An Open-Label, Multicenter, Randomized Controlled Phase III Clinical Study of Neoadjuvant Chemotherapy Based on SNF Classification With or Without Precision Medicine Agents for Early-Stage or Locally Advanced HR+/HER2- Breast Cancer

This study is a prospective, open-label, multicenter, randomized controlled Phase III clinical trial designed to compare the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy based on SNF classification with or without precision medicine agents in previously untreated patients with early-stage or locally advanced HR+/HER2- breast cancer.

开始日期2025-04-15

申办/合作机构

复旦大学

ChiCTR2500096838

/ Recruiting临床2期IIT

Efficacy and safety of famitinib in the treatment of unresectable advanced desmoid tumors: a prospective, single-arm clinical study

开始日期2025-02-07

申办/合作机构

北京市肿瘤防治研究所

ChiCTR2400095075

/ Suspended临床4期IIT

Adebrelimab combined with famitinib as third-line or beyond treatment for soft tissue sarcoma: a multicenter, parallel cohort, phase ? clinical study

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

100 项与苹果酸法米替尼相关的临床结果

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100 项与苹果酸法米替尼相关的转化医学

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100 项与苹果酸法米替尼相关的专利（医药）

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项与苹果酸法米替尼相关的文献（医药）

2025-01-01·The Innovation

Famitinib plus camrelizumab in patients with advanced colorectal cancer: Data from a multicenter, basket study

Article

作者: Yang, Mudan ; Qu, Song ; Yu, Yiyi ; Zhang, Shilong ; Xiu, Peng ; Yang, Xinfeng ; Cheng, Ying ; Pan, Yueyin ; Lu, Jin ; Yuan, Ying ; Wang, Xicheng ; Gao, Shegan ; Feng, Jifeng ; Zhang, Xizhi ; Ai, Luoyan ; Li, Jin ; Liu, Tianshu ; Yi, Shanyong ; Dong, Yu ; Li, Qian ; Wang, Shuni ; Wang, Junsheng

Concurrent inhibition of angiogenesis and immune checkpoints represents a potent therapeutic approach. We conducted a phase 2, multicenter, basket study to assess the efficacy and safety of combination therapy of famitinib (anti-angiogenic agent) plus camrelizumab (PD-1 antagonist) in patients with metastatic solid tumors across 11 cohorts (this study was registered at Clinicaltrials.gov [NCT04346381]). This report focuses on the cohort of patients with metastatic or advanced colorectal cancer. Eligible patients, who had previously received ≥2 lines of systemic treatments for their metastatic disease, were treated with famitinib (20 mg once daily) in combination with camrelizumab (200 mg intravenously every 3 weeks). The primary endpoint was the objective response rate, with secondary endpoints encompassing progression-free survival, overall survival, duration of response, safety and exploratory biomarkers. A total of 44 patients were enrolled and treated. With a median follow-up time of 9.46 months (range 2.0-22.5 months), objective responses were observed in 6 patients (13.6%; 95% confidence interval [CI], 5.2%-27.4%), all of whom had rectal cancer. The median duration of response is 6.2 months (95% CI, 2.3-10.6 months). Median progression-free survival was 3.3 months (95% CI, 2.1-4.1 months), and median overall survival was 10.9 months (95% CI, 7.6-15.2 months). Among the 44 patients, 29 (65.9%) experienced grade 3 or 4 treatment-related adverse events, predominantly hypertension and proteinuria. In conclusion, the combination of famitinib and camrelizumab demonstrates promising antitumor activity with a manageable safety profile in metastatic colorectal cancer patients. Further research is warranted to confirm and extend these ﬁndings.

2025-01-01·Therapeutic Advances in Medical Oncology

Efficacy and safety of camrelizumab plus famitinib in patients with previously treated non-small-cell lung cancer: a single-arm, phase II trial

Article

作者: Ma, Junxun ; Wang, Lijie ; Yan, Huan ; Zhang, Xia ; Zhao, Changhong ; Sun, Decong ; Ju, Yanfang ; Yang, Xuejiao ; Yuan, Fang ; Liu, Zhefeng ; Tao, Haitao ; Tian, Luyuan ; Zhao, Yan ; Gao, Ming ; Hu, Yi

Background::

For non-small-cell lung cancer (NSCLC) patients who progressed after first-line chemotherapy, immunotherapy targeting programmed cell death (ligand) 1 has shown promising activity. However, the activity is relatively limited in patients harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.

Objectives::

This study aimed to evaluate the efficacy and safety of camrelizumab plus famitinib in previously treated patients with locally advanced and metastatic NSCLC.

Design::

A single-center, single-arm, phase II study.

Methods::

Previously treated patients with locally advanced and metastatic NSCLC were enrolled to receive camrelizumab (200 mg, administered intravenously every 3 weeks) and famitinib (20 mg, administered orally once daily). Patients harboring EGFR mutation genes had received at least one EGFR tyrosine kinase inhibitor and no more than two lines of chemotherapy regimen before the enrollment. The other patients had progressed on first-line chemotherapy with or without immunotherapy before the enrollment. The primary endpoint was the objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 by the investigator.

Results::

Our study encompassed 23 NSCLC patients between October 2019 and October 2022. For all patients, the confirmed ORR was 30.4%, and the disease control rate was 95.7%. The median progression-free survival (PFS) was 6.9 months (95% CI: 4.9 months–not reached). The median overall survival (OS) was not reached. 1- and 2-year OS rates were 85.6% (95% CI: 71.8%–100.0%) and 56.8% (95% CI: 37.7%–85.7%). Especially, for the 6 patients with EGFR genetic aberrations, the confirmed ORR was 33.3%, the median PFS was 10.3 months (95% CI: 1.8–18.8 months), and the median OS was 20.3 months (95% CI: 0.8–39.8 months). The most common grade 3 and above treatment-related adverse events were platelet count decreased, white blood cell count decreased, and hypertension. No unexpected adverse events were reported.

Conclusion::

Camrelizumab plus famitinib demonstrated encouraging clinical activity with a manageable safety profile in previously treated patients with locally advanced and metastatic NSCLC. The results warranted further validation.

