Neoadjuvant Treatment of gBRCA-Mutated HER2-Negative Breast Cancer With HRS-1167 and Famitinib/ HRS-1167, Famitinib and Camrelizumab: A Prospective, Open-label, Multicenter, Phase II Trial

This study is a prospective, open-label, multi-center, phase II clinical trial designed for HER2-negative breast cancer with pathogenic mutations in the germline gene (gBRCA1/2) that were indicated for neoadjuvant chemotherapy. The characteristics of this study are a precision treatment scheme without chemotherapy, the scheme of HRS-1167 combined with famitinib neoadjuvant therapy for patients with gBRCA mutations is explored, and the efficacy of combined immunotherapy is further explored according to the efficacy of the combination of the two drugs.

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

复旦大学

ChiCTR2400085510 / Suspended临床2期IIT

Phase ? exploratory clinical study of Camrelizumab combined with Famitinib Malate Capsules and Temozolomide in the treatment of advanced clear cell sarcoma

开始日期2024-06-21

申办/合作机构

北京市肿瘤防治研究所

NCT06332950 / Not yet recruiting临床1/2期IIT

A Randomized, Multi-cohort, Multi-center Phase Ib/II Study of Adebrelimab Plus Irinotecan Liposome (II) With or Without Famitinib in Patients With ES-SCLC Pre-treated With Immune Checkpoint Inhibitor(s)

This is an open-label, randomized, multi-cohort, multi-center, phase Ib/II study to evaluate the safety and efficacy of Adebrelimab plus Irinotecan Liposome (II) with or without Famitinib in patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) pre-treated with immune checkpoint inhibitor(s).

开始日期2024-04-01

申办/合作机构

上海市胸科医院

100 项与苹果酸法米替尼相关的临床结果

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100 项与苹果酸法米替尼相关的转化医学

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100 项与苹果酸法米替尼相关的专利（医药）

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项与苹果酸法米替尼相关的文献（医药）

2024-02-01·The Lancet. Oncology

Optimising first-line subtyping-based therapy in triple-negative breast cancer (FUTURE-SUPER): a multi-cohort, randomised, phase 2 trial

Article

作者: Xia, Yan ; Jin, Xi ; Xu, Ying ; Cao, A-Yong ; Wu, Song-Yang ; Jiang, Yi-Zhou ; Chen, Li ; Fan, Lei ; Yang, Yun-Song ; Ma, Lin-Xiaoxi ; Hu, Xin ; Liu, Guang-Yu ; Liu, Xi-Yu ; Xiao, Qin ; Li, Jun-Jie ; Sui, Xin-Yi ; Wu, Jiong ; Huang, Xiao-Yan ; Wang, Zhong-Hua ; Liang, Qian-Nan ; Yang, Wen-Tao ; Zhang, Wen-Juan ; Yu, Ke-Da ; Wang, Han ; Shui, Ruo-Hong ; Shao, Zhi-Ming ; Xiao, Yi ; Di, Gen-Hong

BACKGROUND:

Triple-negative breast cancers display heterogeneity in molecular drivers and immune traits. We previously classified triple-negative breast cancers into four subtypes: luminal androgen receptor (LAR), immunomodulatory, basal-like immune-suppressed (BLIS), and mesenchymal-like (MES). Here, we aimed to evaluate the efficacy and safety of subtyping-based therapy in the first-line treatment of triple-negative breast cancer.

METHODS:

FUTURE-SUPER is an ongoing, open-label, randomised, controlled phase 2 trial being conducted at Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC), Shanghai, China. Eligible participants were females aged 18-70 years, with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1, and histologically confirmed, untreated metastatic or recurrent triple-negative breast cancer. After categorising participants into five cohorts according to molecular subtype and genomic biomarkers, participants were randomly assigned (1:1) with a block size of 4, stratified by subtype, to receive, in 28-day cycles, nab-paclitaxel (100 mg/m², intravenously on days 1, 8, and 15) alone (control group) or with a subtyping-based regimen (subtyping-based group): pyrotinib (400 mg orally daily) for the LAR-HER2^mut subtype, everolimus (10 mg orally daily) for the LAR-PI3K/AKT^mut and MES-PI3K/AKT^mut subtypes, camrelizumab (200 mg intravenously on days 1 and 15) and famitinib (20 mg orally daily) for the immunomodulatory subtype, and bevacizumab (10 mg/kg intravenously on days 1 and 15) for the BLIS/MES-PI3K/AKT^WT subtype. The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival for the pooled subtyping-based group versus the control group in the intention-to-treat population (all randomly assigned participants). Safety was analysed in all patients with safety records who received at least one dose of study drug. This study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT04395989).

FINDINGS:

Between July 28, 2020, and Oct 16, 2022, 139 female participants were enrolled and randomly assigned to the subtyping-based group (n=69) or control group (n=70). At the data cutoff (May 31, 2023), the median follow-up was 22·5 months (IQR 15·2-29·0). Median progression-free survival was significantly longer in the pooled subtyping-based group (11·3 months [95% CI 8·6-15·2]) than in the control group (5·8 months [4·0-6·7]; hazard ratio 0·44 [95% CI 0·30-0·65]; p<0·0001). The most common grade 3-4 treatment-related adverse events were neutropenia (21 [30%] of 69 in the pooled subtyping-based group vs 16 [23%] of 70 in the control group), anaemia (five [7%] vs none), and increased alanine aminotransferase (four [6%] vs one [1%]). Treatment-related serious adverse events were reported for seven (10%) of 69 patients in the subtyping-based group and none in the control group. No treatment-related deaths were reported in either group.

