A Phase III, Randomized, Open-Label, Non-Inferiority Study of Paclitaxel and Pegylated Liposomal Doxorubicin for Treatment of HIV-related Kaposi Sarcoma in Resource-Limited Settings

This study is being done to determine if two different anti-cancer drugs, paclitaxel (PTX) and pegylated liposomal doxorubicin (PLD) have similar effects on treating Kaposi Sarcoma (KS) in people living with HIV (human immunodeficiency virus) in sub-Saharan Africa. Patients with HIV-related KS will receive either PTX or PLD once every 3 weeks for a total of six cycles.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07021989

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Pembrolizumab and GVD With ctDNA-guided Consolidation in Patients With Relapsed or Refractory Classic Hodgkin Lymphoma: A Multicenter Phase 2 Study of the University of California Hematologic Malignancies Consortium

This is a single arm, open-label, multicenter, phase II study of pembrolizumab (pembro), gemcitabine, vinorelbine, and liposomal doxorubicin (GVD) in patients with relapsed or refractory classic Hodgkin lymphoma (cHL) with response-adapted consolidation. This study will investigate using circulating tumor DNA (ctDNA) at pre-determined time points using Foresight CLARITY LDT, an ultra-sensitive liquid biopsy platform that detects Minimal residual disease (MRD) in patients with B-cell lymphomas using the phased variant enrichment and sequencing technology (PhasEDq) to determine response to study interventions.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

[+3]

NCT07565324

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Study of Ultrasound and ctDNA Guided Neoadjuvant Systemic Therapy for Patients With HER2-positive Early Breast Cancer

Although neoadjuvant dual anti-HER2-targeted therapy, pertuzumab and trastuzumab, combined with taxanes increased the pCR rate for patients with early-stage HER2-positive breast cancer when compared with single blockade combined with chemotherapy, certain patients did not achieve pCR after receiving dual blockade or single blockade targeting HER2 combined with taxanes.
Based on the cardiac safety and promising ORR rate of the regimens consisting of PLD and cyclophosphamide and trastuzumab in treating patients with HER2-positive breast cancer in the neoadjuvant or metastatic setting, the investigators hypothesized that dual blockades targeting HER2, trastuzumab and pertuzumab, combined with PLD and cyclophosphamide, will not only increase the pCR rate but also cause less cardiotoxicity for participants with residual cancer via core biopsy or non-clinical CR after receiving taxanes plus trastuzumab and pertuzumab or taxanes plus trastuzumab. The investigators also showed that ctDNA served as the surrogate prognostic marker for participants with HER2-positive EBC who received neoadjuvant trastuzumab-based regimens.
In this study, the investigators will explore whether the combination of PLD (Lipo-Dox®, Liposomal Doxorubicin Injection), cyclophosphamide, trastuzumab, and pertuzumab can increase the pCR rate of participants with HER2-positive EBC if they have residual cancers (core biopsy, non-clinical CR, or positive ctDNA) after receiving a trastuzumab and taxanes-based NAT regimen. In addition, the cardiac safety, adverse effects, and clearance of ctDNA will be explored for these patients. The investigators further assess the feasibility of VAB (before operation) in these participants who achieved negative ctDNA after receiving Lipo-Dox® plus cyclophosphamide, trastuzumab, and pertuzumab.

开始日期2026-04-30

申办/合作机构

国立台湾大学医学院附设医院

[+1]

100 项与盐酸多柔比星脂质体相关的临床结果

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100 项与盐酸多柔比星脂质体相关的转化医学

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100 项与盐酸多柔比星脂质体相关的专利（医药）

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12,171

项与盐酸多柔比星脂质体相关的文献（医药）

2026-07-01·COLLOIDS AND SURFACES B-BIOINTERFACES

Liposome-based nanocarriers for Ovarian cancer: Molecular targeting, therapeutic mechanisms, and clinical translation

Review

作者: Alsayari, Abdulrhman ; Goh, Khang Wen ; Wahab, Shadma ; Gupta, Garima ; Kesharwani, Prashant ; Rehman, Urushi ; Raies, Samar

Ovarian cancer (OC) is one of the most aggressive gynecologic malignancies, often diagnosed at advanced stages with poor survival outcomes due to chemoresistance, tumor heterogeneity, and systemic toxicity from conventional therapies. Liposome-based nanocarriers offer a clinically validated yet biologically constrained platform with the potential to address these limitations by enabling tumor-targeted drug delivery, improved solubility, controlled release, and reduced off-target toxicity. These lipid-based systems efficiently encapsulate both hydrophilic and hydrophobic agents and prolong systemic circulation through PEGylation. Molecular targeting via surface modification with tumor-specific ligands enhances selective uptake by OC cells and facilitates deep penetration into the tumor microenvironment. Clinically validated formulations such as Caelyx® (pegylated liposomal DOX) have demonstrated improved therapeutic indices in OC by exploiting the enhanced permeability and retention (EPR) effect. Ongoing advances in liposomal design, such as stimuli-responsive release systems, biopolymer-coated liposomes, and combination therapy approaches, have been used to co-deliver chemotherapeutics and nucleic acids, which in preclinical models reduced efflux pump expression and enhanced chemosensitivity. Despite these advancements, challenges remain in large-scale production, tumor-specific accumulation, and in vivo stability. This review discusses the molecular design strategies, therapeutic mechanisms, and clinical progress of liposome-based nanocarriers in OC, emphasizing their role in personalized and precision oncology.

