Famitinib Malate

8月20日，恒瑞医药（股票代码：600276.SH；01276.HK）发布2025年半年度报告。报告显示，2025年上半年，公司实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88%；归属于上市公司股东的净利润44.50亿元，同比增长29.67%；经营性现金流净额达43.00亿元，同比增长41.80%。营收、净利及经营性现金流净额均创往年同期新高，业绩进入爆发增长期。公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司研发投入38.71亿元，其中费用化研发投入32.28亿元。 为了增强团队凝聚力及公司核心竞争力，充分发挥长效激励机制，恒瑞医药还同时公告将回购10-20亿元的股份，用于实行新的员工持股计划，2025年激励规模不超过1400万股。 No.1 创新药销售引领业绩增长，对外许可成常态化业务 从业绩角度来看，持续的高强度研发投入加快公司转型升级步伐，公司迈入了创新药丰收期，创新药收入持续提升。2025年上半年公司创新药销售及许可收入95.61亿元，占公司营业收入比重60.66%，其中创新药销售收入75.70亿元。瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等医保内创新药优异的临床数据在实践中得到广泛验证，临床价值获得医生及患者的持续认可，收入继续保持快速增长。艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼及氟唑帕利等上市较早的创新药，随着上市后研究循证医学证据的逐步积累及新适应症的持续获批，持续为公司销售收入贡献增量。此外，部分创新产品因上市时间较短、未纳入医保等原因，销售潜力还远未释放，公司将坚持以医学、市场为引领，推动新产品普及使用，加速优质创新产品的商业化进程，以期将来为公司贡献更强劲的增长动力。 同时，创新药对外许可作为公司常态化业务，其收入已成为公司营业收入的重要组成部分。报告期内，公司收到默沙东2亿美元以及IDEAYA 7500万美元的对外许可首付款，并确认为收入，进一步推动经营业绩指标增长。 在仿制药方面，公司优质仿制产品布比卡因脂质体、美国获批首仿产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等报告期内销售收入取得较快增长，带动整体仿制药业务收入实现小幅提升。 No.2 持续加大创新力度,高研发投入赋能高水平转化 公司坚持高强度研发投入，上半年研发投入38.71亿元（其中费用化研发投入32.28亿元）。截至报告期末，公司累计研发投入超480亿元。在持续较高研发投入支撑下，公司创新成果迎来爆发期。 报告期内，公司（含报表内子公司）6款1类创新药获批上市，包括：注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼；6个创新药新适应症获批上市，包括：硫酸艾玛昔替尼片新增3个适应症（类风湿关节炎等）、注射用卡瑞利珠单抗新增1个适应症（联合苹果酸法米替尼用于二线宫颈癌治疗）、夫那奇珠单抗注射液新增1个适应症（强直性脊柱炎）、富马酸泰吉利定注射液新增1个适应症（骨科手术后中重度疼痛）获批上市。 与此同时，公司在研管线储备丰富，创新发展后劲十足。公司有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。报告期内公司共有5项上市申请获NMPA受理，10项临床推进至Ⅲ期，22项临床推进至Ⅱ期，15项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。项目注册申报方面，报告期内，公司取得创新药制剂生产批件12个；取得创新药临床批件62个；2项临床试验被纳入突破性治疗品种名单。 高质量发展的累累硕果，源于恒瑞日臻完善的创新体系所释放的持续动能。恒瑞医药不断加强源头创新，打造优质创新产品。报告期内，公司不断完善已建立成熟的技术平台，初步建成新分子模式平台，不断开拓AI药物研发等平台。并且建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。报告期内，公司有15个自主研发的创新分子进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等多个疾病治疗领域。公司ADC平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）目前已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。