康方生物与礼新医药达成临床研究合作

2023-03-28

孤儿药并购免疫疗法突破性疗法

3月27日，康方生物宣布，其将与礼新医药共同推进 PD-1/VEGF双抗新药依沃西（AK112）联合靶向Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC） LM-302针对相关实体肿瘤的一系列临床研究。此项合作将在中国大陆范围内开展，包括治疗晚期消化道肿瘤的2期临床试验，以及相关的研究者发起的临床研究，用于确认联合治疗的剂量和给药频次、安全性及有效性。

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来源: 生物制品圈

AK112是康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比， AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

据康方生物新闻稿介绍，目前AK112单药对比抗PD-1单抗帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）的3期头对头研究，以及AK112联合化疗对比单独化疗在EGFR-TKI耐药的 EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC 的3期研究正在开展。依沃西联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC 的3期临床研究已在中国获批。依沃西已经三次获中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种，除了上述两项正在中国开展的3期研究对应的适应症，还包括依沃西联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC 。

LM-302是一款礼新医药自主研发的靶向Claudin 18.2抗体偶联药物，由Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子以及毒素载荷甲基澳瑞他汀E（MMAE）组成。LM-302能特异性靶向Claudin 18.2阳性的肿瘤细胞并高效结合，之后借助抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC），以及内吞进入细胞内溶酶体后释放毒素载荷等多种机制杀伤肿瘤细胞，从而起到抗肿瘤效果。

LM-302在临床前研究中已显示出良好的安全性及体内外活性，尤其在 Claudin 18.2 低表达的肿瘤模型中显示出超过对照抗体的良好药效。基于LM-302临床前研究数据展现的疗效潜力和相关治疗人群的流行病学数据，美国FDA于2021年认定并授予LM-302针对胰腺癌、胃癌及胃食管交界部癌、胆管癌的三项孤儿药资格。目前，LM-302在中国处于2期临床阶段，在海外处于1期临床阶段。2022年5月，礼新医药授权Turning Point Therapeutics（已被百时美施贵宝公司收购）在LM-302在全球除大中华区与韩国以外国家及地区的独家开发和商业化权益。

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来源: 生物制品圈

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：“我们非常荣幸与礼新医药携手一同推进该项联合疗法的开发，充分发挥依沃西‘一药双靶’的机制优势和礼新医药 Claudin 18.2 ADC（LM-302）的疗效特性，以期为消化道肿瘤在内的广大肿瘤患者带来更优的治疗选择。既往研究显示，依沃西在多种肿瘤疾病的研究中都展现了出色的疗效潜力，我们正全力推动依沃西作为肿瘤治疗基础药物开展更多联合疗法探索，不仅包括与公司自研的创新产品管线的联合疗法的开发，也包括与行业内具有优异临床价值潜力的新分子、新机制的联合疗法的开发，以期充分挖掘依沃西的临床价值。”

礼新医药创始人、董事长、总裁兼首席执行官秦莹博士表示：“我们非常荣幸与康方生物达成此项联合疗法的临床开发合作。Claudin 18.2靶点在多种消化道肿瘤中阳性比例高，成药性强，靶点潜力巨大。LM-302作为礼新自主研发的Claudin 18.2 ADC产品，拥有更广谱的适应症谱及更强的内吞活性，具有全球同类最优潜力。本次合作将充分发挥康方生物在肿瘤免疫治疗和礼新医药在抗体偶联药物领域的专业优势，将依沃西在既往临床研究中已表现出的优秀疗效及安全性与LM-302在 Claudin 18.2低表达肿瘤的疗效特性与安全性相结合，有望为包括消化道肿瘤在内的相关疾病研究中为患者带来更多临床收益。”

参考资料：[1]PD-1/VEGF双抗与Claudin 18.2 ADC联合疗法开发，康方生物与礼新医药携手推进. Retrieved Mar 27， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/EJ5_4EuHK_3MLtSDqpR0Tw

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