泽璟制药第二个双功能抗体ZGGS18临床试验申请获得国家药监局批准

2022-08-17

抗体临床获批

近日，泽璟制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的注射用ZGGS18（VEGF/TGF-β）用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。根据公开数据查询，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。

这是继ZG005（PD-1/TIGIT）后，泽璟制药第二个获国家药监局批准开展临床试验的双特异性抗体类药物。此前，ZGGS18、ZG005用于治疗实体瘤的临床试验申请均已获得美国FDA批准，实现中美双报，标志着公司的新型抗体研发平台逐步步入收获期。

ZGGS18、ZG005有望成为治疗实体瘤的肿瘤免疫创新型生物制品，丰富泽璟制药分子靶向和肿瘤免疫双管齐下的肿瘤药产品管线。在生物医药领域，肿瘤免疫和分子靶向联合治疗已经显示出突出的治疗效果，将是未来肿瘤治疗的重要趋势。ZGGS18、ZG005和公司小分子靶向新药等具有联合协同增效作用，将能增强公司在肿瘤治疗领域的竞争优势。

关于ZGGS18

ZGGS18是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过双/多特异性抗体研发平台开发的一个双功能抗体融合蛋白药物，也是公司递交临床试验申请的第二个双特异性抗体类药物。ZGGS18的注册分类为治疗用生物制品1类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。

ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，可以特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF）和“捕获”转化生长因子-β（TGFβ），起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和调节肿瘤微环境，从而可以和抗PD-1/L1抗体、公司正在开展临床研究的抗PD-1/TIGIT双特异性抗体ZG005等肿瘤免疫治疗药物联合增强肿瘤杀伤作用。

临床前研究结果显示，ZGGS18在人非小细胞肺癌、结直肠癌等模型上具有显著的肿瘤抑制作用，且在和抗PD-1抗体联合治疗后，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZGGS18具有强效的肿瘤杀伤作用和增强肿瘤免疫治疗药物疗效的潜力。ZGGS18在非人灵长类动物中显示出长半衰期等优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。

关于子公司GENSUN

子公司GENSUN（Gensun Biopharma Inc.）致力于发现和开发新型抗体。GENSUN拥有三个候选药物研发平台TriGen、CheckGen和TGen。TriGen平台为三特异抗体研发平台，可以突破抗体两个Fab段的限制，赋予分子结合三个不同靶点的能力。CheckGen平台可以产生以免疫检查点为靶点的双特异抗体候选新药。TGen平台为新型双特异抗体分子开发平台，所产生的候选药物分子可以用作单一药物治疗，可以彼此组合联合用药，也可以与抗PD1/PD-L1治疗药物组合。

GENSUN的产品线包括GS01、GS02、GS10、GS11、GS12、GS14、GS15、GS17、GS18、GS19等10余个在研项目。GENSUN累计申请专利40项，共获授权8项。GENSUN授予齐鲁制药 GS02（针对TIGIT靶点）大中华地区的专利独家授权，授予开拓药业 GS19（PD-L1/TGF-beta）在大中华区的专利独家授权。

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