2023年日本批准新药情况
2024-03-14
孤儿药上市批准优先审批
2023年度，日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）公布的批准新药数为106个（PMDA对于新药的定义是其有效成分、数量、用法、剂量、功效等与已批准药物有明显区别的药物，主要是含有新活性成分药物、新复方药物、新给药途径药物、新适应症药物、新剂型药物、新剂量药物等）。其中，有新活性成分新药的数量为30个。2023年的新活性成分新药中，疫苗和肿瘤药占总数的1/3，按照PMDA分类批准的各类别的新药情况如下图所示（左边列表审查类别按从多到少排序）。图1：2023各审查类别新药情况来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心对比2022年度的新活性成分新药情况，可以看出，2023年度批准的新活性成分新药要比2022年度少，在疫苗、血制品、泌尿药、肛肠药、医疗用复方药类别中，2023年的新药数量比2022年多。 图2：新活性成分新药审查类别情况来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心在新活性成分新药中，有8个新药由PMDA批准指定为孤儿药。其中，胆酸是ReqMed和CTRS(现Theravia)共同开发用于治疗先天性胆汁酸合成障碍，CTRS社的胆酸曾在2013获得欧盟批准用于治疗先天性胆汁酸合成障碍的3β-HSD缺乏症。UCB开发的罗泽利昔珠单抗用于治疗全身型重症肌无力，是抗FcRn的人源化IgG4单克隆抗体制剂，抑制FcRn介入IgG循环路径，来降低致病性IgG浓度。PMDA批准的新活性成分孤儿药具体品类见下表。表1：2023年PMDA批准的新活性成分孤儿药除了孤儿药外，有3个PMDA优先审批通过的新活性成分新药，如下。表2：2023年PMDA优先审批批准的新活性成分新药2023年度PMDA批准的新活性成分新药中，UCB开发的齐芦克布仑为全球首次批准，用于治疗全身型重症肌无力。Eli Lilly开发的米吉珠单抗为全球首次批准上市，用于治疗现有治疗效果不理想的中度至重度溃疡性结肠炎。Genmab开发的艾可瑞妥单抗为全球首次上市，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和复发或难治性滤泡性淋巴瘤。2023年度PMDA批准的全部新活性成分新药具体如下表所示。表3：2023年PMDA批准的新活性成分新药END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001
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