Doxorubicin Hydrochloride liposomal

点击进入看点投诉平台，帮你曝光一切问题 界面新闻记者 |黄华界面新闻编辑 |谢欣10月15日晚，国家药监局公众号显示，注销费卡华瑞的氯雷他定片（10mg，国药准字H20040557）等80个药品的注册证书。对于药品而言，注销注册证，意味着该药品后续将停止生产销售等行为。同时，依据国家药监局公布的具体目录，这80个药品的注销情形均为“依申请注销”。也就是，它们均由企业主动申请注销，更可能是一种商业选择行为，而非被吊销或是存在危害人体健康等状况。界面新闻记者注意到，在这80个药品中，有一系列来自外资药企或是中外合资公司的产品；按照注册证数量粗略估算，此次注销的产品中超过55%的是外资公司的产品，剩下为本土公司产品。近些年，国内医药产业发生了深刻变化。在国家药品集中采购、国家药品谈判等政策不断推进的过程中，本土公司快速崛起，跨国药企在华的发展战略面临调整。这其中，一些知名进口药的命运时常引发关注。个别集采品种选择注销在国家药监局公布的目录中，以费卡华瑞的氯雷他定片为例，据丁香园用药助手信息，该产品商品名为可米，用来治疗过敏性鼻炎等，属于甲类非处方药、甲类医保用药；费卡华瑞不仅是产品的上市许可持有人，也是其生产企业。费卡华瑞全称为“费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”，它是中国和瑞典两国间的首家合资企业，产品主要覆盖在肠外营养、肠内营养及其配套器械领域，工厂位于江苏无锡。不过，依据“国药准字H20040557”这一注册号推测，目前注销的该款批文已是二十余年前的老批文。也就是说，费卡华瑞注销了一条老批号。氯雷他定是一类知名抗过敏成分。比起费卡华瑞的可米，“开瑞坦”这一商品名可能更容易唤起过敏患者的记忆。氯雷他定片的原研公司为先灵葆雅，在经历了收并购后，产品后续先后属于默沙东和拜耳公司。据摩熵·医药数据库，氯雷他定片（10mg）在国内的同品种厂家数达到35家，氯雷他定片（5md）在国内的同品种厂家数也有16家；目前，拜耳公司旗下依旧拥有氯雷他定片（10mg）的产品批文。这也意味着，国内依旧有来自进口厂商的氯雷他定片。需要说明的是，氯雷他定片（10mg）是第四批集采产品。据2021年2月的拟中标公告显示，扬子江药业、万特制药是中标单位。在国内，集采产品意味着有众多药企布局，产品供应也相对稳定，一条老批号的注销对于患者用药端的影响应视为微乎其微。此类情况也适用于当前被宣布注销的其他产品。界面新闻记者注意到，除了氯雷他定，还有一些厂商选择注销集采产品。据目录，葛兰素史克（GSK）的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20160660）依申请注销。在国内，葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液商品名为“万托林”，这也曾是葛兰素史克在呼吸领域的主力产品。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一种支气管扩张剂，主要用于快速缓解支气管痉挛，它适用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的急性发作期或预防运动诱发的症状。在第四批集采中，苏州弘森药业、河北仁合益康药业、浙江福瑞喜药业、四川普锐特药业是中标企业，均为本土公司。目前，据国家药监局官网，国内进口的硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20250059）还有来自梯瓦公司（TEVA UK LIMITED）的产品。此外，这一药物在国内上市销售的各类片剂也非常丰富。比如：胶囊剂、吸入剂、注射剂等。这也意味着，患者依旧有较为充沛的用药选择。此外，界面新闻记者注意到，目前还存在进口药厂商提前注销集采品种的现象。例如，在即将开展的第十一批集采药品中，二甲双胍恩格列净片（I）被纳入目录。它是盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg的复方降糖药。依据当前公告，勃林格殷格翰选择注销一系列二甲双胍恩格列净片批文，也等于直接提前放弃了下轮集采。不过，作为慢性病常用药，二甲双胍恩格列净片的产销企业众多。据摩熵·医药数据库，除原研产品外，国内在该产品上布局的企业还有北京百奥药业、杭州中美华东、湖南慧泽生物、江苏德源药业、齐鲁制药等；同时，该产品在2024年的销售规模在5亿元之上。多个明星药物注销界面新闻记者注意到，此次的注销名单还出现了一些商业规模较大的肿瘤治疗领域用药，例如注射用盐酸多柔比星。据名单，辉瑞制药（无锡）有限公司的注射用盐酸多柔比星（国药准字H20013334）选择了依申请注销。从药品的注册号来看，这一产品的注册时间也很早。多柔比星属于化疗用药。据摩熵·医药数据库，辉瑞、山西普德药业、深圳万乐药业、瀚晖制药均拥有注射用盐酸多柔比星的批准文号；同时，该产品的全终端医院销售额在2018年-2024年期间基本维持在2000万元-2500万元。