2026-05-01·JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE

A unified biochemical–physical regulatory nanoparticle modulates tumor mechanics to augment nanomedicine penetration and antitumor efficacy

Article

作者: Wang, Qiang ; Li, Zheng ; Lin, Haochen ; Zhang, Shuya ; Hua, Ao ; Xu, Qingqing ; Wang, Leshu ; Yang, Tian ; Li, Shiyou ; Deng, Qingyuan ; Li, Zifu ; Qu, Longmei ; Wu, Meng ; Wang, Xing ; Yang, Xiangliang ; Fan, Zitao ; Li, Jiayuan

The abnormal mechanical microenvironment in solid tumors is a self-reinforcing alliance between activated cancer-associated fibroblasts (CAFs) and dense extracellular matrix (ECM), forming an impenetrable barrier that shuts out nanomedicines. Biochemical approaches suppress CAFs but poorly penetrate stroma or relieve matrix barriers, whereas physical methods loosen ECM transiently but lack specificity and sustained CAFs inhibition. Here we report a responsive drug conjugate (PFD-TK-Cy) that self-assembles into nanoparticles (PFD-TK-Cy NPs) for integrated biochemical CAFs inhibition and physical ECM relaxation. Upon specific uptake by CAFs, elevated intracellular reactive oxygen species (ROS) trigger cleavage of the thioketal linker in PFD-TK-Cy, releasing modified pirfenidone (PFD-OH) to suppress pro-fibrotic signaling and a cyanine-based photosensitizer (SO₃Cy) to generate localized mild hyperthermia (ca. 43 °C) for softening the matrix. This spatiotemporally coordinated strategy disrupts the vicious loop between CAFs and ECM, leading to reduced solid stress, improved blood perfusion, and enhanced intratumoral delivery of Doxil in stroma-rich orthotopic breast cancers. This study offers a promising nanoplatform for overcoming mechanical barriers in solid tumors.

2026-04-13·BIOMACROMOLECULES

Poly(ethylene Glycol) Densities Determine the Mechanism of the Accelerated Blood Clearance of PEGylated Liposomes

Article

作者: Abame, Hongying ; Zheng, Yaxin ; Xu, Hongling ; Huang, Yongjian ; Zhou, Qing ; Zeng, Xin ; Li, Yang ; Su, Yangxue

Polyethylene glycol (PEG) is used to graft liposomes with different densities to enhance their colloidal stability or blood circulation time, such as 0.3 mol % for commercial Onivyde and 5 mol % for DOXIL. However, the influence of PEG density on the mechanism of the accelerated blood clearance (ABC) of PEGylated liposomes remains unclear. In this study, we comparatively investigate the ABC phenomenon of liposomes modified with 0.3% and 5% molar ratios of PEG, and found that they displayed completely different mechanisms induced by anti-PEG antibodies. The ABC of liposomes grafted with 0.3 mol % PEG was induced by high-affinity anti-PEG antibodies, whereas the ABC of liposomes grafted with 5 mol % PEG was caused by both high and low-affinity anti-PEG antibodies. Free PEG can bind to high-affinity anti-PEG antibodies but not to low-affinity antibodies. Therefore, preinjecting a low dose of PEG completely inhibits the ABC of 0.3 mol % PEGylated liposomes while only partially decreasing the ABC of 5 mol % PEGylated liposomes in the PEG-immunized rats. These results suggest that the interfacial PEG density determines the mechanism of the ABC phenomenon of PEGylated liposomes, and the ABC of Onivyde can be readily inhibited by removing high-affinity anti-PEG antibodies in blood through preinjection of a low dose of PEG.

