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创新药企按下快进键
2024-04-03
·
药智网
申请上市
IPO
医药出海
临床研究
2024年,创新药行业注定风起云涌。过去几年,市场已经诞生了一批研发、临床、商业化能力均极为突出的创新药企。这样的成绩,只是起点。这些选手仍在加速自我迭代,通过深入管线布局,努力跨越更高的门槛。基于创新药行业发展的客观规律,任何一家企业的进化都需要时间。而眼下,顶层对于创新药行业的重视,可能会加速这一过程。核心原因在于,未来创新药在入院、支付等环节,都能够得到政策的大力支持。这意味着,那些真正符合源头创新条件,满足临床需求的创新药物,将在变现“速度”和“力度”方面得到加持。这也意味着,这些创新药企能够加速现金流的创造,加速反哺创新,构筑更深厚的护城河。一场新的变局,正在发生。01改变游戏规则创新药正迎来新的发展周期。尽管日前广为流传的《关于全链条支持创新药发展实施方案的征求意见稿》(以下简称“《意见稿》”),后续将会如何尚不得而知。但是,自去年以来,顶层其实已经在多个环节,提到了支持提振创新药发展的观点。例如,今年的政府报告,首次出现了“创新药”的相关表述。在如此高规格的文件中,“创新药”的出现,显然是一个极为积极的信号:创新药行业正得到空前重视。而作为新质生产力的重要组成部分,接下来几年,创新药行业有望看到更多政策层面的支持逐渐落地。基于《意见稿》,我们也能窥见未来政策端的走向。监管层大概率将会在“研发”和“商业化”两个环节,支持真正具备源头创新能力企业的发展。基于这一逻辑,最为受益的,将会是已经有重磅管线进入商业化阶段,且构建了极具深度和广度管线的创新药企。因为对于这类企业来说,它们将进入“成长双轮”加速的阶段:“商业化加速-反哺创新-商业化再提速-创新再加速”的阶段。目前来看,部分企业也正在沿着这一轨迹向前。以
诺诚健华
为例,在核心商业化产品带动下,2023年公司交出一份令市场满意的答卷。核心在于
诺诚健华
的增长,没有以“增亏”作为代价,2023年其营收7.4亿元,同比增长18.1%;毛利6.1亿元,同比增长27.8%;亏损6.5亿元,同比收窄27.8%。对于一家创新药企来说,当商业化渠道建设相对稳定,费用得到控制,进而投入产出比将不断提升。显然,
诺诚健华
已进入投入产出比提升的阶段。“投入产出比”,是一家公司战略落地能力的体现,更是管理层执行力的体现。而在强劲现金流的支撑下,
诺诚健华
更是已经论证其研发、临床、商业化闭环的彻底打通。接下来,随着在中美递交多项新药上市,以及多项关键性临床的完成,将是公司持续收获的季节,业绩的增速也会持续加快。并且,由于融资时机和节奏把握相对较好,因此
诺诚健华
拥有足够的弹药(82.2亿元)保证核心业务的持续推进。接下来,在政策的推动下,
诺诚健华
的创新2.0时代布局,开始提速。02自免王者加速诞生在
诺诚健华
的创新2.0时代语境中,自身免疫领域是极为重要的一块版图。目前,
诺诚健华
已经形成了“B细胞+T细胞”的核心布局。总的来说,要全面理解
诺诚健华
的自免布局,可以立足“全、新、高、快”这四大维度。所谓“全”,指的是全面的覆盖。
自身免疫疾病
的发病机制较为复杂,免疫系统相关通路之间相互影响,如何选择合适的靶点非常关键。当前,
诺诚健华
在自免的布局,从B细胞、T细胞通路出发,能够完成对常见大适应症的广泛覆盖。其中,
BTK抑制剂奥布替尼
BTK
抑制剂奥布替尼针对B细胞通路,囊括B细胞异常诱发的多种自免疾病,包括
系统性红斑狼疮(SLE)
、
类风湿性关节炎(RA)
、
多发性硬化(MS)
等。而
TYK2
抑制剂则是与T细胞通路相关,是促炎信号传导的重要介质。当前,
TYK2
抑制剂主流研究方向,是治疗
炎症性疾病
,如
特应性皮炎
、
银屑病
、
银屑病关节炎
、
化脓性汗腺炎
、
炎症性肠病
、
皮肌炎
和
红斑狼疮
等。基于公司突出的研发实力,以及对疾病的深度理解,公司还在开发诸多更具针对性的分子。
诺诚健华
在此次年报中公布了一款口服
IL-17A
拮抗剂ICP-923,作为一款自免领域新药,靶向
IL-17A
的口服小分子药物对患者更便利,具备替代
IL-17A
单抗的潜力。而所谓“新”,指的是不管是
BTK
抑制剂还是
TYK2
抑制剂,都是自免领域的新贵。截至目前,自免领域尚未有
BTK
抑制剂成功获批;
TYK2
抑制剂也只有
百时美施贵宝
的
deucravacitinib
获批上市,获批的是
银屑病
适应症,还没有
TYK2
靶点获批
特应性皮炎
。在自免领域,向来是长江后浪推前浪。新机制的自免药物,通常在疗效和安全性方面拥有更多看点,其临床价值和市场价值自然也更值得期待。市场对
TYK2
抑制剂的追捧,充分体现了这一点。2022年底,
武田
便以高达40亿美金首付款、总价60亿美金的价格,引进了Nibmbus的
TYK-2
