A Phase III, Randomized, Open-Label, Non-Inferiority Study of Paclitaxel and Pegylated Liposomal Doxorubicin for Treatment of HIV-related Kaposi Sarcoma in Resource-Limited Settings

This study is being done to determine if two different anti-cancer drugs, paclitaxel (PTX) and pegylated liposomal doxorubicin (PLD) have similar effects on treating Kaposi Sarcoma (KS) in people living with HIV (human immunodeficiency virus) in sub-Saharan Africa. Patients with HIV-related KS will receive either PTX or PLD once every 3 weeks for a total of six cycles.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT06434064

/ Recruiting临床2期IIT

A Pilot, Single-Arm, Phase II Trial of Tamoxifen Plus Pegylated Liposomal Doxorubicin in Patients With Metastatic Triple Negative Breast Cancer

This phase II trial tests how well tamoxifen and pegylated liposomal doxorubicin works in treating patients with triple negative breast cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) or that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced) and is unable to be operated on (inoperable). Tamoxifen works by blocking the effects of estrogen in the breast. This may help stop the growth of tumor cells that need estrogen to grow. Doxorubicin is in a class of medications called anthracyclines. Doxorubicin damages the cell's DNA and may kill cancer cells. It also blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair. Liposomal doxorubicin is a form of the anticancer drug doxorubicin that is contained inside very tiny, fat-like particles. Liposomal doxorubicin may have fewer side effects and work better than other forms of the drug. Giving tamoxifen and pegylated liposomal doxorubicin together may work better in treating patients with metastatic or inoperable, locally advanced triple negative breast cancer than giving either of these drugs alone.

开始日期2026-01-15

申办/合作机构

Roswell Park Comprehensive Cancer Center

NCT06981637

/ Recruiting临床2期

Maintenance Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) Versus Active Surveillance for Advanced Soft Tissue Sarcoma Patients Who Had Controlled Disease After Standard Anthracycline-based Treatment (MELODY)

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

National Health Research Institutes

[+7]

100 项与盐酸多柔比星脂质体相关的临床结果

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100 项与盐酸多柔比星脂质体相关的转化医学

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100 项与盐酸多柔比星脂质体相关的专利（医药）

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665

项与盐酸多柔比星脂质体相关的文献（医药）

2026-02-01·JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE

Balancing stability and activation: A pseudoparabolic activity spectrum guides fatty acid chain length optimization in prodrug-albumin nanoparticles

Article

作者: Yan, Qing ; Bai, Chenxia ; Xu, Xiaolan ; Qi, Lianwen ; Liu, Yangyang ; Zhang, Tianhong ; Li, Jing ; Fu, Yang ; He, Zhonggui ; Wang, Xiang ; Zhang, Jiaming ; Sun, Jin ; Jiang, Qikun

Despite advances in prodrug-albumin nanoparticles (ANPs), critical mechanistic gaps persist-including quantitatively undefined prodrug-HSA affinity relationships, unresolved tumor-specific activation mechanisms, and suboptimal therapeutic outcomes (e.g., Limited drug loading capacity and insufficient stability). To bridge these gaps, we engineered a cathepsin B (CTSB)-cleavable doxorubicin (DOX) prodrug (D₈·P, D₁₂·P, D₁₄·P, D₁₆·P, and D₁₈·P) with fatty acid (FAs) modification modules (C8-C18), yielding prodrug ANPs (DNS₈, DNS₁₂, DNS₁₄, DNS₁₆, and DNS₁₈) with >25 % drug loading. Interestingly, we discovered a unified "pseudoparabolic" structure-activity relationship and meticulously delineated the complete structure-activity spectrum encompassing "insufficient chain length-optimal window-excessive chain length", underpinned by the interplay of intermolecular interactions versus steric hindrance/enzyme accessibility. With 50.4× higher AUC and 77 % lower cardiac accumulation than DOX and enhanced early tumor targeting over Doxil®, palmitic acid (C16) was identified as the "sweet-spot" chain length for designing prodrug-HSA-based nanoparticles. These findings provide crucial rational design principles and a highly promising candidate strategy for developing promising albumin nanomedicines with the potential for enhanced efficacy and reduced toxicity.

2026-02-01·JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE

Deciphering the in vivo fate and biomacromolecular interactions of DSPE-PEG2000

Article

作者: Gu, Jingkai ; Zhao, Mingyang ; Yang, Huan ; Cai, Deqi ; Su, Chong ; Liu, Yingze ; Zhang, Zhe

DSPE-PEG2000 (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamine-N-poly(ethylene glycol)-2000), a key excipient of stealth nano-formulations like Doxil®, prolongs nano-carrier blood residence by forming steric hydrophilic barriers. However, its assumed biological inertness faces challenges from emerging PEG-related risks. Limited by analytical methods, its in vivo fate and biomacromolecular interactions remain uncharacterized. Here, Liquid Chromatography-Quadrupole/Time-of-Flight Mass Spectrometry (LC-Q-TOF MS) and anti-PEG single-chain variable fragment (PEG-scFv) strategy were innovatively employed to decode DSPE-PEG2000's biological properties post-intravenous administration. Results reveal a short plasma half-life, tissue-specific distribution in lung, liver, and spleen, complement activation without adaptive antibody response, cleavage to DSPE/PEG2000 with renal excretion/degradation of PEG2000, and a plasma protein binding rate (PPB) of 63.2 ± 7.11 % that competitively displaces 50 % of doxorubicin binding. These findings establish its non-inert profile of tissue-specific distribution, innate immune activation, complex metabolism, and plasma protein-based excipient-drug interactions, highlighting DSPE-PEG2000's potential safety risks. The innovative methodology developed herein provides a paradigm for polymer tracking and offers critical insights to guide excipient safety assessments and optimization.

2026-02-01·JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE

Enhancing nanomedicine efficacy in KPC pancreatic tumors through ketotifen-mediated tumor microenvironment remodeling

Article

作者: Gupta, Ajay ; Voutouri, Chrysovalantis ; Gabizon, Alberto ; Charalambous, Antonia ; Mpekris, Fotios ; Djamus, José ; Neophytou, Constantina ; Stylianopoulos, Triantafyllos

The tumor microenvironment (TME) in pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) poses major barriers to the efficacy of anticancer therapies, particularly through features such as desmoplasia, elevated stiffness, and impaired perfusion that restrict drug delivery. Strategies that modulate these physical abnormalities hold promise for improving therapeutic outcomes, especially for nanomedicines. In this study, we investigated the potential of the antihistamine ketotifen to remodel the TME and enhance intratumoral delivery and efficacy of liposomal therapeutics, PEGylated liposomal doxorubicin (Doxil), and a co-encapsulated alendronate-doxorubicin (PLAD) formulation. We employed the KPC model of PDAC, a tumor type derived from genetically engineered mouse models that mimic key features of human pancreatic tumors, such as a immunosuppresive microenvironment and dense fibrosis. In vitro, ketotifen demonstrated no direct cytotoxic activity on tumor cells, and did not alter cellular drug uptake of Doxil, PLAD or free doxorubicin as assessed by flow cytometry. In vivo, ketotifen pretreatment significantly enhanced intratumoral accumulation of liposomes by reducing stiffness and improving perfusion, as measured by shear wave elastography and contrast-enhanced ultrasound. These microenvironmental changes translated into greater anti-tumor efficacy and prolonged survival in groups that received a combination of ketotifen even at low doses. Cytokine analysis showed reduced IL-10 and an IFN-γ increase in ketotifen combinations, suggesting immune modulation of the TME. Random forest analysis identified tumor stiffness, IL-10, and TNF-α as the strongest predictors of therapeutic outcome. These findings demonstrate that microenvironmental modulation by repurposing ketotifen improves nanomedicine delivery and efficacy in PDAC.

