Enoblituzumab

项目简介本临床药物为靶向B7-H3的ADC药物；目前招募晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）患者；年龄≥18岁；接受铂类药物和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后出现疾病进展且既往接受针对不可切除的晚期或转移性ESCC最多一线全身治疗；受试者必须按照实验室手册的规定，提供足够数量和质量的基线肿瘤组织样本；排除既往接受过orlotamab 、enoblituzumab或其他B7-H3靶向药物治疗（ 包括IDXd）患者；排除接受过任何拓扑异构酶抑制剂治疗患者；排除组织学或细胞学确诊为腺鳞癌亚型的患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。实验名称及药物一项在经治的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）受试者中评价Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）的多中心、随机、开放性III期研究（IDeate-Esophageal01）。Ifinatamab deruxtecan（代号：DS-7300a，简称：I-DXd）是第一三共利用其专有的DXd ADC技术设计，由人源化抗B7-H3 IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。当药物进入体内后，能够精准地靶向表达B7-H3的癌细胞，并释放细胞毒性载荷，从而实现对癌细胞的杀伤作用。B7-H3是一种跨膜蛋白，属于B7蛋白家族，该家族与包括PD-1在内的CD28受体家族结合。其在多种癌症类型中均存在过度表达，包括食管鳞状细胞癌（ESCC），并已被证明其高表达与不良预后相关，因此B7-H3成为了一个有前景的治疗靶点之一。值得一提的是，2026年4月13日，默沙东和第一三共联合宣布ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的生物制剂许可证申请（BLA）获得美FDA优先审评，用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。 研究药物：Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）（III期） 登记号：CTR20250583 试验类型：对照试验（VS 研究者选择的化疗） 适应症：晚期或转移性食管鳞癌（二线） 申办方：Daiichi Sankyo, Inc./第一三共（中国）投资有限公司/Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd. 用药周期 Ifinatamab Deruxtecan（简称：I-DXd；代号：DS-7300a）的规格：100mg；用法用量：12mg/kg；用药时程：每21天一个周期的第1天（Q3W）。 对照组药物如下：多西他赛的规格：80mg/4mL；用法用量：第一天静脉注射75mg/m2；用药时程：每21天一次。 紫杉醇的规格：300mg/50mL；用法用量：第一天静脉注射135-175mg/m2；用药时程：每21天一次。 伊立替康的规格：300mg/15mL；用法用量：第1天和第8天静脉注射125mg/m2；用药时程：每21天一次。 主要入选标准 年龄≥18岁的受试者 患有组织学或细胞学证明的不可切除的晚期或转移性ESCC。  根据全球或当地指南，接受铂类药物和ICI治疗后出现疾病进展且既往接受针对不可切除的晚期或转移性ESCC最多一线全身治疗。  注：  在治疗期间或在完成铂类药物新辅助治疗（包括化疗或放化疗）并接受了ICI辅助治疗后6个月（180天）内出现疾病进展，或新辅助治疗阶段使用铂类联合ICI治疗方案的受试者，如果其符合所有其他标准并接受过定义为一线治疗的既往治疗，则认为符合要求。  治疗线数的起点是按规定的治疗方案最初使用的药物，终点是出现疾病进展。当因出现毒性反应而需要更换化疗方案时，需计算为同一治疗线数。 受试者必须提供足够数量和质量的基线肿瘤组织样本。所需的肿瘤组织可以通过以下任一方式提供：  在医学上可行的情况下，从至少一处既往未经放疗且可进行空芯针活检的病灶中新获取的治疗前肿瘤活检样本；或  如果无法采集肿瘤组织或受试者在医学上不适合采集治疗前新的肿瘤活检样本，则可使用既往在签署知情同意书前6个月内且在其最近一次接受抗肿瘤治疗后采集自未经放疗病灶的存档肿瘤组织。  至少有一个可测量的病灶。可测量的病灶不应来自既往经过放疗的部位。如果既往经过放疗的部位处的病灶是唯一可选择的靶病灶，则研究者应提供影像学评估显示这个经过放疗的病灶有明显进展。 ECOG PS评分为0或1。  在开始研究药物给药前7天内有本地实验室必要的基线数据。筛选期实验室检查前2周内禁止输血（红细胞或血小板）或使用粒细胞集落刺激因子。   