531

项与盐酸多柔比星脂质体相关的新闻（医药）

2026-05-05

·OC学习笔记

行业首创口服WEE1 激酶抑制剂Azenosertib 启动全球三期临床，瞄准Cyclin E1阳性铂耐药卵巢癌

2026年5月5日，一则来自Zentalis Pharmaceuticals的公告迅速登上医疗与投资圈热搜：该公司宣布，其在研药物Azenosertib（ZN-c3）的全球III期确证性试验 ASPENOVA 已完成首例患者入组。这标志着一种针对Cyclin E1阳性铂类耐药卵巢癌（PROC）的口服靶向疗法，正式迈入注册阶段关键一步。对于数万名面临铂类耐药、治疗选择有限的卵巢癌患者而言，这或许是近年来最受关注的“精准医学”进展之一。今天我们从资讯背景、科学原理、临床数据、安全性、临床价值及未来风险等多个角度，全面解析这款药物。01从II期到III期，艰难的跨越 Zentalis Pharmaceuticals（纳斯达克代码：ZNTL）是一家专注肿瘤精准治疗的临床阶段生物制药公司，总部位于美国圣地亚哥。其核心产品 Azenosertib 是一种选择性口服 WEE1 激酶抑制剂。此次启动的 ASPENOVA 是一项全球、多中心、随机对照的III期试验，计划招募约420例 Cyclin E1 蛋白阳性的铂类耐药高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。试验将 Azenosertib 单药（400mg 每日一次，5天服药/2天休息）与研究者选择的单药化疗（紫杉醇、脂质体多柔比星、吉西他滨或拓扑替康）进行头对头比较。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。该试验设计已与美国FDA充分对齐，旨在支持从加速批准（accelerated approval）转为完全批准。试验由 GOG Foundation、欧洲妇科肿瘤试验网络（ENGOT）及亚太妇科肿瘤试验组（APGOT）共同开展。与此同时，公司正在进行的 DENALI II期试验（Part 2）顶线数据预计2026年底公布，将用于支持加速批准申请。消息发布后，ZNTL股价短期内大幅上涨，分析师纷纷上调目标价，市场对这款“first-in-class”药物的期待可见一斑。 02 让“带伤”癌细胞走向自我毁灭要理解 Azenosertib 的独特之处，先要了解一个简单的细胞生物学概念。正常细胞在 DNA 受损时，会启动“检查点”暂停分裂进行修复。WEE1 激酶就像细胞周期 G2/M 检查点的“刹车踏板”，它能让癌细胞在高压 DNA 损伤下暂时“喘口气”。许多肿瘤（尤其是卵巢癌）因为基因改变（如 Cyclin E1 过表达），本身就处于高复制应激状态，极度依赖这条“刹车”来存活。 Azenosertib 通过抑制 WEE1，相当于踩下油门、松开刹车，迫使这些“带伤”的癌细胞强行进入有丝分裂阶段。结果是 DNA 损伤无法修复，细胞发生“有丝分裂灾难”（mitotic catastrophe），最终自我毁灭。 Cyclin E1 阳性是关键筛选标志物——约占 PROC 患者的 50%。这些肿瘤对传统化疗特别耐药，预后较差（真实世界数据显示，一线治疗后至下次治疗时间明显缩短）。Azenosertib 正是瞄准这一“软肋”，实现精准打击，而非广撒网的化疗模式。简单比喻：如果把癌细胞比作一辆超载卡车，WEE1 就是它的紧急刹车系统；Azenosertib 则让它在高速路上失去刹车，最终走向毁灭。03II期已见疗效信号 DENALI II期试验（NCT05128825）是目前最核心的数据来源。该试验针对接受过1-5线治疗的铂耐药患者，重点评估单药疗效。 Part 1b 阶段（2024年12月数据截止）： 102例患者接受400mg 5:2 方案。在 Cyclin E1 阳性响应可评估患者中（n=43），客观缓解率（ORR）达 34.9%（95% CI：21.0%-50.9%）。意向治疗（ITT）人群（n=48）ORR 为 31.3%。中位缓解持续时间约 5.5-6.3 个月（数据仍在成熟），中位 PFS 约 4.1 个月。相比之下，历史单药化疗在 PROC 中的 ORR 通常仅 10-15%，且缓解时间更短。 Part 2a 中期分析（2026年4月）：400mg 剂量在缓解率上明显优于 300mg，安全性相当，已被选为后续试验的推荐剂量。这些数据表明，生物标志物阳性患者获益更显著，验证了 Cyclin E1 作为预测标志物的价值。III期 ASPENOVA 将进一步确证这一疗效，并直接对比当前标准治疗。04间歇给药让耐受性大幅提升任何抗癌药都必须在疗效与毒性间取得平衡。早期 WEE1 抑制剂曾因骨髓抑制和胃肠道毒性受挫，但 Azenosertib 通过剂型优化展现出更好耐受性。常见治疗相关不良事件包括：胃肠道反应（恶心、腹泻、呕吐），疲劳，血液学毒性（贫血、血小板减少、中性粒细胞减少）。 2024年曾因两例疑似败血症死亡短暂实施部分临床暂停，但后续数据未见治疗相关死亡，且 Part 2a 中因不良事件停药率约为 Part 1b 的一半。5天服药/2天休息（5:2）的间歇方案是关键——它给骨髓和消化道留出恢复窗口，显著降低严重毒性发生率，同时保持疗效。总体而言，目前安全性可控，无发热性中性粒细胞减少等严重并发症报告，与历史同类药物相比已有明显进步。05填补重大空白铂耐药卵巢癌一直是临床“硬骨头”：患者多为中老年女性，既往已接受过多线治疗（包括 PARP 抑制剂和贝伐珠单抗），生活质量低下。Cyclin E1 阳性亚群预后更差，却长期缺乏针对性方案。 Azenosertib 的潜在价值在于：疗效提升：ORR 接近或超过化疗 2-3 倍，且为口服单药，无需频繁住院输液。生活质量改善：减少化疗相关脱发、神经毒性等副作用。精准医学典范：需要伴随诊断（IHC 检测 Cyclin E1 蛋白），真正实现“对的人用对的药”。市场层面，若获批将成为首个 WEE1 抑制剂和该亚群首个靶向药物。Zentalis 股价在过去半年上涨近 200%，多家投行上调评级，反映出投资者对“first-in-class”潜力的认可。未来还可扩展至三阴性乳腺癌、子宫浆液性癌等其他复制应激肿瘤，以及与 ADC 或 PARP 抑制剂的联合方案。06谨慎乐观，数据为王任何新药开发都伴随不确定性：数据成熟度：当前 II 期样本量仍有限，III 期 PFS 结果（预计 2027-2028 年）才是决定性证据。历史教训：同类 WEE1 抑制剂曾因毒性或疗效不足失败；2024 年临床暂停虽已解除，仍需持续监测安全性。竞争环境：卵巢癌领域已有 mirvetuximab 等 ADC 药物，其他 DDR 通路抑制剂也在开发中。监管与商业风险加速批准需 FDA 接受 surrogate 终点；公司需完成伴随诊断开发并证明长期 OS 获益。未来时间线：2026 年底 DENALI Part 2 顶线数据将是重要催化剂。若积极，2027 年可能提交加速批准申请；ASPENOVA 确证成功后，有望实现完全批准并惠及全球患者。总体而言，Azenosertib 代表了卵巢癌治疗从“化疗无奈”向“精准口服”转型的重要尝试。它不是万能药，但为约一半 PROC 患者点亮了新的希望之光。医学进步从来不是一蹴而就，持续关注即将到来的关键数据更新，将帮助我们更清晰地看到这款药物的真实潜力。本文基于公开临床试验登记 NCT05128825/NCT07546500、Zentalis 公司公告及 2025-2026 年会议数据整理，仅供科普参考，不构成医疗建议。

