Famitinib Malate

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。6月全球在研新药月报内容亮点6月国内新药获批临床情况6月共有154款新药获批临床（共计234个受理号），较上个月增加了13款；6月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有106个，占比为45%；6月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有101个，87个。全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点6月共有77款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递信达生物创新抗体偶联药物IBI343最新1期临床数据公布，针对晚期胰腺癌；强生公司公布niraparib联合疗法3期临床试验积极数据；默沙东公布PCSK9抑制剂enlicitide decanoate双项3期试验积极结果；百时美施贵宝TYK2抑制剂deucravacitinib达3期试验主要终点。每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。016月国内新药获批临床/上市情况根据摩熵医药数据库统计，2025年6月共有154款新药获批临床（共计234个受理号），较上个月增加了13款，其中包括82款化药，69款生物制品，3款中药。截图来源：摩熵咨询月报6月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有106个，占比为45%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有16个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有101个，87个。截图来源：摩熵咨询月报在6月份，国内医药市场迎来了16款创新药物的获批上市，涉及诺华的布西珠单抗注射液，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）适应症；海创药业自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者；复星医药1类新药芦沃美替尼片（曾用名：复迈替尼片），适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊，联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者，此外恒瑞医药还有注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼和注射用瑞康曲妥珠单抗均已获批上市。截图来源：摩熵咨询月报02全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点6月共有77款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。其中值得注意的是：和铂医药（上海）有限责任公司、四川科伦药业股份有限公司共同研发的 tagitanlimab 批准上市，适应症包括鼻咽癌、实体瘤、T细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌等；此外，赛诺菲的 rilzabrutinib 正在申请上市，用于治疗哮喘、荨麻疹、免疫性血小板减少性紫癜、结节性痒疹等病症。6月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表备注：完整数据识别文末二维码下载查看03全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20在6月全球创新药研发动态中，6月3日，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了 IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌临床1期研究数据更新。本项研究为一项1a/1b期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219），本次大会公布了扩展队列的最新研究数据：截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治疗，中位随访时间为11.1个月。截至数据截止日期，6mg/kg剂量组CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44例受试者中，确认的客观缓解率（cORR）为 22.7%，疾病控制率（DCR）为 81.8%，中位PFS为5.4 个月；中位OS为9.1个月。其中既往仅接受过一线治疗受试者（N=17）的中位PFS为5.4个月，中位OS长达12.1个月；既往仅接受过两线治疗受试者（N=18）的中位PFS为5.3个月，中位OS为9.1个月。安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。98.8%受试者发生治疗期间不良事件 (TEAE），常见的TEAE为贫血、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少。≥3级恶心、呕吐发生率均为0。根据新闻稿，在经过更长时间的随访后，基于更成熟的PFS和OS数据，IBI343 在治疗CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中展现出优秀的治疗潜力，有望在这一难治癌种中实现突破。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库此外，6月27日，辉瑞（Pfizer）宣布其评估TFPI靶向抗体Hympavzi（marstacimab）用于体内存有抑制物的血友病A或血友病B成人和青少年患者的3期BASIS研究获得积极顶线结果。