其他已上市创新产品亦持续展现出突出的临床价值，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）中位总生存期（OS）达到23.8个月，2025年该研究以最高级别循证医学证据被欧洲肿瘤内科学会（ESMO）《ESMO临床实践指南：肝细胞癌诊断、治疗、随访》推荐【1】。 公司在知识产权领域积极布局，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。截至报告期末，公司于大中华区累计申请发明专利2864件，PCT专利737件，拥有大中华区授权发明专利1125件，欧美日等国外授权专利797件。 此外，为进一步强化公司在生物医药领域的基础研究能力，加速突破原研药、高端制剂等“卡脖子”技术瓶颈，公司积极推动政产学研联动，与国家自然科学基金委员会共建民营企业创新发展联合基金，总计1.32亿元，搭建了企业与顶尖科研机构、高校协同创新的高端平台，有效衔接科技创新的“最先一公里”和“最后一公里”。 No.3 国际化全面提速，迈向“体系能力出海”新阶段 公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。报告期内，公司将脂蛋白(a)【Lp（a）】的口服小分子药物HRS-5346在大中华区以外的全球独家权益授权给默沙东，获得2亿美元首付款、最高17.7亿美元里程碑付款、相应销售提成；同时将口服GnRH受体拮抗剂SHR7280（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中国大陆的独家商业化权益及授权区域之外区域的优先谈判权授予德国默克，获得1500万欧元首付款，并有权收取产品获批后一定的里程碑付款及达两位数百分比的销售提成。 更值得关注的是，今年7月，恒瑞医药与GSK达成合作协议，将共同开发至多12款涵盖呼吸、自免和炎症、肿瘤治疗领域的创新药物（含PDE3/4抑制剂HRS9821大中华区以外授权）。根据协议条款，GSK将向恒瑞医药支付5亿美元的首付款，潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成。此次合作，不仅是恒瑞国际化进程的关键里程碑，更标志着中国创新药从“单个产品出海”向“体系能力出海”的进阶。这一系列活跃的BD交易，反映了恒瑞研发实力得到国际广泛认可，未来有望助推业绩持续释放。 公司稳步开展创新药国际临床试验。目前公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家启动超过20项海外临床试验。公司向FDA申请了瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）联合阿得贝利（SHR-1316）用于胃癌或胃食管结合部腺癌的孤儿药资格认证并于近日获得FDA批准，至此，公司共有五款创新药产品获得该认定。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。 公司持续通过高水平学术交流提升全球影响力。报告期内已有与公司产品相关的173项重要研究成果获得国际认可。相继在JAMA（美国医学会杂志）、Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达1351分。此外，公司在多个顶级国际学术会议上展示丰硕研发成果，彰显了强大的自主创新能力。2025年ASCO会上，DAWNA-A研究以重磅口头报告形式揭晓，首次公布了公司创新药达尔西利联合内分泌治疗用于HR+/HER2−早期乳腺癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床数据。这是一项5274例患者参与的大型临床研究，结果显示【2】，达尔西利联合内分泌治疗（ET）作为辅助治疗可显著改善无浸润性疾病生存期（iDFS），且安全性可控。这为HR+/HER2−高危乳腺癌辅助治疗提供了首个中国循证方案。 值得一提的是，5月23日，恒瑞医药在香港联合交易所主板挂牌上市，包含超额配售选择权在内的总募资额达114亿港元（约15亿美元），成为近五年港股医药板块最大的IPO。自此恒瑞迈入“A+H”双平台时代，这也被视为恒瑞医药国际化进程的重要里程碑。 No.4 持续优化运营管理，全球化团队加速成型 报告期内，公司不断完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。 公司聚焦体系优化与渠道深耕，医学及市场双引擎驱动销售高质量发展。一方面，优化组织结构，促进运营提效。深化销售体系改革，通过组织架构优化实现人岗精准匹配，显著提升团队执行力与资源利用效率。并加强医学、市场团队与区域销售团队的协调配合。