Trial registration::

Chinese Clinical Trial Registry identifier: ChiCTR1900026641.

2024-09-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Heterogeneity in advanced pulmonary sarcomatoid carcinoma and its efficacy to immune checkpoint inhibitors

Article

作者: Wu, Lin ; Chu, Tianqing ; Wang, Huijuan ; Wang, Jialei ; Yao, Yu ; Ye, Feng ; Chu, Qian ; Cai, Xiuyu ; Zhu, Bo ; Xie, Mengqing ; Zhou, Caicun ; Su, Chunxia ; Dong, Xiaorong

BACKGROUND:

Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have improved the prognosis of patients with non-small cell lung cancer but rarely been explored in pulmonary sarcomatoid carcinoma (PSC). This multicenter study aimed to evaluate the effectiveness of ICIs for PSC and its underlying mechanism.

METHODS:

Advanced PSC who received ICIs between August 2018 and May 2022 from 11 centers in China were included. Clinical characteristics and treatment information were collected. Whole-exome sequencing (WES) and whole transcriptome sequencing were conducted on pre-treatment samples to explore the mechanism.

RESULTS:

113 patients with PSC were enrolled, the median PFS for patients receiving ICIs therapy was 8.77 months (95 % confidence interval, 4.21 to 13.32). Combining ICIs with anti-angiogenic agents significantly increased PFS (p = 0.04). Liver metastasis and combination therapy with anti-angiogenic agents were independent risk factors for PFS (Hazard Ratio [HR] = 3.652, p = 0.019 and HR = 0.435, p = 0.017, respectively). WES showed that PSC presented with a TMB of 6.3 mutations per million base pairs. High expression of TNFα signaling and glycolysis related gene showed a better prognosis.

CONCLUSIONS:

ICIs showed promising benefits for advanced PSC, and the addition of anti-angiogenic therapy might be a more effective treatment strategy for this disease.

