被FDA三拒的新药
2024-04-11
临床3期财报申请上市
近日，FDA第三次拒绝了Supernus Pharmaceuticals的帕金森治疗药物SPN-830SPN-830的新药上市申请，该监管机构不认为SPN-830SPN-830以目前的形式做好上市的准备了。受此影响，Supernus股价在盘前下跌了10%。三度遭拒SPN-830SPN-830的监管审批过程十分曲折，至今已三度遭受监管拒绝。SPN-830SPN-830是一种阿朴吗啡注射剂，于2020年4月从US WorldMed收购而来，主要为帕金森病患者提供运动波动（ON-OFF）的持续治疗。在关键临床III期研究TOLEDO中，与安慰剂相比，SPN-830SPN-830显著减少了帕金森平均每日OFF时间，（2.47小时 VS 0.58小时)，平均每日OFF时间从基线到第12周减少了3个小时。2020年9月，Supernus首次向FDA提交了SPN-830SPN-830的新药上市申请（NDA），然而很快公司就收到了FDA拒绝进行审查的RTF（refuse to file），FDA直接拒绝进行审查，认为其提交的数据不完整，需提交更多数据来支持其审批。2021年12月，Supernus重新提交了NDA，在2022年2月获得了FDA受理，然而再次未能通过审查。2022年10月，Supernus收到FDA发布的完整回复函（CRL），CRL要求提供与输液器和药品相关的额外信息和分析，包括但不限于标签、质量和生产、器械性能和风险分析。FDA并不要求额外的有效性和安全性临床研究。2023年10月，该公司再次提交了NDA，然而等来的仍是被拒的回复。八款商业化产品Supernus是一家主要专注于中枢神经系统疾病产品开发的制药公司，2005年自其母公司Shire Plc剥离出来独立运营，2012年在纳斯达克上市。目前该公司已有八款商业化产品：Qelbree、Gocovri、Trokendi XR、Oxtellar XR、Apokyn、Xadago、Osmolex ER和Myobloc。根据2023年财报，公司总收入6.075亿美元，同比下降9%，其中产品销售额5.739亿美元，同比下降12%。截至2023年12月31日，公司现金及其等价物7505万美元。参考出处：https://ir.supernus.com/node/14156/html
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