该研究达到了主要终点和关键的次要出血终点，结果显示每周一次皮下注射 Hympavzi 在改善关键出血结局方面优于按需治疗方案。辉瑞计划与监管机构讨论这些数据，目标是启动 Hympavzi 用于伴抑制物血友病患者的监管申请。分析显示，在伴抑制物的严重血友病A或B患者中，Hympavzi 的预防性治疗可显著降低需要治疗的年化出血率（ABR），在统计学和临床上均具有显著意义。在48名血友病患者接受为期12个月的 Hympavzi 治疗后，与接受按需治疗的患者相比，其ABR降低93%（1.39 vs 19.78；p<0.0001）。Hympavzi 在所有出血相关次要终点（自发性出血、关节出血、靶关节出血和总出血）上也显示出优势。该疗法总体耐受性良好，与过去的1/2期结果一致，未报告死亡或血栓栓塞事件。全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20备注：完整数据识别文末二维码下载查看04全球创新药研发进展TOP20在6月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。6月4日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的一项新适应症上市申请已获得批准。该药本次获批的适应症为：卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。卡度尼利是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，最早于2022年6月获NMPA批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，该药再次获NMPA批准联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库6月12日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，晖致医药（Viatris）申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）的上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的每日一次、长效雾化支气管扩张剂，此前已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。瑞维那新是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的雾化剂。它具有高度的肺特异性，在每天只用一次的情况下，能够保持长久的支气管扩张，同时防止毒蕈碱拮抗剂的全身性副作用，例如口干、便秘和尿潴留等。瑞维那新吸入溶液最初由Theravance Biopharma开发，晖致医药在2019年通过合作获得了该产品的雾化剂型在大中华区的独家开发和商业化权。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库2025年6月全球在研新药月报完整报告识别下方二维码获取完整《2025年6月全球在研新药月报》PDF版本报告在每月初定期发布，敬请期待END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2025年上半年将尽，国家医保局近日发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等文件，公开征求意见，标志着本年度医保目录调整正式启动。值得关注的是，今年首次纳入商业健康保险创新药品目录制定，将进一步完善我国多层次医疗保障体系。 据不完全统计，2025年上半年国内至少有111款药物（含新适应症）获批上市。其中，抗肿瘤药物涉及23款，位居榜首；全身用抗感染药物（13款，11.7%）、消化系统及代谢药物（14款）、神经系统药物（13款）紧随其后，其余治疗领域获批药物均不足10款。 随着2025版医保目录调整推进，哪些抗肿瘤药物有望入选？全球肿瘤医生网小编特为广大癌友整理了一份“有望进入新版医保目录的抗肿瘤药物清单”，供癌友们参考收藏，以备不时之需。 一、2025有望进入新版医保目录的抗肿瘤药物全面盘点 （一）伊布替尼片 药品名称：伊布替尼片（Ibrutinib）。 研发公司：强生与艾伯维。 作用靶点：BTK。 适应症：慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤等。 药品详情 伊布替尼是一种高效、选择性的BTK抑制剂，同时也是全球首个获批上市的BTK抑制剂，在血液肿瘤治疗领域应用广泛。 2013年11月，伊布替尼胶囊获美国FDA批准上市，用于复发难治性慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤的治疗。2017年8月24日，伊布替尼正式获得中国食品药品监督管理总局批准，用于慢性淋巴细胞白血病及套细胞淋巴瘤的治疗。此外，2025 年 1 月 8 日，齐鲁制药（海南）有限公司按注册分类 3 类申报的伊布替尼片获批上市，为国内该剂型首仿。 （二）艾沙妥昔单抗注射液 药品名称：艾沙妥昔单抗（Isatuximab，Sarclisa） 研发公司：赛诺菲（Sanofi）。 作用靶点：CD38。 适应症：多发性骨髓瘤。 药品详情 艾沙妥昔单抗（Isatuximab，Sarclisa）是一种抗CD38单克隆抗体，2025年1月9日，艾沙妥昔单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与泊马度胺和地塞米松联合，用于成人既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤的治疗。此前（2024年9月20日）该药已获得美国FDA批准上市，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合，用于成人、新诊断、且不适合进行自体干细胞移植(ASCT)的多发性骨髓瘤（NDMM）的治疗。 （三）塔奎妥单抗注射液 药品名称：塔奎妥单抗（Talquetamab）。 研发公司：强生。 适应症：多发性骨髓瘤。 药品详情 塔奎妥单抗（Talquetamab）是一种First-in-Class双特异性抗体和人源化单克隆抗体，同时也是一种CD3E调节剂。2025年2月11日，塔奎妥单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。此前（2023年8月9日）该药就已获得美国FDA的加速批准，用于成人既往已接受过至少4种治疗（包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂抗）的复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗。 Monumen TAL-1（NCT03399799）临床研究数据显示：在接受405μg和800μg剂量的塔奎妥单抗治疗组中，中位随访时间分别为11.7个月和4.2个月，患者的反应率分别为70%（95%CI：51~85）和64%（95%CI：48~78）（详见下图）；两组的中位缓解持续时间则分别为10.2个月和7.8个月。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 （四）埃纳妥单抗注射液 药品名称：埃纳妥单抗（elranatamab）。 研发公司：辉瑞。 作用靶点：BCMA、CD3。 适应症：多发性骨髓瘤。 药品详情 埃纳妥单抗（Elranatamab，Elrexfio）是一种BCMA和CD3的双特异性抗体，旨在靶向在肿瘤细胞上高表达的BCMA和T细胞表面的CD3。2025年3月10日，该药获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于既往接受过至少三线治疗（包括1种免疫调节剂、1种抗CD38单克隆抗体、1种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者的治疗。 本次获批主要基于一项MagnetisMM-3的2期临床试验(NCT04649359)数据，结果显示：客观缓解率（ORR）达61.0%（95%CI：51.8-69.6）。其中，35.0%的患者达到完全缓解（CR）或更优状态（≥CR）。此外，15个月时，Kaplan-Meier评估的无进展生存期（PFS）率为50.9%，中位总生存期（OS）率为56.7%。 （五）盐酸阿思尼布片 药品名称：盐酸阿思尼布片（Asciminib，Scemblix®，信倍立®）。 研发公司：诺华。 适应症：Ph阳性慢性粒细胞白血病。 药品详情 阿思尼布（asciminib）是一种针对慢性髓细胞白血病（CML）的靶向治疗药物，2025 年 5 月 14 日，获中国国家药品监督管理局批准，用于成人新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）的治疗。此前（2024年10月29日）获FDA批准，用于成人新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）慢性期的治疗。 一项ASC4FIRST临床试验（NCT04971226）结果显示：阿思尼布的MMR（主要分子反应）率明显优于标准治疗，48周时的MMR率分别为68%（阿思尼布组） vs 49%[酪氨酸激酶抑制剂（IS-TKI组）]。 （六）氢溴酸他泽司他片 药品名称：他泽司他（Tazemetostat，Tazverik）。 研发公司：和黄医药。 作用靶点：EZH2。 适应症：滤泡性淋巴瘤、晚期上皮样肉瘤。 药品详情 他泽司他是一款口服的小分子EZH2抑制剂，2025年3月21日，该药获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的治疗。 此前（2020年1月），他泽司他已获得美国FDA的加速批准，用于晚期上皮样肉瘤、复发/难治性滤泡性淋巴瘤的治疗，至此该药也成为了全球首款获批上市的EZH2抑制剂，具有里程碑式的重要意义！ （七）利厄替尼片 药品名称：利厄替尼片。 研发公司：江苏奥赛康药业。 作用靶点：EGFR。 适应症：非小细胞肺癌。 药品详情 利厄替尼是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2025年4月25日，该药的新适应症上市申请在中国获批，适用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 （八）埃万妥单抗注射液 药品名称：埃万妥单抗注射液（锐珂®，Rybrevant，amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372）。 研发公司：西安杨森。 作用靶点：EGFR-MET。 适应症：非小细胞肺癌。 药品详情 埃万妥单抗注射液是一种新型EGFR-MET双特异性抗体，可靶向激活及耐药的EGFR和MET突变与扩增，也是全球首款获批上市的EGFR/MET双特异性抗体。 该药的全球获批始于2021年5月，获美国FDA加速批准，成为全球首个针对该靶点的靶向疗法。2025年，在中国两度获批：2月11日首次获批，单药用于EGFR20号外显子插入突变（EGFR20ins）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗；4月25日再度获批，联合卡铂+培美曲塞，用于EGFR19号外显子缺失（19del）/21号外显子L858R突变且经EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。 该药在中国获批主要基于一项MARIPOSA-2III期临床研究（NCT04988295））的关键数据！埃万妥单抗联合化疗组、埃万妥单抗联合拉泽替尼及化疗组的无进展生存期（PFS）均显著优于单纯化疗组，疾病进展或死亡风险分别降低52%和56%；经盲法独立中心审查，三组中位PFS分别为6.3个月（95%CI：5.6-8.4）、8.3个月（95%CI：6.8-9.1）和4.2个月（95%CI：4.0-4.4）。 （九）瑞康曲妥珠单抗 药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）。 研发公司：恒瑞医药。 作用靶点：HER2。 适应症：局部晚期或转移性HER2阳性非小细胞肺癌。 药品详情 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是一款HER2靶向的ADC药物，2025年5月29日，注射用瑞康曲妥珠单抗正式在中国获批上市，单药用于存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 1/2 期临床研究（NCT04818333）结果显示：在所有63 名患者中，客观缓解率（ORR）达到38.1%（95% CI 26.1–51.2），中位PFS 为9.5个月（95% CI 7.1–11.7）。 （十）枸橼酸戈来雷塞片 药品名称：戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822，艾瑞凯®）。 研发公司：加科思。 作用靶点：KRAS。 适应症：KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌。 药品详情 戈来雷塞片是加科思自主研发的一款KRAS G12C抑制剂。2025年5月22日，该药获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 （十一）赛沃替尼 药品名称：赛沃替尼（savolitinib，沃瑞沙，ORPATHYS）。 研发公司：和黄医药。 作用靶点：MET。 适应症：非鳞状非小细胞肺癌。 药品详情 赛沃替尼是一款选择性MET抑制剂，用于治疗伴有MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 2025年6月30日赛沃替尼和奥希替尼（TAGRISSO，osimertinib）联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。 临床研究结果显示：沃瑞沙和泰瑞沙的联合疗法降低患者的疾病进展风险达66%，中位PFS为8.2个月，而化疗组则为4.5个月。 （十二）卡匹色替片 药品名称：卡匹色替片（Capivasertib，Truqap）。 研发公司：阿斯利康。 作用靶点：CDK4/CDK6。 适应症：HR阳性、HER2阴性的转移性/局部晚期乳腺癌。 药品详情 卡匹色替片（Capivasertib，TRUQAP）是一款AKT抑制剂，2025 年 4 月，2025 年 6 月 13 日，正式在中国获批上市，与氟维司群联合，用于成人转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 12 个月内复发的HR阳性、HER2阴性，且伴有一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 此前（2023年11月16日）该药已获得美国FDA批准上市，与氟维司群（Fulvestrant）联合用于成人HR阳性、HER2阴性的转移性/局部晚期乳腺癌的治疗。 （十三）吡洛西利片 药品名称：吡洛西利片（Bireociclib，商品名：轩悦宁）。 研发公司：轩竹生物。 作用靶点：CDK4/6。 适应症：HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。 药品详情 吡洛西利片（Bireociclib，商品名：轩悦宁）是一款新型的CDK4/6选择性抑制剂，同时也是轩竹生物首个获批上市的抗肿瘤创新药。 2025年5月15日，该药的上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌的治疗。 该药本次获批主要基于一项BRIGHT-2临床研究（NCT05077449）的惊艳数据，结果显示：意向治疗（ITT）人群中，BF组ORR为39.7%，显著高于F组的13.9%。此外，BF组中位PFS为12.94个月，显著长于F组的7.29个月。 （十四）枸橼酸伏维西利胶囊 药品名称：枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁®）。 研发公司：复星医药控股子公司锦州奥鸿药业。 作用靶点：CDK4/6。 适应症：HR阳性、HER2阴性乳腺癌。 药品详情 枸橼酸伏维西利胶囊是一款创新型小分子 CDK4/6 抑制剂，通过抑制细胞周期进程，阻断细胞从 G1 期向 S 期过渡，从而有效减缓癌细胞的增殖速度，还可诱导肿瘤细胞凋亡，达到控制肿瘤发展的目的。 2025 年 5 月 29 日，获得国家药监局批准上市，用于成人既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子 2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌的治疗。 （十五）盐酸来罗西利片 药品名称：盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）。 研发公司：嘉和生物。 作用靶点：CDK4、CDK6。 适应症：HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。 药品详情 盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）是一款高选择性口服型CDK4/6抑制剂，对CDK4和CDK6具有高度选择性和强效性，但对CDK9仅具有中度抑制作用。 2024年3月13日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理盐酸来罗西利片的新药上市许可申请，与来曲唑联合，用于既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌的治疗。 