2026-04-30

·药你懂点儿

抗肿瘤药 I 蒽环类药物与多柔比星脂质体

摘要蒽环类药物是一类具有芳香多聚酮结构的抗肿瘤抗生素，自1957年首个药物柔红霉素问世以来，已在临床应用中走过60余年的历程。作为蒽环类药物的代表性成员，多柔比星因其广谱抗肿瘤活性而成为肿瘤化疗的基石药物。然而，心脏毒性、骨髓抑制等不良反应限制了其广泛应用。聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）通过纳米脂质体包裹技术，实现了药物的增效减毒和靶向递送。本文系统梳理蒽环类药物的研发历程，重点阐述多柔比星脂质体的结构特征、药代动力学特性、临床适应症及指南推荐，并介绍仿制药研发的技术要求与市场格局，以期为该领域的深入研究提供参考。关键词：蒽环类药物；多柔比星；脂质体；靶向递送；生物等效性 1、蒽环类药物概述1.1 基本概念蒽环类药物（Anthracyclines）是一类芳香多聚酮类化合物，因其强大的抗肿瘤活性以及较同类抗生素高出数倍的成药性而备受关注。该类药物的核心结构特征为蒽环母核，通过不同的侧链修饰产生多种衍生物，各自具有独特的药理学特性和临床应用价值。1.2 作用机制蒽环类药物的主要抗肿瘤机制包括：嵌入DNA碱基对之间，抑制DNA拓扑异构酶II的活性，阻断DNA复制和转录；同时，蒽环类药物可产生自由基和活性氧物种，引发脂质过氧化和DNA损伤，最终诱导肿瘤细胞凋亡。新一代光动力疗法中的光敏药物同样依赖于活性氧物种（尤其是单态氧）的产生，与蒽环类药物的作用机制存在一定的相似性。1.3 主要不良反应尽管蒽环类药物疗效显著，但其临床应用受到以下不良反应的限制：心脏毒性：呈剂量依赖性，可表现为急性、慢性和迟发性心脏损伤骨髓抑制：白细胞、血小板和红细胞减少消化系统反应：恶心、呕吐、口腔黏膜炎等耐药性：多药耐药（MDR）机制导致疗效下降为克服上述不良反应，各国医药工作者长期致力于改造现有药物的化学结构、开发新型药物递送系统，以及联合使用毒性干预物质，以实现药物的靶向递送、提高患者耐受性并扩大临床应用范围。 2、蒽环类药物的发展历程 2.1 研发历程与关键节点蒽环类药物的研发始于20世纪50年代，经历了从第一代到第四代的发展演进：代次药物名称上市时间主要特点与适应症第一代柔红霉素 1957年开发，1960年代上市首个蒽环类抗癌药物；主要用于急性白血病、红白血病、慢性粒细胞性白血病、恶性淋巴瘤第一代多柔比星 1968年进入临床试验抗瘤谱更广；除血液肿瘤外，对乳腺癌、甲状腺癌、软组织肉瘤、消化道癌、肝癌等有效第二代表柔比星 1980年代心脏毒性相对较低第二代阿克拉霉素 1980年代对耐多柔比星的肿瘤细胞仍有活性第三代吡柔比星 1980年代末口腔黏膜炎等副作用较轻第三代伊达比星 1990年代可口服给药，脂溶性高新型制剂多柔比星脂质体 1995年（美国）聚乙二醇化脂质体包裹，实现增效减毒蒽环类药物的发展史 2.2 临床地位迄今为止，蒽环类药物已在临床上应用超过60年，仍然是血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤治疗中有效且广泛使用的化疗药物。多柔比星因其抗瘤谱广、对乏氧细胞有效的特点，在肿瘤治疗中占有重要地位。 3、多柔比星脂质体的研发与技术特点3.1 脂质体技术背景脂质体（Liposome）是一种由排列有序的脂质双分子层组成的多层微囊，具有类似生物膜双分子层的近晶型液晶结构。自20世纪60年代Rahman等首次将脂质体作为药物载体应用以来，脂质体已成为目前研究较为广泛、极具发展前景的微粒类靶向制剂载体。脂质体技术能够显著改善药物的溶解度和稳定性，脂质结构在体内可降解，安全性较高。对于多柔比星而言，脂质体包裹可改变其体内分布特征，减少对正常组织的毒性。3.2 聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）的结构聚乙二醇化脂质体多柔比星（Pegylated Liposomal Doxorubicin，PLD）是将盐酸多柔比星包封于甲氧基聚乙二醇（mPEG）修饰的脂质体中制成的纳米制剂，平均颗粒直径约100 nm，主要有效成分为多柔比星。 PLD的结构特点包括：脂质双分子层：包裹药物核心聚乙二醇（PEG）修饰：形成“隐形”层，减少网状内皮系统识别和清除，延长体内循环时间粒径控制：约100 nm的粒径可减少向正常组织的渗入，同时通过增强渗透滞留（EPR）效应实现肿瘤组织的被动靶向多柔比星脂质体的结构 3.3 药代动力学特征 PLD与常规多柔比星的药代动力学存在显著差异：参数常规多柔比星多柔比星脂质体组织分布广泛分布主要分布于血液清除速度快速清除缓慢清除（依赖于脂质体载体）血浆浓度较低显著较高（等剂量下） AUC 较低显著较高药代动力学线性非线性（10~60 mg·m⁻²剂量范围内）在脂质体渗出血管并进入组织腔室后，多柔比星才开始从脂质体中释放并发挥抗肿瘤作用。这种“前药”式的释药机制是PLD实现增效减毒的关键。3.4 临床优势一项与普通多柔比星头对头随机对照治疗一线转移性乳腺癌的III期临床研究（n=509）结果显示，多柔比星脂质体的不良反应发生率远低于普通多柔比星。后续多项Meta分析进一步证实，多柔比星脂质体在心脏毒性和血液学毒性方面的安全性良好，为PLD在临床的广泛应用奠定了坚实基础。 4、多柔比星脂质体的临床应用4.1 已批准的适应症目前，盐酸多柔比星脂质体注射液被正式批准用于以下适应症：艾滋病相关卡波氏肉瘤（AIDS-KS）适用于低CD4计数（<200 CD4淋巴细胞/mm³）及有广泛皮肤黏膜内脏疾病的AIDS-KS患者可用作一线全身化疗药物可用于病情进展的AIDS-KS患者的二线化疗可用于不能耐受长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）联合化疗的患者4.2 卵巢癌中的应用治疗阶段临床研究结果证据来源一线治疗 PLD联合卡铂的PFS和OS与紫杉醇联合卡铂相当，安全性可控开放标签III期临床研究铂敏感复发 PLD联合卡铂可显著提高PFS，降低多种不良反应发生率国际多中心、开放标签、非劣效III期研究铂耐药/难治复发 PLD等化疗基础上联用贝伐珠单抗后PFS显著延长开放标签、随机对照III期研究4.3 转移性乳腺癌中的应用一项开放标签、多中心、随机对照III期临床研究显示，与表柔比星联合环磷酰胺相比，PLD联合环磷酰胺一线治疗转移性乳腺癌的中位至疾病进展时间（mTTP）更长。