另一方面，持续强化商业化体系建设，从核心市场到零售、县域、社区、线上销售，公司形成了全面覆盖的创新药销售网络。 为积极响应公司创新与国际化双轮驱动战略落地，公司人力资源体系加速升级。一方面，公司夯实人才战略，持续通过“高管经营能力提升项目”及配套辅导赋能核心管理者。针对各层级员工，实施营销干部轮训、新任管理者训练营、“瑞鹰计划”、“恒星计划”等人才培养项目，并运用AI技术提升培训质效，为公司业务增长提供有效支撑。另一方面，通过多种渠道在全球范围内吸引高素质人才。截至报告期末，公司拥有一支由5600余名不同医疗领域专业人员组成的研发团队。公司还不断充实具有全球化视野的领军人才，例如聘请拥有丰富跨国药企高管经验的冯佶女士加盟并出任公司总裁；公司超过30%的中层及以上管理人员拥有海外教育或工作经验；近年来，公司系统推进全球化招募管理培训生，并积极吸引来自全球顶尖高校的优秀毕业生，已成功招募来自耶鲁大学、约翰霍普金斯大学、宾夕法尼亚大学、北京大学等全球知名学府的高潜力人才。凭借在人才引进、发展、激励及组织文化建设等方面的卓越实践，公司连续四年蝉联“中国杰出雇主”认证。 凭借创新、国际化高质量发展的成果，恒瑞医药屡获国内外权威认可。2025年，国际知名咨询机构Citeline发布的《2025年医药研发年度回顾》显示，公司自研管线数量位居全球第二。海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）专利荣获中国专利金奖。并且自2019年起，公司连续七年跻身美国《制药经理人》(Pharm Exec)杂志评选的全球制药企业50强榜单。此外，公司MSCI ESG评级首次获评“AA”级，在全球医药行业处于领先水平，反映了资本市场对公司ESG管理绩效的高度认可。 未来，恒瑞医药将始终坚持创新与国际化战略，加速创新药研发，持续推出具有国际竞争力的新药好药；通过自主研发与开放合作多路径深化全球布局，加快创新药出海进程，双轮协同驱动公司高质量发展。 参考文献： 【1】.Ann Oncol. 2025 Feb 19:S0923-7534(25)00073-0. 【2】.Dalpiciclib plus endocrine therapy as adjuvant treatment for HR+/HER2–early breast cancer: the randomized, phase 3, DAWNA-A trial

8月20日，恒瑞医药发布2025年半年度报告。报告显示，2025年上半年，公司实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88%；归属于上市公司股东的净利润44.50亿元，同比增长29.67%；经营性现金流净额达43.00亿元，同比增长41.80%。营收、净利及经营性现金流净额均创往年同期新高，业绩进入爆发增长期。公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司研发投入38.71亿元，其中费用化研发投入32.28亿元。 为了增强团队凝聚力及公司核心竞争力，充分发挥长效激励机制，恒瑞医药还同时公告将回购10亿-20亿元的股份，用于实行新的员工持股计划，2025年激励规模不超过1400万股。 01 创新药销售引领业绩增长，对外许可成常态化业务 从业绩角度来看，持续的高强度研发投入加快公司转型升级步伐，公司迈入了创新药丰收期，创新药收入持续提升。2025年上半年公司创新药销售及许可收入95.61亿元，占公司营业收入比重60.66%，其中创新药销售收入75.70亿元。瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等医保内创新药优异的临床数据在实践中得到广泛验证，临床价值获得医生及患者的持续认可，收入继续保持快速增长。艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼及氟唑帕利等上市较早的创新药，随着上市后研究循证医学证据的逐步积累及新适应症的持续获批，持续为公司销售收入贡献增量。此外，部分创新产品因上市时间较短、未纳入医保等原因，销售潜力还远未释放，公司将坚持以医学、市场为引领，推动新产品普及使用，加速优质创新产品的商业化进程，以期将来为公司贡献更强劲的增长动力。 同时，创新药对外许可作为公司常态化业务，其收入已成为公司营业收入的重要组成部分。报告期内，公司收到默沙东2亿美元以及IDEAYA 7500万美元的对外许可首付款，并确认为收入，进一步推动经营业绩指标增长。 在仿制药方面，公司优质仿制产品布比卡因脂质体、美国获批首仿产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等报告期内销售收入取得较快增长，带动整体仿制药业务收入实现小幅提升。 