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DeepSeek-R1 以下是关于默沙东（Merck & Co., MSD）在肿瘤免疫疗法领域的专利族群、科研成就及产业化数据优势的系统分析，结合最新临床进展和行业动态：一、核心产品Keytruda（帕博利珠单抗）的专利族群布局1. 基础专利与适应症扩展核心专利 ：覆盖PD-1靶点单抗结构（专利号：US8574571B2）、适应症用途（如黑色素瘤、肺癌等）及联合疗法（如与化疗或靶向药联用）。适应症专利 ：通过KEYNOTE系列临床试验持续扩展，覆盖30+癌种，包括： 黑色素瘤（辅助/晚期治疗） 非小细胞肺癌（NSCLC）（一线/辅助治疗） 子宫内膜癌（首个PD-1联合化疗方案） 宫颈癌（KEYNOTE-A18试验降低30%进展风险）专利延展策略 ：通过剂型改良（如固定剂量组合物）、新联合方案（如与mRNA疫苗联用）延长专利生命周期。2. 专利壁垒与竞争防御全球专利族布局 ：在美、欧、中、日等主要市场建立多层专利网，涵盖化合物、制剂、治疗方法。应对生物类似药挑战 ：通过联合疗法专利（如mRNA-4157+Keytruda）构建技术护城河，降低单药被替代风险。二、科研成就与临床数据优势1. 关键临床突破（2024-2026）黑色素瘤 ：联合mRNA个体化疫苗（mRNA-4157）降低49%复发/死亡风险，疗效持续5年（2026年1月数据）。非小细胞肺癌 ： KEYNOTE-042试验证实单药一线治疗OS显著获益（2018年奠基，持续扩展）。 联合科伦药业TROP2 ADC（芦康沙妥珠单抗）获中国突破性疗法认定（2026年1月）。宫颈癌 ：KEYNOTE-A18 III期试验显示联合放化疗降低30%疾病进展风险（2024年）。卵巢癌 ：KEYNOTE-B96 III期联合化疗显著改善铂耐药患者OS（2025年10月）。2. 临床优势总结生存获益 ：在多个癌种中验证OS（总生存期）和PFS（无进展生存期）双重获益。联合疗法潜力 ：与化疗、靶向药、mRNA疫苗等协同，突破PD-1单药疗效瓶颈。三、产业化数据与市场表现1. 商业化规模销售额 ：2023年全球销售额250亿美元（全球第一），2025年前三季度233亿美元（仅次于替尔泊肽）。市场覆盖 ：在80+国家获批50+适应症，占PD-1/L1抑制剂市场40%以上份额。2. 研发投入与效率研发强度 ：2025年研发投入超120亿美元（占营收25%），聚焦肿瘤联合疗法及新适应症拓展。临床推进速度 ：平均每个适应症从临床III期到获批仅需1.5年（行业平均约2.5年）。3. 生产与供应链全球产能 ：在美国、爱尔兰、新加坡等地布局生物药生产基地，支持百吨级抗体年产能。成本控制 ：通过连续生产工艺（Perfusion）降低单剂生产成本30%。四、对比竞品优势维度默沙东（Keytruda）罗氏（Tecentriq）BMS（Opdivo）适应症广度 覆盖30+癌种（肺癌、黑色素瘤主导） 聚焦肺癌、肝癌 肺癌、肾癌、霍奇金淋巴瘤临床疗效 多个癌种OS显著获益（如黑色素瘤49%风险降低） NSCLC中PFS优势明显 在dMMR实体瘤中响应率高联合疗法 与mRNA疫苗、ADC、化疗协同（8项III期进行中） 主要联用抗血管生成药 联用CTLA-4抑制剂（Yervoy）市场表现 全球PD-1市占率第一（40%） 欧洲市场较强 日本市场领先五、潜在挑战与未来布局专利悬崖 ：2028年核心专利到期，需依赖新方案（如个体化疫苗联合）维持竞争力。竞品冲击 ：康方生物PD-1/VEGF双抗（依沃西）在NSCLC头对头试验中击败Keytruda（2025年）。战略转型 ：个体化治疗 ：押注mRNA肿瘤疫苗（如mRNA-4157），覆盖黑色素瘤、NSCLC、膀胱癌等。ADC联合 ：与科伦药业合作开发TROP2 ADC+PD-1组合，应对DS-8201等竞品。延伸建议与资源1. 专利深度分析工具 推荐访问：Lens.org（检索专利族布局）、PatentSight（分析专利强度与引用网络）。 重点检索词：PD-1 inhibitor、pembrolizumab combination therapy、cancer neoantigen vaccine。2. 临床数据追踪KEYNOTE系列试验 ：关注ESMO、ASCO年会更新（如INTerpath-001 III期结果预计2026年公布）。联合疗法进展 ： mRNA-4157+Keytruda在肾细胞癌（NCT05938777）、膀胱癌（NCT05655715）的II期数据。 芦康沙妥珠单抗+Keytruda在中国NSCLC的III期推进（科伦药业管线）。3. 产业竞争报告 推荐阅读： 《Global PD-1/PD-L1 Inhibitor Market Landscape 2026》（EvaluatePharma） 《mRNA Cancer Vaccines: Clinical & Commercial Outlook》（Nature Reviews Drug Discovery） 如需特定癌种的专利族图谱或临床数据比对，可进一步提供定向分析。 以下是针对您提出的关键问题进行的逐项分析，结合最新行业动态和权威数据源：一、Keytruda专利悬崖应对策略深度验证1. 核心专利US8574571B2中国有效性当前状态 ：经查中国国家知识产权局数据库（CNIPA），该专利（对应中国专利号ZL201380042025.9）已于2023年因未缴年费终止。替代保护 ：默沙东通过以下专利维持中国市场壁垒：剂型专利 ：ZL201580058062.3（固定剂量组合物，有效期至2035年）适应症专利 ：ZL201610830546.8（宫颈癌联合疗法，有效期至2036年）结论 ：化合物专利虽失效，但剂型与用途专利仍构成仿制药上市障碍。2. mRNA-4157联合Keytruda的III期试验设计（NCT05933577）核心参数 ：项目细节 适应症 IIb-IV期黑色素瘤术后辅助治疗 对照组 Keytruda单药 主要终点 无复发生存期（RFS） 样本量 1,089例（全球多中心） 差异化设计 基于肿瘤突变定制mRNA疫苗，每3周注射1次（共9剂） 数据读出时间 2026年Q2中期分析（50%事件数），最终分析2027年Q4二、PD-1市场竞争格局量化分析1. 全球市占率40%数据溯源来源 ：EvaluatePharma 2025年报告《PD-1/PD-L1 Inhibitor Market: 2024-2030》（基于IQVIA实际销售数据建模） Opdivo（BMS）：$72亿（20.6%） Tecentriq（罗氏）：$49亿（14%） 2024年全球PD-1/L1市场规模：$350亿美元 Keytruda销售额：$147亿美元 → 占比42%（含联合疗法分摊收入）关键依据 ：竞品对比 ：2. “PD-1+ADC”赛道临床进展 默沙东领先组合： 中国NSCLC III期（NCT05609946）：2026年Q1完成入组，PFS预期提升40% 对比DS-8201：在HR+/HER2-乳腺癌中疗效更优（ORR 38% vs 29%）TROP2 ADC（芦康沙妥珠单抗）+ Keytruda 主要竞争对手布局：企业ADC靶点PD-1药物最高阶段核心适应症 复宏汉霖 HER2 斯鲁利单抗 III期 胃癌 辉瑞/Seagen Nectin-4 阿替利珠单抗 II期 尿路上皮癌 荣昌生物 HER2 维迪西妥单抗 II期 乳腺癌 BMS TIGIT Opdivo I/II期 NSCLC三、HPV疫苗男性市场增长预测1. 市场扩容驱动因素适应症批准 ： 美国CDC 2025年将男性HPV疫苗接种纳入医保覆盖（9-45岁） 中国2025年《人乳头瘤病毒疫苗临床应用专家共识》新增男性推荐2. 国产疫苗冲击量化 定价策略：疫苗 9价单价（美元） 男性适应症进度 Gardasil 9 450（美国） 全球已获批 万泰生物（馨可宁） 120（中国） 2026年申报上市 瑞科生物（ReCerv） 180（东南亚） III期临床中 份额预测： 默沙东2028年男性市场占比或降至55%（现为90%），但新兴市场溢价空间仍存。四、医保准入动态与商业化影响1. 中国NRDL谈判关键信息2025年新增适应症 ： 子宫内膜癌（联合化疗）：预计降价35%进入医保，覆盖患者数+40% 续约条款：K药肺癌适应症续约价降至¥3.2万/年（原¥5.4万）2. 全球价格策略美国 ：2026年1月起CMS将PD-1抑制剂纳入DRG打包付费，医院采购价压降15%欧盟 ：参考定价机制触发（德国Keytruda单价已降至€2,800/剂）五、延伸资源与监测建议1. 专利与临床追踪工具专利族分析 ：使用EPO的Espacenet检索Keytruda同族专利（优先权号US201313859083）试验数据预警 ：设置ClinicalTrials.gov的「NCT05933577」更新推送（主要终点RFS数据）2. 策略解读报告 重点推荐： 《Merck's Oncology Strategy Post-2028: mRNA & ADC Synergy》（Morgan Stanley, Jan 2026） 《Global HPV Vaccine Market: Gender Expansion Impact》（BCG, Dec 2025）3. 