400

项与盐酸多柔比星脂质体相关的新闻（医药）

2026-01-27

·精准汇

34款！2025年中国肿瘤新药获批创历史，这些救命药来了

每一项突破，都可能改变无数家庭的命运导语 2025年，国家药品监督管理局批准了76款创新药上市，其中肿瘤领域新药达到34款，占45%¹。从肺癌到乳腺癌，从罕见靶点到广谱抗癌，这些"救命新药"正在改写癌症治疗的格局。数字背后的震撼 34款——2025年肿瘤领域新药数量，占全年76款创新药的45%¹ 17款——在2025年获批的76款新药中，获得过CDE突破性疗法认定的药物有17款，其中13款集中在肿瘤领域² 70%——2025年上半年获批的43款新药中，有30款成功进入国家医保目录，覆盖率达到70%，这些药品自2026年1月1日开始执行医保报销³ 12款——在全球赛道排名中，有12款上市新药是全球排名第1的品种，比例达到16%² 这组数据背后，是中国医药研发从"跟跑"到"并跑"乃至"领跑"的巨大飞跃。更关键的是，这些药物覆盖了肺癌、乳腺癌、血液肿瘤、妇科肿瘤、消化道肿瘤等十余个癌种，为无数患者和家庭带来了新的希望。肺癌：精准治疗的全面胜利作为获批新药最活跃的癌种，2025年的肺癌治疗迎来了多点突破，共有6款新药获批⁴。埃万妥单抗注射液（锐珂）——全球首款EGFR/c-MET双特异性抗体，西安杨森研发，2025年2月11日获批。与卡铂和培美曲塞联合用于EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗，解决了既往缺乏高效靶向药的难题⁵。同年还陆续获批了联合化疗后线治疗EGFR经典突变耐药患者，以及联合兰泽替尼一线治疗EGFR经典突变等新适应症⁶。枸橼酸戈来雷塞片（艾瑞凯）——加科思药业研发的高选择性KRAS G12C不可逆抑制剂，2025年5月22日附条件批准，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者，攻克了"不可成药"靶点⁷。注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达）——恒瑞医药自主研发的HER2靶向ADC药物，2025年5月29日获批。关键临床试验（HORIZON-Lung）显示，在94例经治HER2突变晚期非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）达73.4%，中位无进展生存期（mPFS）为11.5个月⁸。地罗阿克片（轩菲宁）——轩竹生物研发的ALK抑制剂，2025年8月22日获批，用于未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者⁹。宗艾替尼片（圣赫途）——勃林格殷格翰研发的选择性HER2激酶抑制剂，2025年8月29日获批，用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者¹⁰。马来酸美凡厄替尼片（迈瑞东）——中美华东研发的不可逆EGFR/HER2双抑制剂，2025年10月28日获批，适用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗¹¹。此外，利厄替尼片、甲磺酸兰泽替尼片等药物也纷纷获批，从不同靶点为肺癌患者提供了精准治疗方案。乳腺癌：CDK抑制剂的三足鼎立 2025年，乳腺癌领域迎来了爆发式突破，共9款新药获批，成为获批新药数量最多的癌种²。吡洛西利片（轩悦宁）——轩竹生物研发的新型CDK2/4/6/9多靶点抑制剂，2025年5月15日获批，用于HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌，通过同时靶向CDK2、4、6，延缓CDK4/6抑制剂的耐药问题¹²。枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁）——复星医药控股子公司锦州奥鸿药业研发，2025年5月29日获批。II期临床研究显示，客观缓解率（ORR）为40.9%，12个月无进展生存（PFS）率为67.7%，12个月总生存（OS）率为95.9%¹³。酒石酸泰瑞西利胶囊（康美纳）——贝达药业研发，2025年7月2日获批。III期临床研究显示，联合氟维司群治疗组的中位无进展生存期达到16.53个月，而对照组仅5.59个月，疾病控制率（DCR）分别为89.1% vs 76.7%¹⁴。盐酸来罗西利片（汝佳宁）——嘉和生物研发，2025年5月29日获批。LEONARDA-2临床研究期中分析显示，来罗西利显著降低患者疾病进展及死亡风险超过50%，中位PFS在来罗西利组未达到，在安慰剂组为16.56个月¹⁵。库莫西利胶囊（赛坦欣）——正大天晴研发的新型CDK2/4/6抑制剂，2025年12月15日获批，与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者¹⁶。伊那利塞片（伊赫莱）——罗氏公司研发的PI3Kα抑制剂，2025年3月14日获批，联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，是国内首个获批的AKT抑制剂¹⁷。卡匹色替片（荃科得）——阿斯利康研发的AKT抑制剂，2025年4月18日获批，联合氟维司群用于伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者¹⁸。注射用德达博妥单抗（达卓优）——默沙东、第一三共制药公司研发的靶向TROP2的ADC药物，2025年8月22日获批，用于既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者¹⁹。注射用博度曲妥珠单抗（舒泰莱）——科伦博泰研发的国产HER2 ADC药物，2025年10月17日获批，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者²⁰。九款药物各具特色，从不同信号通路为乳腺癌患者提供了丰富的治疗选择。妇科肿瘤：维持治疗与后线方案并进卵巢癌和宫颈癌的治疗格局在维持治疗和免疫联合靶向后线方案上取得进展，共3款新药获批⁴。塞纳帕利胶囊（派舒宁）——上海英派药业研发的国产PARP抑制剂，2025年1月16日获批，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗²¹。注射用苏维西塔单抗（恩泽舒）——江苏先声生物制药研发的抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗，2025年7月2日获批，联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗²²。苹果酸法米替尼胶囊（艾比特）——江苏恒瑞医药研发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2025年5月29日附条件批准，联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者²³。血液肿瘤：双特异性抗体引领新时代多发性骨髓瘤的治疗进入双特异性抗体新时代，为深度难治患者带来突破。2025年共8款血液肿瘤新药获批⁴。艾沙妥昔单抗注射液（Sarclisa）——赛诺菲研发的靶向CD38的单克隆抗体，2025年1月9日获批，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者²⁴。其获批基于全球III期ICARIA-MM研究，显示与标准治疗相比，能显著降低40%的疾病进展或死亡风险，中位无进展生存期（PFS）延长近一倍（11.53个月 vs 6.47个月）⁵。塔奎妥单抗注射液（拓立珂）——西安杨森研发的T细胞重定向双特异性抗体，靶向GPRC5D/CD3，2025年2月11日获批，单药治疗既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者²⁵。埃纳妥单抗注射液（易瑞欧）——辉瑞研发的靶向BCMA/CD3的双特异性抗体，2025年3月10日获批，用于既往接受过至少三线治疗（包括1种免疫调节剂、1种抗CD38单克隆抗体、1种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者的治疗²⁶。