02 持续加大创新力度,高研发投入赋能高水平转化 公司坚持高强度研发投入，上半年研发投入38.71亿元（其中费用化研发投入32.28亿元）。截至报告期末，公司累计研发投入超480亿元。在持续较高研发投入支撑下，公司创新成果迎来爆发期。 报告期内，公司（含报表内子公司）6款1类创新药获批上市，包括：注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼；6个创新药新适应症获批上市，包括：硫酸艾玛昔替尼片新增3个适应症（类风湿关节炎等）、注射用卡瑞利珠单抗新增1个适应症（联合苹果酸法米替尼用于二线宫颈癌治疗）、夫那奇珠单抗注射液新增1个适应症（强直性脊柱炎）、富马酸泰吉利定注射液新增1个适应症（骨科手术后中重度疼痛）获批上市。 与此同时，公司在研管线储备丰富，创新发展后劲十足。公司有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。报告期内公司共有5项上市申请获NMPA受理，10项临床推进至Ⅲ期，22项临床推进至Ⅱ期，15项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。项目注册申报方面，报告期内，公司取得创新药制剂生产批件12个；取得创新药临床批件62个；2项临床试验被纳入突破性治疗品种名单。 高质量发展的累累硕果，源于恒瑞日臻完善的创新体系所释放的持续动能。恒瑞医药不断加强源头创新，打造优质创新产品。报告期内，公司不断完善已建立成熟的技术平台，初步建成新分子模式平台，不断开拓AI药物研发等平台。并且建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。报告期内，公司有15个自主研发的创新分子进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等多个疾病治疗领域。公司ADC平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）目前已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。其他已上市创新产品亦持续展现出突出的临床价值，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）中位总生存期（OS）达到23.8个月，2025年该研究以最高级别循证医学证据被欧洲肿瘤内科学会（ESMO）《ESMO临床实践指南：肝细胞癌诊断、治疗、随访》推荐【1】。 公司在知识产权领域积极布局，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。截至报告期末，公司于大中华区累计申请发明专利2864件，PCT专利737件，拥有大中华区授权发明专利1125件，欧美日等国外授权专利797件。 此外，为进一步强化公司在生物医药领域的基础研究能力，加速突破原研药、高端制剂等“卡脖子”技术瓶颈，公司积极推动政产学研联动，与国家自然科学基金委员会共建民营企业创新发展联合基金，总计1.32亿元，搭建了企业与顶尖科研机构、高校协同创新的高端平台，有效衔接科技创新的“最先一公里”和“最后一公里”。 03 国际化全面提速，迈向“体系能力出海”新阶段 公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。报告期内，公司将脂蛋白(a)【Lp（a）】的口服小分子药物HRS-5346在大中华区以外的全球独家权益授权给默沙东，获得2亿美元首付款、最高17.7亿美元里程碑付款、相应销售提成；同时将口服GnRH受体拮抗剂SHR7280（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中国大陆的独家商业化权益及授权区域之外区域的优先谈判权授予德国默克，获得1500万欧元首付款，并有权收取产品获批后一定的里程碑付款及达两位数百分比的销售提成。 更值得关注的是，今年7月，恒瑞医药与GSK达成合作协议，将共同开发至多12款涵盖呼吸、自免和炎症、肿瘤治疗领域的创新药物（含PDE3/4抑制剂HRS9821大中华区以外授权）。根据协议条款，GSK将向恒瑞医药支付5亿美元的首付款，潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成。此次合作，不仅是恒瑞国际化进程的关键里程碑，更标志着中国创新药从“单个产品出海”向“体系能力出海”的进阶。这一系列活跃的BD交易，反映了恒瑞研发实力得到国际广泛认可，未来有望助推业绩持续释放。 公司稳步开展创新药国际临床试验。