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一线
肾癌
!
君实
「
特瑞普利单抗
」新适应症国内获批上市
2024-04-07
·
Insight数据库
临床3期
临床结果
上市批准
申请上市
4 月 7 日,
君实生物
宣布,其自主研发的
抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗注射液
PD-1
单抗药物特瑞普利单抗注射液(
拓益
®)联合
阿昔替尼
用于中高危的
不可切除或转移性肾细胞癌
患者的一线治疗新适应症上市申请于近日获 NMPA 批准。这是
特瑞普利单抗
在中国获批的第 8 项适应症,也是我国首个获批的
肾癌
免疫疗法。此次新适应症的获批主要基于 RENOTORCH 研究(NCT04394975)的数据结果。RENOTORCH 研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 Ⅲ 期临床研究,由
北京大学肿瘤医院
郭军教授和
上海交通大学医学院附属仁济医院
黄翼然教授担任主要研究者,在全国 47 家临床中心开展,是我国首个
晚期肾癌
免疫治疗的关键 Ⅲ 期临床研究。该研究共随机入组 421 例中高危的不可切除或转移性 RCC 患者,以 1:1 随机分配至
特瑞普利单抗
联合
阿昔替尼
组(n = 210)或
舒尼替尼
组(n = 211)接受治疗。主要研究终点是独立评审委员会(IRC)评估的 PFS,次要研究终点包括研究者评估的 PFS、IRC 或研究者评估的 ORR、DoR、DCR、OS 以及安全性等。此前,RENOTORCH 的研究成果在 2023 ESMO 大会上发布,研究数据显示,基于 IRC 评估结果,与
舒尼替尼
单药治疗相比,接受
特瑞普利单抗
联合
阿昔替尼
治疗可显著延长患者的 PFS(中位 PFS:18.0 vs. 9.8 个月,P= 0.0028),患者 PFS 延长近 2 倍,疾病进展或死亡风险降低 35%(HR= 0.65;95%CI:0.49,0.86)。此外,
特瑞普利单抗
组的 ORR 更优(56.7% vs. 30.8%,P<0.0001),并且 DoR 更长(中位 DoR:未达到 vs. 16.7 个月;HR = 0.61),具有明显的 OS 获益趋势(中位 OS:未达到 vs. 26.8 个月),死亡风险降低 39%(HR = 0.61;95%CI:0.40,0.92)。安全性方面,
特瑞普利单抗
联合
阿昔替尼
的安全性和耐受性良好,未发现新的安全性信号。
肾癌
是全球泌尿系统第三位最常见的
恶性肿瘤
,而
肾细胞癌(RCC)
占全部
肾癌
病例的 80%~90%。据统计,2022 年中国
肾癌
新发病例和死亡病例分别约为 7.7 万例和 4.6 万例。约三分之一的
肾癌
患者在初诊时已发生
肿瘤
远处转移,而局限性患者接受肾切除术后仍有 20-50% 出现
肿瘤
远处转移。基于国际
转移性肾细胞癌
数据库联盟的风险分级,低危、中危和高危的转移性 RCC 患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期(OS)分别为 35.3、16.6 和 5.4 个月。因此,相较于低危患者,中、高危晚期 RCC 患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。
特瑞普利单抗
(拓益®)作为我国批准上市的首个国产 PD-1 单抗,目前已在中国获批 8 项适应症。另有两项适应症处于上市申请阶段。
特瑞普利单抗
获批适应症在国际化布局方面,
特瑞普利单抗
已作为首款
鼻咽癌
药物在美国获得批准,其在
黏膜黑色素瘤
、
鼻咽癌
、
软组织肉瘤
、
食管癌
、
小细胞肺癌
领域获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予 2 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定、1 项优先审评认定和 5 项孤儿药资格认定。2022 年 12 月和 2023 年 2 月,欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)分别受理了
特瑞普利单抗
联合
顺铂
和
吉西他滨
用于
局部复发或转移性鼻咽癌
患者的一线治疗以及联合
紫杉醇
和
顺铂
用于
不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌
患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)。2023 年 11 月和 2024 年 1 月,澳大利亚药品管理局(TGA)和新加坡卫生科学局(HSA)分别受理了
特瑞普利单抗
联合
顺铂
/
吉西他滨
作为
转移性或复发性局部晚期鼻咽癌
成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的
复发性、不可切除或转移性鼻咽癌
的成人患者的上市许可申请,其中
TGA
授予 1 项孤儿药资格认定,
HSA
授予 1 项优先审评认定。封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
上海君实生物医药科技股份有限公司
北京大学肿瘤医院
上海交通大学医学院附属仁济医院
[+2]
适应症
肾肿瘤
转移性肾细胞癌
肿瘤
[+8]
靶点
PD-1
药物
特瑞普利单抗
阿昔替尼
苹果酸舒尼替尼
[+3]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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