同时，需要说明的是，注射用盐酸多柔比星并不是多柔比星的唯一剂型。比如，盐酸多柔比星脂质体注射液。在盐酸多柔比星脂质体注射液里，脂质体是一类磷脂双分子层物质，它的作用是让多柔比星被包裹其中，促使药物能更安全和精准地到达肿瘤部位。从商业规模上看，盐酸多柔比星脂质体注射液是一款大单品。据摩熵·医药数据库，改产品的全终端医院年销售额曾突破过50亿元。另据摩熵·医药数据库，常州金远药业、常州吾合生物医药、齐鲁制药、石药集团欧意药业、浙江圣兆等公司拥有盐酸多柔比星脂质体注射液批文。值得注意的是曾因“知名痔疮用药”涨价而被关注的复方角菜酸酯栓（简称“太宁栓”）也出现在名单中。据第一财经2024年4月报道，痔疮药太宁（复方角菜酸酯栓）在半年里价格了涨十多倍；西安杨森客户关爱中心对外表示，该药已从2023年11月停产，原因基于复方角菜酸酯主要活性原料为天然提取且不可再生，目前全球范围已无原料可持续供应生产。据目录，西安杨森制药的复方角菜酸酯乳膏（国药准字H20093799）和复方角菜酸酯栓（国药准字H20083150）均在其中。在当前目录中，一些引进（License-in）产品也有出现。比如，马吉妥昔单抗注射液（国药准字SJ20230009）。引进产品的注销也意味着创新药企正在调整其曾经的战略决策。马吉妥昔单抗是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体。2023年9月，国家药监局正式批准再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液，其适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。但据华尔街见闻等媒体报道，在2023年第四季度，再鼎医药就决定停止Margetuximab的开发。另外，当前的目录也说明，在火爆的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）领域，已有退局者。据公告，赛诺菲注销了多款不同剂量的利司那肽注射液。该产品是由赛诺菲旗下的GLP-1受体激动剂类降糖药物。在声名上，利司那肽注射液可能比不上司美格鲁肽、替西帕肽注射液，但它是在国内较早获批的GLP-1类药物。在2018年11月，赛诺菲就宣布其治疗2型糖尿病的新药利司那肽注射液（商品名为“利时敏”）于国内获批。据摩熵·医药数据库，利司那肽注射液在2021年的销售额突破过3500万元，不过在2022年-2024年期间，就从大几百万元跌落至大几十万元。明显下滑的销售业绩可能是大长放弃产品的主要原因之一。不过，在相关品类上，赛诺菲旗下还拥有甘精胰岛素利司那肽注射液。另外，一些罕见病药物的注销也再次印证了药品商业化成绩对其命运的影响力。据第一财经2024年2月报道，作为全球唯一获批用于治疗黏多糖贮积症IVA型的特效药，唯铭赞于2019年在中国上市，但其进口药品注册证于2024年5月20日到期且药企BioMarin将不再为这款产品续证。依据当前公告，BioMarin已注销此产品。依洛硫酸酯酶α注射液（批准文号：S20190024，elosulfase alfa，商品名Vimizim，中文商品名：唯铭赞）——是一种重组人源酶替代疗法，专门用于治疗黏多糖贮积症IVA型（Morquio A 综合征）。随后，在2024年11月，据《中国青年报》等多家媒体报道，已在中国内地退市的罕见病药物唯铭赞（依洛硫酸酯酶α）可能通过港澳药械通重新进入内地市场。来源：界面新闻

2025年10月20日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003治疗原发性铂难治卵巢癌和HER2阳性转移性结直肠癌的两项最新临床研究数据，以及对比研究者选择化疗治疗铂耐药卵巢癌的确证性研究设计，以壁报形式在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布。本届ESMO大会于当地时间2025年10月17日至21日在德国柏林召开。 HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003治疗原发性铂难治卵巢癌 壁报编号：1079P 现场壁报展示时间： 2025年10月18日（星期六） 第一作者： 吴小华教授，复旦大学附属肿瘤医院 报告人： 李佳佳博士，复旦大学附属肿瘤医院 研究方法 尽管ADC疗法在铂耐药卵巢癌（PROC）的治疗中取得了一定进展，但对原发性铂难治卵巢癌（定义为一线含铂治疗方案末次给药后3个月内出现疾病进展）仍疗效有限，且该患者群体多被临床试验拒绝纳入。相较于非原发性铂难治患者，该人群预后更差，亟需新的治疗选择。在中国进行的Ⅰ/Ⅱ期临床研究JSKN003-102（NCT05744427）纳入晚期实体瘤患者，接受不同剂量的JSKN003单药治疗。本次ESMO大会上展示了JSKN003治疗原发性铂难治卵巢癌的研究结果。 