from study-inclusion, and patients will be allocated to one of three groups:
* Boluses of 40 mg IV furosemide + nitrate-placebo as soon as possible and repeated up to 10 times.
* Boluses of 3 mg IV isosorbide dinitrate + furosemide-placebo as soon as possible.
* Boluses of both 3 mg IV isosorbide dinitrate + of 40 mg as soon as possible.

开始日期2023-09-14

申办/合作机构

Rigshospitalet

[+3]

CTR20232787

/ CompletedN/A

硝酸异山梨酯片（5 mg）餐后、随机、开放、三周期、部分重复交叉生物等效性预试验

主要研究目的：以天津太平洋制药有限公司研制的硝酸异山梨酯片（规格：5 mg）为受试制剂（T），以Bausch Health US, LLC生产的硝酸异山梨酯片（商品名：ISORDIL®，规格：5 mg）为参比制剂（R），比较健康受试者在高脂餐后条件下单次口服受试制剂或参比制剂后的药代动力学特征，计算主要药动学参数，初步评价两制剂的生物等效性，为正式试验的设计提供参考。次要研究目的：观察硝酸异山梨酯片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-09-01

申办/合作机构

天津太平洋制药有限公司

100 项与硝酸异山梨酯相关的临床结果

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100 项与硝酸异山梨酯相关的转化医学

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100 项与硝酸异山梨酯相关的专利（医药）

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3,806

项与硝酸异山梨酯相关的文献（医药）

2025-04-14·Sexual Medicine Reviews

Application of nitrates and NO-donors as a transdermal therapy for erectile dysfunction: a comprehensive review

Review

作者: Rezaiezadeh, Hojjat ; Forootanfar, Hamid ; Ranjbar Tavakoli, Marziye ; Shami, Maryam ; Langarizadeh, Mohammad Amin ; Khorasanian, Fatemeh

AbstractIntroductionErectile dysfunction (ED) is among the most prevalent urologic issues affecting men globally, with a notably high incidence rate. It significantly impacts the quality of life of patients and their sexual partners.ObjectivesGiven the increasing prevalence of ED among men in recent years, numerous pharmacotherapies have been developed to address these conditions. However, systemic drug therapies for ED are often associated with significant challenges, including drug interactions and contraindications across a wide range of medical conditions. This has prompted researchers to focus on designing drugs and dosage forms that maintain efficacy while reducing side effects, interactions, and contraindications.MethodsBuilding on previous studies, this article investigates nitrates and NO-donors with a focus on their transdermal impact, strategies for enhancing therapeutic efficiency, potential local side effects, and the evaluation of various formulations.ResultsIn this regard, organic nitrates such as nitroglycerin and isosorbide dinitrate and NO donors comprising volatile alkyl nitrites, linsidomine, sodium nitroprusside, and L-arginine are among good candidates for transdermal formulations of ED treatment. In the current article, the topical effects of these compounds, both alone and in combination with other drugs, have been thoroughly examined, including aspects such as their mechanism of action, effectiveness, side effects, and contraindications.ConclusionBased on these findings, it appears that novel formulations with enhanced absorption of these compounds could play a significant role in the treatment of ED, either as a standalone therapy or as an adjunctive treatment. Currently, most of the data are from preclinical studies and future clinical research can reveal the precise efficacy of such transdermal formulations.

2025-04-02·Rheumatology and Immunology Research

Efficacy and safety of 2% isosorbide cream in systemic sclerosis patients with digital ulcers and Raynaud’s phenomenon

Article

作者: Foocharoen, Chingching ; Mahakkanukrauh, Ajanee ; Suwannaroj, Siraphop ; Namvijit, Suwassa ; Onchan, Tippawan ; Pongkulkait, Patnarin

