科济药业 BCMA CAR-T BCMA CAR-T被纳入拟优先审评

2022-10-14

免疫疗法细胞疗法优先审批合作突破性疗法

10月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，科济药业的BCMA CAR-T产品“泽沃基奥仑赛注射液”被纳入拟优先审评名单，用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。泽沃基奥仑赛注射液（zevor-cel cel，产品编号：CT053）是一款靶向BCMA的自体CAR-T细胞治疗产品，目前已经推进至后期临床开发阶段。据报道，CT053正在北美开展1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。此外，科济也正在进行其他临床试验，包括MM的前线治疗。2022年9月，科济在CAR-TCR年会上公布了CT053的北美2期临床试验数据，数据显示：在可评估的患者中，客观缓解率（ORR）达到100%（11/11）；没有出现死亡，没有患者经历过3级或者更高的细胞因子释放综合征。本次泽沃基奥仑赛被纳入拟优先审评名单，顺利的话将在10月20日公示结束后被正式纳入优先审评名单。在该程序的有效执行下，审批部门将加快评估和批准具有优先审评资格的临床新药。此外，泽沃基奥仑赛还于2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种；于2019年获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲EMA的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。国内BCMA CAR-T BCMA CAR-T第一梯队据不完全统计，国内关于BCMA CAR-T BCMA CAR-T在研管线已经不下40款，其中已经进入晚期开发阶段的，有已经提交上市申请的驯鹿/信达、在海外已经上市预计将在国内申报上市的传奇，以及已经进入关键II/III期临床的科济。— 2022年6月，驯鹿生物和信达生物合作的伊基仑赛注射液（驯鹿生物研发代号：CT103A；信达生物研发代号：IBI326），向中国国家药品监督管理局提交的上市申请，已经获得受理。— 2022年2月，传奇生物的BCMA CAR-T产品CARVYKTI BCMA CAR-T产品CARVYKTI获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。有消息称，传奇生物也即将启动BCMA CAR-T BCMA CAR-T在中国的上市申报。— 2022年10月，科济的BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛（CT053）BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛（CT053）被NMPA纳入拟优先审评名单，正在进行关键II/III期临床。这三款产品是目前国内进度最快的BCMA CAR-T细胞 BCMA CAR-T细胞，其余包括恒润达生、亘喜生物等前列梯队的管线进度也较快。如有错漏，欢迎留言补充！小结事实上，国内不断涌现的BCMA CAR-T管线基本上全是瞄准多发性骨髓瘤这一适应症。而根据我们往期文章：中国市场是否能够支撑BCMA CAR-T BCMA CAR-T热潮的报道，中国多发性骨髓瘤的市场规模基本上已经锁定，随着现有领先管线的持续推进，后来的BCMA CAR-T BCMA CAR-T玩家预计已无落脚之地。也正是如此，小编一度认为该赛道已经开始拥挤。但是驯鹿生物申报了一个非MM的适应症（AQP4-IgG阳性的视神经脊髓炎谱系疾病），打破了既有的思路，让我们不得不重新评估BCMA CAR-T BCMA CAR-T的应用范围和潜力。未来，随着BCMA靶点的持续挖掘和CAR-T技术的优化更新，可能会有更广阔的的应用空间。参考资料：1.科济药业官网：https://www.carsgen.com/cn/2.科济药业《科济药业 BCMA CAR-T产品CT053 BCMA CAR-T产品CT053北美2期研究进展于第七届CAR-TCR年度峰会展示》近期热门视频更多精彩视频，尽在佰傲谷视频号，欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀点亮在看，传递信息♥

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