研究结果 截至2025年6月13日，共入组26例原发性铂难治卵巢癌患者，接受每3周一次6.3mg/kg剂量的JSKN003单药治疗。患者中位年龄为54岁，80.8%的患者ECOG PS评分1分。15例患者为HER2无表达（IHC 0），8例患者为HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）（其中仅1例为IHC 3+），3例患者无肿瘤样本进行评估。所有患者既往均接受过治疗，其中84.6%的患者既往接受过贝伐珠单抗治疗，26.9%的患者既往接受过PARP抑制剂治疗，57.7%的患者既往接受过2线及以上的系统性抗肿瘤治疗。此外，38.5%的患者存在肝转移，26.9%的患者存在肺转移。 疗效：截至2025年6月13日，25例疗效可评估患者的客观缓解率（ORR）为32.0%，疾病控制率（DCR）达到72.0%，中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，9个月总生存（OS）率为65.4%。在不同HER2表达亚组中均观察到疗效。 安全性：4例患者（15.4%）发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs），仅1例患者（3.8%）发生治疗相关严重不良事件（TRSAE），无TRAE导致死亡。2例患者发生间质性肺炎（ILD），均为1级。 研究结论 JSKN003在治疗选择有限的原发性铂难治卵巢癌患者中展现出显著的疗效和良好的耐受性，且不同HER2表达亚组均有获益，有望为这一患者群体带来新希望。 HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003在HER2阳性转移性结直肠癌（mCRC）患者中的疗效与安全性 壁报编号：806P 现场壁报展示时间： 2025年10月19日（星期日） 第一作者&报告人： 刘丹教授，北京肿瘤医院 研究方法 JSKN003在中国进行的一项Ⅰ期（剂量递增和剂量扩展）/Ⅱ期（队列扩展）研究（JSKN003-102，NCT05744427），入组晚期或转移性实体瘤患者。本次ESMO大会公布了该项研究中治疗HER2阳性(IHC 3+或2+/FISH+)转移性结直肠癌的疗效与安全性数据。 研究结果 截至2025年6月30日，共入组33例HER2阳性转移性结直肠癌患者，32例患者接受每3周一次6.3mg/kg剂量治疗，1例患者接受每3周一次8.4mg/kg剂量治疗。患者中69.7%为男性，中位年龄59岁（范围：30-69岁），所有患者均为Ⅳ期结直肠癌，其中54.5%存在肝转移。患者中有5例（15.2%）携带RAS/RAF突变，包括1例BRAF V600E突变。所有患者均为标准治疗失败，其中42.4%的患者既往接受过3线及以上治疗。 疗效：32例疗效可评估患者ORR为68.8%，DCR为96.9%。其中31例BRAF V600E野生型患者中，ORR达71.0%，DCR为100%，中位缓解持续时间（DoR）为9.89个月（95% CI：5.78-NE），中位PFS达到11.04个月（95% CI：6.9-14.03），9个月PFS率为66.6%。 安全性：中位随访时间为9.26个月（95% CI：5.82，12.35）。全部33例患者中7例发生3级及以上TRAEs（21.2%），无TRAE导致终止治疗或死亡。常见TRAEs为腹泻和恶心，多为1-2级。4例患者（12.1%）发生ILD，均为1-2级。 研究结论 JSKN003对接受过多线抗肿瘤治疗的HER2阳性结直肠癌患者疗效显著，且安全性可控、可预测。研究表明JSKN003的双表位HER2抗体设计能增强靶点结合能力，进而提升结直肠癌患者的临床获益。 JSKN003-306：HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003对比研究者选择化疗治疗铂耐药卵巢癌（PROC）的Ⅲ期临床研究 壁报编号：1219TiP 现场壁报展示时间： 2025年10月18日（星期六） 第一作者&报告人： 吴令英教授，中国医学科学院肿瘤医院 研究背景 铂耐药复发性卵巢癌（PROC）预后较差，对当前标准治疗方案非铂类单药化疗联合或不联合贝伐珠单抗的响应率低，ORR仅15%，PFS约3个月，OS约12个月。铂耐药复发已经成为卵巢癌治疗的困境和挑战。 在澳大利亚开展的Ⅰ期临床研究JSKN003-101（NCT05494918）和在中国开展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究JSKN003-102（NCT05744427）的汇总分析中，JSKN003单药治疗PROC显示出良好的疗效。以上临床研究的数据以壁报形式在2024年ESMO年会上首次亮相，并在2025年ASCO年会上更新：截至2025年2月28日，共46例PROC患者接受JSKN003每3周一次治疗，45.7%的患者为HER2无表达（IHC 0）；46例疗效可评估的患者中，91.3%出现肿瘤缩小，ORR达63.0%，中位PFS为7.7个月，9个月OS率为89.9%；在HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）的患者中，ORR和中位PFS分别达到72.2%和9.4个月。 