LEONARDA-1 III期临床研究显示：盐酸来罗西利片（Lerociclib）组的中位无进展生存期（PFS）为11个月，而安慰剂组仅为5.5个月。 （十六）伊那利塞片 药品名称：伊那利塞片（Inavolisib，Itovebi，GDC-0077）。 研发公司：罗氏公司。 作用靶点：PI3Kα。 适应症：PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性乳腺癌。 药品详情 伊那利塞片是一款高选择性PI3Kα抑制剂，是中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，同时也是首个获得中美双重突破性疗法认证的HR+乳腺癌治疗产品。2025年3月11日，该药的上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与哌柏西利+氟维司群联合，用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、HR（激素受体）阳性、HER2（人表皮生长因子受体2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。 伊那利塞片本次获批，主要基于一项3期INAVO120临床研究（NCT04191499）数据。结果显示：Inavolisib（伊那利塞片）组的客观缓解率（ORR）高达58.4%，而安慰剂组仅为25.0%，伊那利塞片将客观缓解率足足提高了33.4个百分点。此外，Inavolisib将患者的中位无进展生存期（PFS）提高近一倍，分别为15.0个月（Inavolisib组） vs 7.3个月（安慰剂组）。 （十七）菲诺利单抗注射液 药品名称：菲诺利单抗注射液（Finotonlimab，SCT-I10A）。 研发公司：神州细胞。 作用靶点：PD-1。 适应症：肝细胞癌。 药品详情 菲诺利单抗注射液（Finotonlimab，SCT-I10A）是神州细胞自主研发的一款重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液。 2025年2月28日，菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）与贝伐珠单抗注射液（SCT510）联合疗法，获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌治疗。 （十八）苹果酸法米替尼胶囊 药品名称：苹果酸法米替尼胶囊。 研发公司：恒瑞医药。 适应症：晚期胃癌、转移性结直肠癌。 药品详情 苹果酸法米替尼胶囊是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，在多种实体瘤治疗中展现出潜力。目前已在国内获批的适应症包括晚期胃癌（三线治疗）、转移性结直肠癌（三线治疗）等，用于既往接受过标准化疗后进展或复发的患者。 （十九）注射用泽尼达妥单抗 药品名称：泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW 25）。 研发公司：百济神州。 作用靶点：HER2。 适应症：胆道癌。 药品详情 泽尼达妥单抗（Zanidatamab）是一款针对HER2的双特异性抗体。2025年5月29日，注射用泽尼达妥单抗的上市申请获得中国NMPA批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌的治疗。 本次获批主要基于一项2b期HERIZON-BTC-01（NCT04466891）临床研究的突破性数据，结果显示：在队列1（n=80）中，独立中央审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）为41.3%，中位缓解持续时间（DOR）长达12.9个月。 （二十）安罗替尼 药品名称：安罗替尼（福可维®）。 研发公司：正大天晴。 适应症：肾细胞癌。 药品详情 安罗替尼是我国自主研发的一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有抗血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用，在多种实体瘤治疗中应用广泛。2025年5月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）重磅宣布：安罗替尼与贝莫苏拜单抗联合疗法正式获批上市，用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗。 该联合疗法的ETER100 III期临床研究（NCT04523272）数据，结果显示：联合治疗组展现出显著临床优势，中位无进展生存期（PFS）分别为18.96个月（联合治疗组） vs 9.76个月（舒尼替尼单药治疗组，HR=0.53，p<0.0001）。此外，联合治疗组的总缓解率高达71.6%，显著高于舒尼替尼单药治疗组的25.1%。 （二十一）厄达替尼片 药品名称：厄达替尼片（erdafitinib，Balversa）。 研发公司：强生。 作用靶点：FGFR3。 适应症：尿路上皮癌。 药品详情 厄达替尼片是一种全成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂，具备显著的抗肿瘤活性。主要通过抑制FGFR的活性，切断肿瘤细胞的生长信号传导路径，进而对抗恶性肿瘤。 2025年1月13日，厄达替尼片的上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于携带易感型FGFR3基因突变、既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后，病情进展且手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者的治疗。 此前该药曾先后两次获美国FDA批准，用于成人在接受铂基化疗后，病情仍持续进展的局部晚期或转移性膀胱癌（2019年4月）、成人易感FGFR3/2变异，且在含铂化疗后病情出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（2024年1月）。 