艾美集团23价肺炎球菌多糖疫苗启动III期临床试验，成熟商业化路径+新品密集发布

2023-08-31

临床3期疫苗临床1期

点击上方图片报名参会艾美疫苗宣布，旗下23价肺炎球菌多糖疫苗启动III期随机、盲法、同类疫苗对照设计临床试验。该临床试验计划入组1920例2岁及以上健康受试者。艾美疫苗旗下23价肺炎球菌多糖疫苗适用于2岁以上人群（特别是60岁以上老年人群）侵袭性肺炎球菌疾病的预防。该疫苗中含有23种肺炎球菌血清型多糖抗原，可以预防肺炎球菌感染引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎及菌血症等，覆盖了最常报道的引起肺炎球菌疾病的近90%的血清型。该款疫苗已于2021年12月开展I期临床试验，截至目前已获得的安全性和免疫原性分析结果显示其安全性良好，且具有较好的免疫原性。而艾美的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗、也是唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎疫苗，有着全球“疫苗销售之王”的称号。2020年辉瑞 PCV13全球销售额高达58.5亿美元，预计国内PCV13市场规模有望达到108亿元。作为公司的重磅大品种之一，艾美疫苗的PCV13疫苗三期临床即将结束、制造技术已经验证，预计于2024年年底获批。受益于公司全产业链、大平台的优势，产品一经获批上市后即可实现大规模产能放量，快速抢占市场份额：据悉，目前艾美疫苗全资子公司艾美卫信已完成肺炎球菌疫苗生产线的重建和升级，设计年产能达4700万剂。由于流行性脑脊髓膜炎(流脑)具有起病急、进展快、传染性强、病死率与致残率高等特点，且流脑菌群一直在发生变化，相比过往疫苗，四价流脑结合疫苗(MCV4)具有预防A群、C群、Y群和W135群四种血清型的多价优势。而在国内市场，脑膜炎球菌疫苗长期被纳入国家免疫规划，而MCV4市场长期由进口厂商主导，潜在国产替代化机会明显。目前艾美疫苗的四价流脑结合疫苗(MCV4)已启动I期单中心、开放性临床试验，受试者已经开始入组，本试验计划入组120例。市场需求缺口叠加MCV4单支价格高、利润空间大的特点，上市后预计将为公司贡献充沛的现金流。手足口病是由肠道病毒引起的自限性疾病，属于儿童常见传染病，2009-2019年我国手足口病报告发病总体呈波动上升趋势。目前市面上获批的单价手足口病疫苗存在仅能针对EV71这一种病毒株的劣势，因此更为创新的的EV71-CA16二价手足口病疫苗已成为技术发展的必然趋势。目前，艾美疫苗全球首研的EV71-CA16二价手足口病疫苗已进入临床阶段。这也是我国首个获得临床批件的二价手足口病疫苗，上市后有望填补国内市场空白。预计2023年下半年和2024-2025年间，艾美疫苗将有至少四款产品发布上市，商业化产品数量提升至两位数;同时，市场所关注的二价手足口病疫苗、冻干人用狂犬疫苗(人二倍体细胞)、四价结合流脑疫苗、破伤风疫苗等产品均预计在5年内上市。产品进入密集收获期，无疑将为公司业绩增添强劲的成长动能。作为国内起步较早、深耕疫苗赛道多年的公司，艾美疫苗有着病毒疫苗平台、细菌疫苗平台、mRNA疫苗平台、基因工程疫苗平台、联合疫苗平台这五大技术平台强力支撑研发，目前已经完成针对14种疾病领域23款在研疫苗的布局，且目前已有9个品种取得共计14个临床批件。作为国内首款针对奥密克戎株BA.5的二价广谱mRNA疫苗，已有的试验数据表明其不仅具有良好的防感染效果，期中分析最高保护率达到80.68%，远高于新冠疫苗保护效力的国际标准;还具有广谱作用，对XBB变异株反而表现出更高的保护效力。随着国内“二阳”、甚至“三阳”“四阳”的病例人数逐渐增多，预计该款mRNA新冠疫苗上市后亦将贡献显著业绩增量。根据艾美疫苗发布的2023年中期业绩公告，在研二价Delta-Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗海外III期临床正处于收尾阶段。未来公司将使用该款疫苗在国内的I、II期临床数据，结合在巴基斯坦的III期临床数据，申请该款疫苗在国内注册上市。此外，公司研发的人用狂犬病mRNA疫苗人用狂犬病mRNA疫苗是国内首款申报临床获得受理的非新冠mRNA疫苗，目前临床试验申请已获受理。从收入结构来看，乙肝疫苗与人用狂犬病疫苗是公司主要的收入来源，在市场一直占据领先地位，保障了公司现金流。深入探究公司业务就会发现，即使不考虑未来新产品上市，在现有的狂犬疫苗与乙肝疫苗上公司亦早有布局。展望后续研发路线，公司在狂犬疫苗上亦有着完善的迭代升级规划，包括已获临床批件的无血清Vero细胞狂犬病疫苗、人二倍体细胞狂犬病疫苗以及mRNA狂犬病疫苗。其中，公司所研发的人用狂犬病mRNA疫苗人用狂犬病mRNA疫苗是国内首款申报临床的狂犬病mRNA疫苗，目前临床试验申请已获受理。在乙肝疫苗方面，艾美是中国第一家也是唯一一家实现使用汉逊酵母进行抗原表达的乙型肝炎疫苗稳定生产和批签发量的疫苗公司。在所有可用的三种制造技术(汉逊酵母、酿酒酵母及CHO细胞)中，汉逊酵母被公认为是乙型肝炎疫苗的最佳制造技术路线，具有更好的遗传稳定性、更高的纯度及更强的抗原表达能力。识别微信二维码，添加小编，符合条件者即可申请加入微信群！请注明：姓名+单位！声明：本文旨在传递更多信息，版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源，如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除！文章仅代表作者个人观点，并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权！投稿邮箱：yck19876@163.com