Fresenius SE & Co. KGaA

> 2026年5月11日，成都圣诺生物科技股份有限公司（股票代码688117.SH）公告，其全资子公司成都圣诺生物制药有限公司的替尔泊肽原料药已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的DMF备案，目前处于激活状态，可被全球制剂生产企业引用申报。 这一进展标志着这家中国多肽企业拿到了进入美国这一全球最大、监管最严医药市场的关键“入场券”，但公司同时提示，后续销售受政策及市场环境影响，存在不确定性。 ## 备案突破：原料药获美国监管“通行证” 药物主文件（DMF）备案是美国FDA针对原料药的专属档案系统。此次替尔泊肽原料药完成备案并处于“激活”状态，意味着任何计划在美国申报替尔泊肽仿制药或新药制剂的药企，均可直接引用该文件，无需重复进行原料药的质量研究。 这不仅是圣诺生物技术实力和质量体系获得国际权威认可的标志，也为其打开了承接国际订单、深度参与全球供应链的大门。 ## 明星药物：GLP-1/GIP双靶点赛道持续升温 替尔泊肽是一种**GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）双受体激动剂**，通过同时作用于两条关键通路，在控制血糖和减轻体重方面展现出显著效果。该药物已获批用于**2型糖尿病、肥胖症及中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停**的治疗。 全球代谢疾病药物市场，尤其是GLP-1类赛道，正处在高景气周期。国内创新药企也在这一领域加紧布局，例如博瑞医药的GLP-1/GIP双靶点药物BGM0504注射液，其III期临床试验显示受试者平均减重最高达**19.2%**。这凸显了替尔泊肽所在赛道的激烈竞争与巨大潜力。  ## 产能储备：新基地规划年产10吨多肽原料药 为应对未来市场需求，圣诺生物已提前进行产能布局。公司**新原料药生产基地已于2025年10月底正式开工建设**，该项目建成后，将实现**年产10吨多肽原料药的总产能**。 产能的持续扩张有效支撑了公司业务增长： - 2025年，公司营业收入达**7.41亿元**，同比增长62.57%；归母净利润为**1.58亿元**，同比增长215.70%。 - 同年，公司原料药收入**4.09亿元**，同比大幅增长164.07%。 ## 国际化布局：海外收入激增164%背后的网络 圣诺生物的国际化战略已初见成效。公司原料药产品已销往**俄罗斯、欧美、韩国**等国家和地区，与Masung、DAEHAN、费森尤斯（Fresenius）等国内外知名制药企业建立了合作关系。 2025年，公司**国外业务收入高达4.09亿元，同比激增164.07%**，成为业绩增长的核心引擎。此次替尔泊肽FDA备案，是继公司生产线通过国际GMP认证后，在国际高端注册领域取得的又一关键突破。 ## 竞争与挑战：光环下的不确定性 尽管备案成功是重要的里程碑，但最终的市场表现仍面临多重考验。公告明确指出，销售情况受**政策及市场环境影响，存在不确定性**。 - **政策环境**：医药行业的审评审批、支付体系改革及集采政策持续优化，对企业综合竞争力提出更高要求。 - **市场竞争**：全球多肽CDMO和原料药市场竞争加剧，诺泰生物等国内同行也已在海外市场取得显著成绩，其海外营收占比超过70%。 - **供应链与合规**：中国药企的国际化进程持续推进，但需持续满足国际监管标准，并在全球供应链中建立稳固地位。 圣诺生物替尔泊肽原料药完成FDA备案，无疑强化了其在全球多肽原料药市场的竞争位置。然而，在炙手可热的GLP-1赛道中，将技术认证转化为持续的商业成功，还需穿越政策、市场和技术的多重迷雾。