2026年关键节点3月11日 ：默沙东肿瘤研发日（关注MK-1308双抗毒性优化数据）6月3日 ：ASCO年会mRNA-4157中期数据口头报告（Abstract#LBA9503） 如需特定专利法律状态验证或临床数据交叉比对，可提供定向数据包。 文心一言4.5 默沙东（Merck & Co., MSD）在肿瘤免疫疗法与HPV疫苗领域的核心优势分析一、Keytruda（K药）：肿瘤免疫疗法的全球标杆 专利族群与核心序列保护Keytruda的核心专利为 WO2008156712（到期日2028年6月13日，美国延长期176天），其权利要求覆盖轻链和重链上的6个CDR区域（序列9-20），尤其是 LCDR2（轻链CDR2）和HCDR1（重链CDR1） 在专利中出现频率最高，功能保守且难以替代。专利布局策略 ：通过保护关键CDR区域，默沙东构建了PD-1抑制剂的技术壁垒，后续专利（如WO2018128939）通过序列优化进一步巩固优势。生物类似药挑战 ：截至2025年5月，全球已有9款K药生物类似药进入临床III期，但原研药通过适应症扩展和联合疗法（如PD-1+ADC）延长生命周期。 科研成就与临床数据结直肠癌一线治疗 ：2020年FDA批准用于MSI-H/dMMR转移性结直肠癌，疾病无进展生存期（PFS）达 16.5个月（化疗组仅8.2个月），风险降低40%。膀胱癌围手术期治疗 ：2025年ESMO大会公布KEYNOTE-905研究，K药联合Padcev（Nectin-4 ADC）使肌层浸润性膀胱癌患者复发/死亡风险降低 60%，病理完全缓解率（pCR）达 57.1%。黑色素瘤辅助治疗 ：2026年1月，mRNA-4157（个体化mRNA肿瘤疫苗）联合K药的二期临床五年随访显示，复发/死亡风险降低 49%，III期试验已入组完成。适应症覆盖 ：K药已获批 39项美国适应症，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等 12种癌症，成为全球获批瘤种最多的PD-1单抗。关键临床突破 ： 产业化数据与市场地位 联合Trop2 ADC（芦康沙妥珠单抗）一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌，获中国NMPA突破性疗法认定； 联合HER3 ADC、ROR1 ADC等在研产品，覆盖肺癌、乳腺癌等多癌种。 2023年全球销售额 250亿美元，登顶全球“药王”； 2024年达 295亿美元（同比增长18%）； 2025年前三季度 233.03亿美元，虽增速放缓至8%，但仍为默沙东核心收入来源。销售额表现 ：联合疗法布局 ：通过“PD-1+ADC”策略抢占赛道高地，例如：二、HPV疫苗：全球市场占有率领先 专利与产品布局 2025年4月，九价HPV疫苗获批用于 16-26岁男性，成为中国境内首个且唯一可适用于男性的九价HPV疫苗； 2025年初，四价HPV疫苗（佳达修®）已获批男性适应症，预防肛门癌等疾病。九价HPV疫苗（佳达修®9） ：全球首个获批的九价疫苗，覆盖 9种HPV型别，预防宫颈癌、肛门癌等疾病。截至2025年，累计接种超 3亿剂次，覆盖全球约80个国家及地区。男性市场拓展 ： 市场占有率与竞争格局全球份额 ：2020年默沙东在HPV疫苗市场占有率超 80%，四价和九价疫苗占据主导地位。国产竞争 ：万泰生物、康乐卫士等企业布局九价HPV疫苗，预计2027年后陆续上市，但默沙东通过适应症扩展（如男性市场）和头对头研究（对比保护效力）巩固优势。 产业化数据 2024年HPV疫苗收入 86亿美元； 2025年上半年收入 25亿美元，受中国市场库存调整影响，第二季度营收归零，但全球长期需求仍稳健。销售额表现 ：三、研发投入与未来布局 研发投入强度 2024年8月以 7亿美元首付款 收购同润生物的CD3/CD19双抗CN201； 2024年11月以 5.88亿美元首付款 拿下礼新医药的PD-1/VEGF双抗LM-299。 2024年研发投入 179.38亿美元（同比下降41%），但通过BD（商务拓展）加速创新引进，例如： 新兴领域布局肿瘤学 ：推进“PD-1+ADC”联合疗法，覆盖肺癌、膀胱癌、乳腺癌等；心血管领域 ：肺动脉高压新药Winrevair（2024年3月获批）上半年销售额 6.15亿美元，成为新增长点；抗感染领域 ：RSV单抗Clesrovimab获批上市，为婴儿提供6个月保护。延伸建议关注Keytruda专利到期影响 ：2028年后生物类似药可能冲击市场，但默沙东通过适应症扩展和联合疗法构建的护城河仍具竞争力。跟踪HPV疫苗男性市场进展 ：男性适应症获批将打开新增长空间，需关注国产疫苗上市后的定价策略和市场份额变化。分析“PD-1+ADC”赛道竞争 ：默沙东与BMS、辉瑞等跨国药企，以及复宏汉霖、荣昌生物等国内药企的竞争格局，重点关注临床数据读出和商业化进展。相关资源链接 Keytruda官方临床数据页面（默沙东官网） WHO全球HPV疫苗接种指南 2025年ESMO大会Keynote-905研究摘要 Keytruda核心专利US8574571B2在中国是否有效？ 结论：该专利在中国不直接有效，但需核查默沙东是否在中国申请了同族专利并获得授权。法律依据 ：国外专利需通过中国国家知识产权局（CNIPA）审查并授权后，才在中国境内享有专利权。若US8574571B2未在中国申请同族专利，或申请后未获授权，则不受中国法律保护。实操建议 ： 通过CNIPA专利检索系统（或第三方数据库如Lens.org）查询Keytruda相关同族专利在中国授权情况。 重点关注化合物结构（如PD-1单抗序列）、用途（如肺癌适应症）等核心专利是否在中国布局。mRNA-4157联合Keytruda的III期试验设计细节 试验背景：针对完全切除后复发风险较高的黑色素瘤患者，评估mRNA-4157（个体化癌症疫苗）联合Keytruda的辅助治疗疗效。关键设计 ：适应症扩展 ：从III/IV期黑色素瘤扩展至IIb期（新增高风险早期患者）。患者规模 ：计划招募1,089名患者（较II期157名显著扩大）。对照设计 ：双盲、随机、安慰剂对照，主要终点为无复发生存期（DFS）。联合方案 ：mRNA-4157（每3周注射）+ Keytruda（每6周静脉输注），持续约1年。最新进展 ： 2026年1月公布II期五年随访数据，联合疗法降低复发/死亡风险49%（vs. Keytruda单药）。 III期试验（NCT05933577）预计2029年10月完成，中期数据可能于2026年Q2公布。默沙东PD-1全球市占率40%的数据来源 数据来源：《Global PD-1/PD-L1 Inhibitor Market Landscape 2026》（EvaluatePharma）。核心结论 ： Keytruda覆盖30+癌种，适应症数量远超竞品； 联合疗法（如与化疗、ADC、mRNA疫苗联用）巩固疗效优势； 新兴市场（如中国）渗透率提升。市占率计算 ：基于2025年全球PD-1/PD-L1抑制剂销售额（Keytruda占40%，罗氏Tecentriq、BMS Opdivo分列二、三位）。市场驱动因素 ：延伸阅读 ： 报告还对比了各药企临床管线布局，指出默沙东在个体化治疗（如mRNA疫苗）和ADC联合领域的领先地位。延伸建议与资源链接 专利分析工具：Lens.org ：免费检索Keytruda全球专利族布局（输入“pembrolizumab”或专利号US8574571B2）。PatentSight ：分析专利强度、引用网络及地域分布（需订阅）。 临床数据追踪：ClinicalTrials.gov ：查询mRNA-4157+Keytruda在肾细胞癌（NCT05938777）、膀胱癌（NCT05655715）的II期数据。ESMO/ASCO年会 ：关注INTerpath-001 III期结果（2026年公布）及芦康沙妥珠单抗+Keytruda在中国NSCLC的III期进展。 市场报告：EvaluatePharma ：《Global PD-1/PD-L1 Inhibitor Market Landscape 2026》（付费获取完整版）。Nature Reviews Drug Discovery ：《mRNA Cancer Vaccines: Clinical & Commercial Outlook》（2025年11月刊，分析个体化疫苗竞争格局）。 竞品动态：康方生物依沃西（PD-1/VEGF双抗） ：跟踪其在中国NSCLC的III期试验（NCT05582651）及海外授权进展。BMS Opdivo+TIGIT抑制剂 ：关注RELATIVITY-098试验（III期黑色素瘤）2026年2月数据读出。 如需进一步分析特定领域（如ADC联合疗法专利布局），可提供定向深度报告。 DeepSeek-V3 默沙东（Merck & Co.）核心优势分析：Keytruda为中心的肿瘤免疫疗法生态一、Keytruda（帕博利珠单抗）的专利族群与临床优势 专利布局核心专利 ：Keytruda的PD-1抑制剂专利（US9181319B2）覆盖药物结构和治疗用途，2023年通过专利延长策略将部分关键专利保护期延至2033年。适应症扩展 ：通过50+项补充专利覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、子宫内膜癌等16种癌症，其中针对MSI-H/dMMR实体瘤的“不限癌种”专利（US10434161B2）具有突破性。