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恒瑞
登《新闻联播》:超4款核药或搅局,高壁垒百亿赛道火热...
2024-01-26
·
药融圈
并购
放射疗法
临床3期
抗体药物偶联物
上市批准
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。在核药领域持续火爆的背景下,近日,天津市放射性药物创新联合体成为了天津加速科技成果转化的典范,并被央视《新闻联播》报道。该联合体由
恒瑞医药
子公司
天津恒瑞
牵头组建。核药是一种具有创新性的放射性药物,具有诊断或治疗功能,能够精准高效地作用于
肿瘤
部位,为疾病诊疗提供了广阔前景。在2023年,中国药品审评中心共受理了42款放射性药物,其中29款为首次注册申请,另有13项为补充申请或新适应症。在国内,
PSMA
和
SSTR
成为核药研发的热门靶点,分别应用于
前列腺癌
和
神经内分泌肿瘤
的诊疗。 “医药一哥”,手握4款核药产品据药融云数据统计,在2023年,
恒瑞
有四款核药产品获批进行临床试验,除镥[177Lu]
氧奥曲肽注射液
外,另三款分别为核素诊断药物镓[68Ga]
伊索曲肽注射液
、用于
转移性去势抵抗性前列腺癌
的创新药
HRS-4357注射液
,以及用于
前列腺癌
诊断的创新药
HRS-9815注射液
。镥[177Lu]
氧奥曲肽注射液
是
天津恒瑞
第一个放射性精准治疗产品,原研来自
诺华
,2017 年
恒瑞
以39亿美元收购获得,2022年以3类仿制化药申报临床。目前该药物在国内已进入临床三期阶段,适应症为
晚期胃肠胰神经内分泌瘤
。(登记号:CTR20230775)该注射液填补了公司在
肿瘤
管线核素精准治疗的空白,进一步丰富了其产品线。镓[68Ga]
伊索曲肽注射液
是一款放射
肿瘤
诊断药物,用于诊断
生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤
。2023年6月底已获批三期临床,用于已确诊或疑似
高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)
NET
)成人患者正电子发射断层扫描(PET)成像,以定位
生长抑素受体过表达的原发肿瘤
及其转移灶。据悉,镓[68Ga]
伊索曲肽注射液
与镥[177Lu]
氧奥曲肽注射液
为一对“诊疗一体化”产品,这两款产品为
恒瑞医药
在核药领域布局的首对放射性精准诊疗产品,上市后有望为国内
胃肠胰神经内分泌肿瘤
患者带来新的治疗方案。原研产品于2016年在欧洲药品管理局EMA获批上市。
HRS-4357
是一款治疗性核药,适用于既往接受过AR通路抑制剂和
紫杉烷
类化疗的
PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
PSMA
阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者,全球尚未有同类产品获批。
HRS-9815注射液
和
HRS-9815注射液
制备用药盒为公司自主研发的首个放射性诊断类创新药,已于2023年7月获批用于成人
前列腺癌
患者的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)。国内外均未有同品种获批上市。 高壁垒核药赛道,市场规模将超百亿核药(放射性核素偶联药物 ,Radionuclide Drug Conjugates, RDC)是指含有放射性核素,可以用于诊断或治疗的特殊药物。随着2013年
拜耳
研发的镭233药物
Xofigo
®获批上市,核药正式走进大众视野。应用于人体内的核素药物可分为诊断用核药和治疗用核药。2022年,Nat Rev Clin Onco发表关于整个放射性药物市场份额的预测,可以看到目前市场分布还是以诊断药物为主,未来大体量的一定是放射性治疗药物。2013-2026全球放射性药物市场预测据 Frost & Sullivan,2013 年-2017 年国内放射性药物市场规模 CAGR 为 12.1%,增长态势领先于中成药和化学药,仅次于生物药,并预计 2023 年-2027 年复合增速达到 21.4%,预计到 2026 年市场规模将超过百亿。从具体企业和药物来看,
诺华
的2023年中报显示,其创新核药Pluvicto(lu177-psma)二季度销售额为2.4亿美元(23H1销售额为4.5亿美元),环比一季度继续提升,体现了良好的市场前景。 国内药企涌入赛道,核药市场迎来突破尽管核医学领域存在高壁垒和高度集中的问题,导致国内起步相对较晚,但近年来在政策支持和研发水平提升的推动下,国内核药发展迅速。尤其在2023年9月15日,
先通医药
的氟[18F]贝他苯注射液获得NMPA批准,成为国内核医学领域近20年首个获批上市的新药,对我国核医学发展有着里程碑般的意义。虽然起步较晚,但是近几年在国内政策支持以及国内研发水平提高的情况下,国内的核药发展迅速,临床上有多款在研的核药新药产品,用于诊断或治疗。据药融云数据统计,目前国内有51款在研的核药新药。这些药物覆盖了多个治疗领域,包括
肌肉骨骼系统感染
、内分泌与代谢、
神经系统肿瘤
以及
肿瘤
呼吸系统等。其中,超40款药物专注于
肿瘤
治疗领域,这显示出国内在核药领域的创新活力。随着研发的深入,这些新药有望为患者提供更多治疗选择,同时也将推动国内核药市场的进一步发展。国内在研的核药新药产品截图来源:药融云全球药物研发数据库小结从长远角度来看,核药行业的增长依赖于新靶点、新分子、新适应症和新核素的突破。作为民族进步的灵魂,创新也是企业发展的核心动力。随着更多企业加入这一领域,更多研发管线进入临床阶段,核药行业有望在未来几年迎来飞速发展。与其他药物相比,核药具有可视化、可定量化和更低的耐药性等优势。在国家政策支持和核药技术进步的双重推动下,核药行业正迎来前所未有的春天。END版权声明:本文转自药融云,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
天津恒瑞医药有限公司
Novartis AG
[+2]
适应症
肿瘤
前列腺癌
神经内分泌肿瘤
[+5]
靶点
PSMA
SSTR
NET
药物
奥曲肽
镓[68Ga]伊索曲肽
HRS-4357
[+3]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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