老药做过评的时代已过？仿制药“微利时代”如何破局？

2024-05-14

一致性评价

▲5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会，ADC药物开发往何处去？本篇内容希望能给当下正在焦虑的仿制药友一点方向。迷茫在集体迷茫的时候，我们更需要关注行业信号。 4月的时候，国家医保局发布了一篇公告，4个集采品种存在价格异常。祛痰药物溴己新注射剂、用于肢端肥大症等疾病治疗的奥曲肽注射剂是第七批集采的品种；抗生素哌拉西林他唑巴坦注射剂是第八批集采品种；降低颅内压的药物甘油果糖氯化钠注射剂是第九批集采品种。这个事件可能决定了后续很多事件的处罚力度，对未来的十标和十一标，甚至集采整件事，国家可能都要重新衡量。十标的形势可能比九标更为严峻，一部分已经立项的企业，可能中途就不做了。九标发生过一件事，不知道大家关注了没有：胞磷胆碱一出来，就注定了老药的一致性评价很难再做了。医药行业是政策导向的行业，大家一定要分析政策带来的影响。九标之后还在立老药的，可能对政策分析还不够清晰。目前，制药企业尤其是B证企业可能80%-90%都已经不挣钱了，而且立项很难。但这个寒气还没传到部分CRO企业，因为传导是滞后的，很多销售圈的朋友，还没有搞过研发，还没踩过坑，可能还不知道。举个例子，去年3月份，这个注射用头孢唑肟钠这个品种的参比制剂一出来，大家觉得这个品种年销售量至少六七十个亿，大家都去立项，你看这个品种卷到什么地步？ 3月份公布参比制剂，这几个月一直有企业申报。药通社NEWSWIRE图源 | 药融云数据库现在一致性评价申请的已有54个，内卷得一塌糊涂。很多没有做过研发的人都觉得，我已经赶在前面了，但其实竞对提前一年半就在做这个产品了。老药也很难做。比如一个药已经有厂家在市场销售了，但价格已经打到很低了。但去年国家开始推四同治理，此前过评还是可以提价的，但现在不能提了，这会出现什么问题？原来价格很低的厂家过评了，那它的价格就会影响其它企业的价格，老药做过评的时代已经过去了。仿制药进入了“微利时代”，像当时一个氯吡格雷片赚二三十亿的时代已经过去了。大部分企业对于利润的期待都是即期的，但越是希望得到即期利益的公司，对利益的收益期待就应该越薄。如何面对“微利时代”？大量做持证品种，一年做10个左右，用持证的量抵冲或许是一条思路。出路其实，仿制药永远都有机会。比如三类虽然要做大临床，但还有国谈的机会，只要敢赌，就有机会。现在中国医药市场分三个板块。一个是国家集采，这也是MAH企业立项主要围绕的点。这块说实话就要跑得快，前五家内部不会厮杀得很厉害。一旦一家企业跑出了1个项目，就能覆盖10个项目甚至20个项目的成本，这就是整体的立项逻辑。第二个市场是国谈，这部分国家给了一部分红利。目前都是一些有壁垒的产品在谈。这块业务其实最适合养团队。但如果产品没有有利润的爆款的话，是没有办法支撑团队的。第三个是老药新做品种。比如最简单的质子泵抑制剂奥美拉唑、泮托拉唑集采之后，什么品种卖得最好？替丁类，特别是雷尼替丁。为什么？因为没有参比制剂，而且原料有保障。现在医院里质子泵抑制剂在不断的萎缩，但是替丁类的销售逐年增长。一些有特色的品种去挂网市场还是不错的。而且现在企业都要建立产品矩阵，每个类别都要有。仿制药还是有机会的，立项很关键。如何形成企业自身的壁垒？金钱是壁垒，时间是壁垒，产线是壁垒，原料也可以形成价格或者技术壁垒。当你有原料渠道，而别人没有的时候；或者是别人的原料受市场波动较大的时候，这些情况对制剂持证人是非常有优势的。成本也是差异化的一个重要的方面，这需要极高的重视。但有一个不可控的因素，就是国内大厂。这些大厂往往被称之为“价格屠夫”。比如当年的伟哥，齐鲁从100元直接做到2元一片，市场份额都大幅被挤压。一些临床费用巨大的品种，或是原料技术壁壁垒很高的项目，往往会遇到这些巨头。影响一个产品能不能卖好，还有稀缺性。比如之前奥美拉唑、泮托拉唑这种近100个厂家生产的厂家。当年是怎么竞争的？当初做了单独定价、并且进行评比，把质量层次拉高。不能和别的100个厂家比，只能拉到新的赛道。仿制药行业正在经历阵痛，但想象空间一直都在。参考来源：药鼎记《仿制药立项与营销》药通社NEWSWIRE本次直播中，四个企业都建立了自身的护城河：盈科生物的李总以脂肪乳为切入点，专注于复杂制剂的研发生产，团队配置可以说是明星阵容；目前随着研发院成立后，将向国内其他厂家开放 CDMO。目前，国内做三腔袋有几百亿市场，真正能做成熟的企业或者厂家并不是很多，而且盈科新生产线未来也会对国际和国内，目前企业已经为印度某头部企业进行乳剂代工。耀大生物李总从销售转型到MAH后，专注于老年慢病用药，目前已布局了降脂、降糖、降压药，再利用已有的销售渠道、团队优势，把老年慢病用药的研发、生产、销售，做大成本最低。海诚医药黄总，原来是销售高手，现在也在做MAH，他对影响药品的策划准入和分销，以及政策分析上看得非常透彻，在产品立项、销售方面能找到最适合当前政策的产品销售方式。仁恒医药田总，核心优势之一是原料药研发和引进，目前仁恒不只布局了眼科产品，还有胃肠、儿科、老年病的这样一系列的产品，仁恒先用眼科产品突破，再用胃肠产品增厚利润。在奥司他韦、阿伐那非、伐地那非等几个品种方面，原料、制剂方面，都有成本优势。批文市场分析、交易、寻找省代可联系新质商业事业部副总虹姐↓推荐阅读