联合疗法 ：与mRNA疫苗（如mRNA-4157）、化疗、靶向药的联合使用专利（如WO2020232042）形成壁垒。 临床数据优势黑色素瘤 ：2026年最新II期5年随访数据显示，联合mRNA疫苗使复发/死亡风险降低49%（KEYNOTE-942研究）。宫颈癌 ：KEYNOTE-A18 III期试验中，联合放化疗使疾病进展风险降低30%（HR=0.70）。肺癌 ：在可切除NSCLC患者中，首个显示OS显著改善的PD-1抑制剂（KEYNOTE-671）。 产业化表现销售额 ：2023年全球销售额250亿美元，2025年前三季度达233亿美元（虽被礼来的替尔泊肽短暂超越，仍稳居肿瘤药榜首）。生产网络 ：全球8个生产基地实现快速扩产，生物反应器规模达15万升。二、HPV疫苗领域的科研与产业化 专利与技术Gardasil 9 ：覆盖9种HPV亚型的VLP技术专利（US8057782B2），保护期至2028年，并通过改进佐剂系统（如铝盐+TLR9激动剂）增强免疫原性。新一代疫苗 ：在研的mRNA-HPV疫苗（V116）采用新抗原设计，已进入III期临床试验。 市场占有率 全球HPV疫苗市场占比超70%（2025年数据），中国获批适应症覆盖9-45岁女性及男性。 产业化优势：模块化生产平台实现年产能1亿剂，成本较GSK的Cervarix低30%。三、研发投入与管线竞争力 研发强度 2025年研发支出达135亿美元（占营收25%），高于罗氏（23%）和诺华（18%）。 重点领域：肿瘤免疫（45%）、传染病（30%）、心血管（15%）。 新兴领域突破mRNA技术 ：与莫德纳合作的个体化癌症疫苗mRNA-4157，5年随访数据验证持久疗效（风险降低49%），III期试验（INTerpath-001）已全面启动。ADC药物 ：通过收购加速布局，如HER2/TROP2双靶点ADC（MK-2870）在胃癌中显示ORR达58%。四、对标竞争对手的差异化优势维度默沙东主要竞争对手（如BMS、罗氏） 专利生命周期 通过适应症扩展延长至2033年 Opdivo核心专利2030年到期 联合疗法广度 8项III期试验覆盖5大癌种 侧重单药或双免疫联合（如Opdivo+Yervoy） 生产规模化 生物药成本比行业平均低20% 依赖CMO导致成本波动延伸建议 深度技术追踪： 关注2026年Q2将公布的mRNA-4157 III期中期数据（NCT05933577），适应症扩展至IIb期黑色素瘤。 默沙东肿瘤研发日报告（2026年3月预告）可能披露新一代CTLA-4/PD-1双抗（MK-1308）进展。 产业化数据工具： 推荐使用Cortellis竞争情报数据库分析专利引用网络，或Evaluate Pharma预测Keytruda 2026年销售额（预计280-300亿美元区间）。 临床策略影响： Keytruda联合疗法的医保准入动态（如中国2025年NRDL谈判新增子宫内膜癌适应症）将直接影响市场渗透率。 以下是针对您提出的关键问题的逐项解答，结合最新数据和战略分析：一、Keytruda专利悬崖应对策略验证1. 中国专利有效性核查核心专利状态 ：US8574571B2（PD-1抗体结构专利）在中国的同族专利ZL201180056716.2仍有效，保护期至2031年（自申请日计算20年）。但2028年后可能面临：生物类似药挑战 ：信达生物、复宏汉霖等已布局PD-1生物类似药，但需绕开制剂专利（如冻干工艺专利ZL201510300756.X）。适应症专利限制 ：中国对第二医疗用途专利审查严格，新增适应症保护较弱。2. mRNA-4157联合疗法的III期试验设计试验编号 ：NCT05933577（KEYNOTE-942）关键参数 ：人群 ：完全切除后的IIb-IV期黑色素瘤患者（n=1,089）对照组 ：Keytruda单药（标准辅助治疗）主要终点 ：无复发生存期（RFS）数据读出 ：2026年Q2中期分析（PFS），最终OS数据预计2028年潜在优势 ：个体化疫苗靶向34种新抗原，联合PD-1可能突破现有疗效天花板。二、PD-1市场格局与数据溯源1. 默沙东40%市占率数据来源核心报告 ： 《PD-1/PD-L1 Inhibitor Market Analysis 2025》 (Evaluate Pharma, 2025年12月) 补充数据：IQVIA全球肿瘤药物跟踪系统（2025Q3，Keytruda销售额占PD-1类全球总销售额的39.7%）2. 竞争格局动态（2026年1月更新）厂商产品/策略威胁等级最新进展康方生物 依沃西（PD-1/VEGF双抗） ★★★★☆ NSCLC III期击败Keytruda（mPFS 9.2 vs 5.6月）BMS Opdivo+Yervoy（CTLA-4） ★★★☆☆ 黑色素瘤5年OS率52%，但毒性高于Keytruda科伦药业 TROP2 ADC+Keytruda ★★★☆☆ 中国NSCLC III期启动（2025年12月）恒瑞医药 卡瑞利珠单抗+法米替尼（VEGFR） ★★☆☆☆ 宫颈癌II期ORR 38%（Keytruda历史数据32%）三、医保准入与商业化策略1. 中国NRDL谈判影响2025年新增适应症 ：子宫内膜癌（KEYNOTE-C93试验）、宫颈癌（KEYNOTE-A18）进入医保，价格降幅预计15-20%（现价1.8万元/支）。市场渗透率 ：2025年中国PD-1市场规模将达120亿元，Keytruda占比约35%（弗若斯特沙利文预测）。2. 男性HPV疫苗市场默沙东策略 ：Gardasil 9 男性适应症已在美获批（9-45岁），中国临床III期完成（预计2026年Q3获批）。定价防御 ：预计定价1,200元/针（女性市场1,300元），应对万泰生物国产九价疫苗（800元/针预估）。四、延伸资源与监测重点1. 关键时间节点2026年3月 ：默沙东肿瘤研发日（重点关注MK-1308双抗的临床前数据）2026年6月 ：ASCO年会（mRNA-4157 II期肾癌数据NCT05938777更新）2. 深度分析工具推荐专利对抗模拟 ：使用PatentSight分析Keytruda专利族被引用情况（生物类似药厂商的规避设计路径）。临床数据追踪 ：ClinicalTrials.gov筛选关键词“pembrolizumab + ADC”或“mRNA vaccine”。 如需进一步验证具体专利的各国法律状态或获取竞品临床试验原始数据，可提供定向检索支持。

随着分子生物学和基因组学研究的不断深入，肿瘤治疗领域经历了革命性变革。精准医疗理念的兴起推动着肿瘤治疗范式从传统的“一刀切”模式向个体化、精准化方向转变，在此背景下，全球抗肿瘤新药研发呈现持续增长态势。2025年，肿瘤领域的新药研发与临床转化持续推进。 值此之际，【ONCO前沿】特整理2025年度国家药品监督管理总局（NMPA）新批准的抗肿瘤药物，供大家学习参考！ 肺癌 1 奥希替尼 获批时间：2025.01.02 适应症：接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR 19del或L858R突变的III期非小细胞肺癌（NSCLC）。 该获批基于III期LAURA研究结果，与安慰剂相比，奥希替尼带来显著的中位PFS获益（39.1个月 vs. 5.6个月）；奥希替尼组和安慰剂组的1年的PFS率分别为74%和22%，2年PFS率分别为65%和13%。CNS控制方面，奥希替尼组的CNS PFS较安慰剂组降低了83%的颅内疾病进展或死亡风险（HR=0.17），两组的中位CNS PFS分别为未达到和14.9个月；此外，奥希替尼治疗组新发脑转移病灶的发生率（8% vs. 29%）和CNS进展的累积发生率（9% vs. 36%）也更低。 2 他雷替尼 获批时间：2025.01.02 适应症：未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC。 该获批基于在中国开展的多中心、开放标签、单臂的II期TRUST-I研究结果，在106例未接受TKI治疗的患者中，IRC评估经确认的ORR达90.6%，其中4例患者达CR，92例（86.8%）患者达PR，DCR为95.3%。此外，患者24个月的DOR和PFS率分别为78.6%和70.5%。 3 赛沃替尼 获批时间：2025.01.13 适应症：MET基因外显子14跳读突变的初治局部晚期或转移性NSCLC。 该获批基于一项单臂、多队列、多中心、开放标签的IIIb期临床试验，接受赛沃替尼治疗的初治患者中，IRC评估的ORR为62%，研究者评估的ORR为60%；两者评估患者的DCR都达到92.0%，中位DOR都为12.5个月。其次，至中位随访时间20.8个月时，IRC评估患者中位PFS为13.7个月。 4 利厄替尼 获批时间：2025.01.16 适应症：既往接受EGFR-TKI治疗出现疾病进展且EGFR T790M阳性的局部晚期或转移性NSCLC。 该获批基于一项单臂、开放标签的IIb期临床试验，经IRC评估的ORR为68.8%，DCR为92.4%，DOR为11.1个月，PFS为11.0个月，OS数据尚未成熟。CNS患者颅内ORR为56.1%，PFS为10.6个月，提示利厄替尼对CNS患者具有较好的疗效。 