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头对头
司美格鲁肽
!
信达
「
玛仕度肽
」启动减重 III 期临床
2023-12-26
·
Insight数据库
临床结果
临床3期
临床2期
12 月 26 日,据
CDE
药物临床试验登记与信息公示平台显示,
信达生物
启动了
GLP-1R
/
GCGR 激动剂玛仕度肽(IBI362)
GCGR
激动剂玛仕度肽(IBI362)头对头
司美格鲁肽
III 期临床试验(登记号:CTR20234187)。该研究旨在评估
IBI362
较
司美格鲁肽
在经单纯饮食运动干预伴/不伴
二甲双胍
单药治疗血糖、体重控制不佳的中国
早期 2 型糖尿病
合并
肥胖
受试者中的疗效和安全性。主要终点为第 40 周糖化血红蛋白(HbA1c)<7.0% 且体重较基线下降 ≥ 10% 的患者比例。试验纳入标准来自:CDE 官网今年 10 月,
信达
公布的 9 mg
玛仕度肽
治疗
肥胖
的 48 周 II 期研究数据结果显示:
玛仕度肽
9 mg 48 周相较安慰剂体重降幅达 18.6%,体重下降超过 15%/20% 的受试者比例相较 24 周显著增加。具体来看:疗效方面,
中重度肥胖
受试者达成快速且强效的减重,减重效果媲美代谢手术:2023 年 5 月,该研究主要终点达成,治疗 24 周后,
玛仕度肽
9 mg 组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值达−15.4%,分别有 31.7% 和 21.7% 的受试者体重较基线下降至少 15% 和 20%。在达到 24 周主要终点后,59 例受试者(
玛仕度肽
组 43/60 例,安慰剂组 16/20 例;整体平均基线 BMI 34.7 kg/m2,平均基线体重 98.4 kg)同意继续接受 24 周研究药物双盲延长期治疗。治疗 48 周后,
玛仕度肽
9 mg 组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值达−18.6%,平均变化值与安慰剂组的差值达−17.8 kg;
玛仕度肽
9 mg 组中 51.2% 的受试者体重较基线下降 15% 以上,34.9% 的受试者体重较基线下降 20% 以上。与体重变化相对应,48 周治疗期间
玛仕度肽
9 mg 组受试者的腰围和血压等指标持续下降。此外,多重代谢获益,肝脏脂肪含量大比例下降:在基线肝脏脂肪含量(由 MRI-PDFF 测量)超过 5%# 的受试者中,
玛仕度肽
9 mg 组治疗 24 周后肝脏脂肪含量较基线平均百分比下降 73.3%。在所有
玛仕度肽
9 mg 组受试者中,丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平在治疗 24 周后相对安慰剂的降幅达 45.5%。以上获益在至 48 周延长治疗期继续维持。# 美国肝病研究学会 NAFLD 指南推荐以 MRI-PDFF 测量的肝脏脂肪含量 5% 作为
脂肪肝
诊断切点。在 24 周主要终点时,
玛仕度肽
9 mg 组甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和血尿酸水平(UA)下降幅度显著优于安慰剂,且降幅在至 48 周延长治疗期继续维持;高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平在整个 48 周治疗期间维持稳定。在安全性方面,高剂量安全性和耐受性优异,无受试者因不良事件终止治疗。
玛仕度肽
是
信达
与
礼来
共同开发的新药,协议于 2019 年 8 月签订。当前,该药已经在
2 型糖尿病
和
肥胖症
领域双线布局,均推进到 3 期临床;还获批临床用于
NASH
,即将对
NASH
启动相应研究。
玛仕度肽
III 期临床试验4来自:Insight 数据库网页版
信达
此前表示,预计在 2023 年末至 2024 年初就将提交
玛仕度肽
上市申请。在新一代
GLP-1
类药物被广泛认为是
修美乐
、K 药之后的下一代药王,甚至潜在峰值销售额预估将超越前几任的当下,
玛仕度肽
在中国的上市也将为
信达
提供
PD-1 信迪利单抗
之后第二个业绩腾飞点,支撑
信达
完成未来 4-5 年实现 200 亿量级营收的目标。封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
信达生物制药(苏州)有限公司
Eli Lilly & Co.
Central Dakota Eyecare LLP
[+1]
适应症
2型糖尿病
肥胖
脂肪肝
[+1]
靶点
GLP-1R
GCGR
药物
司美格鲁肽 (诺和诺德)
玛仕度肽
二甲双胍
[+3]
标准版
¥
16800
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