【重磅】石药1类新药来袭！猛攻1100亿市场

2024-03-19

临床1期申请上市上市批准

精彩内容近日，CDE官网显示，石药集团2款1类新药首次获得临床试验默示许可，均为抗肿瘤药。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药（生物药+化药）销售额超过1100亿元。石药集团开发的2款1类新药SYS6023、SYH2039片的临床申请均于2024年1月8日获得CDE承办受理，并于近日陆续获得临床试验默示许可，分别用于治疗晚期实体瘤、晚期恶性肿瘤。其中，SYH2039是一种高活性甲硫氨酸腺苷转移酶2A(MAT2A)抑制剂，可选择性杀伤非小细胞肺癌、胶质瘤、胃食管癌、胰腺癌和膀胱癌等多种MTAP缺失型肿瘤细胞，同时对正常细胞的影响较小，有潜力成为一款同类最优(best-in-class)的抗肿瘤药物。米内网全球新药研发数据库显示，目前全球暂无MAT2A抑制剂获批上市，正在开展临床试验的有Agios的AG-270、IDEAYA的IDE-397等。全球部分正在开展临床的MAT2A抑制剂来源：米内网全球新药研发数据库在集采及医保谈判等政策加持下，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤药（生物药+化药）市场跌宕起伏，但总体维持在千亿规模，2023年上半年其销售额超过580亿元。近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局作为国内传统药企转型创新研发的代表之一，石药集团坚守创新和国际化本心，近年来持续加大研发投入，2022年研发费用约40亿元；2023年前三季度研发费用36.78亿元，增幅高达25.9%，约占成药业务收入比重为19%。抗肿瘤药是石药集团重点布局的治疗领域之一。2023年以来，公司已有多款抗肿瘤药获批上市，包括1类新药纳鲁索拜单抗注射液（全球首个IgG4亚型全人源抗RANKL单抗），首仿药盐酸伊立替康脂质体注射液等。此外，2023年以来，石药集团有11款抗肿瘤1类新药首次在国内获批临床，其中注射用NBL-028、JMT203注射液、SYH2051片、Y332、SYS6010、NBL-020注射液目前已步入I期临床阶段。2023年以来石药集团首次获批临床的抗肿瘤1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月19日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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