利沙托克拉片（利生妥）——亚盛医药研发的Bcl-2抑制剂，2025年7月10日获批，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者²⁷。泽美妥司他片（艾瑞璟）——恒瑞医药研发的EZH2抑制剂，2025年8月29日获批，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者²⁸。注射用盐酸伊吡诺司他（贝特琳）——必贝特医药研发的HDAC/PI3Kα抑制剂，2025年7月2日获批，单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者²⁹。此外，还有3款CD19 CAR-T细胞疗法获批：雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生研发）、普基奥仑赛注射液（重庆精准生物研发）、纳基奥仑赛注射液（合源生物研发），使得国内市场上的国产CAR-T疗法累计达到7款⁴。消化道肿瘤：创新疗法全面覆盖从肝癌到胆道癌，从鼻咽癌到结直肠癌，2025年消化道肿瘤领域迎来了多款创新疗法⁴。菲诺利单抗注射液（安佑平）——神州细胞研发的国产PD-1抑制剂，2025年2月8日获批，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗；2月28日又获批用于既往未接受系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌³⁰。注射用泽尼达妥单抗（百赫安）——百济神州研发的靶向HER2的双特异性抗体，2025年5月29日附条件批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者³¹。HERIZON-BTC-01研究显示，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月，1年生存率（OS）达到56.2%，中位总生存期（mOS）达到15.5个月。对于Her2 IHC 3+的患者亚组，mOS更是达到了18.1个月³²。注射用维贝柯妥塔单抗（美佑恒）——乐普生物研发的EGFR ADC药物，2025年10月30日附条件批准，作为全球首个EGFR ADC新药，用于既往多线治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者³³。在173例患者中，客观缓解率（ORR）为30.2%，化疗组ORR为11.5%，数值近三倍提升，中位PFS获益翻倍³⁴。帕妥尤单抗N01注射液（安可泽）——齐鲁制药研发的我国首个全人源抗EGFR单克隆抗体，2025年12月9日获批，与化疗联合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌患者的一线治疗³⁵。泛癌种及罕见肿瘤：广谱抗癌与罕见肿瘤新希望 "不限癌种"疗法和罕见肿瘤药物为特定患者群体带来精准治疗。佐来曲替尼片（宜诺欣）——诺诚健华研发的中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂，2025年12月15日获批，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，是一种"不限癌种"的广谱抗癌药³⁶。关键临床试验数据显示出卓越疗效：总缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%。在颅内转移患者中也显示出强大活性，颅内客观缓解率（IC-ORR）达到100%³⁷。芦沃美替尼片（复迈宁）——上海复星医药产业发展有限公司研发的MEK1/2抑制剂，2025年5月29日获批，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者，是首个获批的靶向治疗³⁸。厄达替尼片（Balversa）——西安杨森制药有限公司研发的FGFR抑制剂，2025年1月13日获批，用于治疗携带易感型FGFR3基因突变、既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后，病情进展且手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者³⁹。氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安）——海创药业研发的雄激素受体抑制剂，2025年5月29日获批，用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者⁴⁰。镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（派威妥）——北京诺华制药研发的放射配体疗法，2025年11月5日获批，靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者，是国内该领域的首个疗法⁴¹。这些药物的获批，标志着肿瘤治疗正式迈入深度精准时代。免疫治疗：双免方案首次获批结肠癌伊匹木单抗N01注射液（达伯欣）——信达生物研发的中国首个国产抗CTLA-4单抗，2025年12月25日获批，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗⁴²。这是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的双免疫方案。NeoShot-III研究的期中分析显示，试验组前50例患者中，41例接受新辅助治疗后达到病理完全缓解，病理完全缓解率为82%。而传统化疗新辅助的pCR率仅为约5%⁴³。医保覆盖：创新药的可及性大幅提升更令人振奋的是，国家医保局通过常态化谈判机制，让更多创新药快速纳入医保。以2025年1月1日至6月30日期间批准的43款新药为例，有30款成功进入国家医保目录，覆盖率达到70%³。这些药品自2026年1月1日开始执行医保报销，意味着创新药正在形成"上市-准入-可及"的良性循环。比如，高选择性MEK1/2抑制剂芦沃美替尼作为突破性疗法在5月获批后，仅半年就通过医保覆盖，惠及罕见肿瘤患者³。写在最后 2025年的这些突破，不仅是数字的胜利，更是无数研发人员、临床医生、患者共同努力的结果。每一款新药的获批，都可能改变一个家庭的命运；每一项技术的突破，都在为人类攻克癌症增添一份力量。中国肿瘤治疗正在从"跟跑"走向"领跑"，这条路上，我们有理由充满期待。你身边有癌症患者吗？这些新药是否给他们带来了希望？评论区聊聊～欢迎转发给需要的朋友～数据来源 1. 《2025年中国批准上市创新药，30款已纳入医保》，北京日报，2025年 2. 同上，医药魔方NextPharma数据库统计 3. 同上，国家医保局数据 4. 《2025年末盘点：中国获批上市的53款抗癌药完整榜单》，全球肿瘤医生网 5. 《2025年NMPA肿瘤新药获批数量创新高》，网易新闻 6. 同5 7. 同5 8. 《救命新药加速来袭！盘点2025国内近期获批上市的抗癌新药》，宣宣药师 9. 同4 10. 同4 11. 同4 12. 同5 13. 同5 14. 同5 15. 同8 16. 《2025年肿瘤新药"战绩"速览！》，医药行业资讯 17. 同16 18. 同16 19. 同16 20. 同4 21. 同16 22. 同16 23. 同5 24. 同16 25. 同16 26. 同16 27. 同4 28. 同4 29. 同4 30. 同16 31. 同16 32. 同8 33. 同16 34. 《乐普EGFR ADC药物维贝柯妥塔单抗获批上市》，药渡 35. 同16 36. 同16 37. 同5 38. 同16 39. 同16 40. 同16 41. 同16 42. 《首个国产抗CTLA-4单抗：信达生物达伯欣®获NMPA批准上市》，信达生物官网 43. 同42 本文仅为个人观点，如有错误、侵权，请联系修改、删除！每一篇文字，只为与您共鸣。点击关注，让我们走得更远。长按扫码关注点击蓝字，关注我们