INTERPRETATION:

These findings highlight the potential clinical benefits of using molecular subtype-based treatment optimisation in patients with triple-negative breast cancer, suggesting a path for further clinical investigation. Phase 3 randomised clinical trials assessing the efficacy of subtyping-based regimens are now underway.

FUNDING:

National Natural Science Foundation of China, Natural Science Foundation of Shanghai, Shanghai Hospital Development Center, and Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

2023-12-15·Human vaccines & immunotherapeutics

Long-lasting complete response to SHR-1701 plus famitinib in refractory advanced gallbladder cancer: A case report

Article

作者: Yi, Lixia ; Zhu, Xiaoyan ; Xie, Jing ; Meng, Zhiqiang

Biliary tract cancer (BTC) is an aggressive malignancy with few options for advanced-stage treatment. The combination of PD-1/PD-L1 inhibitors with famitinib, a receptor tyrosine kinase (RTK) inhibitor, has demonstrated improved clinical outcomes in several clinical trials. We herein reported a case of a gallbladder cancer (GBC) patient with liver metastases, previously resistant to traditional chemotherapy. Remarkably, the patient achieved a complete response (CR) with a long-lasting survival benefit exceeding 3 years. This was achieved using a novel regimen combining SHR-1701, an anti-PD-L1/TGF-βR fusion protein, and famitinib, even though the patient had proficient mismatch repair (pMMR) and tested negative for PD-L1. Adverse events were limited and manageable. This is the first report of such a treatment regimen being applied in a clinical setting, suggesting that the SHR-1701 and famitinib combination may be a promising immunotherapeutic approach for patients with refractory advanced GBC.

2023-12-02·Expert opinion on drug metabolism & toxicology

CYP3A inhibitor itraconazole affect pharmacokinetic behavior of famitinib and its active metabolite: results of a single-center, single-arm, open-label and fixed sequence study

Article

作者: Wu, Ping ; Wang, Changmao ; Chen, Xinyan ; Shen, Jie ; Wang, Minhui ; Jia, Yuanwei ; Wang, Yaqin ; Huang, Yunzhe

BACKGROUND:

Famitinib, the novel oral multitargeting tyrosine kinase inhibitor, was developed for treatment of patients with advanced solid cancer. This investigation assessed the pharmacokinetic (PK) effects of itraconazole, an officially recommended CYP3A4 strong inhibitor, on famitinib and its metabolite (SHR116637).

METHODS:

A single-center, single-arm, open-label, and fixed sequence study was conducted in 22 healthy subjects. Famitinib was administered as a single oral 15 mg on Day1. Itraconazole 200 mg once daily was given from Day12 to Day24, concomitantly with famitinib on Day15 and for follow-up during Day30 to Day32. Blood sampling followed each famitinib dosage for PK analysis of famitinib and SHR116637. Safety and tolerability were also assessed throughout the treatment.

RESULTS:

C_max, AUC_0-t and AUC_0-∞ were raised by 40.6%, 77.7% and 81.6%, respectively, and t_1/2 was prolonged from 36.08 hours to 48.24 hours for famitinib. In contrast, C_max, AUC_0-t and AUC_0-∞ were reduced by 63.5%, 42.6%, and 39.0%, respectively, for SHR116637. Eight (36.4%) subjects reported seventeen treatments that emerged adverse events (all grade 1-2 in severity) all recovered at follow-up period.

CONCLUSIONS:

Single oral dose of 15 mg famitinib and co-therapy with 200 mg intraconazole were safe and well tolerated in healthy subjects. Famitinib should be avoided in conjunction with strong CYP3A inhibitors if possible.

TRIAL REGISTRATION:

This trial was registered at http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html. (Registration number: CTR20201824.).

