卷入国内市场！艾伯维口服 CGRP 受体拮抗剂启动新 III 期临床

2024-03-04

临床3期财报并购上市批准申请上市

近日，据 CDE 临床试验登记与信息公示平台，艾伯维 Atogepant 国内启动一项新 III 期临床 ECLIPSE 研究，用于偏头痛急性发作治疗（登记号：CTR20240519）。来自：CDE 官网不过，在今年 2 月，艾伯维已经在 ClinicalTrials.gov 上登记了该临床研究（登记号：NCT06241313）。ECLIPSE 研究计划全球入组 1300 名受试者，国内 260 名，并预计于 4 月 30 日完成全球首例受试者的入组工作。艾伯维 Atogepant 是一款口服 CGRP 受体拮抗剂，2021 年获 FDA 批准用于预防成人发作性偏头痛。去年 4 月，FDA 批准扩大适应症至成人慢性偏头痛的预防性治疗，Atogepant 成为唯一一款被批准用于治疗发作性和慢性偏头痛的口服 CGRP 拮抗剂。同年 8 月，Atogepant 获 EMA 批准上市，用于预防每月至少有四天偏头痛的成人患者。在国内，此前已启动了一项试验地区包括中国内地的全球多中心 III 期临床试验，用于慢性偏头痛预防治疗（登记号：CTR20192279）。此后对于已完成该研究的中国参与者，单独开展了一项 III 期临床，旨在评估 Atogepant 60mg 每日一次，持续 12 周，用于预防偏头痛的安全性、耐受性以及疗效（登记号：CTR20211591）。而本次登记启动的 III 期临床则是针对于偏头痛急性发作治疗。据艾伯维财报，Atogepant 2023 年销售额已达 4.08 亿美元。艾伯维预计，Atogepant 有望达到 10 亿+美元的销售峰值。百亿偏头痛市场已吸引全球各大企业布局。据 Insight 数据库，当前全球范围内已有 8 款靶向 CGRP 的偏头痛治疗药物获批上市。前 3 款均为注射剂，在 2018 年度先后获批，2019 年以艾伯维 Ubrogepant 为首，口服药开始陆续获批，2023 年辉瑞/Biohaven 还推出新的剂型鼻喷雾剂，为偏头痛患者提供多样治疗选择。全球获批上市的 CGRP 靶向药来自：Insight 数据库网页版（下同）从市场规模上看，2023 年全年销售未全部公布，但从 2022 年来看，8 款 CGRP/CGRPR 抑制剂的全球销售收入达到 29.01 亿美元，整体呈现稳步增长的态势，艾伯维、礼来和安进市场份额最突出。此外，2022 年辉瑞斥资 116 亿美元收购 Biohaven，进军偏头痛市场，从 2023 年已公布销售额数据来看，辉瑞当前已占据一定市场份额。已上市 CGRP 靶向药过去 3 年全球销售额在国内，则刚从 2023 年开始密集获批上市。诺华的 CGRPR 单抗依瑞奈尤单抗 CGRPR 单抗依瑞奈尤单抗/Erenumab，礼来 CGRP 单抗 Galcanezumab 以及辉瑞 CGRP 拮抗剂 Rimegepant 均在去年获批上市。而对于国产企业而言，当前仅有君实生物开发的 JS010 进入临床阶段，暂无其他企业布局。封面来源：站酷海洛 Plus免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构