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杨森抗抑郁药获批上市；辉瑞沛儿13适应证扩展；海森生物获得3.15亿美元融资
2023-04-23
上市批准一致性评价疫苗
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS杨森抗抑郁药速开朗获国家药监局批准上市杨森中国旗下速开朗（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂，英文商品名：Spravato）获国家药监局批准上市，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。速开朗是中国获批的首个具有全新作用机制和给药方式的抗抑郁药物，可快速缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。现有抗抑郁药物多作用于单胺通路，一般需要4-6周才能充分发挥抗抑郁疗效。而速开朗通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体发挥抗抑郁疗效，采用鼻腔喷雾给药方式，可实现快速起效。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情华纳大药厂首仿溴夫定片获批上市湖南华纳大药厂股份有限公司公告称，旗下溴夫定片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，视同通过一致性评价。截至公告披露日，华纳大药厂是国内首家取得溴夫定片药品注册证书的企业。溴夫定片由美纳里尼集团原研，2002年3月首次在欧洲上市，适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。除华纳大药厂外，国内华润双鹤也向NMPA提交了溴夫定片的上市申请。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情辉瑞沛儿13适应证扩展，年龄范围扩至6周岁之前辉瑞宣布，旗下13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13，沛儿13）的扩年龄新适应证获国家药监局批准，接种年龄范围从6周龄~15月龄扩展至6周龄~5岁（6岁生日前）。沛儿13是全球首个13价肺炎球菌多糖结合疫苗，已在160多个国家或地区上市使用。2016年11月，沛儿13在中国获批上市。2019年12月，沃森生物13价肺炎结合疫苗获批上市，成为国产首款、全球第二款13价肺炎疫苗。2021年9月，康泰生物13价肺炎疫苗获批上市，为全球第三款。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS艾迪药业再度携手康佳诺，获两款抗艾药海外权益江苏艾迪药业股份有限公司宣布与韩国康佳诺医疗科技发展有限公司就抗HIV创新药艾诺韦林片（ACC007）及其复方制剂艾诺米替片（ACC008）达成许可协议。艾迪药业获得ACC007与ACC008在海外（中国大陆、中国香港、中国台湾和韩国以外）的商业化开发和推广权益，并需向康佳诺支付特许权使用费；在国际专利保护区域内按45%分成，在欧盟国家且未获国际专利保护的区域内按10%分成，在其他非国际专利保护区域内无需支付特许权使用费。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情归创通桥合作海思卡尔，争夺中国介入导丝市场归创通桥医疗科技股份有限公司发布公告称，其已与中国创新医疗器械公司广东海思卡尔医疗科技有限公司订立战略合作协议，将在中国推广及销售外周血管介入及神经血管介入导丝产品。行业估计，中国神经介入手术数量将从2019年的15.96万台增至2030年的178.10万台，外周动脉介入手术数量将从2019年的11.22万台增到2030年的60.01万台。目前中国介入导丝市场仍由跨国公司主导，国内制造商争夺市场份额的潜力巨大。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情海森生物获得3.15亿美元融资，康桥资本与穆巴达拉共同领投海森生物医药有限公司近日宣布完成了3.15亿美元的融资，由康桥资本和阿布扎比主权财富基金穆巴达拉投资公司共同领投，其它机构投资者跟投。募集资金将用于未来的收购和创新产品管线的业务发展。海森生物医药有限公司成立于2020年，由亚洲最大的专注于医疗健康行业的私募股权基金之一——康桥资本、合肥产投集团与合肥市肥东县共同投资组建，业务遍及全中国。海森生物于2022年3月从武田制药获得五种心血管和代谢药物的中国大陆独家专有权。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情器械要闻GBI NEWS先瑞达医疗微导管Vericor-14获国家药监局批准先瑞达Vericor-14微导管获国家药监局批准注册，用于冠状动脉及外周血管的经皮介入手术中，针对狭窄血管病变部位，引导导丝，并为交换导丝和输送生理盐水或诊断造影剂提供通道。先瑞达Vericor-14微导管具有极其柔软并成锥度型的尖端，1.8Fr极小的尖端通过外径和1.9Fr的远端管体外径，同时产品使用超滑涂层，这些特点大幅提升了产品穿越细小血管与狭窄病变的能力，使其在各种迂曲血管内不损伤血管的前提下畅行无阻，且能够强有力地穿过高度狭窄及CTO病变。联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等行业资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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