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项与苹果酸法米替尼相关的新闻（医药）

2024-12-15

·转化医学网

【Nature子刊】复旦大学附属肿瘤医院：揭示SHR-1701联合法米替尼在晚期胆道癌和胰管腺癌治疗中的潜力

2024年12月10日，复旦大学附属肿瘤医院Xie Jing教授团队在期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上发表了题为“Clinical and biomarker analyses of SHR-1701 combined with famitinib in patients with previously treated advanced biliary tract cancer or pancreatic ductal adenocarcinoma: a phase II trial”的研究论文。探索性分析表明，原发性肿瘤切除史、外周血免疫表型变化和独特的免疫代谢特征与治疗获益相关。团队开发了一种整合了6个基因特征的免疫/代谢评分，作为多个队列中免疫疗法反应的预测性生物标志物，从而筛选出最有可能从这种疗法中获得积极疗效的患者。研究结果提供了概念验证数据，支持SHR-1701加法米替尼作为有效、安全的难治性BTC和PDAC后线疗法的潜力，突出了同时靶向PD-L1、TGF-β和血管生成通路的前景。 2024年12月10日，复旦大学附属肿瘤医院Xie Jing教授团队在期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上发表了题为“Clinical and biomarker analyses of SHR-1701 combined with famitinib in patients with previously treated advanced biliary tract cancer or pancreatic ductal adenocarcinoma: a phase II trial”的研究论文。探索性分析表明，原发性肿瘤切除史、外周血免疫表型变化和独特的免疫代谢特征与治疗获益相关。团队开发了一种整合了6个基因特征的免疫/代谢评分，作为多个队列中免疫疗法反应的预测性生物标志物，从而筛选出最有可能从这种疗法中获得积极疗效的患者。研究结果提供了概念验证数据，支持SHR-1701加法米替尼作为有效、安全的难治性BTC和PDAC后线疗法的潜力，突出了同时靶向PD-L1、TGF-β和血管生成通路的前景。 https://www.nature.com/articles/s41392-024-02052-3 https://www.nature.com/articles/s41392-024-02052-3 关于晚期胆道癌关于晚期胆道癌 01 01 SHR-1701是一种新型双功能融合蛋白，由抗PD-L1抗体与TGF-β 受体II的胞外结构域融合而成。与PD1/PD-L1单一疗法相比，SHR-1701在晚期实体瘤（如宫颈癌和胃癌）的初步临床研究中显示出潜在的增强抗肿瘤免疫力的作用。 SHR-1701是一种新型双功能融合蛋白，由抗PD-L1抗体与TGF-β 受体II的胞外结构域融合而成。与PD1/PD-L1单一疗法相比，SHR-1701在晚期实体瘤（如宫颈癌和胃癌）的初步临床研究中显示出潜在的增强抗肿瘤免疫力的作用。血管生成是癌症的一个已知特征，因此，它是与免疫疗法相结合的一个有吸引力的干预靶点。法米替尼是一种针对血管内皮生长因子受体2/3、表皮生长因子受体（PDGFR）和c-Kit的多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在与各种恶性肿瘤的ICIs联用时，有望延长无进展生存期（PFS）。血管生成是癌症的一个已知特征，因此，它是与免疫疗法相结合的一个有吸引力的干预靶点。法米替尼是一种针对血管内皮生长因子受体2/3、表皮生长因子受体（PDGFR）和c-Kit的多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在与各种恶性肿瘤的ICIs联用时，有望延长无进展生存期（PFS）。鉴于SHR-1701和法米替尼的互补机制，以及TGF-β激活、免疫耗竭和VEGFA上调之间的重叠特征，团队假设PD-L1、TGF-β和血管生成通路的三重阻断，可能会产生协同抗肿瘤效应并改善患者的临床预后。这项II期试验旨在评估SHR-1701加法米替尼治疗既往标准治疗失败的难治性晚期BTC或PDAC患者的疗效、安全性和潜在的预测性生物标志物。鉴于SHR-1701和法米替尼的互补机制，以及TGF-β激活、免疫耗竭和VEGFA上调之间的重叠特征，团队假设PD-L1、TGF-β和血管生成通路的三重阻断，可能会产生协同抗肿瘤效应并改善患者的临床预后。这项II期试验旨在评估SHR-1701加法米替尼治疗既往标准治疗失败的难治性晚期BTC或PDAC患者的疗效、安全性和潜在的预测性生物标志物。疗效疗效 02 02 在BTC患者中，中位反应持续时间（mDoR）为7.6个月，中位PFS（mPFS）为5.1个月。中位OS（mOS）为16.0个月，1年OS率为54.4%，2年OS率为48.1%。BTC组中有7名患者（26.0%）在病情恶化后，接受了后续系统治疗。在PDAC组中，3名获得应答的患者中，1名获得PR，DoR为6.3个月，另外2名获得CR，DoR分别为9.8个月和14个月。14个月生存期的患者死于工作时意外坠楼，与疾病进展无关。mPFS为2.1个月，mOS为5.3个月，1年OS率为39.6%。PDAC队列中有4名患者（16.7%）在病情恶化后，接受了后续系统治疗。在BTC患者中，中位反应持续时间（mDoR）为7.6个月，中位PFS（mPFS）为5.1个月。中位OS（mOS）为16.0个月，1年OS率为54.4%，2年OS率为48.1%。BTC组中有7名患者（26.0%）在病情恶化后，接受了后续系统治疗。在PDAC组中，3名获得应答的患者中，1名获得PR，DoR为6.3个月，另外2名获得CR，DoR分别为9.8个月和14个月。14个月生存期的患者死于工作时意外坠楼，与疾病进展无关。mPFS为2.1个月，mOS为5.3个月，1年OS率为39.6%。