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项与苹果酸法米替尼相关的新闻（医药）

2025-05-31

·恒瑞医药

2025 ASCO年会开幕！恒瑞医药15款创新药共70项抗肿瘤领域研究成果精彩亮相

芝加哥当地时间5月31日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式开幕。作为国际肿瘤学领域最权威、最具影响力的年度盛会之一，全球顶尖专家齐聚于此，探讨、分享当前国际最前沿的肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。恒瑞医药已连续15年携重磅研究成果参加ASCO年会。本届年会，恒瑞医药共有72项研究入选，其中创新药研究70项。包括4项口头报告（Oral）、5项快速口头报告（Rapid Oral）、27项壁报展示（Poster）、36项线上发表（Publication Only）[1]。研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌、血液肿瘤和硬纤维瘤等十余个肿瘤治疗领域。涉及的创新药包括8款已上市创新产品：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、阿得贝利单抗注射液（艾瑞利®）、氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®）、注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®，研发代号：SHR-A1811）、苹果酸法米替尼胶囊（艾比特®），以及7款未上市创新产品：抗PD-L1/TGF-βRII双抗瑞拉芙普-α（SHR-1701）、IL-15融合蛋白SHR-1501、双特异性抗体SHR-2017、全人源抗CTLA-4单克隆抗体SHR-8068、抗体偶联药物（ADC）SHR-1826、SHR-A1912、SHR-A2102。2类新药盐酸伊立替康脂质体注射液（II）（越优力®）及国内首仿药昂丹司琼口溶膜（艾其速®）各有1项研究入选。019项研究入选口头报告和快速口头报告凸显恒瑞硬核研发实力本次ASCO年会，恒瑞医药4项研究入选口头报告，5项研究入选快速口头报告，创新药成果涵盖多个前沿治疗领域，其学术价值与临床意义获得国际同行高度认可，不仅体现了公司在抗肿瘤新药研发领域的国际领先水平，更向全球学术界展示了中国医药创新的硬核实力。由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头，恒瑞自主研发的靶向c-MET ADC药物SHR-1826治疗实体瘤的一项I期临床研究成功入选口头报告[2]。该研究共纳入116例受试者，其中非小细胞肺癌（NSCLC）受试者72例。44%的受试者既往接受过≥3线的系统性抗肿瘤治疗。在58例可评估的NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）达39.7%，疾病控制率（DCR）达94.8%。疗效覆盖不同c-MET表达水平患者。在所有的72例NSCLC中，中位无进展生存期（PFS）为6.8个月（95% CI，4.5–7.2）。该研究结果表明，SHR-1826在重度经治的实体瘤患者中展现出良好的安全性和耐受性；在NSCLC患者中表现出富有前景的抗肿瘤活性和持久缓解的潜力，且疗效不严格依赖于MET的高表达水平，有望进一步研究给广大患者带来新的福音。由上海交通大学附属胸科医院钟华教授、钟润波教授团队开展的一项Nectin-4靶向抗体偶联药物SHR-A2102治疗晚期实体瘤患者的I期研究成功入选口头报告[3]。该研究共纳入369例晚期实体瘤患者，中位年龄59岁；ECOG PS 1分85.6%；64.0%的患者接受过≥2线既往系统性治疗。在304例可评估疗效的患者中，ORR为35.2%（95% CI，29.8-40.9），DCR为84.2%（95% CI，79.6-88.1）。SHR-A2102在多种肿瘤类型中均表现出具有临床意义的抗肿瘤活性，不同亚型NSCLC的ORR为25%-43.5%；三阴性乳腺癌（TNBC）与HR阳性/HER2阴性乳腺癌ORR分别达56%与65%；头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）ORR达50%。所有瘤种的DCR为73%-100%，显示出广泛的疾病控制能力。该研究结果表明，SHR-A2102在经多线治疗的实体瘤患者中展现出可控的安全性和广谱抗肿瘤活性。由复旦大学附属肿瘤医院季冬梅教授团队开展的一项瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗唾液腺癌的研究成功入选口头报告[4]。该研究共纳入33例晚期唾液腺癌患者，其中21例HER2过表达患者ORR为85.7%，DCR为100%；12例HER2低表达患者ORR为30.0%，DCR为100%。没有患者因治疗相关不良事件（TRAE）而停止治疗。该研究结果表明，SHR-A1811在HER2阳性和HER2低表达的晚期唾液腺癌中显示出有希望的疗效，并具有可控的安全性。由海军军医大学第二附属医院（上海长征医院)肖建如教授、杨诚教授团队开展的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期或难治性脊索瘤的单臂、开放标签、Ⅱ期研究成功入选口头报告[5]。该研究共有33例患者纳入疗效与安全性分析。根据RECIST 1.1，7例患者（21.2%，[95% CI，9.0-38.9]）达到部分缓解（PR），6个月DCR为85.2%（23/27），中位PFS为18.1个月（95% CI，11.0-28.5）。根据Choi标准，16例患者（48.5%，[95% CI，30.8-66.5]）达到PR，6个月DCR为77.7%（21/27），中位PFS为15.3个月（95% CI，10.6-NE）。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在脊索瘤的治疗中展现出良好的疗效与可控的安全性。02乳腺癌领域：吡咯替尼、达尔西利引领治疗新突破在乳腺癌领域，吡咯替尼、达尔西利、卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、阿得贝利单抗、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、SHR-2017，或产品间联合或联合化疗，共有19项研究入选（包括3项快速口头报道和7项壁报展示以及9项线上发表）。其中吡咯替尼占据7项、达尔西利占据6项，进一步巩固其在乳腺癌治疗中的地位。此外，瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、阿得贝利单抗相关研究入选快速口头报告，获得业内广泛关注。由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队、天津市肿瘤医院郝继辉教授团队开展的DAWNA-A研究：达尔西利（Dalp）联合内分泌治疗（ET）用于HR+/HER2-早期乳腺癌的III期随机对照研究的首次中期分析结果成功入选快速口头报告[6]。该研究共纳入5274例患者，Dalp+ET组的侵袭性无病生存期（iDFS）显著优于安慰剂+ET组HR=0.56（95% CI，0.43–0.71），iDFS获益在各分层因素及基线亚组中表现一致；次要终点无病生存期（DFS）和远处无病生存期（DDFS）均支持Dalp+ET组的疗效优势。该研究结果表明，在ET治疗的基础上增加联合达尔西利能显著改善iDFS，且安全性可耐受。由河南省肿瘤医院闫敏教授团队牵头开展的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的最新结果成功入选快速口头报告[7]。该研究评估了SHR-A1811单药或联合贝伐珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌脑转移（BCBM）的疗效与安全性。共入组58例患者，96.6%曾接受抗HER2治疗。截至2024年12月31日，确认的颅内ORR：单药组为84.4%，联合用药组为72.7%；两组DCR均为100%；单药组中位PFS为13.2个月，联合用药组尚未成熟。该研究结果表明，SHR-A1811单药或联合贝伐珠单抗均可获得较高的颅内缓解率。由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授团队牵头开展的阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及顺铂/卡铂治疗合并脑转移的三阴性乳腺癌（TNBC）患者的II期临床研究成功入选快速口头报告[8]。研究共入组35例伴有活动性脑转移的TNBC患者，所有患者接受阿得贝利单抗、贝伐珠单抗，以及顺铂或卡铂的三联治疗方案。在ITT人群中，中枢神经系统客观缓解率（CNS-ORR）为77.1%，经确认的CNS-ORR为71.4%。在23例发生疾病进展的患者中，69.6%的患者首次进展发生在脑部。中位PFS为7.6个月（95% CI，5.7-11.5），而CNS-PFS为10个月（95% CI，7.4-12.6），中位OS为16个月（95% CI，11.7至未达到）。研究结果表明，阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及顺铂/卡铂展现出良好的颅内抗肿瘤活性，能够延长中枢神经系统无进展生存期（CNS-PFS）和OS，且具有良好的安全性。