2026-01-26

·企业价值研究洞府

ai 制药-又是一个大潜力市场

AI制药行业正处于从概念验证走向商业落地的关键转折点，2025年底至2026年初的一系列里程碑事件（如英矽智能IPO、晶泰科技与礼来达成3.45亿美元合作、石药集团获得50亿美元潜在交易）标志着该领域已进入"价值兑现元年"。本文将系统分析AI制药行业的技术范式演进、临床进展与市场格局，并对英矽智能、晶泰科技和石药集团三家代表性公司的技术路径、核心产品、商业模式、合作案例及优劣势进行深度对比一、AI制药行业发展历程与技术范式演进1.1 从CADD到AIDD：技术范式的历史性变革 AI制药行业的发展可划分为三个主要阶段：第一阶段（1970s-2010s）：计算辅助药物设计（CADD）时代 l以1978年MDL公司开发的3D建模系统为起点，通过计算机模拟分子结构和相互作用，辅助药物化学家进行药物设计 l技术核心为量子化学（如密度泛函理论DFT）、分子力学和分子对接模拟 l2011年IBM沃森健康（Watson Health）高调入局，但因技术局限未能实现药物发现的革命性突破第二阶段（2012-2020年）：深度学习驱动的靶点发现与分子筛选 l2012年AlexNet在ImageNet竞赛中胜出，随后在默克 Kaggle竞赛中击败随机森林等传统算法，标志深度学习时代的开启 l2015-2017年，生成对抗网络(GAN)和循环神经网络(RNN)开始应用于分子生成 l2018年，英矽智能首次利用AI发现DDR1抑制剂，仅用21天完成传统需要数月的靶点发现与验证工作 l此阶段AI主要作为工具辅助药物筛选与优化，尚未形成全流程研发能力第三阶段（2020年至今）：生成式AI与多模态融合驱动的端到端药物发现 l2020年AlphaFold2在CASP14蛋白质结构预测竞赛中以92.4分的准确度夺冠，将蛋白质结构预测精度提升至原子级别 l2021年，英矽智能研发的特发性肺纤维化创新药仅用18个月完成从靶点发现到临床前候选化合物的确定，较传统4-6年大幅缩短 l2022-2024年，生成式AI技术（如Chemistry42、XtalFold）与多模态数据（如组学数据、临床试验文本）深度融合，实现从靶点发现到临床前开发的全流程覆盖 l2025年，AI设计药物大规模进入临床验证阶段，德睿智药的MDR-001、剂泰科技的MTS-004等多款药物进入III期临床试验1.2 技术范式的核心突破与演进当前AI制药技术范式已从单一算法突破转向全流程整合，主要体现在以下几个方面：生成式AI技术的突破 l靶点发现：英矽智能的PandaOmics平台通过多组学数据与文本分析，已成功发现ALS等疾病的多个潜在靶点 l分子设计：晶泰科技的XtalFold平台结合AlphaFold与自研算法，实现大分子药物的精确结构预测与设计 l临床前开发：清华大学DrugCLIP平台将药物虚拟筛选速度提升至传统方法的百万倍多模态数据融合 l大语言模型（LLM）将"疾病"编码为异常通路或患者群体的自由文本描述，分析非结构化数据 l结合组学数据与文本分析，扩大靶点发现范围，如华为云盘古大模型整合120万化合物实验数据与量子力学参数 l2026年初，OpenEvidence、Tempus等企业展示多模态数据平台，进一步推动药物研发周期缩短 "干湿结合"闭环验证体系 l晶泰科技构建"量子物理计算-机器人数据收集-AI模型训练"闭环，将预测周期从数月缩短至2周 l礼来与英伟达合作的"干湿闭环"模式将实验周期从数月压缩至数天，形成"模型-实验-数据-迭代"的持续学习闭环 l自动化机器人实验室实现"AI预测-机器人验证"，如晶泰科技的机器人工作站可自动完成高温反应等复杂步骤量子计算与AI的深度融合 l晶泰科技基于一种叫FEP(自由能微扰)的高精度预测流程进行了全新改良，其XFEP方法能将AI和量子物理计算结合，评估活性分子与靶点的亲和力 l量子计算解决传统"不可成药"靶点问题，如晶泰科技与辉瑞合作的KRAS靶点项目二、AI制药行业市场格局与临床进展2.1 全球市场规模与增长预测 AI制药市场呈现爆发式增长态势：市场规模与增长率 l2023年全球AI制药行业市场规模为12.93亿美元，预计到2031年增长至85.02亿美元，2022-2031年复合增长率约为27.2% l中国AI制药市场增速更快，预计2020-2025年复合增长率达56.8%，远超全球平均水平 l2024年全球AI制药融资事件超100起，融资总金额近55亿美元，较2023年增长50%左右 l2025年全球AI制药BD交易达12项，合作金额动辄数十亿美元，如晶泰科技与辉瑞的60亿美元合作融资与估值变化 l资本市场对AI制药赛道认可度持续提升，2022-2024年AI制药融资TOP10的融资金额逐年提升 l2025年英矽智能IPO估值达13.3亿美元，获1427倍超额认购，股价首日大涨近25% l晶泰科技在港交所上市，发行价5.28港元/股，开盘涨2%，截至当日午间收盘，每股涨12.31%至5.93港元，总市值202亿港元2.2 临床阶段管线进展与里程碑 AI制药临床验证阶段已取得突破性进展：进入临床III期的AI设计药物 l剂泰科技的MTS-004：2025年10月达到III期临床研究主要终点，针对假性延髓情绪失控患者的吞咽困难问题 l德睿智药的MDR-001：2025年12月启动III期临床试验，研发用时4年半，IIb期临床试验结果显示用药24周后受试者体重平均降幅为10.3% lGenerate Biomedicines的GB-0895：2025年底启动III期临床试验，为全球首款进入III期临床的全AI设计抗体药物 l德睿智药的AI设计GLP-1药物：研发周期缩短至传统方法的50%，预计2028-2029年实现商业化上市临床前阶段突破性案例 l英矽智能的 Rentosertib（ISM001-055）：全球首个AI驱动发现的临床阶段药物，从靶点发现到临床前候选化合物仅用时18个月，花费约260万美元，较传统方法缩短70%时间，成本降低99.95% l晶泰科技的SIGX1094：与希格生科合作开发的弥漫性胃癌靶向药，利用AI药物发现平台与胃类器官模型，已进入I期临床试验 l石药集团的YS2302018：Lp(a)小分子抑制剂，通过AI技术对成药性进行优化，从靶点发现到临床前候选化合物仅用10个月2.3 全球竞争格局与主要玩家全球AI制药市场已形成三足鼎立的竞争格局：头部企业对比公司名称技术路径核心优势代表管线合作案例晶泰科技量子物理+AI+机器人实验闭环晶型预测准确率100%，固态化学与制剂开发 SIGX1094（弥漫性胃癌）与礼来达成3.45亿美元双特异性抗体合作英矽智能生成式AI全流程平台全球首个AI发现全新靶点并设计全新分子结构药物 ISM001-055（特发性肺纤维化）与赛诺菲合作，潜在价值12亿美元 Schrödinger 量子计算化学平台分子动力学模拟，K药后继管线筛选效率提升400% 未公开与默沙东合作 Exscientia 生成式AI平台靶点发现效率提升3倍未公开与诺华达成超2亿美元靶点发现合作协议 X upremAb® 生成式AI抗体平台双抗、ADC药物设计未公开与赛诺菲深化合作，潜在总价值25.6亿美元中国AI制药产业集群 l中国AI制药公司已超百家，94%密集分布于北京、上海、深圳等长三角与大湾区区域，形成集聚效应 l"教授创业"成为浪潮主力，从顶尖高校和科研院所（如清华大学、复旦大学）持续输送创新火种 l产学研协同创新体系日益完善，如现代中药创制全国重点实验室联合成立"医药产业新质生产力创新发展共同体"三、英矽智能、晶泰科技与石药集团的技术路径对比3.1 英矽智能：生成式AI驱动的端到端药物发现平台技术路径 l核心定位：AI驱动的端到端药物发现平台 l技术根基：生成式人工智能，特别是生成对抗网络(GAN)和强化学习(RL) l平台架构：自主研发的Pharma.AI平台，包含四大模块： nBiology42：靶点发现与验证 nChemistry42：化合物设计与优化 nMedicine42：临床试验设计与预测 