在慢性肾脏病（CKD）替代治疗领域，血液透析（HD）仍是全球超过300万终末期肾病患者维系生命的核心手段。然而，传统的低通量透析在清除小分子毒素方面的局限性，催生了业界对更优治疗模式的探索。 前沿循证 高容量HDF翻开 透析治疗新篇章     2023年，发表在《新英格兰医学杂志》的CONVINCE研究（Blankestijn等，n=1360）证实，高容量血液透析滤过（HDF）较传统高通量HD可显著降低23%的全因死亡风险（HR 0.77，95%CI 0.65-0.93）。这一里程碑式研究为HDF治疗的临床价值提供了I级循证依据，也标志着高容量HDF正成为透析室迈向精准化、个体化治疗的重要方向。     面对这一行业趋势，达康医疗集团旗下昆明五华保健医院血透中心始终坚持以患者临床获益为核心，积极响应前沿医学证据，在集团领导的大力支持与中心医疗团队的共同推动下，率先引进费森尤斯6008 CAREsystem血液透析滤过系统。医护人员潜心钻研机器性能与治疗参数优化，力求将每一项智能功能用到位、用到精，为患者提供最安全、最优质的治疗体验。     目前，该机型在昆明地区公立医院中尚未普遍配置，其落地五华保健医院，不仅填补了区域内在高端血液透析滤过设备领域的空白，更彰显了医院与集团对标国际前沿标准、推动透析治疗提质升级的战略决心。     医护使用感受：四大核心优势，让治疗更精准、更安全： ① 智能血容量监测（BVM）：实时追踪血容量变化，自动调节超滤速度，有效预防透析中低血压。 ② 一体化管路系统（CAREset）：荣获红点设计奖的预连接闭合设计，减少操作接触点约60%，降低感染风险，一键完成预充和回血。 ③ 智能温控管理（BTM）：在线监测血液温度，个体化调节透析液温度，维持血流动力学稳定，尤其适合心血管功能不稳定的患者。 ④ 在线清除率监测（OCM）：治疗过程中实时监测Kt/V，医生随时掌握透析充分性，及时调整参数，确保每一次治疗都达标。     肾友使用感受：以前透析掉血压，头晕冒冷汗，现在机器能自动调速度，血压稳了，四个小时顺顺当当做下来；透析完不再手脚冰凉了，温度是跟着身体走的，舒服不少。 精进医疗品质 暖心守护病患     以科技赋能精准透析，以温度守护生命防线——达康医疗集团昆明五华保健医院血透中心将持续推进透析治疗标准化、个体化建设，让每一次治疗都更精准，让每一位患者都更安心。 供稿：昆明五华保健医院 责任编辑：南北

作者 | 晓琳  编辑 | 郑瑶 一个月内，至少有复星医药、恒瑞医药、百济神州、和铂医药、博安生物、通化东宝、华兰疫苗、再鼎医药、同仁堂、昆药集团、阿斯利康中国、辉瑞中国、诺华中国、费森尤斯卡比中国等14家药企出现董事会换届或高管变动，这背后藏着药企怎样的发展动向？ 01 本土制药企业与Biotech迎高管变动 恒瑞医药、再鼎医药、百济神州、和铂医药、复星医药映射出了中国创新药发展过程中企业所处的不同阶段。前三家药企进入了2025年药企创新产品收入TOP10榜单，分别排在第2位、第10位和第1位。 恒瑞医药 2025年，恒瑞医药创新药营收163.42亿元，占总营收52%；2026年第一季度，创新药营收占比又突破六成——营收45.26亿元，同比增长25.75%。恒瑞医药还提出，2026年全年创新药销售收入增速超过30%的目标。 在此背景下，恒瑞医药既需要在研发端持续向上突破的科研高管，也需要在商业化、国际化深入的破局者。4月16日，恒瑞医药发布公告，正式完成新一届董事会和管理层聘任。 研发端，朱国新被选为高级副总裁，其2025年12月加入恒瑞医药，拥有30余年全球跨职能药物发现领导经验，此前任礼来新药研发中心副总裁。 商业化与国际化端，冯佶被选为总裁兼COO，其此前为阿斯利康亚洲区域副总裁、全球商业洞察与卓越业务高级副总裁，2025年4月加入恒瑞医药。 仅一年时间，冯佶年薪位列恒瑞医药高管第一，达653.62万元，也证明了其自身价值和恒瑞医药对商业化/国际化人才的重视。冯佶加入后，恒瑞医药国际化迎来进一步突破——与GSK达成潜在120亿美元里程碑及销售分成的授权。此外，她还主导优化了恒瑞医药全球化管理架构，并拓展了东南亚市场。 再鼎医药 4月28日，王轶喆加入再鼎医药，出任运营合伙人、全球首席商务官兼大中华区总经理。纵观其履历，王轶喆曾深耕百时美施贵宝、葛兰素史克、礼来等跨国药企，是兼具研发、产品、商业与管理的复合型人才。 