生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
高端制剂开发现状
2024-07-26
·
药通社
限量!扫描二维码抢免费门票 2016 年,工业和信息化部出台了《医药工业发展规划指南》[1], 指出要重点发展高端制剂,包括脂质体、脂微球、纳米制剂等新 型注射给药系统,口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给 药系统,经皮和黏膜给药系统, 儿童等特殊人群适用剂型等,推 动高端制剂达到国际先进质量标 准。上述关于高端制剂的范围, 为工业和信息化部所划定。我国目前药品监管相关法规、指南中, 尚无明确的定义及范围。在不同的药品监管法规和指南中,多以 特殊制剂或特殊剂型泛指这类制剂,且名称和范围有所不同。 (1)2007 年版《药品注册管理办法》[2] 将靶向制剂、缓释制剂、 控释制剂等定义为特殊剂型。 (2)在《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技 术指导原则》[3] 中,特殊制剂的范围包括口服缓(控)释制剂、 特殊活性成分制剂、复方制剂。 (3)在《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》[4] 中, 特殊注射剂的范围包括脂质体、 乳剂、微囊(球)等,其质量和 活性成分的体内行为受处方和工 艺的影响较大,引起药物在体内 分布和消除的差异。 (4)《 化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一 致性评价技术要求》[5] 指出 :“特 殊注射剂是指与普通注射剂相比, 特殊注射剂的质量及其活性成分 的体内行为受处方和工艺的影响较大,可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性,例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、 油溶液、胶束等”。 类似于工业和信息化部提出的高端制剂, 美国食品药品监督管 理 局(FDA)是在其发布的《仿制药使用者付费法案》 (GDUFA) Ⅱ承诺书(GDUFA Ⅱ Commitment Letter)中界定了复 杂制剂的范围,包括 [6] :①含有复杂的活性成分(如肽类、高分子化合物、化学原料药的复杂混合物、天然来源成分)。②复杂的制剂处方(如脂质体、胶体)。③复杂的递送途径(如局部作用产品、
皮肤病
产品、复合眼科产品,配 制为悬浮液、乳液或凝胶耳用剂型)。④复杂的剂型(如透皮贴剂、 吸入剂、缓释注射剂)。⑤复杂的药械组合产品(如自动注射剂、计量吸入剂)。⑥其他产品,其批 准途径或可能的替代方法的复杂 性可能不确定,早期与监管机构 开展科学性的沟通会使其受益。美国
FDA
定义的复杂制剂与我国工业和信息化部提出的高端制剂, 所涵盖的范围基本相近,但
FDA
规定的复杂产品还涵盖了复杂活 性成分的产品,这类产品不在本 文讨论范围之内。 高端制剂对于某些严重疾病的治疗至关重要,并具有普通制 剂所不具备的临床优势。例如 :①长效给药 :用于治疗
精神分裂 症
的
棕榈酸帕利哌酮
开发成 1个月或3个月甚至6个月给药一次 的长效注射剂,提高了顺应性的 同时也减少了复发率。②提高药 物的安全性 :将
紫杉醇
开发成脂 质体,避免了
紫杉醇注射剂
中的 聚氧乙烯(35)蓖麻油引起的不 良反应。
盐酸多柔比星脂质体
与 普通注射液相比,可降低不良反 应发生率。透皮贴剂作为一种经 皮给药系统,药物以一定速率透过皮肤经毛细血管吸收进入体循 环,可以避免肝脏的首过效应和胃肠因素的干扰,避免药物对胃 肠道的不良反应,长时间维持恒定的血药浓度,避免峰谷现象, 特别适用于老年人及不宜口服给药的患者。③病灶部位定位给药 :吸入制剂通过口鼻给药,可将药 物直接递送至呼吸系统用于治疗 呼吸疾病,能够实现药物的定位给药,是治疗呼吸系统疾病最理 想的给药方式,同时吸入制剂可以避免胃肠道给药产生的首过效 应,提高生物利用度。 基于上述临床优势,高端制 剂具有很高的市场效应(表 1)。近些年上市的部分高端制剂, 上市后市场份额持续增长,其 产生的市场效应不亚于创新药。但是部分高端制剂由于技术壁 垒高、仿制难度大,长期没有 仿制药上市(表 2),竞争不充分。以表 1 中的亮丙瑞林微球为例, 原研药已上市 30 余年,每年仍有 6 亿 ~10 亿 美 元 的 销 售 额, 但是目前我国除原研药外,只有 2 家早年间获批的仿制药,这 2 家仿制药目前均未通过一致性评价。 注:本文源于《中国食品药品监管》0(2022)09-086-10 ,作者由春娜、邵亚婷、董敏、傅风华、周建平、李大魁。如有侵权联系删。 注:因内容过长,本文非完整版,可加V获取完整版及加入制剂学习交流群。 加V获取源文档 08/15 AM 洞悉政策,鉴透皮之脉络 主持人 马海涛 广州国标医药科技有限公司研发技术副总 09:30-10:00 主题报告:透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析 全丹毅江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长 10:00-10:30 主题报告:经皮给药系统底层逻辑——药物的选择与开发 张哲峰 原
CDE
高级审评员、
南京知和医药
董事长 10:30-11:00 主题报告:经皮半固体制剂的处方工艺开发和表征 谷丽
南京樟益医药科技有限公司
创始人、总经理 11:00-11:30 主题报告:基于垂直扩散池法的IVPT在外用制剂研发中的应用 段云剑深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 08/15 PM 解构技术,破透皮之难点 主持人 朱亚东 苏州易科新创科学仪器有限公司技术应用总监 14:00-14:30 主题报告:Innovations for health. TTS/OTF/MAP/OBDS drug delivery solutions for improved patients’ outcome Stefan ArnoldLTS Lohmann Therapie-Systeme AG亚洲业务发展总监兼亚洲办事处主任 14:30-15:00 主题报告:差异化高端经皮制剂的开发策略及案例分析 吴传斌
广州新济药业
董事长,
暨南大学
教授 15:00-15:30 主题报告:透皮制剂的辅料现状与展望 吴正红
中国药科大学
教授、博士生导师 15:30-16:00 主题报告:TDDS改良型新药开发案例—从立项论证到临床研究 张海龙
长沙晶易医药科技股份有限公司
总裁 16:00-16:30 圆桌论坛 08/16 AM 迭变技术,执透皮之要领 09:30-10:00 主题报告:透皮制剂技术审评的逻辑体系与实践 张星一原
CDE
高级审评员 10:00-10:30 主题报告:透皮产品的临床研究设计—实例分享 刘亚利汕头大学医学院第一附属医院,机构副主任、I期病房主任 10:30-11:00 主题报告:经皮给药制剂临床试验的实验设计、实施、生物分析要点 姜宏梁
武汉宏韧生物医药股份有限公司
董事长 11:00-11:20 主题报告:可溶微针技术在医药领域的应用和挑战 李成国
优微(珠海)生物科技有限公司
联合创始人 08/16 PM 参比案例,融透皮之万方 14:00-14:30 主题报告:以阿达帕林凝胶贴膏为例,产品立项及开发壁垒 14:30-15:00 主题报告:以氟比洛芬凝胶贴膏为例,产品立项及开发壁垒 15:00-15:30 主题报告:以
他克莫司软膏
为例,产品立项及开发壁垒 限量!扫描二维码抢免费门票
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
[+7]
适应症
靶点
-
药物
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务