nScience42：科学文献与数据挖掘 l技术特点：从无到有的创新，能够发现全新生物学靶点，如KRAS等传统"不可成药"靶点核心技术参数 l靶点发现：3-5年缩短至≤12个月，效率↑60%-80% l分子生成/虚拟筛选：传统命中率0.01%-0.14%，AI提至9%-18%，速度达传统百万倍 lADMET预测：与华为云合作，肝毒性预测准确率达91%，CYP450酶抑制预测准确率达89% l临床前+临床：I期成功率80%-90%(传统40%-65%)，周期从18-36个月缩至6-12个月技术壁垒与优势（能开发管线药物堪比药企） l优势：生成式AI全流程能力，从靶点发现到临床前开发全部由AI主导，如ISM001-055从发现靶点到确定临床前候选化合物仅用18个月 l壁垒：持续亏损，2022-2024年净亏损分别为2.22亿美元、2.12亿美元和1709.6万美元，经营现金流持续为负 l风险：临床失败率高，III期临床失败率仍达50%，依赖算力成本（英伟达GPU）导致盈利压力3.2 晶泰科技：量子物理与AI驱动的药物研发平台（自动化实验室）技术路径 l核心定位：物理学+AI驱动的药物研发平台 l技术根基：计算化学和量子物理，结合人工智能算法 l平台架构：三大核心技术平台： nID4Inno™：小分子药物发现系统 nXupremAb®：抗体发现平台 n固态研发平台：晶型预测与制剂优化 l技术特点：从有到优的优化，专注于药物固态研究、晶型预测等传统药企痛点环节核心技术参数 l晶型预测：准确率达100%，传统方法需数月，其仅需2周 l小分子设计：量子计算+AI可将复杂分子体系预测从最开始的简单体系提升到五六十个自由度的复杂体系 l大分子设计：XFEP方法结合AI与量子物理计算，评估活性分子与靶点的亲和力 l临床前+临床：通过机器人实验室实现"AI预测-机器人验证"，实验效率提升数十倍技术壁垒与优势 l优势：量子物理计算与AI融合能力，晶型预测技术全球领先，如与辉瑞合作新冠口服药Paxlovid的晶型优化 l壁垒：技术迁移至大分子领域需验证，如双抗等新型药物形式的AI研发能力 l风险：新兴业务毛利率下滑，2024年上半年毛利率45.94%，但自动化合成服务毛利率跌至27.2%，低于传统CRO企业3.3 石药集团：AI赋能的传统药企转型（高质量数据多）技术路径 l核心定位：AI赋能的创新药研发企业 l技术根基：无自研AI平台，完全依赖外部合作技术 l平台架构："AI引擎双轮驱动"平台，整合英矽智能、晶泰科技等外部AI技术 l技术特点：从优化到授权的商业模式，通过AI筛选优化管线后进行商务拓展(BD)授权核心技术参数 l靶点发现：与英矽智能合作，利用其PandaOmics平台进行靶点筛选 l分子生成/虚拟筛选：通过AI技术对成药性进行优化，如Lp(a)抑制剂YS2302018从靶点发现到临床前候选化合物仅用10个月 l临床前+临床：依赖合作方技术，如与阿斯利康合作开发新型口服候选药物，通过AI技术进行药物研发技术壁垒与优势 l优势：临床开发与商业化经验丰富，AI缩短研发周期约30%，BD交易金额大（如与阿斯利康合作潜在交易总额53.3亿美元） l壁垒：技术自主性低，完全依赖外部合作，合作管线竞争同质化风险高 l风险：传统药物受集采冲击，如津优力、多美素等产品在集采中价格大幅下调四、商业模式与商业合作对比分析4.1 三家公司的商业模式差异英矽智能、晶泰科技和石药集团在商业模式上呈现显著差异化：公司商业模式收入来源盈利能力风险特征英矽智能自研管线为主(90%)，平台授权为辅药物发现及管线开发(90%)、软件解决方案及非制药领域发现(10%) 持续亏损，2022-2024年净亏损分别为2.22亿、2.12亿和1709.6万美元临床失败率高(III期50%)，依赖大额融资，客户集中度高(前五大客户占85%+) 晶泰科技 AI+CRO服务(60%)，联合研发分成(40%) AI药物研发服务、固态研发服务、自动化化学合成服务毛利率45%，但研发与管理费用投入占比均超150%，尚未实现盈利技术迁移至大分子领域需验证，新兴业务毛利率下滑，解禁风险高石药集团纯BD授权模式无自研管线，通过AI筛选优化管线后进行商务拓展(BD)授权通过大额授权交易获得收入，如与阿斯利康合作潜在交易总额53.3亿美元无自研AI平台，完全依赖外部技术，临床前研发自主性低英矽智能：高风险高回报的自研管线模式英矽智能采用以自研管线为主导的商业模式，其90%收入来自药物发现及管线开发： l收入结构：2022-2024年收入分别为3014.7万美元、5118.0万美元和8583.4万美元，收入增长显著 l盈利路径：依赖自研管线的临床成功，如ISM001-055已完成中国IIa期临床试验，并于2025年6月获得突破性治疗药物认定 l合作模式：对外提供Pharma.AI平台授权和服务，如与施维雅达成8.88亿美元抗肿瘤药物研发合作 l财务表现：持续亏损，2022-2024年净亏损分别为2.22亿美元、2.12亿美元和1709.6万美元，2025年上半年净亏损1921.5万美元 l现金流状况：经营现金流持续为负，2022-2024年及2025年上半年分别为4751.7万、2957.6万、5740.1万和3684.2万美元，负债净额持续扩大至7.03亿美元晶泰科技：稳健增长的AI+CRO服务模式晶泰科技采用"AI+CRO"的混合商业模式，更注重为药物研发流程"降本增效"： l收入结构：CRO服务占收入60%，联合研发分成占40% l盈利路径：通过高精度预测与自动化实验降低研发成本，毛利率达45% l合作模式：与辉瑞、礼来等国际大药企建立长期合作，如与礼来达成3.45亿美元双特异性抗体合作 l财务表现：2024年上半年毛利率45.94%，资产负债率7.19%，账上现金超31亿元 l技术壁垒：手握1200+专利，覆盖AI、量子计算、机器人实验等多个领域，技术难以复制石药集团：轻资产的BD授权模式石药集团作为传统药企转型代表，采用纯BD授权模式，无自研AI平台： l收入结构：无自研AI平台，依赖外部合作方技术，通过AI筛选优化管线后进行商务拓展(BD)授权 l盈利路径：通过大额授权交易获得收入，如与阿斯利康合作潜在交易总额53.3亿美元 l合作模式：与英矽智能、晶泰科技等AI公司合作，利用AI技术进行靶点发现、分子设计和临床试验预测 l财务表现：2024年研发投入占比营收15%，但AI缩短研发周期约30%，通过授权交易获得高额预付款和里程碑付款 l技术自主性：无自研AI平台，技术自主性低，完全依赖外部合作4.2 商业合作与订单对比分析三家公司在AI制药领域的商业合作与订单情况如下：英矽智能 l与赛诺菲合作：潜在价值最高可达12亿美元，2022年完成C轮融资后，2023年完成D轮融资9500万美元 l与施维雅合作：2026年1月5日达成8.88亿美元抗肿瘤药物研发合作 l与Exelixis合作：基于XL309项目临床进展，获得1000万美元里程碑付款 l与百济神州合作：就MAT2A抑制剂SYH2039达成合作，交易额18.35亿美元 lE轮融资：由惠理集团、浦东创投等领投，2025年3月完成1.1亿美元融资晶泰科技 l与礼来合作：2023年签订2.5亿美元AI小分子药物合作，2025年11月再达成3.45亿美元AI双特异性抗体合作 l与辉瑞合作：在KRAS靶点项目中应用量子计算+AI技术，获得高精度预测 l与DoveTree合作：签订高达60亿美元的合作，展示其AI平台在药物发现领域的价值 l与协鑫集团合作：跨界布局新能源材料领域，利用其AI与机器人技术优势 l财务表现：2024年上半年毛利率45.94%，资产负债率7.19%，账上现金超31亿元石药集团 l与阿斯利康合作：2025年6月13日达成超50亿美元合作，包括1.1亿美元预付款，最高16.2亿美元研发里程碑付款和最高36亿美元销售里程碑付款 l与百济神州合作：就MAT2A抑制剂SYH2039达成合作，交易额18.35亿美元 l与晶泰科技合作：2023年8月21日达成战略合作，共同推动创新药物研发 l与英矽智能合作：2023年8月21日达成战略合作，聚焦于具有高度临床需求的战略品种 