平均减重17%，司美格鲁肽减肥适应症国内获批

2024-06-27

上市批准临床3期申请上市

作者 | 颜色来源 | 赛柏蓝 01 司美格鲁肽在国内获批用于减重 6月25日，国家药监局批准了诺和诺德研发生产的诺和盈®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，其能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅。 2021年，司美格鲁肽在国内获批降糖适应症；2024年1月，口服司美格鲁肽片在国内获批用于成人2型糖尿病治疗。如今，“神药”司美格鲁肽减肥适应症终在国内获批上市，这是诺和诺德在“减重”道路上的又一进程。诺和盈®适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，患者的初始体重指数（BMI）符合以下条件：大于等于30kg/m²（肥胖）；或在27kg/m²至30kg/m²（超重）之间，并且伴有至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 STEP系列研究结果显示，诺和盈®可减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等。目前，诺和盈®已在全球超过10个国家和地区上市。肥胖是诺和诺德关注且具备强竞争优势的重要疾病领域之一。诺和诺德曾在2024年资本市场日表示，在中国，糖尿病和肥胖治疗领域仍然存在巨大的未被满足临床需求，其短期内的主要目标是将GLP-1类药物作为重点产品，并进入肥胖治疗领域；接下来，肥胖治疗将成为诺和诺德在中国的重点关注领域，将尽快推出创新产品管线在中国进行临床开发。 2023年年报显示，诺和诺德司美格鲁肽全球总销售额已达到约211.58亿美元。具体来看，Ozempic（降糖用皮下注射制剂）销售额约138.89亿美元，增长60%；Rybelsus（降糖用口服制剂）销售额约27.21亿美元，同比增长66%；而用于肥胖症的Wegovy注射液销售额约45.48亿美元，同比大涨407%。根据广东省药学会期刊《今日药学》发表的《利拉鲁肽和司美格鲁肽的卫生技术评估》，两种规格（1.5毫升、3毫升）的司美格鲁肽注射液定价分别为478.8元/支和813.96元/支。本次诺和盈®的定价如何，可能还需等上市后才能知晓。司美格鲁肽是诺和诺德的“重磅武器”，不过在治疗肥胖症领域，诺和诺德还有多款产品在国内进入临床开发阶段，例如，口服司美格鲁肽片正在针对中国超重或肥胖成人开展3期临床研究等。 02 千亿市场，国内外药企竞争加剧 2023年，摩根大通提高了对减肥药的销售预期，预计到2030年，在“双寡头”的推动下，GLP-1受体激动剂的年销售额将超过1000亿美元。司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期，也就是说，这一市场还有3年的窗口期。不过，市场留给GLP-1研发企业的时间已经不多。国内外的GLP-1药物市场，早已有多家药企入局。国外药企中，司美格鲁肽又一最强劲的竞争对手莫过于礼来。 5月21日，礼来穆峰达®在国内获批，其是一种创新的每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。作为全球首个且目前唯一GIP/GLP-1受体激动剂，替尔泊肽注射液每周一次给药，被誉为“最强减肥药”，备受行业关注。国内药企中，目前已有十余款GLP类产品上市，其中，华东医药的利拉鲁肽（生物类似药）和仁会生物的贝那鲁肽已经同时获批减肥与糖尿病两个适应症。九源基因、石药集团/北京抗创联生物、成都倍特、联邦生物等获得了司美格鲁肽减重适应症临床试验默示许可。与诺和诺德相似的是，在减肥这一赛道，野心注定了各大药企不会止步于一款产品。以华东医药为例，近日，旗下口服减肥药HDM1002片I期结果已经公布，其中国Ib期研究按照50-400mg剂量范围内连续口服给药28天，结果显示，100mg或以上剂量组第28天体重降低显著优于安慰剂组，呈现剂量依赖性，目标剂量组范围内受试者第28天体重较基线平均下降4.9%~6.8%。此前，其用于超重或肥胖人群的体重管理的中国II期临床试验已完成全部受试者入组。入局的企业还在增加，接下来，新入局者不仅要面对已经被跨国药企抢占的国内减肥市场，还要从自身产品的性价比以及产能出发，合理布局。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001