03消化系统肿瘤领域：卡瑞利珠单抗续写新篇章在消化系统肿瘤领域，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、阿得贝利单抗、SHR-8068等药物，共有30项研究入选（包括8项壁报和22项线上发表）。其中卡瑞利珠单抗占据21项，全面展现其显著特点与潜力，再次成为ASCO舞台焦点之一，续写国产PD-1抑制剂新篇章。此外，近年来在肺癌领域取得一系列突破的阿得贝利单抗也在积极探索新的适应症，本次ASCO大会分别有肝癌、胆管癌、胰腺癌等5项相关研究入选。这些新老药物前沿研究的不断出现，有望为消化系统肿瘤患者带来更多获益！04其他肿瘤领域：多点开花，彰显国际竞争力在肺癌、妇科肿瘤、淋巴瘤、膀胱癌、头颈肿瘤、黑色素瘤、肉瘤、鼻咽癌、脊索瘤、唾液腺癌、胸腺癌、硬纤维瘤、涎腺导管癌等其他多个疾病领域，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、阿得贝利单抗、吡咯替尼、达尔西利、氟唑帕利、法米替尼、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、SHR-1501、瑞拉芙普-α（SHR-1701）、SHR-1826、SHR-A1912、SHR-A2102等抗肿瘤创新药相关研究一共入选了4项口头报告、2项快速口头报告、12项壁报展示和4项线上发表，彰显了恒瑞医药强劲的研发实力。此外，昂丹司琼口溶膜在防治化疗导致的恶心呕吐方面展现出了良好的疗效，本次ASCO年会有1项研究线上发表。由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授团队牵头开展的“SHR-A1912联合治疗在B细胞非霍奇金淋巴瘤中的Ib/II期研究”入选大会快速口头报告[9]。剂量递增阶段的结果显示，1.8 mg/kg为SHR-A1912与R-GemOx联合治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅱ期试验推荐剂量（RP2D）。共有37例复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者接受了SHR-A1912 1.8 mg/kg联合R-GemOx方案（利妥昔单抗、吉西他滨、奥沙利铂）治疗（62.2%的受试者对上一线治疗难治，56.8%的受试者为原发难治），ORR为70.3%（95% CI，53.0-84.1），完全缓解率（CRR）为54.1%（95% CI，36.9-70.5），6个月持续缓解率为95.5%(95% CI，71.9-99.3)。研究结果表明，SHR-A1912联合R-GemOx展现出强大的抗肿瘤活性，有望成为复发难治DLBCL患者的新的治疗选择，进一步改善患者的预后。由北京大学肿瘤医院郭军教授团队开展的“卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、替莫唑胺新辅助治疗可切除的Ⅱ/Ⅲ期肢端黑色素瘤：CAP 03-NEO研究”成功入选大会快速口头报告[10]。在研究第一阶段接受手术的28例患者中，16例（57.1%）出现病理缓解，其中7例（25.0%）病理完全缓解（pCR），5例接近pCR，4例病理部分缓解（pPR）。此外，12例患者（42.9%）实现了主要病理缓解（MPR）。截止到2025年4月，中位无事件生存期（EFS）尚未到达，12个月的EFS率为77.6%（95% CI，56.7- 89.3%）。新辅助治疗并未增加手术并发症。该研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、替莫唑胺新辅助治疗可切除的Ⅱ/Ⅲ期肢端黑色素瘤具有前景，支持该研究进入第二阶段以进一步评估其治疗Ⅲ期患者的疗效与安全性。《“健康中国2030”规划纲要》提出到2030年，要实现总体癌症5年生存率提高15%的战略目标。抗肿瘤药物是癌症患者控制和治疗疾病的重要希望。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药长期坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，针对肿瘤等严重威胁人类生命健康的疾病开展科研攻关，已上市的23款创新药中抗肿瘤创新药占比过半。公司另有90多个自主创新产品正在临床开发，近400多项临床试验在国内外开展。恒瑞医药连续15年携创新产品研究成果登上ASCO年会，体现了公司强大的抗肿瘤药物研发实力，也让国际肿瘤学界看到更多中国力量。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，力争研制出更多的新药、好药，服务“健康中国”，惠及全球患者。参考来源：[1]https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/search?query=*&q=2025%20ASCO%20Annual%20Meeting[2]Phase 1 study of SHR-1826, a c-MET–directed antibody-drug-conjugate (ADC), in advanced solid tumors. ASCO 2025：Oral abstract 106.[3]Phase 1 trial of SHR-A2102, a nectin-4–directed antibody drug conjugate (ADC), in advanced solid tumors. ASCO 2025：Oral abstract 107.[4]SHR-A1811 in HER2-expressing salivary gland cancers: Preliminary efficacy and safety results. ASCO 2025：Oral abstract 6006.[5]Camrelizumab plus apatinib in patients with advanced or refractory chordoma: A single-arm, open-label, phase 2 trial. ASCO 2025：Oral abstract 11503.[6]Dalpiciclib (Dalp) plus endocrine therapy (ET) as adjuvant treatment for HR+/HER2– early breast cancer (BC): The randomized, phase 3, DAWNA-A trial. ASCO 2025：Rapid Oral abstract 515.[7]HER2-ADC trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) in HER2-positive breast cancer with brain metastases: Update results from REIN trial. ASCO 2025：Rapid Oral abstract 1017.[8]A phase II clinical study of adebrelimab and bevacizumab combined with cisplatin/carboplatin in triple-negative breast cancer patients with brain metastases. ASCO 2025：Rapid Oral abstract 1018.[9]CD79b-targeted antibody-drug conjugate (ADC) SHR-A1912 in combination with rituximab, gemcitabine, and oxaliplatin (R-GemOx) in relapsed or refractory (r/r) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): Data from a phase 1b/2 study. ASCO 2025：Rapid Oral abstract 7013.[10]Neoadjuvant camrelizumab plus apatinib and temozolomide for resectable stage II/III acral melanoma: The CAP 03-NEO trial. ASCO 2025：Rapid Oral abstract 9512.声明：1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。撰稿：肿瘤中央医学事务部排版：程梦真责编：李玉莹往期精选| 研发创新 |恒瑞创新药瑞坦宁®获批，用于预防成人高度致吐性化疗引起的急性和迟发性恶心呕吐| 国际化 |恒瑞医药再次与德国默克集团达成合作，推进辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂商业化落地恒瑞医药与默沙东就Lp(a)抑制剂HRS-5346签订独家许可协议| 重磅奖项 |喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！| 社会公益 |“健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