PDAC队列中有4名患者（16.7%）在病情恶化后，接受了后续系统治疗。 SHR-1701联合法米替尼治疗晚期BTC和PDAC的研究设计和临床结果。 SHR-1701联合法米替尼治疗晚期BTC和PDAC的研究设计和临床结果。安全性安全性 03 03 大多数患者（88.2%）至少出现过1次治疗相关不良事件（TRAE）。最常见的不良事件是蛋白尿（47.1%）、贫血（39.2%）和尿潜血阳性。15例患者（29.4%）出现了3级或4级TRAE，其中最常见的是贫血（13.7%）和高血压（7.8%）。此外，16例患者（31.4%）出现了潜在的免疫相关不良事件，最常见的是皮疹（23.5%）和甲状腺功能减退（13.7%）。其中，2例（3.9%）为3-4级。共有8名受试者接受了免疫抑制治疗，其中4例因皮肤毒性而外用皮质类固醇激素。未报告5级TRAE。大多数患者（88.2%）至少出现过1次治疗相关不良事件（TRAE）。最常见的不良事件是蛋白尿（47.1%）、贫血（39.2%）和尿潜血阳性。15例患者（29.4%）出现了3级或4级TRAE，其中最常见的是贫血（13.7%）和高血压（7.8%）。此外，16例患者（31.4%）出现了潜在的免疫相关不良事件，最常见的是皮疹（23.5%）和甲状腺功能减退（13.7%）。其中，2例（3.9%）为3-4级。共有8名受试者接受了免疫抑制治疗，其中4例因皮肤毒性而外用皮质类固醇激素。未报告5级TRAE。分别有7例（13.7%）和8例（15.7%）患者因TRAE导致SHR-1701治疗中断和停药。至于法米替尼，TRAEs导致17例（33.3%）治疗中断，11例（21.6%）剂量减少，5例（9.8%）治疗中止。总体而言，有4例患者（7.8%）因TRAEs而中断了所有治疗。分别有7例（13.7%）和8例（15.7%）患者因TRAE导致SHR-1701治疗中断和停药。至于法米替尼，TRAEs导致17例（33.3%）治疗中断，11例（21.6%）剂量减少，5例（9.8%）治疗中止。总体而言，有4例患者（7.8%）因TRAEs而中断了所有治疗。研究的安全性概况和临床病理参数分析。研究的安全性概况和临床病理参数分析。总结总结 04 04 1. 治疗效果：SHR-1701联合法米替尼在既往治疗失败的晚期BTC或PDAC患者中显示出良好的疗效，BTC队列的客观反应率（ORR）为28%，PDAC队列的ORR为15%，完全反应（CR）率分别为8%和10%。BTC患者的中位总生存期（OS）为16.0个月，PDAC患者的中位生存期为5.3个月。 1. 治疗效果： SHR-1701联合法米替尼在既往治疗失败的晚期BTC或PDAC患者中显示出良好的疗效，BTC队列的客观反应率（ORR）为28%，PDAC队列的ORR为15%，完全反应（CR）率分别为8%和10%。BTC患者的中位总生存期（OS）为16.0个月，PDAC患者的中位生存期为5.3个月。 2. 与其他疗法比较：与Lenvatinib和pembrolizumab治疗晚期BTC患者的ORR（10%）和中位OS（8.6个月）相比，SHR-1701联合法米替尼显示出更好的疗效。 2. 与其他疗法比较：与Lenvatinib和pembrolizumab治疗晚期BTC患者的ORR（10%）和中位OS（8.6个月）相比，SHR-1701联合法米替尼显示出更好的疗效。 3. 药物组合策略：将双特异性抗体与抗血管生成药物配对使用，可以为免疫介导的肿瘤破坏创造更有利的微环境，提高疗效。 3. 药物组合策略：将双特异性抗体与抗血管生成药物配对使用，可以为免疫介导的肿瘤破坏创造更有利的微环境，提高疗效。 4. 安全性：SHR-1701联合法米替尼的安全性可控，最常见的治疗相关不良事件（TRAE），包括蛋白尿、贫血和尿潜血阳性。 4. 安全性： SHR-1701联合法米替尼的安全性可控，最常见的治疗相关不良事件（TRAE），包括蛋白尿、贫血和尿潜血阳性。 5. 预后相关因素：一些基线特征与预后相关，如先期原发肿瘤切除术是改善OS的关键因素。 5. 预后相关因素：一些基线特征与预后相关，如先期原发肿瘤切除术是改善OS的关键因素。 6. 生物标志物分析：较低的CEA或CA 19-9基线水平以及外周血免疫表型的变化，与治疗效果的改善相关。 6. 生物标志物分析：较低的CEA或CA 19-9基线水平以及外周血免疫表型的变化，与治疗效果的改善相关。 7. 耐药机制：应答者表现出较高水平的TGF-β和血管生成途径，支持SHR-1701和法米替尼联合用药的合理性。 7. 耐药机制：应答者表现出较高水平的TGF-β和血管生成途径，支持SHR-1701和法米替尼联合用药的合理性。 8. 未来方向：需要在更大规模的前瞻性临床试验中验证这些发现，并探索新的治疗靶点。 8. 未来方向：需要在更大规模的前瞻性临床试验中验证这些发现，并探索新的治疗靶点。参考资料：参考资料： 1.Siegel, R. L., Miller, K. D., Wagle, N. S. & Jemal, A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J. Clin. 73, 17–48 (2023). 1.Siegel, R. L., Miller, K. D., Wagle, N. S. & Jemal, A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J. Clin. 73, 17–48 (2023). 2.Rizzo, A. & Brandi, G. Pitfalls, challenges, and updates in adjuvant systemic treatment for resected biliary tract cancer. Expert Rev. Gastroenterol. Hepatol. 15, 547–554 (2021). 2.Rizzo, A. & Brandi, G. Pitfalls, challenges, and updates in adjuvant systemic treatment for resected biliary tract cancer. Expert Rev. Gastroenterol. Hepatol. 15, 547–554 (2021).