此外，Meta分析结果显示，与蒽环类药物传统制剂或安慰剂相比，PLD在延长无进展生存期（PFS）方面具有显著优势。4.4 多发性骨髓瘤中的应用一项国际多中心、开放标签III期临床研究结果表明，PLD联合硼替佐米治疗多发性骨髓瘤，对比硼替佐米单药显著增加生存获益，且不良反应发生率与硼替佐米单药相当。系统评价/Meta分析报告显示，对于复发或难治性多发性骨髓瘤，含PLD方案相比不含PLD方案可显著延长TTP和PFS。4.5 淋巴瘤中的应用弥漫性大B细胞淋巴瘤：以PLD为基础的CCOP方案（环磷酰胺+PLD+长春新碱+泼尼松龙）治疗安全有效非霍奇金淋巴瘤：以PLD为基础的CHOPC方案（环磷酰胺+PLD+长春新碱+泼尼松龙）治疗安全有效4.6 其他肿瘤中的研究 PLD在胃癌、非鼻咽头颈部肿瘤等其他肿瘤中的临床研究也在广泛开展：胃癌：两项RCT研究显示，PLD相比丝裂霉素或表柔比星，可显著延长晚期胃癌患者的PFS、TTP和OS 非鼻咽头颈部肿瘤：PLD联合紫杉醇方案与吉西他滨联合紫杉醇方案在PFS、TTP、OS和客观缓解率（ORR）方面无统计学差异 5、指南推荐 5、多柔比星脂质体已被多部国内外权威临床指南列为推荐方案：瘤种指南推荐内容卵巢癌 NCCN指南铂敏感复发和铂耐药复发的首选用药；I-IV期初治可选方案卵巢癌 CSCO指南（2022） I-IV期初治、铂敏感复发、铂耐药复发的一级推荐淋巴瘤 NCCN指南成人T细胞白血病/淋巴瘤二线治疗首选；复发/难治霍奇金淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤一线治疗、外周T细胞淋巴瘤二线及后线治疗乳腺癌 NCCN指南复发不可切除或晚期乳腺癌一线治疗首选软组织肉瘤 NCCN指南非特异性亚型和硬纤维瘤的首选治疗子宫内膜癌 NCCN指南一线或新辅助治疗子宫肉瘤 NCCN指南系统治疗可选方案多发性骨髓瘤 NCCN指南经治患者的可选方案 6、多柔比星脂质体的仿制药研发6.1 研发难点由于多柔比星活性成分的体内行为受处方和工艺影响较大，可能进一步影响生物等效性试验的结果，因此多柔比星脂质体仿制药的研发难度较大。6.2 技术指导原则 2020年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》，对仿制药开发中的药学研究、非临床研究和生物等效性研究提出了明确的技术要求。6.3 参比制剂与研发要求根据美国FDA发布的《Draft Guidance on Doxorubicin Hydrochloride》（2018年9月版），仿制药研发应实现与参比制剂的以下一致性：组分及各组分含量相同关键质量参数相同多种条件下的释放曲线相同动物体内血药浓度相同6.4 国内市场格局已获批企业及一致性评价状态：序号企业名称过评状态市场地位 1 石药集团欧意药业首家过评 2021年市场份额59.97%（绝对领先） 2 常州金远药业过评 2021年市场份额27.2% 3 浙江智达药业 2024年2月20日获批，视同过评新进入者 4 上海复旦张江未过评 2021年市场份额12.83% 截至2024年2月，盐酸多柔比星脂质体注射液的一致性评价已满3家。根据国家药品集中采购政策，此后在药品集中采购中将不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。在研企业（审评审批中）：浙江海正药业无锡紫杉药业齐鲁制药6.5 市场销售情况据药融云统计，盐酸多柔比星脂质体注射液在我国院内的销售情况呈稳步增长趋势。2021年较2022年增长20.57%，销售总额突破五十亿人民币大关。该品种已成为高端制剂领域的重磅品种之一。盐酸多柔比星注射液的销售趋势 6.6 智赛（浙江智达药业）产品特点浙江智达药业的盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：智赛）具有以下技术特点：研发对标：完全参考FDA公布的参比制剂指南最新版（2018年9月）要求开展研制工作质量一致性：组分及各组分含量与参比制剂相同关键质量参数相同多种条件下释放行为相同动物体内血药浓度相同生产工艺：高品质原辅料：原料及关键辅料均为进口，内控标准结合各国法定标准及生产工艺严格制定来源、各组分比例、分子量及分布均与参比制剂一致自动化顶尖生产工艺：为PLD生产量身定制产线，独家设计，高度自动化模块管理高效制备目标粒径脂质体，耗时短，粒径分布均一可实现1000支至20000支的线性放大关键质量指标：脂膜层数及药物沉淀形态符合标准粒径及PDI（多分散系数）控制达标药代动力学指标与参比制剂高度一致，达到体内生物等效生物等效性试验：根据药物临床试验登记与信息公示平台，浙江智达药业已完成盐酸多柔比星脂质体注射液的生物等效性试验：主要目的：评价受试制剂与参比制剂的人体生物等效性次要目的：评价中国转移性乳腺癌患者单次空腹静脉注射后的安全性总结与展望蒽环类药物作为抗肿瘤药物领域的经典成员，在60余年的临床应用中积累了丰富的循证医学证据。多柔比星脂质体作为该类药物的重要创新剂型，通过纳米脂质体包裹和PEG化修饰，成功实现了：增效：通过EPR效应实现肿瘤被动靶向减毒：显著降低心脏毒性和其他全身性不良反应优化药代动力学：延长体内循环时间，改善药物分布随着仿制药一致性评价的推进和集采政策的实施，盐酸多柔比星脂质体注射液的市场格局将发生变化。浙江智达药业等新进入者的加入，标志着该品种已形成“三足鼎立”的竞争态势。未来，多柔比星脂质体的研究方向可能包括：联合免疫治疗的协同策略主动靶向脂质体的开发（配体修饰）响应性释放脂质体（pH敏感、酶敏感等）其他蒽环类药物脂质体制剂的研发期待多柔比星脂质体凭借其优异的疗效和安全性，在更多肿瘤领域及其他疾病治疗中发挥作用，造福更多患者。参考文献 [1] Kim BS, Moon SS, Hwang BK. Structure elucidation and antifungal activity of an anthracycline antibiotic, daunomycin, isolated from Actinomadura roseola. J Agric Food Chem. 2000 May;48(5):1875-81. [2] 赵越,李怀业,袁兰等.