Doxorubicin Hydrochloride liposomal

©氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺百济神州迎来好消息。4月29日，美国专利商标局宣布，艾伯维旗下的Pharmacyclics公司在803专利授权后复审程序中受到质疑的803专利的全部权利无效。在2023年6月13日，Pharmacyclics公司作为申诉方，在美国特拉华州地方法院，对百济神州及其全资子公司BeOne Medicines USA提出申诉。首款治疗RDEB基因疗法获FDA批准上市。4月29日，Abeona Therapeutics公司在其官网宣布，公司开发的基因疗法药物ZEVASKYN™获FDA批准上市，作为首个也是唯一一个基于自体细胞的基因疗法，用于治疗患有隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）的成人和儿童患者。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）复旦张江盐酸多柔比星脂质体注射液降价幅度不低于35%4月30日，复旦张江公告称，决定自2025年5月1日起调整盐酸多柔比星脂质体注射液市场零售价格，相比此前中标价格降价幅度不低于35%。该药物2024年度销售收入约为人民币2.1亿元，占公司全年销售收入的29%。2）原阿斯利康刘谦加入爱施健，任中国区总经理4月29日，跨国药企爱施健通过内部邮件宣布，原阿斯利康中国呼吸消化事业部总经理刘谦正式出任爱施健中国区总经理。3）百济神州专利保卫战胜利4月29日，美国专利商标局宣布，艾伯维旗下的Pharmacyclics公司在803专利授权后复审程序中受到质疑的803专利的全部权利无效。在2023年6月13日，Pharmacyclics公司作为申诉方，在美国特拉华州地方法院，对百济神州及其全资子公司BeOne Medicines USA提出申诉。/ 02 /医药动态1）迪哲医药DZD6008片获临床许可4月30日，据CDE官网，迪哲医药DZD6008片获临床许可，拟联合治疗用于携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2）中科艾深注射用AS1501获临床许可4月30日，据CDE官网，中科艾深注射用AS1501获临床许可，适用于心肌梗死和心肌缺血再灌注损伤。3）宝船生物BC006单抗注射液获临床许可4月30日，据CDE官网，宝船生物BC006单抗注射液获临床许可，拟开展治疗特发性肺纤维化的研究。4）倍特药业瑞卢戈利片获临床许可4月30日，据CDE官网，倍特药业瑞卢戈利片获临床许可，拟开展治疗子宫内膜异位症相关疼痛的研究。5）百济神州注射用BGB-R046获临床许可4月30日，据CDE官网，百济神州注射用BGB-R046获临床许可，拟与替雷利珠单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤。6）映恩生物BNT323获临床许可4月30日，据CDE官网，映恩生物BNT323获临床许可，拟开展治疗子宫内膜癌的研究。/ 03 /器械跟踪1）堃博生物一次性使用肺部射频消融导管获注册批件4月30日，据NMPA官网，堃博生物一次性使用肺部射频消融导管获注册批件。/ 04 /海外药闻1）首款治疗RDEB基因疗法获FDA批准上市4月29日，Abeona Therapeutics公司在其官网宣布，公司开发的基因疗法药物ZEVASKYN™获FDA批准上市，作为首个也是唯一一个基于自体细胞的基因疗法，用于治疗患有隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）的成人和儿童患者。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

4月28日，湖北医务服务平台发布公告称，将于2025年4月30日起全省统一执行第十批国家组织药品集中采购中选结果。这是第29个明确执行时间的地区，十批集采迎来执标高峰期。其中，9个省市落地执行第十批集采，另有20省已明确执行时间，除中国台湾、香港、澳门三地外，只有宁夏和云南两省尚未公布具体执行时间，以下为29地第十批国采落地时间表：4月1日，天津、河北4月16日，江西4月25日，浙江、山东、黑龙江、吉林、青海4月26日，北京4月28日，内蒙古，四川4月29日，福建4月30日，安徽、海南、山西、新疆、陕西、广东、河南、湖南、广西、辽宁、贵州、甘肃、上海、重庆、西藏、江苏、湖北值得关注的是，第十批集采中包含多款抗肿瘤药。国家癌症中心最新一期公布的数据显示：中国新发病例482.47万，年死亡病例达到257万。被纳入集采后，这些肿瘤药价格大降。对很多患者而言，是治与不治的巨大差别，更是生与死的差别。以纳入十批国采产品的盐酸多柔比星脂质体为例，盐酸多柔比星是一种广泛使用的抗肿瘤药物，主要用于要用于治疗各种恶性肿瘤，包括乳腺癌、胃癌、急性白血病、软组织肉瘤、成骨肉瘤等。公开资料显示，盐酸多柔比星脂质体注射液进入集采前价格一般在3000元甚至更高。第十批国采中四家企业中选，最低价为石药集团的98元，其次是浙江圣兆药物的109.96元。一个乳腺癌患者按照每3周给药一次，以一年17次治疗，每次40mg（即2支）为例，以均价3000元计算，一年需要花费3000*2*17，即10.2万元。而集采之后，一年只需要花费3136元，患者的负担大大降低。除盐酸多柔比星脂质体之外，第十批集采还纳入了氟尿嘧啶、哌柏西利胶囊以及瑞戈非尼片三个抗肿瘤药物。氟尿嘧啶注射液根据规格和厂家的不同以及各省的省级集采差别，价格多在十几元至一两百元之间，此次共有7家企业中标，最低中标价仅为1.69元（10ml:0.25g）和4.4元（10ml:0.5g）哌柏西利胶囊在2023年进入医保目录，其125mg规格的定价为4275元，第十批集采中共有6家企业中标，最低中标价为上海创诺的118元/瓶（125mg*21粒）。瑞戈非尼片进入医保的价格为4829.44元（40mg*28粒），单片价格高达172元，而此次国采中共有6家企业中标，最低价为创诺制药的118元/瓶（40mg*28片），单片价格仅4.21元。第十批集采并不是第一次将抗肿瘤药物纳入集采范围，实际上，最初的“4+7”集中采购就包含了3个抗肿瘤药物，其中阿斯利康的吉非替尼片价格从2280元/盒降至547元/盒，降幅高达76%。据趣学术的不完全统计，十批国采药品总共纳入了33款肿瘤药。来源：趣学术作者：颜陆荣点击 阅读原文 了解更多