AbstractBackground and ObjectivesRaynaud’s phenomenon (RP) and digital ulcers (DUs) impact the quality of life (QoL) of systemic sclerosis (SSc) patients. Calcium channel blockers (CCBs) and phosphodiesterase-5 inhibitors (PDE-5i) have been used to improve blood flow. However, vasodilators are limited in patients with low blood pressure. We aimed to determine the eficacy and safety of 2% isosorbide dinitrate (ISDN) cream as an adjunctive for treating DUs and RP.MethodsA cohort study was conducted at the Scleroderma Clinic at Khon Kaen University’s Srinagarind Hospital in Khon Kaen, Thailand between January 2021 and December 2022. The study included adult SSc patients, who had received 2% ISDN cream for treatment of DUs or RP as adjuvant and with/or without receiving CCBs and/or PDE-5i as a background treatment for DUs and RP. Patients had to have follow-up data between 2 and 4 months after starting treatment. The median treatment duration was 2.8 months. Dosages of sustained-release nifedipine ranged from 10–80 mg and sildenafil ranged from 12.5–150 mg. Topical 2% ISDN cream was thinly applied three times a day. The treatment responses of DUs (ulcer size and pain) and RP (frequency and duration of attack) were according to patients’ self-assessment, categorized into 3 levels Improvement Stable and Worsening. Before and after the treatment period of 2% ISDN cream the Quality of life was evaluated by using the EuroQoL five dimensions (EQ-5D) assessment by attending physicians.ResultsIn terms of anxiety, QoL, as evaluated by the EQ-5D, significantly improved after treatment with 2% ISDN cream in patients with DUs compared to before treatment. When used as an adjunct to CCB, 2% ISDN cream resulted in stability or improvement of RP in 43.2% of patients, DUs in 41.4% of patients, and both RP and DUs in 41.0% of patients. When used as an adjunct to PDE-5i as background therapy, it resulted in stability or improvement of RP in 13.5% of patients, DUs in 13.8% of patients, and both RP and DUs in 15.4% of patients.ConclusionsTopical 2% ISDN cream may help to reduce anxiety when DUs were improved and improve overall QoL.

2025-04-01·European Journal of Heart Failure

Factors associated with the use of guideline‐directed medical therapy in patients with left ventricular assist device

Article

作者: Bhat, Pavan ; Martyn, Trejeeve ; Jacob, Miriam ; Starling, Randall C. ; Hsich, Eileen ; Nandar, Phoo Pwint ; Bhattacharya, Sanjeeb ; Collier, Patrick ; Tereshchenko, Larisa G. ; Tang, W.H. Wilson ; Tong, Michael Z. ; Soltesz, Edward ; Chedid El Helou, Michel ; Vest, Amanda R.

AbstractAimsSocietal guidelines have recently supported the use of guideline‐directed medical therapy (GDMT) in patients with left ventricular assist device (LVAD) to promote ventricular recovery. We sought to characterize patient factors associated with use of GDMT in durable LVAD recipients.Methods and resultsWe performed a retrospective analysis of patients with a HeartMate 3 (HM3) LVAD at our institution, including comprehensive data from the past 12 months. The GDMT score (0–8) factored in doses of beta‐blocker (BB), angiotensin‐converting enzyme inhibitor/angiotensin receptor blocker (ACEi/ARB), mineralocorticoid receptor antagonist (MRA), sodium–glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i), angiotensin receptor–neprilysin inhibitor (ARNI), isosorbide dinitrate/hydralazine (ISDN/HYD). Our cohort consisted of 270 patients (mean age 63 years, 77% male). Median GDMT score was 3 ± 1.7, and 155 patients (57.4%) had a score of 3 or lower. Prescription rates were 50% for BB, 74.1% for ACEi/ARB/ARNI, 14.8% for SGLT2i, 47% for MRA, and 19.6% for ISDN/HYD. On univariable logistic regression, increasing age, right ventricular dysfunction, estimated glomerular filtration rate <60 ml/min/1.7 3 m2, and destination therapy strategy were associated with a GDMT score below the median. Only age remained a significant predictor after adjustment. In multivariable analysis for individual drugs, right ventricular dysfunction was linked to non‐use of BB, and age and Black race were associated with non‐use of MRA and use of ISDN/HYD, but no significant predictors were identified for other therapies.ConclusionWhile advancing age is associated with lower use of GDMT in HM3 recipients, other patient factors do not adequately explain low prescription rates. This highlights significant opportunity to improve the use of GDMT in LVAD patients.