蒽环类化合物的结构修饰及抗肿瘤活性研究进展[J].中国药学杂志,2016,51(12):953-961. [3] Minotti G, Menna P, Salvatorelli E, Cairo G, Gianni L. Anthracyclines: molecular advances and pharmacologic developments in antitumor activity and cardiotoxicity. Pharmacol Rev. 2004 Jun;56(2):185-229. [4] 吴诚,靳浩,梅兴国.盐酸多柔比星制剂研究进展[J].中国医院药学杂志,2007(05):658-661. [5] Green AE, Rose PG. Pegylated liposomal doxorubicin in ovarian cancer. Int J Nanomedicine. 2006;1(3):229-39. [6] DataM Intelligence. Liposomal Doxorubicin Market Report, 2022. [7] 刘美霞,贺锐锐.国内外盐酸多柔比星脂质体注射液人体生物等效性研究现状及相关考虑[J].中国临床药理学杂志,2022,38(16):1972-1976. [8] O'Brien ME, Wigler N, Inbar M, et al. Reduced cardiotoxicity and comparable efficacy in a phase III trial of pegylated liposomal doxorubicin HCl (CAELYX/Doxil) versus conventional doxorubicin for first-line treatment of metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2004 Mar;15(3):440-9. [9] 张琪,张萌萌,翟所迪.盐酸多柔比星脂质体注射液用于多种肿瘤治疗的卫生技术评估[J].中国新药杂志,2019,28(09):1145-1152. [10] Pignata S, Morabito A, Gallo C, et al. Carboplatin plus paclitaxel versus carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin as first-line treatment for patients with ovarian cancer: the MITO-2 randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2011 Sep 20;29(27):3628-35. [11] Pujade-Lauraine E, et al. Pegylated liposomal Doxorubicin and Carboplatin compared with Paclitaxel and Carboplatin for patients with platinum-sensitive ovarian cancer in late relapse. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3323-9. [12] Pujade-Lauraine E, et al. Bevacizumab combined with chemotherapy for platinum-resistant recurrent ovarian cancer: The AURELIA open-label randomized phase III trial. 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Anticancer Res. 2002 May-Jun;22(3):1845-8. [17] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Ovarian Cancer (Version 5.2022). [18] 中国临床肿瘤学会. CSCO卵巢癌诊疗指南2022版. [19] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. T-Cell Lymphomas (Version 2.2022). [20] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. B-Cell Lymphomas (Version 5.2022). [21] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Hodgkin Lymphoma (Version 2.2023). [22] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer (Version 4.2022). [23] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Multiple Myeloma (Version 2.2023). [24] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Uterine Neoplasms (Version 1.2022). [25] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Soft Tissue Sarcoma (Version 2.2022) 备注: 本文不推荐任何产品, 不做任何商业用途. 仅用于个人学习，如文中使用的图片或文字涉及侵权, 请与本文作者联系,立即删除! 如有任何错误，欢迎批评指正！

