企业资讯丨海迈医疗：人体细胞“造”血管，突破组织工程血管体外培养标准化量产难题

2024-01-19

近日，动脉网发布《2023医疗器械及供应链年度创新白皮书》BioBAY园内企业海迈医疗荣登“年度创新优秀案例”。海迈医疗2021年9月1日创立于苏州工业园区，是一家创新驱动的组织工程与再生医学平台技术公司，其创始人为华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科邱雪峰教授，曾留学加州大学伯克利分校、加州再生医学研究所和加州大学洛杉矶分校，既是一位临床经验丰富的心外科医生，又是一位拥有扎实研究能力的科学家。公司早期专注于利用体外生物反应器标准化培养人同种异体脱细胞基质小口径组织工程血管，并在此技术平台上研发、生产其他First-in-Class再生医学产品：组织工程心脏瓣膜、组织工程输尿管、组织工程生物胰腺等，并扩大至全球范围临床研究及商业化。传统人工血管无法体内再生。我国心血管疾病和慢性终末期肾病患病率持续上升，中国血液透析病例信息登记系统（CNRDS）显示注册血透患者从2011年20万左右增长到2022年84.4万，血液透析注册患者年增长率13~15%，冠脉搭桥手术增加了近10倍，临床需求迫切，而全球人工血管及相关再生医学产品市场规模超过1500亿美元。国内小口径人工血管市场几乎被戈尔、巴德、迈柯唯等ePTFE人工血管企业垄断，没有一家国产企业小口径人工血管获批使用，同时由于ePTFE血管易形成血栓和感染、管腔无法内皮化、生物相容性差和植入体内无法再生的问题，导致其使用寿命短、维护费用高，增加医保支出，严重影响患者生活质量及临床效果。设计和制造性能优异的人工血管面临一系列挑战。传统组织工程技术生产出带活细胞血管，不能常温保存和运输，需要液氮低温保存运送到手术室，无法满足临床“即需即用”要求，因此商业化挑战极大。邱雪峰教授师从华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科主任董念国教授、UCLA生物工程系主任李松教授，从事组织工程血管研究18年，曾在国际上首次报道利用动物体内培养脱细胞基质人工血管，其核心技术2016年已申请并获得中国发明专利授权（CN106267369B），相关研究结果最早发表于2019年《Journal of Translational Medicine》和2021年《Biomaterials》。同时，本领域国际顶尖团队荷兰Joris Rotmans教授以及日本Yasuhide Nakayama教授等发现：由于动物个体化差异以及生长部位不同导致血管壁生长不均匀、质量不可控，因此血管难以标准化大规模生产，即使是同一根血管两端和中间不同部位的细胞外基质也分布不均，动物个体之间的差异就更明显，动物伦理问题无法解决；异种血管也存在免疫排斥反应的问题，特别是可降解材料在体内的降解不可控，长期植入体内后存在管壁材料降解而血管壁组织再生不足的风险，容易在动静脉造瘘患者长期透析反复穿刺使用过程中增加人工血管动脉瘤形成风险。2020年组织工程血管先驱、美国国家儿童医学中心心外科医生Toshiharu Shinoka和Christopher Breuer在《Science Translational Medicine》总结了他们过去25年在可降解聚合物人工血管领域从实验室到临床的研究结果，其临床试验只完成4例入组即被FDA叫停，表明可降解聚合物直接植入体内技术路线难以临床转化。海迈医疗突破传统技术路线诸多缺陷，实现人工血管标准化生产。邱雪峰教授带领科研团队持续攻关，设计国内首家、全球第二家具有自主知识产权的全自动组织工程血管量产生产线，其核心技术包括：采用自主研发专利技术制备可降解聚合物管状支架，将人血管平滑肌细胞种植于可降解聚合物管状支架，并在体外生物反应器“标准化”培养8周，最终可降解聚合物管状支架完全降解并获得由人血管平滑肌细胞和细胞外基质构成的血管，经脱细胞处理后制成人同种异体脱细胞基质组织工程血管。该技术全过程标准化体外培养生产，质量可控，容易扩大产能，降低成本。本产品具有以下6项优势：（1）全自动控制体外生物反应器，实现标准化大规模体外培养，降低成本；（2）无需手术从患者体内获取种子细胞，真正做到“即需即用”；（3）力学性能优异，达到人乳内动脉同等的力学性能；（4）血管壁为人同种异体脱细胞基质，无免疫排斥反应，患者术后无需使用免疫抑制剂；（5）植入体内后血管管腔快速再内皮化、管壁血管平滑肌再细胞化，能有效抵抗感染，节约住院费用；（6）远期通畅率高、植入体内耐久性好，减少二次手术干预。海迈医疗拥有自主知识产权的核心科技产品大动物实验结果明显优于ePTFE血管，2023年完成两轮融资，具有实现量产能力。公司的技术路线和产品研发进展均位居国内领先，从源头上突破人工血管的“卡脖子技术”，同时致力于提高产品可及性以普惠国内患者，售价仅为Humacyte的1/5，减少国家医保支出，助力“健康中国行动”国家级重大任务，实现“国内领跑、国际并跑”。▌文章来源：海迈医疗责编：何文正审核：任旭推荐阅读企业资讯丨锐讯生物：快速数字PCR微流控芯片欧洲发明专利正式授权企业资讯丨领军研学社走进楷拓生物，探寻创业融资之道企业资讯丨智核生物与华润九新达成国内首个甲癌诊疗药物rhTSH（智舒嘉®）商业化合作