免疫疗法临床结果

2024-12-15

·生物世界

STTT：复旦大学孟志强/解婧/黄胜林报道“三重阻断”联合疗法治疗晚期胆道系统肿瘤及胰腺癌的临床数据

编辑丨王多鱼排版丨水成文晚期胆道系统肿瘤（BTC）和胰腺导管腺癌（PDAC）的后线治疗选择有限，患者预后差。SHR-1701是一种双特异性融合蛋白，由抗PD-L1抗体与TGF-β受体II的胞外段融合而成，能同时阻断PD-L1和TGF-β信号通路。而法米替尼（famitinib）则是一种口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要抑制肿瘤血管生成相关的激酶如VEGFR2/3等。两者联用有望产生协同抗肿瘤作用。近日，复旦大学附属肿瘤医院孟志强、解婧、黄胜林团队在 Signal Transduction and Targeted Therapy 发表了题为：Clinical and biomarker analyses of SHR-1701 combined with famitinib in patients with previously treated advanced biliary tract cancer or pancreatic ductal adenocarcinoma: a phase II trial 的临床研究论文。该论文报道了双功能融合蛋白SHR-1701联合法米替尼（famitinib），在治疗既往一线标准治疗失败的晚期胆道系统肿瘤（BTC）和胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的II期临床试验数据，表现出良好的疗效和安全性。这项II期临床试验共入组了51例难治性晚期BTC和PDAC患者。结果显示，在BTC队列中，28%的患者获得客观缓解（2例完全缓解），80%的患者获得疾病控制，中位无进展生存期为5.1个月，中位总生存期达16个月。而在PDAC队列中，15%的患者获得客观缓解（2例完全缓解），60%的患者获得疾病控制。总体上，3-4级治疗相关不良事件发生率为29.4%，未见5级事件报告。研究设计临床试验疗效进一步探索性分析发现，既往原发灶手术切除史、外周血免疫表型变化以及独特的免疫-代谢谱特征与治疗获益相关。他们基于转录组6个基因开发的免疫/代谢评分，可在多个队列中预测免疫治疗疗效，以指导筛选最有可能从该治疗方案中获益的患者。潜在疗效标志物探索综上，这是该“三重阻断”的靶向治疗联合免疫治疗方案在实体瘤的初次尝试，为胆胰恶性肿瘤提供了一种潜在的新型联合治疗策略。研究团队认为，对于未能从标准治疗中获益的患者，PD-L1、TGF-β和血管生成途径的三重阻断有望成为他们的后线治疗选择。同时，研究团队指出，该疗法尚需在更大规模的随机对照临床试验中进一步验证。复旦大学附属肿瘤医院中西医结合科孟志强教授和解婧教授、复旦大学生物医学研究院黄胜林研究员为论文通讯作者。复旦大学研究生易丽夏等为论文共同第一作者。该研究得到复旦大学肿瘤医院陈震教授、复旦大学基础医学院汪振天教授以及江苏恒瑞医药公司的大力支持。论文链接： https://www.nature.com/articles/s41392-024-02052-3 设置星标，不错过精彩推文开放转载欢迎转发到朋友圈和微信群微信加群为促进前沿研究的传播和交流，我们组建了多个专业交流群，长按下方二维码，即可添加小编微信进群，由于申请人数较多，添加微信时请备注：学校/专业/姓名，如果是PI/教授，还请注明。点在看，传递你的品味