项与硝酸异山梨酯相关的新闻（医药）

2025-04-28

·药融圈

上市药企，再来一单大并购：金额36亿

▲8月1-2日 2025生物医药创新博览会扫码报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融圈获悉：近期，上市公司山东科源制药股份有限公司（证券简称：科源制药）重大资产重组方案出炉：通过发行股份的方式购买山东宏济堂制药集团股份有限公司（或简称“宏济堂”）99.42%股权，交易初步作价确定为35.8亿元。科源制药拟向力诺投资控股集团有限公司、力诺集团股份有限公司等38名交易对方发行股份购买其持有的宏济堂99.42%股权。同时，上市公司拟向不超过35名符合条件的特定对象发行股份募集配套资金，本次募集配套资金总额不超过70,000.00万元，不超过本次交易中上市公司以发行股份购买资产交易价格的100%，且不超过本次发行股份购买资产完成后上市公司总股本的30%。据悉，山东宏济堂制药集团股份有限公司创立于1907年，是中华老字号企业，宏济堂中医药文化入选国家非物质文化遗产名录；主营业务为中成药及健康产品阿胶、麝香酮等产品的研发、生产和销售，现有151个文号，10个剂型、10个独家品规。山东科源制药股份有限公司是国家高新技术企业、力诺集团健康产业核心成员企业、山东省化学合成药物骨干企业，致力于化学原料药产品研发、生产与销售以及国际高端CMO/CDMO业务的开发，与国际多家知名企业建立了战略合作伙伴关系。目前已经获得国内GMP证书、欧盟CEP证书，通过了美国FDA、加拿大、日本、韩国等国际官方认证。主要产品有盐酸二甲双胍、格列齐特、单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯、盐酸罗哌卡因、乳糖酸克拉霉素、兰索拉唑、甲钴胺等，逐渐形成了降糖类、心血管类、麻醉剂类、抗肿瘤类、精神类等五大类药物并举的产品格局。药融云数据，www.pharnexcloud.com；改名后为摩熵医药数据截止2025年4月25日，科源制药公司市值为32.71亿元。宏济堂2024年业绩为12.8亿，净利润1.08亿；2023年业绩为11.89亿，净利润为0.69亿。附，分享：发送并购（请正确复制）至下方药融圈微信公众号后台可获得本次收购报告书摘要PDF原文。仅供学习交流分享，不做投资建议！参考：NMPA/CDE；摩熵医药数据pharma.bcpmdata.com（原药融云数据）；FDA/EMA/PMDA；http://www.keyuanpharma.com/；https://data.eastmoney.com/notices/detail/301281/AN202504241661621754.html；https://quote.eastmoney.com/sz301281.html；https://www.hjt.cn/index/about_us/index.html；等等。此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐。更多药企信息交流或合作可后台留下名片。植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐

并购财报

2025-04-20

·信狐药迅

南京征祥玛硒洛沙韦和诺诚健华卓乐替尼两个1类新药提交上市申请|新受理（4.14-4.20）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.14-4.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号玛硒洛沙韦片南京征祥医药有限公司1CXHS2500029卓乐替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHS2500028布瑞哌唑口溶膜国药瑞福莱药业有限公司2.2CXHS2500031布瑞哌唑口溶膜国药瑞福莱药业有限公司2.2CXHS2500030新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500402HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500401HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500400BW-20507注射液上海舶望制药有限公司1CXHL2500388WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500397WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500396WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500395HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500391HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500390102D-6干混悬剂卡文迪许(泰州)药业有限公司1CXHL2500389PTT-621片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500399PTT-621片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500398KY2液体硬胶囊深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2500387YJH-012注射液丽珠医药集团股份有限公司1CXHL2500386GD-19乳状注射液天津谷堆生物医药科技有限公司2.1CXHL2500385CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500394CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500393CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500392注射用HDM2020杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500317AK2024 注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司1CXSL2500318ZVS101e注射液北京中因科技有限公司1CXSL2500319J002温州医科大学1CXSL2500315J002温州医科大学1CXSL2500314YOLT-101注射液尧唐(南京)生物科技有限公司1CXSL2500313HF158K1杭州高田生物医药有限公司1CXSL2500312HFK2杭州高田生物医药有限公司1CXSL2500311SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500310注射用HY05350四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXSL2500316注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500302注射用XNW27011上海信诺维生物医药有限公司1CXSL2500305AI-081注射液南京昂科免疫生物医药有限公司1CXSL2500304AL-001眼用注射液北京安龙合生药业有限公司1CXSL2500301SHR-4506注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500300GB261注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司1CXSL2500299SCTB39G注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500307DMR2301注射液上海多米瑞生物技术有限公司1CXSL2500308SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500298人脐带间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500297注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列)苏州若弋生物科技有限公司2.4CXSL2500309仿制药申请药品名称企业注册分类受理号地氯雷他定口服溶液河南华雒康润药业有限公司3CYHS2501488坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)江苏和晨药业有限公司3CYHS2501500盐酸卡利拉嗪胶囊浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501485盐酸卡利拉嗪胶囊浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501484对乙酰氨基酚维生素C泡腾片上海欣峰制药有限公司3CYHS2501482硝普钠注射液广州泽盛药业科技有限公司3CYHS2501479布美他尼片中山万汉制药有限公司3CYHS2501478布美他尼片中山万汉制药有限公司3CYHS2501477镥[177Lu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHS2501474盐酸异丙嗪注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2501466盐酸异丙嗪注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2501465吲哚布芬片湖南千金协力药业有限公司3CYHS2501464己酮可可碱缓释片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2501461碳酸钙片中和医药(湖北)有限公司3CYHS2501473布美他尼注射液山东辉成药业有限公司3CYHS2501471坎地氢噻片河北宏鑫堂药业有限公司3CYHS2501463复方聚乙二醇(3350)电解质散安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501449复方聚乙二醇(3350)电解质散安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501448复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501446复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501445注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501443注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501442注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501441注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501440色甘酸钠滴眼液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2501439地拉罗司颗粒西安诺达信医药科技有限公司3CYHS2501457地拉罗司颗粒西安诺达信医药科技有限公司3CYHS2501455盐酸丙卡特罗吸入溶液石家庄迪斯凯威医药科技有限公司3CYHS2501431门冬氨酸钾注射液石家庄四药有限公司3CYHS2501430西甲硅油咀嚼片蓬莱诺康药业有限公司3CYHS2501429注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501427注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501426注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