目前公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家启动超过20项海外临床试验。公司向FDA申请了瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）联合阿得贝利（SHR-1316）用于胃癌或胃食管结合部腺癌的孤儿药资格认证并于近日获得FDA批准，至此，公司共有五款创新药产品获得该认定。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。 公司持续通过高水平学术交流提升全球影响力。报告期内已有与公司产品相关的173项重要研究成果获得国际认可。相继在JAMA（美国医学会杂志）、Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达1351分。此外，公司在多个顶级国际学术会议上展示丰硕研发成果，彰显了强大的自主创新能力。2025年ASCO会上，DAWNA-A研究以重磅口头报告形式揭晓，首次公布了公司创新药达尔西利联合内分泌治疗用于HR+/HER2−早期乳腺癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床数据。这是一项5274例患者参与的大型临床研究，结果显示【2】，达尔西利联合内分泌治疗（ET）作为辅助治疗可显著改善无浸润性疾病生存期（iDFS），且安全性可控。这为HR+/HER2−高危乳腺癌辅助治疗提供了首个中国循证方案。 值得一提的是，5月23日，恒瑞医药在香港联合交易所主板挂牌上市，包含超额配售选择权在内的总募资额达114亿港元（约15亿美元），成为近五年港股医药板块最大的IPO。自此恒瑞迈入“A+H”双平台时代，这也被视为恒瑞医药国际化进程的重要里程碑。 04 持续优化运营管理，全球化团队加速成型 报告期内，公司不断完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。 公司聚焦体系优化与渠道深耕，医学及市场双引擎驱动销售高质量发展。一方面，优化组织结构，促进运营提效。深化销售体系改革，通过组织架构优化实现人岗精准匹配，显著提升团队执行力与资源利用效率。并加强医学、市场团队与区域销售团队的协调配合。另一方面，持续强化商业化体系建设，从核心市场到零售、县域、社区、线上销售，公司形成了全面覆盖的创新药销售网络。 为积极响应公司创新与国际化双轮驱动战略落地，公司人力资源体系加速升级。一方面，公司夯实人才战略，持续通过“高管经营能力提升项目”及配套辅导赋能核心管理者。针对各层级员工，实施营销干部轮训、新任管理者训练营、“瑞鹰计划”、“恒星计划”等人才培养项目，并运用AI技术提升培训质效，为公司业务增长提供有效支撑。另一方面，通过多种渠道在全球范围内吸引高素质人才。截至报告期末，公司拥有一支由5600余名不同医疗领域专业人员组成的研发团队。公司还不断充实具有全球化视野的领军人才，例如聘请拥有丰富跨国药企高管经验的冯佶女士加盟并出任公司总裁；公司超过30%的中层及以上管理人员拥有海外教育或工作经验；近年来，公司系统推进全球化招募管理培训生，并积极吸引来自全球顶尖高校的优秀毕业生，已成功招募来自耶鲁大学、约翰霍普金斯大学、宾夕法尼亚大学、北京大学等全球知名学府的高潜力人才。凭借在人才引进、发展、激励及组织文化建设等方面的卓越实践，公司连续四年蝉联“中国杰出雇主”认证。 凭借创新、国际化高质量发展的成果，恒瑞医药屡获国内外权威认可。2025年，国际知名咨询机构Citeline发布的《2025年医药研发年度回顾》显示，公司自研管线数量位居全球第二。海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）专利荣获中国专利金奖。并且自2019年起，公司连续七年跻身美国《制药经理人》(Pharm Exec)杂志评选的全球制药企业50强榜单。此外，公司MSCI ESG评级首次获评“AA”级，在全球医药行业处于领先水平，反映了资本市场对公司ESG管理绩效的高度认可。 未来，恒瑞医药将始终坚持创新与国际化战略，加速创新药研发，持续推出具有国际竞争力的新药好药；通过自主研发与开放合作多路径深化全球布局，加快创新药出海进程，双轮协同驱动公司高质量发展。 参考文献： 【1】.Ann Oncol. 2025 Feb 19:S0923-7534(25)00073-0. 【2】.Dalpiciclib plus endocrine therapy as adjuvant treatment for HR+/HER2–early breast cancer: the randomized, phase 3, DAWNA-A trial 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