挫折不断，三家公司遭遇临床失败

2024-05-08

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临床3期临床结果临床失败

周一（5月6日），GlycoMimetics，Lyra Therapeutics和EyePoint Pharmaceuticals均遭临床失败。GlycoMimetics的UproleselanUproleselan是一款潜在的First-in-class E-选择素拮抗剂，适用于治疗成人复发或难治性 AML。GlycoMimetics公布了c III期关键性全球临床研究的主要结果。该研究为随机，双盲，安慰剂对照III期临床，旨在评估Uproleselan联合MEC（mitoxantrone, etoposide and cytarabine）或FAI（fludarabine, cytarabine and idarubicin）对R/R AML患者的效果。患者在1个诱导周期内接受8天的Uproleselan或安慰剂，如果适用，最多再接受3个巩固周期。本研究的主要终点是未移植的总生存率，次要终点包括严重口腔黏膜炎的发生率，完全缓解率和缓解率。总共有来自9个国家70个临床中心的388名受试者参加了本次研究，并按照1：1的比例分配到治疗组和安慰剂对照组。结果显示，接受Uproleselan治疗的患者的中位总生存期为 13 个月，而安慰剂组为 12.3 个月，与单独化疗相比，并没有在意向治疗人群的总体生存率方面取得统计学上的显著改善。2020年，冠科美博从Glycomimetics引进Uproleselan的中国权益。Lyra Therapeutics的LYR-210LYR-210是一种可吸收鼻窦植入物，可以持续向鼻窦输送六个月的抗炎药物（7500µg mometasone furoate）以治疗CRS。Lyra Therapeutics公布了LYR-210 III期临床ENLIGHTEN 1的顶线结果。ENLIGHTEN 1是一项随机，双盲，假手术对照研究，旨在评估LYR-210对药物治疗失败且既往未接受过筛窦手术的慢性鼻窦炎（CRS）患者的疗效和安全性。受试者以2：1比例分配至LYR-210治疗组或假手术对照组，持续24周。该阶段结束时，对照组患者接受LYR-210治疗，而LYR-210治疗组患者按照1：1比例重新随机，接受假手术或LYR-210（7500µg mometasone furoate）重复治疗；然后对所有患者进行52周随访。ENLIGHTEN 1共招募了190名患者，其中三分之二来自美国，其余来自欧洲。结果显示，主要疗效分析中，LYR-210 治疗使 3CS 评分平均（SD）改善 2.13 (2.17) 分，而对照组为 2.06 (2.14) 分。意向治疗 (ITT) 人群中，LYR-210 治疗使 3CS 评分平均 (SD) 提高2.35 (2.28) 分，而对照组为 1.89 (2.07) 分，鼻结果测试 (SNOT-22) 评分平均 (SD) 提高 20.2 (21.38) 分，而假手术对照组为 15.70 (18.55) 分。与假手术对照相比，LYR-210 治疗筛窦窦腔混浊（CT评估）并未实现统计学上的显著改善。2021年7月，联拓生物（LianBio）与Lyra达成战略合作和独家许可协议，获得LYR-210的大中华区开发权益。EyePoint Pharmaceuticals的DURAVYU™DURAVYU™，曾用名EYP-1901，是一种采用EyePoint专有缓释技术Durasert E™的玻璃体内植入物，用于递送伏罗尼布，一种TKI抑制剂。DURAVYU™可以由经由常规的玻璃体内注射进行植入，一旦完成植入，DURAVYU™立即具有生物利用度，并且可以在随后的九个月内保持几乎恒定的释放。EyePoint Pharmaceuticals公布了DURAVYU™（伏罗尼布【vorolanib】玻璃体内植入物）II临床PAVIA的中期顶线。该研究是一项针对中重度NPDR患者的为期12个月的随机对照II期临床研究，共招募了77名患者。这些患者被随机分配到两种剂量和假注射对照组。DURAVYU™由医生通过常规玻璃体内注射进行给药，类似于FDA目前批准的抗VEGF疗法的给药办法。本研究的主要疗效终点是给药后第36周（约九个月）时至少两个 DRSS评分等级的改善。次要终点包括减少危害视力的并发症、糖尿病黄斑水肿和/或增殖性疾病的发生、视网膜缺血/无灌注和安全性。结果显示，9个月时，3mg组中5%患者在DRSS评分上实现了大于或等于两个评分等级的改善，2mg组中没有患者达标，而对照组为5%。因此试验未达到主要终点。值得注意的是，伏罗尼布是2022年5月由贝达制药子公司 Equinox Sciences 独家授权给 EyePoint，在大中华地区以外开发所有局部给药的眼科适应证。参考资料：1.https://ir.glycomimetics.com/news-releases/news-release-details/glycomimetics-announces-results-pivotal-phase-3-study2.https://investors.lyratherapeutics.com/news-releases/news-release-details/lyra-therapeutics-reports-topline-results-phase-3-enlighten-13.https://investors.eyepointpharma.com/news-releases/news-release-details/eyepoint-pharmaceuticals-announces-topline-data-phase-2-pavia本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处········