2026-04-30

·泽蓝恒研

石药集团高端制剂出海实现“零的突破”：中国脂质体制剂首次登陆欧洲

历史性时刻2026年4月29日，石药集团（01093.HK）发布重磅公告：其自主研发的注射用两性霉素B脂质体（HC1507G2）在欧盟的上市申请正式获得批准。这不仅是石药集团国际化战略的重要里程碑，更实现了中国脂质体制剂在欧洲上市“零的突破”，成功迈出了高端制剂出海的关键一步。 Part.01 产品解读：两性霉素B脂质体的临床价值作用机制与适应症两性霉素B是一种大环多烯类抗真菌抗生素，其作用机制是通过与真菌细胞膜上的甾醇结合，改变细胞膜通透性，从而发挥抗真菌作用。该产品获批的适应症包括：严重系统性/深部真菌感染：对一个人或多个器官的感染治疗经验性抗真菌治疗：用于广谱抗生素治疗无效、且适当检查未能确定由细菌或病毒导致的发热性中性粒细胞减少患者的疑似真菌感染技术优势：脂质体递送系统该产品采用脂质体制剂技术，为两性霉素B提供了独特的递送系统：优先聚集于感染部位，维持高效抗真菌活性；同时减少药物在肾脏等正常组织的暴露，显著降低肾毒性及输注相关反应，改善安全性，提高治疗指数。两性霉素B是目前抗菌谱最广的抗真菌药物，大多数念珠菌、隐球菌、曲霉、毛霉、镰刀菌等均对其保持较高的敏感率。其脂质体制剂已在全球范围内广泛使用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的“金标准”，1990年在欧盟获批，1997年在美国获批。 Part.02 技术突破背后：研发团队与创新实力核心研发人物这一里程碑式产品的成功，离不开石药集团研发团队的努力。张兰，石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司正高级工程师，自2016年起负责注射用两性霉素B脂质体的开发。她带领团队提前两个月完成国内报产任务，并于2021年同步申请欧美注册。张兰毕业于中国药科大学药物制剂专业，已在石药集团从事新药研发工作近20年，主要研究方向为纳米靶向高端注射剂的处方工艺筛选和产业化生产。她参与研发并已上市的高端仿制药包括多美素®（盐酸多柔比星脂质体注射液）和克艾力®（注射用紫杉醇（白蛋白结合型）），均为抗肿瘤药大品种。近五年，她承担和参与了6项国家和省级科研课题，获得国内专利授权3项，国际授权专利13项。石药集团的创新体系石药集团已建成一支逾2000人的国际化研发团队，通过分别位于石家庄、上海、北京及美国新泽西、加利福尼亚等地的国际一体化研发中心，聚焦抗肿瘤、精神神经、心血管等重点治疗领域开展创新研发。集团建起了纳米制剂、mRNA疫苗、单抗、双抗、小分子、长效微球制剂等八大药物创新平台，在研创新药项目130余个。在国际知名咨询机构评选的全球制药公司管线规模25强榜单中，石药集团连续第二年上榜。 Part.03 战略意义：开启中国高端制剂全球化新篇章从技术积累到国际突破石药集团在脂质体领域的深耕已近20年。早在2004年，石药集团就已进军包括脂质体在内的纳米制剂技术领域。经过多年研发，石药集团在脂质体制剂领域实现了从跟跑到领跑的跨越，并在我国首次实现把脂质体制剂技术授权给欧美药企。 2025年6月，石药集团中诺药业（石家庄）有限公司兴石生产区注射用两性霉素B脂质体获欧盟官方GMP证书，实现石药集团在无菌纳米制剂领域欧盟GMP认证“零突破”。这一认证为产品在欧盟获批上市奠定了坚实基础。国际化战略全面提速石药集团的创新药实行中美、中欧双报战略。目前，有14个简略新药进入美国、欧洲等规范市场，每年出口10亿美元，在中国医药制造企业中排名第一。7个产品专利授权国外企业，合同金额约40亿美元。另外，石药集团还有18个产品开展海外临床试验。在2025年5月，石药集团将伊立替康脂质体注射液的美国权益授权给Cipla，首付款1500万美元，里程碑付款超10亿美元。 2025年6月，石药集团与阿斯利康达成战略合作，利用AI引擎开发新型口服小分子候选药物，获得1.1亿美元预付款，潜在里程碑付款最高可达16.2亿美元。 Part.04 行业背景：复杂注射剂出海正当时市场空间广阔据弗若斯特沙利文预测，中国复杂注射剂市场规模将在2025年达到408亿元，2030年增至779亿元，年复合增长率保持在13%以上。全球复杂注射剂市场预计在2030年后稳步迈向千亿美元规模。当前，全球复杂制剂市场格局呈现“高端供给不足”的特征——具备规模化生产能力的跨国公司不足5家，部分原研企业因产能有限，优先供应美国等高单价市场，导致其他地区存在明显的需求缺口。这为中国制药企业提供了难得的机遇期。技术壁垒与国产替代复杂注射剂素有“制药界的珠峰”之称，存在技术攻坚和规模生产两道高门槛。复杂注射剂的生产对企业的生产线和核心设备要求极高，目前这些设备都没有标准化的解决方案，需要企业自主设计、不断摸索和定制开发。在高端制剂市场中，欧美企业主要专注于创新药研发，印度企业主导普通仿制药市场，日韩企业则偏重合同研发生产。在复杂注射剂这一细分领域，中国企业将与以色列、印度和美国的企业同台竞技。 Part.05 未来展望：从“零的突破”到全面领跑石药集团注射用两性霉素B脂质体在欧盟获批，不仅丰富了集团在抗感染领域的国际化产品管线，更彰显了集团在高端复杂注射剂研发、规模化生产、质量管理以及注册等方面的综合实力，有效提升了集团在全球高端制剂市场的竞争力，同时为更多真菌感染患者提供更安全有效的治疗选择。展望未来，石药集团预计未来5年将有近50款创新药申报上市。从脂质体到mRNA疫苗，从单抗到细胞治疗，石药集团正在构建一个全方位、多层次的创新药物体系，持续推动中国医药产业从“跟跑”到“领跑”的深刻变革。这一成就也向世界证明：中国药企完全有能力在全球高端制剂市场占据一席之地，并在复杂注射剂等高技术壁垒领域展现“中国智慧”和“中国制造”的实力。

