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媒体关注｜恒瑞多项创新药研究数据密集披露，涉及肺癌、糖尿病、减重等多领域

2024-07-25

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临床3期抗体药物偶联物临床2期临床结果申请上市

内容来源：新浪医药近日，恒瑞医药于国际知名医学期刊《STTT》（影响因子40.8）披露了其自主研发的ADC创新药SHR-A1811单药用于既往经治HER2突变晚期非小细胞肺癌 HER2突变晚期非小细胞肺癌的研究数据。结果显示，SHR-A1811在此类患者中表现出良好的临床疗效和持久反应，且安全性可控。[1] 梳理公开信息，这一个月以来，恒瑞医药密集披露了多项创新药研究数据，既涉及SHR-A1811、SHR-1701、HR17031、HRS9531等多个临床阶段创新产品，也有已上市的创新产品卡瑞利珠单抗，涵盖肺癌、食管鳞癌、直肠癌、糖尿病、减重等多个疾病领域。在肺癌领域，除了此次披露的SHR-A1811，恒瑞医药自主研发的PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701联合或不联合化疗新辅助治疗不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的概念验证2期临床研究（TRAILBLAZE研究）成果也发表于国际权威学术期刊《Cancer Cell》（影响因子48.8）。研究结果显示，在不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中，新辅助SHR-1701联合化疗(随后进行手术或放疗)显示出有前景的抗肿瘤活性，并且安全性可耐受。该研究证实1/4的患者实现了手术转化，并转化为较好的生存结局。[2] 食管癌和肠癌是全球范围内常见的恶性肿瘤。恒瑞医药近日披露的一项“卡瑞利珠单抗联合化疗对比化疗新辅助治疗可切除局晚期食管鳞癌（ESCC）” 的全国多中心、随机、平行对照III期试验ESCORT-NEO/NCCES01研究结果显示，新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗对比单纯新辅助化疗显著提高局部晚期食管癌的病理完全缓解（pCR）率，整体安全性可控。[3]该研究已于近日发表在世界顶尖医学期刊《Nature Medicine》（影响因子82.9）。此外，卡瑞利珠单抗直肠癌新辅助治疗Ⅲ期研究（UNION）于7月初发表在国际顶级期刊《Annals of Oncology》（影响因子56.7），研究结果表明，在局部晚期直肠癌（LARC）患者中，新辅助短程放疗（SCRT）序贯卡瑞利珠单抗和CAPOX(卡培他滨联合奥沙利铂)显示出比长程放化疗（LCRT）序贯CAPOX有更高的病理完全缓解（pCR）率，且具有良好的耐受性和安全性。UNION研究是全球首个评估短程放疗序贯免疫药物联合化疗治疗局部晚期直肠癌的Ⅲ期研究，有望为直肠癌患者的治疗提供新策略。[4]该研究曾入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会重磅摘要（LBA）。除了抗肿瘤，恒瑞近年来还积极拓展了代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等重点慢病领域。热门的GLP-1赛道是恒瑞在代谢性疾病领域的重要布局。前不久，其两款在研创新药——基础胰岛素类似物/GLP-1受体激动剂固定复方制剂HR17031和GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531的Ⅱ期研究成果分别在第84届美国糖尿病学会年会披露。研究结果显示[5、6]，HR17031对接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者有效且耐受性良好；HRS9531可有效降低体重、血压、血糖和甘油三酯，且具有良好的安全性，将支持HRS9531用于肥胖治疗的进一步临床开发。据了解，除已上市产品，全球进入临床阶段的GLP-1/GIP双靶点激动剂有10余款。其中，目前国内自主研发品种最高临床阶段为临床Ⅱ期。今年5月，HRS9531作为恒瑞具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被有偿许可给设立在美国，由头部投资人贝恩资本生命科学基金、Atlas Ventures、RTW资本等组建的新公司，恒瑞将持有该公司19.9%的股权，此次GLP-1产品组合对外许可首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。除了以上研究数据，今年以来恒瑞已有多个领域的创新成果让人眼前一亮，特别是其79项抗肿瘤领域研究成果亮相2024 ASCO年会，展现了中国医药创新力。目前，恒瑞已有16款创新药、4款2类新药在国内获批上市，另有90多个自主创新产品正在临床开发，近300项临床试验在国内外开展。期待恒瑞未来研制出更多更好的新药，服务健康中国，造福全球患者。参考文献 [1]. Li, Z., Song, Z., Hong, W. et al. SHR-A1811 (antibody-drug conjugate) in advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer: a multicenter, open-label, phase 1/2 study. Sig Transduct Target Ther 9,182 (2024). https://doi.org/10.1038/s41392-024-01897-y [2].Qing Zhou, et al. Neoadjuvant SHR-1701 with or without chemotherapy in unresectable stage III non-small-cell lung cancer: A proof-of-concept, phase 2 trial. Cancer Cell. Published:June 20, 2024. DOI：https://doi.org/10.1016/j.ccell.2024.05.024. [3].Qin, J., Xue, L., Hao, A. et al. Neoadjuvant chemotherapy with or without camrelizumab in resectable esophageal squamous cell carcinoma: the randomized phase 3 ESCORT-NEO/NCCES01 trial. Nat Med (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03064-w [4].Z.Y. Lin,P. Zhang, et al.Neoadjuvant short-course radiotherapy followed by camrelizumab and chemotherapy in locally advanced rectal cancer (UNION): early outcomes of a multicenter randomized phase III trial. Ann Oncol. Published online July 02, 2024. doi: 10.1016/j.annonc.2024.06.015 [5].Linong Ji, Debing Huang, Xiang Lin, et al. Benefits of HR17031, a Fixed-Ratio Combination of INS068 and SHR20004, vs. Its Components Alone in Patients (pts) with Type 2 Diabetes (T2D) Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drug(s) (OADs). 751-P. [6].Lin Zhao, Dan Zhu, Dexue Liu, et al. Efficacy and Safety of HRS9531, a Novel Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist, in Obese Adults—A Phase 2 Trial. 1861-LB. 排版：马瑞璘责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市代谢领域再下一城！恒瑞医药糖尿病创新药瑞格列汀（瑞泽唐®）获批 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药 GLP-1类创新药组合实现海外许可恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”