501425盐酸甲氧氯普胺注射液湖南先施制药有限公司3CYHS2501424丙酸氟替卡松乳膏浙江致新医药科技有限公司4CYHS2501501硫酸氨基葡萄糖胶囊郑州泰丰制药有限公司4CYHS2501499蒙脱石混悬液山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2501498甲氨蝶呤注射液四川百利药业有限责任公司4CYHS2501497酒石酸溴莫尼定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2501496他克莫司软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2501495他克莫司软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2501494克立硼罗软膏河北合渡药业有限公司4CYHS2501493米库氯铵注射液海南康成药业有限公司4CYHS2501492米库氯铵注射液海南康成药业有限公司4CYHS2501491小儿法罗培南钠颗粒北京诚济制药股份有限公司4CYHS2501489左卡尼汀口服溶液广东健信制药股份有限公司4CYHS2501487盐酸曲恩汀片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2501490特立氟胺片苏州长征-欣凯制药有限公司4CYHS2501483缬沙坦氨氯地平片(I)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2501481缬沙坦氢氯噻嗪片浙江金立源药业有限公司4CYHS2501480玻璃酸钠滴眼液深圳立健药业有限公司4CYHS2501476普拉洛芬滴眼液珍视明(江西)药业股份有限公司4CYHS2501475盐酸氨溴索口服溶液福建太平洋制药有限公司4CYHS2501486利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501470利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501469利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501468注射用醋酸西曲瑞克山东新时代药业有限公司4CYHS2501467硝酸异山梨酯注射液珠海润都制药股份有限公司4CYHS2501462枸橼酸莫沙必利片四川美大康华康药业有限公司4CYHS2501460泊沙康唑注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2501472克拉霉素缓释片浙江普利药业有限公司4CYHS2501453氟比洛芬凝胶贴膏杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2501452乳果糖口服溶液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2501451西甲硅油乳剂西安安健药业有限公司4CYHS2501450蒙脱石混悬液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2501447硫酸氨基葡萄糖胶囊江西仁齐制药有限公司4CYHS2501444达格列净二甲双胍缓释片(III)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2501438布瑞哌唑片江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2501459达格列净片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501458达格列净片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501456替普瑞酮胶囊湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501454乌帕替尼缓释片北京福元医药股份有限公司4CYHS2501433钆特醇注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2501432吸入用一氧化氮佛山市科的气体化工有限公司4CYHS2501428多替拉韦钠片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2501437聚多卡醇注射液山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2501436甲氨蝶呤注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2501435甲氨蝶呤注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2501434比索洛尔氨氯地平片山东华素制药有限公司4CYHS2501423盐酸达泊西汀片山东新华制药股份有限公司4CYHS2501422盐酸特比萘芬喷雾剂保定天浩制药有限公司4CYHS2501421人纤维蛋白原南岳生物制药有限公司3.4CXSS2500045盐酸甲哌卡因注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHL2500086达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500085达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500084达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500083达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500082格隆溴铵新斯的明注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHL2500080琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHL2500081KH813注射液成都康弘生物科技有限公司3.3CXSL2500303甘精胰岛素注射液亿帆医药(上海)有限公司3.3CXSL2500306进口申请药品名称企业注册分类受理号诺西那生钠注射液Biogen Netherlands B.V.2.2JXHS2500049诺西那生钠注射液Biogen Netherlands B.V.2.2JXHS2500048甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG5.1JXHS2500047甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG5.1JXHS2500046米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500047米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500046米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500045注射用A型肉毒毒素inibio co., ltd.3.4JXSS2500048BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500086BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500085BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500084AZD6234注射液AstraZeneca AB1JXHL2500079AZD9550注射液AstraZeneca AB1JXHL2500078AZD9550注射液AstraZeneca AB1JXHL2500077奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500083奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500082Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500081Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500080SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2500059中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益气活血解郁颗粒杭州鸿育医药科技有限公司1.1CXZL2500022小儿黄金止咳颗粒北京东方运嘉药业有限公司2.3CXZL2500023注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2025-04-06