100 项与盐酸多柔比星脂质体相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性乳腺癌	欧盟	Baxter Holding BV	1996-06-20
转移性乳腺癌	冰岛	Baxter Holding BV	1996-06-20
转移性乳腺癌	列支敦士登	Baxter Holding BV	1996-06-20
转移性乳腺癌	挪威	Baxter Holding BV	1996-06-20
多发性骨髓瘤	欧盟	Baxter Holding BV	1996-06-20
多发性骨髓瘤	冰岛	Baxter Holding BV	1996-06-20
多发性骨髓瘤	列支敦士登	Baxter Holding BV	1996-06-20
多发性骨髓瘤	挪威	Baxter Holding BV	1996-06-20
艾滋病相关性卡波西肉瘤	美国	Baxter Healthcare Corp.	1995-11-17
卵巢癌	美国	Baxter Healthcare Corp.	1995-11-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
早期乳腺癌	临床2期	意大利	Janssen-Cilag GmbH	2015-12-02
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	美国	Ortho Biotech, Inc.	2009-01-01
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	美国	Ortho Biotech, Inc.	2009-01-01
输卵管癌	临床2期	美国	Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC	2008-08-01
卵巢上皮癌	临床2期	美国	Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC	2008-08-01
铂敏感性原发性腹膜癌	临床2期	美国	Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC	2008-08-01
浸润性乳腺癌	临床2期	美国	Ortho Biotech, Inc.	2008-03-01
局部晚期乳腺癌	临床2期	美国	Ortho Biotech, Inc.	2008-03-01
复发性卵巢癌	临床2期	美国	Ortho Biotech, Inc.	2006-04-01
皮肤T细胞淋巴瘤	临床2期	美国	Janssen R&D Ireland Ltd.	2005-11-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03387917 (SAKK 65/16, Pubmed \| Clin Pharmacokinet)	临床1期	实体瘤	23	TLD-1 (Advanced Breast Cancer or Platinum-Resistant Ovarian Cancer)	製獵鹹憲製壓艱獵窪壓(衊鹹鬱願構網積壓築製) = 構顧蓋鑰獵鹽艱鹹簾鑰窪簾艱選鬱鹽鑰窪顧淵 (觸鏇鏇齋鏇廠簾觸壓選 ) 更多	积极	2025-11-18
NCT03387917 (SAKK 65/16, ESMO_TAT2025)	临床1期	晚期恶性实体瘤	43	TLD-1 40 mg/m2	鹹鬱鹹範觸醖築簾艱淵(鏇觸鏇糧襯鬱膚淵願簾) = anemia in 2 (5%) patients 鹹遞衊簾範繭壓鏇糧構 (鏇鑰築蓋構衊獵選範鹽 ) 更多	积极	2025-03-03
NCT02312245 (CTgov)	临床2期	铂耐药性输卵管癌 \| 复发性卵巢癌 \| 复发性原发性腹膜癌	13	Paclitaxel+Bevacizumab (Arm A (Avatar-directed Paclitaxel))	獵齋廠醖構齋獵鏇鏇蓋 = 壓簾膚鏇膚衊觸襯夢構鹹淵壓鑰夢窪網衊衊鹽 (製繭鹹願繭衊製築憲窪, 鹽鹽艱艱衊鹽簾艱製遞 ~ 淵廠遞齋鑰範繭網簾獵) 更多	-	2024-12-05
				Gemcitabine Hydrochloride (Arm B (Avatar-directed Gemcitabine Hydrochloride))	獵齋廠醖構齋獵鏇鏇蓋 = 網選衊構衊觸膚艱獵觸鹹淵壓鑰夢窪網衊衊鹽 (製繭鹹願繭衊製築憲窪, 顧襯積糧餘顧鏇鹹壓網 ~ 簾繭鬱憲鹽夢鹹構窪製) 更多
NCT04172259 (METIS, ASCO2024)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	156	PLD-containing regimen	淵鬱簾廠夢淵製構製簾(簾淵選醖鹹憲簾獵鬱遞) = 構築鬱醖壓範淵網構顧艱積襯製顧憲夢餘壓鹹 (獵衊鹹網餘蓋構醖鬱製, 56.1 ~ 77.6)	积极	2024-05-24
				Epirubicin-containing regimen	淵鬱簾廠夢淵製構製簾(簾淵選醖鹹憲簾獵鬱遞) = 範艱築獵廠簾觸醖繭鹽艱積襯製顧憲夢餘壓鹹 (獵衊鹹網餘蓋構醖鬱製, 37.0 ~ 60.4)
ESMO_SRC2024 人工标引	N/A	卡波西肉瘤一线	54	Liposomal doxorubicin	醖憲鏇衊襯鹹願憲鏇醖(鏇鏇蓋鹹衊蓋糧積築觸) = 選鹹遞齋鏇壓蓋簾觸構衊窪選範壓艱齋艱餘憲 (壓簾顧醖鬱衊醖範網鬱 ) 更多	积极	2024-03-15
				Liposomal doxorubicinPaclitaxel	醖憲鏇衊襯鹹願憲鏇醖(鏇鏇蓋鹹衊蓋糧積築觸) = 齋鏇鹹獵壓築顧鏇鏇構衊窪選範壓艱齋艱餘憲 (壓簾顧醖鬱衊醖範網鬱 ) 更多
NCT02456857 (CTgov)	临床2期	三阴性乳腺癌 \| 浸润性乳腺癌	17	Liposomal+Doxorubicin+Everolimus+Bevacizumab	鹽壓淵遞壓製膚遞鏇觸 = 齋憲襯構網簾夢鹹窪憲艱衊窪範願鑰衊憲廠餘 (夢膚憲網淵網選膚膚鹽, 醖夢觸觸憲簾製獵範廠 ~ 齋窪膚遞襯齋淵網遞遞) 更多	-	2024-02-13
NCT03964090 (ASH2023)	临床2期	继发性中枢神经系统淋巴瘤	50	Ibrutinib	衊選獵鬱選範艱鏇製遞(齋獵淵襯鏇鏇襯廠簾齋) = 艱艱範鏇選築衊簾範簾鹹憲艱壓襯蓋齋製衊窪 (餘鹹鑰艱憲範築壓齋壓 ) 更多	-	2023-12-11
				Temozolomide	衊選獵鬱選範艱鏇製遞(齋獵淵襯鏇鏇襯廠簾齋) = 蓋構觸選壓選製遞範鑰鹹憲艱壓襯蓋齋製衊窪 (餘鹹鑰艱憲範築壓齋壓 ) 更多
NCT01990352 (CTgov)	临床2期	转移性乳腺癌	24	Pegylated liposomal doxorubicin	廠鏇鏇範淵網鏇網築蓋(簾窪繭膚願簾範鏇獵糧) = 獵構鹽繭艱築網憲觸壓鹽衊築鑰顧襯壓構廠壓 (獵艱蓋醖築衊壓製觸鬱, 範鬱繭鬱襯網鬱獵製襯 ~ 鏇積築廠鑰膚觸鹽夢膚) 更多	-	2023-10-26
ESMO2023	N/A	肉瘤一线 \| 三线	21	Pegylated liposomal doxorubicin (PLD) plus trabectedin	鑰鏇構積鑰願積鑰願網(獵艱淵願選獵膚遞廠製) = 艱築構衊醖簾繭糧壓範糧製鹹積襯廠窪憲簾選 (網製憲艱選壓鬱鹽壓積 ) 更多	-	2023-10-23
EUCTR2018-000843-14-ES (GEICO 70-E, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	转移性子宫内膜恶性肿瘤 POLE mutation \| mismatch repair markers (MMR) \| p53 abnormalities	41	Avelumab+Pegylated liposomal doxorubicin	齋繭鹹獵蓋壓積顧襯齋(獵鏇夢築壓醖廠鏇壓憲) = 鑰網鬱選壓膚顧構鑰廠蓋憲醖夢觸壓齋鏇醖繭 (鑰構艱糧顧廠蓋襯積鏇, 34.3 ~ 65.8) 更多	积极	2023-10-22
				Avelumab+Pegylated liposomal doxorubicin (p53-ABN)	獵觸淵範遞遞糧廠鬱膚(鏇齋齋鏇遞廠醖淵鬱簾) = 膚觸鏇憲築糧積構衊糧選衊蓋築窪襯鏇顧選範 (窪鹽壓淵餘糧選憲選醖 ) 更多