ASCO会议临床1期临床结果抗体药物偶联物申请上市

2025-05-31

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1类新药扎堆获批上市；GLP-1新锐派格生物港股上市 | 制药在线一周药物复盘

点击蓝字关注我们本周，热点较多。首先看审评审批方面，至少8个1类新药获批上市，分别来自于恒瑞、百济神州、信立泰等；其次是研发方面，多个要取得重要进展，比如，全球第二款眼科双抗启动Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面，本周有多个交易，其中值得关注的是，石药集团三笔交易在即，涉资50亿美元；最后是上市方面，派格生物港股上市，被称为GLP-1新锐。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.5.26-5.30，包含36条信息。审评审批NMPA上市批准1、5月27日，NMPA官网显示，君实生物重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液昂戈瑞西单抗注射液新适应症获批。本次获批的适应症为用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。2、5月27日，NMPA官网显示，卫材的莱博雷生片（lemborexant、商品名：达卫可）获批上市，用于治疗失眠症。这是国内首款获批上市的OX1R/OX2R拮抗剂。2019年12月，莱博雷生（商品名：Dayvigo）在美国率先批准上市，用于治疗成人失眠症。目前，莱博雷生已在全球20多个国家及地区获批上市。3、5月27日，NMPA官网显示，荣昌生物的注射用泰它西普获批新适应症，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。此前，泰它西普已有系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）两项适应症在国内获批上市。泰它西普是一个双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL。4、5月27日，NMPA官网显示，信立泰1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）获批上市，用于治疗轻、中度原发性高血压。S086是一种血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi），由信立泰自主研发，是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物。5、5月27日，NMPA官网显示，康缘药业的舒马普坦萘普生钠片仿制药获批上市，用于急性治疗有或无先兆的偏头痛发作。这是首个上市的舒马普坦萘普生钠片仿制药。原研复方由Pozen和GSK合作研发，包含舒马普坦和环氧合酶（COX）抑制剂萘普生，于2008年在美国获批上市，商品名为Treximet。原研药未在国内获批上市。6、5月28日，NMPA官网显示，诺华的布西珠单抗获批上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。布西珠单抗是一种靶向血管内皮生长因子A（VEGF-A）的单链抗体，于2019年10月首次在美国获批上市，商品名为Beovu，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。此外，该产品已于2024年10月、2024年12月向CDE递交布西珠单抗治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）适应症的上市申请。7、5月29日，NMPA官网显示，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获批上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞康曲妥珠单抗是靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。8、5月29日，NMPA官网显示，泽璟制药的JAK抑制剂杰克替尼片获批上市，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）。9、5月29日，NMPA官网显示，恒瑞医药的法米替尼胶囊获批上市，联合PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明显的抑制作用。10、5月29日，NMPA官网显示，海创药业1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安）获批上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。氘恩扎鲁胺软胶囊是第二代雄激素受体（AR）抑制剂恩扎卢胺的氘代药物。11、5月29日，NMPA官网显示，恒瑞子公司盛迪医药1类新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁）获批上市，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。化疗相关性恶心呕吐（CINV）是化疗过程中最常见的不良反应之一，不仅使患者对化疗产生恐惧，还会降低治疗依从性，从而影响生存获益。12、5月29日，NMPA官网显示，复星医药1类新药芦沃美替尼片获批上市，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。芦沃美替尼属于小分子MEK1/2选择性抑制剂，目前正在开展治疗NF1成人患者的Ⅲ期临床试验。13、5月29日，NMPA官网显示，特宝生物1类新药怡培生长激素注射液获批上市，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。这是特宝生物自主研发的每周一次给药长效人生长激素，采用40kDY型分支聚乙二醇（YPEG）分子对人生长激素（rhGH）进行单分子修饰。14、5月29日，NMPA官网显示，迈威生物全资子公司泰康生物1类新药注射用阿格司亭α（注射用重组[酵母分泌型]人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，研发代号：8MW0511）获批上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。15、5月29日，NMPA官网显示，百济神州1类新药注射用泽尼达妥单抗获批上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是一种HER2靶向双特异性抗体。16、5月29日，NMPA官网显示，诺华的盐酸伊普可泮胶囊新适应症获批，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。作为特异性补体B因子口服抑制剂，伊普可泮在中国获批的适应症增至三项，包括既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者和成人C3肾小球病（C3G）。申请17、5月26日，CDE官网显示，天广实第三代CD20抗体MIL62申报上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），有望成为首个获批该适应症的国产药物。2025年3月，MIL62治疗NMOSD的临床Ⅲ期试验达到预设终点并完成揭盲。18、5月27日，CDE官网显示，优时比的比奇珠单抗注射液新适应症申报上市，适用于中度至重度斑块状银屑病（PSO）及中度至重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者。比奇珠单抗是全球首个且目前唯一获批的IL-17A/F双靶点生物制剂，已在中国获批用于治疗强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。