免疫疗法临床2期引进/卖出临床1期临床终止

2024-11-18

·恒瑞医药

2024 SABCS前瞻︱恒瑞医药创新药26项乳腺癌领域研究将闪耀国际学术盛会

2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于12月10日至13日在美国圣安东尼奥举行。作为乳腺癌研究领域规模最大、最负盛名的学术盛会之一，SABCS旨在为国际学术界、医生和研究人员提供乳腺癌及癌前乳腺疾病的实验生物学、病因学、预防、诊断和治疗的最新相关信息。本次大会，恒瑞医药共有人表皮生长因子1/2/4（HER1/HER2/HER4）靶向药物吡咯替尼、CDK4/6抑制剂达尔西利、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗、多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、TPO受体激动剂海曲泊帕、PARP抑制剂氟唑帕利、VEGFR2抑制剂阿帕替尼、HER2抗体偶联药物（ADC）SHR-A1811等8款创新药的26项研究入围[1]，其中3项口头报告，3项壁报焦点（Poster Spotlight），20项壁报展示。本文特做梳理，一同浏览恒瑞医药在乳腺癌领域的系列重磅创新成果。 1. 摘要号：GS3-06 文章题目：卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌：一项随机、双盲、III期试验 Neoadjuvant camrelizumab plus chemotherapy (chemo) for early or locally advanced triple-negative breast cancer (TNBC): a randomized, double-blind, phase 3 trial 汇报形式：口头报告作者：邵志敏单位：复旦大学附属肿瘤医院 2. 摘要号：GS1-03 文章题目：吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗与多西他赛用于未经治疗的转移性HER2阳性乳腺癌：III期PHILA试验的无进展生存（PFS）预设最终分析 Pyrotinib or placebo in combination with trastuzumab and docetaxel for untreated HER2-positive metastatic breast cancer (mBC): prespecified final analysis of progression-free survival (PFS) of the phase 3 PHILA trial 汇报形式：口头报告作者：徐兵河单位：中国医学科学院肿瘤医院 3. 摘要号：GS1-04 文章题目：HER2靶向抗体药物偶联物SHR-A1811新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌：一项前瞻性、随机、开放标签的II期试验 HER2-Directed Antibody-Drug Conjugate SHR-A1811 in the Neoadjuvant Treatment of HER2-positive Early Breast Cancer: a Prospective, Randomized, Open-label, Phase 2 Trial 汇报形式：口头报告作者：李俊杰单位：复旦大学附属肿瘤医院 4. 摘要号：PS2-01 文章题目：达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑作为一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌：III期DAWNA-2试验无进展生存（PFS）预设的最终分析 Dalpiciclib versus placebo in combination with letrozole or anastrozole as first-line treatment for women with HR+/HER2- advanced breast cancer: prespecified final analysis of progression-free survival of the phase 3 DAWNA-2 trial 汇报形式：焦点壁报作者：徐兵河单位：中国医学科学院肿瘤医院 5. 摘要号：PS3-07 文章题目：SHR-A1811新辅助治疗HR阳性、HER2低表达乳腺癌患者：一项开放标签、单臂、二阶段II期临床试验的第一阶段结果 SHR-A1811 as Neoadjuvant Treatment in Patients with HR-Positive, HER2-low Breast Cancer: The first-stage results from an open-label, single-arm, two-stage, phase II clinical trial 汇报形式：焦点壁报作者：刘真真单位：河南省肿瘤医院 6. 摘要号：PS8-08 文章题目：SHR-A1811（一种抗HER2 ADC）在391例经多线治疗的HER2表达或突变的晚期实体瘤中的疗效与安全性：一项全球多中心首次人体临床I期研究 Efficacy and safety of SHR-A1811, an anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC), in 391 heavily pretreated multiple solid tumors with HER2-expression or mutations: a global, multi-center, first-in-human, phase 1 study 汇报形式：焦点壁报作者：姚和瑞单位：中山大学孙逸仙纪念医院 7. 摘要号：P1-02-12 文章题目：海曲泊帕治疗乳腺癌患者癌症治疗引起的血小板减少症的疗效与安全性：一项前瞻性II期研究 Prospective phase II study on the efficacy and safety of hetrombopag for the treatment of cancer therapy-induced thrombocytopenia in patients with breast cancer 汇报形式：壁报展示作者：姜晗昉单位：北京大学肿瘤医院 8. 摘要号：P1-04-12 文章题目：优化吡咯替尼在HER2阳性早期高风险乳腺癌中的耐受性：一项多中心、随机、三队列研究 Optimizing Tolerability of Pyrotinib in HER2-Positive Early-Stage High-Risk Breast Cancer: A Multicenter, Randomized, Three-Cohort Study 汇报形式：壁报展示作者：厉红元、程巧单位：重庆医科大学附属第一医院 9. 摘要号：P1-05-24 文章题目：SHR-A1811在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中疗效的生物标志物与空间决定因素 Biomarkers and Spatial Determinants of SHR-A1811 Efficacy in Neoadjuvant Treatment for HER2-Positive Breast Cancer 汇报形式：壁报展示作者：邵志敏单位：复旦大学附属肿瘤医院 10. 摘要号：P1-06-01 文章题目：卡瑞利珠单抗联合治疗三阴性乳腺癌的疗效与安全性：一项系统性综述与荟萃分析 Efficacy and Safety of Camrelizumab Combination Therapy in Triple-Negative Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis 汇报形式：壁报展示作者：Moazzam Shahzad 11. 摘要号：P2-09-28 文章题目：达尔西利联合内分泌治疗晚期乳腺癌伴内脏危象患者：一项多中心、前瞻性、外部对照II期研究 Dalpiciclib plus endocrine therapy for visceral crisis in advanced breast cancer: a multicenter, prospective, external controlled phase 2 study 汇报形式：壁报展示作者：马飞、莫红楠单位：中国医学科学院肿瘤医院 12. 摘要号：P2-11-06 文章题目：新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗对比单纯化疗治疗局部晚期免疫调节型三阴性乳腺癌患者：一项前瞻性、随机、开放标签II期试验 Neoadjuvant chemotherapy plus camrelizumab vs. chemotherapy in patients with locally advanced immunomodulatory triple-negative breast cancer: a prospective, randomized, open-label, phase 2 trial 汇报形式：壁报展示作者：陈力单位：复旦大学附属肿瘤医院 13. 摘要号：P2-12-22 文章题目：口服CDK4/6抑制剂达尔西利联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、单臂Ⅱ期临床试验 A multicenter, single arm, phase II clinical trial of oral CDK4/6 inhibitor dalpiciclib in combination with endocrine therapy in adjuvant treatment for hormone receptor positive, HER2 negative female breast cancer 汇报形式：壁报展示作者：欧阳杰单位：东莞东华医院 14. 摘要号：P3-11-24 文章题目：白蛋白紫杉醇联合曲妥珠单抗和吡咯替尼新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期HER2富集亚型乳腺癌：一项多中心、单臂、II期试验 Neoadjuvant Nab-paclitaxel combined with Trastuzumab and Pyrotinib for HER2-enriched subtype of HER2-positive early or locally advanced breast cancer: A multicenter, single-arm, phase 2 trial 汇报形式：壁报展示作者：周文斌单位：江苏省人民医院 15. 