如今，再鼎医药已从初创Biotech成功蜕变为Biopharma，其2025年创新药营收达32亿元。 目前，再鼎医药面临的挑战是如何从“能卖药”到“会卖药、卖好药”。王轶喆的加入，可以补齐再鼎医药在高效商业化与产品快速放量上的关键“拼图”。据悉，其在礼来中国期间，16个月内推动了5个新产品成功上市。 百济神州 2025年，百济神州创新药营收达378亿元，同比增长40%，并实现了年度首次盈利。2026年第一季度，创新药营收103.21亿元，同比增长29.3%，且实现稳健盈利。 4月17日，百济神州发布公告，提名Felix J.Baker、Olivier Brandicourt、Margaret Dugan、Anthony C.Hooper、Elizabeth F.Mooney、John V.Oyler、Alessandro Riva、Charles L. Sawyers、Shalini Sharp及王晓东为2026年年度股东大会董事候选人。 这份候选人名单覆盖了研发、运营、资本、管理等全维度领域，补齐向Biopharma蜕变所需的商业化与精细化运营短板的意图跃然纸上。 和铂医药 4月16日，和铂医药宣布任命宗忱为公司总裁，这是和铂医药成立近十年来首次设立总裁职务。 设立这一要职的背后，是和铂医药2025年业绩的爆发与战略全面提速。和铂医药2025年营收1.58亿美元，同比增长3倍；净利润6.5亿元，同比增长33倍。和铂医药计划，2026年营收将继续保持不低于40%-50%的增长。 宗忱正是为此而来，能为和铂医药进阶之路上的管线战略与对外合作提供关键助力。他曾作为创始首席执行官领导恒瑞医药美国子公司的全球业务拓展；更早之前，他在默沙东、百时美施贵宝及辉瑞等担任高管，负责管理全球业务板块、统筹大规模商业产品组合，并主导过多项重大业务拓展、许可引进及并购交易。 复星医药 4月2日，复星医药发布首席财务官变更公告，因工作安排调整，陈战宇辞去首席财务官职务。辞任后，其仍将继续担任本公司高级副总裁职务。同时，董事会聘任黄智为公司高级副总裁、首席财务官、创新药事业部联席总裁。 复星医药表示，公司以创新研发突破与全球化体系升级为“双引擎”，实现了2025年创新药营收98.93亿元（占制药业务收入33.16%）；境外营收129.77亿元（占营业收入31.15%），同时公司国际化进程已从“产品出海”迈向“体系出海”。 新任CFO黄智的履历，恰好与这一发展路径高度契合——黄智曾在诺华制药深耕逾13年，担任大中华区业务流程与管控负责人、大中华区业务规划与分析负责人等；此后在百济神州任职4年多，担任大中华区CFO、创新中心财务负责人等，深度参与了全球化商业扩张；履新复星医药前，他还在亚盛医药担任全球企业发展与财务高级副总裁。 02 跨国制药巨头在中国的人事变化 除本土药企，跨国制药巨头也经历了一波人事更迭。 诺华中国 5月1日，诺华日本实体瘤业务负责人刘正亚加入中国团队，出任诺华中国肿瘤治疗领域负责人；4月1日，诺华中国神经科学及移植治疗领域负责人徐薇兼任诺华中国免疫治疗领域代负责人。 阿斯利康中国 4月21日，阿斯利康中国前助理副总裁兼飞鹰业务负责人言华国离职，后面加入翰森制药，担任渠道运营发展部及代谢事业部副总裁一职。阿斯利康中国心血管/肾脏及代谢事业部中区销售执行总监孙方方成为飞鹰业务负责人。 就在言华国离开阿斯利康中国的前一个月，阿斯利康中国新设立生物制药业务全产品渠道事业部，阿斯利康中国副总裁杨盛斌被聘为负责人，而飞鹰业务被纳入其中，言华国向杨盛斌汇报。 费森尤斯卡比中国 4月3日，默克中国原医药健康董事总经理张巍出任费森尤斯卡比中国总裁兼董事长。 辉瑞中国 4月初，辉瑞中国炎症免疫事业部总经理刘菁辞职，后面加入再鼎医药，担任高级副总裁免疫事业部负责人。辉瑞中国现任广阔市场事业部总经理张建辉将暂代炎症免疫事业部总经理职务。 本土药企正根据自身从Biotech向Biopharma跨越或进一步向创新化、国际化跃升的需求，精准补齐研发、商业、财务等人才。同时，本土创新药企对跨国药企人才展现出强大吸引力。 END