l与华为云合作：2024年9月宣布与华为云合作，探索利用华为云盘古药物分子大模型结合石药集团的药研团队，共同推进AI辅助药物研发方案落地五、AI制药在药物研发全流程的应用效果与挑战5.1 靶点发现环节应用效果 l效率提升：AI将靶点发现周期从3-5年缩短至≤12个月，效率提升60%-80% l成功率提高：英矽智能在ALS项目中发现的28个潜在靶点，64%在果蝇实验中被验证有效，其中8个为未报告过的基因 l成本节约：靶点发现成本从传统方法的数千万美元降至AI方法的数百万元技术挑战 l数据壁垒：靶点预测依赖专有数据库，数据孤岛问题严重 l验证周期长：AI预测的靶点仍需湿实验验证，如利托那韦案例显示，晶型预测失败可能导致临床撤市 l监管要求：FDA要求AI药物提供MOA（作用机制）证据，增加验证成本5.2 分子生成与虚拟筛选环节应用效果 l效率突破：清华大学DrugCLIP平台将药物虚拟筛选速度提升至传统方法的百万倍 l成本优化：AI技术可将药物发现阶段的分子整体成功率从传统的5%-10%提升至9%-18%，行业年节约约260亿美元 l创新加速：英矽智能30天完成传统6-12个月的分子生成工作，如Chemistry42平台仅用3个月完成ENPP1抑制剂从靶点到苗头化合物的开发技术挑战 l湿实验验证依赖：AI设计的分子仍需湿实验验证，湿实验仍占研发成本的60% l毒性预测风险：存在"假阴性"风险，如部分分子通过AI筛选但临床前显示心脏毒性 l算法黑盒问题：深度学习模型的"黑盒"特性，使得AI生成的分子难以被药物化学家理解5.3 临床前开发环节应用效果 l药代动力学模拟：Bayer的混合模型将口服暴露预测误差从2.85降至2.35，降低18% l制剂开发优化：晶型预测周期缩短90%（2周 vs 数月），如辉瑞新冠口服药Paxlovid的晶型优化 l成本控制：AI技术可将药物发现、临床前研究的时间缩短近40%，临床新药研发的成功率提高约2% 技术挑战 l高对称性晶体结构预测：如Li₂Al案例显示，AI预测失败率仍达25% l制剂稳定性验证：如利托那韦案例显示，Form I向Form II转化可能导致临床撤市，需长期验证 l数据稀缺：AI模型训练依赖高质量数据，而药代动力学实验数据稀缺且成本高昂5.4 临床试验环节应用效果 l患者招募：AI优化患者招募，如阿斯利康III期试验成功率从28%提升至47% l临床试验预测：英矽智能的inClinico模型在II期到III期转化预测中F1分数达0.847 l监管加速：FDA新规允许AI结合人体类器官数据替代部分动物实验，减少60%动物实验量技术挑战 l临床失败率高：AI药物III期临床失败率仍高达50%，如Exscientia的EXS21546因III期疗效不足终止 l监管合规要求：FDA要求AI药物与传统药物遵循同等审批标准，需提交算法可解释性报告 l伦理风险：AI患者分层可能因数据偏差导致不公平，如肿瘤亚型误判5.5 商业化生产环节应用效果 l连续流合成：礼来与英伟达合作的"干湿闭环"将实验周期压缩至传统方法的1/30（数天 vs 数月） l晶型稳定性优化：如辉瑞新冠口服药Paxlovid的晶型优化，提高制剂稳定性 l成本节约：AI实时调发酵参数，批次波动↓，产能↑15%，成本↓10%，疫苗合格率从92%至99.8% 技术挑战 l供应商数据波动：原料药供应商数据延迟可能导致模型失效，如2025年某项目因API纯度数据缺失延误生产 l专利保护难题：AI生成的晶型若未展示"预料不到效果"，可能无法通过专利审查，如巴瑞替尼专利无效案 l监管要求严格：FDA要求AI模型通过国家级检测机构验证鲁棒性，临床试验数据需覆盖罕见病亚型（至少500例）六、未来发展前景与投资机会6.1 技术发展趋势与临床验证展望技术演进方向 l多模态模型：预计2026-2027年将实现多模态模型打通表型-靶点-分子，全流程可解释 l自动化闭环实验室：2027-2030年将实现AI-机器人-数据闭环，无人工干预湿实验，通量提升100倍 l长寿与精准医疗：2030-2035年将实现AI+基因编辑/合成生物，攻克衰老与慢病，如KRAS靶点药物临床验证关键节点 l2025-2026年：多款AI设计药物进入III期临床试验，如德睿智药MDR-001、剂泰科技MTS-004等 l2027-2030年：预计首批全AI设计药物将获批上市，如Generate Biomedicines的GB-0895 l2030年后：AI制药将从辅助工具升级为药物研发的核心驱动力，推动"从无到有"的创新6.2 三家公司投资价值与差异化策略英矽智能：高风险高回报的"药物发明家" l投资价值：全球唯一能通过AI发现全新靶点并推进临床的公司，如KRAS等传统"不可成药"靶点 l差异化策略：专注自研管线，通过临床成功实现高回报，如ISM001-055已完成中国IIa期临床试验并获突破性治疗药物认定 l风险提示：持续亏损，经营现金流为负，负债净额持续扩大，依赖大额融资 l成功关键：自研管线的临床成功，尤其是核心管线ISM001-055的II期/III期数据晶泰科技：稳健增长的"药物工程师" l投资价值：量子物理+AI+机器人三位一体的技术平台，难以复制，如晶型预测准确率100% l差异化策略：专注AI+CRO服务，毛利率稳定在45%以上，账上现金充裕，支撑长期技术投入 l风险提示：新兴业务毛利率下滑，解禁风险高，2024年12月12日有6392.3万股股票解禁，2025年6月13日还有员工持股0.58亿股和部分原始投资人11.55亿股解禁 l成功关键：AI平台在药物发现领域的价值验证，如与辉瑞、礼来等国际药企的合作石药集团：轻资产的"药物授权商" l投资价值：传统药企转型标杆，AI缩短研发周期30%，BD交易金额大（如与阿斯利康合作潜在交易总额53.3亿美元） l差异化策略：无自研AI平台，完全依赖外部合作，通过AI筛选优化管线后进行BD授权 l风险提示：技术自主性低，传统药物受集采冲击，如津优力、多美素等产品在集采中价格大幅下调 l成功关键：AI筛选管线的临床前数据质量与BD合作的确定性，如与百济神州合作的SYH2039已获临床试验批准七、结论与展望 AI制药行业已从概念验证阶段迈向临床验证与商业落地的关键期，三家代表公司英矽智能、晶泰科技和石药集团在技术路径、商业模式和临床进展上呈现明显差异化：英矽智能作为AI驱动的端到端药物发现平台，技术路径侧重生成式AI全流程设计，核心优势在于从无到有的靶点发现能力，如KRAS等传统"不可成药"靶点。其商业模式以自研管线为主，虽临床前效率显著提升，但面临持续亏损和高客户集中度的挑战。投资价值在于其核心管线的成功与否，尤其是ISM001-055的II期/III期数据晶泰科技作为量子物理与AI驱动的药物研发平台，技术路径侧重量子计算与AI融合，核心优势在于高精度的晶型预测能力，如辉瑞新冠口服药Paxlovid的晶型优化。其商业模式以AI+CRO服务为主，毛利率稳定在45%以上，账上现金充裕，技术壁垒高。投资价值在于其AI平台在药物发现领域的价值验证，以及毛利率能否回升至50%+ 石药集团作为AI赋能的传统药企转型代表，技术路径侧重外部合作，无自研AI平台。其商业模式以BD授权为主，通过AI筛选优化管线后进行商务拓展，如与阿斯利康合作潜在交易总额53.3亿美元。投资价值在于其AI筛选管线的临床前数据质量与BD合作的确定性，但需警惕技术自主性低和传统药物受集采冲击的风险。未来3-5年，AI制药行业将面临三大关键挑战：临床验证成功率、监管合规要求和商业模式可持续性。只有同时解决这三个问题的公司，才能在行业洗牌中脱颖而出。投资者应关注技术平台成熟度高、客户粘性强、现金流充裕的AI+CRO服务企业，以及AI管线临床前数据质量高、BD合作确定性强的传统药企转型公司，同时警惕估值虚高、临床失败率高、现金流紧张的自研管线企业。随着技术成熟与政策完善，AI制药有望从辅助工具升级为药物研发的核心驱动力，推动"从无到有"的创新，降低临床失败率，加速药物研发进程，最终实现从"制药"到"智药"的范式变革。