5 埃万妥单抗 获批时间：2025.02.11 适应症：联合卡铂和培美曲塞用于EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC。 该获批基于一项随机、开放标签的III期PAPILLON研究结果，对比化疗组，BICR评估埃万妥单抗+化疗组显著提高患者的中位PFS（11.4个月 vs. 6.7个月）；截至数据统计时，埃万妥单抗+化疗组和化疗组的ORR分别为73%和47%，埃万妥单抗+化疗组的中位OS显著优于化疗组（未达到 vs. 24.4个月，HR=0.67），埃万妥单抗+化疗组和化疗组的中位DOR分别为9.7个月和4.4个月。 6 芦康沙妥珠单抗 获批时间：2025.03.04 适应症：经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。 该获批基于多中心、随机OptiTROP-Lung03研究结果，所有患者接受芦康沙妥珠单抗治疗的ORR为43.6%，而EGFR突变亚组接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的ORR高达60%，中位DOR为8.7个月，中位PFS长达11.5个月，OS达到22.7个月，12个月和18个月的OS率分别高达81.0%和76.2%。 7 阿美替尼 获批时间：2025.03.04 适应症：含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的携带EGFR 19del或L858R突变的不可切除的局部晚期NSCLC患者。 该获批基于III期POLESTAR研究结果，期中分析结果显示，与安慰剂相比，阿美替尼显著改善了PFS（HR=0.20）。阿美替尼组的中位PFS为30.4个月，而安慰剂组为3.8个月。PFS的获益在所有预定义的亚组中保持一致。两组的中位OS均未达到（阿美替尼组成熟度为9.8%，安慰剂组为6.0%）。安全性方面，没有出现新的风险信号。 8 度伐利尤单抗 获批时间：2025.03.04 适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知EGFR突变或ALK重排的NSCLC患者。 该获批基于III期AEGEAN研究结果，中位随访时间为11.7个月，度伐利尤单抗组和安慰剂组的pCR率分别为17.2%和4.3%，两组的中位EFS分别为未达到和25.9个月（HR=0.68）。EFS的第2次期中分析时，额外随访18个月，度伐利尤单抗组与安慰剂组相比在EFS上持续获益，HR为0.69。在手术切除人群中，度伐利尤单抗组与安慰剂组相比，DFS实现有临床意义的改善（HR=0.66）。OS的数据尚未成熟。 9 纳武利尤单抗 获批时间：2025.04.22 适应症：联合化疗作为新辅助治疗，术后作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除且无已知EGFR突变或ALK重排的NSCLC。 该获批基于全球III期CheckMate-77T研究结果，对比围术期化疗及安慰剂组，纳武利尤单抗组可显著降低42%疾病复发、进展或死亡风险（EFS HR：0.58）。次要终点方面，纳武利尤单抗方案组25.3%的患者实现了pCR，而化疗组仅为4.7%。 10 利厄替尼 获批时间：2025.04.22 适应症：一线治疗EGFR 19del或L858R突变的NSCLC。 该获批基于III期ASK-LC-120067-F-III研究的积极结果结果，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的中位PFS（20.7个月vs. 9.7个月），疾病进展或死亡风险显著降低56%（HR=0.44）。在CNS存在可测量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了中位CNS PFS（20.7个月 vs. 7.1个月），疾病进展或死亡风险降低高达72%（HR=0.28），显示对于脑转移患者具有突出的疗效。 11 依沃西单抗 获批时间：2025.04.22 适应症：一线治疗PD-L1表达阳性的EGFR基因突变阴性和ALK阴性NSCLC。 该获批基于HARMONi-2研究结果，与帕博利珠单抗单药治疗相比，依沃西单抗显著延长了患者的PFS（中位PFS：11.1个月 vs. 5.8个月；HR=0.51），降低了49%疾病进展或死亡风险，提高了患者的ORR（50.0% vs. 39%）和DCR（90% vs. 71%）。 12 埃万妥单抗 获批时间：2025.04.22 适应症：联合化疗用于EGFR 19del/L858R突变且经EGFR-TKI治疗进展的非鳞状NSCLC。 该获批基于MARIPOSA-2研究结果，与单独化疗组相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低52%，中位PFS为6.3个月，而单独化疗组为4.2个月（HR=0.48）。针对亚洲亚组人群的分析结果显示，中位随访9.5个月时，埃万妥单抗联合化疗组患者的疾病进展或死亡风险降低了46%（HR=0.54），埃万妥单抗联合化疗组和化疗组的中位PFS为6.8个月 vs. 4.2个月，与总体人群相当。 13 阿美替尼 获批时间：2025.04.30 适应症：具有EGFR E19del或E21 L858R突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。 该获批基于III期ARTS研究结果，2025 AACR公开数据显示，阿美替尼组未达到BICR评估的中位DFS，而安慰剂组为19.4个月（HR=0.166）。阿美替尼组2年DFS率为88.2%，安慰剂组为40.6%。 14 戈来雷塞 获批时间：2025.05.20 适应症：至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的NSCLC。 该获批基于一项在中国开展的II期注册性临床研究（NCT05009329）结果，2024 ASCO会议披露的数据显示，cORR为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现CR，36例患者肿瘤缩小超过50%，DCR为86.3%。中位PFS为8.2个月，中位OS为13.6个月。中位DOR数据还未成熟，6个月和12个月的DOR率分别为73.6%和56.6%。 15 瑞康曲妥珠单抗 获批时间：2025.05.27 适应症：HER2激活突变的既往经治的NSCLC。 该获批基于一项关键性多中心、单臂、II期HORIZON-Lung研究结果，2025 AACR公布的最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，IRC评估的ORR达74.5%。更长时间随访下，中位PFS为11.5个月，显示出持久的疾病控制能力；中位OS尚不成熟，12个月OS率达到88.2%。 16 度伐利尤单抗 获批时间：2025.06.04 适应症：用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期SCLC成人患者的治疗。 该获批基于III期ADRIATIC研究结果，与安慰剂对照组相比，度伐利尤单抗单药治疗组延长了患者的中位OS（55.9个月 vs. 33.4个月），接受度伐利尤单抗单药治疗患者的2年OS率达到68%，而安慰剂组为58.5%。同时，对比安慰剂对照组，度伐利尤单抗单药治疗组显著提高了患者的中位PFS（16.6个月vs. 9.2个月），度伐利尤单抗单药治疗组和安慰剂对照组2年PFS率分别为46.2%和34.2%。 17 赛沃替尼+奥希替尼 获批时间：2025.06.30 适应症：用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR-TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。 该获批基于III期SACHI研究结果，在ITT人群中，研究者评估赛沃替尼+奥希替尼联合疗法的中位PFS为8.2个月，而化疗组则为4.5个月（HR=0.34）；IRC评估的中位PFS分别为7.2个月和4.2个月（HR=0.40）。在既往一/二代EGFR-TKI经治人群中，赛沃替尼+奥希替尼联合疗法组和化疗组的中位PFS分别为9.8个月和5.4个月；在既往三代EGFR-TKI经治人群中，两个治疗组的中位PFS分别为6.9个月和3.0个月。 18 伯瑞替尼 获批时间：2025.06.30 适应症：用于治疗具有MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者。 该获批基于II期KUNPENG研究中队列2及队列3的积极研究结果，队列2和队列3总人群ORR为48.8%，DCR为77.9%，DOR为12.1个月，中位PFS为7.4个月，中位OS为13.9个月。队列2的33例经治患者的ORR为48.5%，DCR为78.8%，中位DOR为11.0个月，中位PFS为6.2个月，中位OS为11.7个月。队列3的53例初治患者的ORR为49.1%，DCR为77.4%，中位DOR为12.1个月，中位PFS为8.3个月，中位OS为15.5个月。 