19、5月28日，CDE官网显示，麓鹏制药的洛布替尼片（Rocbrutinib）申报上市。此前，该药已被纳入优先审评，适用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。洛布替尼是麓鹏制药自主研发的一款共价兼非共价BTK抑制剂，不仅能克服第1/2/3代BTKi的耐药。20、5月28日，CDE官网显示，罗氏的注射用维泊妥珠单抗（商品名：优罗华）新适应症申报上市。维泊妥珠单抗是罗氏开发的一款靶向CD79B的ADC，于2023年1月获批两项适应症：1）联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的DLBCL成人患者；2）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的R/RDLBCL成人患者。21、5月30日，CDE官网显示，VielaBio的伊奈利珠单抗注射液申报上市，用于治疗重症肌无力。伊奈利珠单抗是一款人源化CD19单抗，于2022年3月首次国内获批上市，2019年5月，翰森以2.2亿美元总额和VielaBio达成合作，获得在中国开发和商业化伊奈利珠单抗，用于治疗NMOSD以及其他潜在的炎症/自免和血液系统恶性肿瘤适应症。22、5月30日，CDE官网显示，盐野义的甲苯磺酸纳地美定片申报上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘。纳地美是由盐野义制药株式会社开发的外周μ-阿片受体拮抗剂，已在美国、欧盟、日本、中国台湾及中国香港地区获批上市。2025年1月，正大天晴与盐野义签订独家市场推广协议，正大天晴获得该产品在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期十一年。优先审评23、5月26日，CDE官网显示，舒泰神的凝血因子X（FX）激活剂注射用STSP-0601拟纳入优先审评，用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。STSP-0601治疗伴抑制物的血友病A或B患者的Ⅱb期研究达到预设的主要有效性终点。结果显示，疗效显著，12h有效止血率为81.94%，优于单组目标值（OPC），差异具有统计学意义（P＜0.0001）。24、5月28日，CDE官网显示，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者。舒瑞基奥仑赛注射液是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。FDA上市批准25、5月28日，FDA官网显示，爱尔康的acoltremon滴眼液（Tryptyr）0.003%获批上市，用于治疗干眼症（DED）的体征和症状。Tryptyr中的活性成分acoltremon是TRPM8热敏感受体的激动剂，通过刺激角膜感觉神经，快速增加自然泪液产生。26、5月29日，默沙东与第一三共共同宣布，已自愿撤回HER3ADC药物patritumabderuxtecan（HER3-DXd）在美国寻求加速批准的生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。研发临床状态27、5月25日，Clinicaltrials官网显示，Kodiak Sciences启动了IL-6/VEGF双抗药物KSI-101（5mg或10mg，玻璃体内注射，每4周1次）治疗炎症继发黄斑水肿（MESI）首个Ⅲ期（PEAK），主要终点是治疗第24周最佳矫正视力（BCVA）评分的平均变化。目前，全球首款获批上市的眼科双抗药物是罗氏的法瑞西单抗（商品名：罗视佳、商品名：Vabysmo）。临床数据28、5月26日，百济神州公布了与安进联合开展的CD3/DLL3双抗药物塔拉妥单抗（tarlatamab）治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中国患者的Ⅱ期DeLLphi-307研究结果，主要研究终点为客观缓解率（ORR）。结果显示：与标准化疗方案（SOC）相比，塔拉妥单抗在总生存期（OS）方面具有统计学和临床意义的显著改善，安全性表现与既往试验一致。29、5月30日，赛诺菲和再生元宣布，一项依特吉单抗（Itepekimab，IL33单抗）的Ⅲ期临床AERIFY-1达到主要终点，一项Ⅲ期临床AERIFY-2未达到相同的主要终点。AERIFY-1（主要人群为已戒烟患者）和AERIFY-2（主要人群为吸烟和已戒烟患者）是随机、双盲、安慰剂对照、平行组、Ⅲ期研究，旨在评估依特吉单抗治疗中度至重度COPD患者的疗效、安全性和耐受性。交易及投融资30、5月27日，国为医药宣布，与信立泰签署协议，国为医药将AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰。国为医药将获得最高1.8亿元的首付款及研发里程碑款总金额。未来产品获批上市后，销售里程碑累计最高达3.7亿元。同时，在协议约定期限内，国为医药将获得年度净销售额的一定比例的销售提成。31、5月27日，药物牧场宣布，与厦门特宝生物达成选择权协议。双方将就药物牧场DF-006在大中华区（中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门）开展乙肝和肝癌领域临床合作。DF-006是一种口服ALPK1激动免疫调节剂，能有效激活肝脏的先天免疫。32、5月27日，礼来宣布，和SiteOneTherapeutics达成确定性协议，礼来将收购SiteOne。根据协议，SiteOne股东将获得高达10亿美元的现金，包括前期付款以及在实现某些监管和商业里程碑后支付的后续款项。交易包括STC-004，这是一款已准备进入Ⅱ期临床研究的Nav1.8抑制剂，正在被研究用于治疗疼痛。33、5月27日，岸迈生物宣布，与TCGLabsSoleil投资组合公司JuriBiosciences签署全球许可协议。该协议授予JuriBiosciences用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的T细胞接合分子的全球独家权利。根据协议，岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。34、5月30日，信诺维宣布，和安斯泰来就一款靶向CLDN18.2的ADC药物XNW27011达成协议，安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区外）开发商业化权利。信诺维将获得1.3亿美元首付款，并有资格收取最高7000万美元近期付款，以及最高可达13.4亿美元里程碑付款。XNW27011目前正在中国开展Ⅰ/Ⅱ期，针对表达CLDN18.2的实体瘤（包括胃癌、胃食管癌和胰腺癌）患者。35、5月30日，石药集团宣布，正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及有关石药集团的若干产品（包括EGFR-ADC及由石药集团技术平台开发的其他药品）在开发、生产及商业化方面的授权及合作。每项潜在交易项下，可能应付予石药集团的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计可能达到约50亿美元。三项潜在交易中的其中一项目前已处于后期阶段，预计将于2025年6月完成。上市36、5月27日，派格生物正式登陆港交所，中金公司担任独家保荐人。根据招股书，派格生物计划将募集所得款项的50.2%用于长效GLP-1受体激动剂PB-119的商业化和适应症拓展，34.5%用于GLP-1/GCG双重受体激动剂PB-718的进一步开发，5.3%用于其他管线候选产品的研发，1%用于业务开发活动及加强海外业务，剩下9%用作营运资金。END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票金笔奖投票今晚截止，点击图片参与投票！来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准优先审批临床3期

