专注于新药研究的CRO企业—汇智成功 | 直击MAH&DDS制剂合作大会

2024-01-24

生物类似药一致性评价

2024.3.1-2 • 中国南京2023MAH&DDS制剂合作大会展位号：D20号展位分布▼01公司简介广州汇智成功药物研究有限公司是一家专注于新药研究，为企业提供临床试验、项目申报、项目管理和注册等专业化技术服务的合同研究组织（CRO）。主要专业化服务内容包括：新药的Ⅰ～Ⅳ临床试验、药代动力学研究（PK）、生物等效性（BE）、专业的中美、中欧双报服务、医疗器械的临床试验及注册、上市后再评价等。公司前身2015年在北京成立，2017年独立运营，公司成立以来凭借自身资源优势积极布局医药研发领域，通过参股与战略协作，先后和国内医药研发实力强劲的药学CRO、SMO、招募公司、检测单位与数统单位等形成完整临床研究产业链，能为客户提供临床研究的一站式服务。汇智成功拥有优秀的临床团队；国内知名CRO公司、项目操作经验的创始人；国内一流的中美、中欧项目申报团队，具有临床、方案设计、生物分析与药物代谢研究领域的知名专家组成的顾问团队。我们坚持“惟实励新，知行合一”的企业价值观，秉承“快捷、务实、规范、共赢”的服务宗旨，全力为客户节省开支、缩短药物研发周期，提供高质量的药物临床研究的一站式服务。02业务范围01临床试验新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验；药代动力学和生物等效性试验；专业化中欧、中美双报；进口药品注册临床试验；医疗器械和诊断试剂临床试验。02立项评估立题目的与依据、专利权属状态、适应症评估类似药物信息、小试化合物工艺合理性评估、作用靶点及作用机理、成药性评价。03安全性评价服务上市后再评价；药物警戒；重点品种监测；学术推广。04药学服务生产工艺研究包括原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、结构确证、质量研究、药包材筛选、稳定性研究、药理毒理研究。05注册事务申报资料递交及受理、企业组织预核查、省局现场考核、审核跟进补充资料。03竞争优势1VIP级专属服务一切以客户项目为中心，配备优势资源，专家顾问团队把关，资深PM全程跟进，只为客户提供快速，高效的服务。2汇大咖之智、聚专家之力除公司专家和专业技术团队外，我们拥有众多原CDE和现任CDE审评专家、院士、教授级临床专家等高级别专家顾问团队，能为各种临床项目提供解决方案。3国内领先的中美、中欧双报项目专家团队2023年公司成立中美、中欧双报项目事业部，引进多名具有丰富实战经验的中美、中欧项目申报专家，有20+双报项目经验，并成功申报受理，同时接受过多次美国FDA RRA远程评估检查并零缺陷通过，其中一项为国内首次通过美国FDA RRA远程评估检查。4战略整合、一站式研发服务凭借自身资源优势积极布局医药研发领域，通过参股与战略协作，先后和国内医药研发实力强劲的药学CRO、SMO、招募公司、检测单位与数统单位等形成完整临床研究产业链，精心为客户提供临床研究的一站式服务。5200+临床实战经验（截止2024年1月）200+BE项目、10＋Ⅰ-Ⅳ期项目经验、国家局核查30+、批准项目10+。6临床资源180+共建临床试验基地4家、Ⅰ期临床资源50+、Ⅱ-Ⅳ期180+。公司与众多药物临床试验机构、医院建立了长期而稳固的合作关系，根据项目需求为您提供更多临床资源选择，确保项目高效而高质地完成。7科学的管理体系、规范的操作规程ISO9001质量管理体系认证、GCP规范下设立的高质量SOP操作规程。04项目经验从公司成立至今我们已经为广州白云山制药总厂、广州白云山天心制药、深圳万乐药业、深圳海滨制药、深圳贝美药业、杭州普利、健康元、四川科瑞、青峰制药、深圳康哲药业、海南康芝药业、白云山光华制药、西藏制药、西安远大等50+国内知名制药企业完成200多个BE项目及Ⅰ～IV期10多个临床项目（截止2024年1月），有35个品种通过现场核查，其中头孢呋辛酯片、阿格列汀片、磷酸奥司他韦干混悬剂（全国首家）、盐酸达泊西汀片、尼美舒利分散片等15个品种已通过国家局获得批件。01BE项目02创新药临床试验（I期）——CART项目：03大临床试验-Ⅱ/Ⅲ期：04上市后再评价（含药物警戒）：05联系方式公司总部办公地址：广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C6栋613-614天津分公司办公地址：天津市滨海新区中心商务区迎宾大道旷世国际1栋-506联系电话京津冀：15022077403赵先生华南区：13512768102卢小姐华东区：17391547351闫小姐华北区：18122271998袁先生华西区：18211248800 黄小姐座机：020-31609751Email：xinger@hzcg.com.cn立即扫码关注点击下方小程序立即报名↓↓ 关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。点击阅读原文查看会议详情