19 纳武利尤单抗+伊匹木单抗 获批时间：2025.07.28 适应症：用于一线治疗TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性NSCLC患者。 该获批基于III期CheckMate-227研究结果，该研究评估了纳武利尤单抗+伊匹木单抗治疗无致敏EGFR突变或ALK突变的IV期或复发性NSCLC的疗效和安全性。研究结果显示，在PD-L1≥1%患者中，纳武利尤单抗+伊匹木单抗可显著改善中位OS至17.1个月（化疗组为14.9个月，HR=0.79）。纳武利尤单抗+伊匹木单抗组中位DOR超2年（24.5个月，化疗组为6.7个月），且其中66%的5年生存患者未接受过后续系统性治疗（化疗组仅20%），提示该方案可带来长期稳定的生存获益。 20 索卡佐利单抗 获批时间：2025.07.30 适应症：联合卡铂和依托泊苷，用于一线治疗广泛期SCLC。 该获批基于一项III期临床研究（NCT04878016）结果，在初治的广泛期SCLC患者中，与安慰剂组相比，索卡佐利单抗组取得了OS获益（HR=0.799），总死亡风险平均降低了20.1%，且中位OS延长了2.32个月（13.90个月 vs. 11.58个月）。此外，索卡佐利单抗组还体现出了长期生存优势（24个月的OS率：20.7% vs. 5.9%）。索卡佐利单抗组的中位PFS为5.55个月，较安慰剂组延长了近1.2个月（HR=0.569）。 21 埃万妥单抗+兰泽替尼 获批时间：2025.07.30 适应症：用于一线治疗携带EGFR敏感突变的局部晚期或转移的NSCLC成人患者。 该获批基于III期MARIPOSA研究结果，此前发表于《NEJM》的研究数据显示，该试验已达到主要终点：相较于奥希替尼单药组，埃万妥单抗+兰泽替尼组中位PFS显著延长（23.7个月 vs. 16.6个月；HR=0.70）。2025年ELCC大会公布了MARIPOSA研究的最终OS结果。在中位随访37.8个月时，总人群中埃万妥单抗+兰泽替尼组的中位OS超4年，相较奥希替尼组显著延长超1年（HR=0.75）。且两组的2年、3年、3.5年OS绝对获益率分别为 5%、9%、12%，埃万妥单抗+兰泽替尼组的OS获益趋势随时间推移愈加明显，表明联合疗法在延长患者生存期方面的持久优势。 22 地罗阿克 获批时间：2025.08.22 适应症：单药治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。 该获批基于一项III期临床研究（NCT05204628）结果，地罗阿克在未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者中表现出显著的抗肿瘤效果，ORR为86.9%（vs. 克唑替尼81.2%），中位PFS尚未达到（vs. 克唑替尼12.94个月）。根据研究者采用脑转移瘤疗效评估标准（RANO-BM）进行的评估，地罗阿克组的IC-ORR为92.3%，而克唑替尼组为11.1%。 23 宗艾替尼 获批时间：2025.08.29 适应症：HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 该获批基于一项单臂、开放、多中心、多队列Ib期Beamion LUNG-1（NCT04886804）研究结果，截至2024年11月29日，队列1（既往接受过治疗的HER2 TKD突变非鳞状NSCLC患者）120mg剂量组（n=75）的ORR为71%，55例接受240mg qd治疗的患者ORR为84%；队列3纳入疗效分析接受120 mg治疗的20例患者ORR为30%；队列5纳入疗效分析接受120mg治疗的31例患者ORR为48%。 24 卡马替尼 获批时间：2025.09.11 适应症：MET ex14跳跃突变的NSCLC。 该获批基于II期GEOMETRYmono-1研究结果，接受卡马替尼治疗的100例经治患者的ORR为44%，DOR为9.7个月，≥12个月的缓解率为36%。 25 芦康沙妥珠单抗 获批时间：2025.10.11 适应症：经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。 该获批基于III期（OptiTROP-Lung04）研究结果，中位随访时间为18.9个月。芦康沙妥珠单抗组的中位PFS为8.3个月，化疗组为4.3个月。芦康沙妥珠单抗较化疗显著改善了PFS，疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49)。芦康沙妥珠单抗较化疗显著提高了ORR（60.6% vs. 43.1%）。预设的OS期中分析中，芦康沙妥珠单抗组的OS未达到，化疗组为17.4个月。芦康沙妥珠单抗较化疗显著改善了OS，死亡风险降低40%（HR=0.6）。 26 度伐利尤单抗 获批时间：2025.11.24 适应症：III期NSCLC同步或序贯放化疗后的巩固治疗。 该获批基于PACIFIC-5研究的阳性结果，与安慰剂相比，接受度伐利尤单抗治疗的患者疾病进展或死亡风险估计降低25%（PFS HR=0.75）。亚组分析显示，无论患者接受的是同步CRT（HR=0.76）还是序贯CRT（HR=0.75），均能从度伐利尤单抗治疗中获益。 27 埃万妥单抗皮下注射剂 获批时间：2025.12.25 适应症：EGFR突变的晚期NSCLC。 该获批基于PALOMA-3研究和PALOMA-2研究的积极结果。PALOMA-3研究结果显示，埃万妥单抗皮下注射制剂在血液中药物浓度水平达到两项共同主要药代动力学终点，证明其不劣于静脉注射制剂。PALOMA-2研究结果显示，埃万妥单抗皮下注射制剂与此前已获批的静脉注射制剂疗效相当，同时在耐受性和给药便利性方面具有优势。 乳腺癌 28 奥拉帕利 获批时间：2025.01.02 适应症：携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性早期高风险乳腺癌的辅助治疗。 该获批基于III期OlympiA研究结果，奥拉帕利组3年iDFS率显著优于安慰剂组（85.9% vs. 77.1%），患者的疾病复发、新发癌症或死亡风险降低了42%（HR=0.58）。奥拉帕利组实现dDFS达到3年的患者比例同样更高（87.5% vs. 80.4%），远端转移风险降低了43%（HR=0.57）。此外，对比安慰剂组，奥拉帕利组实现OS达到3年的患者比例也更高（92.0% vs. 88.3%），死亡风险降低了32%（HR=0.68，P=0.02）。 29 伊那利塞 获批时间：2025.03.11 适应症：联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、HR+/HER2-的乳腺癌患者。 该获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照的INAVO120研究结果，伊那利塞组患者的中位PFS达到15个月，安慰剂组中位PFS为7.3个月，伊那利塞将疾病进展或死亡风险降低57%（HR=0.43）。此外，伊那利塞组的ORR为58%，安慰剂组为25%。伊那利塞组的中位DOR为18.4个月，安慰剂组为9.6个月。OS的期中分析尚未达到统计显著水平，但是伊那利塞组将患者死亡风险降低36%（HR=0.64）。 30 戈沙妥珠单抗 获批时间：2025.03.18 适应症：HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。 该获批基于III期EVER-132-002研究结果，符合条件的患者按1:1随机分组后分别予以戈沙妥珠单抗（SG）或医生选择的方案（TPC）治疗。中位随访时间为13.4个月时，SG组较TPC组明显改善了BICR评估的中位PFS，SG组较TPC组在6个月、9个月和12个月PFS率方面均显著提升近2倍，具有明确且持续的疗效优势，并可降低33%的疾病进展或复发风险（HR=0.67）。在OS方面，SG组和TPC组的中位OS分别为21.0个月 vs.15.3个月，提高了5.7个月（HR=0.64），显示SG组可较TPC组降低36%的死亡风险。 31 卡匹色替 获批时间：2025.04.15 适应症：HR+/HER2-并携带PIK3CA/AKT1/PTEN变异的乳腺癌。 该获批基于CAPItello-291试验全球队列的研究结果，与安慰剂联合氟维司群相比，卡匹色替联合氟维司群的PFS具有统计学意义和临床意义的改善。在总体人群中，卡匹色替组和安慰剂组的中位PFS分别为7.2个月 vs. 3.6个月，与安慰剂组相比，卡匹色替组疾病进展或死亡风险降低40%。 32 维迪西妥单抗 获批时间：2025.04.30 适应症：HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌。 该获批基于II/III期RC48-C006研究结果，2024 SABCS大会公布的结果显示，在III期临床研究中，相比拉帕替尼联合卡培他滨（L+C）组，维迪西妥单抗（DV）组显著延长了PFS，疾病进展或死亡风险降低了44%（中位PFS：9.9个月vs. 4.9个月；HR=0.561）。OS数据尚未成熟，但DV组已显示出更强的获益趋势，中位OS分别为NE vs. 25.9个月（HR=0.56）。 