泰它西普适应症再拓展！治疗膜性肾病国内临床获批

2024-07-22

免疫疗法

7月23日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普注射液治疗原发性膜性肾病成人患者的临床研究，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy, PMN）是一种以肾小球基底膜异常增厚和功能障碍为特征的自身免疫性疾病，约占所有膜性肾病的80%。临床常表现为肾病综合征（nephrotic syndrome，NS），包括大量蛋白尿（一般>3.5g/24h）、低白蛋白血症、高脂血症和水肿，同时不少患者存在疲劳、呼吸困难、恶心、厌食等表现。原发性膜性肾病的自然病程较长，存在缓解和复发交替出现的情况。未经治疗的患者约30%可以自发缓解，50%的患者持续存在肾病综合征症状，约30%的患者10年内进展为终末期肾病。除此之外，长期疾病状态可增加高血压、心脑血管意外、凝血异常及感染发生的概率，对患者的生命造成极大威胁。膜性肾病为全球性疾病，全球每年发病率约为1/10万。根据沙利文的研究数据，中国原发性膜性肾病患病人数在2020年为1,070万人。 2023年8月在《世界临床病例杂志》（World Journal of Clinical Cases，IF：1.1）杂志发表的一篇文章，报告了泰它西普成功治疗一例膜性肾病伴HIV感染患者的案例。同年10月在《免疫学前沿》（Frontiers in Immunology，IF：7.3）杂志发表的一篇文章，报告了1例之前接受糖皮质激素、他克莫司、霉酚酸酯、环磷酰胺和利妥昔单抗等多种药物治疗未缓解的难治性膜性肾病患者在泰它西普治疗后成功实现尿蛋白完全缓解的病例。两篇文章均证实了泰它西普对膜性肾病的疗效，基于疾病的发病机制和泰它西普的作用机制可以推测其将为治疗膜性肾病开辟新途径。文稿 | 危颖编辑 | 春媛荣昌生物科创板上市 | 港交所上市挺进医保 | License out 维迪西妥单抗 | 泰它西普 RC28 | RC108 | RC118

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