2025-05-31

·米内网

知名药企突发事故！2家中药企业被重罚，大批药品价格“腰斩”，恒瑞、正大天晴、人福火了

看点view本周，中纪委发文推进医药风腐整治，142个药品国家标准将提高，多名医院“一把手”落马；药品市场迎变局，大批常用药价格“跳水”，4个独家中成药申请保护获受理；企业大新闻，核药龙头拟登陆港股，知名中药企业被退市，潜力biotech新品大卖15亿美元，恒瑞、百济神州、复星等1类新药密集登场......医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据53款国产1类新药“起飞”！恒瑞大爆发29个品种集采在路上！恒瑞、康臣、倍特亮眼400亿中成药市场洗牌！25个独家产品霸屏药企动态亿级畅销药，苑东生物拿下国产第二家70亿分红医药股现身！片仔癀、科伦超10亿康缘药业喜提重磅首仿，1000亿市场风云再起人福医药3200万喜提两个重磅新品审评审批江西药企首款中药1类新药来袭$50亿明星药，华润顺峰抢首仿中药1类新药来袭，182亿市场风云再起中纪委发文！深入推进医药风腐整治5月29日，中央纪委国家监委网站发布要闻《学习贯彻二十届中央纪委四次全会精神丨深入推进风腐同查同治》，其中再次点名医药腐败。要闻中提及，清除腐败风险隐患要紧盯重点领域，着重抓好金融、国企、能源、消防、医药等重点领域整治；紧盯重点对象，坚决查处一些手握要权的重点领域“一把手”，形成震慑；紧盯重点问题，围绕政商勾连，坚决查处以商养官、以官护商、官商一体的腐败案件。（中央纪委国家监委）142个品种！2025年国家药品标准提高工作启动5月27日，国家药典委员会发布《关于做好2025年度国家药品标准提高工作的通知》，涉及142个品种、44个通用技术要求。从品种分类上看，142个品种（含原料药）包括36个中药、73个化学药、5个生物制剂和28个通则辅料包材；其中，不乏注射用头孢呋辛钠、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)/(Ⅱ)等2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额在20亿元以上的重磅品种。（国家药典委员会）10款国产1类新药获批上市，恒瑞、百济神州、复星......5月29日，国家药监局官网显示，10款国产1类新药获批/附条件获批上市。其中包括：恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊（宫颈癌）、注射用瑞康曲妥珠单抗（非小细胞肺癌）和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（化疗性恶心和呕吐）、百济神州的注射用泽尼达妥单抗（胆道癌）、江苏泰康生物医药的注射用阿格司亭α（发热性中性粒细胞减少症）、厦门特宝生物的怡培生长激素注射液（3岁及以上儿童生长激素缺乏症）、苏州泽璟生物的盐酸吉卡昔替尼片（骨髓纤维化）、复星医药的芦沃美替尼片（朗格汉斯细胞组织细胞增生症、Ⅰ型神经纤维瘤病）、锦州奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊（乳腺癌）、海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊（前列腺癌）。（国家药监局）港股医药圈喜迎“双IPO”：一个递表、一个挂牌5月26日，核药龙头先通医药向港交所递交招股书，拟在港交所挂牌上市。先通医药聚焦放射性药物（核药）赛道，目前已有氟[18F]贝他苯注射液（国内首款靶向Aβ的PET示踪剂）等获批上市；4款核心在研产品，包括XTR008、XTR006、XTR004和XTR003等国内领先的示踪剂及放射性配体。5月27日，GLP-1新锐派格生物正式登陆港股，按发行价15.6港元/股计算，其对应市值约60.2亿港元。派格生物专注于糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎等慢病及代谢疾病领域，在研产品有维派那肽（长效GLP-1激动剂）、PB-718（GLP-1/GCG双受体激动剂）、PB-2309（GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂）等。（米内网整理）知名中药企业被终止上市5月28日，*ST龙津公告称，公司因2023、2024年度经审计的利润总额、净利润、扣非净利润和营收等触及股票终止上市情形，股票将于2025年6月6日起进入退市整理期，预计最后交易日期为2025年6月26日。5月28日，*ST吉药公告显示，公司因连续20个交易日收盘价低于1元，股票于2025年5月29日被终止上市暨摘牌。（公司公告）4个独家中成药申请保护获受理5月26日、30日，国家药监局官网公示，虎贞清风胶囊、恒古骨伤愈合剂、缬草提取物胶囊、小儿感冒舒颗粒申请中药品种保护（初保）均获受理。虎贞清风胶囊为一力制药的独家中成药，用于急性痛风性关节炎；恒古骨伤愈合剂为赛灵药业的独家中成药，用于骨折、骨关节病等；缬草提取物胶囊为武汉联合药业的独家中成药，用于胃脘痛属气滞证；小儿感冒舒颗粒为南京中山制药的独家中成药，用于小儿外感发热、咽痛等。（国家药监局）今年以来获受理的中药品种保护申请正大天晴、人福......1类新药猛攻千亿市场本周，CDE官网显示，多款国产1类新药批临床——正大天晴药业的注射用TQB2102（乳腺癌围手术期治疗）、人福药业的RFUS-949片（急慢性疼痛）、三生制药的SSS55注射液（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）、信达生物的IBI363（非小细胞肺癌）、恒瑞医药的HRS9531注射液（2型糖尿病）、康方生物的注射用AK146D1（晚期实体瘤）等。（米内网整理）米内数据：在中国三大终端六大市场，抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）、消化系统及代谢药（化+生）、神经系统药物（化+生）2024年销售规模分别超2300亿元、2100亿元和1000亿元。超15亿美元！这款国产ADC成功出海5月30日，信诺维医药和安斯泰来共同宣布，双方就XNW27011（CLDN18.2 ADC）已达成一项独家许可协议。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款，协议总金额超过15亿美元；安斯泰来将独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。（医药观澜）延伸阅读：信诺维医药是一家集科研与商业化实力于一体的创新药企业，公司聚焦肿瘤精准治疗、多重耐药菌感染和代谢性疾病等领域，目前已有10余款创新药进入临床研究阶段，其中XNW27011（CLDN18.2 ADC）、XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW28012（TF ADC）等已获CDE批准纳入突破性治疗品种。最高86%！286个药品降价了5月27日，湖北省医保服务平台发布《关于调整部分挂网药品价格信息的通知》，据梳理，此次共有189家企业、286个药品提交了降价申请，涉及国谈药、集采品种、易短缺药及过评仿制药等。其中，阿普米司特片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)等降幅较大，均超过80%；而上海创诺制药的马来酸奈拉替尼片价格下降不足0.001%，为本次降幅最小的产品。（湖北省医保服务平台）销售假药、劣药！2家中药企业遭重罚5月26日，广西自治区药监局发布一则行政处罚书，广西岭南御泰药业有限公司生产、销售劣药火麻仁（批号：240302），被处以没收违法所得和罚款合计约11.7万元。同日，贵州省药监局公开行政处罚案件信息，贵州旭日升药业有限责任公司销售假药炒酸枣仁，贵州省药监局依法对其没收违法所得。（米内网整理）这家制药企业突发事故，5死19伤5月27日，山东省潍坊高密市应急管理局通报一则消息：5月27日11时57分左右，潍坊高密市友道化学有限公司一车间发生爆炸事故，共造成5人死亡、6人失联、19人轻伤。事故发生后，省、市、县三级启动应急处置机制，全力组织开展救援，失联人员搜救、伤员救治、家属安抚、善后处置、环境监测等工作正在进行中。（高密市应急管理）延伸阅读：潍坊高密市友道化学有限公司成立于2019年，主要从事农药、医药及相关精细化工中间体产品的技术开发、生产、销售等业务，注册资本达10亿元。2024年2月，潍坊高密市应急管理局曾发布公告称，该公司因存在重大事故隐患而被要求整改。多名医院“一把手”被查5月29日，河南省纪委监委消息称，郑州大学第一附属医院原院长、原党委副书记阚全程涉嫌严重违纪违法，目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。5月28日，甘肃省纪委监委消息，经甘肃省委批准，甘肃省监委对酒泉市政协原副主席、酒泉市中医院原院长常亚霖严重职务违法问题，进行立案调查。5月28日，云南省昭通市镇雄县发布消息，县人民医院党委委员、副院长余大聪涉嫌严重违纪违法，目前正接受镇雄县纪委监委纪律审查和监察调查。（纪委监委网站）一上市药企副总裁官宣离职5月26日，步长制药发布公告称，收到公司副总裁王宝才先生提交的书面辞职报告，王宝才先生由于个人原因申请辞去公司副总裁职务，辞职后将不在公司担任任何职务。其辞职报告自送达董事会之日起生效。（公司公告）注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准医药出海