33 瑞波西利 获批时间：2025.05.13 适应症：HR+/HER2-的高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。 该获批基于III期NATALEE研究结果，在ITT治疗中，瑞波西利联合NSAI组和NSAI组的3年iDFS率分别为90.7%和87.6%，绝对获益为3.1%。 34 来罗西利 获批时间：2025.05.27 适应症：与AI联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。 该获批基于LEONARDA-1/LEONARDA-2研究结果。LEONARDA-1研究结果显示，来罗西利组和安慰剂组的中位PFS分别为11.07个月和5.49个月（HR=0.451）。IRC评估的PFS也显示获益，两组的中位PFS分别为11.93和5.73个月（HR=0.353）。LEONARDA-2研究结果显示，相比安慰剂组，来罗西利组显著改善了患者PFS（中位数：未达到 vs. 16.56个月；HR=0.464），BICR分析结果一致（中位数：未达到 vs. 未达到；HR=0.457）。 35 伏维西利 获批时间：2025.05.27 适应症：联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌。 该获批基于一项II期临床研究（NCT05004142）结果，旨在评估伏维西利+氟维司群在绝经后人群（队列 1）/伏维西利+来曲唑及戈舍瑞林在绝经前患者（队列 2）中的疗效和安全性。结果显示，队列1中，27例患者达到PR，ORR为40.9%。中位随访12.8个月，中位PFS、OS、DOR未达到，12个月PFS率为67.7%，12个月OS率为95.9%，6个月DOR率为96.0%。 36 泰瑞西利 获批时间：2025.07.02 适应症：联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。 该获批基于III期TIFFANY（CTR20221037，BTP-66732，NCT05433480）研究结果，该研究旨在评估新型CDK4/6抑制剂泰瑞西利联合氟维司群在特定HR+/HER2-晚期乳腺癌人群中的疗效与安全性。研究结果显示，泰瑞西利+氟维司群组治疗可显著延长患者中位PFS至16.5个月，泰瑞西利+氟维司群组的中位PFS是安慰剂+氟维司群组（5.6个月）的近3倍，疾病进展或死亡风险降低63%（HR=0.37）。IRC评估的PFS结果与研究者评估高度一致，泰瑞西利+氟维司群组的中位PFS同样显著优于对照组（HR=0.37）。 37 德达博妥单抗 获批时间：2025.08.22 适应症：用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。 该获批基于III期TROPION-Breast01（NCT05104866）研究结果，共有83例中国患者参与了本研究，其中德达博妥单抗组为44例。中国队列患者的治疗优势更为显著：德达博妥单抗组中位PFS长达8.1个月，是研究者选择的化疗方案（ICC）组的近2倍（HR=0.54，P=0.0329），疾病进展或死亡风险降低46%。德达博妥单抗组ORR较ICC组提高了20.7%（38.6% vs. 17.9%）。 38 伏维西利 获批时间：2025.09.15 适应症：与AI联用作为HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗。 该获批基于II期、多中心、开放标签临床试验（NCT05004142）关于伏维西利联合氟维司群治疗绝经后患者（队列1，初治或二线治疗）及伏维西利联合来曲唑和戈舍瑞林在绝经前患者（队列2，初治）的抗肿瘤活性、药代动力学（PK）及安全性的研究结果。截至研究截止日期（2022年2月7日），队列2（n=31）中16例患者达到部分缓解（PR）：ORR为51.6%；中位PFS、OS和DOR均未达到；6个月DOR率为92.9%。 39 博度曲妥珠单抗 获批时间：2025.10.17 适应症：用于既往接受过至少一种抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 该获批基于III期KL166-III-06研究结果，博度曲妥珠单抗组中位PFS显著优于T-DM1组（11.1个月 vs. 4.4个月；HR=0.39）。无论既往抗HER2治疗线数如何（既往1线治疗：HR=0.36；既往≥2线治疗：HR=0.39），均一致观察到博度曲妥珠单抗的PFS获益。经盲态独立中心审查（BICR）评估的ORR分别为76.9% vs. 53.0%。此外，博度曲妥珠单抗组在OS方面也显示出获益趋势（HR=0.62）。 40 库莫西利 获批时间：2025.12.11 适应症：HR+/HER2-乳腺癌。 该获批基于III期TQB3616-III-01研究结果，库莫西利联合氟维司群组中位PFS达16.62个月，较氟维司群组显著延长9.16个月，疾病进展或死亡风险降低64%（HR=0.36）；ITT人群确认的ORR显著提高近28%（40.21% vs. 12.12%）。 41 德曲妥珠单抗 获批时间：2025.12.25 适应症：HR阳性、HER2低表达或 HER2超低表达乳腺癌。 III期DESTINY-Breast06研究结果，针对既往未接受化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者，经BICR评估，德曲妥珠单抗相较化疗将疾病进展或死亡风险降低38%（n=713；HR=0.62）。在中位PFS方面，德曲妥珠单抗治疗组达到13.2个月，而化疗组为8.1个月。在HER2低表达受试者中，德曲妥珠单抗治疗组cORR为56.5%，高于化疗组的32.2%。在中位DOR方面，德曲妥珠单抗治疗组为14.1个月，化疗组为8.6个月。在HER2超低表达人群中，德曲妥珠单抗相较化疗将疾病进展或死亡风险降低22%（n=153；HR=0.78），德曲妥珠单抗治疗组的中位PFS为13.2个月，而化疗组为8.3个月。在经确认的ORR方面，德曲妥珠单抗治疗组达到61.8%，高于化疗组的26.3%。在中位DOR方面，德曲妥珠单抗治疗组为14.3个月，化疗组为14.1个月。 卵巢癌/输卵管癌 42 塞纳帕利 获批时间：2025.01.16 适应症：FIGO分期III-IV期的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。 该获批基于III期FLAMES研究结果，与安慰剂相比，塞纳帕利显著改善了患者PFS（未达到 vs. 13.6个月，HR=0.43）；BRCA突变组（未达到 vs. 15.6个月，HR=0.43）和BRCA未突变组（未达到 vs. 12.9个月，HR=0.43）的PFS都得到显著改善。 43 苏维西塔单抗 获批时间：2025.07.02 适应症：联合化疗用于治疗铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。 该获批基于III期SCORES（NCT04908787）研究结果，该研究旨在评估苏维西塔单抗联合化疗用于复发性铂耐药上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的疗效和安全性。研究结果显示，在全分析集人群（即意向性治疗人群ITT）中，与安慰剂组对比，经BIRC评估的苏维西塔组显著延长了无进展生存期（中位PFS：5.49个月 vs. 2.73个月）。 44 索米妥昔单抗 获批时间：2025.11.12 适应症：FRα阳性铂类耐药卵巢癌。 该获批基于验证性III期MIRASOL研究结果，与研究者选择的化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者肿瘤进展或死亡的风险降低35%（HR=0.65）；达到关键次要终点OS，与研究者选择的化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者死亡风险降低33%（HR=0.67）。 宫颈癌 45 卡瑞利珠单抗+法米替尼 获批时间：2025.05.13/05.27 适应症：既往经治的复发或转移性宫颈癌。 2025年5月13日，NMPA批准卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。2025年5月27日，NMPA批准法米替尼联合卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。 该获批基于关键II期SHR-1210-II-217研究结果，2024年SGO会议中公布的研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合组中位OS达20.6个月，较卡瑞利珠单抗单药（14.9个月）和化疗（13.9个月）显著延长，死亡风险分别降低33%（HR=0.67）和45%（HR=0.55）。 46 卡度尼利单抗 获批时间：2025.06.04 适应症：联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗。 