血小板计数≥100 × 109 /L  血红蛋白≥8.5 g/dL  中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 109 /L  肌酐清除率（CrCl）CrCl≥30 mL/min（用Cockcroft-Gault公式计算 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）无肝脏转移受试者≤3×正常值上限（ULN）或有肝脏转移受试者≤5.0×ULN  总胆红素：如果不存在肝转移，≤1.5×ULN；或者如果基线时存在经证实的Gilbert综合征（非结合型高胆红素血症）或肝转移，≤3×ULN  国际标准化比例（INR）/凝血酶原时间以及部分凝血活酶时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 × ULN  注：接受抗维生素K衍生物抗凝治疗的受试者除外，其PT-INR必须在研究者认为合适的治疗范围内。 主要排除标准 既往接受过orlotamab、enoblituzumab或其他B7-H3靶向药物治疗（包括I-DXd）。  曾因治疗相关毒性而停用由依喜替康衍生物组成的抗体偶联药物（如德曲妥珠单抗） 过去6个月内接受过任何拓扑异构酶抑制剂治疗。  组织学或细胞学确诊为腺鳞癌亚型。  因既往治疗后发生疾病进展或不耐受而不符合对照药物组中所有化疗药物的治疗条件。 在根治性放化疗或新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗）中接受过紫杉醇或多西他赛，但在治疗完成6个月后疾病进展的受试者符合要求。 肿瘤浸润食道疾病部位邻近器官（如主动脉或呼吸道），经研究者评估发生出血或瘘管 的风险增加。 临床活动性脑部转移、脊髓压迫或柔脑膜癌扩散，定义为未经治疗或有症状的、或需要 类固醇激素或抗惊厥药治疗以控制相关症状。无症状（即无神经系统体征或症状，且无 需皮质类固醇或抗惊厥药治疗）的临床无活动性或经治脑转移受试者可纳入本研究。受 试者必须在筛选前的至少2周内具有稳定的神经系统状态并停用类固醇。  随机化前治疗洗脱期不充分，定义如下 治疗  洗脱期 大手术（建立血管通路不视为大手术） <4周 微创病例手术（如结肠造瘘术） <2周 放疗 <4周 无腹部放射的姑息性立体定向放射治疗 ≤2周 颅脑照射，包括全脑放射治疗和立体定向放射外科治疗 ≤2周 任何全身性抗癌治疗（包括免疫治疗 [抗体除外]和研究药物） <3周或5个半衰期，以较长者为准 激素治疗（促黄体激素释放激素激动剂 /拮抗除外抗） <2周 抗体类药物抗癌治疗 <3周 氯喹/羟氯喹 ≤14天 过去6个月内患有以下任何疾病：脑血管意外、短暂性脑缺血发作、其他动脉血栓栓塞或肺栓塞。  10.患有临床意义的角膜疾病。  11.患有未能控制或显著的心血管疾病，包括以下情况  基于筛选时三次重复的12导联心电图（ECG）测定值的平均值，用Fridericia公式（QTcF）校正的QT间期>470 ms  确诊或疑似为长QT综合征，或已知有长QT综合征家族史 有临床意义的室性心律失常病史，如室性心动过速、室颤或尖端扭转型室速  受试者心动过缓，心率<50 bpm（通过集中读取测定），除非受试者植入起搏器 有二度或三度心脏传导阻滞病史。有心脏传导阻滞病史的受试者，如果目前已植入 起搏器、并且植入起搏器后未出现过昏迷或临床意义心律失常，则有可能参与研 筛选前6个月内发生心肌梗死  筛选前6个月内发生未能控制的心绞痛  纽约心脏病协会II-IV级充血性心力衰竭 筛选前6个月内接受过冠状动脉/外周动脉搭桥术  根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE），高血压≥3级 完全左束支或右束支传导阻滞  超声心动图（ECHO）或多门控探测（MUGA）扫描显示左心室射血（LVEF）<50%  研究中心 北京 福建福州、厦门 广西南宁 湖北武汉 四川成都 天津 山东济南、临沂、济宁 江苏扬州、常州 广东揭阳、汕头 安徽合肥 河南安阳、新乡、洛阳、郑州 黑龙江哈尔滨 吉林长春 辽宁沈阳 浙江杭州 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 参加临床试验的获益 1、获得先进治疗机会临床试验通常涉及尚未上市的新药物、新疗法或新技术，这些治疗方案可能代表医学领域的前沿突破。对于一些难治性疾病（如晚期癌症、罕见病等），患者可能通过临床试验接触到比现有标准治疗更有效、副作用更小的方案，从而延长生存期、改善生活质量。 2、减轻经济负担参与临床试验期间，患者通常可免费获得试验药物、相关检查及部分医疗费用支持。对于需要长期治疗且药物价格高昂的患者（如肿瘤患者），这能显著减轻家庭经济压力，使患者更易坚持规范治疗。 3、专业医疗照护与监测临床试验由专业医疗团队主导，患者会接受更频繁、更全面的病情监测和随访。医生会密切关注身体反应，及时调整治疗方案，确保患者安全。这种精细化的医疗管理有助于更好地控制病情，发现潜在问题并及时处理。 4、推动医学进步患者的参与为新药研发和医学研究提供了关键数据，有助于验证新疗法的安全性和有效性。每一份数据都可能为未来更多患者的治疗带来希望，患者因此成为医学进步的贡献者，获得参与科学探索的成就感。 5、个性化治疗探索部分临床试验聚焦于特定基因特征或疾病亚型，患者可能通过试验获得更精准的个性化治疗方案。这种针对性治疗可能提高疗效，减少不必要的治疗尝试。 6、需注意，临床试验存在一定不确定性，疗效和安全性需结合个体情况评估。患者在参与前应与医生充分沟通，了解试验细节、风险和潜在获益，自主决定是否参与。 总结归纳 1、免除项目用药：研究药物使用，直至疾病进展。 2、免除项目检查：签署知情后试验所需相关检查。 3、项目交通补助：临床研究相关的交通补助。 