里程碑！阿斯利康TOPAZ-1III期临床研究晚期胆道癌患者OS翻倍！

2024-04-16

临床3期临床结果临床成功

4月16日，阿斯利康公布TOPAZ-1Ⅲ期试验的最新探索性结果。数据显示：Imfinzi（durvalumab）与标准化疗联合治疗使晚期胆道癌（BTC）患者三年总生存率（OS）翻倍。该试验结果将在4月18日的2024年胆管癌基金会大会上公布，这是迄今为止同等情况下进行的全球随机III期试验所报告的最长生存期随访结果。Imfinzi （durvalumab）是一种人类单克隆抗体，能与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制。此前，多个国家已批准Imfinzi与化疗联合用于治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC），与 Imjudo联合用于治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。在日本和欧盟，Imfinzi 还被批准作为单一疗法用于不可切除的 HCC，并在少数国家被批准用于既往接受过治疗的晚期膀胱癌患者。目前，Imfinzi 正在作为单一治疗药物或与其他抗癌治疗药物联合用于SCLC、NSCLC、膀胱癌、乳腺癌、几种胃肠道癌症和其他实体瘤患者的试验中。TOPAZ-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球性III期试验，在685例不可切除、局部晚期或转移性BTC（包括肝内和肝外胆管癌和胆囊癌）成年患者中，进行Imfinzi联合化疗（吉西他滨加顺铂）与安慰剂联合化疗作为一线治疗的对比试验。不包括膀胱癌患者。主要终点是总生存期，关键次要终点包括无进展生存期、客观缓解率和安全性。该试验在美国、欧洲、南美等17个国家的105个中心进行，并在韩国、泰国、日本和中国等亚洲几个国家进行。在三年多的时间里（中位随访时间为41.3个月），结果显示：Imfinzi 联合化疗与单独化疗相比，死亡风险降低了26%（危险比[HR]为0.74；95%置信区间[CI]为0.63-0.87）。Imfinzi 联合化疗的中位OS为12.9个月，而单独化疗为11.3个月。采用Imfinzi方案的患者三年后存活的人数是单纯化疗患者的两倍多（14.6%对6.9%）。Imfinzi联合化疗的耐受性仍然良好，随访时间较长，未观察到新的安全信号。结果显示，15.4%的患者在Imfinzi联合化疗后出现与治疗相关的严重不良事件，而单独化疗的患者为17.3%。2021年10月，TOPAZ-1试验在中期分析中达到了OS的主要终点，结果显示，与单独化疗相比，联合用药将死亡风险降低了20%（基于HR为0.80；95% CI，0.66-0.97；统计显著性阈值为0.03时，双侧P=0.021）。胆管癌基金会首席执行官Stacie Lindsey表示：“阿斯利康在晚期胆道癌中的更长生存期数据代表了一个有意义的里程碑，因为我们首次看到了这些患者的三年生存数据。”胆道癌（BTC）是一组罕见且侵袭性的胃肠道（GI）癌症，形成于胆管细胞（胆管癌）、胆囊或壶腹（胆管和胰管连接到小肠的地方）。美国、欧洲和日本每年约有 50,000 人被诊断出患有 BTC，全球约有 210,000 人被诊断出患有 BTC。3-5这些患者历来预后较差，约 5%-15% 的 BTC 患者存活 5 年。对于转移性疾病患者，五年生存率降至5%以下。胆管癌在中国和泰国更为常见，在西方国家呈上升趋势。

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