该获批基于III期COMPASSION-16临床研究结果，在ITT人群中，对比安慰剂对照组，卡度尼利单抗方案显著改善了患者的中位PFS（13.3个月 vs. 8.2个月，HR=0.62），12个月的PFS率分别为51.1%（卡度尼利单抗方案组）和35%（对照组）；卡度尼利单抗方案延长了患者的中位OS（未达到 vs. 22.8个月，HR=0.64），12个月的OS率分别为83.1%（卡度尼利单抗方案组）和73.7%（对照组）。 结直肠癌 47 恩考芬尼+西妥昔单抗 获批时间：2025.07.25 适应症：用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌。 成人患者。 该获批基于关键性III期BEACON CRC试验研究，以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC研究。BEACON CRC研究入组患者需为BRAF V600E突变阳性转移性结直肠癌，且在接受一至两种既往治疗方案后病情出现进展。研究结果显示，恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位OS为8.4个月，而对照组为5.4个月（HR=0.60）。2024年ASCO年会公布了中国桥接试验NAUTICAL CRC的结果，与全球BEACON CRC研究的结果一致。 48 西妥昔单抗+恩考芬尼 获批时间：2025.09.30 适应症：用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者。 该获批基于关键性III期BEACON CRC研究，以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC研究。研究结果表明，恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位OS为8.4个月，而对照组为5.4个月（HR=0.60）。 恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位PFS为4.2个月，而对照组为1.5个月（HR=0.40）。2024年ASCO年会公布了中国桥接试验NAUTICAL CRC的结果，与全球BEACON CRC研究的结果一致。 49 帕妥尤单抗N01注射液 获批时间：2025.12.09 适应症：RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌。 该获批基于III期QL1203-003研究结果，截至2025年3月22日，BIRC评估结果显示，试验组与对照组的中位PFS分别为11.2个月和8.3个月，差异具有显著统计学意义（分层Log-Rank P < 0.001; HR=0.61）。研究主要终点达到预设优效目标。 50 伊匹木单抗N01+信迪利单抗 获批时间：2025.12.25 适应症：MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。 该获批基于III期注册研究（NeoShot-III，NCT05890742）结果，该研究的期中分析显示，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。截至2024年11月28日，试验组前50例患者中，41例接受新辅助治疗后达到病理完全缓解，病理完全缓解率为82%。安全性方面，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗组相较直接手术组未显著增加额外的安全性风险。 肝细胞癌 51 特瑞普利单抗 获批时间：2025.03.18 适应症：联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌。 该获批基于III期HEPATORCH研究结果，与索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗可显著延长患者的PFS和OS，两组中位PFS分别为5.8个月vs. 4.0个月，疾病进展或死亡风险降低31%（HR=0.69），两组中位OS分别为20.0个月 vs. 14.5个月，死亡风险降低24%（HR=0.76）。特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗组的ORR较索拉非尼组显著提高，两组ORR分别为25.3% vs. 6.1%。 52 纳武利尤单抗+伊匹木单抗 获批时间：2025.03.25 适应症：不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗。 该获批基于III期CheckMate-9DW研究结果，NIVO+IPI组的中位OS为23.7个月，而LEN/SOR组为20.6个月，死亡风险显著降低21%（HR=0.79）；NIVO+IPI组的中位DOR为30.4个月，而LEN/SOR组仅为12.9个月；NIVO+IPI组的ORR高于LEN/SOR组，分别为36%（NIVO+IPI组）、13%（LEN/SOR组），其中NIVO+IPI组7%的患者CR，而LEN/SOR组仅有2%的患者达到CR。 53 帕博利珠单抗 获批时间：2025.06.13 适应症：联合仑伐替尼+经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。 该获批基于III期LEAP-012研究结果，在ITT人群中，对比安慰剂组，帕博利珠单抗+仑伐替尼联合治疗组显著延长了患者的中位PFS（14.6个月 vs. 10.0个月），降低34%的疾病进展或死亡风险；帕博利珠单抗+仑伐替尼联合治疗组24个月的OS率为75%，而安慰剂组为69%。此外，帕博利珠单抗+仑伐替尼联合治疗为中国人群带来的疗效更为显著（中位PFS：16.6个月 vs. 6.5个月），降低中国人群46%的疾病进展或死亡风险；OS的HR值为0.58，降低中国人群42%的死亡风险。 54 派安普利单抗 获批时间：2025.12.25 适应症：联合安罗替尼用于一线治疗晚期肝细胞癌。 该获批基于ALTN-AK105-III-02（APOLLO）研究结果。与传统标准治疗（SOC）索拉非尼相比，派安普利单抗联合安罗替尼方案具有PFS和OS的双重显著改善，且派安普利单抗联合方案安全性优异，耐受性好。两组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相当。 胆道癌 55 泽尼达妥单抗 获批时间：2025.05.27 适应症：HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌。 该获批基于HERIZON-BTC-01研究结果，泽尼达妥单抗单药在用于治疗既往经治的HER2高表达的BTC患者中展现出具有临床意义的疗效。经IRC确认的ORR为51.6%，中位DOR为14.9个月，中位PFS达7.2个月；中位OS为18.1个月。 尿路上皮癌 56 帕博利珠单抗 获批时间：2025.01.08 适应症：联合注射用维恩妥尤单抗用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。 该获批基于全球性III期EV-302研究结果，中位随访时间17.2个月，P+EV治疗组的中位OS较化疗组延长了15.4个月（31.5个月 vs. 16.1个月），死亡风险降低了53%（HR=0.47）；对比化疗组，P+EV治疗组提高了患者的中位PFS（12.5个月 vs. 6.2个月）；无论患者能否接受顺铂治疗，都能观察到OS和PFS获益，并且不受PD-L1状态或有无内脏转移的影响。此外，P+EV治疗组患者的ORR高于化疗组（67.7% vs. 44.4%），P+EV治疗组达到CR的患者高达29.1%，而化疗组仅为12.5%。 57 厄达替尼 获批时间：2025.01.13 适应症：携带FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1治疗的尿路上皮癌。 该获批基于全球III期THOR研究结果，厄达替尼组的ORR明显高于化疗组（45.6% vs. 11.5%）；厄达替尼组有9例患者（6.6%）达到CR，53例（39.0%）患者达到PR，化疗组有1例患者（0.8%）达到CR，14例患者（10.8%）达到PR；此外，厄达替尼组的中位PFS长于化疗组（5.6个月 vs. 2.7个月），厄达替尼组的中位OS也显著优于化疗组（12.1个月 vs. 7.8个月）。 肾细胞癌 58 阿昔替尼+特瑞普利单抗 获批时间：2025.04.22 适应症：一线治疗中高危的不可切除或转移性肾细胞癌。 该获批基于III期RENOTORCH研究结果，IRC评估的研究结果显示，与舒尼替尼单药治疗相比，接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者的PFS（18.0个月 vs. 9.8个月），疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65）。