摘要号：P3-11-26 文章题目：达尔西利联合来曲唑、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗新辅助治疗HR+/HER2+乳腺癌的II期研究 A Phase II study of dalpiciclib combined with letrozole, pertuzumab and trastuzumab as neoadjuvant therapy in HR+/HER2+ breast cancer 汇报形式：壁报展示作者：曾晓华、梁新瑞单位：重庆市肿瘤医院 16. 摘要号：P3-12-22 文章题目：吡咯替尼、皮下曲妥珠单抗和卡培他滨新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌：一项前瞻性、单臂、多中心研究 Neoadjuvant Therapy with Pyrotinib, Subcutaneous Trastuzumab, and Capecitabine for HER2-Positive Early Breast Cancer: A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial 汇报形式：壁报展示作者：张丽娜单位：天津市肿瘤医院 17. 摘要号：P5-05-02 文章题目：GQ1001（新一代HER2靶向ADC）联合吡咯替尼治疗HER2阳性转移性乳腺癌经治患者的药代动力学特征和初步疗效：一项Ib期临床试验 Pharmacokinetic profile and preliminary efficacy of GQ1001, a next generation HER2-targeting ADC, combined with pyrotinib in pretreated patients with HER2-positive metastatic breast cancer: A phase 1b clinical trial 汇报形式：壁报展示作者：王碧芸单位：复旦大学附属肿瘤医院 18. 摘要号：P5-05-07 文章题目：伊尼妥单抗联合吡咯替尼和卡培他滨/长春瑞滨治疗曲妥珠单抗经治耐药的HER2阳性转移性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究 A prospective, multicenter, single-arm clinical study of inetetamab combined with pyrotinib and capecitabine/vinorelbine in the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer resistant to previous trastuzumab treatment 汇报形式：壁报展示作者：薛妍单位：西安国际医学中心医院 19. 摘要号：P5-05-09 文章题目：德曲妥珠单抗联合吡咯替尼一线治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌：一项探索性、多中心、单臂、Ib/II期研究（TROPHY） Trastuzumab deruxtecan combined with pyrotinib in first-line HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer: an exploratory, multi-center, single-arm, phase Ib/II study (TROPHY) 汇报形式：壁报展示作者：樊英单位：中国医学科学院肿瘤医院 20. 摘要号：P5-05-14 文章题目：伊尼妥单抗联合吡咯替尼和化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的真实世界治疗模式与临床结果：一项多中心回顾性研究 Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes of Inetetamab combined with pyrotinib plus chemotherapy in Her-2 positive metastatic breast cancer patients : a multi-center retrospective study 汇报形式：壁报展示作者：周欢欢单位：浙江省肿瘤医院 21. 摘要号：P5-05-24 文章题目：维迪西妥单抗（RC48-ADC）联合吡咯替尼治疗曲妥珠单抗经治的HER2阳性复发或转移性乳腺癌：一项Ib/II期研究 RC48-ADC (Disitamab vedotin, a HER2-directed antibody-drug conjugate) in Combination with Pyrotinib for Trastuzumab-treated HER2-Positive Recurrent or Metastatic Breast Cancer: A Phase Ib/II Study 汇报形式：壁报展示作者：周鑫、梁新瑞单位：重庆市肿瘤医院 22. 摘要号：P5-07-20 文章题目：伊尼妥单抗联合吡咯替尼和白蛋白结合型紫杉醇新辅助治疗HER2阳性早期及局部晚期乳腺癌患者的前瞻性、开放标签、单臂II期临床研究：临床试验最新进展 A prospective, open-label, single-arm phase II clinical study of inetetamab in combination pyrotinib & albumin-bound paclitaxel for neoadjuvant treatment of patients with HER2+ early & locally advanced breast cancer: updates on clinical trial 汇报形式：壁报展示作者：李南林单位：空军军医大学西京医院 23. 摘要号：P5-07-23 文章题目：吡咯替尼联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂新辅助治疗HER2+/HR+乳腺癌的疗效与安全性：一项单臂、多中心、II期探索性研究 Efficacy and Safety of Pyrotinib Combined with Trastuzumab and Aromatase Inhibitor in Neoadjuvant Treatment of HER2+/HR+ Breast Cancer: A Single-Arm, Multi-Center Phase II Exploratory Study 汇报形式：壁报展示作者：葛洁单位：天津市肿瘤医院 24. 摘要号：P5-09-17 文章题目：基于SNF分型的多组学精准医学在CDK4/6抑制剂治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌中的应用：Linux试验（产品：卡瑞利珠单抗、法米替尼、氟唑帕利、阿帕替尼） Precision medicine based on similarity network fusion (SNF) subtypes of multi-omics in CDK4/6 inhibitor failed HR+/ HER2- advanced breast cancer: the Linux trial 汇报形式：壁报展示作者：邵志敏单位：复旦大学附属肿瘤医院 25. 摘要号：P5-09-28 文章题目：吡咯替尼联合曲妥珠单抗及达尔西利、来曲唑术前治疗早期或局部晚期HR阳性、HER2阳性乳腺癌的Ⅱ期前瞻性探索性临床研究（Chefoo-TP48） A phase Ⅱ, prospective exploratory clinical study of neoadjuvant pyrotinib plus trastuzumab, dalpiciclib, and letrozole for patients with HR-positive, HER2-positive early or locally advanced breast cancer (Chefoo-TP48) 汇报形式：壁报展示作者：乔广东、丛义滋单位：烟台毓璜顶医院 26. 摘要号：P5-09-29 文章题目：曲妥珠单抗联合吡咯替尼和卡培他滨作为HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗后未达病理完全缓解的术后辅助治疗：一项多中心II期研究 Trastuzumab Combined with Pyrotinib and Capecitabine as Postoperative Adjuvant Therapy in NonPathological Complete Response HER2-Positive Early Breast Cancer Following Neoadjuvant Therapy: A Multicenter Phase II study 汇报形式：壁报展示作者：王川单位：福建医科大学附属协和医院本次SABCS，恒瑞医药将亮相的8款创新药的26项重磅研究，覆盖了多种乳腺癌亚型，涉及一线、辅助、新辅助等多个疾病阶段适应症人群，将展现公司多款不同作用机制的创新产品布局乳腺癌治疗领域的实力，也将向世界展示中国乳腺癌领域的研发创新力量。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来深入践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，针对高发肿瘤领域持续进行创新研发，已在国内获批上市17款1类创新药、4款自研2类新药。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多更好的新药，努力守护患者健康生活和生命质量。参考资料： 1.https://sabcs.org/FullProgram 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。撰稿：中央医学事务部排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