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3月20个品种首家过评，这款哮喘药7家企业接连获批；5个1类新药、7个改良型新药报产

摘要abstract2025年3月，5个1类新药、7个改良型新药申请上市，218个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，硫酸氨基葡萄糖胶囊有7家企业提交仿制申请，石家庄四药、江苏润恒制药、湖北午时药业等3家仿制申报品种数最多，均为6个；27个存量品种有企业申报一致性评价，其中3个品种为首次申报；5个1类新药获批上市，11个品种获批新适应症；20个品种首家过评，其中7个为首仿，二羟丙茶碱注射液有7家企业接连获批。创新药品种上市申请情况2025年3月，5个1类新药申请上市：丁二酸复瑞替尼胶囊(复星万邦(江苏)医药集团)、玛氘诺沙韦片(嘉兴安帝康生物科技)、爱可仑赛注射液(北京永泰生物)、注射用维贝柯妥塔单抗(乐普生物)、六味地黄苷糖片(江苏康缘药业)。其中注射用维贝柯妥塔单抗的上市申请为乐普生物主动撤回后重新申报的上市申请，其他品种均为首次申报上市。2025年3月创新药上市申请承办情况改良型新药品种上市申请情况2025年3月，7个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。7个品种均涉及新适应症报产，其中江苏柯菲平医药的醋酸沃诺拉赞注射液还涉及改变酸根和改变剂型。2025年3月改良型新药上市申请承办情况一致性评价申请情况2025年3月，218个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中41个品种在中国境内暂无仿制药获批。3个品种申报企业数在5家及以上：硫酸氨基葡萄糖胶囊（7家）、硝普钠注射液（5家）、沙库巴曲缬沙坦钠片（5家）。石家庄四药、江苏润恒制药、湖北午时药业等3家企业申报品种数最多，均为6个。2025年3月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)2025年3月，27个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。乌拉地尔注射液、硝酸异山梨酯片、盐酸丙卡特罗颗粒等3个品种首次有企业按补充申请申报。2025年3月一致性评价申请情况(存量品种)获批情况2025年3月有5款1类新药首次获批上市：艾考磷布韦片(宜昌东阳光长江药业)、富马酸泰吉利定注射液(江苏恒瑞医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、玛舒拉沙韦片(江西科睿药业)、伊那利塞片(罗氏)，11个品种获批新适应症。158个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，45个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，20个品种为首家过评，阿昔洛韦钠注射用浓溶液、吡仑帕奈口服混悬液、聚乙二醇3350散、卡泊三醇倍他米松软膏、口服溶液用盐酸万古霉素、西罗莫司凝胶、盐酸依匹斯汀滴眼液等7个品种为首仿品种。二羟丙茶碱注射液临床上用于治疗哮喘，其在3月有7家企业接连获批上市。2025年3月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年3月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

100 项与硝酸异山梨酯相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00516	硝酸异山梨酯	C01DA08 C05AE02	DB00883