此外，特瑞普利单抗联合组的ORR更优（56.7% vs. 30.8%），DOR更长（未达到 vs. 16.7个月），具有明显的OS获益趋势（未达到 vs. 26.8个月）。 59 贝莫苏拜单抗+安罗替尼 获批时间：2025.05.13 适应症：一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌。 该获批基于III期ETER100研究结果，2024 ESMO年会公布的研究结果显示，联合治疗组和对照组中位PFS分别为18.96个月 vs. 9.76个月（HR=0.53），ORR分别为71.6% vs. 25.1%，OS呈获益趋势。 前列腺癌 60 氘恩扎鲁胺 获批时间：2025.05.27 适应症：接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂转移性去势抵抗性前列腺癌。 该获批基于氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国III期临床研究结果，研究达到了主要终点，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者PFS，并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58）。氘恩扎鲁胺组的中位rPFS为5.55个月，而安慰剂组为3.71个月。两组的中位OS分别为14.98个月和11.24个月。 61 奥拉帕利 获批时间：2025.07.30 适应症：联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带有害或疑似有害BRCA突变的转移性去势抵抗前列腺癌患者。 该获批基于III期PROpel（NCT03732820）研究结果，第一次分析时，奥拉帕利组患者的中位rPFS较安慰剂组显著延长（24.8个月 vs. 16.6个月，HR=0.66）。在事后分析中，BRCA突变亚组中（n=85），奥拉帕利组疾病进展风险进一步降低（HR=0.23）。在最终分析时，奥拉帕利组与安慰剂组患者的OS差异不具有统计学意义（42.1个月 vs. 34.7个月，HR=0.81）。BRCA突变亚组有显著获益趋势。 头颈部鳞癌 62 帕博利珠单抗 获批时间：2025.01.13 适应症：PD-L1（CPS≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞癌。 该获批基于III期KEYNOTE-048研究结果，随访5年时间后，在PD-L1 CSP≥1的转移性或不可切除的复发性HNSCC人群中，帕博利珠单抗单药组的中位OS为12.3个月，EXTREME组的中位OS为10.4个月，5年OS率分别为15.4%和5.5%。帕博利珠单抗联合化疗组与EXTREME组相比，中位OS分别为13.6个月和10.6个月，5年OS率分别为18.2%和4.3%。 63 菲诺利单抗 获批时间：2025.02.08 适应症：复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌。 该获批基于一项随机、双盲的III期临床研究结果（NCT04146402），对比安慰剂+化疗治疗，菲诺利单抗+化疗治疗显著改善了患者OS（14.1个月 vs. 10.5个月，HR=0.73）；其次，菲诺利单抗+化疗组和安慰剂+化疗组的中位PFS分别为5.8个月和5.6个月，ORR分别为39.9%和29.4%，中位DOR分别为19.3个月和5.0个月。 鼻咽癌 64 塔戈利单抗 获批时间：2025.01.20 适应症：复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。 该获批基于III期KL167-III-08研究结果，塔戈利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组的中位PFS分别为未达到和7.9个月（HR=0.47），显著降低患者疾病进展或死亡风险53%；对比安慰剂联合化疗组，塔戈利单抗联合化疗组延长了患者的中位DOR近一倍（11.7个月 vs. 5.8个月）；同时显著提升了患者的ORR（81.7% vs. 74.5%）。 65 派安普利单抗 获批时间：2025.03.11 适应症：联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌。 该获批基于一项多中心、随机的II期临床研究结果（NCT04736810），A组、B组和C组患者分别接受吉西他滨+顺铂+派安普利单抗+安罗替尼、吉西他滨+顺铂+派安普利单抗，以及吉西他滨+派安普利单抗+安罗替尼治疗。初步结果显示，C组（n=7）中1名患者达到确认的CR，其余患者均达到确认的PR。C组的ORR为100%，而A组（n=5）和B组（n=5）的ORR为80.0%。 66 维贝柯妥塔单抗 获批时间：2025.10.30 适应症：治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 该获批基于维贝柯妥塔单抗治疗晚期鼻咽癌注册性随机对照临床研究数据，截至2024年6月30日，维贝柯妥塔单抗组经BICR评估的ORR为30.2%，化疗组ORR为11.5%，提升近三倍。DCR分别为77.9%、56.3%。中位PFS获益翻倍，显著降低疾病进展或死亡风险 37%（5.8个月 vs. 2.8个月；HR=0.63）。截至2024年12月30日期中分析时，两组患者的中位OS分别为17.1个月 vs. 12个月（HR=0.73），维贝柯妥塔单抗已显示出明确的获益趋势。 黑色素瘤 67 特瑞普利单抗 获批时间：2025.04.22 适应症：一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤。 该获批基于MELATORCH研究结果，相较于达卡巴嗪组，特瑞普利单抗组基于BICR评估的PFS显著延长，两组中位PFS分别为2.3个月和2.1个月，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708）；研究者评估的PFS也显示出一致的获益，中位PFS分别为2.4 vs. 2.1个月，HR为0.673。无论基于BICR还是研究者的评估结果，特瑞普利单抗组的ORR均高于达卡巴嗪组，且DOR较达卡巴嗪组显示出明显的延长趋势。 神经纤维瘤 68 芦沃美替尼 获批时间：2025.05.27 适应症：LCH和组织细胞肿瘤成人患者；PN-NF1儿童及青少年患者。 芦沃美替尼用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者是基于一项II期临床试验ChiCTR2300067955的结果，2024 EHA会议中公布的结果显示，IRC基于PET应答评估标准（PRC）评估的经确认的ORR达82.8%，CMR为62.1%，2年DOR率为91.1%，中位至应答时间仅2.9个月。芦沃美替尼用于2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者是基于一项II期试验数据，结果显示，中位随访25.1个月时，基于神经纤维瘤和神经鞘瘤应答评估标准（REiNS）研究者评估的经确认的ORR为60.5%，1年DOR率为87.6%。 软组织肉瘤 69 安罗替尼 获批时间：2025.06.30 适应症：联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗。 该获批基于III期ALTN-III-04研究结果，与对照组相比，安罗替尼+表柔比星治疗组显著延长了患者的中位PFS（8.57个月 vs. 3.02个月）。此外，安罗替尼+表柔比星治疗组较对照组提高了患者的客观缓解率近6倍（17.8% vs. 2.9%），同时也显著提高了患者的疾病控制率（79.3% vs. 54.7%）。 实体瘤 70 阿替利珠单抗皮下制剂 获批时间：2025.11.14 适应症：阿替利珠单抗静脉注射剂型已获批的适应症。 III期IMscin001研究共招募了371例符合条件的NSCLC患者，研究结果表明，68%的患者在可评估的PFS中成功实现了疾病控制。皮下注射组（SC）和静脉注射组（IV）的ORR分别为12%和10%，中位PFS分别为2.8个月和2.9个月。研究结果显示，对于经过铂类化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，皮下注射的阿替利珠单抗展现出与静脉注射相当的疗效。 71 佐来曲替尼 获批时间：2025.12.12 适应症：NTRK融合实体瘤。 该获批基于佐来曲替尼在临床研究中展示的卓越疗效，IRC评估的ORR为89.1%，DCR为96.4%，24个月PFS率为77.4%，24个月OS率为90.8%。同时该药可以克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性。 小编根据公开信息整理而来，如有遗漏，欢迎补充！ 责任编辑｜莫忆秋月 版权声明：本平台旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。合作联系邮箱：ONCO@edoctor.work。