绿谷制药GV-971大III期临床终止，后来者百健/卫材、礼来即将撞线

2022-05-13
生物制药小编
临床结果
经绿谷制药前科学顾问Eric Reiman及多个临床试验点工作人员证实，绿谷制药拳头产品九期一®（GV-971）的国际多中心III期临床研究已停止。
Reiman表示“根据我们共享的消息，顾问们并不知道任何与治疗相关的安全性问题，可能是中国新冠疫情带来的财务挑战导致的。”
GV-971是中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默症新药。是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。
GV-971具有特定分子骨架的海洋酸性寡糖化合物，作用机制是通过与Aβ蛋白分子上的肝素结合位点结合，阻断Aβ分子折叠，干扰Aβ纤丝聚集，从而抑制老年痴呆的发生发展，并能拮抗Aβ所致的神经毒性和氧化自由基损伤，与阳性药哈伯因相比，其突出的药效特点是显效快、作用强、持续时间长等。
GV-971在2019年11月获批在中国上市，2021年底进入医保目录。2020年4月获FDA批准直接进入大规模3期临床。
该研究于2020年10月开始，招募计划显示会纳入2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，2024年结束试验，并在2025年之前提交NDA。今年1月，绿谷制药表示已经筛查了949名患者，届时已10个国家和地区的154个临床中心启动。
目前关于971临床搁置的原因众说纷纭，绿谷CRO的代表发言人在邮件中并没有详述具体原因，有临床点负责人表示是财务问题，也有其他内部人员表示和供应链相关。部分外媒表示有专家认为971虽然在中国获批，但其数据存在漏洞。
自2003年以来，只有两款药物获批治疗AD，分别是绿谷制药的GV-971和百健（Biogen）的aducanumab，其中后者带来的争议已被报道过多次不再赘述，最新消息是百健CEO走人，aducanumab欧洲上市申请被撤回。
后来者中即将撞线的是lecanemab和donanemab
昨天，百健和卫材宣布向FDA提交了lecanemab滚动申报。该BLA是在FDA加速批准途径下提交的，用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）和被证实存在大脑淀粉样病理的轻度阿尔茨海默病。
两家公司还表示，一项名为ClarityAD的验证性III期试验将于2022年秋季公布数据，该试验共有1795名患者参加。FDA已同意ClarityAD的结果可以作为验证lecanemab临床疗效的验证性研究。
而礼来则将在本季度完成donanemab的申请，预计今年年底前donanemab将获批上市。该药物是靶向β淀粉样蛋白N3pG的抗体药物，位居2022年最受期待上市药物榜首。其与渤健2021年获批新药aducanumab类似，皆为淀粉样蛋白疗法。
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