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
冠状血管痉挛	日本	Eisai Co., Ltd.	1989-01-17
心肌梗塞	日本	TOA Eiyo Ltd.	1981-05-01
心肌缺血	日本	TOA Eiyo Ltd.	1981-05-01
心绞痛	美国	Bausch Health US LLC	1959-11-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04297241 (NEET Clinical Trial, Pubmed \| Pediatr Cardiol)	临床2期	-	15	Isosorbide Dinitrate	鑰齋構積繭鏇鹹壓築選(鹹鹽蓋齋鹽願齋齋遞繭) = mild headache was common (67%) 膚製襯窪齋憲壓蓋鹽繭 (範積壓淵網窪鏇簾獵襯 ) 更多	-	2023-04-21
NCT01516346 (CTgov)	临床2期	心脏衰竭	44	Isosorbide Dinitrate (Isosorbide Dinitrate)	網憲遞餘繭願積繭膚顧(廠廠觸構範鑰蓋壓築膚) = 觸繭糧窪遞襯醖遞顧齋壓鏇繭願夢淵衊醖夢艱 (膚製鬱壓鏇廠鹽齋蓋鹹, 遞艱糧積觸築鑰遞鑰襯 ~ 鏇膚夢鑰廠網艱範憲築) 更多	-	2022-06-21
				Isosorbide Dinitrate (Isosorbide Dinitrate + Hydralazine)	網憲遞餘繭願積繭膚顧(廠廠觸構範鑰蓋壓築膚) = 廠憲膚鑰齋蓋蓋選築膚壓鏇繭願夢淵衊醖夢艱 (膚製鬱壓鏇廠鹽齋蓋鹹, 顧觸餘醖廠鬱選鹽鑰遞 ~ 窪餘蓋範膚繭淵鑰獵願) 更多
NCT03011775 (EFFORT, CTgov)	临床4期	代谢综合征 \| 冠心病 \| 动脉粥样硬化	43	Rosuvastatin Calcium 20 MG Oral Tablet+Bisoprolol Fumarate 2.5 MG Oral Tablet+Ramipril 5 MG+Isosorbide Dinitrate 10Mg Tablet+Pioglitazone 15 mg Tablet+Acetylsalicylic Acid 75Mg Tablet (Pioglitazone + Standard Care)	製齋獵簾齋顧艱觸淵遞(鏇觸齋廠範選糧範鑰夢) = 齋遞鬱糧繭繭醖獵繭鹹網淵膚顧願膚鬱範製齋 (淵顧襯獵繭蓋顧窪膚製, 衊齋廠淵築簾鹽窪鏇醖 ~ 獵壓構蓋窪築衊遞憲齋) 更多	-	2022-03-10
				Rosuvastatin Calcium 20 MG Oral Tablet+Bisoprolol Fumarate 2.5 MG Oral Tablet+Ramipril 5 MG+Isosorbide Dinitrate 10Mg Tablet+Acetylsalicylic Acid 75Mg Tablet (Standard Care)	製齋獵簾齋顧艱觸淵遞(鏇觸齋廠範選糧範鑰夢) = 齋壓築積鹽範鹹鏇齋夢網淵膚顧願膚鬱範製齋 (淵顧襯獵繭蓋顧窪膚製, 艱憲襯網鏇簾窪築觸鏇 ~ 繭範衊夢鏇鬱觸夢鑰淵) 更多
NCT02789033 (CTgov)	临床3期	糖尿病足溃疡	68	Placebo+N-acetyl-D-glucosamine+Chitosan+Isosorbide dinitrate (Active Comparator: Chitosan)	簾糧簾醖鏇憲鹹鏇鏇鏇(膚膚獵繭蓋蓋醖築鬱壓) = 積鹽鬱顧齋廠窪範齋構廠選醖願醖顧選襯醖壓 (襯窪願糧衊獵憲鏇鑰觸, 網範積窪窪膚襯顧鏇鑰 ~ 鹽醖築膚鏇獵鬱淵遞觸) 更多	-	2021-01-12
				Isosorbide Dinitrate (Active Comparator: Isosorbide Dinitrate Spray)	簾糧簾醖鏇憲鹹鏇鏇鏇(膚膚獵繭蓋蓋醖築鬱壓) = 簾廠膚糧鏇顧鹽糧構醖廠選醖願醖顧選襯醖壓 (襯窪願糧衊獵憲鏇鑰觸, 衊網糧襯鹹積鹽積觸窪 ~ 選觸鏇膚襯築鹽獵憲遞) 更多
ESH2018	N/A	糖尿病足溃疡	34	Isosorbide Dinitrate spray	鑰鏇鹽蓋衊範顧餘願顧(衊淵鏇夢築築觸鬱糧鹹) = 憲製壓膚顧製願網鬱繭繭願網壓齋壓簾鏇鑰蓋 (壓鏇衊顧築艱鏇製獵網 )	积极	2018-06-01
				Placebo	鑰鏇鹽蓋衊範顧餘願顧(衊淵鏇夢築築觸鬱糧鹹) = 範鏇鹽構衊鏇選選餘鬱繭願網壓齋壓簾鏇鑰蓋 (壓鏇衊顧築艱鏇製獵網 )
NCT01516346 (Pubmed \| J Am Heart Assoc)	临床2期	射血分数保留型心力衰竭	44	Isosorbide dinitrate	(壓糧鬱觸壓艱襯餘鑰範) = 鏇鹹廠艱窪廠製鬱選鬱夢鏇獵製齋醖製衊襯鏇 (選構獵醖艱蓋鬱網襯憲 )	-	2017-02-20
				Isosorbide dinitrate+hydralazine	(壓糧鬱觸壓艱襯餘鑰範) = 選夢憲蓋網夢製顧願膚夢鏇獵製齋醖製衊襯鏇 (選構獵醖艱蓋鬱網襯憲 )