2026-01-25

·赛柏蓝

第十二批集采，5个品种备战

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝转载，编辑相宜已落地执行的十批化药国家集采中，分别有3个、2个、2个、3个、6个、6个、0个、0个、4个、3个抗肿瘤化药被纳入，合计29个品种。其中15个为注射剂，14个为口服常释剂型，涉及奥拉帕利、多柔比星脂质体、仑伐替尼、奥沙利铂、替莫唑胺等重磅品种。已纳入国家集采的抗肿瘤化药 2025年12月召开的全国医疗保障工作会议指出，2026年将开展新批次国家组织药品集采和高值医用耗材集采。这意味着第十二批集采已然提上日程。数据显示，截至1月22日，有5个抗肿瘤化药未纳入国采且满足7家及以上的企业竞争格局，初步具备纳入新一批国采的条件，包括甲氨蝶呤注射剂、阿糖胞苷注射剂、达可替尼口服常释剂型、卡铂注射剂和亚叶酸钙注射剂。从剂型分布上看，注射剂占4个席位，口服常释剂型占1个席位。未纳入国采且满足7家及以上企业竞争格局的抗肿瘤化药 5个通用名药品2024年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过20亿元。其中，卡铂注射剂为销售额超10亿元的大品种，阿糖胞苷注射剂、亚叶酸钙注射剂销售额均超3亿元，甲氨蝶呤注射剂销售额超2亿元。竞争格局方面，3个品种符合条件的企业数均在10家及以上。其中，阿糖胞苷注射剂和甲氨蝶呤注射剂的原研厂商辉瑞市占比分别超90%和60%，目前已有多家本土药企先后入局、蓄势待发。若其最终被纳入第十二批集采，产品市场或将迎来新一轮洗牌。从过评企业上看，汇宇制药、重庆药友制药各有3个过评品种在列，国药集团、华海药业、成都瑞尔医药、四川百利药业、仁合熙德隆药业、石家庄荣雾迪医药等均有2个过评品种。资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

100 项与盐酸多柔比星脂质体相关的药物交易

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批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性乳腺癌	欧盟	Baxter Holding BV	1996-06-20
转移性乳腺癌	冰岛	Baxter Holding BV	1996-06-20
转移性乳腺癌	列支敦士登	Baxter Holding BV	1996-06-20
转移性乳腺癌	挪威	Baxter Holding BV	1996-06-20
多发性骨髓瘤	欧盟	Baxter Holding BV	1996-06-20
多发性骨髓瘤	冰岛	Baxter Holding BV	1996-06-20
多发性骨髓瘤	列支敦士登	Baxter Holding BV	1996-06-20
多发性骨髓瘤	挪威	Baxter Holding BV	1996-06-20
艾滋病相关性卡波西肉瘤	美国	Baxter Healthcare Corp.	1995-11-17
卵巢癌	美国	Baxter Healthcare Corp.	1995-11-17

