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重磅抗
感染
药物首仿,
时森海
拿下!
2024-07-21
·
药融云
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2024年7月9日,
时森海(杭州)医药科技有限公司
(以下简称“
时森海医药
”)
盐酸万古霉素胶囊
(规格:0.125g(12.5万单位)/粒(按C66H75Cl2N9O24计))顺利通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。
时森海医药
成为国内万古霉素口服制剂通过一致性评价的首家单位。 截图来源:NMPA
艰难梭菌相关性腹泻
是由
艰难梭菌感染
后产生毒素介导的一种
肠道疾病
,绝大多数
艰难梭菌感染
病例为抗生素使用者、
炎症性肠病
合并
感染
、外科大手术后、质子泵抑制剂使用者、老年患者以及免疫抑制剂使用者等重症患者,症状严重者可发展为
伪膜性肠炎
危及生命。艰难梭菌是一种革兰阳性芽孢杆菌,其芽孢在体外存活能力强,广泛存在于环境中,同时艰难梭菌对于多种常见广谱抗生素耐药,导致其容易在院内传播,引起院内爆发性
感染
。多个研究表明,对于住院患者艰难梭菌定植率超过20%。由金黄色葡萄球菌引起的
小肠结肠炎
,主要在早产儿或患病的新生儿中发生,其特征为粘膜甚至为肠深层的坏死,最常发生在回肠末端,结肠和近端小肠很少受累。据了解,
礼来
原研品种在美国的价格近1800美金1盒。近年来
盐酸万古霉素
国内市场持续扩容,据药融云数据库显示,
盐酸万古霉素
在2023年全国院内销售额超17亿元。 截图来源:药融云全国医院销售数据库
艰难梭菌
对
万古霉素
高度敏感,众多临床研究表明其治疗有效率在95%以上。目前,国内市场上有静脉注射
万古霉素
在售,但静脉注射对上述
感染
无效,需采用口服
盐酸万古霉素
。早在1986年,
礼来
原研
万古霉素胶囊
就获得了
FDA
上市许可,在美国市场销售,根据美国CDC数据,超过四分之三的
艰难梭菌感染
患者服用
万古霉素
治疗。 目前
注射用盐酸万古霉素
已有4家本土企业获得了生产批文,其中
浙江医药
、
海正药业
、
丽珠集团
、
普利制药
该产品已上市销售。但万古霉素口服制剂至今未引入国内,且国内也无其他仿制药获批。此次
时森海医药
斩获首家过评+国内首仿。 截图来源:药融云过评药品汇总数据库 2023年7月,
时森海
的
盐酸万古霉素胶囊
被
CDE
纳入优先审评;今年7月,该产品正式获得NMPA批准上市,从申请受理到获得批准仅用了379天。 截图来源:药融云中国药品审评数据库 适应症
盐酸万古霉素胶囊
适用于治疗成人及18岁以下儿童患者:(1)
艰难梭菌相关性腹泻
;(2)由金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药菌株)引起的
小肠结肠炎
。 使用限制 静脉注射
万古霉素
对上述
感染
无效,因此对于上述
感染
,必须口服
盐酸万古霉素
。 口服
盐酸万古霉素
对其他类型
感染
无效。 为了减少耐药细菌的产生,保持
万古霉素
和其他抗菌药物的有效性,
万古霉素
应仅用于治疗已证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的
感染
。在选择或调整抗菌药物治疗方案时,应考虑细菌培养和药敏试验结果。如果没有这些试验的数据做参考,则应当根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。
时森海医药
将秉承“让生命与健康同行,致力于高品质可信赖的药品制造及高效的健康服务”的使命与愿景,加快新药研发上市步伐,满足患者用药需求,解决医生临床痛点,为推进我国医药健康事业的发展贡献力量。 END 本文为原创文章,转载请留言获取授权 近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”,获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“CSCO”,获取2023CSCO指南 后台回复关键词“ASCO”,获取2023ASCO分癌种摘要 后台回复关键词“2023首仿”,获取2023年首仿药物获批名单 后台回复关键词“医保”,获取2022年医保目录 联系我们,体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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