临床3期临床结果抗体药物偶联物临床2期临床成功

100 项与苹果酸法米替尼相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
宫颈癌	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-12-06
三阴性乳腺癌	临床3期	中国	复旦大学	2023-03-17
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-08-30
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-01-06
复发性宫颈癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-07-23
胃肠道间质瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-07
复发性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2016-06-01
晚期结直肠腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2015-01-01
复发性结直肠癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2015-01-01
转移性结直肠癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2015-01-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR2000037927 (Pubmed) 人工标引	临床2期	胰腺导管腺癌 \| 晚期胆道癌	51	SHR-1701 + famitinib (BTC)	築衊獵鹽繭壓繭獵遞醖(積鹽憲鏇繭願積鬱襯顧) = 獵積選構顧憲糧築範膚簾構淵鹽膚糧獵鹹窪蓋 (製觸鹽鹽築築壓廠齋製 ) 更多	积极	2024-12-13
ChiCTR2000037927 (Pubmed) 人工标引	临床2期	胰腺导管腺癌 \| 晚期胆道癌	51	SHR-1701 + famitinib (PDAC)	築衊獵鹽繭壓繭獵遞醖(積鹽憲鏇繭願積鬱襯顧) = 選鑰壓簾衊製醖繭鹹觸簾構淵鹽膚糧獵鹹窪蓋 (製觸鹽鹽築築壓廠齋製 ) 更多	积极	2024-12-13
SHR-1210-II-217 (NEWS) 人工标引	临床2期	宫颈癌	194	卡瑞利珠单抗+法米替尼	膚餘餘積鹽淵構淵積窪(糧選齋鬱願餘願襯獵窪) = 遞膚壓簾選構簾衊襯齋獵壓鏇鹽襯齋膚遞鏇鏇 (遞鹽顧衊鹹簾簾繭顧廠 )	积极	2023-12-07
SHR-1210-II-217 (NEWS) 人工标引	临床2期	宫颈癌	194	卡瑞利珠单抗	-	积极	2023-12-07
NCT04129996 (FUTURE-C-PLUS, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌一线 CD8 expression \| HER2 Negative \| ER Negative ... 更多	48	Famitinib + Camrelizumab + nab-paclitaxel	壓醖範構膚衊願蓋齋製(繭簾積餘鏇觸窪製淵構) = 衊網簾積觸膚齋築淵積憲憲鹽築觸窪醖醖糧鏇 (憲窪廠糧鹽製鏇壓範遞, 70.2 ~ 92.3) 更多	积极	2023-10-21
NCT05051865 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	肢端雀斑恶性黑色素瘤	18	famitinib+Camrelizumab (pts experienced ICI)	網網範艱鑰艱網夢鏇遞(簾淵蓋鏇網簾糧積齋淵) = 遞繭遞襯齋鏇觸鹹鹽窪鹽鏇築鏇願艱積繭壓餘 (遞選鹹願願壓鑰窪餘鹹 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT04129996 (FUTURE-C-PLUS, ASCO2023) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌一线 ER Negative \| PR Negative \| HER2 Negative	48	Famitinib + Camrelizumab + Nab-paclitaxel	選糧築網憲蓋膚選醖築(簾繭鹽蓋鬱鏇積觸鑰築) = The most common treatment-related grade 3 or 4 adverse events were neutropenia (16 [33.3%]), anemia (5 [10.4%]), febrile neutropenia (5 [10.4%]), and thrombocytopenia (4 [8.3%]). 遞憲顧餘鹹醖蓋簾鹹鹽 (憲齋膚壓餘選鏇鹹齋築 )	积极	2023-05-31
ASCO2023	N/A	腺瘤性结肠息肉病	11	Famitinib 20 mg QD	窪齋艱廠夢膚遞憲鬱鏇(網鏇觸夢餘襯顧觸醖築) = 鹽齋廠獵膚淵範膚醖網構範範鑰壓築齋鹹齋膚 (衊簾艱齋簾鏇夢廠鏇簾 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT04346381 (ESMO_ELCC2023) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线	41	Camrelizumab+Famitinib	糧鬱餘憲遞餘願窪齋積(遞獵餘艱範窪遞淵壓鬱) = 糧襯鹽艱廠顧積鹹餘獵獵衊鏇齋壓糧醖獵願觸 (壓齋構餘鏇鏇網製鹹獵, 37.4 ~ 69.3) 更多	积极	2023-03-31
NCT04494659 (Pubmed \| Cancer Chemother Pharmacol)	临床1期	-	21	Famitinib 25 mg	觸網鬱鹽糧襯範鏇壓艱(網構齋憲遞網襯繭壓餘) = 遞窪蓋醖願顧網鑰憲築範獵淵鹹範壓鏇壓糧夢 (簾窪鹹繭膚積觸廠選壓 )	-	2022-09-15
NCT04494659 (Pubmed \| Cancer Chemother Pharmacol)	临床1期	-	21	Rifampin 600 mg	觸網鬱鹽糧襯範鏇壓艱(網構齋憲遞網襯繭壓餘) = 窪蓋網憲淵膚蓋糧衊壓範獵淵鹹範壓鏇壓糧夢 (簾窪鹹繭膚積觸廠選壓 )	-	2022-09-15
NCT04346381 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	复发性鼻咽癌	15	Camrelizumab 200 mg+Famitinib 20 mg	壓襯夢憲襯網獵構蓋襯(簾願鹹選膚願膚範選選) = 壓糧顧醖繭艱壓夢鹽網夢顧網窪簾糧夢簾夢廠 (網膚憲獵夢鹹範顧齋繭, 11.8 ~ 61.6) 更多	积极	2022-06-02
NCT04346381 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌	44	overall	襯鹹蓋願觸齋積餘淵艱(選選範製鏇醖鏇壓餘構) = 衊壓顧襯構壓遞壓網蓋遞餘獵餘選艱淵鬱糧餘 (膚窪繭繭齋積簾餘襯壓, 5.2 ~ 27.4) 更多	积极	2022-06-02
NCT04346381 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌	44	Camrelizumab 200 mg+famitinib 20 mg (colon cancer)	鬱繭鏇膚簾鬱淵網鬱醖(鹽窪鏇獵淵糧齋遞膚鑰) = 鬱襯構遞餘膚觸鏇醖獵糧積製鑰範鹽繭衊夢膚 (蓋夢襯積築鬱艱鬱網製, 17.7 ~ 71.1) 更多	积极	2022-06-02