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和黄医药
Syk抑制剂「索乐匹尼布
Syk
抑制剂「索乐匹尼布」申报上市
2024-01-10
·
医药魔方
临床3期
上市批准
1月11日,
CDE
网站显示,
和黄医药
的
醋酸索乐匹尼布片
申报上市,适应症为既往接受过一线标准治疗(
糖皮质激素、免疫球蛋白)无效或复发的成人慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)
。
索乐匹尼布
是一种用于治疗血液恶性肿瘤和
自身免疫性疾病
的新型、高选择性的口服
脾酪氨酸激酶(Syk)
抑制剂。
Syk
是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分。
免疫性血小板减少症
是一种导致出血风险增加的
自身免疫疾病
。2023年8月,
和黄医药
宣布
索乐匹尼布
治疗成人原发
ITP
的关键性III期ESLIM-01研究达到了主要终点以及所有的次要终点。该研究共纳入188例既往接受过至少一种治疗的成人慢性ITP患者。结果显示,与安慰剂组相比,索乐匹尼布组患者的持续应答率在临床意义和统计学意义上提高。此外,包括总体应答率和安全性在内的所有次要终点亦已达到。目前,全球仅一款
Syk
抑制剂获批上市,即
fostamatinib
(
Kissei
/
Grifols
/
创响生物
)。
索乐匹尼布
是目前唯一一款开发进度仅次于
fostamatinib
的
Syk
抑制剂,也是首款申报上市的国产
Syk
抑制剂。除此之外,还有4款
Syk
抑制剂处于II期研究阶段,分别为
IC265
(
Iacta
/
兆科眼科
)、
PRT2761
(
阿斯利康
)、evidoplenib(
Genosco
)和
lanraplenib
(
吉利德
/
Kronos Bio
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机构
和黄医药(中国)有限公司
Gilead Sciences, Inc.
Kronos Bio, Inc.
[+8]
适应症
血小板减少症
自身免疫性疾病
免疫性血小板减少症
靶点
Syk
药物
索乐匹尼布
福他替尼
IC-265
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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