基于以上两项临床研究的汇总分析结果，JSKN003已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定。截止目前，JSKN003是唯一获得此认定的不限制HER2表达水平的HER2 ADC。 研究设计 JSKN003-306（NCT06751485）是一项随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究，入组铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，不限HER2表达水平。主要入选标准包括：≥18周岁、既往接受过1~4线系统性抗肿瘤治疗、末次含铂化疗后6个月内发生疾病进展、ECOG PS评分0-1分、具备充足的器官功能、有符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。关键排除标准包括：既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的ADC、活动性CNS转移、ILD和未控制的并发症。 纳入的患者按照1:1的比例随机，根据以下因素进行分层：无铂间期（≤3个月 vs 3-6个月）、既往抗肿瘤治疗线数（1/2线 vs 3/4线），以及中心实验室评估的HER2表达状态（表达 vs 不表达）。试验组接受JSKN003 6.3mg/kg每3周一次给药，对照组接受研究者选择的化疗（紫杉醇、脂质体多柔比星或托泊替康）。主要研究终点为BICR（盲态独立中心评估）根据RECIST v1.1评估的PFS和OS，次要终点为BICR评估的其他疗效终点（ORR、DoR、DCR）和研究者评估的疗效、安全性及其他指标。 JSKN003-306研究计划在中国80个中心入组556例患者，2025年2月已完成首例患者入组，目前正处于患者招募阶段。该研究的开展将进一步验证其相较于现有疗法的优效性，有望为铂耐药卵巢癌的治疗带来重大突破。   关于JSKN003   JSKN003是康宁杰瑞基于HER2双抗KN026、利用自研的糖基定点偶联技术开发的第一款双抗ADC。JSKN003能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强的细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。较同类ADC药物，JSKN003具有更好的血清稳定性、更低的血液学毒性、更强的肿瘤抑制和旁观者杀伤效应，显著扩大了治疗窗。 既往临床研究结果显示了JSKN003极高的安全性，在接受过多线抗肿瘤治疗的多种晚期实体瘤患者中，尤其在铂耐药卵巢癌、HER2高/低表达的乳腺癌、HER2阳性结直肠癌/胃癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。JSKN003已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予两项突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，及奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌；已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）。目前JSKN003治疗HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌的三项Ⅲ期临床研究以及多个Ⅱ期临床研究正在顺利进行。 2024年9月，康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。 康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。 康宁杰瑞依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。 公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；4款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。 欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com 前瞻性陈述 本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。 医药信息声明 康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。