4、专家定期随访：全程专家团队服务，一对一随访。 5、全程绿色就医通道：减少预约和排号时间，减少就医流程。 报名资料收集 肿瘤患者需要准备和提交的资料包括： 1、首次确诊时的出和入院记录、病理免疫组化报告、基因检测报告(含PDL-1）、影像报告（心电图、超声检查、CT/MRI检查、PET/CT、影像胶片）、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、肿瘤标志物、心电图报告等。 2、肿瘤患者经过一线治疗过的，还需要提供末次治疗时的出和入院记录、如有二次做的病理免疫组化报告、基因检测报告、最新的影像报告（心电图、超声检查、CT/MRI检查、PET/CT、影像胶片）、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、肿瘤标志物、心电图报告等。 如果您或您的周围有满足以上条件的患者，可以与我们联系。该研究遵从相关的国家法规，患者的隐私权亦会得到保护。想了解该项目的具体信息，请咨询以下联系方式。 ■ 如果您有意向参加此研究，可通过如下方式咨询： 目前我们有食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、胆道癌、直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、膀胱癌、前列腺癌、肺癌、黑色素瘤、头颈鳞癌、淋巴瘤、白血病、骨髓瘤、高血压、糖尿病、青光眼、哮喘、红斑狼疮、荨麻疹、斑秃、皮炎、减肥等项目同期进行中...... 基因检测、PETCT、药物咨询、放疗等提供免费咨询 免责声明： 1，本公众号发布为提供信息，不构成任何建议。 2，本公众号所刊发、转载的文章，其观点、内容、字体、图片版权均归原作者所有，相关责任作者自负。

本临床药物为靶向B7-H3的ADC药物；目前招募晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）患者；年龄≥18岁；接受铂类药物和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后出现疾病进展且既往接受针对不可切除的晚期或转移性ESCC最多一线全身治疗；受试者必须按照实验室手册的规定，提供足够数量和质量的基线肿瘤组织样本；排除既往接受过orlotamab 、enoblituzumab或其他B7-H3靶向药物治疗（ 包括IDXd）患者；排除接受过任何拓扑异构酶抑制剂治疗患者；排除组织学或细胞学确诊为腺鳞癌亚型的患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。研究中心北京福建福州、厦门广西南宁湖北武汉四川成都天津山东济南、临沂、济宁江苏扬州、常州广东揭阳、汕头安徽合肥河南安阳、新乡、洛阳、郑州黑龙江哈尔滨吉林长春辽宁沈阳浙江杭州具体启动情况以后期咨询为准试验名称一项在经治的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）受试者中评价Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）的多中心、随机、开放性III期研究（IDeate-Esophageal01）。试验药物Ifinatamab deruxtecan（代号：DS-7300a，简称：I-DXd）是第一三共利用其专有的DXd ADC技术设计，由人源化抗B7-H3 IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。当药物进入体内后，能够精准地靶向表达B7-H3的癌细胞，并释放细胞毒性载荷，从而实现对癌细胞的杀伤作用。B7-H3是一种跨膜蛋白，属于B7蛋白家族，该家族与包括PD-1在内的CD28受体家族结合。其在多种癌症类型中均存在过度表达，包括食管鳞状细胞癌（ESCC），并已被证明其高表达与不良预后相关，因此B7-H3成为了一个有前景的治疗靶点之一。值得一提的是，2026年4月13日，默沙东和第一三共联合宣布ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的生物制剂许可证申请（BLA）获得美FDA优先审评，用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。研究药物：Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）（III期）登记号：CTR20250583试验类型：对照试验（VS 研究者选择的化疗）适应症：晚期或转移性食管鳞癌（二线）用药周期Ifinatamab Deruxtecan（简称：I-DXd；代号：DS-7300a）的规格：100mg；用法用量：12mg/kg；用药时程：每21天一个周期的第1天（Q3W）。对照组药物如下：多西他赛的规格：80mg/4mL；用法用量：第一天静脉注射75mg/m2；用药时程：每21天一次。紫杉醇的规格：300mg/50mL；用法用量：第一天静脉注射135-175mg/m2；用药时程：每21天一次。伊立替康的规格：300mg/15mL；用法用量：第1天和第8天静脉注射125mg/m2；用药时程：每21天一次。【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！返回搜狐，查看更多