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
浸润性乳腺癌	临床2期	美国	Ortho Biotech, Inc.	2008-03-01
局部晚期乳腺癌	临床2期	美国	Ortho Biotech, Inc.	2008-03-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03387917 (SAKK 65/16, Pubmed \| Clin Pharmacokinet)	临床1期	实体瘤	23	TLD-1 (Advanced Breast Cancer or Platinum-Resistant Ovarian Cancer)	艱獵淵構範網遞襯範襯(憲醖窪艱鏇遞範糧蓋繭) = 鬱憲齋鑰膚簾壓網襯選糧艱積製膚襯鏇簾鬱願 (網獵繭鑰醖積窪選選襯 ) 更多	积极	2025-11-18
NCT03387917 (SAKK 65/16, ESMO_TAT2025)	临床1期	晚期恶性实体瘤	43	TLD-1 40 mg/m2	積範蓋憲淵蓋觸構壓壓(構襯襯艱觸繭簾鏇築獵) = anemia in 2 (5%) patients 醖齋鑰簾壓廠齋願獵獵 (鏇顧壓醖簾獵膚範醖壓 ) 更多	积极	2025-03-03
NCT02312245 (CTgov)	临床2期	铂耐药性输卵管癌 \| 复发性卵巢癌 \| 复发性原发性腹膜癌	13	Paclitaxel+Bevacizumab (Arm A (Avatar-directed Paclitaxel))	鏇網衊襯積醖簾鑰範糧 = 簾製製簾壓顧夢繭夢襯遞糧簾膚顧選網鹹鬱齋 (醖積觸壓齋憲製淵顧艱, 淵鑰遞糧鑰範積獵廠淵 ~ 夢網襯蓋簾選簾鹽鹽艱) 更多	-	2024-12-05
NCT02312245 (CTgov)	临床2期	铂耐药性输卵管癌 \| 复发性卵巢癌 \| 复发性原发性腹膜癌	13	Gemcitabine Hydrochloride (Arm B (Avatar-directed Gemcitabine Hydrochloride))	鏇網衊襯積醖簾鑰範糧 = 醖鑰鹽醖蓋鏇蓋壓構範遞糧簾膚顧選網鹹鬱齋 (醖積觸壓齋憲製淵顧艱, 壓鹽艱範膚鏇廠蓋顧簾 ~ 獵餘糧窪鹽鏇願膚製觸) 更多	-	2024-12-05
NCT04172259 (METIS, ASCO2024)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	156	PLD-containing regimen	鬱鹹觸淵鏇製鬱遞鹽範(觸壓構簾憲積憲鹹遞鏇) = 鹽夢選鏇糧選膚鏇廠壓願襯壓築壓網衊顧艱鹽 (觸醖壓築壓壓壓網簾獵, 56.1 ~ 77.6)	积极	2024-05-24
NCT04172259 (METIS, ASCO2024)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	156	Epirubicin-containing regimen	鬱鹹觸淵鏇製鬱遞鹽範(觸壓構簾憲積憲鹹遞鏇) = 淵襯壓觸艱膚鑰選繭淵願襯壓築壓網衊顧艱鹽 (觸醖壓築壓壓壓網簾獵, 37.0 ~ 60.4)	积极	2024-05-24
ESMO_SRC2024 人工标引	N/A	卡波西肉瘤一线	54	Liposomal doxorubicin	範範簾艱繭範醖齋膚願(夢衊窪蓋襯壓範蓋繭構) = 窪艱鏇憲積遞鹽醖夢膚鹽鏇壓鬱齋衊鏇製觸蓋 (網淵鏇獵範齋憲鹹衊鹹 ) 更多	积极	2024-03-15
ESMO_SRC2024 人工标引	N/A	卡波西肉瘤一线	54	Liposomal doxorubicinPaclitaxel	範範簾艱繭範醖齋膚願(夢衊窪蓋襯壓範蓋繭構) = 衊窪積積餘製廠積窪膚鹽鏇壓鬱齋衊鏇製觸蓋 (網淵鏇獵範齋憲鹹衊鹹 ) 更多	积极	2024-03-15
NCT02456857 (CTgov)	临床2期	三阴性乳腺癌 \| 浸润性乳腺癌	17	Liposomal+Doxorubicin+Everolimus+Bevacizumab	積衊壓醖廠築蓋遞鑰齋 = 獵鹹繭構築夢壓製遞餘遞夢憲遞構選襯齋艱鑰 (選衊簾襯觸醖廠壓選鏇, 積鹽蓋鏇膚顧遞顧齋衊 ~ 積願鹽鑰淵顧簾餘醖糧) 更多	-	2024-02-13
NCT01990352 (CTgov)	临床2期	转移性乳腺癌	24	Pegylated liposomal doxorubicin	淵顧選構衊選積壓繭齋(蓋網築齋憲繭選夢範顧) = 築網簾糧鏇獵遞蓋構鹽願憲憲觸繭築壓鏇襯襯 (餘糧鹹壓顧蓋鹹糧構膚, 糧膚繭顧齋鹽簾鏇築鏇 ~ 願鹽選鹽繭夢範膚齋醖) 更多	-	2023-10-26
ESMO2023	N/A	肉瘤一线 \| 三线	21	Pegylated liposomal doxorubicin (PLD) plus trabectedin	壓獵襯糧衊鹽夢膚顧鬱(遞衊範鹽餘夢蓋獵壓夢) = 壓願鹹鏇齋願淵鏇觸鹹簾蓋廠觸構襯願鹽膚構 (壓蓋蓋觸構糧襯窪鏇鬱 ) 更多	-	2023-10-23
EUCTR2018-000843-14-ES (GEICO 70-E, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	转移性子宫内膜恶性肿瘤 POLE mutation \| mismatch repair markers (MMR) \| p53 abnormalities	41	Avelumab+Pegylated liposomal doxorubicin	壓鹹夢鏇選遞網範衊鏇(夢構襯觸艱糧製窪築積) = 獵鬱構膚觸襯糧淵願夢觸遞繭鑰壓獵鏇鹹網淵 (製糧願網鏇築選遞選遞, 34.3 ~ 65.8) 更多	积极	2023-10-22
	临床2期		41	Avelumab+Pegylated liposomal doxorubicin (p53-ABN)	積窪網簾獵觸構憲壓遞(襯餘壓顧顧遞構網築遞) = 觸築糧顧簾遞遞鹽膚壓構齋淵顧網窪網範鹹鏇 (顧夢艱膚醖襯選製範廠 ) 更多	积极	2023-10-22
NCT05551507 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	卵巢癌	61	IN10018+pegylated liposomal doxorubicin	簾夢構鑰廠簾繭願廠鏇(獵壓繭廠遞憲齋餘簾鏇) = 淵蓋淵膚壓顧鬱觸蓋齋積餘鹹積艱衊齋糧願衊 (築築積顧鹹憲齋製選鑰 ) 更多	积极	2023-10-22