100 项与苹果酸法米替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性宫颈癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-05-29
复发性宫颈癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-05-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	复旦大学	2023-03-17
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-08-30
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-12-09
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-02-01
转移性胃肠道间质瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-12
胃肠道间质瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-07
复发性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2016-06-01
晚期结直肠腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2015-01-01
复发性结直肠癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2015-01-01
转移性结直肠癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2015-01-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR2100051307 (exploratory study, ASCO2025)	早期临床1期	腺瘤性结肠息肉病 germline APC mutations	12	Famitinib 20 mg	艱繭範製艱製淵壓鹽觸(積壓遞餘範簾積鏇衊築) = 窪淵膚糧廠鬱顧糧積鏇淵窪艱壓鏇壓壓製顧糧 (壓憲艱遞構餘蓋選顧積 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04346381 (Literature) 人工标引	临床2期	结直肠癌三线	44	Famitinib + camrelizumab	鏇獵構鹽範鑰襯襯艱繭(廠鏇繭蓋選鹹繭獵鏇襯) = 衊築醖積網築齋範製艱簾築鏇構齋廠壓繭鑰製 (糧艱鬱糧淵觸範襯選壓, 5.2 ~ 27.4) 更多	积极	2025-01-06
NCT04346381 (phase 2, multicenter, basket study, Pubmed \| Innovation (Camb))	临床2期	结直肠癌	44	Famitinib 20 mg	蓋觸範糧糧網衊廠夢壓(範觸艱壓夢憲遞鹹鹽蓋) = 29 (65.9%) experienced grade 3 or 4 treatment-related adverse events, predominantly hypertension and proteinuria 鏇獵範顧艱淵繭製鏇鬱 (積窪築觸齋鑰艱網蓋壓 )	积极	2025-01-01
ChiCTR2000037927 (Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床2期	胰腺导管腺癌 \| 晚期胆道癌	51	SHR-1701 + famitinib (BTC)	糧構構網餘艱齋廠餘衊(醖範遞憲構鏇醖衊願積) = 鹹網淵糧夢鏇衊構餘獵夢膚餘簾壓壓鹹齋遞蓋 (衊糧簾餘範淵鹽齋顧獵, 12.1 ~ 49.4) 更多	积极	2024-12-13
ChiCTR2000037927 (Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床2期	胰腺导管腺癌 \| 晚期胆道癌	51	SHR-1701 + famitinib (PDAC)	糧構構網餘艱齋廠餘衊(醖範遞憲構鏇醖衊願積) = 願膚願淵淵襯選觸壓餘夢膚餘簾壓壓鹹齋遞蓋 (衊糧簾餘範淵鹽齋顧獵, 3.2 ~ 37.9) 更多	积极	2024-12-13
SHR-1210-II-217 (NEWS) 人工标引	临床2期	宫颈癌	194	卡瑞利珠单抗+法米替尼	壓膚簾窪構遞鬱積網觸(壓鏇鹽蓋鬱醖憲艱選範) = 醖鑰願廠獵膚憲艱選觸獵鹽艱顧鬱顧顧積夢願 (淵鹽築範顧鹽鏇選鹹鬱 )	积极	2023-12-07
SHR-1210-II-217 (NEWS) 人工标引	临床2期	宫颈癌	194	卡瑞利珠单抗	-	积极	2023-12-07
NCT04129996 (FUTURE-C-PLUS, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌一线 CD8 expression \| HER2 Negative \| ER Negative ... 更多	48	Famitinib + Camrelizumab + nab-paclitaxel	範衊膚醖醖積鏇觸膚築(積鏇衊淵鹹鏇齋餘醖衊) = 夢衊壓鑰遞衊製糧壓糧範網簾醖齋膚餘憲顧糧 (艱積顧餘繭選夢膚齋艱, 70.2 ~ 92.3) 更多	积极	2023-10-21
NCT05051865 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	肢端雀斑恶性黑色素瘤	18	famitinib+Camrelizumab (pts experienced ICI)	築鑰觸衊範繭積製廠積(觸淵糧壓夢繭醖廠願構) = 膚築獵鏇淵選獵製鏇願窪選鹽顧鏇艱繭觸醖遞 (衊壓繭鹹膚廠簾觸觸範 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT04129996 (FUTURE-C-PLUS, ASCO2023) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌一线 ER Negative \| PR Negative \| HER2 Negative	48	Famitinib + Camrelizumab + Nab-paclitaxel	網鏇鹹廠醖範鏇衊製憲(膚壓觸簾蓋鹽醖廠築衊) = The most common treatment-related grade 3 or 4 adverse events were neutropenia (16 [33.3%]), anemia (5 [10.4%]), febrile neutropenia (5 [10.4%]), and thrombocytopenia (4 [8.3%]). 觸膚膚範鏇構願顧顧網 (願構築鑰鬱糧鑰憲鹽獵 )	积极	2023-05-31
ASCO2023	N/A	腺瘤性结肠息肉病	11	Famitinib 20 mg QD	壓網遞壓廠願構繭鹹構(衊廠顧簾膚齋憲餘遞襯) = 襯夢鹽壓艱繭網蓋選網窪觸製廠積襯膚齋獵簾 (夢觸範膚廠鹽憲築簾夢 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT04346381 (ESMO_ELCC2023) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线	41	Camrelizumab+Famitinib	糧顧襯遞顧範壓選獵網(糧鏇鬱壓構鑰顧網範鬱) = 窪鏇顧窪餘壓衊遞築獵衊艱餘鏇選憲鬱廠壓夢 (網鬱築夢願艱鹹觸蓋築, 37.4 ~ 69.3) 更多	积极	2023-03-31