拜耳出手押注潜在的“重磅炸弹”
2024-03-05
财报临床3期引进/卖出
今日，拜耳（Bayer）和BridgeBio Pharma达成协议，拜耳以3.1亿美元前期付款和其他里程付款，获得BridgeBio在研疗法acoramidis在欧洲的独家许可。此外，BridgeBio还将有资格获得acoramidis的欧洲销售特许权使用费。acoramidis是一款口服高效转甲状腺素蛋白（TTR）小分子稳定剂，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。acoramidis旨在模拟具有保护作用的TTR T119M突变的功能，维持TTR蛋白的正常四聚体构象，防止具有毒性的淀粉样蛋白的产生。值得注意的是，美国FDA已经接受acoramidis用于治疗ATTR-CM的新药申请（NDA），预定PDUFA日期为2024年11月29日；此外，欧洲药品管理局（EMA）也已接受acoramidis的上市许可申请（MAA），可能会在2025年做出决定。下一个“重磅炸弹”转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）是一种罕见的致死性疾病。目前，ATTR-CM唯一可用的药物是辉瑞的Vyndamax（tafamidis），根据辉瑞2023年财报，Vyndamax的年销售为33.21亿美元，是辉瑞年销售额TOP7的药物之一。根据BridgeBio报道，acoramidis在临床前研究中显示出比Vyndamax更有效的结果。此外，acoramidis的3期试验ATTRibute-CM第30个月的临床结果显示，主要终点获得具有高度统计学显著性的改善；相较于安慰剂，acoramidis帮助患者存活时间更长，出院时间更久。有业内人士分析认为，acoramidis是一款即将上市的“重磅炸弹”，年销售峰值约为20亿美元或更高。这也吸引了许多药企对其的关注，BridgeBio也因此达成了多笔交易：拜耳以3.1亿美元买下acoramidis在欧洲的独家权益之外；阿斯利康子公司Alexion Pharmaceuticals也在5年前与该公司达成了交易，获得了acoramidis在日本的权益；今年早些时候，BridgeBio还出售了acoramidis的5%特许权使用费获得了5亿美元。小结ATTR-CM的潜在市场，吸引了大量药企的投入。目前还是辉瑞的Vyndamax的一枝独秀，但是随着BridgeBio的acoramidis接近终点外，还有其他多家药企正在开发该适应症的新药，例如RNAi的领导者Alnylam、Ionis和Intellia等。延伸阅读：FDA最终拒绝首款RNAi产品的补充上市申请参考资料：1.https://www.biopharmadive.com/news/bridgebio-bayer-acoramidis-europe-deal/709108/本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处·····
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