变构抑制剂TAK-279。而在不久前,海外biotech Alumis在寒冬中,逆势融资2.59亿美元,核心原因便在于,其在
TYK2
靶点上具备挑战
BMS
和
武田
的潜力。而这也是
诺诚健华
的看点所在。在分子方面,
诺诚健华
具有选择性“高”的潜在优势。
诺诚健华
的创新药研发团队不断探索更优秀的药物发现技术,在靶点发现、化合物筛选、候选药物的选定等方面具有卓越的创新成果,驱动开发出选择性高、安全性好的优秀药物分子。
奥布替尼
相比于其他同类分子,具备选择性更高、安全性更优的特点。
ICP-332
也是一款高效的选择性
TYK-2
抑制剂,对
JAK2
的选择性约为400倍,具有同类更优的安全性优势。
诺诚健华
的进度还足够“快”。在
TYK2
抑制剂领域,
诺诚健华
不仅国内领先,并且在全球也位居前列。例如,
ICP-332
是全球在
特应性皮炎
领域进展快速的
TYK2
抑制剂。去年12月份,
诺诚健华
宣布
ICP-332
治疗
中重度特应性皮炎(AD)
II期研究达到主要终点,在接受治疗4周的患者中表现出卓越的疗效和安全性,EASI评分较基线变化百分比在每天一次80mg/120mg时分别达到78.2%/72.5%(p<0.0001)。对比国内首个获批的JAK抑制剂来看,乌帕替尼在Measure Up 1和Measure Up 2两项III期临床试验中,15mg剂量组在16周治疗的EASI 75相比安慰剂提升分别为53.3%/46.8%。而ICP-332两个剂量组相比安慰剂分别提升56%/56%,显示出良好的治疗效果和安全性,具有潜在优势。优异的数据支撑ICP-332加快临床进展,预计2024年在国内启动治疗AD的III期临床,并在美国启动临床试验,以及针对第二个适应症白癜风的II期试验。ICP-332作为极具竞争力的分子,后续在政策的支持下,有望加速上市进程。ICP-488治疗银屑病预计今年上半年完成II期患者入组,年底有望数据读出。这意味着,一方面
诺诚健华
有望基于先发优势,在这些领域完成卡位;另一方面,重磅管线的商业化进度提前,加速其后续自免布局的推进。在这一逻辑下,
诺诚健华
有望加速成为“自免王者”。03血液瘤霸主开始飞跃在政策红利下,
诺诚健华
的明牌是“血液瘤霸主开始飞跃”。在血液瘤领域,
诺诚健华
同样构筑了丰富的管线,除了已经上市的奥布替尼,还包括BCL2抑制剂ICP-248在内的诸多管线。就进展来看,后续
诺诚健华
将进入密集收获期。奥布替尼今年预计有三项新药上市申请(NDA),在美国提交r/r MCL,在中国提交一线CLL/SLL,在新加坡提交r/r MZL。在血液瘤领域,公司还有一项NDA要在2024年递交。坦昔妥单抗(Tafasitamab)联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的注册临床试验已完成患者入组,预计2024年第二季度递交BLA上市申请,2025年实现上市。这体现了
诺诚健华
在血液瘤领域基本盘的稳固,不管是奥布替尼还是BCL2抑制剂,都是血液瘤领域当之无愧的“王炸”药物。当然,要想成为血液瘤霸主,不仅要重磅管线,另外需要布局全面,也越表明公司具备更多拓宽边界的可能,从而覆盖更多患者群体。此外,鉴于奥布替尼卓越的有效性和安全性,公司血液瘤管线具有良好的协同效应。例如,ICP-248与奥布替尼联用,显示出了“1+1>2”的效果,与
奥布替尼
联合治疗显示优异的抗
肿瘤
活性。基于给患者带来更好治疗选择的理念,
诺诚健华
正推动更多联合疗法“往前走”。
BCL2
抑制剂ICP-248联合
奥布替尼
一线治疗
CLL
/
SLL
的临床已获批临床。公司
CD3
*
CD20双抗ICP-B02
CD20
双抗ICP-B02在
非霍奇金淋巴瘤(NHL)
患者中展示了100%的总缓解率(ORR)。基于单药令人鼓舞的结果,公司计划在更早线
NHL
患者中开展
ICP-B02
联合其他免疫化疗的剂量扩展研究。目前,公司已提交联合疗法的新药研究申请(IND)。公司的分子胶
ICP-490
也可以和现有疗法产生协同作用,为
多发性骨髓瘤
提供新疗法。不出意外,随着多款重磅分子强强联合,
诺诚健华
将在
血液瘤
构筑深厚的护城河。而政策的有利因素,将会加速这一过程。注:以上图片来源氨基观察来源 | 氨基观察(药智网获取授权转载)撰稿 | 蔡九责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
北京诺诚健华医药科技有限公司
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
[+1]
适应症
自身免疫性疾病
系统性红斑狼疮
类风湿关节炎
[+14]
靶点
BTK
TYK2
IL-17A
[+4]
药物
奥布替尼
氘可来昔替尼
ICP-332
[+2]
标准版
¥
16800
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