减肥“神药”又一Ⅲ期临试在华启动；康哲药业获两款医美产品独家许可

2024-01-18

临床3期引进/卖出一致性评价医药出海上市批准

药·械追踪Products NewsNo.1 /药物牧场DF-003获美国FDA儿科罕见病资格认定药物牧场近期宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予该公司ALPK1抑制剂First-in-class新药DF-003儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗ROSAH（视网膜营养不良、视神经水肿、脾肿大、无汗症和头痛）综合征患者。ROSAH综合征是一种罕见的常染色体显性遗传性自身炎症性疾病，由ALPK1的遗传功能高活突变引起，最常见的症状是视力进行性下降。DF-003可抑制ALPK1和ALPK1突变体活性，进而治疗ROSAH综合征。目前，DF-003正在进行Ⅰ期临床试验。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /康哲药业获西宏医药两款医美产品独家许可近日，康哲药业通过附属公司康哲美丽与西宏医药就两款轻医美注射类产品——注射用聚己内酯微球填充剂及注射用羟基磷灰石微球填充剂订立独占许可协议。康哲美丽获得上述两款产品在中国大陆和港澳台地区推广、销售及商业化产品的独家权利。注射用聚己内酯微球填充剂（俗称“少女针”）和注射用羟基磷灰石微球填充剂（俗称“微晶瓷”）均开发用于皮下层或真皮深层注射填充，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。两款产品为Ⅲ类医疗器械，均处于中国注册性临床试验阶段。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /中国生物制药司美格鲁肽在中国启动Ⅲ期临床试验中国生物制药近日发布公告称，公司司美格鲁肽在中国启动司美格鲁肽Ⅲ期临床研究，适应证为2型糖尿病。司美格鲁肽是一款长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，由诺和诺德原研，2021年4月在中国获批上市，用于2型糖尿病患者的血糖控制。目前国内尚无国产司美格鲁肽提交上市申请。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /药明生物双特异性抗体技术平台WuXiBody获美国专利授权药明生物日前宣布，其具有自主知识产权的双特异性抗体技术平台WuXiBody获得了美国专利商标局授权。目前，该平台已在美国、日本和中国三个国家获得专利授权。WuXiBody平台基于各种抗体序列构建双抗，有望降低免疫原性风险及延长其体内半衰期。此外，该平台还可以构建不同价数的双抗、与不同的Fc结构域兼容，以满足不同项目的生物学特性需求。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.5 /亿帆医药罕见病用药二氮嗪口服混悬液获批亿帆医药近日宣布，其自主研发的罕见病药物二氮嗪口服混悬液获得国家药品监督管理局的上市批准，视同通过一致性评价，适应证为用于治疗儿童胰岛素瘤/高胰岛素血症相关的低血糖症状患者。该产品按照化药注册3类申报，此前已被纳入优先审评程序，此次获批系国内首家过评。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.6 /齐鲁制药伊鲁阿克获批ALK阳性NSCLC一线治疗新适应证根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，齐鲁制药申报的1类新药伊鲁阿克片新适应证在中国获批上市，适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。伊鲁阿克是一种ALK抑制剂，可诱导肿瘤细胞凋亡。2023年6月，伊鲁阿克获NMPA上市批准，用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /赛生药业、上药云健康、易诺卫达成三方合作，推动互联网医院运营及药事服务近日，赛生药业、上海医药大健康云商股份有限公司以及易诺卫健康科技（苏州）有限公司宣布达成“海大夫云健康互联网医院”合资项目三方战略签约仪式。三方未来将发挥各自优势与资源，围绕互联网医院运营及专业药事服务等方面，继续扩大合作范围及规模，以探索更多商业可能性，切实惠及广大患者。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