【获批】10亿抗血栓药，中美华东首家过评
2023-11-15
一致性评价
精彩内容11月14日，国家药监局官网显示，杭州中美华东制药申报的吲哚布芬片通过一致性评价，为国内首家。这是一款抗血栓形成药，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计约10亿元，目前仅杭州中美华东制药拥有生产批文。吲哚布芬是一种异吲哚啉基苯基丁酸衍生物，通过抑制5-羟色胺、ADP等血小板因子的释放而起抗血小板聚集的作用，适用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成等；也可用于血液透析时预防血栓形成。米内网数据显示，目前国内仅杭州中美华东制药拥有吲哚布芬片生产批文，该产品近年来在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2022年接近10亿元，同比增长约65%，市场前景向好。近年来中国三大终端六大市场吲哚布芬片销售情况来源：米内网格局数据库杭州中美华东制药于2023年3月申报了吲哚布芬片的一致性评价补充申请，并于近日顺利获批，首家过评，有利于巩固市场。该高增长潜力产品也吸引着众多药企布局，目前已有仁合益康、成都硕德药业、福安药业湖北人民制药、山东鲁盛制药、山东京卫制药等15家药企的产品以仿制3类报产，目前均在审评审批中。吲哚布芬片新分类申报情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前杭州中美华东制药已有25个品种过评/视同过评，其中吲哚布芬片、注射用奥沙利铂、他克莫司胶囊、马昔腾坦片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、环孢素软胶囊、阿卡波糖片等品种为首家过评。杭州中美华东制药过评情况来源：米内网一致性评价进度数据库从治疗类别看，25个品种涵盖6个治疗大类，集中在消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂两大治疗领域，过评品种数分别为10个、8个。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月15日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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