【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年9期/总第70期

2024-03-22

一致性评价上市批准

Part 1国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.03.09-03.15）无新增新注册分类首家过评受理号，与上次统计周期相同。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.03.09-03.15）无新增一致性评价首家过评受理号，与上次统计周期相同。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.03.09-03.15）新注册分类新增30个过评受理号，涉及18个品种，包括1个搽剂，1个滴眼剂，2个胶囊剂，2个口服溶液剂，5个片剂，1个溶液剂，6个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加15个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.03.09-03.15）一致性评价新增7个过评受理号，涉及4个品种，包括4个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少2个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况05仿制药品种批准临床情况Part 2国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.03.09-03.15）新注册分类数据新增61个新报受理号，涉及45个品种，包括2个滴眼剂，1个灌注剂，3个胶囊剂，4个颗粒剂，4个口服溶液剂，1个口服散剂，9个片剂，1个软膏剂，2个吸入溶液剂，18个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少16个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分）溴吡斯的明缓释片溴吡斯的明是Valeant开发的一款胆碱酯酶抑制剂，通过增强神经肌肉的信号传递作用，达到改善患者肌无力症状的目的。溴吡斯的明被广大患者称为“小明”，是治疗各类型重症肌无力的一线药物，并可作为单药长期治疗眼肌型等重症肌无力患者。溴吡斯的明片最早于1955年4月6日获FDA批准首次在美上市，商品名是Mestinon®；1995年，上药信谊首仿的溴吡斯的明片经NMPA批准在国内上市。药渡数据显示，目前全球已上市的溴吡斯的明有4种剂型：溴吡斯的明糖浆、溴吡斯的明缓释片、溴吡斯的明注射液和溴吡斯的明片。根据药渡数据调研，目前溴吡斯的明所有原研剂型均未进入国内。国内经NMPA批准上市的只有溴吡斯的明片这一种剂型，且为国内企业仿制药品，涉及企业有：海南凯健制药、上药信谊和上药中西，后两者都属于上海医药集团。目前尚未有企业进行该品种的一致性评价申报。根据药渡数据-中国注册库调研， 2020年9月北京罕友向CDE递交溴吡斯的明缓释片新5.2类进口申报，2021年10月27日更新状态为“未批准”。北京罕友虽首战不利，却越挫越勇，又于2022年7月11日再次递交溴吡斯的明缓释片的临床申请，目前CDE已受理。上药中西制药于2023年2月8日向CDE递交的溴吡斯的明缓释片临床试验申请，目前试验完成，于本周正式递交新3类报产申请并获CDE正式受理。药渡数据-中国销量库统计，目前国内市场仅有溴吡斯的明片在市销售，整体销售情况持续增长，2022年销售再创新高，全国医院销售总额7155万元，2023年Q1~Q3销售额高达6393万元，全年度销售创历史新高已成定局，并且，溴吡斯的明国内市场被上药信谊和上药中西垄断，其中上药中西占据溴吡斯的明片全部市场份额的9成以上。此次上海中西制药向CDE递交溴吡斯的明缓释片新3类报产申请，正式吹响国内企业进军“小明”的冲锋号。重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG），甚至发生肌无力危象，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。目前，重症肌无力的主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及免疫抑制剂，但仍有部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，存在大量未被满足的临床需求。相较于其他对症药物来说，溴吡斯的明安全性更高，不良反应发生率更低，大部分患者均可耐受；且因其价格的巨大优势，治疗成本压力不大，可及性高。根据北京爱力重症肌无力罕见病关爱中心的一项调研数据显示，86%的重症肌无力患者都使用或使用过溴吡斯的明，这是在重症肌无力患者中使用最多的一种药物，并且被《中国重症肌无力诊断和治疗指南（2015年版）》推荐为所有类型重症肌无力的一线药物，可作为单药长期治疗轻型重症肌无力患者。期待上药中西制药的报产申请早日获批，为国内高质量药物上市打好基础，早日为国内患者带来更优质的治疗选择。02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.03.09-03.15）一致性评价数据新增11个新报受理号，涉及4个品种，包括4个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少9个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总Part 3国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告（2024年第22号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2024年12月11日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。02国内仿制药研发领域热点新闻新华制药：关于取得布洛芬缓释胶囊药品注册证书的公告2024 年3月13日，山东新华制药股份有限公司发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬缓释胶囊《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：一、基本情况药品名称：布洛芬缓释胶囊剂型：胶囊剂规格：0.3g药品分类：非处方药注册分类：化学药品4类申请人：山东新华制药股份有限公司申请事项：药品注册（境内生产）受理号：CYHS2200983药品批准文号：国药准字H20243295证书编号：2024S00352审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按甲类非处方药管理。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。二、其他相关信息 2022年6月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交布洛芬缓释胶囊境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2024年3月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。布洛芬（Ibuprofen）为解热镇痛类非处方药药品，是有效的 PG 合成酶抑制剂，具有解热、镇痛及抗炎作用。其主要用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。布洛芬属甲类非处方（OTC）药，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类品种。据有关数据统计显示，布洛芬相关制剂2023年全球销售额约43.57亿美元，2022年中国公立医疗机构终端布洛芬相关制剂销售额约为人民币13.38亿元。三、对上市公司的影响及风险提示新华制药的布洛芬缓释胶囊于2024年3月取得药品注册证书，进一步丰富了公司布洛芬产品系列，也为患者提供新的解热镇痛类用药选择。小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0320仿制药周报”获取全文。