厄达替尼在中国的顺利获批，主要基于全球3期临床试验（THOR）的优异数据。结果显示：厄达替尼组的客观缓解率（ORR）为45.6%，显著高于化疗组的11.5%，其中9例患者（占比6.6%）达到完全缓解（CR）；在生存获益方面，厄达替尼组的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，长于化疗组的2.7个月，中位总生存期（OS）则为12.1个月，显著优于化疗组的7.8个月。 （二十二）塞纳帕利胶囊 药品名称：塞纳帕利（Senaparib）。 研发公司：英派药业。 作用靶点：PARP1/2。 适应症：上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌。 药品详情 塞纳帕利（Senaparib）是由英派药业自主研发的一款新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。 2025年1月16日，该药的上市申请获得NMPA批准上市，用于成人晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 （二十三）氘恩扎鲁胺软胶囊 药品名称：氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安®）。 研发公司：海创药业。 适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌。 药品详情 氘恩扎鲁胺软胶囊是我国自主研发的 1 类抗癌新药，同时也是第二代雄激素受体（AR）抑制剂恩扎卢胺的氘代药物，可竞争性抑制雄激素与其受体的结合，并可抑制雄激素受体的核转运和雄激素受体与 DNA 的相互作用，从而发挥抗癌作用。 2025 年 5 月末，氘恩扎鲁胺软胶囊获得国家药监局批准上市，6 月 20 日开出全国首张处方用于成人接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗。 二、小编寄语 一种新药从开始申请，到最终应用于患者平均需要5年左右的时间；如果再算上纳入医保目录的时间，则需6～8年。值得欣慰的是，近年我国推出了多种抗癌救命药的改革方案，大大加速了国内抗癌新药的上市速度！小编也希望随着越来越多的抗癌新药获批并纳入医保范畴，能惠及更多的癌症患者！ 三、参考资料 [1]Lesokhin A M,et al.Elranatamab in relapsed or refractory multiple myeloma: phase 2 MagnetisMM-3 trial results[J]. Nature medicine, 2023, 29(9): 2259-2267. https://www.nature.com/articles/s41591-023-02528-9 [2]Passaro A,et al.Amivantamab plus chemotherapy with and without lazertinib in EGFR-mutant advanced NSCLC after disease progression on osimertinib: primary results from the phase III MARIPOSA-2 study[J]. Annals of Oncology, 2024, 35(1): 77-90. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)04281-3/fulltext [3]Wang J,et al.Bireociclib plus fulvestrant for HR+/HER2-advanced female breast cancer progressed on or after endocrine therapy: phase 3 BRIGHT-2 study interim analysis[J]. Nature Communications, 2025, 16(1): 3350. https://www.nature.com/articles/s41467-025-58647-z [4]Turner N C,et al.Inavolisib-based therapy in PIK3CA-mutated advanced breast cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 391(17): 1584-1596. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2404625 [5]https://www.urotoday.com/conference-highlights/esmo-2024/esmo-2024-kidney-cancer/154845-esmo-2024-anlotinib-combined-with-anti-pd-l1-antibody-benmelstobart-tqb2450-versus-sunitinib-in-first-line-treatment-of-advanced-renal-cell-carcinoma-rcc-a-randomized-open-label-phase-iii-study-eter100.html [6]Loriot Y,et al.Erdafitinib or chemotherapy in advanced or metastatic urothelial carcinoma[J]. New England Journal of Medicine, 2023, 389(21): 1961-1971. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2308849 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载