【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年24期/总第85期

2024-07-06

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.22-06.28）新增4个新注册分类首家过评受理号，涉及4个品种，包含1个滴眼剂，3个片剂。与上次统计周期相比，本次增加3个新注册分类首家过评品种。新注册分类品种首家过评情况哌柏西利片哌柏西利是辉瑞开发的一款小分子CDK4/6抑制剂，适用于HR 阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，需与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。哌柏西利胶囊（75/100/125mg）最早于2015年2月获FDA批准上市，2018年7月获NMPA批准进入国内市场。随后辉瑞开发了哌柏西利片（75/100/125mg）并于2019年11月获批上市。根据药渡数仿制药库调研，哌柏西利的化合物专利已于2023年1月到期，国内已有13家药企的哌柏西利胶囊仿制药获批上市，包括正大天晴、奥赛康、科伦药业、先声药业、齐鲁制药等公司。布局哌柏西利片剂的药企仅南京正大天晴、齐鲁制药和石药集团3家，齐鲁制药于去年9月争夺首仿失败，石药欧意欧意于本周视同过评，成功夺得哌柏西利片的“首仿”。正大天晴的报产申请尚在审评审批中。据辉瑞财报统计，2023年哌柏西利的全球销售额为47.53亿美元。药渡数据-中国销量库统计显示，目前国内市场仅有哌柏西利胶囊在售，2023年进入医保目录后，销售情况再创历史新高，全年度销售额超过1.68亿元。与哌柏西利胶囊相比，哌柏西利片不需要与食物同服，并且可以消除与质子泵抑制剂的药物相互作用。此次石药欧意欧意的哌柏西利片首仿上市，将进一步提升公司抗癌领域的产品线，并为国内患者带来更优质的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.22-06.28）新增1家一致性评价首家过评，涉及1个品种，包含1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。一致性评价首家过评情况 03 新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.22-06.28）新注册分类新增69个过评受理号，涉及54个品种，包含22个片剂，18个注射剂，3个胶囊剂，1个吸入溶液剂，1个颗粒剂，2个干混悬剂，4个滴眼剂，3个口服溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加41个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况 04 一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.22-06.28）一致性评价新增4个过评受理号，涉及4个品种，包括1个片剂，2个注射剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少3个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.22-06.28）新注册分类数据新增110个新报受理号，涉及79个品种，包括25个注射剂、23个片剂、7个胶囊剂、1个颗粒剂，5个滴眼剂，1个搽剂，1个乳胶剂，6个口服溶液剂，1个滴剂，2个吸入溶液剂，1个混悬剂，3个凝胶剂，1个软膏剂，1个栓剂，1个膜剂。与上次统计周期相比，本次增加21个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.22-06.28）一致性评价数据新增11个新报受理号，涉及8个品种，包括8个注射剂。本次一致性评价申报品种数量与上次统计周期相同。一致性评价申报受理情况 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则［以下简称Q3C（R9）］。现就有关事项公告如下：一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R9）指导原则的要求开展研究；自2024年6月20日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用该指导原则。二、Q3C（R9）指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。 02 国内仿制药研发领域热点新闻花园生物：关于子公司取得药品注册证书的公告 6月25日，浙江花园生物医药股份有限公司发布公告称，全资子公司浙江花园药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“罗红霉素片”的《药品注册证书》。具体情况公告如下：一、药品基本情况 1、药品通用名称：罗红霉素片 2、剂型：片剂 3、注册分类：化学药品4类 4、规格：罗红霉素150mg 5、上市许可持有人/生产企业：浙江花园药业有限公司 6、药品批准文号：国药准字H20244020 7、药品批准文号有效期：至2029年06月17日二、对公司的影响及风险提示罗红霉素片主要用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染。罗红霉素片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)相关规定，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。本次罗红霉素片取得药品注册证书，将进一步丰富公司的产品线，推动产品力建设升级，对公司发展具有积极的影响。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0704仿制药周报”获取全文。